là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của ...y học cổ truyền...dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.. Chọn ý sai : Cơ sở chuyên bán lẻ dượ
Trang 11 Thuốc bao gồm: (xem luật dược cho nhiều câu dưới đây)
2 Dược liệu :
3 Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần:
4 Thuốc cổ truyền là thuốc có thành phần dược liệu được bào chế, phói ngũ theo lý
luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo Kinh Nghiệm Dân Gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại
5 .Vị thuốc y học cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp
của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh
6 Không chào thầu dược liệu nhập khẩu thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành khi …dược liệu…được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý
7 Ưu tiên mua ……….được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước; thuốc có sử
dụng dược chất, tá dược được sản xuất bởi cơ sở trong nước đáp ứng
8 Có chính sách bảo vệ bí mật trong bào chế, chế biến và …dữ liệu thuốc cổ truyền;
đãi ngộ hợp lý đối với người hiến tặng cho Nhà nước bài thuốc cổ truyền quý
9 Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có tại Việt Nam
để phục vụ…công nghiệp bào chế , sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
10 Sản xuất thuốc ngay khi …hết hạn bằng sáng chế….hoặc các độc quyền có liên quan,
vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, …thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền., thuốc hiếm
11 Các hình thức ưu đãi đầu tư và hỗ trợ đầu tư cho lĩnh vực ưu tiên phát triển …công
nghiệp dược… được thực hiện theo quy định của pháp luật về đầu tư
12 Chọn ý sai: Quy hoạch phát triển sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền, phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
13 Chọn ý sai: Bộ Y tế có các trách nhiệm chủ trì, phối hợp với các đơn vị sau đây trong
phát triển công nghiệp dược:
14 Bộ Y tế và Bộ Giáo dục và Đào tạo có trách nhiệm:
15 Chọn ý sai : Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các
quyền sau đây:
Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy
định về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự
Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm
nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị,
Trang 2máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc cổ truyền
16 Chọn ý sai : Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các
trách nhiệm sau đây:
17 Chọn ý sai : Việc bảo quản dược liệu phải :
18 Chọn ý sai: Chất lượng của dược liệu
19 Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng dược liệu phải :
20 Theo luật Dược hiện hành cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải :
21 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất
lượng thuốc của ………… phải có văn bằng chuyên môn theo quy định và phải có
………
22 Cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụng thuốc cổ truyền tuân theo quy định:
23 Luật Dược hiện hành nêu rõ: Người đứng đầu cơ sở chế biến, bào chế thuốc cổ
truyền phải chịu trách nhiệm về ……… của các loại thuốc do chính cơ sở chế biến, bào chế
24 Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền:
25 Thử lâm sàng thuốc cổ truyền trước khi đăng ký lưu hành:
26 Thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây:
27 …Bộ trưởng bộ y tế……… quy định tiêu chí cụ thể để xác định phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn
28 Giai đoạn 1 thử thuốc trên lâm sàng là: Là giai đoạn lần đầu tiên thử nghiệm hoạt chất mới hay công thức mới của thuốc trên người
Mục đích nghiên cứu giai đoạn 1: nhằm thiết lập đánh giá sơ bộ về tính an toàn và bước đầu đánh giá dược động học và dược lực học của hoạt chất trên người.
29 Giai đoạn 2 thử thuốc trên lâm sàng là: ( chọn ý sai)
a) Là giai đoạn thử nghiệm được tiến hành trên số lượng người bệnh hạn chế.
b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 2: nhằm đánh giá hiệu quả trị liệu, tính an toàn của hoạt chất trên người bệnh, xác định liều sử dụng và chế độ liều thích hợp để đưa ra trị liệu tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng.
30 Giai đoạn 3 thử thuốc trên lâm sàng là
a) Là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên số lượng người bệnh lớn hơn Các điều kiện thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn này được tiến hành gần với điều kiện sử dụng thông thường Thường tiến hành đa trung tâm, ngẫu nhiên, có nhóm chứng.
b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 3: nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả ngắn hạn và dài hạn của hoạt chất, đánh giá hiệu quả trị liệu ở mức tổng thể Nghiên cứu các phản ứng có hại thường xảy ra, phát hiện các đặc điểm đặc biệt của sản phẩm nghiên cứu.
