Tiêu chuẩn ISO 9001 2015 tiếng việt By TDUNG

Các lợi ích tiềm năng đối với một tổ chức cho việc thực hiện hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn này là: a Khả năng cung cấp một cách nhất quán các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yê

Trang 1

Công ty TNHH tư vấn cải tiến năng suất chất lượng Trần Dũng- http://trandung.com.vn

Trang 2

ISO 9001:2015

MỤC LỤC

Lời nói đầu 4

Lời giới thiệu 5

1 Phạm vi 10

2 Tài liệu viện dẫn 10

3 Thuật ngữ và định nghĩa 10

4 Bối cảnh của tổ chức 10

4.1 Hiểu biết về tổ chức và bối cảnh của tổ chức 10

4.2 Hiểu biết các nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm 11

4.3 Xác định phạm vi của Hệ thống quản lý chất lượng 11

4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống 11

5 Sự lãnh đạo 12

5.1 Sự lãnh đạo và cam kết 12

5.1.1 Khái quát 12

5.1.2 Định hướng vào khách hàng 12

5.2 Chính sách 13

5.2.1 Phát triển chính sách chất lượng 13

5.2.2 Truyền thông chính sách chất lượng 13

5.3 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn tổ chức 13

6 Hoạch định 13

6.1 Các hành động giải quyết rủi ro và cơ hội 13

6.2 Các mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu chất lượng 14

6.3 Hoạch định thay đổi 15

7 Hỗ trợ 15

7.1 Các nguồn lực 15

7.1.2 Nhân lực 15

7.1.3 Cơ sở hạ tầng 15

7.1.4 Môi trường cho việc thực hiện các quá trình 15

7.1.5 Các nguồn lực cho theo dõi và đo lường 16

7.1.6 Tri thức của tổ chức 16

7.2 Năng lực 17

7.3 Nhận thức 17

7.4 Trao đổi thông tin 17

7.5 Thông tin bằng văn bản 18

7.5.2 Thiết lập và cập nhật 18

7.5.3 Kiểm soát thông tin bằng văn bản 18

2

Trang 3

8 Thực hiện tác nghiệp 19

8.1 Hoạch định và kiểm soát thực hiện tác nghiệp 19

8.2 Các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ 19

8.2.1 Trao đổi thông tin với khách hàng 19

8.2.2 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ 19

8.2.3 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ 20

8.2.4 Các thay đổi với yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ 20

8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ 20

8.3.2 Hoạch định thiết kế và phát triển 20

8.3.3 Đầu vào của thiết kế và phát triển 21

8.3.4 Các biện pháp kiểm soát thiết kế và phát triển 21

8.3.5 Đầu ra của thiết kế và phát triển 22

8.3.6 Thay đổi thiết kế và phát triển 22

8.4 Kiểm soát các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bởi nguồn bên ngoài 22

8.4.2 Hình thức và mức độ kiểm soát 23

8.4.3 Thông tin cho các nhà cung cấp bên ngoài 23

8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ 24

8.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ 24

8.5.2 Nhận biết và truy vết nguồn gốc 24

8.5.3 Tài sản thuộc về khách hàng và nhà cung cấp bên ngoài 24

8.5.4 Bảo toàn đầu ra 25

8.5.5 Các hoạt động sau giao hàng 25

8.5.6 Kiểm soát thay đổi 25

8.6 Thông qua sản phẩm và dịch vụ 25

8.7 Kiểm soát các đầu ra không phù hợp 26

9 Đánh giá kết quả thực hiện 26

9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá 26

9.1.2 Thỏa mãn của khách hàng 26

9.1.3 Phân tích và đánh giá 27

9.2 Đánh giá nội bộ 27

9.3 Xem xét của lãnh đạo 28

9.3.2 Đầu vào cho hoạt động xem xét của lãnh đạo 28

9.3.3 Các đầu ra của hoạt động xem xét của lãnh đạo 28

10 Cải tiến 29

10.1 Khái quát 29

10.2 Sự không phù hợp và hành động khắc phục 29

10.3 Cải tiến liên tục 29

Phụ lục A 31

Phụ lục B 35

Tài liệu tham chiếu 39

3

Trang 4

ISO 9001:2015

Lời nói đầu

ISO (Tổ chức tiêu chuẩn hóa Quốc tế) là một liên đoàn toàn cầu các tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc gia (tổ chức thành viên ISO) Công việc chuẩn bị các tiêu chuẩn quốc tế thường được thực hiện bởi các Ban kỹ thuật ISO Mỗi tổ chức thành viên liên quan đến một chủ đề mà đã có Ban kỹ thuật được thành lập đều có quyền đề cử đại diện trong ban đó Các tổ chức quốc tế, tổ chức chính phủ

và phi chính phủ, với sự điều phối của ISO, cũng tham gia vào công việc này ISO phối hợp chặt chẽ với Hội đồng Kỹ thuật điện Quốc tế (IEC) trên tất cả các vấn đề về tiêu chuẩn hóa kỹ thuật điện

Quy trình được sử dụng để phát triển tài liệu này và các tài liệu được dự kiến cho việc tiếp tục duy trì tài liệu này được mô tả trong Các chỉ dẫn ISO/IEC, Phần 1 Một cách cụ thể, các tiêu chí cho

sự phê chuẩn khác nhau cần thiết các loại tài liệu ISO khác nhau cần được lưu ý Tài liệu này được

dự thảo phù hợp với các quy tắc biên tập của Các chỉ dẫn ISO/IEC, Phần 2 (xem

www.iso.org/directives)

