ISO 9001 2015 VN

CHÚ THÍCH 2 Hiểu biết về bối cảnh bên ngoài có thể được tạo điều kiện thuận lợi bằng cách xem xét các vấn đề phát sinh từ môi trường pháp lý, công nghệ, cạnh tranh, thị trường, văn hóa,

Hệ thống quản lý chất lượng –Các yêu cầu ISO 9001:2015 (V)

4 Bối cảnh của tổ chức

4.1 Nhận thức về tổ chức và bối cảnh của tổ chức

Tổ chức phải xác định các vấn đề nội bộ và bên ngoài có liên quan đến mục đích và định hướng chiến lược của tổ chức và điều đó ảnh hưởng đến khả năng của tổ chức nhằm đạt được (các) kết quả dự kiến của hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức

Tổ chức phải theo dõi và xem xét các thông tin về những vấn đề nội bộ và bên ngoài

CHÚ THÍCH 1 Vấn đề có thể bao gồm các yếu tố tích cực và tiêu cực hoặc điều kiện để xem xét

CHÚ THÍCH 2 Hiểu biết về bối cảnh bên ngoài có thể được tạo điều kiện thuận lợi bằng cách xem xét các vấn đề phát sinh từ môi trường pháp lý, công nghệ, cạnh tranh, thị trường, văn hóa, xã hội

và kinh tế, dù ở phạm vi quốc tế, quốc gia, khu vực và địa phương

CHÚ THÍCH 3 Hiểu biết về bối cảnh nội bộ có thể được thuận lợi bằng cách xem xét các vấn

đề liên quan đến giá trị, kiến thức văn hóa và hiệu suất của tổ chức

4.2 Nhận thức về nhu cầu và mong đợi của các bên hữu quan

Do ảnh hưởng hay tác động tiềm ẩn về khả năng của tổ chức để luôn cung cấp sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu luật định, chế định thích hợp quy định hiện hành, tổ chức phải xác định:

a) Các bên hữu quan có quan tâm đến hệ thống quản lý chất lượng;

b) Các yêu cầu của các bên hữu quan có quan tâm đến hệ thống quản lý chất lượng

Tổ chức phải theo dõi và xem xét các thông tin về các bên hữu quan và các yêu cầu quan tâm của họ

4.3 Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng

Tổ chức phải xác định giới hạn và khả năng áp dụng hệ thống quản lý chất lượng để thiết lập phạm vi của hệ thống

Khi xác định phạm vi này, tổ chức phải xem xét:

a) Các vấn đề nội bộ và bên ngoài được đề cập trong 4.1;

b) Các yêu cầu của các bên hữu quan được đề cập trong 4.2;

dịch vụ, và cung cấp bằng chứng chứng minh là đúng cho bất kỳ yêu cầu nào của tiêu chuẩn này mà tổ chức xác định là không áp dụng đối với các phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức

Sự phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế này chỉ có thể được khẳng định nếu các yêu cầu

đã xác định như không áp dụng thì không ảnh hưởng đến khả năng và trách nhiệm của tổ chức, nhằm đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ của tổ chức và nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng

4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình

4.4.1 Tổ chức phải xây dựng, thực hiện, duy trì và cải tiến thường xuyên hệ thống quản lý

chất lượng, bao gồm các quá trình cần thiết và mối tương tác của các quá trình, phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này

Tổ chức phải xác định các quá trình cần thiết trong hệ thống quản lý chất lượng và áp dụng chúng trong toàn bộ tổ chức và phải :

a) Xác định các yếu tố đầu vào cần thiết và kết quả mong đợi từ các quá trình này;

b) Xác định trình tự và mối tương tác của các quá trình này;

c) Xác định và áp dụng các chuẩn mực, phương pháp (bao gồm theo dõi, đo lường và chỉ số hoạt động liên quan cần thiết để đảm bảo tính hiệu lực trong vận hành và kiểm soát các quá trình này;

d) Xác định các nguồn lực cần thiết đối với các quá trình này và đảm bảo sẵn có các nguồn lực đó;

e) Phân công trách nhiệm và quyền hạn đối với các quá trình này;

f) Giải quyết những rủi ro và cơ hội như đã xác định phù hợp với những yêu cầu của điều 6.1;

g) Đánh giá các quá trình này và thực hiện bất kỳ thay đổi cần thiết nào để đảm bảo rằng các quá trình đó đạt được kết quả dự kiến của tổ chức ;

h) Cải tiến các quá trình và hệ thống quản lý chất lượng

Tổ chức phải duy trì thông tin dạng văn bản trong mức độ cần thiết để hỗ trợ vận hành các quá trình và lưu giữ thông tin dạng văn bản trong mức độ cần thiết để có sự tin tưởng rằng các quá trình đang được tiến hành theo dự định

