Iec 60601 2 10 2016

The minimum safety req irements sp cified in this p rtic lar stan ard are con idered to provide for a practical degre of safety in the o eration of nerve an mu cle stimulators.. MEDICAL

Medical electrical equipment –

Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance

of nerve and muscle stimulators

Apparei s électromédicaux –

Partie 2-10: Exigences particul ères pour la sécurité de base et les performances

essentiel es des stimulateurs de nerfs et de muscles

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ni uti sé so s q elq e forme q e c soit et p r a c n pro é é, éle tro iq e o mé a iq e, y c mpris la p oto o ie

et les microfims, sa s la c rd é rit d l EC o d Comité n tio al d l EC d p ys d d ma d ur Si v usa ez d s

q estio s sur le c p rig t d l EC o si v us d sirez o te ir d s droits su pléme taires sur c te p blc tio , uti sez

les c ord n é s ci-a rès o c nta tez le Comité n tio al d l EC d v tre p ysd résid n e

Th Intern tio al Ele trote h ic l Commis io (IEC) is th le din glo al org nizatio th t pre ares a d p blsh s

Intern tio al Sta d rds for al ele tric l ele tro ic a d relate te h olo ies

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Th te h ic l c nte t of IEC p blc tio s is k pt u d r c nsta t re iew b th IEC Ple se ma e sure th t y u h v th

latest e itio , a c rig n a or a ame dme t mig t h v b e p blsh d

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Te h ic l Sp cific tio s, Te h ic l Re orts a d oth r

d c me ts Av ia le for PC, Ma OS, An r oid Ta lets a d

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v riety of crite a (r efer en e n mb r, te t, te h ic l

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L Commis io Ele trote h iq e Intern tio ale (IEC) est la première org nisatio mo diale q i éla ore et p ble d s

Normes intern tio ales p ur to t c q i a trait à léle tricité, à léle tro iq e et a x te h olo ies a p re té s

A pro os de publc tio s IEC

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et e fr an ais, ainsi q e les ter mes é uiv le ts d ns 15

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et e fr an ais, e tr aites d s articles Ter mes et Définitio s d s

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a té e res e traites d s p blc tio s d s CE 3 , 7 , 8 et

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Medical electrical equipment –

Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential

performance of nerve and muscle stimulators

Apparei s électromédicaux –

Partie 2-10: Exigences particul ères pour la sécurité de base et le

performances essentiel es des stimulateurs de nerfs et de muscles

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IEC 60601 -2-1 0

Editio 2.1 2 16-0

Medical electrical equipment –

Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance

of nerve and muscle stimulators

Apparei s électromédicaux –

Partie 2-10: Exigences particul ères pour la sécurité de base et les performances

essentiel es des stimulateurs de nerfs et de muscles

CONTENTS

FOREWORD 3

INTRODUCTION 6

2 1.1 Sco e, o ject an related stan ard 7

2 1.2 Normative referen es 8

2 1.3 Terms an definition 9

2 1.4 General req irements 9

2 1.5 General req irements for testin of ME EQUIPMENT 10 2 1.6 Clas ification of ME EQUIPMENT an ME SYS EMS 10 2 1.7 ME EQUIPMENT identification, markin an doc ments 10 2 1.8 Protection again t electrical HAZA DS from ME EQUIPMENT 12 2 1.9 Protection again t MEC A IC L H ZA DS of ME EQUIPMENT an ME SYS EMS 12 2 1.10 Protection again t u wanted an ex es ive radiation HAZA DS 12 2 1.1 Protection again t ex es ive temp ratures an other HAZA DS 12 2 1.12 Ac urac of controls an in truments an protection again t hazardou outputs 12 2 1.13 HAZA DOUS SITU TIONS an fault con ition for ME EQUIPMENT 14 2 1.14 PROG AMMABLE ELECTRICAL MEDIC L SYS EMS (P MS) 14 2 1.15 Con tru tion of ME EQUIPMENT 14 2 1.16 ME SYS EMS 14 2 1.17 Electromag etic comp tibi ty of ME EQUIPMENT an ME SYS EMS 14 2 2 Electromag etic comp tibi ty disturb n es – req irements an tests 15 An exes 16 An ex C (informative) Guide to markin an la el n req irements for ME EQUIPMENT an ME SYS EMS 17 An ex AA (informative) Partic lar g idan e an rationale 18 In ex of defined terms u ed in this p rtic lar stan ard 21

Fig re 2 2.101 – Testin layout 16

Ta le 2 1.101 – Pulse freq en y vers s a pl ed c r ent l mits 14

Ta le 2 1.C.101 – Markin on the outside of S IMULATORS or their p rts 17

INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION

1) Th Intern tio al Ele trote h ic l Commis io (IEC) is a worldwid org nizatio for sta d rdizatio c mprisin

al n tio al ele trote h ic l c mmite s (IEC Natio al Commite s) Th o je t of IEC is to promote

intern tio al c -o eratio o al q estio s c n ernin sta d rdizatio in th ele tric l a d ele tro ic fields To

this e d a d in a ditio to oth r a tivities, IEC p blsh s Intern tio al Sta d rds, Te h ic l Sp cific tio s,

Te h ic l Re orts, Pu lcly Av ia le Sp cific tio s (PAS) a d Guid s (h re fer refere to as “IEC

Pu lc tio (s)”) Th ir pre aratio is e truste to te h ic l c mmite s; a y IEC Natio al Commite intereste

in th su je t d alt with ma p rticip te in this pre aratory work Intern tio al g v rnme tal a d n

n-g v rnme tal org nizatio s laisin with th IEC also p rticip te in this pre aratio IEC c la orates closely

with th Intern tio al Org nizatio for Sta d rdizatio (ISO) in a c rd n e with c n itio s d termin d b

a re me t b twe n th two org nizatio s

2) Th formal d cisio s or a re me ts of IEC o te h ic l maters e pres , as n arly as p s ible, a intern tio al

c nse sus of o inio o th rele a t su je ts sin e e c te h ic l c mmite h s re rese tatio from al

intereste IEC Natio al Commite s

3) IEC Pu lc tio s h v th form of re omme d tio s for intern tio al use a d are a c pte b IEC Natio al

Commite s in th t se se Whie al re so a le eforts are ma e to e sure th t th te h ic l c nte t of IEC

