FDIS ISO 9001 2015 MCCI

Nhữung l iợi ích tiềm ẩn để m tộc tổ ch cứ th cự hiện hệ thốing quảnn lý chất lượing d aự trên tiêu chuẩn qu cối tế này là: a khản năng cung cấp m tộc cách nổ định sảnn phẩm và dịch vụ đ

FINAL

CHUẨN QUỐC TẾ

ISO/

FDIS 9001

H t ệ t hống Qu n ản lý Ch t ất lư n ợn g

Systèmes de management de la qualité — Exigences

Trang 1 / 33

MCCI - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào

tạo

4.1 Hiểu tổ chức và b iối c nản h c aủa tổ ch cứ

4.2 Hiểu các nhu cầu và mong đ iợi c aủa các bên h uữu quan

4.3 Xác định phạm vi c aủa hệ thốing quảnn lý chất lượing

4.4 Hệ thốing quảnn lý chất lượing và các quá trình c aủa nó

6.2 Mục tiêu chấtt lượnng và hoạch đ n ị h để đạt đượnc mục tiêu 15

7.1.4 Môi trường cho việc vận hành các quá trình

7.1.5 Ngu nồn l cự theo dõi và đo lường

7.1.6 Kiến th cứ c aủa tổ ch cứ

7.5.1 Khái quát

7.5.2 Thiết lập và cập nhật

7.5.3 Kiểm soát thông tin dạng văn bảnn

8.2.1 Trao đ iổ thông tin với khách hàng

8.2.2 Xác định các yêu cầu đ iối với sảnn phẩm và dịch vụ

8.2.3 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sảnn phẩm và dịch vụ

8.2.4 Các thay đ iổ trong yêu cầu về sảnn phẩm và dịch vụ

8.3 Thiếtt kết và phát tri n ể sảnn phẩm và dịch vụ 21

8.3.1 Khái quát

8.3.2 Thiết kế và kế hoạch phát triển

8.3.3 Thiết kế và phát triển đầu vào

8.3.4 Kiểm soát thiết kế và phát triển

8.3.5 Thiết kế và phát triển kết quản đầu ra

8.3.6 Thiết kế và phát triển thay đ iổ

8.4 Ki m ể soát các quá trình, sảnn phẩm và dịch vụ đượnc bên ngoài cung cấtp 24

8.4.1 Khái quát

8.4.2 Phân loại và qui mô kiểm soát

8.4.3 Thông tin dành cho nhà cung cấp bên ngoài

8.5.5 Hoạt độcng sau giao hàng

8.5.6 Kiểm soát thay đ iổ

9.3.2 Đầu vào củaa việc xem xét lãnh đạo

9.3.3 Đầu ra c aủa việc xem xét lãnh đạo

Introduction Lời giới thiệ tu

The adoption of a quality management system is a

strategic decision for an organization that can help

to improve its overall performance and provide a

sound basis for sustainable development

initiatives The potential benefits to an

organization of implementing a quality

management system based on this International

Standard are:

a) the ability to consistently provide products

and services that meet customer and

applicable statutory and regulatory

requirements;

b) facilitating opportunities to enhance

customer satisfaction;

c) addressing risks and opportunities

associated with its context and objectives;

d) the ability to demonstrate conformity to

specified quality management system

requirements

This International Standard can be used by

internal and external parties It is not the intent of

this International Standard to imply the need for:

- uniformity in the structure of different quality

management systems;

- alignment of documentation to the clause

structure of this International Standard;

- the use of the specific terminology of this

International Standard within the organization

The quality management system requirements

specified in this International Standard are

complementary to requirements for products

and services

This International Standard employs the process

approach, which incorporates the

Plan-Do-Check-Act (PDCA) cycle and risk-based thinking

The process approach enables an organization to

plan its processes and their interactions

The PDCA cycle enables an organization to ensure

that its processes are adequately resourced and

managed, and that opportunities for improvement

are identified and acted on

Risk-based thinking enables an organization to

determine the factors that could cause its

processes and its quality management system to

deviate from the planned results, to put in place

preventive controls to minimize negative effects

and to make maximum use of opportunities as

they arise (see C l a u s e A.4 )

Consistently meeting requirements and

addressing

future needs and expectations poses a challenge

for organizations in an increasingly dynamic and

complex environment To achieve this objective,

the organization might find it necessary to adopt

various forms of improvement in additionto

Chấp nhận m tộc hệ thốing quảnn lý chất lượing là

quyết định chiến lượic c aủa tổ ch cứ có thể giúp cảni

cảni tiến toàn bộc việc th cự hiện và cung cấp m tộc

nền t nản g vữung chắc cho các sáng kiến phát triển

bền vữung Nhữung l iợi ích tiềm ẩn để m tộc tổ ch cứ

th cự hiện hệ thốing quảnn lý chất lượing d aự trên

tiêu chuẩn qu cối tế này là:

a) khản năng cung cấp m tộc cách nổ định sảnn phẩm

và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu c aủa khách hàng

cũng như các yêu cầu c aủa luật định và chế

định thích h p;ợi

b) tạo cơ h iộc nâng cao sự thỏaa mãn c aủa khách

hàng;

c) đề cập đến các rủai ro và cơ h iộc liên quan đến

b iối c nản h và các m cụ tiêu c aủa tổ chức;

d) khản năng chứng minh sự phù h pợi với các yêu

cầu c aủa hệ thốing quảnn lý chất lượing

Tiêu chuẩn này có thể đượic sử dụng cho n iộc bộc và

tổ ch cứ bên ngoài M cụ đích c aủa tiêu chuẩn này

không nhằm dẫn đ nế :

- sự đồnng nhất về cấu trúc c aủa các hệ thốing

quảnn lý chất lượing khác nhau;

- liên kết hệ thốing tài liệu v iớ cấu trúc điều

khoảnn c aủa tiêu chuẩn này;

- sử dụng thuật ngữu c ụ thể c aủa tiêu chuẩn

này trong tổ chức

Các yêu cầu c aủa hệ thốing quảnn lý chất lượing

quy định trong tiêu chuẩn này bổ sung cho các

yêu cầu đ iối v iớ sảnn phẩm và dịch v ụTiêu chuẩn này áp dụng phương pháp tiếp cậntheo quá trình, kết h pợi v iớ vòng tròn Lập kếhoạch-Th cự hi nệ -Kiểm tra-Hành độcng (PDCA) và

tư duy dựa trên r iủa ro

Tiếp cận theo quá trình cho phép m tộc tổ chứchoạch

định quá trình và các m iối tương tác c aủachúng

Vòng tròn PDCA cho phép m tộc t ổ chức đảnm bảnorằng các quá trình có đủa nguồnn lực và đư cợi quảnn lý,

và các cơ h iộc cảni tiến đư cợi nhận diện và đư cợi thực

hi nệ

Tư duy d aự trên rủai ro cho phép m tộc tổ ch cứxác định các yêu tối có thể có thể làm cho các quátrình và hệ thốing quảnn lý chất lượing đi chệch kh iỏacác kết quản đã hoạch định, đưa ra kiểm soát phòng

ng aừa để giảnm thiểu tác độcng tiêu c cự và tận dụng

t iối đa các cơ h iộc khi chúng xuất hiện(x

e mđi ề u k h o ản n A .4) Luôn đáp ứng các yêu cầu và giảni quyết các nhucầu và mong đợii trong tương lai đặt ra thách th cứ

