Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) ppsx

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” GDP Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) Thông tin

Lĩnh vực thống kê:

Dược - Mỹ phẩm

Cơ quan có thẩm quyền quyết định:

Sở Y tế

Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:

Sở Y tế

Cơ quan phối hợp (nếu có):

Cục Quản lý Dược; Hội Dược học (nếu có)

Cách thức thực hiện:

Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính

Thời hạn giải quyết:

30 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị

Đối tượng thực hiện:

Tổ chức

TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:

Không

Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Giấy chứng nhận

Các bước

1 Bước 1: Cơ sở gửi Hồ sơ đăng ký kiểm tra GDP về Sở Y tế

2 Bước 2:

Sở Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ (có biên bản thẩm định): - Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp

lệ, Sở y tế phải tổ chức đoàn kiểm tra và lập biên bản kiểm tra làm cơ sở ra quyết định; - Nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, SYT phải có công văn trả lời cơ sở và nêu rõ lý do

3 Bước 3:

Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GDP thì sẽ cấp giấy chứng nhận: - Trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục đựơc thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ

sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những

Tên bước Mô tả bước

tồn tại gửi về Sở y tế; - Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu

4 Bước 4: Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký

Hồ sơ

1 a) Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (mẫu đính kèm-GDP/MB)

2 b) Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư

3 c) Tài liệu, chương trình huấn luyện “Thực hành tốt phân phối thuốc” tại cơ

sở

4 d) Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở

Thành phần hồ sơ

5

đ) Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý) Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc

6 e) Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho (doanh nghiệp, chi nhánh…)

7

g) Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở, phương tiện vận chuyển, phân phối… Nếu việc vận chuyển thuốc được thực hiện qua hợp đồng phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản

8 h) Danh mục các đối tượng được bảo quản, cung ứng, phân phối

9 i) Giấy xác nhận hoặc nghiệm thu phòng cháy chữa cháy

10

k) Biên bản tự kiểm tra việc triển khai “ Thực hành tốt phân phối thuốc” (thành viên tham gia tự kiểm tra, các nội dung và những phát hiện, đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục những bất cập )

Số bộ hồ sơ:

02 bộ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1 Bản đăng ký thực hành tốt phân phối

thuốc

Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT

Yêu cầu

Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:

Không