THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐCGDP (GOOD DISTRIBUTION PRACTICE) ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

Xã hội ngày càng phát triển nên cuộc sống ngày càng cao, đưa đến bệnh tật ngày càng phức tạp. Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, là một sản phẩm thiết yếu và có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của cộng đồng. Các sản phẩm này có tính đặc trưng cao, khó có thể thay thế bằng một loại sản phẩm khác. Nhằm giữ cho thuốc còn nguyên vẹn chất lượng như đã định và phát huy hiệu quả trong sử dụng có 5 biện pháp quản lý: nguyên tắc thực hành tốt sản xuất GMP, nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm GLP, nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc GSP, nguyên tắc thực hành tốt phân phối GDP, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc GPP

ĐẶT VẤN ĐỀ

Xã hội ngày càng phát triển nên cuộc sống ngày càng cao, đưa đến bệnh tật ngày càng phức tạp Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, là một sản phẩm thiết yếu và có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của cộng đồng Các sản phẩm này

có tính đặc trưng cao, khó có thể thay thế bằng một loại sản phẩm khác Nhằm giữ cho thuốc còn nguyên vẹn chất lượng như đã định và phát huy hiệu quả trong sử dụng có 5 biện pháp quản lý: nguyên tắc thực hành tốt sản xuất GMP, nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm GLP, nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc GSP, nguyên tắc thực hành tốt phân phối GDP, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc GPP

Sản phẩm được sản xuất tốt nhưng trong quá trình phân phối không được đảm bảo, dưới tác dụng của điều kiện môi trường như nắng nóng, mưa, ẩm độ cao…,

sẽ làm cho sản phẩm bị hư, bị giảm chất lượng; ngoài ra sản phẩm giả mạo là một mối đe dọa thực sự đối với sức khoẻ và an toàn cộng đồng Đây là những mối quan tâm ở cả các nước phát triển và đang phát triển Chính vì vậy, việc tuân thủ đúng các nguyên tắc của GDP là cần thiết góp phần duy trì ổn định chất lượng sản phẩm trong quá trình lưu thông trên thị trường, giúp hệ thống đảm bảo chất lượng được củng cố bền vững

Xuất phát từ ý nghĩa này, chúng tôi đã quyết định chọn đề tài “Nghiên cứu về việc Thực hành tốt phân phối thuốc - GDP” GDP là một phần của công tác bảo đảm chất lượng toàn diện của thuốc; được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất

cả hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc

CHƯƠNG 1: TẦM QUAN TRỌNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC – GDP (GOOD DISTRIBUTION

PRACTICE)

Từ năm 1996, Bộ Y tế đã từng bước ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GMP, GLP, và GSP Tháng 1 năm 2017, Bộ chính thức ban hành và áp dụng hai tiêu chuẩn còn lại (GDP và GPP) để bảo đảm tính đồng bộ và toàn diện từ sản xuất, lưu thông và phân phối lẻ Tất cả đều vì mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả

an toàn cho nhân dân

Trong thời gian bảo quản chờ phân phối, do ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố như thời tiết, khí hậu ( nhiệt độ môi trường, độ ẩm không khí, ánh sáng mặt trời, oxy, acid/base, áp suất… thuốc có thể trải qua những sự biến đổi về chất lượng

và hình thức cảm quan thậm chí hàm lượng hoạt chất) Do đó, các nhà phân phối luôn nghiên cứu độ ổn định của thuốc để từ đó có thể xác định tuổi thọ và điều kiện bảo quản thích hợp Nhà phân phối cần tìm hiểu và áp dụng những phương pháp đặc biệt trong hoạt động tồn trữ , vận chuyển và phân phối thuốc Mạng lưới lưu thông phân phối (buôn bán và bán lẻ) dược phẩm tuy có đáp ứng yêu cầu cung cấp thuốc nhưng cũng đã bộc lộ nhiều bất cập như:

• Điều kiện cơ sở vật chất trang thiết bị, vệ sinh môi trường tại cơ sở bán thuốc không đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc;

• Thuốc được cung ứng từ nhiều nguồn khác nhau và chưa được kiểm soát nên chất lượng và giá thuốc không ổn định;

• Hiện tượng kinh doanh thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc thuốc không được phép lưu hành, thuốc nhập phi mậu dịch, thuốc phải quản lý chặt, mua bán không có hóa đơn chứng từ, móc ngoặc chốn thuế, lậu thuế… còn rất phổ biến