Cần lưu ý đến khả năng một số yếu tố của tài liệu này thuộc đối tượng bảo hộ độc quyền sáng chế ISO sẽ không chịu trách nhiệm cho việc nhận biết bất kỳ hoặc tất cả các quyền sáng chế này Chi tiết của các quyền sáng chế này được xác định trong quá trình phát triển tài liệu sẽ được đưa vào trong Lời giới thiệu và/hoặc trên danh sách của ISO tiếp nhận các tuyên bố về bảo hộ sáng chế.Bất kỳ tên thương mại nào được sử dụng trong tài liệu này đều là thông tin được cung cấp cho sự thuận tiện của người sử dụng mà không hình thành một sự công nhận nào

Để có các diễn giải về nghĩa của các thuật ngữ riêng của ISO và các diễn đạt liên quan đến đánh giá sự phù hợp cũng như về tuân thủ của ISO với các nguyên tắc của WTO về Rào cản kỹ thuật trong thương mại(TBT), đề nghị xem hướng dẫn(URL) sau: www.iso.org/iso/foreword.html Ban chịu trách nhiệm cho tài liệu này là Ban ISO/TC 176 Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng, Tiểu ban SC 2, Hệ thống chất lượng

Phiên bản thứ năm này hủy bỏ và thay thế Phiên bản thứ tư (ISO 9001:2008), đã được sửa đổi về mặt kỹ thuật, thông qua chấp nhận một trình tự các điều khoản được sửa đổi và các nguyên tắc quản lý chất lượng được điều chỉnh lại cho thích hợp và các khái niệm mới Phiên bản này cũng hủy bỏ và thay thế các lỗi kỹ thuật của tiêu chuẩn ISO 9001:2008/Cor.1:2009

4

Trang 5

Lời giới thiệu

0.1 Khái quát

Sự chấp nhận một hệ thống quản lý chất lượng là một quyết định chiến lược của tổ chức mà có thể giúp cải tiến tổng thể kết quả hoạt động của mình và cung cấp cơ sở vững chắc cho các sáng kiến phát triển bền vững

Các lợi ích tiềm năng đối với một tổ chức cho việc thực hiện hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn này là:

a) Khả năng cung cấp một cách nhất quán các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu khách hàng

và yêu cầu chế định và pháp luật có thể áp dụng;

b) Thúc đẩy các cơ hội nâng cao thỏa mãn khách hàng;

c) Giải quyết các rủi ro và cơ hội liên quan đến bối chung và các mục tiêu của mình;

d) Khả năng chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu quy định của hệ thống quản lý chất lượng Tiêu chuẩn quốc tế này có thể được sử dụng nội bộ hoặc bởi các tổ chức bên ngoài Mục đích của Tiêu chuẩn quốc tế này không nhằm gợi ý nhu cầu về:

- Sự thống nhất về cấu trúc của các hệ thống quản lý chất lượng khác nhau;

- Cơ cấu hệ thống tài liệu theo bố cục các điều khoản của Tiêu chuẩn quốc tế này;

- Việc sử dụng các thuật ngữ cụ thể của Tiêu chuẩn quốc tế này trong tổ chức

Các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng quy định bởi Tiêu chuẩn quốc tế này là bổ sung cho các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ

Tiêu chuẩn quốc tế này sử dụng tiếp cận quá trình, kết hợp Chu trình PDCA (Lập kế hoạch - Thực hiện - Kiểm tra - Điều chỉnh) và tiếp cận quản lý rủi ro

Tiếp cận quá trình hỗ trợ một tổ chức hoạch định các quá trình của mình và các mối quan hệ tương tác của chúng

Chu trình PDCA hỗ trợ một tổ chức đảm bảo rằng các quá trình của mình được cung cấp nguồn lực một cách thỏa đáng và được quản lý, và các cơ hội cho cải tiến được nhận biết và thực thi.Tiếp cận quản lý rủi ro hỗ trợ một tổ chức xác định các yếu tố có thể làm cho các quá trình và hệ thống quản lý chất lượng của mình chệch hướng khỏi các kế hoạch hoạch định trước, đưa ra các biện pháp kiểm soát mang tính phòng ngừa nhằm tối thiểu hóa các ảnh hưởng tiêu cực và vận dụng tối đa các cơ hội khi chúng xuất hiện (xem Điều khoản A.4)

Việc đáp ứng một cách ổn định các yêu cầu và giải quyết những nhu cầu và mong đợi trong tương lai đặt ra một thách thức cho tổ chức trong một môi trường ngày càng năng động và phức tạp Để đạt được mục tiêu này, tổ chức có thể nhận thấy cần thiết áp dụng các hình thức khác nhau của hoạt động cải tiến bên cạnh sự khắc phục và cải tiến liên tục, như là thay đổi đột phá, đổi mới và tái cấu trúc tổ chức

Trong Tiêu chuẩn quốc tế này, các mẫu động từ sau đây được sử dụng:

- “PHẢI” đề cập một yêu cầu;

5

Trang 6

ISO 9001:2015

- “nên” đề cập đến một khuyến nghị;

- “được phép” đề cập đến một sự cho phép;

- “có thể” đề cập đến một khả ăng hoặc một năng lực

Thông tin được đánh dấu “CHÚ THÍCH” là đề hướng dẫn việc hiểu và làm rõ thêm yêu cầu liên quan

0.2 Các nguyên tắc quản lý chất lượng

Tiêu chuẩn quốc tế này được dựa trên các nguyên tắc quản lý mô tả trong ISO 9000 Sự mô tả bao gồm một tuyên bố cho mỗi nguyên tắc và lý giải tại sao nguyên tắc đó lại quan trọng với tổ chức, một số ví dụ về lợi ích gắn với nguyên tắc và ví dụ về hành động điển hình nhằm cải tiến kết quả hoạt động của tổ chức khi áp dụng nguyên tắc này

