Đè 2…… Kiểm nghiệm1.Ngoài chỉ tiêu, tính chất, định tính, định lượng, các chỉ tiêu KN của thuốc dạng bột:a)Độ mịn, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượngb)Độ ẩm, độ vụn nát, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩnc)Độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩnd)Độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩn2.Giới hạn cho phép về hàm lượng của tất cả các dạng thuốc bột là:a)+10%c)+5%b)+7,5%d)+3%3.Xác định độ vụn nát của thuốc cốm cần phải sử dụng:a)Rây số 2000 và 250b)Máy đo kích thước hạtc)Kính hiển vi xác định cỡ hạtd)Đếm số hạt cốm có trong 10 mg chế phẩm.4.Độ đồng đều khối lượng thuốc bột đa liều được tính như sau:a)Phải tuyệt đối theo đúng khối lượng ghi trên nhãnb)% chênh lệch so với khối lượng ghi trên nhãnc)Tùy theo khối lượng ghi trên nhãn mà tính % chênh lệch so với khối lượng đơn vị đóng gói nhỏ nhất được lấy bất kỳ d)% chênh lệch so với khối lượng ghi trên nhãn của 5 đơn vị đóng gói5.Giới hạn sai số cho phép về khối lượng của thuốc bột thuốc cốm, hoàn có khối lượng ghi trên nhãn từ lớn hơn 1,5g đến nhỏ hơn và 6g bằng nhau sau:a)+10%c)+5%b)+7%d)+3%6.Thời gian qui định độ tan rã của thuốc cốm là không quá:a)5 phútc)30 phútb)15 phútd)60 phút7.Độ mịn của thuốc bột xác định bằng dụng cụ:a)Rây số 2000 và 250b)Máy đo kích thước hạtc)Kính hiển vi xác định cỡ hạtd)Rây8.Để qui định các cỡ bột, người ta dùng những ký hiệu sau đây:a)Bột thô, bột hơi thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột rất mịnb)Bột quá thô, bột nửa thô, bột hơi mịn, bột mịn, bột rất mịnc)Bột thô, bột nửa thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột rất mịnd)Bột rất thô, bột nửa thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột rất mịn.9.Ngoài chỉ tiêu hình thức, định tính, định lượng. Các chỉ tiêu KN của thuốc dạng cốm gồm:a)Độ ẩm, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, độ rãb)Độ ẩm, độ vụn nát, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩnc)Độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩnd)Độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩn10.Để xác định bột rất mịn trong trường hợp dùng 2 rây người ta dùng cỡ rây nàoa)710250c)180125b)355180d)1259011.Khi qui định chung hai rây để xác định cỡ bột thì để một rây lên trên rây kia và không được có (1) khối lượng thuốc bột qua rây có số rây cao hơn (cỡ lớn) (2) khối lượng thuốc bột qua rây có số rây thấy hơn (cỡ nhỏ):a)(1) dưới 97% (2) quá 40%b)(1) trên 97% (2) dưới 40%c)(1) dưới 95% (2) quá 40%d)(1) dưới 97% (2) trên 40%12.Giới hạn sai số cho phép về khối lượng của thuốc bột có khối lượng ghi trên nhãn 0,5g như sau:a)+10%c)+5%b)+7%d)+3%13.Giới hạn sai số cho phép về khối lượng của thuốc cốm có khối lượng ghi trên nhãn 0,5g như sau:a)+10%c)+5%b)+7% d)+3% 14.Giới hạn sai số cho phép về khối lượng của thuốc hoàn có khối lượng ghi trên nhãn 0,5g như sau:a)+10%c)+5%b)+7% d)+3% 15.Để xác định bột thô trong trường hợp dùng 2 rây người ta dùng cỡ rây như sau:a)1400355c)355180b)710250d)18012516.Giới hạn sai số cho phép về khối lượng của thuốc bột có khối lượng ghi trên nhãn đến nhỏ hơn và bằng 1,5g như sau:a) +10%c) +5%b) +7% d) +3% 17.Giới hạn sai số cho phép về khối lượng của thuốc cốm có khối lượng ghi trên nhãn đến nhỏ hơn và bằng 1,5g như sau:a) +10%c) +5%b) +7% d) +3% 18.Để xác định bột mịntrong trường hợp dùng 2 rây người ta dùng cỡ rây như sau:a)1400355c)355180b)710250d)18012519.Giới hạn sai số cho phép về khối lượng của thuốc bột có khối lượng ghi trên nhãn lớn:a) +10%c) +5%b) +7,5% d) +3% 20.Qui định cho phép độ đồng đều về khối lượng của các chế phẩm viên bao phim đơn khối lượng từ 80 mg đến 250 mg là……. So với khối lượng trung bình:a) +10%c) +5%b) +7,5% d) +3% 21.Giới hạn sai số cho phép về hàm lượng của viên nang có khối lượng lớn hơn 100mg là:a) +10%c) +5%b) +7,5% d) +3% 22.Qui định cho phép độ đồng đều về khối lượng của các chế phẩm viên bao phim đơn khối lượng lớn hơn 250 mg là……. So với khối lượng trung bình: a) +10%c) +5%b) +7,5% d) +3% 23.Giới hạn sai số cho phép về khối lượng của thuốc cốm có khối lượng ghi trên nhãn lớn:a) +10%c) +5%b) +7,% d) +3%24.