đ iối v iớ các tổ chức trong m tộc môi trường ngàycàng năng độcng và ph cứ tạp Để đạt đư cợi m cụ tiêunày, tổ ch cứ có thể nhận thấy sự cần thiết chấpnhận các hình th cứ cảni tiến cùng với khắc ph cụ

và cảni tiến liên tụccorrection and continual improvement, such as

breakthrough change, innovation and

Trong tiêu chuẩn này, các độcng từa sau đư cợi sử dụng:

— “shall” indicates a requirement; - “shall-phảni” biểu thị yêu cầu;

— “should” indicates a recommendation; - “should-nên” biểu thị sự đề ngh ;ị

— “may” indicates a permission; - “may-có thể” biểu thị sự cho phép;

— “can” indicates a possibility or a capability - “can-có thể” biểu thị khản năng hoặc năng lựcInformation marked as “NOTE” is for guidance in

understanding or clarifying the associated

requirement

Thông tin ở “Chú thích” là để hướng dẫn hiểu đúng hoặc làm rõ yêu cầu cần chú thích

1.2 Quality management principles 0.2 Các nguyên tắc quảnn lý chấtt lượnng

This International Standard is based on the quality

management principles described in ISO 9000 The

descriptions include a statement of each principle,

a rationale of why the principle is important for

the organization, some examples of benefits

associated with the principle and examples of

typical actions to improve the organization’s

performance when applying the principle

Tiêu chuẩn này d aự trên các nguyên tắc quảnn lýchất lượing đư cợi mô tản trong ISO 9000 Các môtản này đư cợi trình bày ở từang nguyên t cắ , đó là lý

do tại sao các nguyên tắc quan trọng với tổ chức,

m tộc sối ví dụ về l iợi ích gắn liền v iớ nguyên tắc và ví

dụ về các hành độcng điển hình để cảni tiến kếtquản thực hiện c aủa tổ ch cứ khi áp dụng nguyên t cắ The quality management principles are: Các nguyên tắc quảnn lý chất lượing là:

— engagement of people; - Sự tham gia c aủa mọi người

— process approach; - Tiếp cận theo quá trình;

— improvement; - Cảni tiến;

— evidence-based decision making; - Ra quyết định dựa trên bằng chứng;

— relationship management - Quảnn lý m iối quan hệ

1.3 Process approach 0.3 Ti p ết cận theo quá trình

This International Standard promotes the adoption

of a process approach when developing,

implementing and improving the effectiveness of a

quality management system, to enhance customer

satisfaction by meeting customer requirements

Specific requirements considered essential to the

adoption of a process approach are included in 4.4

Understanding and managing interrelated

processes as a system contributes to

the organization’s effectiveness and

efficiency in achieving its intended

results This approach enables the

organization to control the

interrelationships and interdependencies among

the processes of the system, so that the overall

performance of the organization can be enhanced

The process approach involves the

systematic definition and management of

processes, and their interactions, so as to achieve

the intended results in accordance with the

quality policy and strategic direction of the

organization Management of the processes and

the system as a whole can be achieved using

the PDCA cycle (see 0.3.2) with an overall focus

on risk-based thinking (see 0.3.3) aimed at

taking advantage of opportunities and

Tiêu chuẩn này khuyến khích việc chấp nhậncách tiếp cận theo quá trình khi xây dựng, thựchiện và cảni tiến hiệu lực c aủa hệ thốing quảnn lýchất lượing, nâng cao sự th aỏa mãn c aủa khách hàngthông qua việc đáp ứng các yêu cầu c aủa h ọ Cácyêu cầu cụ thể đượic coi là cần thiết cho việcchấp nhận tiếp cận theo quá trình đư cợi đề cậptrong 4 4

Hiểu và quảnn lý các quá trình có liên quan vớinhau như mộc hệ thốing góp phần vào tăng hiệu l cự

và hiệu quản c aủa tổ ch cứ trong việc đạt đư cợi kếtquản đã dự định Cách tiếp cận này cho phép tổ

ch cứ kiểm soát các mốii tương quan và phụ thu cộclẫn nhau giữua các quá trình c aủa hệ thốing, do đókết quản th cự hiện tổng thể c aủa tổ ch cứ có thể

đư cợi cảni thi nệ Tiếp cận theo quá trình bao g mồn việc xác định

và quảnn lý các quá trình m tộc cách có hệ thốing vàcác mốii tương tác c aủa chúng để đạt đư cợi các kếtquản dự định phù h pợi v iớ các chính sách chấtlượing và định hướng chiến lượic c aủa tổ chức Quảnn

lý các quá trình và hệ thốing trong m tộc tổng thể cóthể đạt đư c ợi bằng cách sử dụng vòng tròn PDCA(xem 0.3.2) tập trung vào tư duy dựa trên r iủa ronhằm tận dụng cơ h iộc và ngăn ngừaa các kết quảnkhông mong muốin

preventing undesirable results

The application of the process approach in a

quality management system enables:

a) understanding and consistency in meeting

d) improvement of processes based on evaluation

of data and information

Figure 1 gives a schematic representation of

any process and shows the interaction of its

elements The monitoring and measuring

checkpoints, which are necessary for control, are

specific to each process and will vary depending

on the related risks

Áp dụng tiếp cận theo quá trình trong h ệ thốingquảnn lý chất lượing cho phép:

a) hiểu và nhất quán trong việc đáp ứng các yêu cầu;

b) xem xét các quá trình về mặt giá trị gia tăng;c) đạt đư cợi th cự hiện quá trình có hiệu lực;d) Cảni tiến quá trình d aự trên đánh giá dữu liệu

ro liên quan

Hình 1 — Schematic representation of the elements of a single process

1.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle 0.3.2 Vòng tròn Plan-Do-Check-Act

The PDCA cycle can be applied to all

processes and to the quality management system

as a whole F igu r e 2 illustrates how C l a u se s 4 to

10

Vòng tròn PDCA có thể áp dụng cho m iọ quátrình và hệ thốing quảnn lý chất lượing Hình 2minh h aọ các điều từa 4 đến 10 có thể đư cợinhóm lại theo vòng tròn PDCA

Hình 2 — Mô tản cấtu trúc của tiêu chuẩn theo vòng tròn PDCA

The PDCA cycle can be briefly described as

follows:

- Plan: establish the objectives of the

system and its processes, and the resources

needed to deliver results in accordance with

customers’ requirements and the

organization’s policies;

Vòng tròn PDCA có thể mô tản tóm tắt như sau:

- Lập kết hoạch: Thiết lập các m cụ tiêu c aủa

hệ thốing và các quá trình và các ngu nồn lựccần thiết để có đượic các kết quản phù hợipvới các yêu cầu c aủa khách hàng và chínhsách c aủa tổ chức;

- Do: implement what was planned; - Thực hiệ tn: Th c ự hiện nhữung gì đã ho cạ h

định;

