ĐÁNH GIÁ 6 NĂM TRIỂN KHAI LUẬT DƯỢC

Thu thập số liệu - Thu thập tài liệu sẵn có liên quan đến nội dung đánh giá: văn bản quy phạm pháp luật về lĩnh vực dược, các báo cáo hằng năm của các đơn vị thuộc đối tượng nghiên cứu

0

VIỆN CHIẾN LƯỢC VÀ CHÍNH

SÁCH Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Dự thảo báo cáo:

ĐÁNH GIÁ 6 NĂM TRIỂN KHAI LUẬT DƯỢC

Hà Nội, 8/2012

1

MỤC LỤC

I ĐẶT VẤN ĐỀ 7

II MỤC TIÊU 9

2.1 Mục tiêu chung: 9

2.2 Mục tiêu cụ thể 9

III PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ 10

3.1 Đối tượng đánh giá 10

3.2 Phạm vi, địa bàn nghiên cứu 10

3.3 Thiết kế nghiên cứu 11

3.4 Thu thập số liệu 11

3.5 Phân tích và xử lý số liệu 12

IV NỘI DUNG ĐÁNH GIÁ 13

4.1 Đánh giá việc triển khai Luật Dược 13

4.2 Đánh giá kết quả triển khai Luật Dược theo các điều khoản được ban hành: thành tựu đạt được và những vấn đề tồn tại, bất cập 13

4.3 Phân tích và đề xuất những nội dung cần sửa đổi, bổ sung trong xây dựng Luật Dược sửa đổi 14

V ĐÁNH GIÁ CÔNG TÁC TRIỂN KHAI LUẬT DƯỢC 23

5.1 Tình hình ban hành văn bản quy phạm pháp luật về quản lý dược 23

5.1.1 Rà soát các văn bản quy phạm pháp luật về quản lý dược đã được ban hành theo các nội dung quy định của Luật 23

5.1.2 Đánh giá hệ thống văn bản quy phạm pháp luật về quản lý dược 33

5.2 Việc tuyên truyền phổ biến luật Dược và các văn bản hướng dẫn 39

5.3 Công tác kiểm tra, thanh tra việc thi hành luật Dược 41

VI ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ TRIỂN KHAI LUẬT DƯỢC 42

6.1 Các quy định chung 42

6.2 Kinh doanh thuốc 71

6.3 Đăng ký, lưu hành thuốc 79

6.4 Thuốc đông y và thuốc từ dược liệu 81

6.5 Đơn thuốc và sử dụng thuốc 84

6.6 Cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh 86

6.7 Thông tin, quảng cáo thuốc 91

6.8 Thử thuốc trên lâm sàng 96

6.9 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm soát chất lượng thuốc 98

2

VII TỔNG QUAN KINH NGHIỆM QUỐC TẾ VỀ QUẢN LÝ NHÀ

NƯỚC VỀ DƯỢC 102

7.1 Kinh nghiệm quốc tế về xây dựng Luật Dược 102

7.2 Kinh nghiệm quốc tế về quản lý nhà nước về Dược 104

VIII ĐỀ XUẤT CÁC NỘI DUNG BỔ SUNG, ĐIỀU CHỈNH LUẬT DƯỢC 109 8.1 Thuật ngữ 109

8.2 Tác động chung của Luật Dược đến tiếp cận thuốc thiết yếu 110

8.3 Chính sách nhà nước trong lĩnh vực dược 112

8.4 Phát triển công nghiệp dược 112

8.5 Quản lý nhà nước về giá thuốc 112

8.6 Đăng ký thuốc 113

8.7 Các hành vi bị cấm: 114

8.8 Điều kiện kinh doanh thuốc 114

8.9 Xuất nhập khẩu thuốc 114

8.10 Thuốc đông y và thuốc từ dược liệu 114

8.11 Đơn thuốc và sử dụng thuốc 115

8.12 Cung ứng thuốc trong bệnh viện 115

8.13 Thử thuốc trên lâm sàng 115

8.14 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm soát chất lượng thuốc 116

IX KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 117

9.1 Kết luận 117

9.2 Kiến nghị 119

TÀI LIỆU THAM KHẢO 121

PHỤ LỤC 1: DANH MỤC VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT VỀ DƯỢC GIAI ĐOẠN 2005-2012 123

3

DANH MỤC VIẾT TẮT

ADR Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction)

agricultural and collection practices for medical plants) GDP Thực hành tốt phân phối thuốc (Good distribution

practices) GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (Good laboratory

practices) GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good manufacturing

practices) GPP Thực hành tốt nhà thuốc (Good pharmacy practices) GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good storage practices)

UNIDO Tổ chức phát triển công nghiệp Liên hợp quốc (United

nation industry development organization)

WHO Tổ chức Y tế thế giới (World Health Organization)

5

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1 Các chỉ số đánh giá kết quả triển khai luật Dược 14

Bảng 2 Số lượng các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược, giai đoạn 2006-2012 24

Bảng 3 Tính sẵn có của thuốc thiết yếu theo danh mục khảo sát 30 thuốc tại khu vực công lập và tư nhân 44

Bảng 4 Tính có thể chi trả của thuốc theo phác đồ chuẩn đối với bệnh NKHH ở người lớn, tăng HA, tiểu đường và viêm loét dạ dày 46

Bảng 5 Doanh thu bình quân năm 2010 theo loại DN dược và theo lĩnh vực sản xuất 50

Bảng 6 Số lượng các dự án nghiên cứu và phát triển sản phẩm tại các DN sản xuất dược, 2005-2011 53

Bảng 7 Chi phí và nhân lực cho công tác nghiên cứu phát triển sản phẩm tại một số doanh nghiệp dược 53

Bảng 8 Tình hình kê khai lại giá thuốc trong 5 năm qua tại các doanh nghiệp sản xuất thuốc khảo sát 62

Bảng 9 Tỷ lệ trung vị giá thuốc bán cho bệnh nhân tại Việt Nam so với giá quốc tế 64

Bảng 10 Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng và thuốc giả giai đoạn 2006-2010 70 Bảng 11 Số lượng lô thuốc bị thu hồi theo năm 70

Bảng 12 Danh sách 10 nước sản xuất xuất khẩu thuốc vào VN dẫn đầu về số đăng ký 75

Bảng 13 Số lượng các đơn vị trong hệ thống cung ứng thuốc trên toàn quốc 76

Bảng 14 Số liệu cấp số đăng ký giai đoạn 2006-2011 80

Bảng 15 Số lượng các lô thuốc bị thu hồi(2006-2011) 81

Bảng 16 Tỷ lệ trung vị giá thuốc nhập vào so với giá quốc tế tại các CSYT công lập 89

Bảng 17 Số lượng báo cáo phản ứng có hại của thuốc 2006-2011 92

Bảng 18 Các chỉ số cấp phát thuốc hợp lý theo cơ sở khảo sát 94

Bảng 19 Tình hình đăng ký thông tin quảng cáo thuốc 2006-2011 95

Bảng 20 Số lượng các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được thực hiện tại VN 2007-2011 97 Bảng 21 Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng và thuốc giả giai đoạn 2006-2010 100

6

DANH MỤC HÌNH

Hình 1 Tỷ lệ có thuốc theo tên gốc theo danh mục khảo sát 30 thuốc, 2011 44

Hình 2 Chi tiền thuốc bình quân đầu người giai đoạn 2001 - 2011 45

Hình 3 Giá trị thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu giai đoạn 2001 - 2011 47

Hình 4 Phân loại doanh nghiệp sản xuất dược theo quy mô nhân lực 51

Hình 5 Tỷ lệ doanh nghiệp dược được hưởng các hình thức ưu đãi đầu tư 52

Hình 6 Tỷ trọng kê đơn thuốc nội tại các tuyến CSYT nhà nước, 2011 55

Hình 7 Chỉ số giá tiêu dùng và chỉ số giá dược phẩm y tế, 2004-2010 57

Hình 8 Giá thuốc tại các cơ sở y tế công lập của VN so với một số nước khác 65 Hình 9 Giá thuốc tại các nhà thuốc tư nhân VN so với một số nước khác 65

Hình 10 Chênh lệch giá thuốc giữa các cơ sở y tế nhà nước 66

Hình 11 Các vấn đề khó khăn trong thực hiện công tác quản lý dược theo báo cáo của Sở y tế các tỉnh 67

Hình 12 Cơ cấu doanh nghiệp sản xuất dược phẩm loại sản phẩm 72

Hình 13 Cơ cấu các doanh nghiệp sản xuất thuốc theo nội dung hoạt động sản xuất 72

Hình 14 Cơ cấu thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam, 2008 75

Hình 15 Dân số bình quân tính trên một cơ sở bán lẻ thuốc, 2005-2010 77

Hình 16 Số đăng ký thuốc còn hiệu lực qua các năm 79

Hình 17 Số lượng lô thuốc bị thu hồi 2000-2011 theo phân loại thuốc nội và thuốc ngoại 81

Hình 18 Tỷ lệ chi cho thuốc trên tổng chi thường xuyên của BV theo tuyến, 2010 86