4.4.2 Đến mức cần thiết, tổ chức phải có trách nhiệm:

a) Duy trì thông tin dạng văn bản để hỗ trợ các hoạt động của các quá trình;

b) Lưu giữ thông tin dạng văn bản để tin tưởng rằng các tiến trình đang được thực hiện theo

kế hoạch

a) Có trách nhiệm giải trình về tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;

b) Đảm bảo rằng chính sách chất lượng và các mục tiêu chất lượng được thiết lập trong

hệ thống quản lý chất lượng và phù hợp với bối cảnh và định hướng chiến lược của tổ chức; c) Đ ảm bảo sự tích hợp các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng vào các quá trình kinh doanh của tổ chức;

d) Thúc đẩy sử dụng cách tiếp cận quá trình và tư duy dựa trên rủi ro;

e) Đảm bảo sẵn có các nguồn lực cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng;

f) Truyền đạt tầm quan trọng về tính hiệu lực của quản lý chất lượng và sự phù hợp với các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng;

g) Đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng đạt được các kết quả dự kiến;

h) Tham gia, chỉ đạo và hỗ trợ những nhân sự đóng góp vào hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;

i) Thúc đẩy cải tiến;

j) Hỗ trợ vai trò lãnh đạo khác có liên quan để chứng tỏ sự lãnh đạo của họ khi hệ thống áp dụng cho khu vực thuộc trách nhiệm của họ

CHÚ THÍCH Thuật ngữ "kinh doanh" trong tiêu chuẩn này có thể được hiểu một cách rộng rãi để chỉ những hoạt động mang tính cốt lõi cho mục đích tồn tại của tổ chức; cho dù tổ chức này là nhà nước,

tư nhân, vì lợi nhuận hay phi lợi nhuận

b) Những rủi ro và những cơ hội có thể ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm, dịch

vụ và khả năng nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng được xác định và được giải quyết;

c) Hướng vào khách hàng nhằm nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng được duy trì

5.2 Chính sách

5.2.1 Triển khai chính sách chất lượng

Lãnh đạo cao nhất phải thiết lập, thực hiện và duy trì chính sách chất lượng:

a) Phù hợp với mục đích và bối cảnh của tổ chức và hỗ trợ các định hướng chiến lược của tổ chức;

b) Cung cấp cơ sở cho việc thiết lập các mục tiêu chất lượng;

c) Bao gồm việc cam kết nhằm thỏa mãn các yêu cầu sẵn có;

d) Bao gồm cam kết cải tiến thường xuyên hệ thống quản lý chất lượng

5.2.2 Truyền đạt chính sách chất lượng

Chính sách chất lượng phải:

a) Được sẵn có và được duy trì như là thông tin dạng văn bản;

b) Được truyền đạt, được thấu hiểu và được áp dụng trong tổ chức;

c) Được sẵn có cho các bên hữu quan có quan tâm, khi thích hợp

5.3 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn của tổ chức

Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo các trách nhiệm và quyền hạn đối với các vai trò

có liên quan được phân công, được truyền đạt và được thấu hiểu trong toàn bộ tổ chức

Lãnh đạo cao nhất phải phân công trách nhiệm và quyền hạn đối với :

a) Việc đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này;

b) Việc đảm bảo rằng các quá trình cung cấp kết quả đầu ra như dự định;

c) B áo cáo việc thực hiện hệ thống quản lý chất lượng, và cơ hội cải tiến đến lãnh đạo cao nhất;

d) Đảm bảo thúc đẩy hướng về khách hàng trong toàn tổ chức;

e) Đảm bảo duy trì tính nhất quán của hệ thống quản lý chất lượng khi các thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng được hoạch định và thực hiện

