Đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm nghệ an năm 2015

4.1 Cơ cấu các mẫu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An năm 2015 .... Nhằm nâng cao công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong những năm t

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN KHÔI NGUYÊN

ĐÁNH GIÁ CÔNG TÁC KIỂM TRA

CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

DƯỢC PHẨM-MỸ PHẨM NGHỆ AN

NĂM 2015 LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

HÀ NỘI 2017

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN KHÔI NGUYÊN

ĐÁNH GIÁ CÔNG TÁC KIỂM TRA

CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

DƯỢC PHẨM-MỸ PHẨM NGHỆ AN

NĂM 2015

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: 60720412

Người hướng dẫn khoa học : GS.TS Nguyễn Thanh Bình

HÀ NỘI 2017

LỜI CẢM ƠN

Trước tiên tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành và sâu sắc nhất của mình tới

GS.TS Nguyễn Thanh Bình- Phó Hiệu trưởng Trường Đại học Dược Hà Nội,

Trưởng bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, người đã dành nhiều thời gian, tâm huyết để hướng dẫn và truyền đạt cho tôi nhiều kiến thức quý giá trong suốt thời gian thực hiện đề tài

Tôi xin chân thành cảm ơn Giám đốc Trung tâm kiểm nghiệm Dược

phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An Đinh Văn Thành, Phó giám đốc Võ Thị Bích Thủy

cùng các cán bộ, nhân viên khác trực thuộc Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An đã tận tình hỗ trợ, chỉ bảo và giúp đỡ tôi trong quá trình làm đề tài

Tôi xin chân thành cảm ơn Tập thể các Thầy, cô giáo, cán bộ phòng sau

đại học, Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược và các bộ môn, các phòng, ban của Trường Đại học Dược Hà Nội đã ủng hộ, giúp đỡ tôi trong quá trình học

tập và nghiên cứu tại trường

Tôi xin bảy tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới bố, mẹ, anh, chị, vợ, con tôi và bác tôi cùng các bạn bè đồng nghiệp đã chia sẻ, động viên, giúp đỡ tôi vượt qua những khó khăn trong suốt quá trình học tập và thực hiện luận văn

Học viên

Nguyễn Khôi Nguyên

MỤC LỤC

LỜI CẢM ƠN

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

DANH MỤC BẢNG

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1 TỔNG QUAN 3

1.1 Một số khái niệm 3

1.2 Thực trạng chất lượng thuốc trên thế giới 4

1.3 Tình hình chất lượng thuốc tại Việt Nam trong những năm gần đây 6

1.4 Cơ sở pháp lý liên quan đến kiểm nghiệm thuốc 11

1.5 Thực trạng hệ thống kiểm nghiệm ở Việt Nam 13

1.6 Một số đặc điểm của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An 21

1.7 Tính cấp thiết của đề tài 23

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 25

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 25

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 25

2.2.1 Xác định biến số NC 25

2.2.2 Mô hình thiết kế NC 28

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 28

2.2.4 Mẫu NC 28

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu 28

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 31

3.1 CƠ CẤU CÁC MẪU THUỐC ĐÃ ĐƯỢC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG TẠI TT KIỂM NGHIỆM DƯƠC PHẨM - MỸ PHẨM NGHỆ AN NĂM 2015 31

3.1.1 Kết quả thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc so với kế hoạch 31

3.1.2 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc sản xuất 31

3.1.3 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế 32

3.1.4 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 34

3.1.5 Kết quả kiểm tra thuốc đa/đơn thành phần của thuốc tân dược 35

3.1.6 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý 36

3.1.7 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình kinh doanh 37

3.2 ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM CỦA TT KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM- MỸ PHẨM NGHỆ AN 39

3.2.1 Kết quả về chất lượng thuốc 39

3.2.2 Phân loại các mẫu đạt tiêu chuẩn chất lượng theo dạng bào chế 40

3.2.3 Khả năng kiểm nghiệm dạng viên nén 41

3.2.3.1 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu viên nén 41

3.2.3.2 Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu 44

3.2.4 Khả năng kiểm nghiệm dạng viên nang 45

3.2.4.1 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu viên nang 45

3.2.4.2 Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu 47

3.2.5 Khả năng kiểm nghiệm dạng thuốc tiêm, tiêm truyền 49

3.2.5.1 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu thuốc tiêm, tiêm truyền 49

3.2.5.2 Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu 51

3.2.6 Khả năng kiểm nghiệm dạng thuốc nhỏ mắt 52

3.2.6.1 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu thuốc nhỏ mắt 52

3.2.6.2 Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu 53

3.2.7 Khả năng kiểm nghiệm dạng thuốc cốm, thuốc bột 53

3.2.7.1 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu thuốc cốm 53

3.2.7.2 Khả năng kiệm nghiệm các chỉ tiêu thuốc bột 54

3.2.7.3 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu thuốc bột 56

3.2.8 Khả năng kiểm nghiệm dạng dung dịch thuốc 56

3.2.9 Khả năng kiểm nghiệm dạng thuốc đặt 58

Chương 4 BÀN LUẬN 59

4.1 Cơ cấu các mẫu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An năm 2015 59 4.2 Đánh giá khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm-

