CÁC QUY ĐỊNH về ĐĂNG ký THUỐCd

Hội đồng tư vấn xét duyệt thuốc:Bộ Y Tế thành lập: • Nhiệm vụ: Tư vấn cho BYT trong việc cấp số đăng ký cho thuốc lưu hành tại Việt Nam nhiệm vụ quan trọng nhất Tư vấn với các chủ trươ

CÁC QUY ĐỊNH VỀ ĐĂNG KÝ THUỐC

DS Nguyễn Thùy Trang

Bộ Môn Dược

1. Trình bày được tổ chức quản lý nhà nước về việc đăng ký thuốc và quy trình đăng ký thuốc.

2. Hiểu được một số khái niệm liên quan đến việc đăng ký thuốc.

3. Trình bày các quy định về hồ sơ đăng ký thuốc:

•. Quy định chung

•. Quy định về hồ sơ đăng ký thuốc cụ thể

4 Kể tên các trường hợp bị rút số đăng ký thuốc

• Thông tư này quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam.

• Đối tượng áp dụng: các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có các hoạt động

liên quan đến đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam

• Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định tại khác với quy định của Thông tư này thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế đó.

1 Mô hình tổ chức của cơ quan về QLNN về đăng ký thuốc (tự học)

2 Nhiệm vụ của các cơ quan quản lý nhà nước về đăng ký thuốc.

3 Sơ đồ quy trình đăng ký thuốc (tự học)

2.1 Hội đồng tư vấn xét duyệt thuốc:

Bộ Y Tế thành lập:

• Nhiệm vụ:

Tư vấn cho BYT trong việc cấp số đăng ký cho thuốc lưu hành tại Việt Nam (nhiệm vụ quan trọng nhất)

Tư vấn với các chủ trương về hòa hợp quy chế ĐKT với các nước trong khu vực và trên thế giới

Tư vấn các chính sách về sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thuốc tại Việt Nam (bao gồm việc sử dụng thuốc trên người Việt Nam để đánh giá tính an toàn, hiệu quả của thuốc khi cần thiết)

• Nhiệm vụ:

Tư vấn cho cục quản lý dược trong việc thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc

Bổ sung hoặc không cấp số đăng ký thuốc

• Chuyên gia thẩm định chịu trách nhiệm trước cục trưởng cục quản lý Dược về nội dung/ý kiến tư vấn và đề xuất liên quan đến công tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc

1 Thuốc hóa dược: là thuốc chứa hoạt chất đã xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết.

2 Nguyên liệu: làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất

thuốc

3 Thuốc từ dược liệu: là thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất.

- Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi là thuốc dược liệu

4. Thuốc đông y: là thuốc từ dược liệu được bào chế theo lý luận và phương pháp y học cổ

truyền của các nước phương đông

5. Vắc xin: là chế phẩm chứa kháng nguyên có khả năng tạo chp cơ thể đáp ứng miễn dịch, được

dùng với mục đích phòng bệnh

6. Sinh phẩm y tế: là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và

chẩn đoán cho người

7. Hoạt chất: là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng trong sản xuất

thuốc

8. Hoạt chất mới: có trong thành phần của thuốc lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

9. Thuốc mới: thuốc lần đầu đăng ký tại Việt Nam:

.Thuốc có chứa hoạt chất mới

.Thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất đã lưu hành tại Việt Nam

10.Thuốc thành phẩm

11. Thuốc generic

12.Thuốc sản xuất nhượng quyền

13.Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD):

- Là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các

nước Đông Nam Á

14.Đăng ký lại: nộp hồ sơ đăng ký khi SĐK lưu hành của một thuốc hết hiệu lực.

15. Thay đổi: Sự khác biệt – thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã được cấp SĐK.

( Công thức, phương pháp sản xuất, địa điểm sản xuất, tiêu chuẩn thành phẩm hoặc nguyên liệu, bao

gói, nhãn thuốc và thông tin sản phẩm )

16. Thay đổi lớn: là các thay đổi có thể làm ảnh hưởng đến một trong các yếu tố sau đây của

thuốc đã được cấp SĐK lưu hành:

17. Thay đổi nhỏ: là các thay đổi không làm ảnh hưởng đến một trong các yếu tố sau đây của

một thuốc đã được cấp SĐK lưu hành:

• Đăng ký mới: là việc nộp hồ sơ đăng ký thuốc để được cấp SĐK lần đầu tại Việt Nam.

• Đăng ký lại: là việc nộp hồ sơ đăng ký thuốc khi số đăng ký lưu hành của một số thuốc đã hết hiệu lực.

• Đăng ký thay đổi lớn: là việc nộp hồ sơ đề nghị thay đổi lớn.

• Đăng ký thay đổi nhỏ: là việc nộp hồ sơ đề nghị thay đổi nhỏ.

• Đăng ký thay đổi khác: là việc nộp hồ sơ đề nghị các thay đổi không thuộc thay đổi lớn và thay đổi nhỏ nêu

trên

• Tối đa là 05 năm kể từ ngày ký ban hành quyết định cấp SĐK.

• Những trường hợp đặc biệt, BYT sẽ xem xét và có quy định riêng

• 6 tháng trước và sau khi số đăng ký lưu hành hết hiêu lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ đăng ký lại Quá thời hạn quy định trên, cơ sở phải nộp lại hồ sơ như đối với thuốc đăng ký lần đầu

1. Đối với cơ sở đăng ký thuốc:

.Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam ( cơ sở KD của Việt Nam)

.Giấy phép đăng ký hoạt động trong lĩnh vực thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (cơ

sở đăng ký thuốc của nước ngoài)

2 Cơ sở sản xuất thuốc:

Cơ sở trong nước: Giấy chứng nhận đủ diều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)

Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải: GMP tương đương hoặc cao hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO

Trường hợp không ghi rõ phải theo tiêu chuẩn nào thì cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn không thấp hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO

1. Các quy định chung đối với hồ sơ đăng ký thuốc:

. Ngôn ngữ:

.Đối với hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước: tiếng Việt

.Đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài: tiếng Anh hoặc tiếng Việt

.Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh thì các phần: tờ hướng dẫn sử dụng, tóm tắt đặc tính sản

phẩm và thông tin dành cho bệnh nhân bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt.