Hình 19 Số báo cáo phản ứng có hại của thuốc giai đoạn 2006-2011 91

7

I ĐẶT VẤN ĐỀ

Tại Việt Nam, lĩnh vực Dược có thể được coi là khu vực đầu tiên thực hiện cơ chế “mở cửa” trong hệ thống y tế Ngay từ những năm cuối thập kỷ 80 của thế kỷ trước, hoạt động cung ứng thuốc đã được thực hiện theo cơ chế thị trường với sự tham gia của khu vực tư nhân Cùng với tiến trình mở cửa, đổi mới kinh tế của đất nước nói chung cũng như của ngành y tế nói riêng, ngành Dược phát triển với quy mô ngày càng lớn về số lượng cũng như năng lực hoạt động Tình trạng thiếu thuốc, khan hiếm thuốc gần như đã được giải quyết cơ bản Tổng giá trị sản lượng thuốc sử dụng gia tăng rõ rệt qua các năm Giá trị thuốc bình quân đầu người một năm tăng nhanh từ 6 Đô la Mỹ năm 2001 lên gần 10 Đô la Mỹ năm 2005 Số lượng các đơn vị, cá nhân tham gia hoạt động trong lĩnh vực Dược ngày càng lớn Tính đến năm 2005, cả nước có 956 doanh nghiệp Dược, và gần 30.000 cơ sở bán lẻ thuốc trên toàn quốc Cùng với sự phát triển đó, mối quan hệ giữa các bên liên quan trong lĩnh vực Dược ngày càng trở nên phức tạp Nhiều vấn đề bất cập trong công tác quản lý nhà nước về thuốc nảy sinh như vấn đề quản lý giá thuốc, quản lý chất lượng thuốc, các hoạt động hành nghề Dược… Trong bối cảnh đó, ngày 14/6/2005 Luật Dược đã được Quốc hội thông qua tạo hành lang pháp lý quan trọng đối với hoạt động về Dược Luật Dược gồm 11 chương và 73 điều quy định về hoạt động trong lĩnh vực dược bao gồm: việc kinh doanh thuốc; đăng ký, lưu hành thuốc; sử dụng thuốc; cung ứng thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ; tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc Luật chính thức có hiệu lực từ 1/10/2005

Sau 6 năm thực hiện, Luật Dược đã đáp ứng được yêu cầu thực tiễn, tăng cường hiệu lực, hiệu quả của công tác quản lý nhà nước về dược, đảm bảo quyền và lợi ích hợp pháp của nhân dân trong sử dụng thuốc có chất lượng, hợp

lý và an toàn Việc ban hành Luật Dược đã tạo điều kiện thuận lợi cho ngành Dược Việt Nam phát triển và hội nhập với các nước trong khu vực và trên thế giới

8

Tuy nhiên, trong quá trình triển khai Luật Dược và các văn bản dưới Luật cho thấy nảy sinh một số khó khăn, bất cập Có thể lấy vấn đề quản lý giá thuốc làm ví dụ minh chứng cho thực tế này Theo Luật Dược quy định, kê khai và kê khai lại giá thuốc là một trong những công cụ chủ yếu để quản lý giá thuốc, theo

đó giá thuốc kê khai, kê khai lại không cao hơn giá thuốc tại các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam Tuy nhiên, cho đến nay sau rất nhiều nỗ lực của Bộ Y tế và các Bộ ngành liên quan vẫn chưa xác định được danh sách “các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam” để đưa ra giá thuốc đối chiếu Một quy định khác về quản lý giá thuốc là Cục Quản lý Dược phải định kỳ công bố giá tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả, trên thực tế cơ quan chức năng cùng không thể đáp ứng được yêu cầu này do số lượng thuốc sản xuất và lưu hành trên thị trường quá lớn với 25000 mặt hàng đồng thời giá thuốc lại chịu

sự chi phối lớn từ các biến động của các yếu tố đầu vào của sản xuất cũng như những biến động của thị trường, đặc biệt là về tỷ giá Mặt khác, trước những biến đổi của tình hình phát triển kinh tế xã hội, diễn biến nhanh chóng của quá trình hội nhập và toàn cầu hóa, việc thực hiện các cam kết quốc tế cũng như tình hình hoạt động kinh doanh, cung ứng thuốc, Luật Dược đã bộc lộ một số bất cập nhất định đòi hỏi phải có sự nghiên cứu, điều chỉnh cho phù hợp Theo cam kết của Việt Nam khi gia nhập WTO về quyền xuất nhập khẩu, doanh nghiệp nước ngoài có quyền nhập khẩu thuốc từ 1/1/2009 song luật Dược 2005 chưa quy định về vấn đề này Vấn đề thử tương đương sinh học và báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc cũng cần được bổ sung trong Luật Dược Liên quan đến quy định về phạm vi hành nghề, trong Luật chưa có quy định cho loại hình dược sỹ cao đẳng đã được đào tạo những năm gần đây Như vậy, rõ ràng nhu cầu thực tiễn đặt ra cần phải sửa đổi, bổ sung các quy định của Luật Dược năm 2005 góp phần điều chỉnh các quan hệ xã hội mới nảy sinh trong lĩnh vực dược, sửa đổi thay thế các quy định không còn phù hợp với thực tế và cam kết quốc tế mà Việt Nam gia nhập, ký kết Việc sửa đổi luật cần được tiến hành dựa trên cơ sở đánh giá khách quan, tổng thể việc triển khai thực hiện và tác động của Luật Dược sau 6 năm thực hiện

2) Đánh giá kết quả thực hiện Luật Dược giai đoạn 2005-2011: Phân tích những thành tựu đạt được, những điểm hạn chế, bất cập và nguyên nhân 3) Đề xuất nội dung cần điều chỉnh, sửa đổi Luật Dược

10

III PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ

3.1 Đối tượng đánh giá

Tập trung vào 4 nhóm đối tượng chính bao gồm:

- Hệ thống văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược và các lĩnh vực

có liên quan

- Cơ quan quản lý nhà nước về dược từ TW đến các địa phương, các Bộ ngành có liên quan

- Các đơn vị hoạt động trong lĩnh vực dược:

· Các đơn vị/tổ chức hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực dược

· Các đơn vị sự nghiệp y tế : bao gồm hệ thống cơ quan kiểm nghiệm thuốc, hệ thống dược bệnh viện

- Bệnh nhân và người dân trong cộng đồng

3.2 Phạm vi, địa bàn nghiên cứu

Phạm vi nghiên cứu được xác định theo các nội dung quy định trong Luật Dược Theo đó, Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc Thuốc bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng

Việc khảo sát, đánh giá được tiến hành trên phạm vi toàn quốc thông qua việc tổng hợp, phân tích các báo cáo đánh giá của các Bộ, ngành, đơn vị liên quan và số liệu khảo sát từ tất cả các Sở Y tế và các doanh nghiệp sản xuất thuốc trong cả nước Ngoài ra việc khảo sát, đánh giá nhanh sẽ được thực hiện tại 4 địa phương bao gồm: Hà Nội, TP Hồ Chí Minh, Nghệ An và Kiên Giang Các địa phương này được lựa chọn có chủ đích theo mục tiêu của nghiên cứu đánh giá nhanh nhằm bổ sung thông tin cho việc phân tích các số liệu sẵn có và báo cáo tổng hợp từ các địa phương, đơn vị trong cả nước Trong 4 tỉnh/thành được chọn, Hà Nội và TP Hồ Chí Minh là hai trung tâm dược phẩm lớn nhất cả nước, Nghệ An đại diện cho khu vực miền Trung đồng thời cũng có các huyện miền núi, Kiên Giang là một tỉnh thuộc vùng đồng bằng sông Cửu Long có đặc thù biển đảo

11

3.3 Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu bàn giấy (desk study) kết hợp điều tra khảo sát Nghiên cứu bàn giấy tập trung phân tích tài liệu, số liệu sẵn có, báo cáo đánh giá từ các địa phương/đơn vị trong ngành Dược Điều tra khảo sát bao gồm khảo sát định lượng thông qua phiếu hỏi gửi các đơn vị trên toàn quốc và khảo sát định tính được thực hiện tại các địa phương được chọn

3.4 Thu thập số liệu

- Thu thập tài liệu sẵn có liên quan đến nội dung đánh giá: văn bản quy phạm pháp luật về lĩnh vực dược, các báo cáo hằng năm của các đơn vị thuộc đối tượng nghiên cứu, báo cáo Tài khoản Y tế quốc gia, số liệu kiểm tra bệnh viện, các nghiên cứu có liên quan

- Nghiên cứu định lượng: Khảo sát tình hình thực hiện luật Dược tại các địa phương trong cả nước bằng phiếu hỏi được thiết kế sẵn gửi 63 Sở Y tế yêu cầu cung cấp thông tin Ngoài ra việc khảo sát bằng phiếu hỏi cũng được tiến hành đối với 180 doanh nghiệp sản xuất thuốc trên toàn quốc

- Nghiên cứu định tính: Các cuộc thảo luận nhóm và phỏng vấn sâu với các đối tượng liên quan trong việc ban hành, kiểm tra giám sát và thực hiện luật Dược tại TW và địa phương được tiến hành nhằm thu thập các thông tin định tính về những thành tựu đạt được từ khi luật Dược được ban hành, đặc biệt là những khó khăn, bất cập trong thực tiễn hoạt động của các bên liên quan trong lĩnh vực dược

· Tiến hành thảo luận nhóm với đại diện các đối tượng sau đây: nhóm hoạch định chính sách cấp TW (01), doanh nghiệp sản xuất (02), doanh nghiệp xuất nhập khẩu (02), doanh nghiệp bán buôn (02), Công ty nước ngoài hoạt động cung ứng thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (02), đại diện cơ sở sản xuất và kinh doanh dược liệu (02), đại diện cơ sở bán lẻ thuốc (04), đại diện khoa Dược BV tuyến TW (01), đại diện bệnh nhân đang điều trị trong BV (10:

02 BVTW, 04 BV tỉnh, 04 BV huyện), đại diện người dân trong cộng đồng (4)

· Tiến hành phỏng vấn sâu với các đối tượng sau đây: lãnh đạo Thanh tra Bộ Y tế (02), Lãnh đạo Vụ KH-TC thuộc Bộ Y tế (01), Lãnh đạo Cục quản lý KCB (02), Lãnh đạo Vụ YHCT (01), Cục Quản lý Dược (06), lãnh đạo 4 Sở y tế

12

khảo sát (04), lãnh đạo Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh + 4 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tại 4 tỉnh khảo sát (08), Trung tâm Thông tin thuốc và phản ứng có hại của thuốc (02), lãnh đạo

BV + khoa dược BV tỉnh/huyện tại 4 tỉnh khảo sát (08), lãnh đạo Công ty Dược của 4 tỉnh khảo sát (04), lãnh đạo Viện Dược liệu (01); lãnh đạo 4 Phòng y tế huyện nghiên cứu

3.5 Phân tích và xử lý số liệu

Số liệu tổng hợp từ báo cáo của các đơn vị: nhập số liệu bằng phần mềm Excel sau đó chuyển sang phần mềm STATA để phân tích theo các chỉ số đã xác định