Các nguyên tắc quản lý chất lượng là:

- Quyết định dựa trên bằng chứng;

- Quản lý mối quan hệ

0.3 Tiếp cận quá trình

0.3.1 Khái quát

Tiêu chuẩn quốc tế này thúc đẩy sự chấp nhận tiếp cận quá trình khi phát triển, thực hiện và cải tiến tính hiệu lực của một hệ thống quản lý chất lượng, nâng cao thỏa mãn khách hàng thông qua đáp ứng các yêu cầu của khách hàng Các yêu cầu cụ thể được xem là trọng yếu đến sự chấp nhận tiếp cận quá trình được bao gồm trong điều khoản 4.4

Sự thấu hiểu và quản lý các quá trình có liên quan lẫn nhau như một hệ thống góp phần vào tính hiệu lực và hiệu quả của tổ chức trong đạt được các mục tiêu dự kiến Tiếp cận này đảm bảo tổ chức có thể kiểm soát các mối quan hệ tương tác và phụ thuộc lẫn nhau giữa các quá trình của hệ thống, qua đó kết quả hoạt động tổng thể của tổ chức có thể được nâng cao

Tiếp cận quá trình bao gồm việc định rõ và quản lý một cách có hệ thống các quá trình, và sự tương tác của chúng, qua đó đạt được các kết quả dự định theo chính sách chất lượng và các định hướng chất lượng của tổ chức Việc quản lý các quá trình và hệ thống như là một tổng thể có thể đạt được qua sử dụng vòng tròn PDCA (xem Điều khoản 0.3.2) với sự tập trung tổng thể vào tiếp cận quản lý rủi ro (xem Điều khoản 0.3.3) hướng đến tận dụng các cơ hội và ngăn ngừa các kết quả không mong muốn

Việc áp dụng tiếp cận quá trình trong một hệ thống quản lý chất lượng cho phép:

a) Sự thấu hiểu và ổn định trong đáp ứng các yêu cầu;

b) Sự xem xét đến các quá trình về mặt gia tăng giá trị;

6

Trang 7

c) Việc đạt được kết quả hoạt động của quá trình một cách hiệu lực;

d) Sự cải tiến các quá trình dựa trên đánh giá các dữ liệu và thông tin

Hình 1 đưa ra một sơ đồ đại diện cho một quá trình bất kỳ và thểhiện mối tương tác giữa các yếu

tố của quá trình Các điểm kiểm tra bằng theo dõi và đo lường, điều cần thiết cho việc kiểm soát,

là cụ thể hóa mỗi quá trình, và thay đổi cho phù hợp khi gặp những nguy cơ có liên quan

7

Trang 8

ISO 9001:2015

0.3.2 Chu trình Hoạch định - Thực hiện - Kiểm tra - Điều chỉnh (Plan-Do-Check-Act)

Chu trình PDCA có thể được áp dụng với mọi quá trình và cả tổng thể Hệ thống quản lý chất lượng Hình 2 minh họa cách thức mà các Điều khoản từ 4đến 10có thể được chia nhóm trong mối quan hệ với vòng tròn PDCA

Thỏa mãn của khách hàng

Kết quả của HTQLCL

Sản phẩm

và dịch vụ

Note: các số trong dấu ngoặc đơn liên quan đến các điều khoản trong tiêu chuẩn quốc tế này

Hình 2 – Cấu trúc của ISO 9001:2015 trong chu trình PDCA

Chu trình PDCA có thể được mô tả một cách tóm tắt như sau:

- Hoạch định (Plan): Thiết lập các mục tiêu của hệ thống và các quá trình của hệ thống, và

các nguồn lực cần thiết để mang lại kết quả theo các yêu cầu của khách hàng và chính sách của tổ chức;

- Thực hiện (Do): Thực hiện các nội dung đã được hoạch định;

- Kiểm tra (Check): Theo dõi và (khi có thể) đo lường các quá trình và các sản phẩm, dịch

vụ tạo ra so với các chính sách, mục tiêu và các yêu cầu, và báo cáo kết quả;

- Điều chỉnh (Act): Thực hiện các hành động nhằm cải tiến kết quả thực hiện, một cách cần

thiết

0.3.3 Tiếp cận quản lý rủi ro

Tiếp cận quản lý rủi ro (xem Điều khoản A.4) là điều cốt yếu trong đạt được một Hệ thống quản lý chất lượng có hiệu lực Khái niệm quản lý rủi ro đã ngầm chứa trong các phiên bản trước của tiêu chuẩn quốc tế này, ví dụ thực hiện hành động phòng ngừa nhằm loại bỏ các sự không phù hợp tiềm

ẩn phân tích các sự không phù hợp xảy ra, và thực hiện hành động nhằm ngăn ngừa sự tái diễn tương ứng với ảnh hưởng của sự không phù hợp

8

Trang 9

Để phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế này, tổ chức cần hoạch định và thực hiện các hành động nhằm giải quyết rủi ro và cơ hội Việc giải quyết cả rủi ro và cơ hội thiết lập một cơ sở cho việc tăng tính hiệu lực của Hệ thống quản lý chất lượng, đạt được các kết quả được cải thiện

và ngăn ngừa các ảnh hưởng tiêu cực

Các cơ hội có thể xuất hiện như là kết quả của các tình huống thuận lợi trong đạt được các kết quả

dự định, ví dụ các tình huống cho phép tổ chức thu hút khách hàng, phát triển sản phẩm và dịch

vụ mới, giảm lãng phí và tăng năng suất Các hành động giải quyết cơ hội cũng có thể bao gồm việc xem xét những mối nguy liên quan Rủi ro là tác động của sự không chắc chắn và bất kỳ sự không chắc chắn nào cũng có thể có cả tác động tích cực và tiêu cực Một sự chệch hướng tích cực phát sinh từ một rủi ro có thể cung cấp một cơ hội, nhưng không PHẢI mọi tác động tích cực của rủi ro đều tạo ra cơ hội