Pu lc tio s is a c rate, IEC c n ot b h ld resp nsible for th wa in whic th y are use or for a y

misinterpretatio b a y e d user

4) In ord r to promote intern tio al u iformity, IEC Natio al Commite s u d rta e to a ply IEC Pu lc tio s

tra sp re tly to th ma imum e te t p s ible in th ir n tio al a d re io al p blc tio s An div rg n e

b twe n a y IEC Pu lc tio a d th c r esp n in n tio al or re io al p blc tio sh l b cle rly in ic te in

th later

5) IEC itself d es n t pro id a y atestatio of c nformity In e e d nt c rtific tio b dies pro id c nformity

as es me t servic s a d, in some are s, a c s to IEC marks of c nformity IEC is n t resp nsible for a y

servic s c rie o t b in e e d nt c rtific tio b dies

6) Al users sh uld e sure th t th y h v th latest e itio of this p blc tio

7) No la i ty sh l ata h to IEC or its dire tors, emplo e s, serv nts or a e ts in lu in in ivid al e p rts a d

memb rs of its te h ic l c mmite s a d IEC Natio al Commite s for a y p rso al injury, pro erty d ma e or

oth r d ma e of a y n ture wh tso v r, wh th r dire t or in ire t, or for c sts (in lu in le al fe s) a d

e p nses arisin o t of th p blc tio , use of, or rela c u o , this IEC Pu lc tio or a y oth r IEC

Pu lc tio s

8) Ate tio is drawn to th Normativ refere c s cite in this p blc tio Use of th refere c d p blc tio s is

in isp nsa le for th c re t a plc tio of this p blc tio

9) Ate tio is drawn to th p s ibi ty th t some of th eleme ts of this IEC Pu lc tio ma b th su je t of

p te t rig ts IEC sh l n t b h ld resp nsible for id ntifyin a y or al su h p te t rig ts

DISCLAIMER

This Con ol d te v rsion is not a of icial IEC Sta dard a d ha be n prepare for

us r conv nie c Only the c r e t v rsion of the sta dard a d its ame dme t s)

are to be considere the of icial doc me ts

This Consol date v rsion of IEC 6 6 1-2-10 be rs the e ition number 2.1 It consists of

the s con e ition (2 12-0 ) [doc me ts 6 D/10 3/FDIS a d 6 D/1015/RVD] a d its

ame dme t 1 (2 16-0 ) [doc me ts 6 D/13 2/FDIS a d 6 D/13 2/RVD] Th te hnic l

conte t is ide tic l to the ba e e ition a d its ame dme t

In this Re l ne v rsion, a v rtic l l ne in the margin s ows where th te h ic l conte t

is modifie by ame dme t 1 Addition are in gre n te t, deletions are in strik through

re te t A s parate Fin l v rsion with al c a ge a c pte is a ai able in this

publ c tion

International stan ard IEC 6 6 1-2-10 has b en pre ared by IEC s bcommit e 6 D:

Electromedical eq ipment of IEC tec nical commit e 6 : Electrical eq ipment in medical

practice

This secon edition can els an re laces the first edition, publ s ed in 19 7 an its

Amen ment 1 (2 01) This edition con titutes a tec nical revision an is alg ed with

IEC 6 6 1-1:2 0 +A1:2 12

This publ cation has b en drafed in ac ordan e with the ISO/IEC Directives, Part 2

In this stan ard, the fol owin print typ s are u ed:

– Req irements an definition : roman typ

– Te st sp ecificato s: talc ty e

– Informativ material a p arin o tsid of ta les, su h as n tes, e amples a d refere c s: in smaler ty e

Normativ te t of ta les is also in asmaler ty e

– TERMS DE INED IN CLA S 3 OF THE GENER L S A D RD, IN THIS PA TICULA S A D R OR AS

NOT D: SMAL CAPITALS

In refer in to the stru ture of this stan ard, the term

– “clau e” me n one of the sevente n n mb red division within the ta le of contents,

in lu ive of al s bdivision (e.g Clau e 7 in lu es s bclau es 7.1, 7.2, etc.);

– “s bclau e” me n a n mb red s bdivision of a clau e (e.g 7.1, 7.2 an 7.2.1 are al

s bclau es of Clau e 7)

Referen es to clau es within this stan ard are preceded by the term “Clau e” fol owed by the

clau e n mb r Referen es to s bclau es within this p rtic lar stan ard are by n mb r only

In this stan ard, the conju ctive “or is u ed as an “in lu ive or so a statement is true if an

combination of the con ition is true

The verb l forms u ed in this stan ard conform to u age des rib d in An ex H of the ISO/IEC

Directives, Part 2 For the purp ses of this stan ard, the au i ary verb:

– “s al” me n that compl an e with a req irement or a test is man atory for complan e

with this stan ard;

– “s ould” me n that compl an e with a req irement or a test is recommen ed but is not

man atory for compl an e with this stan ard;

– “may” is u ed to des rib a p rmis ible way to ac ieve complan e with a req irement or

test

An asterisk (*) as the first c aracter of a title or at the b gin in of a p ragra h or ta le title

in icates that there is g idan e or rationale related to that item in An ex AA

A l st of al p rts of the IEC 6 6 1 series, publ s ed u der the general title Medical ele ctrical

e u ipme t, can b fou d on the IEC we site

The commit e has decided that the contents of the b se publ cation an its amen ment wi

remain u c an ed u ti the sta i ty date in icated on the IEC we site u der

"ht p:/we store.iec.c " in the data related to the sp cific publcation At this date, the

IMPORTANT – Th 'colour in ide' logo on the cov r pa e of this publ c tion indic te

that it contains colours whic are consid re to be us ful for the cor e t

understa ding of its conte ts Us rs s ould therefore print this doc me t using a

colour printer

The minimum safety req irements sp cified in this p rtic lar stan ard are con idered to

provide for a practical degre of safety in the o eration of nerve an mu cle stimulators

This p rtic lar stan ard amen s an s p lements IEC 6 6 1-1 ( hird edition, 2 0 plu

Amen ment 1, 2 12): Medical ele ctrical e uipme t – Part 1: G en ral re u ireme ts for safety

a d es e ntal pe rforma ce hereinaf er refer ed to as the General Stan ard (se 2 1.1.4)

The req irements are fol owed by sp cification for the relevant tests

A "Partic lar g idan e an rationale" section givin some explanatory notes, where

a pro riate, a out the more imp rtant req irements is in lu ed in An ex AA

Clau es or s bclau es for whic there are explanatory notes in An ex AA are mark d with an

asterisk (*)

It is con idered that a knowled e of the re son for these req irements wi not only faci tate

the pro er a pl cation of the stan ard but wi , in d e course, exp dite an revision

neces itated by c an es in cl nical practice or as a res lt of develo ments in tec nolog

However, this an ex do s not form p rt of the req irements of this stan ard

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 2-10: Particular requirements for the basic safety

and essential performance of nerve and muscle stimulators

201.1 Scope, object and related standards

Clau e 1 of the general stan ard

1)

a pl es, ex e t as fol ows:

Rep laceme t:

This International Stan ard sp cifies the req irements for the safety of nerve an mu cle