Để thử độ đồng đều về khối lượng của thuốc bột đơn liều người ta thường thử trên………………. và so sánh với qui định cho phép so với……………..a)10, khối lượng trung bìnhb)5, khối lượng trên nhãnc)20, khối lượng trung bìnhd)20, khối lượng trên nhãn 24.Để thử độ đồng đều về khối lượng của thuốc bột đơn liều người ta thường thử trên………………. và so sánh với qui định cho phép so với……………..a)10, khối lượng trung bìnhb)5, khối lượng trên nhãnc)20, khối lượng trung bìnhd)20, khối lượng trên nhãn 25.Để thử độ đồng đều về khối lượng của thuốc cốm đơn liều người ta thường thử trên………………. và so sánh với qui định cho phép so với……………..a)10, khối lượng trung bìnhb)5, khối lượng trên nhãnc)20, khối lượng trung bìnhd)20, khối lượng trên nhãn 26.Để thử độ đồng đều về khối lượng của thuốc bột đa liều đơn liều người ta thường thử trên………………. và so sánh với qui định cho phép so với……………..a)10, khối lượng trung bìnhb)5, khối lượng trên nhãnc)20, khối lượng trung bìnhd)20, khối lượng trên nhãn 27.Để thử độ đồng đều về khối lượng của thuốc cốm đa liều đơn liều người ta thường thử trên………………. và so sánh với qui định cho phép so với……………..a)10, khối lượng trung bìnhb)5, khối lượng trên nhãnc)20, khối lượng trung bìnhd)20, khối lượng trên nhãn28.Thời gian qui định độ tan rã của thuốc cốm là không quá:a)5 phútc)30 phútb)15 phútd)60 phút29.Giới hạn sai số cho phép về hàm lượng của viên nén có khối lượng lớn hơn 100mg là:a) +10%c) +5%b) +7,5% d) +3% 30.Qui định cho phép độ đồng đều về khối lượng của các chế phẩm viên bao phim đơn liềukhối lượng từ 80 mg đến 250 mg là……. So với khối lượng trung bình: a) +10%c) +5%b) +7,5% d) +3% 31.Giới hạn cho phép về hàm lượng của viên nang có khối lượng lớn hơn 100mg là:a) +10%c) +5%b) +7,5% d) +3% 32.Qui định cho phép độ đồng đều về khối lượng của các chế phẩm viên bao phim đơn liều khối lượng lớn hơn 250 mg là……. so với khối lượng trung bình: a) +10%c) +5%b) +7,5% d) +3% 33.DĐVN IV qui định thời gian tan rã của viên bao phim là:a)5 phútc)30 phútb)15 phútd)60 phút34.Yêu cầu thử độ tan rã của viên nang qui định tiến hành thử với môi trường HCl 0,1M bằng máy thử độ tan rã. Sau đó tiến hành thử với môi trường là dung dịch đệm phosphat 6,8 → là dành cho:a)Nang cát biển giải phóng hoạt chấtb)Nang cứngc)Nang tan trong ruộtd)Nang mềm 35.Yêu cầu thử độ tan rã của viên nang qui định tiến hành thử với môi trường nước bằng máy thử độ tan rã. Sau đó tiến hành thử với môi trường là dung dịch acid hydroclorid 0,1N (TT) hoặc dịch dạ dày giả (TT)→ là dành cho:a)Nang cát biển giải phóng hoạt chấtb)Nang cứng, nang mềmc)Nang tan trong ruộtd)Nang tác dụng kéo dài36.DĐVN qui định thời gian tan rã của viên nang cứng là:a)Không quá 5 phútb)Không quá 15 phútc)Không quá 30 phútd)Không quá 60 phút37.DĐVN qui định thời gian tan rã của viên nang mềm là:a)Không quá 5 phútb)Không quá 15 phútc)Không quá 30 phútd)Không quá 60 phút38.DĐVN qui định thời gian tan rã của viên sủi bọt là:a)Không quá 5 phútb)Không quá 15 phútc)Không quá 30 phútd)Không quá 60 phút39.DĐVN qui định thời gian tan rã của viên nang tan trong ruột là:a)Môi trường nước 120 phút không rã, môi trường HCl 0,1M không quá 60 phútb)Môi trường nước 60 phút không rã, môi trường HCl 0,1M không quá 120 phútc)Môi trường HCl 0,1M 120 phút không rã, môi trường đệm pH 6,8 không quá 60 phútd)Môi trường HCl 0,1M 60 phút không rã, môi trường đệm pH 6,8 không quá 120 phút40.Để thử độ hòa tan của viên nén, viên nang người ta dùng các thiết bị nào sau đây:a)Thiết bị kiểu giỏ quayb)Thiết bị kiểu cánh quayc)Thiết bị buồng cho dòng chảy đi quad)Tất cả đều đúng41.Môi trường để thử độ tan rã của viên nang không bao là:a)HCl 0,1Mb)NaOHc)Đệm pH 6,8d)Nước42.Môi trường để thử độ tan rã của viên nang không bao là:a)HCl 0,1Mb)200 ml nước 15 – 25oCc)Đệm phosphat pH 6,8d)H2SO443.