Mỹ phẩm Nghệ An năm 2015 63 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 70TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

XĐHLKS bằng

PPVSV

Xác định hàm lượng kháng sinh bằng phương pháp

vi sinh vật

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1: Tỷ lệ thuốc không đạt TCCL trong những năm gần đây 7

Bảng 1.2: Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu lấy KTCL trong các năm 2011-2015 7

Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL trong các năm 2011-2015 8

Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc đông dược, dược liệu qua các mẫu lấy KTCL trong các năm 2011-2015 9

Bảng 1.5: Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2011 đến năm 2015 10

Bảng 1.6: Một số nghiên cứu gần đây tại các TTKN ở Việt Nam 13

Bảng 2.7 Các biến số nghiên cứu 25

Bảng 2.8: Phương pháp xử lý số liệu 29

Bảng 3.9: Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm được so với kế hoạch 31

Bảng 3.10: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc sản xuất 31

Bảng 3.11: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế 32

Bảng 3.12: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 34

Bảng 3.13: Kết quả kiểm tra thuốc đa/đơn thành phần của thuốc tân dược 35

Bảng 3.14: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý 36

Bảng 3.15: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình kinh doanh 37

Bảng 3.16: Kết quả về chất lượng thuốc theo mẫu lấy và mẫu gửi 39

Bảng 3.17: Kết quả về chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 39

Bảng 3.18: Đánh giá khả năng kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu theo dạng bào chế 40

Bảng 3.19: So sánh chỉ tiêu định tính đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nén 41

Bảng 3.20: So sánh chỉ tiêu định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nén 42

Bảng 3.21: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nén 43

Bảng 3.22: Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nén 44Bảng 3.23: So sánh chỉ tiêu định tính đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang 45Bảng 3.24: So sánh chỉ tiêu định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang 46Bảng 3.25: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang 47Bảng 3.26: Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nang 48Bảng 3.27: So sánh chỉ tiêu định tính đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc tiêm, tiêm truyền 49Bảng 3.28: So sánh chỉ tiêu định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc tiêm, tiêm truyền 50Bảng 3.29: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm được với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc tiêm, tiêm truyền 50Bảng 3.30: Lý do không kiểm nghiệm một số chỉ tiêu thuốc tiêm, tiêm truyền 51Bảng 3.31: So sánh chỉ tiêu định tính, định lượng đã kiểm nghiệm so với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc nhỏ mắt 52Bảng 3.32: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm so với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc nhỏ mắt 53Bảng 3.33: So sánh chỉ tiêu định tính, định lượng đã kiểm nghiệm so với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc cốm 53Bảng 3.34: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm so với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc cốm 54Bảng 3.35: So sánh chỉ tiêu định tính đã kiểm nghiệm so với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc bột 54Bảng 3.36: So sánh chỉ tiêu định lượng đã kiểm nghiệm so với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc bột 55Bảng 3.37: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm so với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc bột 55

Bảng 3.38: Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu thuốc bột 56Bảng 3.39: So sánh các chỉ tiêu định tính, định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần tiến hành kiểm nghiệm của dạng dung dịch thuốc 57Bảng 3.40: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần tiến hành kiểm nghiệm của dạng dung dịch thuốc 57Bảng 3.41: So sánh chỉ tiêu định tính, định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc đặt 58Bảng 3.42: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc đặt 58

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ

Hình 1.1: Thực trạng phân bố thuốc giả thế giới 4

Hình 1.2: Tỷ lệ thuốc không đạt TCCL trong những năm gần đây 7

Hình 1.3: Tỷ lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng của thuốc sản xuất trong nước trong các năm 2011-2015 8

Hình 1.4: Tỷ lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng của thuốc nhập khẩu trong các năm 2011-2015 9

Hình 1.5: Tỷ lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đông dược, dược liệu trong các năm 2011-2015 10

Hình 3.6: Biểu đồ phân bố mẫu thuốc đã kiểm tra theo dạng bào chế 33

Hình 3.7: Biểu đồ cơ cấu mẫu kiểm tra theo nhóm thuốc 34

Hình 3.8: Biểu đồ cơ cấu mẫu kiểm tra theo thuốc đơn/ đa thành phần 35

Hình 3.9: Biểu đồ cơ cấu mẫu kiểm tra theo vùng địa lý 36

Hình 3.10: Biểu đồ cơ cấu mẫu thuốc đã kiểm tra theo loại hình kinh doanh 38

ĐẶT VẤN ĐỀ

Theo cảnh báo của Tổ chức Y tế thế giới, trong xu thế toàn cầu hóa hiện nay thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang có chiều hướng gia tăng và diễn biến phức tạp Một trong những tác hại nghiệm trọng của nó chính là ảnh hưởng trực tiếp tới hiệu quả điều trị của thuốc, phác đồ điều trị bệnh Sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng có thể gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe của người bệnh, nhiều trường hợp dẫn đến tử vong đáng tiếc của bệnh nhân Vấn đề này đang được xã hội rất quan tâm, đã có nhiều báo cáo và bài báo phản ánh thực trạng này Ngoài ra, việc dùng thuốc giả, thuốc kém chất lượng còn gây ra tình trạng kháng thuốc, nhờn thuốc Vì vậy Bộ Y tế đã