S IMULATORS, defined in s bclau e 201.3.2 4, for u e in the practice of ph sical medicine,

hereinafer refer ed to as ME EQUIPMENT This in lu es tran c tane u electrical nerve

S IMULATORS (TENS) an electrical mu cle S IMULATORS (EMS)

NOT A muscle S IMULA O ma also b k own as a n uromusc lar S IMULA O

The fol owin ME EQUIPMENT is ex lu ed:

– ME EQUIPMENT inten ed to b implanted or to b con ected to implanted electrodes;

– ME EQUIPMENT inten ed for the stimulation of the brain (e.g electrocon ulsive thera y ME

EQUIPMENT);

– ME EQUIPMENT inten ed for neurological rese rc ;

– external cardiac p cema ers (se IEC 6 6 1-2-31);

– ME EQUIPMENT inten ed for averaged evo ed p tential diag osis (se IEC 6 6 1-2-4 );

– ME EQUIPMENT inten ed for electromyogra h (se IEC 6 6 1-2-4 );

– ME EQUIPMENT inten ed for cardiac defibri ation (se IEC 6 6 1-2-4)

2 1.1.2 Obje t

Rep laceme nt

The o ject of this p rtic lar stan ard is to esta l s p rtic lar BASIC SAF TY an E S NTIAL

P RFORMA CE req irements for nerve an mu cle S IMULATORS as defined in 2 1.3.2 4

2 1.1.3 Col ateral sta dards

Ad i o :

This p rtic lar stan ard refers to those a pl ca le col ateral stan ard that are l sted in

Clau e 2 of the general stan ard an Clau e 2 1.2 of this p rtic lar stan ard

2 1.1.4 Partic lar sta d rds

Rep laceme nt

In the IEC 6 6 1 series, p rtic lar stan ard may modify, re lace or delete req irements

contained in the general stan ard an col ateral stan ard as a pro riate for the p rtic lar

ME EQUIPMENT u der con ideration, an may ad other BASIC SAF TY an E S NTIAL

P RFORMA CE req irements

A req irement of a p rtic lar stan ard ta es priority over the general stan ard

For brevity, IEC 6 6 1-1 is refer ed to in this p rtic lar stan ard as the general stan ard

Col ateral stan ard are refer ed to by their doc ment n mb r

The n mb rin of clau es an s bclau es of this p rtic lar stan ard cor esp n s to that of

the general stan ard with the prefix “2 1 (e.g 2 1.1 in this stan ard ad res es the content

of Clau e 1 of the general stan ard) or a pl ca le col ateral stan ard with the prefix “2 x”

where x is the final digit s) of the colateral stan ard doc ment n mb r (e.g 2 2.4 in this

p rtic lar stan ard ad res es the content of Clau e 4 of the IEC 6 6 1-1-2 colateral

stan ard, 2 3.4 in this p rtic lar stan ard ad res es the content of Clau e 4 of the

IEC 6 6 1-1-3 col ateral stan ard, etc.) The c an es to the text of the general stan ard are

sp cified by the u e of the fol owin word :

“Re lacement” me n that the clau e or s bclau e of the general stan ard or a pl ca le

col ateral stan ard is re laced completely by the text of this p rtic lar stan ard

“Ad ition” me n that the text of this p rtic lar stan ard is ad itional to the req irements of

the general stan ard or a pl ca le col ateral stan ard

“Amen ment” me n that the clau e or s bclau e of the general stan ard or a pl ca le

col ateral stan ard is amen ed as in icated by the text of this p rtic lar stan ard

Subclau es, fig res or ta les whic are ad itional to those of the general stan ard are

n mb red startin from 2 1.101 However d e to the fact that definition in the general

stan ard are n mb red 3.1 throu h 3.13 , ad itional definition in this stan ard are

n mb red b gin in from 2 1.3.2 1 Ad itional an exes are letered AA, BB, etc an

ad itional items a ), b ), etc

Subclau es, fig res or ta les whic are ad itional to those of a col ateral stan ard are

n mb red startin from 2 x, where “x” is the n mb r of the col ateral stan ard, e.g 2 2 for

IEC 6 6 1-1-2, 2 3 for IEC 6 6 1-1-3, etc

The term “ his stan ard” is u ed to ma e referen e to the general stan ard, an a pl ca le

col ateral stan ard an this p rtic lar stan ard ta en together

Where there is no cor esp n in clau e or s bclau e in this p rtic lar stan ard, the clau e or

s bclau e of the general stan ard or a pl ca le col ateral stan ard, althou h p s ibly not

relevant, a ples without modification; where it is inten ed that an p rt of the general

stan ard or a pl ca le colateral stan ard, althou h p s ibly relevant, is not to b a pl ed, a

statement to that efect is given in this p rtic lar stan ard

201.2 Normative references

Clau e 2 of the general stan ard a pl es with the fol owin ex e tion:

Rep laceme nt:

IEC 6 6 1-1-2:2 0 , Me dical electrical e uipme t – Part 1-2: G en ral re quireme ts for b asic

safety a d es e tal p erforma ce – Colateral sta dard: Ele ctromagnetc comp tb il y –

Re u ireme ts a d tests

Ad i o :

IEC 6 6 1-1:2 0 , Medical electrical e quipme nt – Part 1: G e neral re u irem ents for b asic

safety a d e sse tal p erform ance

Amen ment 1:2 12

201.3 Terms a d definitions

Rep laceme nt

For the purp ses of this doc ment, the terms an definition given in

IEC 6 6 1-1:2 0 +A1:2 12 a ply, ex e t as fol ows:

in ulated con u tor havin a me n of con ectin to a S IMULATOR at one en an a me n

of con ectin to an electrode at the other en , an inten ed for con u tin output sig als

ME EQUIPMENT for the a pl cation of electric c r ents via electrodes in direct contact with the

PATIENT for the diag osis an /or thera y of neuromu c lar disorders

2 1.3.2 5

WA E ORM

variation in ampl tu e of an electrical sig al whic is output from the AP LIED PA T (in either

voltage or c r ent as a fu ction of time

201.4 General re uirements

Clau e 4 of the general stan ard a pl es, ex e t as fol ows:

2 1.4.1 Conditions for appl c tion to ME EQUIPMENT or ME S ST MS

Ad i o al su b clause:

2 1.4.1.101 Additional condition for ap l c tion to ME EQUIPMENT or ME S ST MS

In the case of combined ME EQUIPMENT (e.g a S IMULATOR provided with a fu ction or an

AP LIED PA T for ultrasonic thera y), the ad itional p rt s al comply with an relevant

p rtic lar stan ard

2 1.4.2 RISK MA AGEMENT P OCES for ME EQUIPMENT or ME S ST MS

Ad i o :