 Hình thức:

Trình bày trên khổ giấy A4 , đóng chắc chắn.

Săp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần

Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ dàng tra cứu Ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ phải có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất

 Mỗi thuốc phải có hồ sơ đăng ký riêng, trừ trường hợp có chung tất cả các yếu tố sau có thể đăng

 Yêu cầu chung trong HSĐK lần đầu, HS ĐK lại và HS đề nghị các thay đổi khác:

1 bản gốc gồm các hồ sơ theo quy định

2 bản sao các tài liệu bao gồm đơn đăng ký thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm

Nhãn thuốc: 2 bộ mẫu nhãn thiết kế

+ Đối với các thuốc nước ngoài gửi kèm theo 1 bộ nhãn gốc đang lưu hành tại nước xuất xứ

+ Nhãn thuốc trình bày trên khổ A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc

Thông tin về sản phẩm:

+ Tờ hướng dẫn sử dụng

+ Tóm tắt đặc tính sản phẩm

+ Thông tin cho bệnh nhân

Mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc

Tóm tắt về sản phẩm (theo mẫu)

 Hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ phải có đầy đủ các tài liệu tùy nội dung đăng ký theo quy định.

2 Quy định cụ thể đối với hồ sơ đăng ký thuốc cụ thể:

 Thuốc cụ thể gồm:

Thuốc thành phẩm hóa dược, vaccin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế

Sinh phẩm chẩn đoán In Vitro

Thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc

 Các phần trong hồ sơ đăng ký thuốc cụ thể:

Phần I: Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm

Phần II: Hồ sơ chất lượng

Phần III: Hồ sơ tiền lâm sàng

Phần IV: Hồ sơ lâm sàng

1. Trình tự, thủ tục tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc:

•. Cục Quản lý Dược – BYT có trách nhiệm tiếp nhận các hồ sơ đăng ký thuốc được nộp trực tiếp hoặc

gửi qua đường bưu điện đối với các trường hợp sau:

- Hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại

- Hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác

•. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW nơi có cơ sở sản xuất có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ đăng

ký lần đầu, đăng ký lại được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đối với các thuốc dùng ngoài

sản xuất trong nước

2 Thẩm quyền cấp số đăng ký:

• Bộ trưởng BYT ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược ký quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký trong trường hợp sau:

- Hồ sơ đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược tiếp nhận và tổ chức thẩm định

- Hồ sơ đăng ký thuốc do Sở Y tế tiếp nhận và tổ chức thẩm định theo quy định

• Cục Quản lý dược có trách nhiệm trả lời bằng văn bản :

- Các đề nghị thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác

- Giải quyết các công việc liên quan đến sản xuất, đăng ký và lưu hành thuốc

• Trong thời gian sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, BYT phải trả lời bằng văn bản và cấp

số đăng ký lưu hành đối với các thuốc đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại

• Trong thời hạn 3 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, SYT có trách nhiệm tổ chức thẩm định và gửi về BYT công văn kèm theo danh mục thuốc đề nghị cấp số đăng ký đối với các thuốc

do Sở Y tế tiếp nhận

• Trong thời hạn hai tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế phải xem xét trả lời đối với các

hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ

• Đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi khác, hồ sơ được thực hiện như quy định đối với hồ sơ đăng

ký lại

• BYT ưu tiên xem xét cấp số đăng ký trước thời hạn quy định cho các trường hợp sau:

- Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt trong trường hợp khẩn cấp, thiên tai, dịch bệnh

- Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong trường hợp thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm do Bộ Y tế ban hành

- Thuốc trong nước sản xuất theo quy trình sản xuất mới đạt tiêu chuẩn GMP không quá 18 tháng kể từ ngày cấp

• BYT giao cho Cục Quản lý dược xây dựng quy trình bổ sung hồ sơ đăng ký thuốc

1. Các trường hợp bị rút số đăng ký thuốc:

Áp dụng với các thuốc đã được cấp SĐK lưu hành nhưng vi phạm một trong số các điều sau đây nên bị

rút SĐK:

.Thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành được Bộ Y tế xét duyệt, trừ trường hợp

được BYT cho phép

.Thuốc có 2 lô sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng

một lần nhưng nghiêm trọng được cơ quan nhà nước về chất lượng kết luận

 Cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất xin rút SĐK lưu hành tại Việt Nam

 Thuốc bị rút SĐK lưu hành tại nước sở tại

 Thuốc có chứa hoạt chất được tổ chức Y tế thế giới hoặc các cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam và trên thế giới kết luận/khuyến cáo là không an toàn cho người sử dụng

 Thuốc bị các cơ quan có thẩm quyền quyết định là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ

 Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất vi phạm một trong số các hành vi bị nghiêm cấm (giả mạo chữ ký, giấu tờ, giả mạo con dấu…)

 Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, quy trình sản xuất, độ ổn định mà không dựa trên kết

quả nghiên cứu thực nghiệm, thực tế sản xuất của cơ sở

 Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất cung cấp các hồ sơ, dữ liệu, thông tin về tác dụng, an toàn và hiệu quả của các thuốc mà không có các tài liệu hoặc bằng chứng khoa học chứng minh.

 Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất nộp mẫu thuốc đăng ký không phải của cơ sở mình

Chúc các em học tốt !