- Check: monitor and (where applicable)

measure processes and the resulting

products and services against policies,

objectives and requirements and report the

- Hành độnng: Tiến hành các hành độcng cảni

tiến việc thực hi nệ , nếu cần

1.3.3 Risk-based thinking 0.3.3 Tư duy d a ự trên rủi ro

Risk-based thinking (see C l a u s e A.4 ) is essential

for achieving an effective quality management

system

The concept of risk-based thinking has been

implicit in previous editions of this International

Standard including, for example, carrying out

preventive action to eliminate potential

nonconformities, analysing any nonconformities

that do occur, and taking action to prevent

Tư duy dựa trên r i ủa ro (xem đ i ề u A .4 ) là cầnthiết để có đượic m tộc hệ thốing quảnn lý chấtlượing có hiệu lực Khái niệm tư duy d aự trênrủai ro đã đượic ngầm định trong phiên bảnntrước c aủa tiêu chuẩn này, ví dụ thực hiện hànhđộcng phòng ngừaa để loại bỏa sự không phù h pợitiềm ẩn, phân tích bất kỳ sự không phù h pợixuất hiện và thực hiện hành độcng để ngănngừaa tái di nễn , hành độcng này tương ứng v iớ tácđộcng c aủa sự không phù hợip

recurrence that is appropriate for the effects of

the nonconformity

To conform to the requirements of this

International Standard, an organization needs to

plan and implement actions to address risks

and opportunities Addressing both risks and

opportunities establishes a basis for increasing

the effectiveness of the quality management

system, achieving improved results and

preventing negative effects

Opportunities can arise as a result of a situation

favourable to achieving an intended result, for

example, a set of circumstances that allow the

organization to attract customers, develop new

products and services, reduce waste or

improve productivity Actions to address

opportunities can also include consideration of

associated risks Risk is the effect of uncertainty

and any such uncertainty can have positive or

negative effects A positive deviation arising

from a risk can provide an opportunity, but not

all positive effects of risk result in opportunities

1.4 Relationship with other management

system standards

This International Standard applies the

framework developed by ISO to improve

alignment among its International Standards for

management systems (see C l a u s eA 1 )

This International Standard enables an

organization to use the process approach,

coupled with the PDCA cycle and risk-based

thinking, to align or integrate its quality

management system with the requirements of

other management system standards

This International Standard relates to ISO 9000

and ISO 9004 as

follows:

- ISO 9000 Quality management systems —

Fundamentals and vocabulary provides

essential background for the proper

understanding and implementation of this

International Standard;

- ISO 9004 Managing for the sustained success

of an organization — A quality management

organizations that choose to progress beyond

the requirements of this International

Standard

A

nne x B provides details of other International

Standards on quality management and quality

management systems that have been developed

by ISO/TC 176

This International Standard does not include

requirements specific to other management

systems, such as those for environmental

management, occupational health and safety

management, or financial management

Để phù h pợi v iớ các yêu cầu c aủa tiêu chuẩn này,

tổ ch cứ cần hoạch định và th cự hiện các hànhđộcng để giảni quyết các r iủa ro và cơ hộci

Giảni quyết cản các r iủa ro và cơ h iộc tạo cơ sở đểtăng tính hiệu lực c aủa h ệ thốing quảnn lý chấtlượing, đạt đượic các kết quản tốit hơn và ngănngừaa các tác độcng tiêu cực

Cơ h iộc có thể xuất hiện như là kết quản c aủamộct tình huốing thuận lợii để đạt đư cợi kết quảnmong muốin, ví d ụ như tập h pợi các tình huốingcho phép tổ chức thu hút khách hàng, pháttriển các sảnn phẩm và dịch vụ m i,ớ giảnm lãngphí hoặc nâng cao năng suất Hành độcng v iớ các

cơ h iộc cũng có thể bao gồnm việc xem xét các

r iủa ro liên quan R iủa ro là tác độcng c aủa sựkhông chắc chắn và bất kỳ sự không chắc chắn

có thể có tác độcng tích c cự hoặc tiêu cực Sự sailệch tích cực xuất hiện từa r iủa ro có thể tạo ra cơ

h i,ộc tuy nhiên không phát tất cản các tác độcngtích c cự từa r iủa ro đều tạo ra cơ hôi

1.4 Mối quan hệ t với các tiêu chuẩn hệ t

th n ố g quảnn lý khác

Tiêu chuẩn này áp dụng khuôn khổ chung doISO xây dựng để tăng tính tương thích gi aữu cáctiêu chuẩn về hệ thốing quảnn lý (xem đ i ề uA 1 ).Tiêu chuẩn này cho phép tổ ch cứ sử dụngcách tiếp cận theo quá trình kết h pợi v iớvòng tròn PDCA và tư duy dựa trên rủai ro để tổchức có thể hòa hợip hoặc tích h pợi hệ thốingquảnn lý chất lượing c a ủa mình với các yêu cầu

c a ủa tiêu chuẩn hệ thốing quảnn lý khác

Tiêu chuẩn này liên hệ với ISO 9000 và ISO9004

nhưsau:

- ISO 9000 Hệ thống quản lý chất lư n ợn g – Cơ

sở và từ v n ựn g cung cấp nền t nản g cho việchiểu đúng và áp dụng tiêu chuẩn này;

- ISO 9004 Quản lý sựn thành công bền vững

của tổ chức – Tiếp cận quản lý chất lư n ợn g

cung cấp hướng dẫn cho tổ chức chọn việcphát triển cùng v iớ các yêu cầu c aủa tiêuchuẩn này

Phụ lục B cung cấp chi tiết các tiêu chuẩn khác

về quảnn lý chất lượing và hệ thốing quảnn lý chấtlượing đượic ISO/TC 176 xây dựng

Tiêu chuẩn này không bao gồnm các yêu cầu cụthể cho các hệ thốing quảnn lý khác như quảnn

lý môi trường, quảnn lý an toàn và s cứ kh eỏa

nghề nghiệp hoặc quảnn lý tài chính.

Sector-specific quality management system Các tiêu chuẩn hệ thốing quảnn lý chất lượing chostandards based on the requirements of this

International Standard have been developed for a

number of sectors Some of these standards

specify additional quality management system

requirements, while others are limited to

providing guidance to the application of the

International Standard within the particular

để cung cấp hướng dẫn áp dụng tiêu chu nẩ

Trang 10 /

33

MCCI - Tài liệu lưu hành nội bộ dành

cho đào tào

ISO/FDIS 9001:2015

Hệ t thống quảnn lý chấtt lượnng - Các yêu cầuu

This International Standard specifies

requirements for a quality management system

when an organization:

a) needs to demonstrate its ability to consistently

provide product or service that meets

customer and applicable statutory and

regulatory requirements, and

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đ iối v iớ

hệ thốing quảnn lý chất lượing khi m tộc tổ chức:a) cần chứng tỏa khản năng cung cấp nổ địnhsảnn phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng các yêucầu c aủa khách hàng cũng như các yêu cầu c aủaluật định và chế định thích h p;ợi và

b) aims to enhance customer satisfaction through

the effective application of the system,

including processes for improvement of the

system and the assurance of conformity to

customer and applicable statutory and

regulatory requirements

b) mu nối nâng cao sự thoản mãn c aủa khách hàngthông qua việc áp dụng có hiệu lực hệthốing, bao g mồn cản các quá trình để cảni tiếnliên t cụ hệ thốing và đảnm bảno sự phù h pợi v iớcác yêu cầu c aủa khách hàng, yêu cầu luậtđịnh và chế định thích h p.ợi

All requirements of this International Standard are

generic and are intended to be applicable to all

organizations, regardless of type, size and product

and service provided

NOTE 1 - In this International Standard, the terms

“product” or “service” only apply to products and

services intended for, or required by, a customer.