Để thử độ tan rã của viên nén thường tiến hành……………….. đơn vị:a)5c)6b)10d)2044.Để thử độ tan rã của viên nang thường tiến hành……………….. đơn vị:a)5c)6b)10d)2045.Để xác định độ đồng đều về hàm lượng của viên nén trong trường hợp thử lại thường tiến hành định lượng thêm………….. đơn vị:a)5c)10b)6d)2046.Để xác định độ đồng đều về hàm lượng của viên nang trong trường hợp thử lại thường tiến hành định lượng thêm………….. đơn vị:a)5c)10b)6d)2047.Xác định độ đồng đều về hàm lượng của viên nén:a)Là xác định hàm lượng hoạt chất có trong từng viên riêng lẽ trong 10 viênb)Có thể suy ra từ khoảng định lượngc)Là xác định hàm lượng hoạt chất có trong từng viên với 6 viên cho một mẫud)Là xác định hàm lượng hoạt chất trong mẫu 10 viên48.Độ đồng đều khối lượng của viên nén:a)% độ lệch tính theo khối lượng trung bình của viênb)Là 1 tỷ lệ nhất định 5% cho tất cảc)Viên có hàm lượng < 250mg có độ lệch 10% viên có hàm lượng > 250mg có độ lệch 5%d)% độ lệch tính theo hàm lượng hoạt chất có trong viên49.Kiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng viên nang mềm cần phải:a)Rửa nang bằng dung môi hữu cơ (ether hoặc aceton)b)Rửa nang bằng nước cất tinh khiếtc)Lau sạch nang bằng bông gònd)Rửa nang bằng nước cất tinh khiết, sấy khô50.Kiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng viên nang cứng cần phải:a)Rửa nang bằng dung môi hữu cơ (ether hoặc aceton)b)Rửa nang bằng nước cất tinh khiếtc)Lau sạch nang bằng bông gònd)Rửa nang bằng nước cất tinh khiết, sấy khô51.Giới hạn cho phép về hàm lượng của viên nén:a) +10%c) +5%b) +7,5% d) +3% 52.Qui định cho phép độ đồng đều về khối lượng của các chế phẩm viên nén bao đường là………….. so với khối lượng trung bìnha) +10%c) +5%b) +7,5% d) +3%
Trang 1Đề 1: Kiểm nghiệm
1.Khi quy định lượng (1) để xác định cỡ bột thì không được có (2) khối lượng thuốc bột qua rây
có cỡ rây cao hơn và không được (3) khối lượng thuốc bột qua rây có cỡ rây thấp hơn:
a)-(1) một rây (2) dưới 97% (3) quá 40%
b)-(1) hai rây (2) dưới 95% (3) quá 40%
c)-(1) hai rây (2) dưới 97% (3) trên 40%
d)-(1) hai rây (2) dưới 40% (3) quá 95%
2.Trong độ đồng đều khối lượng, giới hạn % chênh lệch khối lượng của thuốc đơn liều là:
a)-5% so với khối lượng trung bình
b)-Sai số cho phép tùy theo khối lượng ghi trên nhãn
c)-5% so với khối lượng ghi trên nhãn
d)-10% so với khối lượng trung bình < 300mg
3.Giới hạn hàm lượng hoạt chất cho phép của các thuốc bột, cốm là:
a)-15% cho tất cả khối lượng đóng gói
b)-Giới hạn cho phép tùy theo hàm lượng ghi trên nhãn
c)-5% cho tất cả khối lượng đóng gói
d)-10% cho mọi hàm lượng
4.Trong đánh giá chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng của thuốc bột, thuốc cốm đơn liều:
a)-Đạt, nếu có 1 đơn vị trong số 5 đơn vị thử có khối lượng ra ngoài quy định
b)-Đạt, nếu không có quá 2 đơn vị trong số 20 đơn vị có khối lượng nằm ngoài giới hạn chênh lệch và không có đơn vị nào có khối lượng vượt gấp đôi giới hạn đó
c)-Không đạt, nếu có 1 đơn vị trong số 20 đơn vị thử có khối lượng chênh lệch ra ngoài qui định và lần thử lại với 20 đơn vị khác có 1 đơn vị không đạt
d)-Đạt, nếu không có đơn vị thử nào trong số 5 đơn vị có khối lượng chênh lệch ra ngoài qui định
5.Chỉ tiêu nào xác định cho thuốc cốm mà không xác định cho thuốc bột:
a)-Độ rã c)-Độ ẩm
c)-Độ hòa tan d)-Độ đồng đều khối lượng
6.Kích cỡ rây dùng cho xác định độ mịn của bột mịn:
a)-1400, 1400/355 c)-710, 710/250
b)-125, 125/90 d)-180, 180/125
7.Kiểm nghiệm thuốc………… gồm các chỉ tiêu:
a)-Tính chất, độ rã, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượng (quy định riêng)
b)-Tính chất, độ ẩm, độ mịn, định tính, định lượng, độ đồng đều khối lượng, hàm lượng (quy định riêng), độ trong giới hạn nhiễm khuẩn
c)-Tính chất, độ ẩm, độ rã, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, giới hạn nhiễm khuẩn, độc tính tổn thương
d)-Tính chất, độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượng
Trang 28.Số lượng tiêu chuẩn DĐVN II thấp hơn so với DĐVN IV là:
a)-Phải dung hòa trình độ KHKT của 2 cuốn vào năm 197?