6 Hoạch định

6.1 Hành động giải quyết các rủi ro và cơ hội

6.1.1 Khi hoạch định hệ thống quản lý chất lượng, tổ chức phải xem xét các vấn đề được nêu

trong 4.1 và các yêu cầu nêu trong 4.2 và xác định các rủi ro và cơ hội cần được giải quyết để:

a) Đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng có thể đạt được (các) kết quả dự kiến

b) Tăng cường các tác động quả mong muốn;

c) Ngăn ngừa, hoặc giảm thiểu, các tác động không mong muốn;

d) Đạt được cải tiến

- Đ ánh giá hiệu lực của những hành động này

Các hành động được thực hiện nhằm giải quyết các rủi ro và cơ hội phải tương ứng với tác động tiềm ẩn về sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ

CHÚ THÍCH 1 Phương án giải quyết các rủi ro có thể bao gồm việc tránh rủi ro, chấp nhận rủi ro để theo đuổi một cơ hội, loại bỏ nguồn rủi ro, thay đổi khả năng xảy ra hoặc hậu quả,sẻ chia rủi ro, hoặc lưu giữ lại rủi ro bằng cách quyết định có hiểu biết

CHÚ THÍCH 2 Cơ hội có thể dẫn đến việc áp dụng các phương pháp mới, tung ra sản phẩm mới,

mở thị trường mới, giải quyết các khách hàng mới, xây dựng quan hệ đối tác, sử dụng công nghệ mới

và khả năng mong muốn và khả thi khác để giải quyết các nhu cầu của tổ chức hoặc khách hàng của tổ chức

6.2 Mục tiêu chất lượng và hoạch định đạt được mục tiêu chất lượng

6.2.1 Tổ chức phải thiết lập các mục tiêu chất lượng tại các cấp và bộ phận chức năng và các

quá trình liên quan cần thiết của hệ thống quản lý chất lượng

Các mục tiêu chất lượng phải:

a) Nhất quán với chính sách chất lượng;

b) Đo được;

c) Xem xét đến các các yêu cầu thích hợp;

d) Liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm, dịch vụ và nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng;

e) Được theo dõi;

f) Đ ược truyền đạt

g) Được cập nhật khi thích hợp

Tổ chức phải lưu giữ lại thông tin dạng văn bản về các mục tiêu chất lượng

6.2.2 Khi hoạch định cách thức đạt được mục tiêu chất lượng, tổ chức phải xác định:

a) Những gì sẽ được thực hiện; (What)

b) Những nguồn lực cần thiết; (What)

c) Ai chịu trách nhiệm; (Who)

d) Khi nào hoàn thành; (When)

e) Cách thức đánh giá kết quả (How)

6.3 Hoạch định việc thay đổi

Khi tổ chức xác định nhu cầu thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.4) thì việc thay đổi phải được tiến hành một cách có kế hoạch và hệ thống

Tổ chức phải xem xét:

a) Mục đích của việc thay đổi và hậu quả tiềm ẩn của nó;

b) Tính nhất quán của hệ thống quản lý chất lượng;

a) Năng lực và những hạn chế của các nội tại hiện có;

b) Những nhu cầu cần đạt được từ các nhà cung cấp bên ngoài

7.1.2 Nhân sự

Tổ chức phải xác định và cung cấp cho nhân sự cần thiết để thực hiện tính hiệu lực của

hệ thống quản lý chất lượng và để vận hành và kiểm soát các quá trình của tổ chức

d) Thông tin và công nghệ truyền thông

7.1.4 Môi trường cho hoạt động của các quá trình

Tổ chức phải xác điịnh, cung cấp và duy trì môi trường cần thiết đối với hoạt động của các quá trình và để đạt được sự phù hợp đối với các sản phẩm và dịch vụ

CHÚ THÍCH

Môi trường thích hợp có thể là một sự kết hợp của yếu tố con người và yếu tố vật lý, chẳng hạn như:

a) Yếu tố xã hội (ví dụ như không phân biệt đối xử,

bình tĩnh, không đối đầu);

b) Yếu tố tâm lý (ví dụ như giảm căng thẳng, phòng ngừa kiệt sức, xúc động);

c) Y ếu tố vật lý (ví dụ như nhiệt độ, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, luồng không khí, vệ sinh, tiếng ồn) Những yếu tố này có thể khác nhau đáng kể tùy thuộc vào các sản phẩm và dịch vụ cung cấp