và đang tích cực thực hiện chủ trương quản lý toàn diện chất lượng thuốc thông qua việc áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt trong toàn bộ hệ thống

từ khâu sản xuất (GMP), bảo quản, tồn trữ (GSP), kiểm nghiệm (GLP), phân phối (GDP) và cung cấp thuốc đến người sử dụng (GPP) Trong đó kiểm nghiệm là một khâu quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng toàn diện của dược phẩm Nó có mặt trong các công đoạn sản xuất, trong tồn trữ, lưu thông và sử dụng thuốc

Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An được thành

kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương Với xu hướng hội nhập toàn cầu, công tác phát hiện và phòng chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng ngày càng trở nên phức tạp Đòi hỏi Trung tâm kiểm nghiệm phải nâng cao năng lực để theo kịp tiến độ tiêu chuẩn hóa ngành Dược trên cả nước, phù hợp với từng địa phương, đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ của đơn vị, của ngành

Nhằm nâng cao công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong những năm

tiếp theo, chúng tôi thực hiện đề tài “Đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An năm 2015” với hai mục tiêu:

Mục tiêu 1: Mô tả cơ cấu các mẫu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An năm 2015

Mục tiêu 2: Đánh giá khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm

Từ đó đưa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao hơn nữa năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm trên địa bàn tỉnh Nghệ An trong những năm tiếp theo, góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân

Chương 1 TỔNG QUAN 1.1 MỘT SỐ KHÁI NIỆM

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [19]

Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật,

Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình

Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người [19]

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu

kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản

và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc [3]

Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất [3]

Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn

Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất, dược liệu;

b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;

d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [19]

Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [3]

Đánh giá cơ sở kiểm nghiệm là hoạt động xem xét sự phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng và năng lực phân tích đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm đối với các chỉ tiêu cụ thể về chất lượng và an toàn thực phẩm [11]

1.2 THỰC TRẠNG CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN THẾ GIỚI

Tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng hiện nay đang diễn biến rất phức tạp và ngày càng được làm giả một cách tinh vi, gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng đến công tác điều trị của bác sĩ và đặc biệt có thể gây ngộ độc thuốc, nguy hiểm đến tính mạng của bệnh nhân và người sử dụng

Hình 1.1: Thực trạng phân bố thuốc giả thế giới

Theo thống kê của FDA, thuốc giả chiếm khoảng hơn 10% thị trường thuốc trên thế giới Ở nhiều quốc gia châu Phi, một phần châu Á và Mỹ La tinh, có những khu vực hơn 30% thuốc trên thị trường là giả [25] Rất nhiều thuốc lưu hành ở châu Phi bị phát hiện là giả và chất lượng thấp Thậm chí Nigeria đã từng đe dọa sẽ cấm nhập khẩu tất cả các loại thuốc từ Ấn Độ - một trong những nhà cung cấp thuốc lớn trên thị trường bởi vì tỷ lệ của hàng giả trong số hàng nhập khẩu từ Ấn Độ vào quốc gia này rất cao [26]

Trong năm 2001, 192.000 bệnh nhân đã tử vong ở Trung Quốc vì thuốc giả và chính quyền đã đóng cửa hơn 1.300 nhà máy, cơ sở sản xuất thuốc Trong năm 2009, 20 triệu thuốc viên, dạng chai và dạng gói bột giả đã bị thu giữ trên toàn Trung Quốc và 7 quốc gia ở Đông Nam Á; 33 người đã bị bắt và

100 cửa hàng bán lẻ bị đóng cửa Trong khi đó, ở châu Âu, 2,7 triệu thuốc giả

bị thu giữ trong năm 2006 (tăng 384% so với năm 2005) và tăng đáng kể lên

34 triệu viên thuốc giả đã bị tịch thu chỉ trong hai tháng đầu năm 2009 [24, 27] Theo ước tính của WHO, doanh thu trong năm 2010 của các loại thuốc giả trên toàn cầu là khoảng 75 tỷ USD, tăng gần gấp đôi so với năm 2005

Gần đây WHO đặc biệt cảnh báo về tình trạng thuốc giả và thuốc kém chất lượng được giao dịch trên Internet Các trang web bất hợp pháp xuất hiện ngày càng nhiều với các sản phẩm thuốc không được các cơ quan có thẩm quyền kiểm soát Có hơn 50% các trường hợp, các loại thuốc mua qua Internet từ các trang web bất hợp pháp mà họ che giấu địa chỉ thực đã được tìm thấy là giả, không đạt chất lượng và không được cấp phép [27, 28]