NOTE 2 - Statutory and regulatory requirements can be

expressed as legal requirements.

Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này mang tínhtổng quát và nhằm áp dụng cho mọi tổ chứckhông phân biệt loại hình, quy mô và sảnn phẩm

và dịch vụ cung cấp

CHÚ THÍCH 1: Trong tiêu chu n ẩ này, thu t ậ ngữu

“sảnn phẩm” hoặc “dịch vụ” chỉ áp dụng cho các s n ản phẩm

và dịch vụ dự kiến cung cấp cho khách hàng ho c ặ khách hàng yêu cầu.

CHÚ THÍCH 2: Các yêu c u ầ lu t ậ định và chế định có thể đư c ợi thể hi n ệ như các yêu c u ầ pháp lý.

The following documents, in whole or in part,

are normatively referenced in this document and

are indispensable for its application For dated

references, only the edition cited applies For

undated references, the latest edition of the

referenced document (including any

amendments) applies

ISO 9000:2015, Quality management systems —

Fundamentals and vocabulary

Tài liệu viện dẫn dư iớ đây, toàn b ộc hoặc từang

ph nầ , đư cợi viện dẫn trong tài liệu này là cần thiếtcho việc áp dụng tiêu chuẩn này Đ iối v iớ tàiliệu ghi năm công bối thì áp dụng bảnn đượic nêu

Đ iối với các tài liệu không ghi năm công bối thì

áp dụng bảnn mới nhất (bao g mồn cản các sửa đổi)

ISO 9000:2015, Hệ thống quản lý chất lư n ợn g —

Cơ sở và từ v ng ựn

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and

definitions given in ISO 9000:2015 apply

3 Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chu nẩ này sử d ngụ các thu tậ ngữu và đ nhịnghĩa trong ISO 9000:2015

4 Context of the organization 4 Bối c n ản h của tổ chức

4.1 Understanding the organization and its

context

The organization shall determine external and

internal issues that are relevant to its purpose and

its strategic direction and that affect its ability to

achieve the intended result(s) of its quality

4.1 Hi u ể tổ chức và b i ố cảnnh c a ủ tổ chức

Tổ chức phảni xác định rõ các vấn đề n iộc bộc vàbên ngoài có liên quan đến mục đích và địnhhướng chiến lư cợi c aủa tổ chức, có nản h hưởng đến

Trang 10 /

33

MCCI - Tài liệu lưu hành nội bộ dành

cho đào tào

khản năng c aủa tổ ch cứ trong việc đạt đượic (nhữung)

kết quản dự

Trang 1 / 33

MCCI - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào

tạo

management system định c aủa hệ thốing quảnn lý chất lượing

The organization shall monitor and review

information about these external and internal

issues

NOTE 1 Issues can include positive and negative factors

or conditions for

consideration.

NOTE 2 Understanding the external context can be

facilitated by considering issues arising from legal,

technological, competitive, market, cultural, social and

economic environments, whether international,

national, regional or local.

NOTE 3 Understanding the internal context can be

facilitated by considering issues related to values,

culture, knowledge and performance of the

CHÚ THÍCH 2: Hi u ể bốii cảnnh bên ngoài có thể đư c ợi

hỗ trợi qua việc xem xét các vấn đề xuất phát từa pháp luật, công nghệ, cạnh tranh, thị trường, văn hóa, xã hộci

và các môi trường kinh t , ế bất kể quốic t , ế quốic gia, vùng mi n ề hay đ a ị phương.

CHÚ THÍCH 3: Hiểu bốii cảnnh nộci bộc có thể đư c ợi hỗ trợi

qua việc xem xét các vấn đề liên quan đến các giá trị, văn hóa, ki n ế thức và việc thực hi n ệ củaa tổ chức.

4.2 Understanding the needs and

expectations of interested parties

Due to their effect or potential effect on the

organization’s ability to consistently provide

products and services that meet customer and

applicable statutory and regulatory

requirements, the organization shall determine:

a) the interested parties that are relevant to

the quality management system;

4.2 Hiểu nhu cầuu và mong đợni của các bên liên quan

Dựa vào tác độcng hoặc tác độcng tiềm tàng củaacác bên liên quan đến khản năng c aủa tổ chức trongviệc cung cấp sảnn phẩm và dịch vụ đáp ứngyêu cầu khách hàng cũng như các yêu cầu luậtđịnh và chế định thích h p,ợi tổ ch cứ phảni xác định:a) các bên liên quan có liên quan đến hệ thốing quảnn lý chất lượing;

b) the requirements of these interested

parties that are relevant to the quality

management system

The organization shall monitor and review

information about these interested parties and

their relevant requirements

b) Các yêu cầu c aủa các bên liên quan có liên quan đến hệ thốing quảnn lý chất lượing

Tổ ch cứ phảni theo dõi và xem xét thông tin về các bên liên quan này và các yêu cầu liên quan c aủa

h ọ

4.3 Determining the scope of the quality

management system

The organization shall determine the boundaries

and applicability of the quality management

system to establish its scope

When determining this scope, the organization

b) the requirements of relevant interested parties

referred to in 4.2; b) các yêu cầu c anêu trong 4.2;ủa các bên liên quan đư cợi c) the products and services of the organization c) các sảnn phẩm và dịch vụ c aủa tổ chức

The organization shall apply all the requirements

of this International Standard if they are

applicable within the determined scope of its

quality management system

The scope of the organization’s quality

management system shall be available and be

maintained as documented information The

scope shall state the types of products and

services covered, and provide justification for

any requirement of this International Standardthat the

Trang 2 / 33

MCCI - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào

tạo

Tổ chức phảni áp dụng tất cản các yêu cầu c aủa

tiêu chuẩn này nếu chúng có thể áp dụng đư cợi

trong phạm vi đã đư cợi xác định c aủa hệ thốing

ch cứ quyết định không thể áp dụng trong phạm

vi c aủa hệ thốing quảnnorganization determines is not applicable to the

scope of its quality management system

Conformity to this International Standard may

only be claimed if the requirements determined

as not being applicable do not affect the

organization’s ability or responsibility to ensure

the conformity of its products and services and

the enhancement of customer satisfaction

lý chất lượing c aủamình

Sự phù hợip v iớ tiêu chuẩn này chỉ có thể đượicxác nhận nếu các yêu cầu đư cợi xác định khôngthể áp dụng không ảnnh hưởng đến khản năng haytrách nhiệm c aủa tổ chức trong việc đảnm bảno sựphù hợip c aủa sảnn phẩm và dịch vụ c aủa tổ ch cứcũng như nâng cao sự th aỏa mãn c aủa khách hàng

4.4 Quality management system and its

processes

4.4.1 The organization shall establish, implement,

maintain and continually improve a quality

management system, including the processes

needed and their interactions, in accordance with

the requirements of this International Standard

The organization shall determine the processes

needed for the quality management system and

their application throughout the organization, and

shall:

a) determine the inputs required and the outputs

expected from these processes;