7.1.5 Theo dõi và đo lường các nguồn lực

7.1.5.1 Khái quát

Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết để đảm bảo kết quả có giá trị và đáng tin cậy khi theo dõi hoặc đo lường được sử dụng để kiểm tra xác nhận sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ đối với các yêu cầu

Tổ chức phải đảm bảo các nguồn lực được cung cấp:

a) Thích hợp cho các loại hình cụ thể cho hoạt động theo dõi và đo lường được thực hiện;

b) Được duy trì để đảm bảo tiếp tục phù hợp với mục đích của chúng

Tổ chức lưu giữ lại thong tin dạng văn bản thích hợp như là bằng chứng về sự phù hợp cho mục đích theo dõi và đo lường các nguồn lực

7.1.5.2 Liên kết chuẩn đo lường

Khi liên kết chuẩn đo lường là một yêu cầu hoặc được tổ chức xem xét là một phần thiết yếu của việc cung cấp mức độ tin cậy vào giá trị pháp lý của kết quả đo, thiết bị đo phải:

a) Được kiểm định hoặc hiệu chuẩn hay cả hai trong khoảng thời gian đã quy định hoặc trước khi sử dụng đối với các chuẩn đo lường quốc tế hay quốc gia Khi không có các chuẩn này thì căn cứ được sử dụng để hiệu chuẩn hoặc kiểm định phải được lưu giữ dưới dạng thông tin dạng văn bản;

7.1.6 Kiến thức của tổ chức

Tổ chức phải xác định kiến thức cần thiết cho hoạt động của các quá trình của tổ chức và đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ Những kiến thức này phải được duy trì, và sẵn có ở mức độ cần thiết

Khi giải quyết các nhu cầu và xu hướng thay đổi, tổ chức phải xem xét kiến thức hiện tại và xác định cách thức để có được hoặc tiếp cận những kiến thức bổ sung cần thiết và những cập nhật đòi hỏi

CHÚ THÍCH 1 Kiến thức tổ chức là kiến thức cụ thể đối với tổ chức; nó đạt được bằng kinh nghiệm

Đó là thông tin được sử dụng và được sẻ chia để đạt được

các mục tiêu của tổ chức

CHÚ THÍCH 2 Kiến thức tổ chức có thể được dựa vào :

a) các nguồn nội lực (ví dụ như sở hữu trí tuệ, kiến thức thu được từ kinh nghiệm; bài học kinh nghiệm từ những thất bại và thành công các dự án; thu hút và sẻ chia kiến thức và kinh nghiệm, kết quả của những cải tiến các quá trình, sản phẩm và dịch vụ);

b) các nguồn lực bên ngoài (ví dụ như các tiêu chuẩn; giới học viện; hội nghị; thu thập kiến thức từ khách hàng hoặc các nhà cung cấp bên ngoài)

d) lưu giữ thông tin dạng văn bản thích hợp như là bằng chứng về năng lực

CHÚ THÍCH Việc áp dụng có thể bao gồm, ví dụ như: cung cấp đào tạo, cố vấn, hoặc tái phân công công việc của các nhân viên hiện đang làm việc; hoặc thuê mướn hay ký hợp đồng với những người có năng lực

7.3 Nhận thức

Tổ chức phải đảm bảo những người có liên quan làm việc dưới sự kiểm soát của tổ chức nhận thức được:

a) chính sách chất lượng;

b) những mục tiêu chất lượng liên quan;

c) Đ óng góp của họ đối với tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, kể cả những lợi

ích của việc cải tiến hoạt động;

d) Những tác động của sự không phù hợp với các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng

7.4 Trao đổi thông tin

Tổ chức phải xác định các trao đổi thông tin nội bộ và bên ngoài có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm:

a) Những gì sẽ trao đổi, truyền đạt;

b) Khi nào trao đổi thông tin;

c) Trao đổi thông tin vói ai;

d) Cách thức trao đổi thông tin;

e) Người trao đổi, truyền đạt

7.5 Thông tin dạng văn bản

7.5.1 Khái quát

Hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức phải bao gồm:

a) Thông tin dạng văn bản theo yêu câu của tiêu chuẩn này;

b) T hông tin dạng văn bản được tổ chức xác định là cầ thiết đối với hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng

CHÚ THÍCH : Mức độ thông tin dạng văn bản đối với hệ thống quản lý chất lượng có thể khác

nhau từ tổ chức này đến tổ chức khác do:

- Quy mô, loại hình hoạt động, quy trình, sản phẩm và dịch vụ của tổ chức;

- Tính phức tạp của các quá trình và sự tương tác của chúng;

- Năng lực của nhân viên

7.5.2 Tạo và cập nhật

Khi tạo ra và cập nhật thông tin dạng văn bản, tổ chức phải đảm bảo thích hợp:

a) Nhận biết và mô tả (ví dụ: tiêu đề, ngày tháng, tác giả hay số tham khảo);

b) Định dạng (ví dụ: ngôn ngữ, phiên bản phần mềm, đồ họa) và phương tiện (ví dụ: giấy, điện tử);

c) Xem xét và phê duyệt về tính phù hợp và đầy đủ

7.5.3 Kiểm soát thông tin dạng văn bản

7.5.3.1 Thông tin dạng văn bản theo yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng và tiêu chuẩn

này phải được kiểm soát để đảm bảo:

a) Sẵn có và thích hợp để sử dụng, nơi lưu giữ và sử dụng khi cần;

b) Được bảo vệ đầy đủ (ví dụ: không mất tính bảo mật, sử dụng không đúng, hoặc mất tính toàn vẹn)

7.5.3.2 Để kiểm soát thông tin dạng văn bản, tổ chức phải giải quyết các hoạt động sau đây, khi có thể:

a) Phân phối, truy cập, thu hồi và sử dụng;

b) Lưu trữ, bảo quản, bao gồm bảo quản mức độ dễ đọc tài liệu;

c) Kiểm soát các thay đổi (ví dụ kiểm soát phiên bản tài liệu);

d) Lưu giữ và sắp xếp tài liệu

Thông tin dạng văn bản có nguồn gốc bên ngoài được tổ chức xác định là cần thiết cho hoạch định và vận hành của hệ thống quản lý chất lượng phải được nhận biết khi thích hợp, và được kiểm soát

Thông tin dạng văn bản được lưu giữ như bằng chứng về sự phù hợp phải được bảo

vệ từ sự sửa đổi ngoài ý muốn

CHÚ THÍCH Việc truy cập có thể bao hàm quyết định liên quan đến việc chỉ cho phép xem các thông tin dạng văn bản, hoặc cho phép và thẩm quyền xem và thay đổi thông tin dạng văn bản

8.1 Hoạch định và kiểm soát vận hành

Tổ chức phải lập kế hoạch, thực hiện và kiểm soát các quá trình cần thiết (xem 4.4)

để đáp ứng các yêu cầu đối với việc cung cấp các sản phẩm và dịch vụ, và để thực hiện các hành động được xác định tại điều 6, bằng cách:

a) Xác định các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ;

b) Thiết lập chuẩn mực cho:

- Các quá trình;

- Chấp nhận cho sản phẩm và dịch vụ;

c) Xác định các nguồn lực cần thiết để đạt được sự phù hợp với các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ;

d) Thực hiện kiểm soát các quá trình phù hợp với các chuẩn mực;

e) Xác định và giữ gìn thông tin dạng văn bản đến mức độ cần thiết:

- Tin tưởng rằng các quá trình đã được tiến hành như hoạch định;

- Để chứng tỏ sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ đối với các yêu cầu;

CHÚ THÍCH "Giữ gìn" hàm ý cả việc duy trì và giữ lại các thông tin dạng văn bản

Đầu ra của hoạch định này phải thích hợp cho các hoạt động của tổ chức

Tổ chức phải kiểm soát những thay đổi kế hoạch và xem xét các hậu quả của những thay đổi ngoài

ý muốn, tiến hành hành động để giảm thiểu bất kỳ tác dụng phụ, khi cần

Tổ chức phải đảm bảo rằng các quá trình gia công được kiểm soát (xem 8.4)