b)-Năm 1990 trình độ phát triển của ngành Dược VN cao hơn năm 1970
c)-Nước VN còn nghèo cần phải tiết kiệm, giảm nhập khẩu thuốc
d)-Hội nhập cùng trình độ phát triển ngành Dược thế giới, phải loại bỏ những chuyên luận không phù hợp
9.Dược điển là có sự hài hòa của (I) hàng rào pháp lý và kỹ thuật, (II) trình độ phát triển kinh tế
kỹ thuật của các quốc gia, (III) tăng cường thương mại và mối quan hệ trung gian, (IV) sức khỏe cộng đồng và dân tộc:
a)-I, II, III, IV c)-I, III, IV
b)-I, II, IV d)-I, II, III
10.Các chỉ tiêu chất lượng và các chất lượng, phương pháp………… được qui định tại DĐVN:
a)-Mọi sự sai khác phải bản đảm tối thiểu phải tương đồng với qui định tại DĐVN mà không phải chứng minh
b)-Là yêu cầu bắt buộc áp dụng
c)-Được phép điều chỉnh cho phù hợp với thực tế của nhà sản xuất mà không phải chứng minh
d)-Được phép nâng cấp, áp dụng các phương pháp thử tiên tiến hơn mà không phải chứng minh
11.Quyển DĐ quốc gia đầu tiên trên thế giới:
a)-N…………R,…………F………College of Physic……… 1498
b)-Pharmacoporia of the United States of America
c)-Pharmacoporia L…
d)-Pharmacoporia……… Jacquens Du ……… Boics 1548
12.Việc xây dựng Dược điển nhằm mục đích:
a)-Đảm bảo và nâng cao chất lượng dược phẩm
b)-Bảo vệ sức khỏe của nhân dân
c)-Nâng cao tiêu chuẩn thuốc để bảo vệ sức khỏe của nhân dân
d)-Đảm bảo và nâng cao chất lượng thuốc để bảo vệ sức khỏe của nhân dân
13.Quyển Dược điển đầu tiên mang tính chất pháp lý:
a)-D………… of Valerrius Cord được xuất bản và thông qua bởi Thượng viện
b)-De Materia Medica khoảng năm 79
c)-N…………R,…………F………College of Physic……… 1498
d)-Pharmacoporia………… Lo………… xuất bản 1618
14.Điều nào đúng với Dược điển VN:
a)-Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc
b)-Bộ Trưởng Bộ Y tế sẽ định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi tiêu chuẩn quốc gia về thuốc c)-Bộ Trưởng Bộ Y tế ban hành DĐVN
d)-Cục Quản lý Dược tổ chức nghiên cứu, biên soạn, tham khảo và lấy ý kiến
15.Điều nào không đúng với DĐVN:
a)-Là tài liệu tham khảo chính cho các pp phân tích dược phẩm
Trang 3b)-Các văn bản pháp lý ràng buộc việc kiểm soát chất lượng dược phẩm
c)-Một công cụ quan trọng cho nhà sx
d)-Áp dụng cho tất cả các sp tương ứng đang lưu hành quốc gia
16.Các chuyên luận về pp thử Giới hạn cho phép về thể tích nồng độ, hàm lượng thuốc Thử độ đồng đều hàm lượng Thử độ đồng đều khối lượng, độ hòa tan của viên nén và viên nang thuộc về:
a)-Phụ lục 7 c)-Phụ lục 11
b)-Phụ lục 9 d)-Phụ lục 5
17.Cơ sở……… chất lượng thuốc do VN sx tương đương với các biệt dược gốc của các nền công nghiệp dược hiện đại trên thế giới là:
a)-Lương tâm người Dược sĩ VN
b)-DĐVN
c)-Sự cạnh tranh theo cơ chế thị trường
d)-Đạo đức kinh doanh của các nhà sx Dược phẩm VN
18.Nhiệt độ phòng được qui định trong viên bao màu:
a)-Quy chế kiểm tra chất lượng thuốc
b)-Luật tiêu chuẩn và qui chuẩn kỹ thuật phần qui định chung
c)-DĐVN IV phần quy định chung