4.4 Hệ t thống quảnn lý chấtt lư ng ợn và các quá trình

4.4.1 Tổ chức phảni xây dựng, th cự hi nệ , duy trì

và cảni tiến liên t cụ hệ thốing quảnn lý chấtlượing bao gồnm các quá trình cần thiết và mốiitương tác củaa chúng theo các yêu cầu củaa tiêuchuẩn này

Tổ chức phảni xác định các quá trình cần thiếttrong hệ thốing quảnn lý chất lượing và áp dụngchúng trong toàn bộc tổ ch cứ và phảni:

a) xác định các yếu tối đầu vào cần thiết và đầu

ra mong đợii từa nhữung quá trình này;

b) determine the sequence and interaction of

these processes; b) xác định trình tự và m iquá trình này; ối tương tác c aủa các c) determine and apply the criteria and

methods (including monitoring,

measurements and related performance

indicators) needed to ensure the effective

operation and control of these processes;

c) xác định và áp dụng các chuẩn mực vàphương pháp (bao gồnm việc theo dõi, đolường và các chỉ sối kết quản thực hiện liênquan) cần thiết để đảnm bảno việc vận hành cóhiệu l cự và kiểm soát các quá trình này;d) determine the resources needed for these

processes and ensure their availability; d) xác định các nguồnn lực cần thiết cho các quá trình và đảnm bảno sẵn có các ngu nồn l cự

này;

e) assign the responsibilities and authorities for

these processes; e) chỉ định trách nhiệm và quyền hạn đ icác quá trình này; ối với f) address the risks and opportunities as

determined in accordance with the

requirements of 16 ;

g) evaluate these processes and implement any

changes needed to ensure that these

processes achieve their intended results;

f) giảni quyết các r iủa ro và cơ h iộc đư cợi xácđịnh phù h pợi với các yêu cầu trong 6 1 ;

g) đánh giá các quá trình này và th cự hiện bất

kỳ sự thay đ iổ cần thiết để đảnm bảno các quátrình này đạt đư cợi kết quản dự ki nế ;

h) improve the processes and the

quality management system

4.4.2 To the extent necessary, the

organizationshall:

a) maintain documented information to

4.4.2 Với mức độc cần thiết, tổ ch cứ phảni:

a) duy trì thông tin dạng văn bảnn để hỗ trợi việc hoạt độcng c aủa các quá trình;

b) retain documented information to have

confidence that the processes are being

carried out as planned

b) lưu giữu thông tin d nạ g văn bảnn để tin chắc

r nằ g các quá trình đư cợi th cự hiện theo ho cạ h định

5.1 Leadership and commitment 5.1 Sự lãnh đạo và cam k t ết

Top management shall demonstrate leadership

and commitment with respect to the quality

management system by:

a) taking accountability for the effectiveness of

the quality management system;

Lãnh đạo cao nhất phảni thể hiện s ự lãnh đạo và cam kết v iớ hệ thốing quảnn lý chất lượing b nằ g cách:

a) Chịu trách nhiệm về hiệu l cự c a ủa hệ thốing quảnn lý chất lượing;

b) ensuring that the quality policy and quality

objectives are established for the quality

management system and are compatible with

the context and strategic direction of the

organization;

c) ensuring the integration of the quality

management system requirements into the

organization’s business processes;

b) đảnm bảno rằng chính sách chất lượing và các

m cụ tiêu chất lượing đượic thiết lập và phù

h pợi v iớ các định hướng chiến lư cợi và đặctính c aủa tổ chức;

c) đảnm bảno sự tương thích các yêu cầu hệthốing quảnn lý chất lượing v iớ các quá trìnhhoạt độcng c aủa tổ chức;

d) promoting the use of the process approach and

risk-based thinking; d) thúc đ ytư duy d aẩ sử d ngự trên r iụ ti pủa ro;ế c nậ theo quá trình và e) ensuring that the resources needed for the

quality management system are available; e) đảnm bảno sẵn có các nguồnn lực cần thiết cho hệ thốing quảnn lý chất lượing;f) communicating the importance of effective

quality management and of conforming to

the quality management system requirements;

f) trao đ iổ về tầm quan trọng c aủa việc quảnn lýchất lượing có hiệu l cự và phù h pợi với yêu cầu

c aủa hệ thốing quảnn lý chất lượing;

g) ensuring that the quality management system

achieves its intended results; g) đảnm bảno hệ thốing quảnn lý chất lượing đạt đư cợi kết quản như mong muốin;h) engaging, directing and supporting persons

to contribute to the effectiveness of the quality

management system;

h) tham gia, chỉ đạo và hỗ trợi nhân viên nhằmgóp phần vào tính hiệu l cự c aủa hệ thốingquảnn lý chất lượing;

i) promoting improvement; i) thúc đ yẩ c iản ti n;ế

j) supporting other relevant management roles to

demonstrate their leadership as it applies to

their areas of responsibility

NOTE Reference to “business” in this International

Standard can be interpreted broadly to mean those

activities that are core to the purposes of the

organization’s existence, whether the organization is

public, private, for profit or not for profit.

j) hỗ trợi các vị trí quảnn lý liên quan khác đểchứng minh khản năng lãnh đạo c aủa họ đốii v iớcác phạm vi trách nhiệm liên quan

CHÚ THÍCH: thuật ngữu “kinh doanh” trong Tiêu chu n ẩ

này nên đư c ợi hi u ể theo nghĩa r n ộc g h n ơ để nói đ n ế các ho t ạ độcng chính y u ế đốii v i ớ m c ụ tiêu tồnn t i ạ củaa tổ chức; bất kể tổ chức thuộcc nhà nước, tư nhân, l i ợi nhu n ậ hoặc phi lợii nhuận.

Top management shall demonstrate leadership

and commitment with respect to customer focus

by ensuring that:

a) customer and applicable statutory and

regulatory requirements are determined,

understood and consistently met;

Lãnh đạo cao nhất phảni chứng tỏa cương vị lãnhđạo và cam kết m cụ tiêu hướng vào kháchhàng, qua việc đảnm bảno rằng:

a) các yêu cầu c aủa khách hàng và các yêu cầuluật định và chế định có thể áp dụng đượicxác định, hiểu và đáp ứng m tộc cách nhất quán;b) the risks and opportunities that can affect

conformity of products and services and the ability to enhance customer satisfaction aredetermined and addressed;

b) các r iủa ro và cơ h iộc có khản năng ảnnh hưởng

đến sự phù h pợi c aủa sảnn phẩm và dịch v ,ụ

và khản năng nâng cao s ự th a mỏa ãn c aủakhách hàng đư cợi xác định và đư cợi giảni quyết;c) the focus on enhancing customer satisfaction

is maintained

5.2 Policy

5.2.1 Developing the quality policy

Top management shall establish, implement and

maintain a quality policy that:

a) is appropriate to the purpose and context of

the organization and supports its strategic

direction;

b) provides a framework for setting quality

objectives;