MA UFA TURERS s al in lu e, within their RISK A ALYSIS, the risk as ociated with the p tential

u e of their S IMULATORS an ac es ories to del ver c r ent ex e din 10 mA or c r ent

den ities for an electrode ex eedin 2 mA/cm

2

2 1.4.1 Power input

Ad i on:

The EQUIPMENT s al b o erated in the output mode an u in the lo d whic cre tes the

hig est ampl tu e ste d state c r ent

201.5 General re uirements for te ting of ME EQUIPMENT

Clau e 5 of the general stan ard a pl es

201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SY T MS

Clau e 6 of the general stan ard a pl es, ex e t as fol ows:

2 1.6.2 * Prote tion a ainst ele tric s oc

Delete TYP B AP LIED PA T

2 1.6.6 * Mode of operation

Delete al ex e t CONTIN OUS OP R TION

201.7 ME EQUIPMENT ide tific tion, marking a d documents

Clau e 7 of the general stan ard a pl es, ex e t as fol ows:

2 1.7.2 Markin on th outside of ME EQUIPMENT or ME EQUIPMENT parts

2 1.7.2.7 Ele tric l input power from the S P LY MAIN

Rep laceme nt of th fourth p aragrap h:

The R T D input p wer of a main p wered S IMULATOR s al b the maximum p wer

averaged over an p riod of 5 s u der the sp cified o eratin con ition set out by the

T ca a le of del verin outputs in ex es of 10 mA or 10 V averaged over an

p riod of 1 s s al b mark d ne r the electrode con ection with s mb l No 10 of Ta le D.2

of the general stan ard

2 1.7.9 Ac ompa yin doc me ts

2 1.7.9.2 Instruction for u e

Ad i o al su b clause:

2 1.7.9.2.101 Additional information in instru tion for u e

The in tru tion for u e s al contain ad itionaly:

a) * Information on the output WA E ORM

(S), in lu in an d.c comp nent,

PULS D RATIONS

,

PULS re etition freq en ies, maximum ampl tu e of output voltage an /or c r ent, an the

efect of lo d imp dan e on these p rameters

b) * Ad ice on the size an typ of electrodes to b u ed an the method of a pl cation for

e c p rtic lar typ of tre tment for whic the S IMULATOR is inten ed

c) Ad ice on an neces ary precaution to b ta en when the output contain a d.c

comp nent

d) * Ad ice that a PATIENT with an implanted electronic device ( or example a cardiac

p cema er) s ould not b s bjected to stimulation u les sp cial st medical o inion has

first b en o tained

e) A warnin on the folowin p tential hazard :

– Simultane u con ection of a PATIENT to a hig freq en y s rgical ME EQUIPMENT may

res lt in burn at the site of the S IMULATOR electrodes an p s ible damage to the

S IMULATOR

– Op ration in close proximity (e.g 1 m) to a s ortwave or microwave thera y

ME EQUIPMENT may prod ce in ta i ty in the S IMULATOR output

– Ap l cation of electrodes ne r the thorax may in re se the risk of cardiac fibri ation

f * For ME EQUIPMENT ca a le of delverin output values in ex es of 10 mA or 10 V:

– Information on maximum output values avaia le at the electrodes recommen ed by

the man facturer for u e with the S IMULATOR

g) Advice that an electrodes that have c r ent den ities ex e din 2 mA/cm

2

may req ire

the sp cial atention of the OP R TOR

h) Ad ice that stimulation s ould not b a pl ed acros or throu h the he d, directly on the

eyes, coverin the mouth, on the front of the neck, (esp cial y the carotid sin s), or from

electrodes placed on the c est an the up er b ck or cros in over the he rt

2 1.7.9.3 Te hnic l de cription

2 1.7.9.3.1 Ge eral

Ad i o :

– The tec nical des ription s al sp cify the p rameters mentioned in item a) of

2 1.7.9.2.101 alon with the ran e of lo d imp dan es for whic these p rameters are

201.8 Protection a ainst ele tric l HAZARDS from ME EQUIPMENT

Clau e 8 of the general stan ard a pl es ex e t as folows:

2 1.8.3 * Cla sific tion of A PLIED P RTS

Th

e AP LIED PA T of S IMULATORS s al b TYP B or TYP CF AP LIED PA T

201.9 Protection a ainst MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT a d

ME S ST MS

Clau e 9 of the general stan ard a pl es

201.10 Protection a ainst unwa ted a d ex essiv ra iation HAZARDS

Clau e 10 of the general stan ard a pl es

201.11 Protection a ainst ex essiv temperature and other HAZARDS

Clau e 1 of the general stan ard a pl es

201.12 Accura y of controls and instruments a d protection a ainst

A me n s al b provided to control the S IMULATOR output from minimum to maximum

contin ou ly, or in dis rete in rements of not more than 1 mA or 1 V p r in rement At its

minimum set in , the output s al not ex e d 2 % of that avai a le at the maximum setin of

the control

Compla ce is ch ck d b y insp cto a d me asu reme t usin th lo d imp da ce which is

th le st fa ourab le wihin th lo d imp da ce ra g spe cified in th AC C OMPAN ING

DOC UMENTS

2 1.12.1.10 * P LSE parameters

The values of PULS DU ATIONS, PULS re etition freq en ies an ampl tu es, in lu in any

d.c comp nent, whether cau ed by an of set or by an u s mmetrical waveform, as des rib d

in the A COMPA YIN DOC MENT or in icated on the ME EQUIPMENT (se 2 1.7.9.2), s al not

deviate by more than ± 2 % when me s red with a lo d resistan e within the ran e sp cified

in the A COMPA YIN DOCUMENT (se 2 1.7.9.3)

Comp lia ce is ch cke d b y me asureme t wih a eror n t e xcee din ± 10 %

2 1.12.2 US BILITY Us bi ity of ME EQUIPMENT

Ad i o al su b clause:

2 1.12.2.101 * Ele trode

The S IMULATOR s al comply with this stan ard when o erated with either o en-circ ited or

s ort circ ited electrodes

Comp lia ce is ch ck d b y the folowin test

Op e rate th S TIMULATOR wih al ou tp u t co trols set to th ma imu m p osi o a d e ch p air of

ou tp u t termin ls left op e n-circuite d fora p e riod of10 min a d the n sh rtcircu ited for a fu rth r

p riod of 5 min Afterthis test th ME EQUIPMENT sh l com ply wih al th re u ireme ts of this

re etition freq en y by more than ± 10 %

Compla ce is che ck d b y me sureme t

2 1.12.4.10 * Output interloc

A stimulator that is ca a le of del verin an output in ex es of 10 mA or 10 V s al not b

energize ble u les the output ampl tu e control(s) is (are) first set to its ( heir) minimum

p sition

This req irement s al also a ply up n the restoration of the SUP LY MAINS

fol owin a

temp rary inter uption or fol owin re lacement of the INT RN L ELECTRIC L POWER SOUR E