Một chiến dịch phòng chống thuốc giả được thực hiện trong năm 2009 cho thấy rằng, các loại thuốc được làm giả và thuốc kém chất lượng đang lưu hành trên thị trường rất phong phú như các loại kháng sinh, thuốc tránh thai, thuốc chống sốt rét, thuốc điều trị rối loạn cương dương Một nghiên cứu tại

Hà Lan cho thấy rằng: trong số 370 mẫu Viagra đã bị thu giữ, chỉ có 10 mẫu

là thuốc chính hãng Bên cạnh đó, một điều tra khác về các thuốc điều trị sốt

rét cho kết quả: trong số 391 mẫu thuốc, hơn 1 nửa không chứa hoạt chất điều trị (artesunat) hoặc chỉ có hàm lượng rất thấp, không đủ khả năng điều trị [27] Một nghiên cứu khác được tiến hành ở 7 quốc gia của châu Phi cho thấy rằng khoảng 20 – 90% các thuốc điều trị sốt rét đang lưu hành không đảm bảo chất lượng, bao gồm chloroquine dạng sirô và viên nén với 23 – 38% không đạt tiêu chuẩn chất lượng, suphadoxine/pyrimethamine dạng viên nén có đến 90% không đạt tiêu chuẩn chất lượng Hiện nay, xu hướng làm giả thuốc có những thay đổi so với trước Các thuốc bị làm giả nhiều là những thuốc điều trị các bệnh nặng như ung thư, bệnh tim mạch, chống cholesterol, tăng huyết áp… nhờ sự phát triển không ngừng của khoa học và công nghệ; khác với trước đây, việc làm giả các thuốc có liên quan đến lối sống hay bị làm giả hơn (như thuốc điều trị rối loạn cương dương)

Hiện nay, không có quốc gia nào là không có tình trạng làm giả thuốc Phần lớn các quốc gia phát triển có hệ thống pháp luật và kiểm soát thị trường dược phẩm hiệu quả như USA, EU và Canada có tỷ lệ thuốc giả thấp, dưới 1% Tuy nhiên, hiện nay các xu hướng đã thay đổi và có sự gia tăng tỷ lệ thuốc được làm giả, kể cả ở các nước phát triển Đứng trước tình hình phức tạp của thị trường thuốc giả và thuốc kém chất lượng nói trên, hệ thống theo dõi và giám sát toàn cầu đã được ban hành vào năm 2013 với sự tham gia của

113 quốc gia và 18 cơ quan mua sắm lớn nhất toàn cầu với các mục tiêu: cung cấp những hỗ trợ kỹ thuật cho những trường hợp khẩn cấp, liên kết giữa các quốc gia và các khu vực; xác định và chứng minh phạm vi, quy mô và ảnh hưởng của thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên toàn cầu [28]

1.3 TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI VIỆT NAM TRONG NHỮNG NĂM GẦN ĐÂY

Trong năm 2015 toàn hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được trên 500 hoạt chất tân dược và 270 vị dược liệu và phát hiện 749 mẫu thuốc không đạt chất lượng Kết quả cụ thể như sau:

Bảng 1.1: Tỷ lệ thuốc không đạt TCCL trong những năm gần đây

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chât lượng thuốc năm 2015- Viện KNTTW)

Hình 1.2: Tỷ lệ thuốc không đạt TCCL trong những năm gần đây

Tình hình thuốc không đạt TCCL trong những năm gần đây có xu

hướng giảm dần, cao nhất năm 2012 với tỷ lệ 3,1%, thấp nhất năm 2015 với

tỷ lệ 2%

- Chất lượng thuốc trong nước sản xuất trong những năm gần đây:

Bảng 1.2: Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu lấy

KTCL trong các năm 2011-2015

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL(%)

Hình 1.3: Tỷ lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng của thuốc sản xuất

trong nước trong các năm 2011-2015

Tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước không đạt TCCL luôn duy trì ở mức dưới 3%

- Chất lượng thuốc nhập khẩu trong những năm gần đây:

Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL

trong các năm 2011-2015

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL(%)

Hình 1.4: Tỷ lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng của thuốc nhập khẩu

trong các năm 2011-2015

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL của thuốc nhập luôn ở mức trên 3% trong những năm 2011-2013 Giảm xuống dưới 3% trong năm 2014 và năm 2015 chỉ còn 1,6%

- Chất lượng thuốc đông dược, dược liệu trong những năm gần đây:

Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc đông dược, dược liệu qua các mẫu lấy

KTCL trong các năm 2011-2015

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL(%)

Hình 1.5: Tỷ lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đông dược,

dược liệu trong các năm 2011-2015

Tỷ lệ thuốc đông dược, dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng có giảm trong những năm gần đây nhưng so với thuốc tân dược vẫn đang còn cao Tình hình chất lượng dược liệu và thuốc đông dược đang là vấn đề nổi cộm trong thời gian vừa qua

- Tình hình thuốc giả:

Bảng 1.5: Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2011 đến năm 2015

Tỷ lệ (%) 0,09 0,10 0,02 0,04 0,01

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chât lượng thuốc năm 2015- Viện KNTTW)