c) hoạt độcng hướng vào cảni thiện s ự thỏaa mãn

c aủa khách hàng đư cợi duy trì

5.2 Chính sách 5.2.1 Xây dựng chính sách chấtt lư ng ợn

Lãnh đạo cao nhất phảni thiết lập, th cự hiện và duy trì chính sách chất lượing:

a) thích h p ợi v iớ mục đích và b iối c nản h c aủa tổ chức, và hỗ trợi định hướng chiến lượic;

b) đ aư ra m tộc khuôn khổ cho việc thiết lập các

m cụ tiêu chất lượing;

c) includes a commitment to satisfy applicable

requirements; c) bao gồnm cam kết th aáp dụng; ỏa mãn các yêu cầu có thể d) includes a commitment to continual

improvement of the quality management

The quality policy shall: Chính sách chất lượing phảni:

a) be available and be maintained as documented

information; a) sẵn có và đượic duy trì ở d ndạng văn b nản ; ạ g thông tin b) be communicated, understood and applied

within the organization; b) đư ctổ chức;ợi truyền đạt, thấu hiểu và áp dụng trong c) be available to relevant interested parties,

as appropriate

5.3 Organizational roles, responsibilities

and authorities

Top management shall ensure that the

responsibilities and authorities for relevant roles

are assigned, communicated and understood

throughout the organization

Top management shall assign the responsibility

and authority for:

a) ensuring that the quality management

system conforms to the requirements of this

International Standard;

b) ensuring that the processes are delivering their

intended outputs;

c) sẵn có cho các bên liên quan khi thích h p.ợi

5.3 Vai trò, trách nhi m ệ t và quy n ều hạn trong

tổ ch c ứ

Lãnh đạo cao nhất phảni đảnm bảno r nằ g các tráchnhiệm và quyền hạn đ iối với các vị trí liênquan đư cợi bổ nhiệm, thông báo và thấu hiểutrong toàn bộc tổ chức

Lãnh đạo cao nhất phảni bổ nhiệm trách nhiệm

và quyền hạn để:

a) đảnm bảno rằng hệ thốing quảnn lý chất lượing phù h pợi v iớ các yêu cầu c aủa tiêu chuẩn này;b) đảnm bảno các quá trình tạo ra kết qu ản nh ưmong đ i;ợi

c) reporting on the performance of the quality

management system and on opportunities

for improvement (see 10.1) to top

management;

c) báo cáo việc th cự hiện củaa hệ thốing quảnn lýchất lượing và các cơ h iộc cảni tiến (xem 10 1 )

t iớ lãnh đạo cao nhất;

d) ensuring the promotion of customer focus

throughout the organization; d) đảnm bảno thúc đẩy hướng vào khách hàng trong toàn bộc tổ chức;e) ensuring that the integrity of the quality

management system is maintained when

changes to the quality management system

are planned and implemented

e) đảnm bảno rằng tính nhất quán c aủa hệ thốing

quảnn lý chất lượing đư cợi duy trì khi sự thay

đổi với hệ thốing đư cợi ho cạ h định và th cự

hi nệ

6.1 Actions to address risks and

opportunitie

6.1.1 When planning for the quality management

system, the organization shall consider the

issues referred to in 4 1 and the requirements

referred to in 4.2 and determine the risks and

opportunities that need to be addressed to:

a) give assurance that the quality management

system can achieve its intended result(s);

b) enhance desirable effects; b) cảni thiện nhữung tác độcng không mong muốin;c) prevent, or reduce, undesired effects; c) ngăn ng a ừa hoặc giảnm thiểu nhữung tác độcng

không mong mu nốid) achieve improvement e) đạt đư cợi cảni ti nế

6.1.2 The organization shall plan:

a) actions to address these risks and

opportunities;

6.1.2 Tổ ch cứ phảni hoạch định:

a) các hành độcng để giảni quyết các r iủa ro và cơ h i;ộc

1 integrate and implement the actions into

its quality management system processes

(see 4 4 );

1 tích h p ợi và th cự hiện các hành độcng v iớcác quá trình c aủa hệ thốing quảnn lý chấtlượing (xem 4.4)

2 evaluate the effectiveness of these actions 2 đánh giá hiệu l cự các hành độcng này

Actions taken to address risks and opportunities

shall be proportionate to the potential impact on

the conformity of products and services

NOTE 1 Options to address risks can include avoiding

risk, taking risk in order to pursue an opportunity,

eliminating the risk source, changing the likelihood or

consequences, sharing the risk, or retaining risk by

informed decision.

NOTE 2 Opportunities can lead to the adoption of new

practices, launching new products, opening new

markets, addressing new clients, building partnerships,

using new technology and other desirable and viable

possibilities to address the organization’s or its

customers’ needs.

6.2 Quality objectives and planning to

achieve them

6.2.1 The organization shall establish quality

objectives at relevant functions, levels and

processes needed for the quality management

system

Các hành độcng đượic th cự hiện để giảni quyết cácrủai ro và cơ h iộc phảni cân đ iối v iớ tác độcng tiềmtàng đến sự phù h pợi c aủa các sảnn phẩm và dịch v ụCHÚ THÍCH 1: Các lựa chọn xử lý các rủai ro và cơ hộci có

th ể là: tránh rủai ro, ch p ấ nh n ậ rủai ro nh m ằ tìm kiếm mộct cơ hộci, gi m ản thi u ể nguồnn r i ủa ro, thay đổi khản năng xảny ra ho c ặ hậu quản x y ản ra, chia sẻ rủai ro, ho c ặ giữu rủai ro qua thông báo quy t ế định.

CHÚ THÍCH 2: cơ hộci có thể dẫn đến ch p ấ nh n ậ thói quen m i, ớ gi i ớ thi u ệ sảnn ph m ẩ m i, ớ mở thị trường mới, có thêm khách hàng m i, ớ xây d n ự g quan hệ đốii tác, sử dụng công nghệ m i, ớ khản năng mong muốin và khản thi để gi i ản quy t ế nhu c u ầ củaa tổ chức hoặc củaa khách hàng.

6.2 Mục tiêu chấtt lượnng và hoạch đ nh ị

để đạt đư c ợn mục tiêu

6.2.1 Tổ chức phảni thiết lập các m cụ tiêu chấtlượing

ở các cấp, các bộc phận và các quá trình liênquan cần thiết trong hệ thốing quảnn lý chất lượing.The quality objectives shall: Các m cụ tiêu chất lượing phảni:

a) be consistent with the quality policy; a) nhất quán với chính sách chất lượing;

c) take into account applicable requirements; c) đề cập đến các yêu cầu thích h p;ợi

d) be relevant to conformity of products and

services and to enhancement of customer

satisfaction;

d) liên quan đến sự phù hợip c aủa các sảnn phẩm

và dịch vụ và nâng cao sự hài lòng c aủa khách hàng;

e) be monitored; e) đư cợi theo dõi;

f) be communicated; f) đư cợi thông tin;

g) be updated as appropriate g) đư cợi cập nhật khi thích h p.ợi

The organization shall maintain documented

information on the quality objectives

6.2.2 When planning how to achieve its

quality objectives, the organization shall

a) what will be done; a) cần làm nhữung gì;

b) what resources will be required; b) cần nhữung ngu nồn lực gì;

c) who will be responsible; c) ai chịu trách nhiệm;

d) when it will be completed; d) khi nào đư cợi hoàn thành;

e) how the results will be evaluated e) kết quản đư cợi đánh giá như thế nào

6.3 Planning of changes 6.3 Hoạch định những thay đ i ổ

When the organization determines the need for

changes to the quality management system, the

changes shall be carried out in a planned and

systematic manner (see 4 4

Khi tổ ch cứ xác định nhu cầu thay đ iổ với hệthốing quảnn lý chất lượing, nhữung thay đổi nàyphảni đư cợi hoạch định và th cự hiện có hệ thốing(xem 4 4 )