d)-Luật Dược 2005, Chương X Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc 19.Biện pháp nào không phải là hàng rào kỹ thuật……… ? tình trạng thuốc kém chất lượng sx trong nước….? nhập khẩu lưu hành trên thị trường…… đểm bảo hiệu quả chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân của ngành Y tế:
b)-DĐVN IV d)-Luật Dược 2005
20.Giới hạn kích thước các phân tử của thuốc……… và niêm mạc qui định không được………
21.Qui định sai số về thể tích của thuốc vừa mất thể tích đóng chai 200ml? theo tiêu chuẩn cơ sở là:
a)-+10% c)-+15%
b)- (-10%) d)- (75%)
22.Kiểm nghiệm chất lượng thuốc nhỏ mũi đơn liều và thuốc xịt mũi phân liều có tác dụng toàn thân gồm các chỉ tiêu……… tính chất, định tính, định lượng………
a)-Độ ẩm, độ đồng đều khối lượng, hàm lượng
b)-Độ đồng đều khối lượng, hàm lượng, độ đồng đều phân liều chênh lệch thể tích, giới hạn nhiễm khuẩn
c)-Độ trong, độ đồng đều thể tích, độ hòa tan
d)-Độ trong, kích thước tiểu phân, vô khuẩn, giới hạn cho phép về thể tích
23.Xác định……… về thể tích trong thuốc nhỏ mắt được tiến hành………… chai…… để thử…
Trang 4a)-6 c)-10
24.Qui định cho phép về chênh lệch thể tích của thuốc nhỏ mắt là………… thể tích ghi trên nhãn:
a)-+5% c)- (-10%)
b)-+10% d)-+15%
25.Trong qui định của thuốc nhỏ mắt thể tích mỗi đơn vị đóng gói không nên vượt quá……… ml:
26.Chỉ tiêu độ trong của dung dịch thuốc tiêm khi kiểm tra bằng mắt thường và điều kiện thích hợp phải:
a)-Các tiểu phân nhìn thấy được dưới kính hiển vi
b)-Tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường
c)-Vật thể nhìn thấy dưới kính hiển vi
d)-Tiểu phân nhìn thấy bằng mắt thường
27.Trong chỉ tiêu xác định màu sắc của thuốc tiêm: Hóa chất để pha dung dịch…………? màu vàng là:
a)-FeCl26H2O c)-FeCl35H2O
b)-Vàng thiazol d)-FeCl36H2O
28.Kiểm nghiệm chất lượng thuốc nhỏ mắt gồm các chỉ tiêu tính chất, định tính, định lượng…….:
a)-Độ trong, độ đồng đều thể tích, độ hòa tan
b)-Độ trong, kích thước các tiểu phân, giới hạn cho phép về thể tích
c)-Độ tan, độ đồng đều khối lượng, hàm lượng, độ mịn
d)-Độ trong, giới hạn kích thước hạt, sai số thể tích, độ vô trùng, giới hạn các phân tử kim loại
29.Giới hạn kích thước các phân tử được thực hiện trong:
a)-Thuốc nhỏ mũi
b)-Thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt
c)-Thuốc siro
d)-Thuốc tiêm dạng hỗn dịch, thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch
30.Xác định độ đồng đều khối lượng của thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc thường tiến hành………… Đơn vị:
31.Qui định cho phép về chênh lệch thể tích của thuốc tiêm có dung tích:
a)-100 – 115% c)-100-110%
b)-+10% d)-+1%
32.Trong chỉ tiêu xác định màu sắc của thuốc tiêm Hoạt chất để pha dung dịch…… ?
a)-CaCO2H2O? c)-Xanh methylen
Trang 5b)-(SO4)26H2O? d)-CuSO4khan
33.Trong chỉ tiêu xác định màu sắc của thuốc tiêm Hoạt chất để pha dung dịch…… ?
a)-CaCl26H2O c)-Vitamin B12
b)-CaCl 6H2O d)-Dung dịch metyl
34.Thuốc……… cần phải thử độ đồng đều khối lượng
a)-Viên nang (Paracetamol 125mg,…… 6,5mg)
b)-Viên mềm
c)-Thuốc bột pha tiêm Penicillin 50 mg?