Nhằm mục đích đảm bảo chăm sóc dược cho cộng đồng với các tiêu chí:

• Thuốc được bán với giá cả phải chăng, hợp lý và có kiểm soát;

• Thuốc có nguồn gốc hợp pháp, được bảo quản phân phối tốt;

• Sự tự nguyện hoàn thiện, năng cao các điều kiện kinh doanh, cơ sở vật chất nhân lực của các doanh nghiệp cũng như của những người hành nghề sẽ nhận được ưu đãi, khuyến khích

CHƯƠNG 2:HƯỚNG DẪN CỦA LIÊN MINH CHÂU ÂU (EU)

VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC

2.1 Tổ chức chất lượng:

Hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm cấu trúc tổ chức, thủ tục, quy trình và nguồn lực, cũng như các hoạt động cần thiết để đảm bảo sản phẩm mang lại chất lượng và tính toàn vẹn vẫn nằm trong chuỗi cung ứng hợp pháp trong quá trình lưu kho hoặc vận chuyển Tất cả các hoạt động liên quan đến

hệ thống chất lượng phải được xác định và ghi chép Người có trách nhiệm phải được chỉ định bởi ban quản lý, những người cần có thẩm quyền và trách nhiệm

rõ ràng xác định để đảm bảo rằng một hệ thống chất lượng được thực hiện và duy trì Hệ thống này nên kết hợp các nguyên tắc quản lý rủi ro chất lượng, và tương xứng và có hiệu quả Hệ thống chất lượng phải bảo đảm rằng:

• Các sản phẩm dược được mua sắm, tàng trữ, cung cấp hoặc xuất khẩu theo một cách phù hợp với các yêu cầu của GDP;

• Trách nhiệm quản lý rõ ràng;

• Sản phẩm được phân phối đến đúng người nhận trong một thời gian thỏa đáng;

• Các hồ sơ được thực hiện đồng thời;

• Độ lệch so với thủ tục đã được thiết lập được ghi chép và điều tra;

• Hành động khắc phục và phòng ngừa thích hợp (thường được gọi là 'CAPA') được thực hiện để sửa chữa sai lệch và ngăn ngừa chúng phù hợp với các nguyên tắc về quản lý rủi ro chất lượng

2.2 Nhân sự

Nhà phân phối bán buôn phải chỉ định một người làm người có trách nhiệm Người có trách nhiệm phải đáp ứng đủ điều kiện theo luật pháp của quốc gia

thành viên liên quan (1) Phải có văn bằng dược Người có trách nhiệm phải có năng lực và kinh nghiệm phù hợp cũng như kiến thức và đào tạo về GDP Nhà phân phối bán buôn nên trao cho người có trách nhiệm quyền, nguồn lực và trách nhiệm cần thiết được xác định để hoàn thành nhiệm vụ của mình Người có trách nhiệm phải thực hiện nghĩa vụ của họ theo cách đảm bảo là nhà phân phối bán buôn có thể chứng minh được sự tuân thủ GDP và các nghĩa vụ

về công việc được thực hiện Trách nhiệm bao gồm:

• Đảm bảo một hệ thống quản lý chất lượng được thực hiện và duy trì;

• Tập trung vào việc quản lý các hoạt động được ủy quyền và tính chính xác và chất lượng của hồ sơ;

• Đảm bảo rằng các chương trình đào tạo ban đầu và liên tục được thực hiện và duy trì;

• Điều phối và thực hiện bất kỳ hoạt động thu hồi sản phẩm thuốc;

• Đảm bảo rằng các khiếu nại của khách hàng có liên quan được xử lý hiệu quả;

• Đảm bảo rằng các nhà cung cấp và khách hàng được chấp thuận;

• Phê duyệt bất kỳ hoạt động đấu thầu phụ nào có thể ảnh hưởng đến GDP;

• Đảm bảo việc tự kiểm tra được thực hiện ở những khoảng thời gian đều đặn thích hợp sau một chương trình đã được sắp xếp trước và các biện pháp khắc phục cần thiết được đưa ra;

• Lưu giữ hồ sơ thích hợp với bất kỳ nhiệm vụ được uỷ nhiệm nào;

• Quyết định về việc xử lý cuối cùng các sản phẩm bị trả lại, bị từ chối, thu hồi hoặc bị lỗi;