Số liệu định tính: Gỡ băng và phân tích theo phương pháp mã mở có chủ

đề

13

IV NỘI DUNG ĐÁNH GIÁ

4.1 Đánh giá việc triển khai Luật Dược

· Việc ban hành văn bản hướng dẫn thi hành Luật Dược

- Rà soát và hệ thống văn bản đã được ban hành theo các nội dung quy định trng Luật Dược

- Đánh giá việc ban hành các văn bản quy phạm pháp luật về dược về tính kịp thời, đầy đủ, tính thống nhất, đồng bộ và tính khả thi

· Việc tuyên truyền phổ biến giáo dục Luật Dược

- Đơn vị tổ chức tuyên truyền giáo dục, hình thức, tần suất, phạm vi, đối tượng tuyên truyền giáo dục

· Công tác kiểm tra, thanh tra việc thi hành Luật Dược

- Số lượng, nội dung, kết quả các cuộc kiểm tra, thanh tra đã được thực hiện

- Các vi phạm chủ yếu

4.2 Đánh giá kết quả triển khai Luật Dược theo các điều khoản được ban

hành: thành tựu đạt được và những vấn đề tồn tại, bất cập

Báo cáo đánh giá sẽ rà soát theo các nội dung của Luật Dược Bộ chỉ tiêu đánh giá được xây dựng theo các điều khoản quy định tại Luật Dược (Bảng 1) Các chỉ tiêu này bao gồm cả chỉ số phản ánh quá trình thực hiện và chỉ số kết quả thực hiện, bao gồm các chỉ tiêu định lượng và chỉ tiêu định tính Các chỉ tiêu được chia thành 22 nhóm, bám sát theo nội dung của Luật Dược Trên cơ sở đánh giá tổng thể nội dung Luật Dược, nghiên cứu sẽ tập trung vào một số vấn

đề bất cập đang nổi lên, cần điều chỉnh bổ sung trong Dự thảo Luật Dược sắp tới, trong đó bao gồm:

· Điều chỉnh, bổ sung một số thuật ngữ: thuốc, sinh phẩm, thuốc mới, dược liệu, dịch vụ liên quan đến thuốc

· Quản lý giá thuốc: (1) Việc phân định rõ chức năng quản lý nhà nước về giá thuốc; (2) Cơ chế quản lý, điều hành giá thuốc: vai trò của nhà nước và

cơ chế thị trường

· Chính sách ưu đãi đối với các doanh nghiệp dược Việt Nam trong bối cảnh Việt Nam đã gia nhậpWTO

· Quy định về cơ sở thử sinh khả dụng, tương đương sinh học

· Quy định về phạm vi hành nghề dược, bổ sung phạm vi hành nghề của dược sỹ cao đẳng

· Quy định về dự trữ thuốc quốc gia

· Quy định về cấp chứng chỉ hành nghề dược và thời gian thực hành nghề nghiệp với đối tượng kinh doanh dược liệu đã bào chế (thuốc phiến), kinh doanh các bài thuốc gia truyền

4.3 Phân tích và đề xuất những nội dung cần sửa đổi, bổ sung trong xây

dựng Luật Dược sửa đổi

Nội dung và đối tượng thu thập số liệu tương ứng với các chỉ số nghiên cứu được trình bày cụ thể trong bảng dưới đây:

Bảng 1 Các chỉ số đánh giá kết quả triển khai luật Dược

1.2 Tỷ lệ bệnh nhân BHYT được cấp

thuốc theo danh mục thuốc chủ yếu

dùng thanh toán BHYT

Đánh giá việc thực hiện CSTQG

Số liệu thứ cấp

1.3 Tỷ số giữa trung vị giá thuốc thiết

yếu so với giá tham khảo quốc tế

Đánh giá việc thực hiện CSTQG

Số liệu thứ cấp

1.4 Tỷ lệ dùng thuốc theo tên gốc trên

tổng số thuốc kê theo đơn

Đánh giá việc thực hiện CSTQG

Số liệu thứ cấp

1.5 Tỷ trọng thuốc sản xuất trong nước

trên tổng giá trị thuốc tiêu thụ

Cục QLD Số liệu thứ cấp

Phỏng vấn sâu lãnh đạo BV và cán bộ chương trình tại các tuyến

1.8 Tỷ lệ kinh phí từ NSNN chi cho

thuốc trong tổng chi cho thuốc và tổng

chi y tế

Tài khoản y tế quốc gia

Số liệu thứ cấp

1.9 Tỷ lệ bán thuốc kê đơn không có

đơn Đánh giá việc thực hiện CSTQG

Số liệu thứ cấp

1.9 Tỷ lệ thuốc được cấp phát có nhãn

đầy đủ và phù hợp

Đánh giá việc thực hiện CSTQG

Số liệu thứ cấp

2 Công

nghiệp

Dược

2.1 % doanh thu từ ngành công

nghiệp dược trong nước so với GDP

Cục QLD + TCTK Số liệu thứ cấp

2.2 Mức độ năng lực sản xuất dược

phẩm trên cơ sở xếp loại của WHO và

UNIDO

Cục QLD Phỏng vấn sâu

2.3 Sự tồn tại của các luật/quy định,

các cơ chế khuyến khích, ưu đãi đối

với các doanh nghiệp sản xuất dược

phẩm trong nước

Cục QLD, các cơ

sở sản xuất dược phẩm

Phỏng vấn sâu, thảo luận nhóm tập trung

2.4 Số lượng các DN dược trong nước

đủ điều kiện được nhận ưu đãi đầu tư Các cơ sở sản xuất dược phẩm

Khảo sát bằng phiếu hỏi 2.5 % doanh nghiệp sản xuất dược

phẩm trong nước đủ điều kiện đã được

hưởng ưu đãi trong đầu tư

Các cơ sở sản xuất dược phẩm

Khảo sát bằng phiếu hỏi

2.6 Sự tồn tại của các thể chế, chính

sách tạo điều kiện cho việc tiến hành

nghiên cứu và phát triển dược phẩm

trong nước

Cục QLD, các cơ

sở sản xuất dược phẩm

Phỏng vấn sâu, thảo luận nhóm tập trung

2.7 Số lượng các nghiên cứu và phát

triển sản xuất dược phẩm được triển

khai

Các cơ sở sản xuất dược phẩm

Khảo sát bằng phiếu hỏi

2.8 % số nguyên liệu hoạt chất trong

nước sản xuất được so với tổng số

16

quốc gia quốc gia trong vòng 6 năm qua

3.2 Tỷ lệ thuốc được dùng trong tổng

số thuốc dự trữ quốc gia (theo số

lượng và giá trị)

Cục QLD + Vụ

KH - TC

Số liệu thứ cấp

3.3 Tỷ lệ thuốc dự trữ quốc gia cận

hạn được đem bán trên thị trường trên

tổng số thuốc dự trữ quốc gia (theo số

lượng và giá trị)

Cục QLD + Vụ

KH - TC

Số liệu thứ cấp

3.4 Giá trị và tỷ lệ thuốc dự trữ quốc

gia quá hạn phải hủy

thuốc quốc gia để phòng chống thiên

tai, thảm họa, dịch bệnh và an ninh

quốc phòng

Cục QLD Phân tích rà

soát văn bản pháp quy + PVS cán bộ Cục QLD

4 Quản

lý nhà

nước về

giá thuốc

4.1 Mức độ tuân thủ quy định kê khai

giá thuốc của các cơ sở sản xuất và

kinh doanh dược

Thanh tra Bộ Y tế,

Sở Y tế, các DN sản xuất, kinh doanh dược

Phỏng vấn sâu, thảo luận nhóm tập trung

4.2 Số lượng cơ sở sản xuất và kinh

doanh được kiểm tra và phát hiện

không tuân thủ quy định về kê khai giá

thuốc

Cục QLD + Thanh tra Bộ Y tế

Số liệu thứ cấp

4.3 Tỷ lệ trung bình mức chênh lệch

giá thuốc thiết yếu giữa các cơ sở y tế

Đánh giá việc thực hiện CSTQG

Số liệu thứ cấp

4.4 Trung vị tỷ số giữa giá mua thuốc

biệt dược của các CSYT so với giá kê

khai của biệt dược đó

Đánh giá việc thực hiện CSTQG

Số liệu thứ cấp

4.5 Sự tồn tại của một cơ quan đa

ngành quản lý và điều phối giá thuốc

Các nhà hoạch định chính sách + Cục QLD

Phỏng vấn sâu, thảo luận nhóm tập trung

5 Cơ

quan

quản lý

5.1.Sự tồn tại của một đơn vị tuyến

trung ương được giao chính thức các

chức năng và nhiệm vụ rõ ràng trong

Cục QLD , Lãnh đạo BYT

Phỏng vấn sâu

17

nhà nước

về dược

quản lý nhà nước đối với dược phẩm

5.2 Sự tồn tại của một cơ chế phối

hợp đa ngành đối với việc quản lý

dược phẩm

Cục QLD , Lãnh đạo BYT

Phỏng vấn sâu

5.3 Khả năng thay đổi mô hình quản lý

nhà nước về dược Cục QLD , Lãnh đạo BYT, các Bộ

ngành liên quan

Phỏng vấn sâu

5.4 Sự tồn tại của hướng dẫn và cẩm

nang quản lý nhà nước về dược, trong

đó xác định rõ ràng vai trò và chức

năng của các cơ quan tham gia công

tác quản lý nhà nước đối với dược

phẩm

Cục QLD, Lãnh đạo BYT + nghiên cứu văn bản quy phạm pháp luật

Phỏng vấn sâu + nghiên cứu tài liệu có sẵn

5.5 % các tỉnh có đơn vị được chính

thức ủy quyền thực hiện các chức

năng, nhiệm vụ quản lý nhà nước về

dược ở địa phương

Các Sở Y tế Khảo sát bằng

phiếu hỏi

6 Thanh

tra dược

6.1 Số lượng thanh tra dược ở tuyến

trung ương, địa phương

Cục QLD + Thanh tra Bộ Y tế

Số liệu thứ cấp

6.2 % các tỉnh có thanh tra dược Các Sở Y tế Khảo sát bằng

phiếu hỏi 6 3 Sự tồn tại của các hướng dẫn/cẩm

nang hướng dẫn việc thanh tra, kiểm

tra về dược ở tất cả các tuyến

Cục QLD + Thanh tra Bộ Y tế

đơn vị kiểm tra theo các chuyên đề

Thanh tra Bộ Y tế Số liệu thứ cấp

6.6 Việc công bố kết quả thanh tra

hoạt động dược

Cục QLD + Thanh tra Bộ Y tế

PVS+TLN

7 Các

hành vi bị

cấm

7.1 % thuốc giả và thuốc kém chất

lượng được phát hiện trên thị trường

trong 05 năm trở lại đây

Cục QLD Số liệu thứ cấp

7.2 Sự tồn tại của một hệ thống theo

dõi/giám sát thường xuyên đối với

thuốc giả và thuốc kém chất lượng

Cục QLD + Thanh tra Bộ Y tế Phỏng vấn sâu, thảo luận nhóm

tập trung 7.3 Sự tồn tại của một nhóm phối hợp

đa ngành về phòng, chống thuốc giả và

thuốc kém chất lượng

Cục QLD + Thanh tra Bộ Y tế + các nhà hoạch định chính sách

Phỏng vấn sâu, thảo luận nhóm tập trung 7.4 Sự tồn tại của các cơ sở kinh Cục QLD, Sở Y tế Phỏng vấn sâu,

