BÀI tập NHÓM GPP Đảm bảo chất lượng thuốc

MÔN: ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐCCHỦ ĐỀ: THỰC HÀNH NHÀ THUỐC TỐT – GPP(GOOD PHARMACY PRACTICES)IKhái niệm:Nhà thuốc thực hành tốtGPP(Good Pharmacy Practices) là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của Dược Sỹ và nhân sự dựa trên cơ sở tự nguyện, tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lí tối thiểu.IIICác tiêu chuẩn để đạt nhà thuốc GPP:Nhân lực:1.Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có chứng chỉ hành nghề Dược theo quy định hiện hành và phải có mặt tại cửa hàng trong thời gian hoạt động.

MÔN: Đ M B O CH T LẢ Ả Ấ ƯỢNG THU CỐ

CH Đ Ủ Ề: TH C HÀNH NHÀ THU C T T – Ự Ố Ố GPP(GOOD PHARMACY PRACTICES)

GVHD:

II/Yêu c u đ i v i nhà thu c GPP ầ ố ớ ố

III/Tiêu chu n nhà thu c GPP ẩ ố

I/Khái ni m:ệ

-Nhà thu c th c hành t t-GPP(Good Pharmacy Practices) là văn ố ự ố

b n đ a ra các nguyên t c, tiêu chu n c b n trong th c hành ả ư ắ ẩ ơ ả ự

ngh nghi p t i nhà thu c c a Dề ệ ạ ố ủ ược S và nhân s d a trên c s ỹ ự ự ơ ở

t nguy n, tuân th các tiêu chu n đ o đ c và chuyên môn ự ệ ủ ẩ ạ ứ ở

m c cao h n nh ng yêu c u pháp lí t i thi u.ứ ơ ữ ầ ố ể

II/Yêu c u đ i v i nhà thu c đ t tiêu chu n GPP:ầ ố ớ ố ạ ẩ

1. Đ t l i ích c a ngặ ợ ủ ườ ệi b nh và s c kh e c a c ng đ ng lên trên ứ ỏ ủ ộ ồ

h t.ế

2. Cung c p thu c đ m b o ch t lấ ố ả ả ấ ượng kèm theo thông tin v ề

thu c, t v n thích h p cho ngố ư ấ ợ ườ ử ụi s d ng và theo dõi vi c s ệ ử

d ng thu c c a h ụ ố ủ ọ

3. Tham gia vào ho t đ ng t đi u tr , bao g m cung c p thu c ạ ộ ự ề ị ồ ấ ố

và t v n dùng thu c t đi u tr tri u ch ng c a các b nh đ n ư ấ ố ự ề ị ệ ứ ủ ệ ơ

gi nả

4. Góp ph n đ y m nh vi c kê đ n phù h p, kinh t và vi c s ầ ẩ ạ ệ ơ ợ ế ệ ử

d ng thu c an toàn, h p lí, có hi u qu ụ ố ợ ệ ả

1.Người ph trách chuyên môn ho c ch c s bán l ph i có ụ ặ ủ ơ ở ẻ ả

ch ng ch hành ngh Dứ ỉ ề ược theo quy đ nh hi n hành và ph i có m t ị ệ ả ặ

t i c a hàng trong th i gian ho t đ ng.ạ ử ờ ạ ộ

III/Các tiêu chu n đ đ t nhà thu c GPP:ẩ ể ạ ố

*Nhân l c:ự

2.C s bán l có ngu n nhân l c thích h p (s lở ở ẻ ồ ự ợ ố ượng, b ng c p, ằ ấ kinh nghi m ngh nghi p) đ đáp ng quy mô ho t đ ng.ệ ề ệ ể ứ ạ ộ

3.Nhân viên tr c ti p tham gia bán thu c, giao nh n,b o qu n ự ế ố ậ ả ả thu c, qu n lí ch t lố ả ấ ượng thu c, pha ch thu c ph i đáp ng các ố ế ố ả ứ

đi u ki n sau:ế ệ

+Có b ng c p chuy n môn Dằ ấ ệ ược vào có th i gian th c hành ờ ự ngh nghi p phù h p v i công vi c đề ệ ợ ớ ệ ược giao

+Có đ s c kh e,không đang b m c b nh truy n nhi m.ủ ứ ỏ ị ắ ệ ề ễ

+Không đang trong th i gian b k lu t t hình th c c nh cáo ờ ị ỉ ậ ừ ứ ả

tr lên có liên quan đ n chuyên môn Y Dở ế ược

4.Nhân viên nhà thu c ph i m c áo Blouse tr ng, s ch s , g n ố ả ặ ắ ạ ẽ ọ gàng, có đeo b ng tên, ch c danh.ả ứ