• Đảm bảo rằng các yêu cầu bổ sung đối với một số sản phẩm nhất định

- Các thủ tục thích hợp liên quan đến vệ sinh cá nhân, liên quan đến các hoạt động được tiến hành, phải được thiết lập và quan sát

2.3 Nhà xưởng - thiết bị

❖ Nhà xưởng

Khu vực cần được thiết kế hoặc điều chỉnh để đảm bảo rằng các điều kiện bảo quản yêu cầu được duy trì Khu vực bảo quản phải được cung cấp đầy đủ ánh sáng để tất cả các hoạt động được thực hiện chính xác và an toàn

Cơ sở ký hợp đồng nên được phân bổ bởi một ủy quyền phân phối bán buôn riêng biệt Các sản phẩm thuốc phải được lưu trữ ở các khu vực tách biệt được đánh dấu rõ ràng và có quyền truy cập hạn chế cho nhân viên được ủy quyền Bất kỳ hệ thống nào thay thế sự chia tách vật lý, chẳng hạn như phân tách điện

tử dựa trên hệ thống máy tính, phải cung cấp bảo mật tương đương và phải được xác nhận

Các sản phẩm đang chờ quyết định về bố trí hoặc sản phẩm đã được gỡ bỏ khỏi danh mục có thể bán được cần được tách riêng về thể chất hoặc thông qua một hệ thống điện tử tương đương Điều này bao gồm, ví dụ, bất kỳ sản phẩm nào bị nghi ngờ là giả mạo và trả lại sản phẩm Các sản phẩm từ dược phẩm nhận được từ nước thứ ba nhưng không dành cho thị trường Liên minh cũng nên được tách biệt về thể chất Các điều kiện bảo quản đặc biệt (và các ủy quyền đặc biệt) có thể được yêu cầu đối với các sản phẩm như vậy (ví dụ như chất gây nghiện và chất hướng thần)

Các vật liệu phóng xạ và các sản phẩm độc hại khác, cũng như các sản phẩm

có nguy cơ đặc biệt về an toàn khi cháy, nổ (ví dụ: các loại thuốc, chất dễ cháy, chất lỏng dễ cháy và chất rắn) nên được cất trong một hoặc nhiều khu vực dành riêng theo luật pháp địa phương và an toàn và các biện pháp an toàn

Việc tiếp nhận và gửi bến cảng nên bảo vệ sản phẩm khỏi điều kiện thời tiết hiện tại Nên có sự tách biệt giữa các biên nhận và vận chuyển và các khu vực lưu trữ Cần có các thủ tục để duy trì kiểm soát hàng hoá gửi đến và đi ra Các khu tiếp tân nơi giao hàng được kiểm tra sau khi nhận được phải được chỉ định

và trang bị phù hợp

Các biện pháp phòng ngừa thường bao gồm một hệ thống báo động theo dõi người xâm nhập và kiểm soát truy cập thích hợp Nhân viên nên đi cùng Khu

vực và các cơ sở lưu trữ phải sạch sẽ và không có rác và bụi Các chương trình làm sạch, hướng dẫn và hồ sơ nên được đặt đúng chỗ Các thiết bị làm sạch thích hợp và các chất tẩy rửa nên được lựa chọn và sử dụng để không có nguồn nhiễm bẩn Nhà ở nên được thiết kế và trang bị để bảo vệ chống lại sự xâm nhập của côn trùng, động vật gặm nhấm hoặc các động vật khác

❖ Kiểm soát nhiệt độ và môi trường

Cần phải có các thiết bị và quy trình thích hợp để kiểm tra môi trường nơi cất giữ các sản phẩm thuốc Các yếu tố môi trường cần được xem xét bao gồm nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm và sự sạch sẽ của khu vực xung quanh

Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải được bố trí theo kết quả của việc lập bản đồ, đảm bảo rằng các thiết bị theo dõi được đặt ở những khu vực có nhiều biến động Việc lập bản đồ nên được lặp lại theo kết quả đánh giá rủi ro hoặc bất cứ khi nào có sự thay đổi đáng kể đối với cơ sở hoặc thiết bị kiểm soát nhiệt độ Đối với các mặt bằng nhỏ ở một vài mét vuông ở nhiệt độ phòng, cần tiến hành đánh giá các rủi ro tiềm ẩn (ví dụ như lò sưởi) và các bộ theo dõi nhiệt độ được đặt phù hợp