thảo luận nhóm

18

7.5 % bán thuốc kê đơn không có đơn

8 Sản

xuất

thuốc

8.1 % cơ sở sản xuất thuốc thực hiện

giám sát chất lượng thuốc trên thị

trường (giám sát hậu mại)

Cục QLD + các cơ

sở sản xuất thuốc Phỏng vấn sâu, thảo luận nhóm

tập trung 8.2 Số lượng báo cáo giám sát hậu

mại nhận được trong 05 năm trở lại

đây

Cục QLD, Nghiên cứu báo cáo của 63 tỉnh, thành

IDI + desk study

8.3 Số lượng các khiếu nại nhận được

về những thiệt hại phải bồi thường do

chất lượng thuốc sản xuất không đảm

báo cáo và bồi thường đối với những

thiệt hại do các vấn đề/khiếm khuyết

về chất lượng sản phẩm thuốc

Cục QLD, Hội bảo

vệ người tiêu dùng

Phỏng vấn sâu + nghiên cứu tài liệu có sẵn

8.5 Số lượng cơ sở sản xuất dược

9.1 Số lượng doanh nghiệp đủ điều

kiện xuất nhập khẩu trực tiếp (phân

loại theo đơn vị trong nước và nước

ngoài)

Cục QLD Nghiên cứu tài

liệu có sẵn

9.2 % thuốc nhập khẩu theo số lượng

và giá trị trong 05 năm gần đây (mẫu

số: tổng lượng và giá trị bán ra)

Cục QLD Nghiên cứu tài

liệu có sẵn

9.3 % cơ sở đạt tiêu chuẩn GSP Cục QLD Nghiên cứu tài

liệu có sẵn 9.4 % cơ sở đạt tiêu chuẩn GDP Cục QLD Nghiên cứu tài

liệu có sẵn 9.5 Các vấn đề cần quan tâm khi cấp

phép XNK trực tiếp cho các doanh

nghiệp có vốn FDI

Cục QLD, doanh nghiệp XNK

19

11.2 Số lượng và tỉ lệ quầy thuốc đạt

12 Dịch

vụ bảo

quản

thuốc

12.1 Số lượng cơ sở/kho bảo quản

thuốc đạt tiêu chuẩn GSP

Cục QLD Nghiên cứu tài

liệu có sẵn 12.2 Số lượng các cơ sở làm dịch vụ

bảo quản thuốc (toàn quốc, theo vùng,

13.1 % thuốc trong nước đã đăng ký

trong 5 năm trở lại đây

Cục QLD Nghiên cứu tài

liệu có sẵn 13.2 % hồ sơ đăng ký thuốc không

được cấp số đăng ký trên tổng số hồ sơ

đăng ký thuốc

Cục QLD Nghiên cứu tài

liệu có sẵn

13.3 Số lượng thuốc đã đăng ký trong

5 năm trở lại đây

Cục QLD Nghiên cứu tài

liệu có sẵn 13.4 Số lượng thuốc đăng ký trung

14.1 Sự tồn tại của các thuốc không

được phép lưu hành trên thị trường Thanh tra + báo cáo của 63 tỉnh,

thành

Phỏng vấn sâu + khảo sát bằng phiếu hỏi 14.2 Việc thực hiện cung cấp thông

tin đầy đủ và phù hợp trong các tờ rơi

bên trong các hộp thuốc

Cục QLD, cơ sở sản xuất, kinh doanh dược

Phỏng vấn sâu, thảo luận nhóm tập trung

15 Thu

hồi thuốc 15.1 Số lượng thuốc bị thu hồi trong vòng 5 năm qua

Cục QLD Nghiên cứu tài

liệu có sẵn 15.2 Sự tồn tại của cơ chế tiến hành

và ra quyết định thu hồi dược phẩm Cục QLD Phỏng vấn sâu 15.3 Sự tồn tại của cơ chế công bố/phổ

biến các quyết định thu hồi dược phẩm Cục QLD Phỏng vấn sâu 15.4 Sự tồn tại của cơ chế xử lý/tiêu

hủy dược phẩm bị thu hồi

Cục QLD, cơ sở sản xuất, kinh doanh dược

Phỏng vấn sâu, thảo luận nhóm tập trung

16 Thuốc

từ dược

liệu

16.1 % thuốc từ dược liệu so với tổng

số thuốc đã đăng ký trong vòng 5 năm

trở lại đây

Cục QLD Nghiên cứu tài

liệu có sẵn

16.2 Số lượng thuốc có nguồn gốc

dược liệu được kiểm định trong vòng

5 năm qua

Viện Kiểm nghiệm quốc gia

Số liệu sẵn có

16.3 Tỷ lệ thuốc có nguồn gốc dược

liệu được kiểm định phát hiện có hoạt

chất thuốc tây y và các chất hóa học

Viện Kiểm nghiệm quốc gia

Số liệu sẵn có

20

độc hại khác

16.4 Số tiêu chuẩn chính thức của

dược liệu và thành phẩm thuốc từ

dược liệu được ban hành

Dược điển Việt Nam lần IV

16.5 Hiện trạng phát triển và trồng

dược liệu Vụ Dược liệu, nghiên cứu báo cáo

của 63 tỉnh, thành

Phỏng vấn sâu + nghiên cứu tài liệu có sẵn 16.6 Hiện trạng sử dụng chất bảo quản

trong bào chế dược liệu Đại diện các cơ sở sản xuất, kinh

doanh dược liệu

Thảo luận nhóm tập trung

16.6 Có các văn bản quy định đối với

việc theo dõi, giám sát các thuốc có

nguồn gốc dược liệu sau khi đưa ra thị

trường

Cục QLD Rà soát hệ

thống văn bản + PVS Cục QLD 16.7 % dược liệu dùng cho sản xuất

thuốc từ nguồn trong nước

Doanh nghiệp sản xuất dược

Phiếu hỏi

16.8 Xu hướng sử dụng dược liệu đã

bào chế (thuốc phiến) trong sản xuất

thuốc

Doanh nghiệp sản xuất dược

Phiếu hỏi + TLN

17.1 Số lượng và giá trị thuốc được sử

dụng tại các BV công (theo tuyến và

tỉnh)

Cục Quản lý Khám chữa bệnh

PVS

17.2 Việc thiết lập hệ thống giám sát

chi tiêu và sử dụng thuốc tại BV

Các BV được khảo sát + Cục KCB

PVS +TLN

17.3 Việc thực hiện bình đơn thuốc tại

các BV

Các BV được khảo sát + Cục KCB

18.1 % thuốc mua tại các cơ sở y tế có

trong Danh mục thuốc thiết yếu

Đánh giá việc thực hiện CSTQG

Số liệu thứ cấp

18.2 Hiện trạng đấu thầu thuốc tại các

cơ sở y tế

Khoa dược bệnh viện

Phỏng vấn sâu, thảo luận nhóm tập trung 18.3 % thuốc do các cơ sở y tế mua là

thuốc generic

Đánh giá việc thực hiện CSTQG

19.1 Sự tồn tại của hệ thống thông tin

thuốc quốc gia

Trung tâm Thông tin thuốc và phản ứng có hại của thuốc

Phỏng vấn sâu

19.2 % bệnh viện/cơ sở y tế có đơn vị

thông tin thuốc hoạt động

Khoa dược bệnh viện + nghiên cứu

Thảo luận nhóm tập trung

21

báo cáo của 63 tỉnh, thành

+ nghiên cứu tài liệu có sẵn 19.3 % bệnh viện có cơ chế báo cáo

về phản ứng có hại của thuốc và các

chương trình cảnh giác dược

Trung tâm Thông tin thuốc và phản ứng có hại của thuốc

Phỏng vấn sâu + nghiên cứu báo cáo

19.4 Số lượng báo cáo phản ứng có

hại của thuốc đã nhận được/năm trong

6 năm qua

Cục QLD, Trung tâm Thông tin thuốc và phản ứng

có hại của thuốc

Phỏng vấn sâu + nghiên cứu báo cáo

19.5 Sự tồn tại của đơn vị theo dõi,

giám sát hoạt động quảng cáo thuốc

Cục QLD Phỏng vấn sâu

+ báo cáo 19.6 Cơ chế phối hợp và giám sát

quảng cáo giữa cơ quan QLNN và cơ

quan truyền thông đại chúng

Cục QLD Phỏng vấn sâu,

Thảo luận nhóm 19.7 Số lượng hồ sơ đăng ký quảng

cáo thuốc trong 6 năm qua và cơ cấu

theo loại thuốc (thuốc hóa dược so với

thuốc y học cổ truyền; thuốc trong

nước so với thuốc nước ngoài)