The organization shall consider: Tổ ch cứ phảni xem xét:

a) the purpose of the changes and their potential

consequences; a) m cụ đích c aủa sự thay đ iổ và hậu quản tiềm nẩ ;b) the integrity of the quality management system; b) tính đồnng bộc c aủa hệ thốing quảnn lý chất lượing;c) the availability of resources; c) sự sẵn có c aủa các ngu nồn lực;

d) the allocation or reallocation of responsibilities

and authorities d) phân định rõ hoặc phân định lại trfách nhiệm và quyền h nạ

7.1 Resources 7.1 Ngu n ồ l c ự

The organization shall determine and provide

the resources needed for the establishment,

implementation, maintenance and continual

improvement of the quality management system

Tổ ch cứ phảni xác định và cung cấp các ngu nồnlực cần thiết cho việc thiết lập, th cự hi nệ , duy trì

và cảni tiến liên t cụ hệ thốing quảnn lý chất lượing.The organization shall consider: Tổ ch cứ phảni xem xét:

a) the capabilities of, and constraints on, existing

internal resources; a) khản năng và các hạn chế đ i

ối v iớ ngu nồn lực

n iộc bộc hiện tại;

b) what needs to be obtained from external

providers b) cần gì từa ngu nồn cung cấp bên ngoài.

The organization shall determine and provide

the persons necessary for the effective

implementation of its quality management

system and for the operation and control of its

processes

Tổ chức phảni xác định và cung cấp nhữung nhânlực cần thiết cho việc áp dụng có hiệu lực hệthốing quảnn lý chất lượing, cho các hoạt độcng vàkiểm soát các quá trình c aủa nó

7.1.3 Infrastructure 7.1.3 Cơ sở hạ t n ầu g

The organization shall determine, provide and

maintain the infrastructure necessary for the

operation of its processes to achieve conformity of

products and services

Tổ chức phảni xác định, cung cấp và duy trì cơ sở

hạ tầng cần thiết cho việc vận hành các quátrình để đạt đư cợi sự phù hợip c aủa sảnn phẩm vàdịch v ụ

NOTE Infrastructure can include: CHÚ THÍCH: Cơ sở hạ tầng có thể bao gồnm:

a) buildings and associated utilities; a) nhà cửa và các phương ti n ệ kèm theo;

b) equipment, including hardware and software; b) trang thiết bị bao gồnm cản phần c n ứ g và ph n ầ m m; ề c) transportation resources; c) nguồnn lực v n ậ chuyển;

d) information and communication technology d) công nghệ thông tin và truyền thông.

7.1.4 Environment for the operation of

processes

The organization shall determine, provide and

maintain the environment necessary for the

operation of its processes and to achieve

conformity of products and services

NOTE A suitable environment can be a combination of

human and physical factors, such as:

a) social (e.g non-discriminatory, calm,

và dịch v ụCHÚ THÍCH: Môi trường làm việc phù h p ợi có thể k t ế

h p ợi các yêu tối con ngư i ờ và v t ậ lý như:

a) xã hộci (như: không phân biệt đốii xử, bình tĩnh,

không đốii đầu);

b) psychological (e.g stress-reducing,

burnout prevention, emotionally protective);

b) tâm lý (như gi m ản stress, ngăn ngừaa suy giảnm trí

nh , ớ bảno vệ cảnm xúc);

c) physical (e.g temperature, heat, humidity, light,

airflow, hygiene, noise)

These factors can differ substantially depending

on the products and services provided

c) vật lý (như nhi t ệ độc, nóng, độc ẩm, ánh sáng, dòng không khí, vệ sinh, tiếng ồnn)

Các yếu tối này có thể khác nhau về căn bảnn tùy thu cộc vào sảnn phẩm và dịch vụ cung cấp

7.1.5 Monitoring and measuring resources 7.1.5 Nguồn lực theo dõi và đo lường

The organization shall determine and provide the

resources needed to ensure valid and reliable

results when monitoring or measuring is used to

verify the conformity of products and services to

requirements

The organization shall ensure that the

resources provided:

a) are suitable for the specific type of monitoring

and measurement activities being undertaken;

Tổ ch cứ phảni xác định và cung cấp các ngu nồnlực cần thiết để đảnm bảno có kết quản đúng và tincậy khi giám sát và đo lường đượic sử dụng đểkiểm tra xác nhận sự phù h pợi với các yêu cầu

c aủa sảnn phẩm và dich v ụ

Tổ ch cứ phảni đảnm bảno r nằ g các ngu nồn l cự

đư cợi cung cấp:

a) phù hợip v iớ loại hình theo dõi và đo lường

đặctrưng cho các hoạt độcng đư cợi thực hi nệ ;b) are maintained to ensure their continuing

fitness for their purpose

The organization shall retain appropriate

documented information as evidence of fitness

for purpose of the monitoring and measurement

m cụ đích c aủa các ngu nồn lực theo dõi và đo lường

7.1.5.2 Measurement traceability 7.1.5.2 Truy xuấtt nguồn gốc đo lường

When measurement traceability is a requirement,

or is considered by the organization to be an

essential part of providing confidence in the validity

of measurement results, measuring equipment shall

be:

a) verified or calibrated, or both, at specified

intervals, or prior to use, against measurement

standards traceable to international or national

measurement standards; when no such

standards exist, the basis used for calibration

or verification shall be retained as

a) đư cợi hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhậnhoặc cản hai, định kỳ hoặc trư cớ khi sử dụng,dựa trên các chuẩn đo lường đư cợi liên kếtvới chuẩn đo lường qu cối gia hay qu cối tế;khi không có các chuẩn này thì căn cứ

đư c ợi s ử dụng đ ể hiệu chuẩn hoặc kiểm traxác nhận phảni đư cợi lưu giữu như thông tin

d nạ g văn bảnn;

b) identified in order to determine their status; b) đư cợi nhận biết để xác định tình tr nạ g;

c) safeguarded from adjustments, damage or

deterioration that would invalidate the

calibration status and subsequent

measurement results

The organization shall determine if the validity

of

previous measurement results has been adversely

affected when measuring equipment is found to be

unfit for its intended purpose, and shall take

appropriate action as necessary

c) đư cợi giữu gìn tránh bị hiệu chỉnh, hư hỏang hoặcsuy giảnm chất lượing làm mất tính đúng đắn

c aủa tình tr nạ g hiệu chuẩn và các kết quản đolường sau đó

Tổ chức phảni xác định nếu giá trị hiệu lực c aủacác

kết quản đo lường trước đó bị nản h hưởng bất l iợikhi phát hiện thiết bị đo không phù h pợi v iớ m cụđích sử dụng và phảni tiến hành hành độcng thíchhợip khi cần thi tế

7.1.6 Organizational knowledge 7.1.6 Ki n ết thức của tổ chức

The organization shall determine the knowledge

necessary for the operation of its processes and to

achieve conformity of products and services

This knowledge shall be maintained and be

made available to the extent necessary

When addressing changing needs and trends, the

organization shall consider its current

knowledge and determine how to acquire or

access any necessary additional knowledge and

required updates

NOTE 1 Organizational knowledge is knowledge specific

to the organization; it is gained by experience It is

information that is used and shared to achieve the

organization’s objectives.