❖ Trang thiết bị

Phải được thiết kế, đặt và duy trì theo một tiêu chuẩn phù hợp với mục đích Bảo trì theo kế hoạch nên được áp dụng cho các thiết bị quan trọng sống còn đối với các chức năng của hoạt động Thiết bị được sử dụng để kiểm soát hoặc

để giám sát môi trường nơi cất giữ các sản phẩm dược phải được hiệu chỉnh theo khoảng thời gian xác định dựa trên đánh giá rủi ro và độ tin cậy Hiệu chuẩn thiết bị phải được theo dõi theo tiêu chuẩn đo lường quốc gia hoặc quốc

tế

Các hệ thống báo động thích hợp nên có sẵn để cung cấp các cảnh báo khi

có các thay đổi bất thường từ các điều kiện lưu trữ được xác định trước Mức

độ cảnh báo nên được thiết lập hợp lý và báo động nên được thường xuyên kiểm tra để đảm bảo tính năng đầy đủ

Phải có hồ sơ đầy đủ về hoạt động sửa chữa, bảo dưỡng và hiệu chuẩn cho các thiết bị chính và phải giữ lại kết quả Các thiết bị chính sẽ bao gồm các kho lạnh, hệ thống báo động và hệ thống kiểm soát truy cập, tủ lạnh, nhiệt độ kế, các thiết bị ghi nhiệt độ và độ ẩm khác, các bộ phận xử lý không khí và bất kỳ thiết bị nào được sử dụng cùng với chuỗi cung ứng

2.4 Hồ sơ tài liệu

Tài liệu bao gồm tất cả các thủ tục bằng văn bản, hướng dẫn, hợp đồng, hồ

sơ và dữ liệu, bằng giấy hoặc dưới dạng điện tử Tài liệu cần phải có sẵn, khôi

phục lại được

Tài liệu cần phải đầy đủ về phạm vi hoạt động của nhà phân phối bán buôn

và trong một ngôn ngữ mà nhân viên hiểu Được viết bằng ngôn ngữ rõ ràng,

và không có lỗi

Thủ tục nên được người có trách nhiệm ký tên và ghi ngày, được người có

thẩm quyền thích hợp phê duyệt, ký tên và ghi ngày theo yêu cầu Không viết

bằng tay Mọi thay đổi trong tài liệu cần được ký và ghi ngày Sự thay đổi nên cho phép đọc các thông tin ban đầu, ghi lại lý do thay đổi Tài liệu được giữ lại

trong khoảng thời gian quy định trong luật pháp quốc gia nhưng ít nhất là năm năm Tài liệu phải có nội dung rõ ràng; Tiêu đề, tính chất và mục đích cần được nêu rõ Các tài liệu cần được xem xét thường xuyên và cập nhật Kiểm soát phiên bản nên được áp dụng cho các thủ tục Sau khi sửa đổi một văn bản, cần

có một hệ thống để ngăn chặn việc sử dụng không đúng phiên bản thay thế Các

thủ tục thừa kế hoặc lỗi thời nên được loại bỏ khỏi máy trạm và lưu trữ

Hồ sơ phải được giữ dưới hình thức hóa đơn mua hàng, phiếu giao hàng, hoặc trên máy tính hoặc bất kỳ hình thức nào khác, đối với bất kỳ giao dịch nào

trong các sản phẩm dược phẩm nhận được, cung cấp hoặc môi giới Hồ sơ phải

bao gồm ít nhất các thông tin sau: ngày, tên của sản phẩm; số lượng nhận được, cung cấp hoặc môi giới; tên và địa chỉ của nhà cung cấp, khách hàng, người môi giới hoặc người nhận hàng, nếu thích hợp; Số lô ít nhất đối với sản phẩm

thuốc có tính năng an toàn (2) Hồ sơ phải được lập vào thời điểm mỗi giao

dịch được thực hiện

2.5 Các hoạt động

Nhà phân phối bán buôn chỉ được cung cấp các sản phẩm thuốc từ những người sở hữu giấy ủy quyền phân phối bán buôn, hoặc là những người sở hữu giấy phép sản xuất bao gồm sản phẩm được đề cập (3)

Nhà phân phối bán buôn nhận sản phẩm từ các nước thứ ba cho mục đích nhập khẩu, nghĩa là để đưa các sản phẩm này vào thị trường EU, phải có giấy phép sản xuất (4)