Cục QLD Phỏng vấn sâu

+ báo cáo

19.8 % số hồ sơ đăng ký quảng cáo

được thông qua trên tổng số hồ sơ

20.1 Sự tồn tại của cơ quan đăng ký

thử nghiệm lâm sàng Cục QLD, Vụ Khoa học – Đào

Phỏng vấn sâu

20.3 Sự tồn tại của các văn bản pháp

quy về thử nghiệm lâm sàng Rà soát văn bản

pháp quy

20.4 Số lượng thử nghiệm lâm sàng

được thực hiện trong vòng 5 năm qua

(phân loại)

Cục QLD, Cục QL KCB

21.1 Sự tồn tại của danh mục các

thuốc được kiểm soát chặt chẽ theo

các hiệp ước quốc tế

Cục QLD Phỏng vấn sâu

21.2 Sự tồn tại của các quy trình

thường quy liên quan đến việc kinh Cục QLD Phỏng vấn sâu

22

thuốc

phóng xạ

doanh, cấp phát và kê đơn đối với các

thuốc thuộc diện kiểm soát chặt chẽ

22.1 Sự tồn tại của hệ thống kiểm

nghiệm chất lượng thuốc

Viện KNTTW Phỏng vấn sâu

+ nghiên cứu báo cáo 22.2 % tỉnh có Trung tâm kiểm

nghiệm thuốc

Viện KNTTW Số liệu sẵn có

22.3 Sự tồn tại của chiến lược lấy

mẫu và giám sát quốc gia đối với chất

lượng và an toàn của thuốc thiết yếu

Viện KNTTW Phỏng vấn sâu

22.4 Số lượng báo cáo về thuốc kém

chất lượng và thuốc giả đã nhận từ các

trung tâm kiểm nghiệm thuốc các tỉnh,

thành phố trực thuộc trung ương

Viện KNTTW, nghiên cứu báo cáo của 63 tỉnh, thành

Thảo luận nhóm tập trung + nghiên cứu tài liệu có sẵn 22.5 Số lượng mẫu thuốc đã lấy để

kiểm nghiệm chất lượng trong 6 năm

qua

Viện KNTTW Báo cáo

22.6 Mức độ cập nhật của Dược điển

quốc gia và số lượng thuốc được tiêu

chuẩn hóa qua các lần cập nhật

Viện KNTTW Phỏng vấn sâu

+ nghiên cứu báo cáo 22.7 Số lượng các đơn vị làm dịch vụ

kiểm nghiệm thuốc

Cục QLD, Viện KNTTW

Số liệu sẵn có, PVS

22.8 % đơn vị làm dịch vụ kiểm

nghiệm thuốc đạt tiêu chuẩn GLP/tổng

số đơn vị làm dịch vụ kiểm nghiệm

thuốc

Cục QLD, Viện KNTTW

Số liệu sẵn có, PVS

22.9 % đơn vị làm dịch vụ kiểm

nghiệm thuốc không đăng ký/ tổng số

đơn vị làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

23

V ĐÁNH GIÁ CÔNG TÁC TRIỂN KHAI LUẬT DƯỢC

5.1 Tình hình ban hành văn bản quy phạm pháp luật về quản lý dược 5.1.1 Rà soát các văn bản quy phạm pháp luật về quản lý dược đã được

ban hành theo các nội dung quy định của Luật

Luật Dược số 34/QH11 được ban hành ngày 14/6/2005 là văn bản có giá trị pháp lý cao nhất thể hiện một hệ thống quy phạm pháp luật về dược tương đối hoàn chỉnh Luật Dược bao gồm 11 chương và 73 điều đã đề cập đến toàn

bộ các hoạt động, mối quan hệ trong lĩnh vực dược cần điều chỉnh bao gồm việc kinh doanh thuốc; đăng ký, lưu hành thuốc; sử dụng thuốc; cung ứng thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ; tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc Ngày 9/8/2006 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược được ban hành và có hiệu lực thi hành từ 7/9/2006 tức là sau gần 1 năm so với thời điểm Luật Dược có hiệu lực là ngày 1/10/2005 Sau Nghị định, hàng loạt các văn bản pháp quy hướng dẫn thực hiện các quy định của luật Dược và Nghị định 79 đã được ban hành trong các năm tiếp theo cho từng lĩnh vực cụ thể

đã được đề cập trong Luật Dược (Phụ lục I)

Hệ thống văn bản pháp luật về dược bao gồm luật Dược và các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn thi hành Luật Dược do Bộ Y tế ban hành hoặc

Bộ Y tế phối hợp với các bộ, ngành liên quan ban hành Đây có thể được xem là một trong các hệ thống văn bản QPPL đồ sộ và phức tạp nhất trong lĩnh vực y

tế Trong giai đoạn từ 2006 đến nay, tổng cộng có 79 văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược đã được ban hành, trong đó số văn bản do Bộ Y tế ban hành là 65 văn bản (Bảng 2)

Phát triển công nghiệp dược:

Chính sách của nhà nước về lĩnh vực dược được nêu trong luật Dược gồm hai nội dung chủ yếu đó là phát triển ngành công nghiệp dược thành ngành kinh

tế -kỹ thuật mũi nhọn và đảm bảo công bằng trong chăm sóc sức khỏe thông qua chính sách hỗ trợ của Nhà nước cho các đối tượng thuộc diện chính sách, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn Đây là hai chính sách lớn xuyên suốt trong các văn bản định hướng chủ yếu trong lĩnh vực dược

Chính sách phát triển ngành công nghiệp dược thành ngành kinh tế -kỹ thuật mũi nhọn nêu trong luật Dược đã được Nghị định 79/2006/NĐ-CP cụ thể

25

hóa bằng quy định các dự án trong lĩnh vực dược được hưởng ưu tiên đầu tư Theo đó, chính sách ưu đãi về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác được áp dụng đối với các dự án nhằm phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế -

kỹ thuật mũi nhọn bao gồm: (1) Dự án ứng dụng công nghệ tiên tiến để sản xuất

thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc chủ yếu, thuốc thay thế thuốc nhập khẩu,

thuốc phòng chống các bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y ; (2) Dự án đầu tư xây dựng cơ sở thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng của thuốc; cơ sở dược đạt tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối thuốc, thử nghiệm lâm sàng thuốc, nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu; (3) Các dự án nhằm phát triển nguồn dược liệu và sản xuất thuốc từ dược liệu Theo Nghị định 108, dự án đầu tư ứng dụng công nghệ tiên tiến, công nghệ sinh học để sản xuất thuốc chữa bệnh cho người đạt tiêu chuẩn GMP quốc tế; sản xuất nguyên liệu thuốc kháng sinh và các dự án sử dụng thường xuyên từ 5.000 lao động trở lên thuộc diện đặc biệt ưu đãi đầu tư còn các dự án thuộc các lĩnh vực ưu đãi đầu tư theo NĐ79 kể trên thuộc diện ưu đãi đầu tư

Dự trữ quốc gia về thuốc

Luật Dược chỉ xác định 3 mục tiêu của dự trữ thuốc quốc gia bao gồm : (1) Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa; (2) Bảo đảm quốc phòng, an ninh; (3) Tham gia bình ổn thị trường thuốc Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng dự trữ quốc gia về thuốc được thực hiện theo quy định của pháp luật , cụ thể là tuân thủ theo Pháp lệnh Dự trữ quốc gia

và Nghị định 196/2004/NĐ-CP và mới đây là Nghị định 43/2012/NĐ-CP hướng dẫn thực hiện Pháp lệnh và các văn bản liên quan khác Theo Nghị định 43 mới ban hành, danh mục hàng hóa dự trữ quốc gia thuộc Bộ Y tế quản lý có sự thay

đổi so với Nghị định 196 Nếu trong NĐ 196 danh mục dự trữ bao gồm “Một số nguyên liệu quan trọng để sản xuất thuốc, thuốc và thiết bị y tế đặc thù quan trọng thiết yếu phòng, chữa bệnh cho người, thuốc phòng, chống dịch” thì theo

NĐ 43, danh mục thuốc dự trữ do Bộ Y tế quản lý chỉ còn là “thuốc phòng chống dịch”

26

Quản lý nhà nước về giá thuốc

Vấn đề quản lý giá thuốc trong thời gian qua đặc biệt được Chính phủ và Bộ Y

tế quan tâm Trước khi Luật Dược được ban hành, việc quản lý giá thuốc theo cơ chế thị trường có sự quản lý của Nhà nước thực sự được bắt đầu từ năm 2002 theo Nghị định số 120/2002/NĐ-CP về quản lý giá thuốc dùng cho người Tuy nhiên, sau khi Luật Dược ban hành, vấn đề quản lý giá thuốc mới thực sự thực hiện theo nguyên tắc các cơ sở kinh doanh thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá, chịu sự kiểm tra, kiểm soát của cơ quan quản lý nhà nước, giá thuốc do các cơ

sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá Việc quản lý nhà nước về giá bao gồm: (1) quy định về kê khai giá thuốc trước khi lưu hành trên thị trường đối với thuốc sản xuất trong nước cũng như thuốc nhập khẩu và, khi có thay đổi về giá thuốc phải kê khai lại; (2) Niêm yết giá thuốc; (3) công bố giá thuốc tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước

và BHYT chi trả Việc áp dụng quy định về thặng số bán lẻ tối đa được áp dụng đối với khu vực nhà thuốc bệnh viện theo Thông tư 15/2011/TT-BYT, thặng số bán lẻ tối đa của thuốc thành phẩm bán tại nhà thuốc bệnh viện được quy định là 2-15% giá mua vào theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất tùy thuộc giá thuốc Luật Dược cũng quy định rõ Bộ Y tế là đơn vị được giao làm đầu mối phối hợp với