31 Giai đoạn 4 thử thuốc trên lâm sàng là
Trang 3a) Là các nghiên cứu lâm sàng được tiến hành sau khi thuốc đã được đưa vào lưu hành Thiết kế nghiên cứu có thể khác nhau nhưng các tiêu chuẩn khoa học và đạo đức giống với tiêu chuẩn trước khi thuốc lưu hành.
b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 4: thử nghiệm lâm sàng giai đoạn này được tiến hành trên cơ sở của các đặc tính của sản phẩm đã được phép lưu hành, thông thường dưới hình thức giám sát sau lưu hành hay đánh giá hiệu quả trị liệu hoặc đánh giá các chiến lược điều trị.
32 Thuốc được miễn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây: (chọn ý sai)
33 Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau đây:
=> 32->33: Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn
1 Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế:
a) Thuốc hóa dược chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành
b) Sinh phẩm y tế lần đầu tiên được phát minh hoặc có sự kết hợp mới của các thành phần
đã được lưu hành
c) Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế nước ngoài đã được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ
05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép)
d) Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế đã thử lâm sàng trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa đáp ứng các quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế hoặc các hướng dẫn của quốc tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận
2 Đối với vắc xin:
a) Vắc xin mới được nghiên cứu, sản xuất và lần đầu tiên được sử dụng
b) Vắc xin nước ngoài đã được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép)
c) Vắc xin đã thử lâm sàng trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa đáp ứng các quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế hoặc các hướng dẫn của quốc tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận
3 Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:
Trang 4a) Thuốc có chứa dược liệu mới lần đầu sử dụng trên người.
b) Thuốc đã thử lâm sàng trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa đáp ứng các quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế hoặc các hướng dẫn của quốc
tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận
Điều 6 Thuốc miễn thử lâm sàng
1 Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế:
a) Thuốc hóa dược mang tên gốc (thuốc generic)
b) Thuốc nước ngoài chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc
tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước
đó xác nhận là an toàn và hiệu quả, có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó
c) Thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nhưng có thay đổi hoặc
bổ sung về chỉ định mới, đường dùng mới, dạng bào chế mới giống như chỉ định, đường dùng, dạng bào chế của thuốc đó đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất
xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép)
2 Đối với vắc xin:
a) Vắc xin nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực, được nhập khẩu vào Việt Nam để hoàn thành giai đoạn dán nhãn, vào hộp
b) Vắc xin đăng ký lại tại Việt Nam do hết hiệu lực số đăng ký và không có bất kỳ thay đổi nào
3 Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:
a) Các bài thuốc đông y được Bộ Y tế công nhận
b) Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu nước ngoài chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) và được cơ quan nhà nước
có thẩm quyền của nước đó xác nhận là an toàn và hiệu quả, có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó
34 GACP là chữ viết tắt của …Good Agricultural and Collection Practices…Hiểu theo nghĩa là…Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc
35 Tám vùng sinh thái quy hoạch trồng dược liệu: ( chọn ý sai)
Trang 536 Phấn đấu đến năm 2020, đáp ứng được …80% và đến năm 2030 đạt …100%
nguyên liệu được tiêu chuẩn hóa (cao chiết, tinh dầu, bột dược liệu) phục vụ cho các nhà máy sản xuất thuốc đạt GMP trong nước