0.4 Mối quan hệ với các tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác

Tiêu chuẩn quốc tế này áp dụng một khuôn khổ phát triển bởi ISO nhằm cải tiến sự liên kết giữa các tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý của mình (xem thêm Điểu khoản A.1)

Tiêu chuẩn quốc này cho phép một tổ chức sử dụng tiếp cận quá trình, kết hợp với vòng tròn PDCA

và tiếp cận quản lý rủi ro, để liên kết hoặc tích hợp hệ thống quản lý chất lượng của mình với yêu cầu của các tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác

Tiêu chuẩn quốc tế này liên quan đến ISO 9000 và ISO 9004 như sau:

- ISO 9000 Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng cung cấp các nền tảng cốt yếu cho

sự thấu hiểu và thực hiện một cách thích hợp với tiêu chuẩn quốc tế này;

- ISO 9004 Quản lý cho sự thành công bền vững của một tổ chức – Tiếp cận trong quản lý chất lượng cung cấp các chỉ dẫn cho tổ chức lựa nào chọn tiến tới xa hơn các yêu cầu của tiêu

chuẩn quốc tế này

Phụ lục B cung cấp các chi tiết về những tiêu chuẩn quốc tế khác về quản lý chất lượng và hệthống quản lý chất lượng đã được phát triển bởi ISO/TC 176

Tiêu chuẩn quốc tế này không bao gồm các yêu cầu riêng biệt với các hệ thống quản lý khác, như

là các yêu cầu cho quản lý môi trường, an toàn sức khỏe nghề nghiệp, hoặc quản lý tài chính.Các tiêu chuẩn hệ thống quản lý cho các lĩnh vực riêng biệt dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế này đã được phát triển cho một số lĩnh vực Một số tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu

bổ sung cho hệ thống quản lý chất lượng, trong khi một số khác dừng lại ở cung cấp các chỉ dẫn cho việc áp dụng tiêu chuẩn quốc tế này trong phạm vi một lĩnh vực cụ thể

Một ma trận thể hiện mối quan hệ giữa các điều khoản của phiên bản này của tiêu chuẩn với phiên bản trước (ISO 9001:2008) có thể được tìm thấy trên website mở của ISO/TC 176/SC 2 tại

www.iso.org/tc176/sc2/public

9

Trang 10

b) Hướng đến nâng cao thỏa mãn khách hàng thông qua việc áp dụng một cách có hiệu lực hệ thống, bao gồm các quá trình cải tiến hệ thống và đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định và luật pháp có thể áp dụng

Tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế này mang tính khái quát và nhằm có thể áp dụng cho tất

cả các tổ chức thuộc mọi loại hình, quy mô, và sản phẩm và dịch vụ cung cấp

CHÚ THÍCH 1 Trong tiêu chuẩn quốc tế này, thuật ngữ “Sản phẩm” hoặc “Dịch vụ” chỉ áp dụng đối với các sản phẩm và dịch vụ dự kiến cung cấp tới hoặc yêu cầu bởi khách hàng

CHÚ THÍCH 2 Các yêu cầu chế định và luật pháp có thể được gọi chung là yêu cầu pháp luật.

2 Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu sau đây, toàn bộ hoặc một phần, được viện dẫn chính thức trong tài liệu này là không thể tách rời trong việc áp dụng Với các tài liệu viện dẫn có thời gian cụ thể, chỉ phiên bản trích dẫn được áp dụng Với các tài liệu viện dẫn không có thời gian cụ thể, phiên bản mới nhất của tài liệu viện dẫn (bao gồm cả các sửa đổi) được áp dụng

ISO 9000:2015 Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng

3 Thuật ngữ và định nghĩa

Cho mục đích của tài liệu này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa đưa ra trong ISO 9000:2015

4 Bối cảnh của tổ chức

4.1 Hiểu biết về tổ chức và bối cảnh của tổ chức

Tổ chức PHẢI xác định các vấn đề nội bộ và bên ngoài có liên quan đến mục đích và các định hướng chiến lược của mình ảnh hưởng đến khả năng của tổ chức trong đạt được các mục tiêu định trước của Hệ thống quản lý chất lượng của mình

Tổ chức PHẢI theo dõi và xem xét các thông tin về những vấn đề nội bộ và bên ngoài này

CHÚ THÍCH 1 Các vấn đề có thể bao gồm các yếu tố hoặc điều kiện tích cực và tiêu cực để xem xét CHÚ THÍCH 2 Hiểu biết bối cảnh bên ngoài có thể được thúc đẩy bằng việc xem xét đến các vấn đề phát sinh từ môi trường pháp luật, công nghệ, cạnh tranh, thị trường, văn hóa, xã hội và kinh tế, có thể là quốc gia, quốc tế, khu vực hoặc địa phương

CHÚ THÍCH 3 Hiểu biết bối cảnh nội bộ có thể được thúc đẩy bằng việc xem xét đến các vấn đề liên quan đến giá trị, văn hóa, tri thức và kết quả hoạt động của tổ chức