Thống kê của Viện KNTTW và theo báo cáo của các Trung tâm KN, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm 2015 là 3 mẫu (trong đó có 2 thuốc tân dược và 1 mẫu thuốc đông dược) Ngoài ra các đơn vị trong Hệ thống kiểm nghiệm còn phát hiện 23 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo [22]

1.4 CƠ SỞ PHÁP LÝ LIÊN QUAN ĐẾN KIỂM NGHIỆM THUỐC

Trong bối cảnh đất nước hội nhập sâu rộng vào nền kinh tế thế giới, hệ thống các văn bản quy phạm pháp luật rất quan trọng, tạo hành lang pháp lý

để quản lý tốt chất lượng thuốc Trong đó có các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến ngành kiểm nghiệm thuốc như sau:

- Luật Dược được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XIII, kỳ họp thứ 11 thông qua ngày 06 tháng 4 năm 2016 Trong đó chương XII quy định về “ Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc” Điều 102 Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Điều 103 Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Điều 104 Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 105 Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc [19]

- Thủ tướng Chính phủ ra Quyết định 68/QĐ-TTg "Phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030” trong đó dự án thành lập Trung tâm kiểm nghiệm khu vực nằm trong danh mục các dự án tập trung đầu tư [21]

- Bộ Y tế đã ra Quyết định 2614/QĐ-BYT “Kế hoạch triển khai thực hiện Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm

2020 và tầm nhìn đến năm 2030 theo Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10 tháng 01 năm 2014 của Thủ tướng Chính phủ” Đây là căn cứ cho Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc đầu tư phát triển có định hướng [4]

- Bộ Y tế ra Quyết định 179/QĐ-BYT “Kế hoạch triển khai thực hiện Quyết định số 1976/QĐ-TTg ngày 30/10/2013 của Thủ tướng Chính phủ về Phê duyệt quy hoạch tổng thể phát triển dược liệu đến hết năm 2020 và định hướng đến năm 2030 của ngành y tế” trong đó có đề cập đến việc nâng cao

năng lực của Hệ thống kiểm nghiệm trong kiểm tra thuốc đông dược, dược liệu và tăng cường thiết lập dược liệu chuẩn [5]

- Bộ Y tế ra thông tư “Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc” số:

09/2010/TT-BYT Có 11 chương, 38 điều hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Trong đó chương II quy định về “xây dựng, công bố và áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc” Chương VI quy định về “Hệ thống kiểm nghiệm thuốc và hoạt động kiểm nghiệm” Trong chương VI có 5 điều từ điều 18 đến điều 23 của thông tư này: điều 18 hệ thống kiểm nghiệm thuốc, điều 19 bảo quản chất lượng tại các cơ sở kiểm nghiệm thuốc, điều 20 hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc, điều 21 quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc, điều 22 qui định việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng, trả lời kết quả kiểm nghiệm, lưu mẫu và hồ sơ tài liệu liên quan, Điều

23 chi phí lấy mẫu thuốc và kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc [3]

- Bộ Y tế ra Thông tư “Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất

lượng” số 04/2010/TT-BYT Thông tư có bốn chương, 18 điều với các hướng

dẫn điều kiện lấy mẫu, trình tự và thao tác lấy mẫu [6]

- Bộ Y tế ra Quyết định “Triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt

phòng kiểm nghiệm thuốc", Quyết định số 03/QĐHN-BYT ngày 4 tháng 10

năm 2013, Hà Nội Quyết định gồm 3 phần: phần 1 phần chung, phần 2 nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc, phần 3 hướng dẫn thực hiện [7]

- Cục quản lý Dược ra hướng dẫn “Hướng dẫn kiểm tra công tác quản

lý nhà nước về dược và mỹ phẩm năm 2015”, số 18423/QLD-VP Trong đó

ở mục 1.2.7 có hướng dẫn kiểm tra công tác quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm năm 2015 về Trung tâm KNDP [9]

- Dược điển Việt Nam IV do Bộ Y tế ban hành có hiệu lực từ ngày 01/01/2010 gồm các tiêu chuẩn về thuốc: Tiêu chuẩn về nguyên liệu hóa

dược, thành phẩm hóa dược, tiêu chuẩn về dược liệu và thuốc từ dược liệu, tiêu chuẩn về văcxin và sinh phẩm y tế, tiêu chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm chung cho thuốc và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người [2]

1.5 THỰC TRẠNG HỆ THỐNG KIỂM NGHIỆM Ở VIỆT NAM

Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước hiện nay gồm 02 viện kiểm nghiệm Trung ương (Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh) và 62 Trung tâm kiểm nghiệm thuộc tuyến tỉnh/thành phố Các Trung tâm kiểm nghiệm được rải đều trên toàn quốc, mỗi tỉnh/ thành phố có 1 TTKN, được phân chia theo khu vực địa lý với số lượng như sau: miền núi phía Bắc (15 đơn vị), Đồng bằng và duyên hải miền Bắc