Trường hợp các sản phẩm dược thu được từ một nhà phân phối bán buôn khác, nhà phân phối bán buôn tiếp nhận, phải xác minh rằng nhà cung cấp tuân thủ các nguyên tắc và hướng dẫn về thực hành tốt phân phối và họ có thẩm quyền ví dụ bằng cách sử dụng cơ sở dữ liệu của Liên minh Nếu sản phẩm thuốc thu được thông qua môi giới, nhà phân phối bán buôn phải xác minh rằng người môi giới đã đăng ký và tuân thủ các yêu cầu trong phần những qui định

cụ thể cho môi giới

Việc phê duyệt và chấp thuận của nhà cung cấp phải được thực hiện trước khi mua bất kỳ sản phẩm thuốc Điều này cần được kiểm soát bằng một thủ tục

và kết quả được ghi lại và kiểm tra lại định kỳ

Khi ký một hợp đồng mới với các nhà cung cấp mới, nhà phân phối bán buôn nên tiến hành 'siêng năng' kiểm tra để đánh giá sự phù hợp, thẩm quyền

và độ tin cậy của bên kia Cần chú ý đến:

• Danh tiếng hoặc độ tin cậy của nhà cung cấp;

• Cung cấp các sản phẩm thuốc có khả năng bị giả mạo;

• Cung cấp lớn các sản phẩm thuốc mà nhìn chung chỉ có sẵn với số lượng hạn chế

• Giá ngoài phạm vi

❖ Lưu trữ

Các sản phẩm y tế và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe nên được lưu giữ riêng biệt với các sản phẩm khác có thể làm thay đổi chúng và cần được bảo vệ khỏi những tác hại của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các yếu tố bên ngoài khác Các hộp chứa thuốc đến phải được làm sạch, nếu cần, trước khi bảo quản Hoạt động kho bãi phải đảm bảo các điều kiện bảo quản thích hợp được duy trì

và đảm bảo an toàn cho kho

Thuốc phải được luân chuyển theo nguyên tắc 'hết hạn trước, xuất trước' (FEFO) Hết hạn nên được ghi lại Các sản phẩm thuốc phải được xử lý và bảo quản theo cách thức để tránh đổ, vỡ, nhiễm bẩn và trộn lẫn Các sản phẩm thuốc không nên được lưu trữ trực tiếp trên sàn nhà trừ khi bao bì được thiết kế để cho phép lưu trữ như vậy (chẳng hạn như đối với một số chai khí đốt bằng thuốc)

Các sản phẩm thuốc gần thời hạn sử dụng / hạn sử dụng cần được thu hồi ngay lập tức từ kho mặc dù có thể bán được cả về thể chất hoặc thông qua phân loại điện tử tương đương khác

Kiểm kê hàng tồn kho phải được thực hiện thường xuyên có tính đến các yêu cầu về luật pháp của quốc gia Thuốc bất thường phải được điều tra và ghi chép

❖ Xuất khẩu sang các nước thứ ba

Một người xuất khẩu sản phẩm thuốc phải có giấy phép phân phối bán buôn hoặc giấy phép sản xuất Các quy tắc về phân phối bán buôn áp dụng toàn bộ trong trường hợp xuất khẩu các sản phẩm dược

Chỉ được thực hiện đối với những người được ủy quyền hoặc có quyền nhận các sản phẩm thuốc để phân phối bán buôn hoặc cung cấp cho công chúng theo các quy định pháp luật và hành chính hiện hành của quốc gia có liên quan

2.6 Khiếu nại, trả lại, các sản phẩm thuốc giả mạo và các sản phẩm thuốc thu hồi

2.6.1 Khiếu nại

Khiếu nại nên được ghi lại với tất cả các chi tiết Trong trường hợp khiếu nại về chất lượng của một sản phẩm thuốc và khiếm khuyết sản phẩm tiềm năng, người sản xuất hoặc người giữ giấy phép tiếp thị phải được thông báo ngay

Bất kỳ khiếu nại phân phối sản phẩm nào cũng cần được điều tra kỹ lưỡng

để xác định nguồn gốc hoặc lý do khiếu nại Một người nên được chỉ định để giải quyết khiếu nại và phân bổ nhân viên hỗ trợ đầy đủ

2.6.2 Các sản phẩm dược phẩm đã được trả lại

Các sản phẩm trả lại phải được xử lý theo quy trình bằng văn bản, có tính rủi

ro khi xét đến sản phẩm có liên quan Việc hoàn trả phải được tiến hành theo luật pháp quốc gia và thoả thuận hợp đồng giữa các bên Các sản phẩm thuốc