d)-Viên nén Panadol 500mg
35.Theo nội dung về tổ chức về nhân sự của GLP Mỗi nhân viên phải có:
a)-Công việc để hiểu sâu chuyên môn
b)-Quyền phát biểu ý kiến về cơ sở
c)-Trình độ cao đại học
d)-Bản mô tả công việc rõ ràng
36.Phòng KN phải đề ra các qui định mục tiêu, pp và các hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng của các kết quả phân tích Các tài liệu này phải được…………
a)-Phổ biến thật rộng khi cho tất cả các nhân viên
b)-Phân phát tới từng nhân viên có liên quan để hiểu và thi hành
c)-Bảo đảm tuyệt mật cho phòng KN đó
d)-……… xét theo định kỳ
37.Mục đích của GLP là:
a)-Giúp cho các nhà khoa học thu được kết quả tin cậy, lặp lại, rõ ràng, được các nhà khoa học trên TG công nhận
b)-Giới hạn nguồn tạp chất, đảm bảo kết quả có chất lượng cao
c)-Cả 3 câu trả lởi đều đúng
d)-Đảm bảo có thể so sánh kết quả với nhau Gia tăng sự công nhận các kết quả lẫn nhau 38.GLP được triển khai theo………… nội dung:
39.Theo nội dung về tổ chức và nhân sự của GLP Nhân sự phòng KN:
a)-Được thực hiện những công trình mở rộng
b)-Nên làm thêm những công việc để hiểu sâu chuyên môn
c)-Không được làm thêm những công việc mâu thuẫn với công tác KN
d)-Cần phải được kiểm soát chặt chẽ
40.ISO 9001………là:
a)-Mô hình đảm bảo chất lượng trong kiểm tra và thử nghiệm cuối cùng
b)-Các câu đều đúng
c)-Mô hình đảm bảo chất lượng trong thiết kế triển khai, sx, lắp đặt và dịch vụ kỹ thuật d)-Mô hình để đảm bảo chất lượng trong sx, lắp đặt và dịch vụ kỹ thuật
41.Nguyên tắc quản lý chất lượng đầu tiên của ISO 9001 là:
a)-Hướng về khách hàng
Trang 6b)-Tiếp cận theo quá trình
c)-Tính lãnh đạo
d)-Sự tham gia của mọi thành viên
42.Triết lý của ISO là:
a)-Tiến công vào các lãng phí nảy sinh trong toàn bộ quá trình sx kd
b)-Chất lượng spvà chất lượng quản trị có mối quan hệ nhân quả
c)-Cả 3 câu đều đúng
d)-Làm đúng ngay từ đầu, lấy phòng ngừa làm chính
43.Theo nội dung về tổ chức và nhân sự của GLP Nhân sự phòng KN:
a)-Phải có trình độ sau đại học
b)-Phải có trình độ cao đẳng
c)-Tất cả các câu trả lời đều đúng
d)-Phải có trình độ ít nhất là đại học
44.Tạo điều kiện cho các hoạt động trao đổi hàng hóa và dịch vụ giữa tổ chức và đạt hệ thống quản lý chất lượng và khách hàng trên toàn cầu trở nên dễ dàng, tiện dụng hơn và đạt được hiệu quả Đó là một trong các tiêu chuẩn của:
a)-GSP c)-GLP
b)-ISO d)-GMP
45.Yêu cầu của khách hàng:
a)-Do chính tổ chức sx thăm dò, xác định và thực hiện
b)-Được qui định do chính tổ chức xác định
c)-Được qui định dưới dạng hợp đồng hoặc văn bản pháp lý chung
d)-Có thể được qui định dưới dạng hợp đồng hoặc do tổ chức xác định
46.BSS……… hệ thống tiêu chuẩn chất lượng quản trị đầu tiên trong thương mại tiền thân của ISO 9001…… này là:
a)-BS4891 c)-BS5750
b)-MIL-Q9899 d)-AQAP – 1
47.Trường hợp áp dụng pp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký do phải được sự chấp thuận của:
a)-Viện trưởng Viện KN
b)-Giám đốc trung tâm KN
c)-Bộ Y tế
d)-Cục Quản lý dược
48.Thuốc có vật liệu bao bì sử dụng đóng gói không đáp ứng yêu cầu đảm bảo chất lượng thuốc là:
a)-Thuốc giả c)-Thuốc cần phải thu hồi
b)-Thuốc kém chất lượng d)-Thuốc cần đăng ký lại
49.Theo DĐVN IV, những chỉ tiêu để KN viên nang theo lý thuyết gồm:
a)-Tính chất, độ đồng đều khối lượng, độ hòa tan, định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượng
b)-Tính chất, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượng
Trang 7c)-Tính chất, độ đồng đều khối lượng, độ hòa tan, định tính, định lượng
d)-Tính chất, độ đồng đều khối lượng, thể tích của nang, độ hòa tan, định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượng
50.Các cơ sở KN thuốc thuộc quản lý nhà nước cấp trung ương KHÔNG nhất thiết phải có hoạt động của:
a)-Kiểm tra, đánh giá chất lượng thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sp khác theo yêu cầu của Bộ Y tế