Bộ (10 đơn vị), miền Trung (14 đơn vị), Tây Nguyên (04 đơn vị), miền Đông Nam Bộ (06 đơn vị), Đồng Bằng sông Cửu Long (13 đơn vị) [16]

Bảng 1.6: Một số nghiên cứu gần đây tại các TTKN ở Việt Nam

Mỹ phẩm Nghệ An

hợp lý, đầy đủ đảm bảo các chức năng chuyên môn nghiệp vụ

- Nhân lực của Trung tâm trẻ, ham học hỏi

- Cơ sở hạ tầng khá khang trang, các phòng thí nghiệm được nâng cấp đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025

Trung tâm còn hạn hẹp chưa bắt kịp với yêu cầu của Trung tâm

kiểm nghiệm từ 1200-1400 mẫu

trên tất cả các đối tượng, loại hình sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc, trên cả 19 huyện thành thị,

từ thành phố đến đồng bằng, vùng núi cao, vùng sâu, vùng xa

- Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng dưới 2% so với số mẫu kiểm tra

hết các nhóm thuốc theo tác dụng dược lý trong danh mục thuốc thiết yếu

Hiện [12]

kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm – thực phẩm thành phố Hồ Chí Minh

đủ phục vụ được nhu cầu làm việc

và sinh hoạt của CBVC tại đơn vị,

đáp ứng được 93,3%,

- Hệ thống trang thiết bị thiếu cả số lượng và chủng loại, không đảm bảo cho nhu cầu hoạt động với tần suất cao

- Về kết quả của hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc, chưa phản ánh đúng chất lượng thuốc đang lưu hành trên địa bàn, chưa kiểm soát được chất lượng thuốc ở vùng sâu; chưa kiểm soát được nhóm thuốc đông dược- dược liệu

3 Bùi Thanh

Đại [10]

2015 Trung tâm

kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình

mẫu trên tất cả các đối tượng, loại hình kinh doanh, sử dụng thuốc, trên cả 8 huyện, thành phố

nghiệm được chủ yếu là dạng bào chế thông thường, còn kiểm nghiệm hạn chế các dạng bào chế mới, các thuốc đa thành phần, các thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc có quy trình phức tạp

tại Trung tâm phù hợp với các thiết

tại Trung tâm năm 2015 là đã hoàn thành nhiệm vụ được giao và đã kiểm tra chất lượng 858 mẫu và so với nguồn lực của Trung tâm thì số lượng mẫu kiểm tra được rất ít

- Số cơ sở kiểm tra còn hạn chế, tỷ

lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng là 8% cao nhất từ trước đến nay

Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh,

tuy nhiên để nâng cao năng lực kiểm nghiệm cần có kế hoạch cụ thể hơn

- Dạng thuốc kiểm nghiệm được của Trung tâm chủ yếu là dạng bào chế thông thường và đơn thành phần Các dạng bào chế hiện đại chưa kiểm nghiệm được hoặc kiểm nghiệm được ít

- Thuốc kém chất lượng có thể có mặt ở khắp mọi nơi từ thành thị tới nông thôn, ở bất kỳ dạng thuốc hay nhóm thuốc nào

Mạnh [17]

kiểm nghiệm dược phẩm –

mỹ phẩm Ninh Bình

- Nhân lực còn thiếu Dược sỹ đại học

- Cơ sở vật chất mới đáp ứng yêu cầu phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025

- Nguồn kinh phí chưa đáp ứng được yêu cầu hoạt động của đơn vị

được thực hiện theo đúng tiêu chuẩn của nhà sản xuất, đa phần các mẫu đã triển khai thực hiện kiểm nghiệm đầy đủ 100% chỉ tiêu Tuy nhiên còn một số phép thử

chưa kiểm nghiệm được, nguyên nhân là thiếu trang thiết bị máy móc, hóa chất, chất chuẩn, chất đối chiếu, dược liệu chuẩn

hoàn thành, đa phần các mẫu kiểm nghiệm được 100% chỉ tiêu theo qui định

nghiệm được 150-170 hoạt chất

- Nguồn lực của Trung tâm có cơ cấu tổ chức hợp lý, đầy đủ, đảm bảo các chức năng chuyên môn nghiệp vụ, nhân lực của Trung tâm trẻ ham học hỏi

phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025

hạn hẹp

- Hằng năm Trung tâm kiểm nghiệm được 900-1080 mẫu Trên tất cả các đối tượng, loại hình kinh doanh, sản xuất, trên cả 12 huyện thị

- Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng là 2%

- Thuốc kém chất lượng có mặt ở mọi nơi từ thành thị cho tới nông thôn, các dạng bào chế kiểm nghiệm được là dạng truyền thống

sâu và có kinh nghiệm trong lĩnh vực kiểm nghiệm

- Tần suất kiểm tra các cơ sở hành nghề không đồng đều giữa các loại hình kinh doanh

- Mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng chiếm 3,7% Lấy mẫu kiểm nghiệm với 94,7% thuốc sản xuất trong nước, 3,7% thuốc nhập khẩu

Hùng [13]