đã rời khỏi cơ sở của nhà phân phối nên chỉ được trả lại và có thể bán được nếu xác nhận tất cả các điều sau đây:

• Các sản phẩm thuốc nằm trong bao bì thứ cấp không bị đóng và không bị

hư hỏng và đang trong tình trạng tốt; Chưa hết hạn và chưa bị thu hồi;

• Các sản phẩm dược phẩm được trả lại từ khách hàng không có giấy phép phân phối bán buôn hoặc từ các hiệu thuốc được phép cung cấp sản phẩm dược cho công chúng chỉ nên trả lại cho các cổ phiếu có thể bán được nếu chúng được trả lại trong một thời hạn chấp nhận được, ví dụ 10 ngày;

• Khách hàng đã chứng minh rằng các sản phẩm dược đã được vận chuyển, lưu trữ và xử lý phù hợp với các yêu cầu lưu trữ cụ thể của chúng;

• Họ đã được kiểm tra và đánh giá bởi một người có đủ điều kiện được đào tạo và có thẩm quyền được ủy quyền làm như vậy;

• Nhà phân phối có bằng chứng hợp lý rằng sản phẩm đã được cung cấp cho khách hàng đó (thông qua bản sao của phiếu giao hàng ban đầu hoặc bằng cách tham khảo số hoá đơn ) và số lô sản phẩm có tính năng an

toàn đã được biết và có Không có lý do để tin rằng sản phẩm đã bị làm sai lệch

Đối với các sản phẩm thuốc yêu cầu các điều kiện bảo quản nhiệt độ cụ thể như nhiệt độ thấp, chỉ có thể thực hiện trả lại cho hàng tồn kho nếu có bằng chứng chứng minh rằng sản phẩm đã được lưu trữ trong điều kiện lưu trữ được

ủy quyền trong suốt thời gian Nếu có bất kỳ sự sai lệch nào xảy ra, phải tiến hành đánh giá rủi ro, trên cơ sở đó có thể chứng minh tính toàn vẹn của sản phẩm Các bằng chứng cần bao gồm:

• Giao hàng cho khách hàng;

• Kiểm tra sản phẩm;

• Mở bao bì vận tải;

• Trả lại sản phẩm cho bao bì;

• Thu gom và trả lại cho nhà phân phối;

• Quay trở lại tủ lạnh nơi phân phối

2.6.3 Thuốc giả

Nhà phân phối bán sỉ phải thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền và người giữ giấy phép tiếp thị những sản phẩm dược mà họ xác định là giả mạo hoặc nghi ngờ bị giả mạo (5) Một thủ tục nên được áp dụng để có hiệu lực này

Nó phải được ghi với tất cả các chi tiết từ đầu và được điều tra Bất kỳ sản phẩm dược giả mạo nào trong chuỗi cung ứng ngay lập tức phải được phân tách về thể chất và được lưu trữ trong một khu vực riêng biệt cách xa tất cả các sản phẩm dược khác Tất cả các hoạt động có liên quan liên quan đến các sản phẩm

đó phải được ghi chép và ghi lại

2.6.4 Thu hồi

Hiệu quả của cách thức thu hồi sản phẩm cần được đánh giá thường xuyên (ít nhất mỗi năm) Các hoạt động thu hồi phải có khả năng được bắt đầu nhanh chóng và bất cứ lúc nào

Nhà phân phối phải thực hiện theo các hướng dẫn của một thông báo thu hồi, cần được các cơ quan có thẩm quyền phê duyệt, nếu có yêu cầu

Bất kỳ hoạt động thu hồi nào cần được ghi lại vào thời điểm nó được thực hiện Cần phải cung cấp hồ sơ cho các cơ quan có thẩm quyền

Hồ sơ phân phối phải dễ dàng tiếp cận được với (những) người chịu trách nhiệm thu hồi và phải có đủ thông tin về nhà phân phối và khách hàng trực tiếp cung cấp (với địa chỉ, số điện thoại, số fax trong và ngoài giờ làm việc, số lô ít nhất Sản phẩm thuốc có tính năng an toàn theo yêu cầu của pháp luật và số lượng được cung cấp), kể cả sản phẩm xuất khẩu và mẫu sản phẩm thuốc Tiến

bộ của quá trình thu hồi phải được ghi lại cho một báo cáo cuối cùng

2.7 Hoạt động ngoài nước ngoài

2.7.1 Người cung cấp hợp đồng

Người giao thầu chịu trách nhiệm cho các hoạt động ký kết Người giao thầu chịu trách nhiệm đánh giá năng lực của người chấp nhận hợp đồng để thực hiện thành công các công việc cần thiết và đảm bảo bằng các hợp đồng và thông qua kiểm toán rằng các nguyên tắc và hướng dẫn của GDP được tuân thủ

Người cung cấp hợp đồng phải cung cấp cho bên nhận thầu tất cả các thông tin cần thiết để thực hiện các hoạt động được ký hợp đồng theo các yêu cầu sản phẩm cụ thể và bất kỳ yêu cầu liên quan nào khác

2.7.2 Người chấp nhận hợp đồng

Phải có đầy đủ trang thiết bị, thủ tục, kiến thức và kinh nghiệm, và nhân viên có thẩm quyền để thực hiện công việc theo yêu cầu của bên giao thầu Người chấp nhận hợp đồng không được chuyển cho bên thứ ba bất kỳ công việc nào được giao cho anh ta theo hợp đồng mà không có sự chấp thuận trước của bên giao thầu và chấp thuận các sắp xếp và kiểm toán của bên thứ ba bởi người ký hợp đồng hoặc người chấp nhận hợp đồng

Các thoả thuận giữa người chấp nhận hợp đồng và bất kỳ bên thứ ba nào cũng nên đảm bảo rằng thông tin phân phối bán buôn được cung cấp theo cách giống như giữa người giao hàng ban đầu và người nhận hợp đồng

2.8 Tự kiểm tra

Được thực hiện bao gồm tất cả các khía cạnh của GDP và tuân thủ các quy định, hướng dẫn và thủ tục trong một khoảng thời gian cụ thể Tự kiểm tra phải được thực hiện một cách vô tư và chi tiết bởi nhân viên công ty có thẩm quyền được chỉ định

Việc kiểm toán bởi các chuyên gia độc lập bên ngoài cũng có thể hữu ích nhưng không thể sử dụng để thay thế cho việc tự kiểm tra Tất cả tự kiểm tra phải được ghi lại

Báo cáo phải bao gồm tất cả các quan sát được thực hiện trong quá trình kiểm tra Một bản sao của báo cáo phải được cung cấp cho người quản lý và những người liên quan khác

2.9 Vận chuyển

Các điều kiện bảo quản cần thiết cho các sản phẩm thuốc phải được duy trì trong suốt quá trình vận chuyển trong những giới hạn đã định nghĩa như được

mô tả bởi các nhà sản xuất hoặc trên bao bì ngoài Nếu một sai lệch như nhiệt

độ bên ngoài hoặc thiệt hại sản phẩm đã xảy ra trong quá trình vận chuyển, cần báo cho nhà phân phối và người nhận sản phẩm bị ảnh hưởng

Phải có thủ tục bằng văn bản để vận hành và bảo trì tất cả các phương tiện

và thiết bị tham gia vào quá trình phân phối, bao gồm cả các biện pháp phòng ngừa và làm sạch Đánh giá rủi ro của các đường phân phối nên được sử dụng

để xác định nơi mà điều khiển nhiệt độ được yêu cầu

Các thiết bị được sử dụng để theo dõi nhiệt độ trong quá trình vận chuyển trong xe hoặc thùng chứa phải được duy trì và hiệu chỉnh thường xuyên ít nhất mỗi năm một lần Các phương tiện và thiết bị chuyên dụng nên được sử dụng, nếu có thể, khi xử lý các sản phẩm thuốc Trường hợp sử dụng phương tiện và thiết bị không chuyên dụng thì cần phải có các thủ tục để đảm bảo rằng chất lượng sản phẩm thuốc sẽ không bị tổn hại

Giao hàng phải được thực hiện theo địa chỉ ghi trên giấy gửi hàng và vào trong việc chăm sóc hoặc cơ sở của người nhận hàng Các sản phẩm thuốc không nên để ở các cơ sở khác