This req irement s al not a ply when a stimulator is rele sed from a p u e mode, havin

b en o eratin prior to b in p u ed

Compla ce is che ck d b y fu ncto al che ck

2 1.12.4.10 * Output indic tor

In NORMAL CON ITION an SIN LE FA LT CONDITION, ME EQUIPMENT s al in icate when it can

del ver an output of more than 10 mA or 10 V, or can del ver PULS S havin an energ

ex e din 10 mJ p r PULS , into a lo d resistan e of 1 0 0 Ω If the in ication is by me n of

a sig al lamp, its colour s al b yel ow

Compla ce is ch cke d b y in sp cto a d fu ncto al test

2 1.12.4.10 * Limitation of output parameters

a) ME EQUIPMENT inten ed for thera eutic a pl cation :

With a lo d resistan e of 5 0 Ω the output c r ent s al not ex e d the l mits in

Ta le 2 1.101:

Table 2 1.101 – Puls fre ue c v rs s appl e c r e t l mits

If the output has a.c an d.c comp nents, then these comp nents s al b me s red

se arately an comp red with the al owa le l mits

For PULS D R TIONS of les than 0,1 s the PULS energ with a lo d resistan e of 5 0 Ω s al

not ex e d 3 0 mJ p r PULS For lon er PULS D RATIONS, the a ove-mentioned c r ent l mit

for d.c a ples

Ad itional y, the output voltage s al not ex e d a p a value of 5 0 V, when me s red u der

o en-circ it con ition

Where the AP LIED PA T(S) is (are) energized by more than one p tient circ it simultane u ly

( or example for interferential thera y), the a ove l mits s al a ply to e c of these p tient

circ its

b) ME EQUIPMENT inten ed for diag ostic a pl cation :

For ME EQUIPMENT inten ed for dentistry an o hthalmolog , the d.c c r ent with a lo d

resistan e of 2 0 0 Ω s al not ex e d 10 mA

Comp lia ce is ch cke d b y me asureme t

201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME EQUIPMENT

Clau e13 of the general stan ard a pl es

201.14 PROGRAMMABL E ECTRICAL MEDICAL S ST MS (PEMS)

Clau e14 of the general stan ard a pl es

201.15 Construction of ME EQUIPMENT

Clau e15 of the general stan ard a pl es

201.16 ME S ST MS

Clau e16 of the general stan ard a pl es

201.17 Ele tromagnetic compatibi ity of ME EQUIPMENT a d ME S ST MS

202 Ele tromagnetic compatibi ity disturbanc s – requireme ts and te ts

Con ect al relevant electrodes to the contents of a 1 l tre ca acity phantom fi ed with 0,9 %

sal ne Position the phantom within 0,4 m of the ME EQUIPMENT as s own in Fig re 2 2.101

Figure 2 2.101 – Te ting la out

2 2.6.2 * Immu ity

2 2.6.2.1.5 P TIENT-COUPL D ME EQUIPMENT a d ME S ST MS

Ad i o :

Con ect al relevant electrodes an a ply them to the contents of a 1 l tre ca acity phantom

fi ed with 0,9 % sal ne Position the phantom within 0,4 m of the ME EQUIPMENT as s own in

Annex AA

(informativ )

Particular guidance and rationale

AA.1 Ge eral guidanc

This a p n ix provides a con ise rationale for the imp rtant req irements of the stan ard an

is inten ed for those who are fami ar with the s bject of the stan ard but who have not

p rticip ted in its develo ment An u derstan in of the re son for the main req irements is

con idered to b es ential for the pro er a pl cation of the stan ard Furthermore, as cl nical

practice an tec nolog c an e, it is b l eved that a rationale for the present req irements

wi faci tate an revision of the stan ard neces itated by these develo ments

AA.2 Rationale for partic lar clause and s bcla ses

The folowin are rationales for sp cific clau es an s bclau es in this p rtic lar stan ard,

with clau e an s bclau e n mb rs p ral el to those in the b d of the doc ment

Subcla s 2 1.1.1 – Scope

The typ s of ME EQUIPMENT whic are ex lu ed from the s o e of this stan ard difer

con idera ly with resp ct to tec niq e an /or a pl cation from the ME EQUIPMENT normal y

u ed in ph sical medicine; therefore these typ s req ire diferent safety me s res

Subcla s 2 1.6.2 – Prote tion a ain t ele tric s oc

The AP LIED PA T ne d to b isolated to avoid u wanted c r ent p th throu h the PATIENT

d e to the ca acitan e or a p s ible con u tive con ection to e rth

Subcla s 2 1.6.6 – Mode of operation

The ME EQUIPMENT is u ual y o erated with one PATIENT for exten ed p riod It may also b

u ed immediately with the next PATIENT Therefore it ne d to b s ita le for CONTINUOUS

OP R TION

Subcla s 2 1.7.2.101 – Output

The s mb ls alert the OP R TOR to con ult the in tru tion for u e b cau e of the hig er

levels of output

Subcla s 2 1.7.9.2.101 a) – Addition l instructions for us

Becau e of the electrolytic ef ects, an d.c comp nents of the PULS S ne d to b declared

Subcla s 2 1.7.9.2.101 b) – Addition l in tructions for us

Electrodes of inadeq ate size or u s ita le a plcation could provo e skin re ction or burn

Subcla s 2 1.7.9.2.101 d) – Addition l in tructions for us

A HAZA D could exist if the stimulatin c r ent interferes with the o eration of the implanted

Subcla s 2 1.7.9.2.101 f) – Additional instructions for us

Maximum output values are ne ded by OP R TORS an PATIENT to ma e informed decision

A H ZA D could exist if ex es ive c r ent den ities are present

Subcla s 2 1.8.3 – Cla sific tion of A PLIED P RTS

Se rationale for s bclau e 2 1.6.2

Subcla s 2 1.12.1.101 – Output ampl tude

A smal in re se in output ampl tu e may dispro ortionately stimulate the PATIENT A control

whic al ows the OP R TOR

to adju t the output ampl tu e smo thly or in smal ste s is an

imp rtant safety fe ture Limitation of the output avai a le at the minimum setin of the

output control ena les the OP R TOR to commen e the tre tment by in re sin the output

ampl tu e from an initial low (an therefore safe) level As stated in Note 1 of 2 1.3, al values

for voltage an c r ent are r.m.s u les sp cifical y stated otherwise

Subcla s 2 1.12.1.10 – PULSE parameters

An ac urac of ± 2 % is adeq ately safe for thera eutic a pl cation, sin e the pulse

p rameters are set b sed up n the s bjective re ction of the PATIENT A con idera ly hig er

ac urac may b ne ded for diag ostic purp ses

Subcla s 2 1.12.2.101 – Ele trode

The S IMULATOR s ould not b come u safe if the output is switc ed on inad ertently with

o en or s ort circ ited electrodes even if s c o eration is con idered to b mis se