2013 Trung tâm

kiểm nghiệm Khánh Hòa

- Thiếu cán bộ chuyên môn dược

- Trang thiết bị, dung môi, hóa chất, chất chuẩn mới chỉ đạt ở mức cơ bản để hoạt động, chưa có để phát triển theo nhu cầu công việc

- Kinh phí hoạt động quá eo hẹp, nguồn kinh phí mua mẫu chưa được cấp riêng nên còn khó khăn trong việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng, không lấy được những mẫu

có giá trị cao

- Về kết quả kiểm tra chất lượng thuốc nhận thấy tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng với thuốc trong nước là 1,16%, thuốc nước ngoài là 1,7% Tỷ lệ thuốc nước ngoài kiểm tra là 16,25%, thuốc đông dược đã qua kiểm tra là 15,35% Tỷ lệ lấy mẫu chưa được trải đều ở các nhóm thuốc, giữa trong nước và nước ngoài, giữ tân dược và đông dược

mỹ phẩm tỉnh Thái Nguyên

- Nguồn lực có 9 yêu cầu cần bổ sung

dạng bào chế mới, thuốc có nguồn gốc sinh học

Mỹ phẩm Hải Phòng

tâm còn hạn chế

tra 69 hoạt chất, thực hiện được 40 phép thử

- Thuốc kiểm tra chủ yếu là dạng đơn chất, số mẫu đa thành phần kiểm tra còn thấp

kiểm tra đủ tiêu chí theo TCCL đã đăng ký với Bộ y tế do thiếu trang thiết bị là 49,5%, thiếu hóa chất, chất đối chiếu là 27,5%, thiếu hệ thống phòng sạch là 7,3%, nhân lực chưa được đào tạo là 15,7%

- Diện tích các khu làm việc chuyên môn được thiết kế xây dựng hợp

lý, rộng rãi, đạt tiêu chuẩn của

GLP

nói chung và kinh phí dành cho hoạt động chuyên môn nói riêng là rất ít, chưa đủ trang trải cho các hoạt động của Trung tâm

- Số phép thử được triển khai tại Trung tâm còn ít so với số phép thử được công nhận tại viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, đạt 22/51 Điều này có thể chứng minh rằng năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm còn kém

- Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng thấp, 1 mẫu không đạt TCCL trong tổng số 526 mẫu được kiểm

nghiệp có tư cách pháp nhân, có con dấu và tài khoản riêng mở tại Kho bạc Nhà nước Nghệ An trực thuộc Sở Y tế,có chức năng, nhiệm vụ tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc – mỹ phẩm trên địa bàn Tỉnh Nghệ An.

Chức năng:

lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiêp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương

Nhiệm vụ:

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể

cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh Dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra, giám sát chất lượng

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt

kỹ thuật chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh

- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước

về thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm –

mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó

- Báo cáo định kỳ về chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực

chuyên môn kiểm nghiệm, tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược

- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm

- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ Dược ở địa phương

- Quản lý tổ chức cán bộ, công chức và tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước

- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở y tế giao

Năm 2012 Trung tâm được công nhận phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 với mã số VILAS 566, đây là kết quả có ý nghĩa về chuyên môn cũng như thừa nhận pháp lý

1.7 TÍNH CẤP THIẾT CỦA ĐỀ TÀI

Tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An đã có một

đề tài: Phân tích hoạt động quản lý chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm

nghiệm Dược phẩm-Mỹ phẩm Nghệ An từ năm 2009-2012 của tác giả Võ Thị

Bích Thủy Đề tài đã phân tích được các yếu tố về nguồn lực và hoạt động

quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm giai đoạn 2009-2012 Tuy nhiên, đề tài chưa đánh giá được khả năng kiểm nghiệm các dạng bào chế của Trung tâm

Mặt khác, Sau năm năm kể từ thời điểm Trung tâm được công nhận phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 với mã số VILAS

566 và ngày 22/10/2013 Viên kiểm nghiệm thuốc Trung ương đợt khảo sát tình hình và làm việc với Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An và Sở Y tế Nghệ An về công tác quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc trên địa bàn Tỉnh và kiểm tra việc triển khai thực hiện GLP tại Trung

tâm Trung tâm chưa có đề tài nào tiến hành đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc

Qua đó cho thấy cần phải có một đề tài đánh giá khả năng kiểm nghiệm các dạng bào chế của Trung tâm và tiến hành đánh giá sau khi Trung tâm đã được công nhận phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 Vì

vậy, Chúng tôi thực hiện đề tài “Đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An năm 2015”

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU

- Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích, hồ sơ phân tích trong năm 2015 của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An

- Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm

Nghệ An

- Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 1/2015 đến tháng 12/2015

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.2.1 Xác định biến số NC

Bảng 2.7 Các biến số nghiên cứu

TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Giá trị

Cách thức thu thập Mục tiêu 1: Mô tả cơ cấu các mẫu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại

Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An 2015

kiểm tra

Mẫu đã kiểm nghiệm phân theo mẫu lấy kiểm tra và mẫu gửi đến kiểm tra

Phân loại (Mẫu lấy;

Mẫu gửi)

Phiếu kiểm nghiệm

nhóm thuốc

Các mẫu đã kiểm tra phân theo nhóm tân dược, đông dược, dược liệu

Phân loại (Tân dược;

Đông dược và Dược liệu)

Phiếu kiểm nghiệm

Phân loại (Tân dược;

Đông dược, Dược liệu)

Phiếu kiểm nghiệm

4 Mẫu kiểm tra

theo vùng địa lý

Mẫu đã kiểm tra phân theo vùng địa lý : + Thành phố, thị xã + Đồng bằng

+ Miền núi

Phân loại (Thành phố, thị xã ; Đồng bằng; Miền núi)

Phiếu kiểm nghiệm

Phân loại (Công ty Dược phẩm;

Nhà thuốc tư nhân; Nhà thuốc bệnh viện; Đại lý;

Quầy thuốc;

Tủ thuốc TYT phường, xã)

Phiếu kiểm nghiệm

Phân loại (Trong nước;

Nhập khẩu)

Phiếu kiểm nghiệm

dạng bào chế

Mẫu đã kiểm tra phân theo dạng bào chế:

Thuốc viên nén;

Thuốc viên nang;

Thuốc viên hoàn;

Thuốc tiêm; Thuốc nhỏ mắt

Phân loại (Thuốc viên nén; Thuốc viên nang;

Thuốc viên hoàn; Thuốc tiêm; Thuốc nhỏ mắt…

Phiếu kiểm nghiệm

8

Mẫu thuốc tân

dược phân theo

thuốc đơn hay đa

thành phần

Mẫu đã kiểm tra phân theo thuốc đơn hay đa thành phần

Phân loại (Đơn thành phần; Đa thành phần)

Phiếu kiểm nghiệm

Mục tiêu 2: Đánh giá khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm

9

Mẫu kiểm tra

phân theo chỉ tiêu

từng dạng bào chế

Số mẫu thuốc tân dược đạt TCCL được phân theo nhóm:

- Kiểm tra đủ chỉ tiêu

- Kiểm tra không đủ chỉ tiêu

Phân loại (Đủ chỉ tiêu;

Không đủ chỉ tiêu)

Hồ sơ phân tích

10

Trung tâm kiểm

tra được của từng

dạng bào chế

Các chỉ tiêu kiểm tra được theo các dạng bào chế của mẫu thuốc tân dược đạt TCCL:

Thuốc viên nén ; Thuốc viên nang ; Thuốc tiêm, tiêm truyền…

Thuốc viên nén ;

phân tích

Thuốc viên nang ; Thuốc tiêm, tiêm truyền ;…

2.2.2 Mô hình thiết kế NC

Sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang bằng cách hồi cứu số liệu kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An năm 2015

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

+ Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An trong năm 2015 được thu thập từ 1250 phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích lấy thông tin theo phụ lục I

+ Các chỉ tiêu sau khi thu thập từ các mẫu đạt của nhóm thuốc tân dược

mà Trung tâm kiểm nghiệm được sẽ được so sánh với các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm để chỉ ra các chỉ tiêu chưa làm được từ đó tìm hiểu nguyên nhân vì sao không thực hiện được các chỉ tiêu đó (phụ lục II)

2.2.4 Mẫu NC

+ Thu thập thông tin của tất cả các phiếu kiểm nghiệm, hồ sơ, dữ liệu

của 1250 mẫu kiểm nghiệm năm 2015 của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu

+ Thu thập thông tin từ tất cả các phiếu kiểm nghiệm, hồ sơ, dữ liệu liên quan đến kiểm nghiệm năm 2015 và điền vào biểu bảng thu thập số liệu (Phụ lục I,II)

+ Sử dụng Microsoft Excel để nhập và tính toán kết quả

Bảng 2.8: Phương pháp xử lý số liệu

Mục tiêu 1: Mô tả cơ cấu các mẫu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại

Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An 2015

thuốc so với kế hoạch

Số mẫu kiểm tra/số mẫu theo

kế hoạch

lượng thuốc theo nhóm thuốc

Số mẫu kiểm tra TCCL theo từng nhóm/tổng số mẫu

kiểm tra

lượng thuốc theo vùng địa lý

Số mẫu kiểm tra TCCL theo từng vùng/ tổng số mẫu kiểm tra

lượng thuốc theo loại hình kinh doanh

Số mẫu kiểm tra TCCL theo loại hình kinh doanh/tổng số mẫu kiểm tra

lượng thuốc theo dạng bào chế

Số mẫu kiểm tra TCCL theo dạng bào chế/tổng số mẫu

kiểm tra

lượng thuốc theo nguồn gốc sản xuất

Số mẫu kiểm tra TCCL theo nguồn gốc sản xuất/tổng số

mẫu kiểm tra

7

Tỷ lệ các mẫu thuốc kiểm tra chất

lượng thuốc theo thuốc đa/đơn thành