10

Trang 11

4.2 Hiểu biết các nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm

Do sự ảnh hưởng hoặc các ảnh hưởng tiềm năng của chúng đến khả năng của tổ chức cung cấp một cách nhất quán các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và chế định và luật pháp có thể áp dụng, tổ chức PHẢI xác định:

a) Các bên quan tâm có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng;

b) Các yêu cầu liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng của những bên quan tâm này

Tổ chức PHẢI theo dõi và xem xét thông tin về những bên quan tâm này và các yêu cầu liên quan của họ

4.3 Xác định phạm vi của Hệ thống quản lý chất lượng

Tổ chức PHẢI xác định các giới hạn và khả năng áp dụng của hệ thống quản lý chất lượng để thiết lập các quá trình

Khi xác định phạm vi này, tổ chức cần xem xét đến:

a) Các yêu số bên ngoài và bên trong được đề cấp trong (4.1);

b) Yêu cầu của các bên quan tâm được đề cập trong (4.2);

c) Các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức

Tổ chức PHẢI áp dụng tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này nếu chúng áp dụng được trong phạm

vi đã được xác định của hệ thống quản lý chất lượng

Phạm vi hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức PHẢI được đảm bảo sẵn có và duy trì ở dạng thông tin bằng văn bản Phạm vi PHẢI tuyên bố về loại sản phẩm và dịch vụ được bao gồm, và

cung cấp các lý giải cho bất kỳ yêu cầu nào của tiêu chuẩn này mà tổ chức xác định là không áp dụng được trong phạm vi hệ thống quản lý chất lượng của mình

Tuyên bố về sự phù hợp với tiêu chuẩn này chỉ có thể được thực hiện nếu các yêu cầu xác định là không áp dụng được không ảnh hưởng đến khả năng và trách nhiệm của tổ chức trong đảm bảo sự phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ của mình và sự nâng cao thỏa mãn khách hàng

4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống

4.4.1 Tổ chức PHẢI thiết lập, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục một hệ thống quản lý chất lượng,

bao gồm các quá trình cần thiết và sự tương tác của chúng, tuân thủ theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này

Tổ chức PHẢI xác định các quá trình cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng và sự áp dụng của chúng trong toàn bộ tổ chức, và PHẢI:

a) Xác định các yếu tố đầu vào cần thiết và đầu r among đợi từ các quá trình này;

b) Xác định trình tự và sự tương tác của các quá trình này;

c) Xác định và áp dụng các tiêu chí và phương pháp (bao gồm theo dõi, đo lường và các chỉ số kết quả có liên quan) cần thiết để đảm bảo thực hiện và kiểm soát có hiệu lực các quá trình này;d) Xác định các nguồn lực cần thiết cho các quá trình và đảm bảo tính sẵn sàng của các nguồn lực

11

Trang 12

Công ty TNHH tư vấn cải tiến năng suất chất lượng Trần Dũng-

ISO 9001:2015

e) Phân công trách nhiệm và quyền hạn đối với các quá trình này;

f) Giải quyết các rủi ro và cơ hội được xác định tuân thủ theo các yêu cầu trong Điều khoản 6.1;g) Đánh giá các quá trình này và áp dụng những thay đổi cần thiết nhằm đảm bảo các quá trình này đạt được kết quả như dự kiến

e) Cải tiến các quá trình và hệ thống quản lý chất lượng

4.4.2 Ở mức độ cần thiết, tổ chức PHẢI:

a) Duy trì các thông tin bằng văn bản để hỗ trợ việc thực hiện các quá trình của mình;

b) Lưu giữ các thông bằng văn bản để có niềm tin rằng các quá trình được thực hiện theo hoạch định

a) Chịu trách nhiệm về tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;

b) Đảm bảo rằng chính sách chất lượng và các mục tiêu chất lượng được thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng và tương thích với bối cảnh và các định hướng chiến lược của tổ chức;

c) Đảm bảo sự tích hợp các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng trong các quá trình kinh doanh của tổ chức;

d) Thúc đẩy việc sử dụng tiếp cận quá trình và tư duy theo quản lý rủi ro;

e) Đảm bảo sẵn có các nguồn lực cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng;

f) Truyền thông về sự quan trọng của việc quản lý chất lượng một cách hiệu lực và phù hợp với các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng;

g) Đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng đạt được các kết quả dự kiến của mình;

h) Tạo sự tham gia, chỉ đạo và hỗ trợ các cá nhân đóng góp vào tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;

i) Thúc đẩy cải tiến;

j) Hỗ trợ các vai trò quản lý liên quan chứng tỏ sự lãnh đạo của họ trong khi áp dụng chúng ở các khu vực mà họ chịu trách nhiệm

CHÚ THÍCH Sự viện dẫn “kinh doanh” trong tiêu chuẩn quốc tế này có thể được diễn giải với nghĩa rộng

là các hoạt động cốt lõi cho các mục đích tồn tại của tổ chức, cho dù đó là các tổ chức công, tư nhân, theo lợi nhuận hoặc phi lợi nhuận.