Giao hàng khẩn cấp ngoài giờ làm việc bình thường, người cần được chỉ định và phải có các thủ tục bằng văn bản Trường hợp vận chuyển được thực hiện bởi bên thứ ba, hợp đồng tại chỗ phải bao gồm các yêu cầu của phần 2.7 Nhà cung cấp dịch vụ vận chuyển cần phải được nhà phân phối bán buôn biết

về các điều kiện vận chuyển liên quan áp dụng cho lô hàng đó Trường hợp tuyến vận chuyển bao gồm việc dỡ hàng, xếp dỡ hàng hoá hoặc vận chuyển quá cảnh tại trung tâm vận chuyển, cần chú ý đặc biệt tới việc theo dõi nhiệt độ, vệ sinh và an ninh của các cơ sở lưu kho trung gian Cần phải cung cấp để giảm thiểu thời gian lưu trữ tạm thời trong khi chờ đợi giai đoạn tiếp theo của tuyến vận tải

2.9.1 Bao bì, đóng gói và ghi nhãn

Các sản phẩm dược phải được vận chuyển trong các thùng chứa mà không

có ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng của sản phẩm và bảo vệ tốt khỏi các ảnh hưởng bên ngoài, kể cả ô nhiễm

Lựa chọn một thùng chứa và bao bì phải dựa trên yêu cầu lưu giữ và vận chuyển của sản phẩm thuốc; Không gian cần thiết cho số lượng thuốc; Các nhiệt độ cực đoan ngoài dự kiến; Thời gian vận chuyển tối đa ước tính bao gồm lưu kho quá cảnh tại hải quan; Tình trạng tiêu chuẩn của bao bì và tình trạng xác nhận của các container vận chuyển

Các thùng chứa phải dán nhãn cung cấp đầy đủ thông tin về yêu cầu xử lý

và lưu kho và các biện pháp phòng ngừa để đảm bảo rằng các sản phẩm được

xử lý đúng và bảo đảm ở mọi thời điểm Các thùng chứa phải cho phép xác định được nội dung của thùng chứa và nguồn

2.9.2 Sản phẩm đòi hỏi điều kiện đặc biệt

Đối với các sản phẩm chứa các sản phẩm có điều kiện đặc biệt như thuốc gây nghiện hoặc chất hướng thần, nhà phân phối bán buôn phải duy trì chuỗi

cung ứng an toàn và an toàn cho các sản phẩm này theo yêu cầu của các Quốc gia thành viên liên quan Cần có hệ thống kiểm soát bổ sung tại chỗ để phân phối các sản phẩm này Nên có một giao thức để giải quyết sự xuất hiện của bất kỳ trộm cắp Cho phép xác định được nội dung của thùng chứa và nguồn Các sản phẩm dược phẩm có chứa chất hoạt tính và chất phóng xạ nên được vận chuyển trong các container và phương tiện, chuyên dụng và an toàn Các biện pháp an toàn có liên quan phải phù hợp với các hiệp định quốc tế và luật pháp quốc gia

Đối với các sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ, cần phải sử dụng thiết bị đủ tiêu chuẩn (ví dụ như bao bì nhiệt, thùng chứa có kiểm soát nhiệt độ hoặc xe

có kiểm soát nhiệt độ) để đảm bảo điều kiện vận chuyển chính xác giữa nhà sản xuất, nhà phân phối bán buôn và khách hàng

Phương tiện điều khiển nhiệt độ, cần phải duy trì và hiệu chỉnh các thiết bị theo dõi nhiệt độ được sử dụng trong suốt quá trình vận chuyển Lập bản đồ nhiệt độ theo các điều kiện đại diện nên được thực hiện và nên tính đến thay đổi theo mùa Nếu được yêu cầu, khách hàng cần được cung cấp thông tin để chứng minh rằng sản phẩm đã tuân thủ các điều kiện bảo quản nhiệt độ Nếu hộp mát được sử dụng trong hộp cách điện, chúng cần phải được đặt sao cho sản phẩm không tiếp xúc trực tiếp với hộp mát Nhân viên phải được đào tạo

về thủ tục lắp ráp các hộp cách điện (theo cấu hình theo mùa) và sử dụng lại các gói mát Cần có một hệ thống để kiểm soát việc sử dụng lại các hộp mát để đảm bảo rằng các gói không nguội hoàn toàn không được sử dụng sai Nên có

sự phân ly vật lý giữa các băng đá đông lạnh và ướp lạnh

Quá trình phân phối các sản phẩm nhạy cảm và kiểm soát các biến đổi nhiệt

độ theo mùa nên được mô tả bằng thủ tục bằng văn bản

CHƯƠNG 3: THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC - GDP (GOOD DISTRIBUTION PRACTICE) TẠI VIỆT NAM

3.1 Tổ chức và quản lý