Tổ ch cứ phảni xác định kiến th cứ cần thiết choviệc vận hành các quá trình và nhằm đạt đư cợi

sự phù h pợi c aủa sảnn phẩm và dịch v ụKiến th cứ này phảni đư cợi duy trì và sẵn có ở phạm

vi cần thi tế Khi đề cập đến nhu cầu và xu hướng thay đ i,ổ

tổ ch cứ phảni xem xét kiến thức hiện tại và xácđịnh làm cách nào để đạt đư cợi hoặc tiếp cậnđượic kiến th cứ bổ sung cần thiết và việc cậpnhật là m tộc yêu cầu

CHÚ THÍCH 1: Kiến thức c a ủa tổ chức là kiến thức đặc tr n ư g cho tổ chức; nó có đư c ợi nhờ kinh nghi m ệ

Đó là thông tin đượic sử dụng và chia sẻ để đ t ạ đượic các mục tiêu củaa tổ chức.

NOTE 2 Organizational knowledge can be based on: CHÚ THÍCH 2: Kiến thức củaa tổ chức có thể dựa trên: a) internal sources (e.g intellectual property;

knowledge gained from experience; lessons

learned from failures and successful projects;

capturing and sharing undocumented knowledge

and experience; the results of improvements in

processes, products and services);

b) external sources (e.g standards; academia;

conferences; gathering knowledge from customers

or external providers).

a) nguồnn nộci bộc (như sở hữuu trí tu , ệ ki n ế thức có

đư c ợi nhờ kinh nghi m, ệ bài học rút ra từa nh n ữu g

dự án thành công và thất bại; nắm bắt và chia sẻ kiến thức và kinh nghiệm không ở dạng tư liệu; các

k t ế quản c i ản ti n ế quá trình, s n ản ph m ẩ và dịch v ); ụ b) nguồnn bên ngoài (như tiêu chuẩn; học viện; hộci thảno; ki n ế thức tập h p ợi từa khách hàng hoặc nhà cung c p ấ bên ngoài).

7.2 Competence 7.2 Năng l c ự

The organization shall: Tổ ch cứ phảni:

a) determine the necessary competence of

person(s) doing work under its control that

affects the performance and effectiveness of

the quality management system;

a) xác định năng l cự cần thiết c aủa (nhữung)người th cự hiện công việc dưới sự kiểmsoát c aủa tổ ch cứ có ảnnh hưởng đến việc

th cự hiện và hiệu lực c aủa hệ thốing quảnn lýchất lượing;

b) ensure that these persons are competent on

the basis of appropriate education, training, or

experience;

c) where applicable, take actions to acquire the

necessary competence, and evaluate the

effectiveness of the actions taken;

b) đảnm bảno nhữung người này có năng l cự dựatrên giáo dục, đào tạo hoặc kinh nghiệm thích

h p;ợic) khi thích hợip, tiến hành nhữung hành độcng

để đạt đư cợi năng lực cần thiết và đánh giáhiệu l cự c aủa các hành độcng đượic th cự hiện;d) retain appropriate documented information as

evidence of competence

NOTE Applicable actions can include, for example, the

provision of training to, the mentoring of, or the

re-assignment of currently employed persons; or the hiring

or contracting of competent persons.

d) giữu lại thông tin dạng văn bảnn thích hợip như là

7.3 Awareness 7.3 Nhận thức

The organization shall ensure that relevant

persons doing work under the organization’s

control are aware of:

Tổ ch cứ phảni đảnm bảno nhữung người liên quan

th cự hiện công việc dư iớ sự kiểm soát c aủa tổchức nhận th cứ đượic:

a) the quality policy; a) chính sách chất lượing;

b) relevant quality objectives; b) các m cụ tiêu chất lượing liên quan

c) their contribution to the effectiveness of the

quality management system, including the

benefits of improved performance;

c) việc đóng góp củaa họ cho hiệu lực c aủa hệthốing quảnn lý chất lượing, gồnm cản l iợi ích c aủaviệc hiện đư cợi cảni ti nế ;

d) the implications of not conforming with the

quality management system requirements d) hệ quản c ac aủa hệ thốing quảnn lý chất lượing.ủa việc không tuân thủa các yêu cầu

7.4 Communication 7.4 Trao đổi thông tin

The organization shall determine the internal and

external communications relevant to the quality

management system, including:

Tổ ch c pứ hảni xác định việc trao đ i ổ thông tin nộcibộc và bên ngoài liên quan tới hệ thốing quảnn lýchất lượing gồnm:

a) on what it will communicate; a) thông tin gì cần trao đ i;ổ

b) when to communicate; b) khi nào trao đ iổ thông tin;

c) with whom to communicate; c) trao đ iổ thông tin v iớ ai;

d) how to communicate; d) trao đ iổ thông tin như thế nào;

e) who communicates e) ai trao đ iổ thông tin

7.5 Documented information 7.5 Thông tin dạng văn bảnn

The organization’s quality management system

b) documented information determined by the

organization as being necessary for the

effectiveness of the quality management

system

NOTE The extent of documented information for a

quality management system can differ from one

organization to another due to:

— the size of organization and its type of activities,

processes, products and services;

b) Thông tin dạng văn bảnn đượic tổ ch cứ xácđịnh là cần thiết cho hiệu l cự củaa hệ thốingquảnn lý chất lượing

CHÚ THÍCH: Ph m ạ vi củaa thông tin dạng văn b n ản củaa

hệ thốing quảnn lý chất lượing c a ủa mỗi tổ chức có thể khác nhau tùy thuộcc vào:

- quy mô củaa tổ chức và loại hình ho t ạ đ n ộc g, quá trình, s n ản phẩm và dịch v ; ụ

-sự phức tạp và -sự tương tác giữua các quá trình;

sự.

7.5.2 Creating and updating 7.5.2 Thi t ết lập và cập nhật

When creating and updating documented

information, the organization shall ensure

appropriate:

a) identification and description (e.g a title, date,

author, or reference number);

Khi thiết lập và cập nhật thông tin d nạ g văn b nản , tổ

ch cứ phảni đảnm bảno thích h pợi về:

a) nhận biết và mô tản (nh :ư tiêu đề, ngày, tác giản hoặc sối tham chiếu);

b) format (e.g language, software

version, graphics) and media (e.g

paper, electronic);

b) định dạng (như: ngôn ng ,ữu phiên bảnn mềm, hình ảnnh) và phương tiện (như: giấy, điện tử);

c) review and approval for suitability

and adequacy c) xem xét và phê duyệt thích h pợi và th aỏa đáng.

7.5.3 Control of documented information 7.5.3 Ki m ể soát thông tin d n ạ g văn bảnn