Bộ Tài chính và Bộ Công thương thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc.Sau khi Luật Dược ban hành, Bộ Y tế phối hợp với Bộ Tài Chính và Bộ Công thương xây dựng Thông tư số 11/2007/TTLT-BYT-BCT-BTC Hướng dẫn thực hiện Nghị định 79/2006/NĐ-CP về quản lý giá thuốc Mới đây, ngày 30/12/2011, Thông tư số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT lại được liên Bộ Y tế, Tài chính, Công thương ban hành thay thế Thông tư 11/2007 về hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người Theo thông tư mới này, phạm vi điều chỉnh hầu như không thay đổi so với Thông tư 11, ngoại trừ việc

mở rộng phạm vi “quản lý giá thuốc” đối với cả thuốc thanh toán theo nguồn viện phí Các hướng dẫn thực hiện kê khai, kê khai lại, niêm yết giá thuốc, quản

lý giá thuốc do ngân sách nhà nước, BHYT chi trả và nguồn thu viện phí, thanh tra, xử phạt chặt chẽ, rõ ràng hơn so với Thông tư 11 Ngoài ra, Thông tư 50 cũng quy định rõ ràng hơn trách nhiệm và sự phối hợp giữa ba bộ Y tế, Tài chính và Công thương trong thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc

27

Việc quản lý giá thuốc và tình hình cung ứng thuốc tại các bệnh viện công lập theo cơ chế đấu thầu cạnh tranh vốn thực hiện theo Thông tư 10/2007/TTLT-BYT-BTC mới đây đã được thay thế bằng Thông tư số 01/2012/TTLT-BYT-BTC

Cơ quan quản lý nhà nước về dược

Chức năng quản lý nhà nước về dược đươc quy định khá rõ ràng trong Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP Luật Dược quy định Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.Theo đó, Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược và Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược Nghị định 79/2006/NĐ-CP cũng nêu rõ trách nhiệm của các Bộ, ngành liên quan như Bộ Tài chính, Bộ Công thương, Bộ Kế hoạch đầu tư, Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn và chính quyền địa phương trong việc quản lý nhà nước về dược.Theo Quyết định 53/2008/QĐ-BYT, Cục Quản lý Dược là cục chuyên ngành thuộc

Bộ Y tế, giúp Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước và tổ chức thực hiện pháp luật, chỉ đạo, điều hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp

vụ về lĩnh vực dược và mỹ phẩm trong phạm vi cả nước Cục Quản lý Dược cũng là đơn vị chịu trách nhiệm quản lý đầu mối về giá thuốc

Thanh tra dược

Theo Luật Dược thanh tra dược thuộc thanh tra Bộ Y tế có chức năng chuyên ngành về dược Hoạt động của thanh tra dược thực hiện theo Nghị định 77/2006/NĐ-CP của Chính phủ quy định tổ chức và hoạt động của thanh tra y

tế Gần đây, theo Nghị định số 07/2012/NĐ-CP ngày 09/02/2012 của Chính phủ quy định về cơ quan được giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành và hoạt động của thanh tra chuyên ngành, Bộ Y tế có Thanh tra chuyên ngành đối với hầu hết các lĩnh vực trong đó có lĩnh vực Dược

Các quy định về thanh tra dược hiện nay là khá cụ thể và rõ ràng Quyết định số 5026/QĐ-BYT ngày 21/12/2009 của Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn Qui trình thanh tra Dược là văn bản quy phạm pháp luật đang có hiệu lực thi hành trong lĩnh vực thanh tra dược Quyết định này ban hành quy trình chung

Xuất, nhập khẩu thuốc

Số lượng văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực xuất nhập khẩu thuốc khá đồ sộ với khoảng 15 văn bản quy định về các vấn đề về phạm vi nhập khẩu thuốc quyền và nghĩa vụ của các công ty xuất nhập khẩu (Luật Dược – Mục III, chương II, Nghị định 79/2006/NĐ-CP, Thông tư 02/2007/TT-BYT,), quy trình và tiêu chuẩn kỹ thuật của các mặt hàng nhập khẩu (Thông tư số 06/2006/TT-BYT, Thông tư 08/2006/QĐ-BYT), quy định về nhập khẩu đối với

12/9/2007), các văn bản hướng dẫn xuất nhập khẩu thuốc theo con đường phi mậu dịch, nhập khẩu song song… Ngoài ra, hoạt động xuất nhập khẩu thuốc vẫn phải tuân thủ các nguyên tắc tiêu chuẩn nhằm đảm bảo chất lượng thuốc như các Quyết định ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hiện GDP, GSP…

29

Bán buôn thuốc

Bán buôn thuốc cũng là một nội dung được quy định trong Chương II của Luật Dược về kinh doanh thuốc Trong phần này, các hình thức kinh doanh bán buôn thuốc được quy định rõ là doanh nghiệp kinh doanh thuốc, hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể, đại lý vacxin, sinh phẩm y tế; phạm vi kinh doanh hoạt động của cơ sở, nghĩa vụ của cơ sở Phần này cũng được hướng dẫn chi tiết hơn trong Nghị định số 79/2006/NĐ-CP và Thông tư 02/2007/TT-BYT về điểu kiện và thủ tục cấp giấy chứng chỉ hành nghề, điều kiện, thủ tục cấp giấy chứng nhận kinh doanh thuốc Theo đó, người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt

Ngoài ra, các cơ sở bán buôn thuốc cũng phải tuần thủ các quy định về giá thuốc, các nguyên tắc GDP, GSP, GPP

Bán lẻ thuốc

Từ khi Luật Dược ra đời, có khá nhiều văn bản quy định về bán lẻ thuốc được ban hành với các nội dung về điều kiện hành nghề, kinh doanh thuốc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc, các quy định về các loại hình bán lẻ thuốc trong

cả lĩnh vực tư và lĩnh vực công (Luật Dược, Nghị định 79/2006/NĐ-CP, Thông

tư số 02/2007/TT-BYT) Đặc biệt, Bộ Y tế cũng đã ban hành một loạt các quy định về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc – GPP (Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT, Quyết định số 29/2007/QĐ-BYT, Chỉ thị 01/2008/CT-BYT, Thông tư 03/2009/TT-BYT, Thông tư 43/2010/TT-BYT và Thông tư 46/2011/TT-BYT) Các văn bản này thường xuyên được cập nhật, sửa đổi, điều chỉnh cho phù hợp với tình hình thực tế tại từng thời điểm cụ thể Ngoài ra, trong thời gian này Bộ Y tế cũng ban hành văn bản quy định về hoạt động của nhà thuốc bệnh viện do tính đặc thù là cơ sở bán lẻ hoạt động trong cơ sở khám chữa bệnh

30

Dịch vụ bảo quản thuốc

Dịch vụ bảo quản thuốc được quy định tại Mục VI, Chương II của Luật Dược với các nội dung về điều kiện hành nghề, quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp hoạt động dịch vụ bảo quản thuốc Tiêu chuẩn hành nghề dịch vụ bảo quản thuốc cũng được quy định tại Nghị định 79/2006/NĐ-CP Tuy nhiên, về tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) sau khi luật Dược ra đời vẫn thực hiện theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT và hiện nay đã được sửa đổi, bổ sung theo Thông tư số 45/2011/TT-BYT

Đăng ký thuốc

Luật Dược đã dành riêng chương III quy định về đăng ký thuốc và lưu hành thuốc bao gồm căn cứ đăng ký và thời hạn cấp giấy phép đăng ký Đến năm 2009, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 22/2009/TT-BYT hướng dẫn đăng

ký thuốc Vấn đề bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc cũng đã được quy định theo Thông tư số 05/2010/TT-BYT

Các quy định về đăng ký thuốc hiện nay khá chặt chẽ và cụ thể Đặc biệt,

Bộ Y tế đã đưa vấn đề về nghiên cứu sinh khả dụng và thử tương đương sinh học vào điều kiện đăng ký thuốc nhằm chuẩn hóa và đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành

Thuốc đông y và thuốc từ dược liệu

Nội dung về thuốc đông y và thuốc từ nguồn dược liệu là một trong những nội dung có nhiều văn bản quy phạm pháp luật được ban hành nhất Điều này cũng phần nào thể hiện được tính phức tạp, khó quản lý cũng như mức độ quan tâm của Bộ Y tế về vấn đề này Định hướng phát triển y học cổ truyền và nguồn thuốc từ dược liệu đã được đưa vào các văn bản chỉ đạo của Nhà nước (Quyết định 108/2002/QĐ-TTg, Nghị quyết 46/2006/NQ-TW, Quyết định 81/2009/QĐ-TTg): Đẩy mạnh việc nghiên cứu, kế thừa, bảo tồn và phát triển y dược học cổ truyền thành một chuyên ngành khoa học Vận động, khuyến khích

và hướng dẫn nhân dân nuôi, trồng và sử dụng các cây, con làm thuốc Quy hoạch và phát triển các vùng dược liệu, các cơ sở sản xuất nguyên liệu hóa dược

Bộ Nông nghiệp phát triển nông thôn.Trong thời gian từ năm 2005 đến nay, có khoảng 18 văn bản được ban hành về y học cổ truyền và vấn đề sản xuất dược liệu Các văn bản này tập trung ban hành các quy định về phương pháp chế biến các vị thuốc, nguyên tắc cơ bản để sản xuất thuốc từ dược liệu (Quyết định 3759/QĐ-BYT, Quyết định 39/2008/QĐ-BYT, Quyết định 15/QĐ-BYT); Quy định về điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu (Công văn 704/QLD-KD); Quy định về tiêu chuẩn trồng trọt và thu hái dược liệu (Thông tư 14/2009/TT-BYT); Các quyết định ban hành danh mục thuốc y học cổ truyền dùng trong các cơ sở khám chữa bệnh

Xác định tiềm năng nuôi trồng và khai thác nguồn dược liệu trong nước, Chính phủ đã rất quan tâm đến vấn đề này nhằm phát huy và đẩy mạnh sản xuất thuốc từ nguồn dược liệu trong nước được thể hiện thông qua Quyết định 2166/QĐ-TTg ngày 30/11/2010 của Thủ tướng Chính phủ về việc ban hành Kế hoạch hành động của Chính phủ về phát triển y, dược cổ truyền Việt Nam đến năm 2020

Đơn thuốc và sử dụng thuốc

Trong nội dung về sử dụng thuốc đã có 14 văn bản quy định cụ thể nhằm đảm bảo sử dụng thuốc an toàn hợp lý như quy định về quy chế chuyên môn trong các cơ sở khám chữa bệnh, chức năng nhiệm vụ và hoạt động của khoa dược bệnh viện, cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện, quy định về hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở có giường và quy chế kê đơn trong điều trị ngoại trú…(Quyết định số 38/2007/QĐ-BYT, Quyết định số 04/2008/QĐ-BYT, Thông tư số 15/2011/TT-BYT, Thông tư số 22/2011/TT-BYT, Thông tư số 23/2011/TT-BYT)

Ngoài ra, nhằm đáp ứng nhu cầu thuốc điều trị trong bệnh viện nhưng vẫn đảm bảo tính an toàn hợp lý, Bộ Y tế đã ban hành danh mục thuốc chủ yếu,

32

thuốc thiết yếu, thuốc hiếm, thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, thuốc y học cổ truyền và đã được phân theo các tuyến đảm bảo tính hợp lý theo phân cấp kỹ thuật của từng tuyến (Thông tư số 31/2011/TT-BYT, Quyết định số 17/2005/QĐ-BYT, Quyết định số 37/2008/QĐ-BYT, Thông tư số 08/2008/TT-BYT, Thông tư 12/2010/TT-BYT)

Cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh

Nội dung về cung ứng thuốc trong các cơ sở khám chữa bệnh có 6 văn bản do Bộ Y tế ban hành sau khi Luật Dược ra đời đã cụ thể hóa các nội dung chỉ đạo về cung ứng thuốc Trong Luật Dược, nội dung cung ứng thuốc được quy định tại Chương IV với 3 điều về điều kiện cung ứng thuốc, đảm bảo cung ứng thuốc và pha chế thuốc trong các cơ sở khám chữa bệnh Các quy định về cung ứng đấu thầu thuốc trong bệnh viện (Thông tư liên tịch 20/2005/TTLT-BYT-BTC; Thông tư số 10/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT; hiện nay là Thông tư 01/2012/TT-BTC-BYT); Quy định về chức năng, nhiệm vụ của khoa dược bệnh viện (Thông tư số 22/2011/TT-BYT); Quy định về hoạt động của nhà thuốc bệnh viện (Quyết định số 24/2008/QĐ-BYT và hiện nay được thay thế bởi Thông tư số 15/2011/QĐ-BYT)

Danh mục thuốc cung ứng trong các cơ sở khám chữa bệnh cũng luôn luôn được Bộ Y tế cập nhật thường xuyên tạo điều kiện thuận lợi cho các cơ sở trong việc đáp ứng nhu cầu thuốc cho điều trị (Quyết định số 05/2008/QĐ-BYT

và hiện nay được thay thế bởi Thông tư số 31/2011/TT-BYT)

Thông tin, quảng cáo thuốc

Nội dung về thông tin, quảng cáo thuốc được quy định tại Chương VII của Luật Dược với các điều khoản quy định về mục đích của thông tin thuốc, trách nhiệm của các đơn vị về thông tin thuốc, quy định về quảng cáo thuốc và phạm vi quảng cáo thuốc Ngoài việc tuân thủ theo những quy định chung của Luật Quảng cáo, do tính chất đặc thù nên các vấn đề liên quan đến thông tin, quảng cáo thuốc được quy định khá nghiêm ngặt

Ngày 1/9/2009, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 13/2009/TT- BYT hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc đối với các cơ quan, tổ, cá nhân có liên

33

quan đến hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trên lãnh thổ Việt Nam Thông tư

13 bãi bỏ Quyết định số 2557/2002/QĐ - BYT ngày 4/7/2002 của Bộ trưởng Bộ

Y tế về việc ban hành Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho người và

mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và Thông tư số

12/2002/TT- BYT ngày 23/8/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn quảng cáo vắc xin sinh phẩm miễn dịch dùng cho người Trong Thông tư 13/2009/TT-BYT quy định khá rõ về đăng ký hồ sơ thông tin quảng cáo thuốc, các hành vi nghiêm cấm quảng cáo thuốc, vấn đề giới thiệu thuốc và quảng cáo thuốc trên phương tiện thông tin đại chúng Hiện nay, một số điều của Thông tư

13/2009/TT-BYT được sửa đổi bổ sung trong Thông tư số 45/2011/TT-BYT

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm soát chất lượng thuốc

Nội dung về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc và thử thuốc trên lâm sàng đều được quy định khá chi tiết trong Luật Dược tại Chương VIII

và Chương X Tiếp theo đó, quy định về thử thuốc trên lâm sàng được ban hành theo Quyết định 01/2007/QĐ-BYT và đã được thay thế bởi Thông tư số 03/2012/TT-BYT Quy định về hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc theo Thông

tư 09/2010/TT-BYT khá cụ thể với các nội dung về tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc, hệ thống kiểm nghiệm và công tác kiểm nghiệm thuốc…Bên cạnh đó còn có Thông tư 04/2010/TT-BYT quy định việc lấy mẫu thuốc kiểm tra chất lượng Việc ban hành Thông tư 08/2010 về hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc thể hiện nỗ lực của cơ quan quản lý trong việc nâng cao chất lượng thuốc và tăng cường tham gia vào tiến trình hòa hợp quốc tế về đăng

ký thuốc Theo quy định này, bước đầu có 12 dược chất thuộc 8 nhóm dược lý được yêu cầu phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc

5.1.2 Đánh giá hệ thống văn bản quy phạm pháp luật về quản lý dược

Luật Dược 2005 của Việt Nam tương đối toàn diện và đầy đủ bao trùm toàn bộ các vấn đề chủ chốt bao gồm: cấp phép/đăng ký sản phẩm thuốc, cấp phép sản

bộ của hệ thống văn bản quy phạm pháp luật trước đây, tạo điều kiện thuận lợi cho công tác quản lý dược phẩm đi vào nền nếp, có hệ thống Hệ thống văn bản quy phạm pháp luật về quản lý dược đã góp một phần quan trọng trong hệ thống văn bản quy phạm pháp luật chung tạo điều kiện cho nền kinh tế hoạt động theo pháp luật Dưới đây sẽ trình bày đánh giá hệ thống văn bản QPPL về dược theo các tiêu chí đánh giá cụ thể

· Tính kịp thời đầy đủ của việc ban hành văn bản quy định chi tiết hoặc hướng dẫn thực hiện Luật Dược

Theo quy định của Luật Dược, tổng số nội dung trong Luật cần văn bản hướng dẫn là 27 nội dung Trong đó, 8 nội dung cần hướng dẫn thuộc thẩm quyền ban hành của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ; 19 nội dung cần hướng dẫn thuộc thẩm quyền ban hành của Bộ Y tế và liên Bộ Đối chiếu, rà soát với các văn bản quy phạm pháp luật đã ban hành có thể thấy công tác xây dựng, ban hành văn bản hướng dẫn thực hiện Luật Dược đã được làm đầy đủ, khá tốt (Xem Phụ lục II) Trong số các nội dung thuộc thẩm quyền ban hành của Bộ Y tế và liên Bộ, có một số nội dung cần hướng dẫn ngay do trước khi ban hành Luật Dược chưa có văn bản hướng dẫn hoặc đã có văn bản hướng dẫn nhưng không phù hợp với Luật Dược như: Thực hành tốt (GPs), địa bàn được mở quầy thuốc, điều kiện của nhà thuốc pha chế thuốc theo đơn, đấu thầu thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, thử thuốc lâm sàng…Bộ Y tế và các Bộ ngành liên quan

đã khẩn trương xây dựng và ban hành các văn bản hướng dẫn các nội dung trên

35

Do số lượng nội dung cần hướng dẫn thực hiện Luật khá lớn nên trong quá trình xây dựng các văn bản hướng dẫn, Cục Quản lý Dược đã chi thành hai nhóm nội dung: (1) Các nội dung cần hướng dẫn ngay do trước khi ban hành Luật Dược chưa có văn bản hướng dẫn hoặc đã có văn bản hướng dẫn nhưng không phù hợp với Luật Dược như: Thực hành tốt (GPs), địa bàn được mở quầy thuốc, điều kiện của nhà thuốc pha chế thuốc theo đơn, đấu thầu thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, thử thuốc lâm sàng… (2) Các nội dung khác trong Luật cần được hướng dẫn, đã được điều chỉnh bằng các văn bản trước khi có Luật nhưng cần sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với yêu cầu thực tiễn và yêu cầu của công tác quản lý Đối với nhóm các vấn đề thứ nhất, Bộ Y tế và các Bộ ngành liên quan

đã khẩn trương xây dựng và ban hành các văn bản hướng dẫn Có nhiều vấn đề,

việc ban hành văn bản hướng dẫn trảo qua hai giai đoạn: ban hành quyết định đảm bảo tính nhanh chóng, kịp thời sau đó hoàn thiện, xây dựng và ban hành

thông tư như thực hành tốt, thử thuốc lâm sàng…

Tuy nhiên, vẫn còn một số vấn đề, nội dung theo quy định của Luật Dược chưa được hướng dẫn thực hiện, chưa bao quát hết những nội dung mới phát sinh trong quá trình hội nhập kinh tế như:

- Về quản lý giá thuốc: Hướng dẫn về quy định “Thuốc trước khi lưu hành trên thị trường phải được cơ sở sản xuất, nhập khẩu kê khai giá và khi thay đổi giá

thuốc phải được kê khai lại với cơ quan nhà nước có thẩm quyền, bảo đảm giá thuốc không cao hơn giá thuốc tại các nước trong khu vực có điều kiện

y tế, thương mại tương tự như Việt Nam”; và Hướng dẫn quy định Cơ quan nhà nước có thẩm quyền “định kỳ công bố giá tối đa đối với các loại

thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả” đều chưa thực hiện được mặc dù Bộ Y tế và các Bộ ngành liên quan đã rất nỗ lực

