Luật dược

LUẬT DƯỢCMỤC TIÊU NHỮNG VẤN ĐỀ CƠ BẢN VỀ ĐỊNH HƯỚNG HOẠT ĐỘNG NGÀNH DƯỢC YÊU CẦU • Nắm vững nội dung cơ bản của Luật • Làm theo Luật... Vắc xin; Sinh phẩm y tế; Nguyên liệu làm thuốc ; D

LUẬT DƯỢC

MỤC TIÊU

NHỮNG VẤN ĐỀ CƠ BẢN VỀ ĐỊNH HƯỚNG HOẠT ĐỘNG NGÀNH DƯỢC

YÊU CẦU

• Nắm vững nội dung cơ bản của Luật

• Làm theo Luật

LUẬT DƯỢC

SỐ 34/2005/QH11/ NGÀY 14-6-2005

Luật này quy định về hoạt động trong lĩnh

vực dược

11 chương; 73 điều

LUẬT DƯỢC

CH.I Những quy định chung (1-9)

CH.II Kinh doanh thuốc (10-34)

CH.III Đăng ký-lưu hành thuốc ( 35-38).

CH.IV Thuốc đông y và thuốc từ dược liệu (39-45)

CH.V Đơn thuốc và sử dụng thuốc ( 46-47)

CH.VI Cung ứng thuốc trong cơ sở KCB( 48-50)

CH.VII Thông tin, quảng cáo thuốc( 51-53)

CH.VIII Thử thuốc trên lâm sàng ( 54-62)

CH.IX QLTGN,THTT,TCLT& Thuốc ph xạ ( 63-65)

CH.X TCCL Thuốc& Việc KN thuốc (66-70)

CH.XI Điều khoản thi hành (71-73)

LUẬT DƯỢC

CH.I Những quy định chung(Đ.1-9).

•Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng

•Giải thích từ ngữ: 32 từ ngữ

Vắc xin; Sinh phẩm y tế;

Nguyên liệu làm thuốc ; Dược chất;

Thuốc từ dược liệu; Thuốc đông y;

Thuốc thiết yếu; Thuốc chủ yếu;

Thuốc phóng xạ ; Phản ứng có hại ;

Hành nghề dược; Kinh doanh thuốc;

Kê khai giá thuốc

Thử thuốc tiền lâm sàng; Thử thuốc trên lâm sàng;

LUẬT DƯỢC

•Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược:

06.

1 Phát triển thành ngành KT - KT mũi nhọn

2 Khuyến khích tổ chức, cá nhân

3 Khuyến khích nghiên cứu,kế thừa các bài thuốc

4 Hỗ trợ về thuốc bằng những hình thức

thích hợp

5 Phát triển mạng lưới lưu thông, phân phối

và cung ứng

6 Bảo hộ quyền, lợi ích hợp pháp

LUẬT DƯỢC

•Dự trữ quốc gia về thuốc:

1 .Vào các mục đích sau đây:

a) Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

b) Bảo đảm quốc phòng, an ninh;

c) Tham gia bình ổn thị trường thuốc

2 …Theo quy định của pháp luật

•Quản lý nhà nước về giá thuốc

•Cơ quan quản lý nhà nước về dược

•Thanh tra dược

•Hội và hiệp hội về dược

LUẬT DƯỢC

•Những hành vi bị nghiêm cấm

1 Kinh doanh không có GCNĐ ĐKKD.

2 Hành nghề không có CCHND.

3 Kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc,

4 Giả mạo, thuê, mượn, cho thuê, cho mượn CCHND, GCNĐ ĐKKD.

5 Thông tin, quảng cáo thuốc sai sự thật, gây nhầm lẫn

6 Bán thuốc tại những nơi không hợp pháp

7 Lợi dụng độc quyền trong kinh doanh…

8 Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.

9 Bán thuốc thuộc các chương trình mục tiêu quốc gia,…

10 Bán lẻ thuốc kê đơn không có đơn thuốc.

11 Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.