b)-Thực hiện việc kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương quản lý
c)-Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nước
d)-Nghiên cứu khoa học, chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở KN của nhà nước về thuốc ở địa phương Thực hiện dịch vụ KN, đào tạo và đào tạo lại cán bộ KN về chuyên môn kỹ thuật KN
51.Tiêu chuẩn thuốc do………… Thực hiện việc biên soạn theo kế hoạch tiêu chuẩn hóa của Bộ
Y tế……… định kỳ rà soát bổ sung, sửa đổi
a)-Công ty Dược sx
b)-Hội đồng DĐ
c)-Cục Quản lý Dược VN
d)-Bộ Y tế
52.Đơn vị sx thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sx thuốc” (GMP) được quyền gửi bản tiêu chuẩn cơ sở và Phiếu KN trực tiếp đến……… để xét duyệt:
a)-Cục Quản lý Dược VN
b)-Viện Trưởng Viện KN
c)-Giám đốc của Trung tâm KN
d)-Bộ Y tế
53.Nội dung của yêu cầu kỹ thuật trong văn bản tiêu chuẩn cơ sở gồm:
a)-Các chỉ tiêu KN, nguyên phụ liệu, yêu cầu chất lượng
b)-Công thức điều chế, nguyên phụ liệu, yêu cầu chất lượng
c)-Công thức điều chế, pp thử, yêu cầu chất lượng
d)-Công thức điều chế, nguyên phụ liệu, đóng gói bảo quản, ghi nhãn
54.Yêu cầu khi sửa đổi tiêu chuẩn KN thuốc theo định kỳ:
a)-PP KN của lần sửa chữa sau phải hiện đại nhất
b)-Mức chất lượng của lần sửa chữa sau phải có tầm cỡ quốc tế
c)-PP KN của lần sửa chữa sau phải cao hơn lần trước
d)-Mức chất lượng của sửa chữa sau phải cao hơn lần trước
55.Xét duyệt và ban hành hệ thống hồ sơ tài liệu có liên quan đến hoạt động sx, quản lý, kiểm tra
và thử nghiệm đánh giá chất lượng nội bộ trên cơ sở của nguyên tắc GMP là chức năng nhiệm vụ của:
a)-Giám đốc của xí nghiệp Dược
b)-Bộ phận QC trong một xí nghiệp Dược
Trang 8c)-Bộ phận KCS trong một xí nghiệp Dược
d)-Bộ phận QA trong một xí nghiệp Dược
56.Mục 22 trong Chương I của Luật Dược 14/2005 QH ban hành 14/6/2005 (định nghĩa) (thuốc bao gồm các qui định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, pp KN, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển bảo quản và các yêu cầu khác có liên quab đến chất lượng thuốc:
a)-Tiêu chuẩn chất lượng
b)-Chỉ tiêu KN
c)-Chất lượng sp
d)-Chất lượng thành phẩm
57.Tiêu đề của văn bản theo→ → tiêu chuẩn cơ sở ghi rõ:
a)-Giám đốc, trưởng phòng KN, nhân viên KN
b)-Tá dược và hoạt chất của thuốc cần xây dựng
c)-Hình thức kinh doanh, biệt dược
d)-Tên cơ quan quản lý, tên cơ sở, tên sp dạng thuốc, hàm lượng, nồng độ, số tiêu chuẩn 58.Tiêu chuẩn các thuốc nước ngoài xin đăng ký nhập vào VN phải được xem xét trong quá trình nơi đăng ký thuốc tại Viện KN………… Hay thành phố nhằm:
a)-KN các thuốc chưa được sx tại VN
b)-Loại bỏ những thuốc không có bán tại VN
c)-Loại bỏ những thuốc có tiêu chuẩn thấp hoặc PP KN không phù hợp
d)-Không sử dụng những PP KN không phù hợp
59.Theo FDA các yêu cầu thực hiện khi thẩm định một qui trình phân tích dược chất trong đích
→ sinh học:
a)-Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác khoảng tuyến tính, giới hạn phát hiện, độ phục hồi
b)-Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác khoảng tuyến tính, giới hạn phát hiện, độ phục hồi, giới hạn định lượng, độ phục hồi, độ ổn định
c)-Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác khoảng tuyến tính, giới hạn phát hiện, độ phục hồi, giới hạn phát hiện, giới hạn định lượng, độ ổn định
d)-Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác khoảng tuyến tính, giới hạn phát hiện, độ phục hồi, giới hạn phát hiện, độ ổn định, độ phục hồi
60.Miền giá trị của một quá trình phân tích là khoảng nồng độ đáp ứng:
a)-Giới hạn định lượng, độ đúng và tính chọn lọc
b)-Độ chính xác, độ đúng và giới hạn định lượng
c)-Đo độ chính xác, độ đúng và tính chất tuyến tính
61.Cần phải thẩm định hoàn toàn mọi qui trình phân tích:
a)-Mới chưa có có trong DĐ
b)-Đã có trong DĐ