1.Xây d ng và thi t k :ự ế ế

-Đ a đi m c đ nh, riêng bi t, b trí n i cao ráo, thoáng mát, ị ể ố ị ệ ố ở ơ

an toàn, cách xa ngu n ô nhi m.ồ ễ

-Xây d ng ch c ch n, có tr n ch ng b i, tự ắ ắ ầ ố ụ ường và n n nhà ph i ề ả

d làm v sinh, đ ánh sáng nh ng không đ thu c b tác đ ng ễ ệ ủ ư ể ố ị ộ

tr c ti p c a ánh sáng m t tr i.ự ế ủ ặ ờ

III/Các tiêu chu n đ đ t nhà thu c GPP:ẩ ể ạ ố

*C s v t ch t, k thu t c a c s bán l thu c:ơ ở ậ ấ ỹ ậ ủ ơ ở ẻ ố

2.Di n tích:ệ

a/Di n tích phù h p v i quy mô kinh doanh nh ng t i thi u là ệ ợ ớ ư ố ể

10m², ph i có khu v c đ tr ng bày, b o qu n thu c và khu v c ả ự ể ư ả ả ố ự

đ ngể ười ta mua thu c ti p xúc và trao đ i thông tin v vi c s ố ế ổ ề ệ ử

d ng thu c v i ngụ ố ớ ười bán l ẻ

b/Ph iả b trí thêm di n tích cho nh ng ho t đông khác nh :ố ệ ữ ạ ư

+Phòng pha ch theo đ n n u có t ch c pha ch theo đ n.ế ơ ế ổ ứ ế ơ +Phòng ra l các thu c không còn bao bì ti p xúc tr c ti p v i ẻ ố ế ự ế ớ thu c đ bán l tr c ti p cho ngố ể ẻ ự ế ườ ệi b nh

+N i r a tay cho ngơ ử ười bán l và ngẻ ười mua thu c.ố

+Kho b o qu n thu c riêng (n u c n).ả ả ố ế ầ

+Phòng ho c khu v c t v n riêng cho b nh nhân và gh cho ặ ự ư ấ ệ ế

người mua thu c trong th i gian ch đ iố ờ ờ ợ

2.Di n tích:ệ

c/Trường h p kinh doanh thêm m ph m, th c ph m ch c năng, ợ ỹ ẩ ự ẩ ứ

d ng c y t thì ph i có khu v c riêng, không bán cùng v i thu c ụ ụ ế ả ự ớ ố

và không gây nh hả ưởng đ n thu c.ế ố

d/Nhà thu c có pha ch thu c theo đ n ho c có phòng ra l thu c ố ế ố ơ ặ ẻ ố không còn bao bì ti p xúc tr c ti p v i thu c:ế ự ế ớ ố

+Phòng pha ch thu c theo đ n ho c ra l thu c không còn bao ế ố ơ ặ ẻ ố

bì ti p xúc tr c ti p v i thu c có tr n ch ng b i,n n và tế ự ế ớ ố ầ ố ụ ề ường nhà

b ng v t li u d v sinh lau r a khi c n thi t có th th c hi n ằ ậ ệ ễ ệ ử ầ ế ể ự ệ

công vi c t y trùng.ệ ẩ

+Có ch r a tay,r a d ng c pha chỗ ử ử ụ ụ ế

+B trí ch ng i cho ngố ỗ ồ ười mua thu c ngoài khu v c phòng pha ố ự

ch ế

III/Các tiêu chu n đ đ t nhà thu c GPP:ẩ ể ạ ố

*C s v t ch t, k thu t c a c s bán l thu c:ơ ở ậ ấ ỹ ậ ủ ơ ở ẻ ố

3/Thi t b b o qu n thu c t i c s bán l thu c:ế ị ả ả ố ạ ơ ở ẻ ố

-Có đ thi t b đ b o qu n thu c tránh đủ ế ị ể ả ả ố ược các nh hả ưởng b t ấ

l i c a ánh sáng, nhi t đ , đ m, s ô nhi m, s xâm nh p c a ợ ủ ệ ộ ộ ẩ ự ễ ự ậ ủ con trùng bao g m:ồ