Subcla s 2 1.12.4.101 – Supply volta e fluctuations

Sup ly voltage flu tuation within the l mits of the general stan ard s ould not afect the

output p rameters

Subcla s 2 1.12.4.10 – Output interloc

To avoid ex es ive stimulation of the PATIENT, s d en in re ses in the output c r ent ne d

to b avoided in NORMAL US an in the case of inter uption an restoration of the SUP LY

MAINS or fol owin re lacement of the INT R AL ELECTRIC L POWER SOU CE

The ex e tion for u e of a p u e mode is b cau e man devices now have this mode so that

electrodes can b re ositioned,

Subcla s 2 1.12.4.10 – Output indic tor

An output in ication is req ired for this sin le fault con ition b cau e a fault in the

S IMULATOR could u intentional y ma e energization of the electrodes p s ible The

req irement may b met by a p wer on in icator with zero actual output or by an in icator

activated by the S IMULATOR output

Subcla s 2 1.12.4.10 – Limitation of output parameters

For this stan ard, the pulse freq en y is the in erse of the p riod of time for the pulse

waveform to re e t itself The sp cified c r ent l mits s p ort al known thera eutic an /or

diag ostic a plcation without gre tly ex e din the values ne ded

Subcla s 2 2.6.2 – Immunity

The tests u in the sal ne- i ed phantom (se Fig re 2 2.101) simulate NORMAL US

A S IMULATOR may b u ed in close proximity to ME EQUIPMENT that intentional y radiates radio

freq en y energ STI

MULATORS whic are not adeq ately protected may prod ce

con idera le c an es of output whic could b hazardou to the PATIENT

The test en ures that the S IMULATOR has b en adeq ately protected again t the ef ect of

stron r.f c r ents entering the S IMULATOR via the PATIENT LEA S an /or the main ca le

Simple fi ter networks in the PATIENT output an main input circ its have proved ef ective

Index of defined terms used in this particular standard

A CO PA YIN DOCUMENT IEC 6 6 1-1:2 0 +A1:2 12, 3.4

MEDIC L ELECTRIC L EQUIPMENT (ME EQUIPMENT) IEC 6 6 1-1:2 0 +A1:2 12, 3.6

MEDIC L ELECTRIC L SYS EM (ME SYS EM) IEC 6 6 1-1:2 0 +A1:2 12, 3.6

AVANT-PROPOS 2

INTRODUCTION 2

2 1.1 Domaine d’a pl cation, o jet et normes con exes 2

2 1.2 Référen es normatives 2

2 1.3 Termes et définition 2

2 1.4 Exigen es générales 3

2 1.5 Exigen es générales relatives au es ais des AP A EILS EM 3

2 1.6 Clas ification des AP A EILS EM et des SYS EME EM 31

2 1.7 Identification, marq age et doc mentation des AP A EILS EM 31

2 1.8 Protection contre les DA GERS d’origine électriq e provenant des

AP A EILS EM 3

2 1.9 Protection contre les DA GERS MEC NIQUE des AP A EILS EM et SYS EME EM 3

2 1.10 Protection contre les DA GERS d s au R YONNEMENT in olontaires ou

ex es ifs 3

2 1.1 Protection contre les temp ratures ex es ives et les autres D N ERS 3

2 1.12 Précision des comman es et des in truments et protection contre les

caractéristiq es de sortie présentant des D N ERS 3

2 1.13 Situation dan ereu es et con ition de défaut p ur les A P REILS EM 3

2 1.14 SYS EME ELECTROMEDIC UX PROGR MMABLE (S MP) 3

2 1.15 Con tru tion de l AP A EIL EM 3

2 1.16 SYS EME EM 3

2 1.17 Comp tibi té électromag étiq e des AP A EILS EM et des SYS EME EM 3

An exes 3

An exe C (informative) Guide p ur le marq age et exigen es d’étiq etage p ur les

AP A EILS EM et les SYS EME EM 3

An exe AA (informative) Guide p rtic l er et ju tification 3

In ex des termes définis uti sés dan la présente norme p rtic l ère 4

COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE

1) L Commis io Ele trote h iq e Intern tio ale (IEC) est u e org nisatio mo diale d n rmalsatio

c mp sé d le semble d s c mités éle trote h iq es n tio a x (Comités n tio a x d l EC) L’EC a p ur

o jet d fa oriser la c o ératio intern tio ale p ur to tes les q estio s d n rmalsatio d ns les d main s

d léle tricité et d léle tro iq e A c t efet, l EC – e tre a tres a tivités – p ble d s Normes

intern tio ales, d s Sp cific tio s te h iq es, d s Ra p rts te h iq es, d s Sp cific tio s a c s ibles a

p blc (PAS) et d s Guid s (ci-a rès d n mmés "Pu lc tio (s) d l EC") L ur éla oratio est c nfié à d s

c mités d'étu es, a x tra a x d sq els to t Comité n tio al intéres é p r le sujet traité p ut p rticip r L s

org nisatio s intern tio ales, g u ern me tales et n n g u ern me tales, e laiso a e l EC, p rticip nt

é aleme t a x tra a x L’ EC c la ore étroiteme t a e lOrg nisatio Intern tio ale d Normalsatio (ISO),

selo d s c n itio s fix es p r a c rd e tre les d u org nisatio s

2) L s d cisio s o a c rds oficiels d l EC c n ern nt les q estio s te h iq es re rése te t, d ns la mesure

d p s ible, u a c rd intern tio al sur les sujets étu iés, éta t d n é q e les Comités n tio a x d l EC

intéres és so t re rése tés d ns c a u c mité d’étu es

3) L s Pu lc tio s d l EC se prése te t so s la forme d re omma d tio s intern tio ales et so t a ré es

c mme teles p r les Comités n tio a x d l EC To s les eforts raiso n bles so t e tre ris afin q e l EC

s'as ure d le a titu e d c nte u te h iq e d ses p blc tio s; l EC n p ut p s être te u resp nsa le d

lé e tu le ma v ise uti satio o interprétatio q i e est faite p r u q elc n u uti sate r fin l

4) Da s le b t d'e c ura er lu iformité intern tio ale, les Comités n tio a x d l EC s'e g g nt, d ns to te la

mesure p s ible, à a plq er d fa o tra sp re te les Pu lc tio s d l EC d ns le rs p blc tio s n tio ales

et ré io ales To tes div rg n es e tre to tes Pu lc tio s d l EC et to tes p blc tio s n tio ales o

ré io ales c resp n a tes d iv nt êtrein iq é s e termes clairs d ns c s d rnières