5.1.2 Định hướng vào khách hàng

Lãnh đạo cao nhất PHẢI chứng tỏ sự lãnh đạo và cam kết của mình đối với định hướng vào khách hàng thông qua đảm bảo rằng:

12

Trang 13

a) Các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định và luật pháp được xác định, thông hiểu và đáp ứng một cách ổn định;

b) Các rủi ro và cơ hội mà có thể ảnh hưởng đến sự phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ và khả năng nâng cao thỏa mãn khách hàng được xác định và giải quyết;

c) Sự tập trung vào nâng cao thỏa mãn khách hàng được duy trì

5.2 Chính sách

5.2.1 Phát triển chính sách chất lượng

Lãnh đạo cao nhất PHẢI thiết lập, áp dụng và duy trì một chính sách chất lượng:

a) Phù hợp với mục đích và bối cảnh của tổ chức và các định hướng chiến lược;

b) Cung cấp cơ sở cho việc thiết lập các mục tiêu chất lượng;

c) Bao gồm cam kết thỏa mãn các yêu cầu có thể áp dụng;

d) Bao gồm cam kết cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng

5.2.2 Truyền thông chính sách chất lượng

Chính sách chất lượng PHẢI:

a) Sẵn có và được duy trì ở dạng thông tin bằng văn bản;

b) Được truyền thông, thấu hiểu và áp dụng trong tổ chức;

c) Sẵn có với các bên quan tâm liên quan, một cách thích hợp

5.3 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn tổ chức

Lãnh đạo cao nhất PHẢI đảm bảo rằng các trách nhiệm và quyền hạn cho những vai trò liên quan được phân công, truyền thông và thấu hiểu trong toàn tổ chức

Lãnh đạo cao nhất PHẢI phân công trách nhiệm và quyền hạn cho:

a) Đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế này; b) Đảm bảo rằng các quá trình đang mang lại các đầu ra dự kiến;

c) Báo cáo về kết quả thực hiện của hệ thống quản lý chất lượng và các cơ hội cải tiến (xem 10.1), đặc biệtđến lãnh đạo cao nhất;

d) Đảm bảo sự thúc đẩy định hướng khách hàng trong toàn tổ chức;

e) Đảm bảo rằng sự nhất quán của hệ thống quản lý chất lượng được duy trì khi các thay đổi với

hệ thống quản lí chất lượng đã được hoạch định và thực hiện

6 Hoạch định

6.1 Các hành động giải quyết rủi ro và cơ hội

6.1.1 Khi hoạch định hệ thống quản lý chất lượng, tổ chức PHẢI xem xét đến các vấn đề được đề

cập trong Điều khoản 4.1và các yêu cầu được đề cập trong Điều khoản 4.2và xác định những rủi

ro và cơ hội cần được giải quyết nhằm:

13

Trang 14

ISO 9001:2015

a) Mang lại sự đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng có thể đạt được các kết quả dự kiến; b) Nâng cao các tác dụng được mong đợi;

c) Ngăn ngừa hoặc giảm thiểu các tác động không mong đợi;

d) Đạt được sự cải tiến

2) Đánh giá tính hiệu lực của các hoạt động này

Các hành động được thực hiện nhằm giải quyết rủi ro và cơ hội PHẢI tương ứng với tác động tiềm

ẩn đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ

CHÚ THÍCH 1 Các lựa chọn để giải quyết rủi ro có thể bao gồm tránh rủi ro, chấp nhận rủi ro để theo đuổi cơ hội, loại bỏ nguồn gây rủi ro, thay đổi khả năng xảy ra hoặc hậu quả, chia sẻ rủi ro, hoặc duy trì rủi ro với các quyết định có đủ thông tin.

CHÚ THÍCH 2 Các cơ hội có thể dẫn đến việc chấp nhận các thực hành mới, đưa ra sản phẩm mới, mở ra thị trường mới, giải quyết các khách hàng mới, xây dựng quan hệ đối tác, sự dụng công nghệ mới và các khả năng khả thi và đáng mong đợi khá để giải quyết các nhu cầu của tổ chức hoặc của khách hàng

6.2 Các mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu chất lượng

6.2.1 Tổ chức PHẢI thiết lập các mục tiêu chất lượng tại các chức năng, cấp và quá trình cần thiết

cho hệ thống quản lý chất lượng

Các mục tiêu chất lượng PHẢI:

a) Nhất quán với chính sách chất lượng;

b) Đo lường được;

c) Xem xét đến các yêu cầu có thể áp dụng;

d) Liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và nâng cao thỏa mãn khách hàng;

e) Được theo dõi;

f) Được truyền thông;

g) được cập nhập một cách thích hợp

Tổ chức PHẢI duy trì các thông tin bằng văn bản về mục tiêu chất lượng

6.2.2 Khi hoạch định cách thức đạt được mục tiêu chất lượng của mình, tổ chức PHẢI xác định:

a) Điều gì cần được thực hiện;

b) Các nguồn lực nào sẽ được yêu cầu;

c) Ai sẽ chịu trách nhiệm;

14

Trang 15

d) Khi nào được hoàn thành;

e) Kết quả sẽ được đánh giá như thế nào

6.3 Hoạch định thay đổi

Khi tổ chức xác định nhu cầu thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng, các thay đổi PHẢI được triển khai một cách hệ thống và có kế hoạch (xem Điều khoản 4.4)

Tổ chức PHẢI xem xét:

a) Mục đích của các thay đổi và các hậu quả tiềm ẩn của chúng;

b) Sự nhất quán của hệ thống quản lý chất lượng;

Tổ chức PHẢI xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết cho việc thiết lập, thực hiện, duy trì

và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng

Tổ chức PHẢI xem xét đến:

a) Năng lực và các hạn chế của những nguồn lực nội bộ hiện có;

b) Điều gì cần được cung cấp bởi các nhà cung cấp bên ngoài

d) Công nghệ thông tin và truyền thông

7.1.4 Môi trường cho việc thực hiện các quá trình

Tổ chức PHẢI xác định, cung cấp và duy trì môi trường cần thiết cho việc thực hiện các quá trình của mình nhằm đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ

CHÚ THÍCH Một môi trường thích hợp có thể là một sự kết hợp của các yếu tố con người và vật lý, như:

15

Trang 16

ISO 9001:2015 a) Xã hội (VD không phân biệt đối xử, bình tĩnh, không đối đầu);

b) Tâm lý (VD giảm thiểu ức chế, phòng ngừa quá sức, bảo vệ về cảm xúc);

c) Vật lý (VD nhiệt độ, nóng, độ ẩm, ánh sáng, lưu thông không khí, vệ sinh, độ ồn)

Các yếu tố này có thể khác biệt đáng kể phụ thuộc vào các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp

7.1.5 Các nguồn lực cho theo dõi và đo lường

7.1.5.1 Khái quát

Tổ chức PHẢI xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết để đảm bảo các kết quả đúng và đáng tin cậy khi theo dõi hoặc đo lường được sử dụng nhằm xác nhận sự phù hợp của sản phẩm và dịch

vụ với các yêu cầu

Tổ chức PHẢI đảm bảo rằng các nguồn lực được cung cấp:

a) Phù hợp với các loại hoạt động theo dõi và đo lường cụ thể được thực hiện;

b) Được duy trì nhằm đảm bảo sự tiếp tục phù hợp với mục đích sử dụng của chúng

Tổ chức PHẢI lưu giữ các thông tin bằng văn bản thích hợp như là bằng chứng cho sự phù hợp với mục đích sử dụng của các nguồn lực cho theo dõi và đo lường

7.1.5.2 Khả năng truy vết đo lường

Khi truy vết đo lường là một yêu cầu, hoặc được xem xét bởi tổ chức như là phần quan trọng trong cung cấp sự tin tưởng vào tính đúng đắn của kết quả đo lường, các thiết bị đo lường PHẢI được:a) Kiểm tra xác nhận hoặc hiệu chuẩn, hoặc cả hai, định kỳ hoặc trước khi sử dụng, dựa trên các chuẩn đo lường được liên kết với chuẩn đo lường quốc gia hay quốc tế; khi không có các chuẩn này thì căn cứ được sử dụng để hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận PHẢI được lưu giữ ở dạng thông tin bằng văn bản

b) Được nhận biết nhằm xác định tình trạng của chúng;

c) Được giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh, hư hỏng hoặc suy giảm chất lượng mà có thể làm mất tính đúng đắn của tình trạng hiệu chuẩn và các kết quả đo sau đó

Tổ chức PHẢI xác định xem tính đúng đắn của các kết quả đo lường trước đó có bị ảnh hưởng xấu khi thiết bị đo được xác định không phù hợp với mục đích dự kiến, và PHẢI thực hiện các hành động thích hợp một cách cần thiết

7.1.6 Tri thức của tổ chức

Tổ chức PHẢI xác định các tri thức cần thiết cho việc thực hiện các quá trình của mình và đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ

Tri thức này PHẢI được duy trì và đảm bảo sẵn có ở mức độ cần thiết

Khi giải quyết những nhu cầu và xu hướng thay đổi, tổ chức PHẢI xem xét đến các tri thức hiện tại và xác định cách thức đạt được hoặc tiếp cận với những kiến thức bổ sung cần thiết và các cập nhật được yêu cầu

16

Trang 17

CHÚ THÍCH 1 Tri thức của tổ chức là tri thức cụ thể riêng của doanh nghiệp; có được thông qua kinh nghiệm Đây là thông tin được sử dụng và chia sẻ nhằm đạt được các mục tiêu của tổ chức

CHÚ THÍCH 2 Tri thức của tổ chức có thể dựa vào:

a) Các nguồn bên trong (VD tài sản sở hữu trí tuệ, tri thức có được thông qua kinh nghiệm, các bài học từ những dự án thất bại và thành công; sự đạt được và chia sẻ các tri thức và kinh nghiệm không bằng văn bản; kết quả của các cải tiến quá trình, sản phẩm và hệ thống);

b) Các nguồn bên ngoài (VD các tiêu chuẩn; giới học viện, các hội nghị hội thảo, thu thập tri thức từ khách hàng hoặc các nhà cung cấp bên ngoài

7.2 Năng lực

Tổ chức PHẢI:

a) Xác định năng lực cần thiết của những người thực hiện công việc dưới sự kiểm soát của mình

mà ảnh hưởng kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;

b) Đảm bảo rằng những người này có đủ năng lực trên cơ sở giáo dục, đào tạo, hoặc kinh nghiệm thích hợp;

c) Khi có thể áp dụng, thực hiện các hành động nhằm đạt được năng lực cần thiết, và đánh giá tính hiệu lực của các hành động đã thực hiện;

d) Lưu giữ các thông tin bằng văn bản thích hợp như là bằng chứng của năng lực

CHÚ THÍCH Các hành động có thể áp dụng có thể bao gồm, ví dụ như cung cấp đạo tạo, hướng dẫn, hoặc tái bố trí công việc của những người đang được tuyển dụng; hoặc tuyển dụng hoặc thuê những người đủ năng lực

7.3 Nhận thức

Tổ chức PHẢI đảm bảo rằng các nhân sự liên quan thực hiện công việc dưới sự kiểm soát của tổ chức nhận thức được:

a) Chính sách chất lượng;

b) Các mục tiêu chất lượng liên quan;

c) Sự đóng góp của họ vào tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm những lợi ích của kết quả hoạt động được cải tiến;

d) Hậu quả của việc không tuân thủ theo các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng

7.4 Trao đổi thông tin

Tổ chức PHẢI xác định các hoạt động trao đổi thông tin nội bộ và bên ngoài liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm:

a) Trao đổi thông tin về nội dung gì;

b) Trao đổi thông tin vào bao giờ;

c) Trao đổi thông tin với ai;

d) Trao đổi thông tin bằng cách nào;

e) Ai trao đổi thông tin

17

Trang 18

ISO 9001:2015

7.5 Thông tin bằng văn bản

7.5.1 Khái quát

Hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức PHẢI bao gồm:

a) Các thông tin bằng văn bản được yêu cầu bởi tiêu chuẩn quốc tế này;

b) Thông tin bằng văn bản được xác định bởi tổ chức là cần thiết cho tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng

CHÚ THÍCH Mức độ của thông tin bằng văn bản cho một hệ thống quản lý chất lượng có thể khác biệt từ

tổ chức này đến tổ chức khác, phụ thuộc vào:

- Quy mô của tổ chức và loại hoạt động, quá trình, sản phẩm và dịch vụ của tổ chức;

- Sự phức tạp của các quá trình và sự tương tác của chúng;

- Năng lực nhân sự.

7.5.2 Thiết lập và cập nhật

Khi thiết lập và cập nhật thông tin bằng văn bản, tổ chức PHẢI đảm bảo sự thích hợp của:

a) Việc nhận biết và mô tả (VD tên, ngày, tác giả, hoặc số tham chiếu);

b) Định dạng (VD ngôn ngữ, phiên bản phần mềm, hình ảnh) và định dạng (VD giấy, điện tử); c) Xem xét và phê duyệt sự thích hợp và thỏa đáng

7.5.3 Kiểm soát thông tin bằng văn bản

7.5.3.1 Thông tin bằng văn bản yêu cầu bởi hệ thống quản lý chất lượng và bởi tiêu chuẩn quốc tế

này PHẢI được kiểm soát nhằm đảm bảo:

a) Sẵn có và thích hợp cho sử dụng, tại vị trí và thời điểm cần đến;

b) Được bảo vệ một cách thỏa đáng (VD mất tính bảo mật, sử dụng không đúng mục đích hoặc mất tính trung thực)

7.5.3.2 Với việc kiểm soát thông tin bằng văn bản, tổ chức PHẢI giải quyết các hoạt động sau đây,

khi có thể áp dụng:

a) Phân phối, tiếp cận, truy cập và sử dụng;

b) Lưu trữ và bảo quản, bao gồm giữ khả năng đọc được;

c) Kiểm soát thay đổi (VD kiểm soát phiên bản);

d) Thời gian lưu trữ và loại bỏ

Thông tin bằng văn bản có nguồn gốc từ bên ngoài được xác định bởi tổ chức là cần thiết cho việc hoạch định và thực hiện hệ thống quản lý chất lượng PHẢI được nhận biết một cách thích hợp, và kiểm soát

Thông tin bằng văn bản được lưu giữ như là bằng chứng của sự phù hợp PHẢI được bảo vệ khỏi

bị thay đổi vô tình

18

Trang 19

CHÚ THÍCH “Tiếp cận” có thể đề cập đến một quyết định về việc chỉ cho phép xem thông tin bằng văn bản, hoặc sự cho phép và thẩm quyền được xem và chỉnh sửa thông tin bằng văn bản

8 Thực hiện tác nghiệp

8.1 Hoạch định và kiểm soát thực hiện tác nghiệp

Tổ chức PHẢI lập kế hoạch, thực hiện và kiểm soát các quá trình (xem Điều khoản 4.4) cần thiết

để đáp ứng các yêu cầu đối với việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ, và thực hiện các hành động được xác định theo Điều khoản 6, thông qua:

a) Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ;

b) Thiết lập các chuẩn mực cho:

1) Các quá trình;

2) Sự chấp nhận các sản phẩm và dịch vụ;

c) Xác định các nguồn lực cần thiết nhằm đạt được sự phù hợp với các yêu cầu đối với sản phẩm

và dịch vụ;

d) Thực hiện biện pháp kiểm soát các quá trình theo những chuẩn mực này;

e) Xác định và giữ các thông tin bằng văn bản ở mức độ thích hợp:

1) Để có sự tin tưởng rằng các quá trình được thực hiện như đã hoạch định;

2) Để chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm và dịch vụ

Đầu ra của quá trình hoạch định này PHẢI phù hợp với thực hiện tác nghiệp của tổ chức

Tổ chức PHẢI kiểm soát các thay đổi được hoạch định và xem xét hậu quả của các thay đổi không định trước, thực hiện hành động nhằm giảm thiểu các tác động xấu, một cách cần thiết

Tổ chức PHẢI đảm bảo rằng các quá trình thuê ngoài được kiểm soát (xem điều khoản 8.4)

8.2 Các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ

8.2.1 Trao đổi thông tin với khách hàng

Trao đổi thông tin với khách hàng PHẢI bao gồm:

a) Cung cấp các thông tin liên quan đến sản phẩm và dịch vụ;

b) Xử lý các yêu cầu, hợp đồng và đơn hàng, bao gồm các thay đổi;

c) Việc có được các phản hồi của khách hàng về sản phẩm, dịch vụ, bao gồm cả các khiếu nại khách hàng;

d) Xử lý và kiểm soát tài sản của khách hàng;

e) Thiết lập các yêu cầu cụ thể cho những hành động dự phòng, khi thích hợp

8.2.2 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ

Khi xác định các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ sẽ được đề xuất đến khách hàng, tổ chức PHẢIđảm bảo:

a) Các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ được định rõ, bao gồm:

19

Định dạng
Số trang	39
Dung lượng	898,29 KB