+T , qu y, giá k ch c ch n, tr n nh n, d v sinh, thu n ủ ầ ệ ắ ắ ơ ẵ ễ ệ ậ

ti n cho bày bán, b o qu n thu c và đ m b o th m m ệ ả ả ố ả ả ẩ ỹ

+Nhi t k , m k đ ki m soát nhi t đ , đ m t i c s bán ệ ế ẩ ế ể ể ệ ộ ộ ẩ ạ ơ ở

l thu c Có h th ng chi u sáng, qu t thông gió ẻ ố ệ ồ ế ạ

-Thi t b b o qu n thu c phù h p v i yêu c u b o qu n ghi trên ế ị ả ả ố ợ ớ ầ ả ả nhãn thu c Đi u ki n b o qu n phòng duy trì nhi t đ dố ề ệ ả ả ở ở ệ ộ ưới 30°C, đ m không vộ ẩ ượt quá 75%

-Có các d ng c ra l và bao bì ra l phù h p v i đi u ki n b o ụ ụ ẻ ẻ ợ ớ ề ệ ả

qu n thu c.ả ố

3/Thi t b b o qu n thu c t i c s bán l thu c:ế ị ả ả ố ạ ơ ở ẻ ố

-Không dùng các bao bì ra l thu c có ch a n i dung qu ng cáo ẻ ố ứ ộ ả các thu c khác đ làm túi đ ng thu c Đ i v i th c hành thu c ố ể ự ố ố ớ ự ố bán l không đ ng trong bao bì ngoài c a thu c thì ph i ghi rõ: ẻ ự ủ ố ả Tên thu c, d ng bào ch , n ng đ , hàm lố ạ ế ồ ộ ượng thu c; thu c ố ố

không có đ n thu c đi kèm ph i ghi thêm li u dùng, s l n dùng ơ ố ả ề ố ầ

và cách dùng

III/Các tiêu chu n đ đ t nhà thu c GPP:ẩ ể ạ ố

*Ngoài ra nhà thu c c n ph i:ố ầ ả

-Không được th c hành các ho t đ ng thông tin, qu ng cáo t i ự ạ ộ ả ạ

n i bán thu c trái v i quy đ nh v thông tin qu ng cáo thu c, ơ ố ớ ị ề ả ố khuy n khích ngế ười mua coi thu c là hàng hóa thông thố ường và khuy n khích ngế ười mua thu c khi c n thi t.ố ầ ế

-Ngu n thu c ph i mua t các c s kinh doanh dồ ố ả ừ ơ ở ược ph m h p ầ ợ pháp và ch mua các thu c đỉ ố ược phép l u hành.ư

-Nhân viên nhà thu c ph i t v n đúng, đ m b o hi u qu đi u ố ả ư ấ ả ả ệ ả ề

tr v i ngị ớ ườ ệi b nh, không qu ng cáo thu c t i c s trái v i quy ả ố ạ ơ ở ớ

đ nh.ị

-S sách, h s và thổ ồ ơ ường xuyên ghi chép ho t đ ng mua thu c, ạ ộ ố bán thu c l u gi ít nh t 1 năm k t khi thu c h t h n dùng.ố ư ữ ấ ể ừ ố ế ạ

-Có các tài li u hệ ướng d n s d ng thu c,các quy ch đẫ ử ụ ố ế ược hi n ệ hành đ ngể ười bán l có th tra c u và s d ng khi c n.ẻ ể ứ ử ụ ầ

-Có các h s , s sách liên quan đ n ho t đ ng kinh doanh thu cồ ơ ổ ế ạ ộ ố -Xây d ng và th hi n theo các quy trình thao tác chu n dự ự ệ ẩ ưới

d ng văn b n cho t t c các ho t đ ng chuyên môn đ m i nhân ạ ả ấ ả ạ ộ ể ọ viên áp d ng, t i thi u ph i có các quy trình sau:ụ ố ể ả

+Quy trình mua thu c và ki m soát thu cố ể ố

+Quy trình bán thu c theo đ nố ơ

+Quy trình bán thu c không theo đ n ố ơ

+Quy trình b o qu n và theo dõi ch t lả ả ấ ượng thu c ố

+Quy trình gi i quy t đ i v i thu c b khi u n i và thu h iả ế ố ớ ố ị ế ạ ồ

+Quy trình pha ch thu c theo đ n trong th c hành có t ế ố ơ ự ổ

ch c pha ch thu c theo đ n ứ ế ố ơ

+Các quy trình có liên quan khác

Cám n th y và các b n ơ ầ ạ