5) L’ EC ele-même n fo rnit a c n atestatio d c nformité Des org nismes d c rtific tio in é e d nts

fo rnis e t d s servic s d'é alu tio d c nformité et, d ns c rtains se te rs, a c d nt a x marq es d

c nformité d l EC L’ EC n'est resp nsa le d'a c n d s servic s efe tu s p r les org nismes d c rtific tio

in é e d nts

6) To s les uti sate rs d iv nt s'as urer q ' s so t e p s es io d la d rnière é itio d c te p blc tio

7) Au u e resp nsa i té n d it être imp té à l EC, à ses a ministrate rs, emplo és, a xi aires o

ma d taires, y c mpris ses e p rts p rtic lers et les membres d ses c mités d'étu es et d s Comités

n tio a x d l EC, p ur to t préju ic c usé e c s d d mma es c rp rels et matériels, o d to t a tre

d mma e d q elq e n ture q e c soit, dire te o in ire te, o p ur su p rter les c ûts (y c mpris les frais

d justic ) et les d p nses d c ula t d la p blc tio o d luti satio d c te Pu lc tio d l EC o d

to te a tre Pu lc tio d l EC, o a cré it q ilui est a c rd

8) L'ate tio est atiré sur les référe c s n rmativ s cité s d ns c te p blc tio L'uti satio d p blc tio s

référe c es est o lg toire p ur u e a plc tio c r e te d la prése te p blc tio

9) L’ate tio est atiré sur le fait q e c rtains d s éléme ts d la prése te Pu lc tio d l EC p u e t faire

lo jet d droits d bre et L’EC n sa rait être te u p ur resp nsa le d n p s a oir id ntifié d tels droits

d bre ets et d n p s a oir sig alé le r e iste c

DÉGAGEMENT DE RESPONSABILITÉ

Cet e v rsion consol dé n’e t pa une Norme IEC of iciel e, el e a été préparé par

commodité pour l uti is te r Seule le v rsions coura te de c t e norme et d

son(s s) ame deme t s) doiv nt être con idéré s comme le doc me ts of iciels

Cet e v rsion consol dé de l IEC 6 6 1-2-10 porte le n méro d'é ition 2.1 El e

compre d la de xième é ition (2 12-0 ) [doc me ts 6 D/10 3/FDIS et 6 D/1015/RVD] et

son ame deme t 1 (2 16-0 ) [doc me ts 6 D/13 2/FDIS et 6 D/13 2/RVD] Le conte u

te hniq e e t ide tiq e à c lui d l é ition de ba e et à son ame d me t

Da s c t e v rsion Re l ne, un l gne v rtic le da s la marge indique ó le conte u

te hniq e e t modifié par l ame deme t 1 Le ajouts sont e v rt, le s ppre sion

sont en rouge, bar é s Une v rsion Finale a e toute le modific tion a c pté s e t

disponible d ns c t e publ c tion

L Norme Internationale IEC 6 6 1-2-10 a été éta l e p r le sou -comité 6 D de l IEC:

Ap arei s électromédicau , d comité d’étu es 6 de l IEC: Eq ip ments électriq es dan la

pratiq e médicale

Cet e deu ième édition an ule et remplace la première édition p rue en 19 7 et son

amen ement 1 (2 01), dont ele con titue u e révision tec niq e Cete édition est alg é

s r l IEC 6 601-1:2 0 +A1:2 12

Cet e publ cation a été rédigé selon les Directives ISO/IEC, Partie 2

Dan la présente norme, les caractères d’ mprimerie s ivants sont uti sés:

– Exigen es et définition : caractères romain

– Modal és d'es ais: caractères ialqu es

– In ic tio s d n ture informativ a p rais a t h rs d s ta le u , c mme les n tes, les e emples et les

référe c s: p tits c ra tères.L te te n rmatif à l ntérie r d s ta le u est é aleme t e p tits c ra tères

– TERME DE INIS A L’ARTICLE 3 DE LA NORME GENER LE, D NS LA PRE ENT NORME

PA TIC LIERE OU COMME NOT S: P TIT S MAJUSC LE

Con ernant la stru ture de la présente norme, le terme

– “article” désig e l u e des dix-se t section n méroté s dan la ta le des matières, avec

toutes ses s bdivision (p r exemple, l Article 7 in lut les p ragra hes 7.1, 7.2, etc.);

– “p ragra he” désig e u e s bdivision n méroté d'u article (p r exemple, 7.1, 7.2 et

7.2.1 sont tou des p ragra hes a p rtenant à lArticle 7)

Dan la présente norme, les référen es à des articles sont précédé s d mot “Article” s ivi d

n méro de larticle con erné Dan la présente norme p rtic l ère, les référen es au

p ragra hes uti sent u iq ement le n méro d p ragra he con erné

Dan la présente norme, la conjon tion "ou" est uti sé avec la valeur d'u "ou in lu if", ain i

u énon é est vrai si u e combinaison des con ition q el e q 'ele soit est vraie

L s formes verb les uti sé s dan la présente norme sont conformes à lu age don é à

lAn exe H des Directives ISO/IEC, Partie 2 Pour les b soin de la présente norme:

– “devoir mis au présent de l n icatif sig ifie q e la satisfaction à u e exigen e ou à u

es ai est o lgatoire p ur la conformité à la présente norme;

– “i con ient i est recomman é” sig ifie q e la satisfaction à u e exigen e ou à u es ai

est recomman é mais n'est p s o lgatoire p ur la conformité à la présente norme;

– “p u oir mis au présent de l n icatif est uti sé p ur décrire u moyen admis ible p ur

satisfaire à u e exigen e ou à u es ai

L rs u'u astéris ue (*) est uti sé comme premier caractère devant u titre, ou au dé ut d'u

titre d'al né ou de ta le u, i in iq e l existen e d'u e lg e directrice ou d'u e ju tification à

con ulter à lAn exe AA

Une l ste de toutes les p rties de la série IEC 6 6 1, présenté s sou le titre général

Ap p areis électromé dicaux, p ut être con ulté s r le site we de l IEC

L comité a décidé q e le conten de la publcation de b se et de son amen ement ne sera

p s modifié avant la date de sta i té in iq é s r le site we de lIEC sou

"htp:/we store.iec.c " dan les don é s relatives à la publ cation rec erc é A cet e date,