c)-Khi xét duyệt tại các cơ quan KN quốc gia nơi đăng ký lại đã lưu hành mặt hàng d)-Đã có trong tài liệu ADAC (Hiệp hội các nhà hóa học phân tích thế giới)
62.Tính đặc hiệu của một qui trình phân tích:
a)-Phải được chứng minh khi định lượng các chất có hàm lượng rất nhỏ
Trang 9b)-Đảm bảo kết quả xác định hàm lượng chất cần phân tích trong mẫu là đúng
c)-Phân biệt được các chất có cấu trúc gần giống nhau
d)-Khả năng cho phép xác định chính xác và đặc hiệu chất cần phân tích, không bị ảnh hưởng bởi sự có mặt của các chất khác có trong mẫu thử
63.Theo DĐVN IV, khảo sát tính phù hợp của hệ thống của một quá trình phân tích bằng pp sắc
ký là:
a)-Yêu cầu không bắt buộc khi đánh giá một quá trình định lượng mới hoàn toàn
b)-Xác định dựa trên giá trị và độ lặp lại của các thông số sắc ký khi tiến hành trên mẫu chuẩn và mẫu thử với ít nhất 6 lần trên mẫu liên tiếp
c)-Xác định dựa trên giá trị và độ lặp lại của các thông số sắc ký khi tiến hành trên mẫu chuẩn và ít nhất 6 lần trên mẫu liên tiếp
d)-Xác định độ đúng của hệ thống phân tích sắc ký thích hợp với pp phân tích đang thực hiện
64.Giới hạn định lượng:
a)-Lượng thấp nhất của chất cần thử trong mẫu thử còn có thể xác định với độ chính xác
và độ đúng thích hợp
b)-Yêu cầu bắt buộc khi thẩm định qui trình thử giới hạn tạp chất
c)-Yêu cầu bắt buộc khi thẩm định qui trình thử giới hạn tạp chất, định lượng hoạt chất trong thuốc
d)-Lượng thấp nhất của chất cần thử trong mẫu thử còn có thể phát hiện được
65.Theo sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc năm 2011, các yếu tố cần được thẩm định đối với qui trình phân tích bằng đo quang phổ IR có trong DĐVN IV
a)-Tính đặc hiệu, tính thích hợp hệ thống độ đúng, độ chính xác, tính tuyến tính
b)-Tính đặc hiệu, tính thích hợp hệ thống độ đúng, độ chính xác, khoảng xác định
c)-Tính đặc hiệu, tính thích hợp hệ thống độ đúng, độ lặp lại
d)-Tính đặc hiệu, tính thích hợp hệ thống độ tuyến tính, khoảng chính xác
Trang 10Đè 2…… Kiểm nghiệm
1.Ngoài chỉ tiêu, tính chất, định tính, định lượng, các chỉ tiêu KN của thuốc dạng bột:
a)-Độ mịn, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng
b)-Độ ẩm, độ vụn nát, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩn
c)-Độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩn
d)-Độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩn
2.Giới hạn cho phép về hàm lượng của tất cả các dạng thuốc bột là:
a)-+10% c)-+5%
b)-+7,5% d)-+3%
3.Xác định độ vụn nát của thuốc cốm cần phải sử dụng:
a)-Rây số 2000 và 250
b)-Máy đo kích thước hạt
c)-Kính hiển vi xác định cỡ hạt
d)-Đếm số hạt cốm có trong 10 mg chế phẩm
4.Độ đồng đều khối lượng thuốc bột đa liều được tính như sau:
a)-Phải tuyệt đối theo đúng khối lượng ghi trên nhãn
b)-% chênh lệch so với khối lượng ghi trên nhãn
c)-Tùy theo khối lượng ghi trên nhãn mà tính % chênh lệch so với khối lượng đơn vị đóng gói nhỏ nhất được lấy bất kỳ
d)-% chênh lệch so với khối lượng ghi trên nhãn của 5 đơn vị đóng gói
5.Giới hạn sai số cho phép về khối lượng của thuốc bột thuốc cốm, hoàn có khối lượng ghi trên nhãn từ lớn hơn 1,5g đến nhỏ hơn và 6g bằng nhau sau:
a)-+10% c)-+5%
b)-+7% d)-+3%
6.Thời gian qui định độ tan rã của thuốc cốm là không quá:
a)-5 phút c)-30 phút
b)-15 phút d)-60 phút
7.Độ mịn của thuốc bột xác định bằng dụng cụ:
a)-Rây số 2000 và 250
b)-Máy đo kích thước hạt
c)-Kính hiển vi xác định cỡ hạt
d)-Rây
8.Để qui định các cỡ bột, người ta dùng những ký hiệu sau đây:
a)-Bột thô, bột hơi thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột rất mịn
b)-Bột quá thô, bột nửa thô, bột hơi mịn, bột mịn, bột rất mịn
c)-Bột thô, bột nửa thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột rất mịn
d)-Bột rất thô, bột nửa thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột rất mịn
9.Ngoài chỉ tiêu hình thức, định tính, định lượng Các chỉ tiêu KN của thuốc dạng cốm gồm: