+ Quy trình bảo quản,vệ sinh bảo trì… 2.Hệ thống sổ sách thích hợp +Phiếu theo dõi nhập, xuất thuốc + Phiếu theo dõi chất lượng thuốc +Thẻ kho 5.. Những biện pháp nào để chống ô nhiễm ch
Trang 1ÔN TẬP SẢN XUẤT THUỐC
Trắc nghiệm:
1 Có mấy loại GMP ?
+GMP EU
+GMP WHO
+GMP TRS 986
2 Hệ thống hồ sơ tài liệu GMP ?
1 Nhãn
2 Tiêu chuẩn và quy trình kiểm nghiệm
3 Tiêu chuẩn thành phẩm
4 Công thức gốc
5 Hướng dẫn đóng gói
6 Hồ sơ chế biến lô
7 Hồ sơ đóng gói lô
8 Quy trình thao tác chuẩn và hồ sơ ghi chép
3 Hệ thống hồ sơ tài liệu GLP ?
1.Sổ tay nhân viên
2.Hồ sơ phân tích(hồ sơ thô)
3.Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích
4 Hệ thống hồ sơ tài liệu GSP?
1.Quy trình thao tác
+ Quy trình tiếp nhận và kiểm tra thuốc nhập kho
+ Quy trình bảo quản,vệ sinh bảo trì…
2.Hệ thống sổ sách thích hợp
+Phiếu theo dõi nhập, xuất thuốc
+ Phiếu theo dõi chất lượng thuốc
+Thẻ kho
5 Hệ thống hồ sơ tài liệu ISO ?
6 Các lĩnh vực, nghành nghề áp dụng GMP ?
Dược phẩm
Thực phẩm
Mỹ phẩm
Thiết bị y tế…
7 Các lĩnh vực, nghành nghề áp dụng ISO ?
8 Ở VN, GMP nào là bắt buột áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc? GMP WHO
Trang 29 FIFO là gì ?
FIFO nhập trước xuất trước (first in, first out)
10 FEFO là gì ?
FEFO hết hạn trước xuất trước (first expired, first out)
11 Các tổ chức chứng nhận ISO ?
1 ACS Registrars là tổ chức chứng nhận của Vương Quốc Anh
2 BUREAU VERITAS là tổ chức công nhận của Vương Quốc Anh
3 UKAS – Anh, JAB – Nhật, RVA – Hà Lan, JAS-ANZ – Úc, New Zealand, ANAB- Mỹ, DAK- Đức, BOA – Việt Nam, FSC - Hội đồng quản lý rừng thế giới
12 Tiếp cận quá trình trong ISO ?
13 Mục tiêu SMART là gì ?
14 Tính tất yếu phải phát triển công nghiệp dược ?
15 Các thuốc sản xuất giai đoạn 1945-1954 ?
16 GMP ở VN đầu tiên từ năm nào ?
17 Các tính chất hóa học nào cần xem Xét khi thiết kế công thức thuốc ?
18 TRS 986 Các dạng sản phẩm sản xuất tại công ty SX Dược ? Mục 17.8
19 Những biện pháp nào để chống ô nhiễm chéo trong nhà máy sản xuất dược phẩm ?
20 GMP quy định Lấy mẫu các thùng trong lô nguyên liệu như thế nào ?
21 Hình minh họa: Hệ thống đảm bảo chất lượng là trách nhiệm của người quản lý cao cấp của doanh nghiệp và đòi hỏi sự tham gia và cam kết của nhân viên ở nhiều phòng ban khác nhau và ở tất cả các cấp trong công ty… ?
22 Để tránh nhiễm chéo trong nhà máy sx, chênh lệch áp suất giữa hành lanh
và phòng sx ?
23 Kể tên 4 loại GPs ?
24 Chống làm hàng nháy BẰNG CÁCH NÀO ?
25 Kể tên 03 Các phương pháp sản xuất viên nén ?
26 Yêu cầu nguyên liệu phải đạt tiêu chuẩn gì ?
27 Tài liệu Tiếng Việt chính thức hướng dẫn dược Lý dược lâm sàng là ?
28 Phát triển dược học trong hồ sơ đăng ký là gì ?
29 Điều kiện để một nhà máy sản xuất dp là gì ?
30 Các cấp vệ sinh trong nhà xưởng Đóng gói 2 yêu cầu cấp nào ?
31 Khi nghiên cứu bào chế một sản phẩm Phải biết tình chất gì ?
32 Yêu cầu chung của tá dược về mặt hóa học và dược lý ?
33 Tại sao phát phát triển nên công nghiệp dược ?
34 Lô thuốc, Yêu cầu điều gì ?
35 Phân biệt: Bán thành phẩm, sản phẩm trung gian, thành phẩm ?
36 Để có được sản phẩm đạt tiêu chuẩn kỹ thuật, quy trình sản xuất phải rất ổn định thể hiện qua điều gì ?
Trang 337 Khảo sát các tính chất lý hoá của dược chất , gồm những tính chất gì ?
38 Khi lựa chọn tá dược cần quan tâm đến các yếu tố gì ?
39 Nhận biết Một số tá dược độn thông dụng ?
40 Nhận biết Một số tá dược dính thông dụng ?
41 Nhận biết Một số tá dược rã thông dụng ?
42 Nhận biết Một số tá dược trơn, bóng thông dụng ?
43 Nhận biết Một số chất bảo quản thông dụng ?
44 Tại sao nguyên vật liệu chỉ di chuyển theo một chiều ?
45 Để tránh bụi thuốc thoát ra hành lang , áp suất trong khu vực trộn và xát hạt phải so với hành lang phía ngoài như thế nào ?
46.47 Sơ đồ sản xuất viên theo phương pháp xát hạt ướt ?
48.49 Sơ đồ sản xuất viên nang cứng ?
50.51 Tá dược dùng trong phương pháp dập thẳng phải là loại tá dược có đặc điểm gì ?
52.53 Các sự cố thường gặp khi dập viên nén ?
54.55 Mục đích bao viên ?
56.57 Nhược điểm của viên bao đường ?
58.59 Quy trình bao đường gồm nhiều công đoạn nào ?
60 Khối lượng viên tăng thêm khi bao đường ?
61 Khối lượng viên tăng thêm khi bao phim ?
62 Nguyên liệu bao phim Dịch bao phim gồm thành phần chính nào ?
63 Các polyme dùng để bao phim được chia thành những nhóm chính nào ?
64 Eudragit S100 ? Eudragit L100 ?
65 Các thông số sản xuất quan trọng nào cần giám sát trong quá trình bao phim ?
66 Ponceau 4R lake là gì ?
67 Các sự cố kỹ thuật trong bao phim viên nén ?
68 Chọn nang số bao nhiêu nếu thể tích cốm 0.650 ml ?
69 Xây dựng công thức cho viên nang, Khối thuốc (hạt, bột) để đóng vào nang
phải có hai tính chất cơ bản gì ?
70 Độ đồng đều hàm lượng: khi nào bắt buột áp dụng ?
71 Quy định thử nội độc tố vi khuẩn, Chất gây sốt ?
72 Phương pháp thử Độ hòa tan: thử trên bao nhiêu viên ?
73 Các điều kiện bảo quản trong GSP ?
74 GLP: quy định lấy mẫu khi thanh tra bên ngoài ?
75 GLP: quy định về hiệu chỉnh thiết bị ?
76 GLP: Nếu kết quả sai lệch ?
77 Hiệu lực của số đăng ký bao nhiêu năm ?
78 Hiệu lực của Giấy phép GMP bao nhiêu năm ?
79 Các loại cánh khuấy thông dụng ?
80 Hạn chế vòng khuấy parabol bằng cách nào ?
81 Các công nghệ sấy chính, thông dụng ?
Trang 482 Các loại thiết bị xay thông dụng ?
83 Yêu cầu về quản lý, soát xét, lưu trữ tài liệu trong ISO ?
84 Ưu điểm của sấy tầng sôi ?
85 Các thiết bị an toàn tai nạn lao động trong GLP ?
86 Các điều kiện bảo quản quy định trong GSP ?
87 Phân biệt: Thuốc mới Thuốc generic , Biệt dược gốc
88 Sơ đồ sản xuất viên nén thep PP dập trực tiếp
89 Sơ đồ tổ chức cơ bản các phòng ban chính của 1 doanh nghiệp sản xuất
thuốc ? Chức năng chính của từng đơn vị/phòng ban ?
90 3 Nguyên tắc GMP ?
91 Mục đích của GMP ?
93 Các tổ chức chứng nhận GMP ?
94 Giống nhau và khác nhau giữa GMP và ISO
95 Cơ quan nào của Cục Quản Lý Dược tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc
96 4 cấp độ vệ sinh trong nhà xưởng ?
97 Có các loại thuốc tiêm nào ?
98 Kể tên 2 phương pháp Đảm bảo sự vô khuẩn của thuốc tiêm
99 Tính số lượng viên sản xuất được trong 8 giờ của 1 máy dập viên 37 chày, 2
trạm cấp cốm, vận hành với tốc độ 12 vòng/phút
100 Nhận biết hình ảnh các máy móc thiết bị: máy sấy tầng sôi, máy trộn cao tốc, máy trộn 2 đầu côn, máy trộn hình chữ V, máy dập viên, máy đóng nang, máy thử độ hòa tan, các loại cánh khuấy thông dụng, tủ sấy tỉnh, …