12 Huỷ hoại các nguồn dược liệu quý.

13 Các hành vi khác theo quy định của pháp luật.

LUẬT DƯỢC

CHƯƠNG II

KINH DOANH THUỐC

MỤC I

ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC

•Hình thức kinh doanh thuốc

•Điều kiện, thẩm quyền cấp GCNĐ ĐKKD thuốc

•Kinh doanh thuốc : có điều kiện:

Cơ sở vật chất, kỹ thuật, Người quản lý chuyên môn

•Thẩm quyền :

a) Bộ Y tế

b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương

•GCNĐ ĐKKD

•CCHND

LUẬT DƯỢC

MỤC II

SẢN XUẤT THUỐC

•Quyền & nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc

•Thuốc pha chế tại nhà thuốc, cơ sở KCB

MỤC III

XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC

•Quyền & nghĩa vụ của DN XNK thuốc

•Uỷ thác XNK thuốc

•Phạm vi nhập khẩu thuốc

LUẬT DƯỢC

MỤC IV

BÁN BUÔN THUỐC

•Cơ sở bán buôn thuốc

•Quyền & nghĩa vụ

MỤC V

BÁN LẺ THUỐC

• Cơ sở bán lẻ thuốc

•KCB; bán buôn thuốc muốn bán lẻ

•Địa bàn được mở quầy thuốc, đại lý bán thuốc

•Điều kiện chuyên môn

•Phạm vi hoạt động

•Quyền &Nghĩa vụ

LUẬT DƯỢC

MỤC VI,VII

DỊCH VỤ BẢO QUẢN, KIỂM NGHIỆM THUỐC

•Điều kiện

•Quyền & nghĩa vụ

LUẬT DƯỢC

CHƯƠNG III

ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC

•Đăng ký thuốc: Căn cứ; lệ phí; thời hạn; hồ sơ

•Lưu hành thuốc: điều kiện; “Không được bán”

•Nhãn thuốc

•Thu hồi thuốc : các trường hợp ; trách nhiệm ; thủ tục

LUẬT DƯỢC

CHƯƠNG IV

THUỐC ĐÔNG Y VÀ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU

•Trồng cây thuốc và chăn nuôi động vật làm thuốc

•Chất lượng của dược liệu

•Bảo quản dược liệu

•Bán thuốc đông y và thuốc từ dược liệu

•Đăng ký, lưu hành

•Sản xuất

•Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ

LUẬT DƯỢC

CHƯƠNG V

ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC

•Đơn thuốc: căn cứ hợp pháp

•Quy định về đơn thuốc, nhóm thuốc kê đơn và bán thuốc theo đơn

•Sử dụng thuốc: lựa chọn cơ sở bán lẻ ;

thực hiện đúng hướng dẫn ; dấu hiệu không

bình thường

LUẬT DƯỢC

CHƯƠNG VI

CUNG ỨNG THUỐC TRONG CƠ SỞ KCB

• Điều kiện cung ứng thuốc: GSP;GDP.

• Cấp phát thuốc theo đúng y lệnh/đơn thuốc

• Bác sĩ, y sĩ, y tá, nữ hộ sinh, điều dưỡng viên không được bán thuốc

• Cung ứng: danh mục thuốc chủ yếu; đấu thầu

•Pha chế thuốc: đủ ĐK

LUẬT DƯỢC

CHƯƠNG VII

THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC

•Thông tin thuốc: hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý,

an toàn; Trách nhiệm thông tin thuốc & theo dõi

ADR; chịu trách nhiệm ADR;

tổ chức hệ thống thông tin thuốc và theo dõi ADR

•Quảng cáo thuốc: tuân thủ quy định; Không được

sử dụng lợi ích vật chất,

•Phạm vi quảng cáo thuốc:Thuốc kê đơn;

Thuốc không kê đơn: hoạt chất, SĐK

LUẬT DƯỢC

CHƯƠNG VIII

THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

•Thuốc phải thử trên lâm sàng

•Thuốc miễn thử/miễn một số giai đoạn

•Điều kiện của người tham gia

•Quyền của người tham gia

•Quyền của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng

•Quyền & nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc

•Các giai đoạn và thủ tục thử thuốc

LUẬT DƯỢC

CHƯƠNG IX

QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC

HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC VÀ THUỐC PHÓNG XẠ

•Thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt

•Điều kiện kinh doanh, sử dụng

•Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát

LUẬT DƯỢC

CHƯƠNG X

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC

VÀ VIỆC KIỂM NGHIỆM THUỐC

•TCVN ;TC(TCCS)

•Quy định ban hành, áp dụng Dược điển

•KN thuốc: theo đúng tiêu chuẩn ĐK;

được áp dụng các PP khác; trình tự, thủ tục lấy mẫu, lưu mẫu

•Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc

•Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc

LUẬT DƯỢC

CHƯƠNG XI

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

•Quy định chuyển tiếp: GCNĐ ĐKHN

•Hiệu lực thi hành:01 tháng 10 năm 2005

•Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành: NĐ 79/ 20-08-2006/TTg