37 Phấn đấu đến năm 2020 bảo tồn được …50% và năm 2030 là …70%…tổng số loài
dược liệu của Việt Nam
38 Phấn đấu để đến năm 2020 đáp ứng được ….60% và đến năm 2030 là …80%…tổng
nhu cầu sử dụng dược liệu trong nước, tăng cường khả năng xuất khẩu dược liệu và các sản phẩm từ dược liệu trong nước
39 Phấn đấu cung cấp đủ giống dược liệu cho nhu cầu trồng và phát triển dược liệu ở
quy mô lớn Đến năm 2020 cung ứng được …60% và đến năm 2030 là …80%…giống dược liệu sạch bệnh, có năng suất, chất lượng cao
40 Phấn đấu khai thác hợp lý …24… loài dược liệu , đạt khoảng …2500… tấn dược
liệu/năm ở 8 vùng dược liệu trọng điểm
40 Phấn đấu khai thác hợp lý …… loài dược liệu , đạt khoảng …… tấn dược liệu/năm ở 8
vùng dược liệu trọng điểm
41 Phấn đấu đến năm 2020 xây dựng quy trình và trồng 60 loài dược liệu và đến năm
2030 là 120 loài dược liệu tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trồng trọt
và thu hái cây thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GACP-WHO)
42 Danh mục 24 dược liệu có tiềm năng khai thác trong tự nhiên (chọn ý sai)
43 Danh mục dược liệu tập trung phát triển quy mô lớn (chọn ý sai)
44 Bốn mục tiêu chiến lược của WHO về Y học cổ truyền (YHCT) và Y học bổ: CHÍNH
SÁCH, AN TOÀN HIỆU QUẢ VÀ CHẤT LƯỢNG, TIẾP CẬN, SỬ DỤNG HỢP LÝ ( đề là phải tìm điểm sai của từng cái trong mấy cái định nghĩa)
45 Để đạt mục tiêu đảm bảo cho mọi người đều được tiếp cận chăm sóc sức khỏe,
quan điểm của WHO về trong Y học cổ truyền (YHCT), cũng được nêu rõ trong Luật Dược Việt Nam
46 WHO công bố: Theo báo cáo từ CÁC quốc gia thành viên , có tới 129 nước
đã công nhận việc sử dụng châm cứu, ứng với…80%…….nươc
47 WHO công bố : Số các quốc gia thành viên có chương trình đào tạo Y học cổ truyền
và bổ sung , gồm bằng Cử nhân, Thạc sĩ và Tiến sĩ ở cấp đại học lên đến 39 nước, chiếm 30% trong các quốc gia được khảo sát
48 WHO công bố : Số quốc gia thành viên có viện nghiên cứu quốc gia về Y học cổ
truyền và bổ sung (kể cả viện nghiên cứu thuốc thảo dược) vào các năm 1999, 2005
và 2012 lần lượt là: 19-56-73
Trang 649 Hình thức Y học bổ sung như chiropractic, homeopathy, naturopathy và osteopathy
có ý nghĩa tương ứng là gì?: LIỆU PHÁP THẦN KINH CỘT SỐNG, VI LƯỢNG ĐỒNG CĂN, LIỆU PHÁP TỰ NHIÊN, NẮN XƯƠNG
50 Theo WHO…TREN 100TR NG…… người châu Âu hiện đang sử dụng Y học cổ truyền
và bổ sung (YHCT&BS) , trong số đó có …1/5……….người thường xuyên sử dụng YHCT&BS và ……TUONGTU… người tự lựa chọn chăm sóc sức khỏe có kết hợp YHCT&BS
51 Theo WHO, sản lượng dược liệu Trung Quốc năm 2012 có trị giá…83.1 TY USD… ,
Tại Hàn Quốc năm 2009 là …………7.4… Chi phí cho các sản phẩm tự nhiên ở Hoa
Kỳ năm 2008 là ……14.8…
52 WHO công bố: Khảo sát trên 129 nước thành viên, lần lượt vào năm 2007 và 2012
Số quốc gia có chính sách về Y học cổ truyền tương ứng là : ……48-69… Số quốc gia thực hiện quản lý thuốc thảo dược tương ứng là: …92-119………
53 Theo WHO: …chi phí chăm sóc sức khỏe và tỷ lệ tử vong… ở những bệnh nhân
do các bác sỹ đa khoa được đào tạo thêm về Y học cổ truyền thấp hơn những bệnh nhân do các bác sĩ không được đào tạo thêm về Y học cổ truyền
54 Chốt gió (airlock) là một khu vực: Là một không gian khép kín giới hạn bởi hai hay
nhiều cửa đi đặt giữa hai hay nhiều phòng
55 Khu vực sạch là một khu vực có thực hiện các biện pháp kiểm soát môi trường xác
định……… được xây dựng và sử dụng theo cách thức sao cho có thể giảm việc
………các yếu tố gây tạp nhiễm trong phạm vi khu vực đó
56 Dược liệu sau khi đã sơ chế phải được đóng gói trong bao bì kín có dán nhãn với các
thông tin chính như: (chọn ý sai)
57 GMP sản xuất thuốc dược liệu có quy định (chọn ý sai)
58 Nội dung Hợp đồng theo GMP quy định (chọn ý sai)
59 Theo dõi độ ổn định theo GMP quy đinh: ( chọn ý sai)
60 Theo GMP: Chương trình bằng văn bản cho việc xác định độ ổn định lâu dài, cần có
các yếu tố như: (chọn ý sai)
61 Theo GMP : Kiểm soát trong quá trình sản xuất gồm (chọn ý sai)