- Về xuất nhập khẩu thuốc: Theo cam kết về lộ trình nhập khẩu hàng hóa được quy định tại biểu cam kết dịch vụ WTO và Quyết định 10/2007/QĐ-BTM của Bộ Thương mại, kể từ ngày 1-1-2009 các hạn chế đối với việc nhập khẩu thuốc của doanh nghiệp nước ngoài được dỡ bỏ Như vậy, kể từ thời điểm trên doanh nghiệp FDI có thể thực hiện quyền nhập khẩu trực tiếp các sản phẩm thuốc, thay vì phải nhập khẩu qua ủy thác các doanh nghiệp nhập khẩu trong nước như trước kia nếu được phép thực hiện hoạt động này trong giấy

36

chứng nhận đầu tư và được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Tuy nhiên, cho đến nay vẫn chưa có thông tư hướng dẫn về vấn đề này được ban hành Hiện có khá nhiều văn bản dưới luật quy định về xuất nhập khẩu thuốc, tuy nhiên Luật Dược chưa có quy định về nhập khẩu song song thuốc

- Về bán lẻ thuốc: hiện nay đã có hình thức đào tạo dược sỹ cao đẳng nhưng lại chưa có quy định về hành nghề cho đối tượng này

- Về thuốc đông y và thuốc từ dược liệu: hiện nay trong Luật Dược chưa có định nghĩa rõ ràng đối với một số khái niệm trong thuốc đông y và dược liệu như định nghĩa về thuốc phiến, thuốc sống Ngay việc dùng các thuật ngữ

“thuốc đông y và thuốc từ dược liệu” hay “thuốc y học cổ truyền” cũng không thống nhất trong các văn bản QPPL Hiện nay việc kiểm soát chất lượng thuốc đông y và thuốc từ dược liệu hiện nay đang gặp phải khá nhiều khó khăn và bất cập

· Tính thống nhất đồng bộ của văn bản

Phần trên đã cho thấy rõ hệ thống văn bản pháp luật về dược không chỉ nhiều về số lượng, mà còn khá đa dạng về loại hình văn bản và phức tạp về nội dung điều chỉnh Tuy nhiên, một điều đáng ghi nhận là tính nhất quán trong hệ thống văn bản pháp luật sau khi Luật dược ra đời là khá cao Các văn bản hướng dẫn đều không trái luật và các văn bản chỉ đạo định hướng Với tính chất đặc thù của ngành Dược là một ngành liên quan đến sức khỏe con người, đặt trong bối cảnh kinh tế - xã hội khá nhạy cảm trong thời gian qua thì đây là một thành công đáng ghi nhận trong công tác quản lý dược

Tuy nhiên, trong một số nội dung cụ thể tính đồng bộ, thống nhất giữa các quy định còn hạn chế, bất cập nhất định, cụ thể là:

- Về chính sách chung: Một nội dung rất quan trọng được để cập trong Chính sách quốc gia về thuốc là sử dụng thuốc an toàn hợp lý nhưng lại không được

đề cập đến trong các chính sách nhà nước ở luật Dược

- Về sản xuất dược phẩm: Các doanh nghiệp dược hiện nay cũng đang gặp khó khăn về vấn đề sở hữu trí tuệ: Điều 145-147 Luật SHTT quy định về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế Một trong những cơ sở để bắt buộc chuyển giao có thể áp dụng trong lĩnh vực dược phẩm là nhằm “mục

mà hệ thống này tạo ra nhằm khuyến khích việc tiếp cận dược phẩm ít nhất dưới góc độ pháp lý trong phạm vi quốc gia và quốc tế

- Về tiêu chuẩn chất lượng thuốc: Việc ban hành Thông tư 08 về hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng

ký thuốc thể hiện nỗ lực của cơ quan quản lý trong việc nâng cao chất lượng thuốc và tăng cường tham gia vào tiến trình hòa hợp quốc tế về đăng ký thuốc Theo quy định này, bước đầu có 12 dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc Tuy nhiên, hiện chưa có văn bản quy định cụ thể về tổ chức, hoạt động và chức năng, quyền hạn của các Trung tâm thử tương đương sinh học Sự thiếu hụt cần được bổ sung để tạo cơ sở pháp lý cho việc đẩy mạnh triển khai đánh giá về tương đương sinh học/sinh khả dụng nhằm đảm bảo chất lượng thuốc

- Về đơn thuốc và kê đơn thuốc: Hiện nay tồn tại đồng thời cả danh mục 30 nhóm thuốc bắt buộc phải kê đơn trong điều trị ngoại trú và danh mục thuốc không kê đơn song trên thực tế vẫn có những thuốc không nằm trong cả hai danh sách này nên gây khó khăn cho việc quản lý quy định bán thuốc theo đơn.

· Tính phù hợp, khả thi của văn bản

Hệ thống văn bản QPPL về dược bao gồm Luật Dược và các văn bản dưới luật đã tạo cơ sở pháp lý quan trọng để nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược Tuy nhiên, thực tế cho thấy đối với một số vấn đề cụ thể, hiệu lực quản lý nhà nước và tính tuân thủ quy định chưa được như mong muốn bắt nguồn từ những hạn chế nhất định về tính phù hợp và khả thi của văn bản ban hành Các vấn đề cụ thể như sau:

- Luật Dược quy định việc kê khai và kê khai lại giá thuốc không được cao hơn giá tại các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự

38

như Việt Nam Trên thực tế, việc xác định các nước trong khu vực có điểu kiện y tế và thương mại tương tự như Việt Nam là rất khó khăn do chưa có tiêu chí cụ thể và khó đo lường

- Quy định về lộ trình thực hiện GPP đối với các cơ sở bán lẻ thuốc áp dụng đồng loạt cho các vùng địa lý, vùng kinh tế - xã hội khác nhau đang cho thấy

phù hợp với khả năng đáp ứng của bộ phận đăng ký thuốc dẫn đến tình trạng thường xuyên chậm trễ so với quy định

- Về cung ứng và sử dụng thuốc trong bệnh viện: Thông tư 01/2012/TT-BYT

về đấu thấu thuốc mới chỉ đề cập đến đấu thầu thuốc tân dược, cần có một quy định riêng cho việc đấu thầu thuốc đông y và thuốc từ dược liệu Về danh mục thuốc, hiện nay danh mục thuốc thiết yếu dường như ít được các bệnh viện quan tâm mà chủ yếu là danh mục thuốc chủ yếu dùng trong bệnh viện Về nguyên tắc, danh mục thuốc chủ yếu cũng được xây dựng dựa trên danh mục thuốc thiết yếu Ngoài ra, danh mục thuốc thiết yếu cũng chưa phù hợp với mô hình bệnh tật đang thay đổi, các bệnh không lây gia tăng, các bệnh truyền nhiễm mới xuất hiện

- Về thông tin, quảng cáo thuốc: Quy định pháp lý về việc thực hiện công tác thông tin thuốc, dược lâm sàng trong bệnh viện còn chưa thật sự đầy đủ và chặt chẽ Nhân lực dược lâm sàng tại các bệnh viện hiện nay rất yếu nên gần như công tác dược lâm sàng chưa được thực hiện Công tác thông tin thuốc

và ADR trong bệnh viện đã được quy định rõ trong chức năng nhiệm vụ của khoa dược bệnh viện và đã có 1 bộ phận theo dõi thông tin và ADR nằm trong bệnh viện như một mắt xích của hệ thống theo dõi thông tin thuốc và phản ứng có hại của thuốc trên phạm vi quốc gia Tuy nhiên, mới có quy định về chế độ báo cáo từ các cơ sở điều trị, chưa có quy định cụ thể về cơ

39

chế phản hồi thông tin chuyên môn giữa BVvà Trung tâm thông tin thuốc quốc gia Về quảng cáo thuốc, mặc dù đã có khá nhiều văn bản quy phạm pháp luật đề cập tới và được sửa đổi ban hành nhiều lần song hiêu quả pháp

lý trên thực tế chưa cao Hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trên thị trường hoạt động khá mạnh với nhiều hình thức nên mặc dù thuốc là sản phẩm hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng tới sức khỏe con người nhưng đôi khi mang tính thương mại hóa cao Vì vậy cần xem xét một để đưa ra các quy định phù hợp, tách biệt rõ ràng giữa quảng cáo thuốc với quảng cáo các loại hàng hóa khác Đặc biệt, cần có sự tách biệt rõ ràng giữa thuốc và thực phẩm chức năng, tránh để người dân hiểu nhầm thực phẩm chức năng là thuốc chữa bệnh

5.2 Việc tuyên truyền phổ biến luật Dược và các văn bản hướng dẫn

Sau khi Luật Dược được ban hành, các cơ quan quản lý nhà nước về y tế các cấp đã tổ chức tuyên truyền, phổ biến và hướng dẫn việc triển khai Luật Dược và các văn bản pháp quy liên quan

Tại Trung ương, Bộ Y tế đã tổ chức hội nghị toàn ngành phổ biến, hướng dẫn nội dung và kế hoạch tổ chức thực hiện Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thực hiện đến các đối tượng bao gồm: cơ quan quản lý nhà nước về dược ở

TW và địa phương, các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh dược trong cả nước, một số trường đại học dược Sau khi được Bộ Y tế phổ biến hướng dẫn, các Sở y

tế tỉnh thành phố trong cả nước đã tổ chức phổ biến, hướng dẫn thực hiện Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật Dược đến các tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược trên địa bàn quản lý Ngoài ra, Bộ Y tế cũng đã phối hợp với Bộ Tư pháp (Câu lạc bộ Pháp chế doanh nghiệp) và Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam tổ chức hội nghị với đại diện cơ quan quản lý nhà nước, doanh nghiệp (cả doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài) để giới thiệu nội dung Luật Dược, thảo luận và lấy ý kiến tham gia vào dự thảo Nghị định của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược Trong thực tế,

số lượng văn bản pháp quy trong lĩnh vực dược rất nhiều, các quy định thay đổi rất nhanh và nhiều nên cần phải thường xuyên cập nhật Ngoài ra, việc phổ biến Luật Dược và các văn bản huonwgs dẫn còn được thực hiện thông qua các phương tiện thông tin đại chúng Bộ Y tế đã giới thiệu và trả lời phỏng vấn về