IMPORTANT – Le logo "c o lour ins ide " qui s trouv s r la pa e d couv rture de c t e

publ c tion indique qu'el e contie t de coule rs qui sont con idéré s comme uti e à

un bonn compré e sion de son conte u Le uti is te rs de raie t, par cons que t,

imprimer c t e publ c tion e uti s nt un imprima te coule r

L s exigen es minimales de séc rité sp cifié s dan la présente norme p rtic lère sont

con idéré s comme as urant u degré pratiq e de séc rité dan le fon tion ement des

stimulateurs de nerfs et de mu cles

L présente norme p rtic l ère modifie et complète l IEC 6 6 1-1 ( roisième édition, 2 0 et

Amen ement 1, 2 12): App areis é le ctromédicaux – Parte 1: Exige nce s gén rales p our la

sécurié de b ase et le s p erforma ces es e ntele s, a p lé Norme Générale dan la s ite d

texte (voir 2 1.1.4)

L s exigen es sont s ivies de sp cification relatives au es ais cor esp n ants

Une section "g ide p rtic l er et ju tification " contenant, q an cela con ient, des notes

expl catives con ernant les exigen es les plu imp rtantes, fig re en An exe AA

L s articles ou p ragra hes comp rtant des notes expl catives en An exe AA sont marq és

d'u astéris ue (*)

Il est con idéré q e la con ais an e des raison q i ont con uit à énon er ces exigen es non

seulement faci tera la plcation cor ecte de la norme, mais ac élérera en son temps toute

révision ren ue néces aire p r s ite de c an ements dan la pratiq e clniq e ou

d'évolution tec nologiq es Ce en ant, cete an exe ne fait p s p rtie des exigen es de la

présente norme

L présente Norme Internationale sp cifie des exigen es p ur la séc rité des S IMULAT U S

de nerfs et de mu cles, définis au p ragra he 2 1.3.2 4, uti sés dan la pratiq e de la

médecine ph siq e, et a p lés AP A EILS EM dan la présente norme Ceci compren les

neurostimulateurs électriq es tran c tanés (TENS

– AP A EILS EM destinés à être implantés ou à être con ectés à des électrodes implanté s;

– AP A EILS EM destinés à la stimulation d cerve u (p r exemple AP A EILS EM de théra ie

p r électrocon ulsion );

– AP A EILS EM destinés à la rec erc e neurologiq e;

– stimulateurs cardiaq es externes (voir IEC 6 6 1-2-31);

– AP A EILS EM destinés au diag ostic des p tentiels évoq és moyen (voir

IEC 6 6 1-2-4 );

– AP A EILS EM destinés à lélectromyogra hie (voir IEC 6 6 1-2-4 );

– AP A EILS EM destinés à la défibri ation cardiaq e (voir IEC 6 6 1-2-4)

2 1.1.2 Objet

L’o jet de la présente norme p rtic l ère est d’éta l r des exigen es p rtic l ères de S C RIT

DE BAS et de P RFORMA CE E S NTIEL E des S IMULAT U S de nerfs et de mu cles tels q e

L n rme g n rale est l EC 6 6 1-1:2 0 +A1:2 12, Ap areis électromédicau – Parte 1: Exig nc es

g én rales p ur la sécurié de b se et les p rorma ces es e teles

L présente norme p rtic l ère fait référen e au normes col atérales a pl ca les én méré s

à lArticle 2 de la norme générale et à l Article 2 1.2 de la présente norme p rtic lère

Dan la série IEC 6 6 1, des normes p rtic l ères p u ent modifier, remplacer ou s p rimer

les exigen es conten es dan la norme générale et dan les normes col atérales en fon tion

de ce q i est a pro rié à l

AP A EIL EM

con idéré, et el es p u ent ajouter d’autres exigen es

de S C RIT DE BAS et de P RFORMA CE E S NTIEL E

Une exigen e d'u e norme p rtic l ère prévaut s r lexigen e cor esp n ante de la norme

générale

Par sou i de con ision, lIEC 6 6 1-1 est désig é dan la présente norme p rtic l ère p r le

terme “norme générale” L s normes col atérales sont désig é s p r leur n méro de

doc ment

L n mérotation des articles et p ragra hes de la présente norme p rtic l ère cor esp n à

cel e de la norme générale avec le préfixe “2 1 (p r exemple 2 1.1 dan la présente norme

a orde le conten de lArticle 1 de la norme générale) ou de la norme col atérale a pl ca le

avec le préfixe “2 x”, ó x est (sont le (les) dernier(s) c ifre(s) d n méro de doc ment de la

norme colatérale (p r exemple 2 2.4 dan la présente norme p rtic l ère a orde le conten

de lArticle 4 de la norme col atérale IEC 6 6 1-1-2, 2 3.4 dan la présente norme

p rtic l ère a orde le conten de l Article 4 de la norme col atérale IEC 6 6 1-1-3, etc.) L s

modification a p rté s au texte de la norme générale sont in iq é s p r les expres ion

s ivantes:

"Remplacement" sig ifie q e l article ou le p ragra he de la norme générale ou d’u e norme

col atérale a plca le est remplacé complètement p r le texte de la présente norme

p rtic l ère

"Ad ition" sig ifie q e le texte de la présente norme p rtic l ère doit être ajouté au

exigen es de la norme générale ou d’u e norme colatérale a pl ca le

"Amen ement" sig ifie q e l article ou le paragra he de la norme générale ou d’u e norme

col atérale a plca le est modifié comme in iq é p r le texte de la présente norme

p rtic l ère

L s p ragra hes, fig res ou ta le u q i sont ajoutés à ceu de la norme générale sont

n mérotés à p rtir de 2 1.101 Toutefois, en raison d fait q e les définition dan la norme

générale sont n méroté s 3.1 à 3.13 , les définition complémentaires dan la présente

norme sont n méroté s à p rtir de 2 1.3.2 1 L s an exes s p lémentaires sont noté s AA,

BB, etc et les al né s s p lémentaires a ), b ), etc

L s p ragra hes, fig res ou ta le u q i sont ajoutés à ceu d'u e norme col atérale sont

n mérotés à p rtir de 2 x, ó “x” est le c ifre de la norme col atérale, p r exemple 2 2 p ur

l IEC 6 6 1-1-2, 2 3 p ur l IEC 6 6 1-1-3, etc

L’expres ion "la présente norme" est uti sé p ur faire référen e à la norme générale, à

toutes les normes col atérales a pl ca les et à la présente norme p rtic l ère, con idéré s

en emble

L rs ue la présente norme p rtic lère ne compren p s d'article ou de p ragra he

cor esp n ant e), larticle ou le p ragra he de la norme générale ou de la norme col atérale

a plca le, bien q ’ puis e être san o jet, s'a plq e san modification; lors u' est

deman é q 'u e p rtie q elcon ue de la norme générale ou de la norme col atérale

a plca le, bien q e p tentielement p rtinente, ne s'a plq e p s, cela est expres ément

mention é dan la présente norme p rtic l ère

L’Article 2 de la norme générale s’a pl q e, avec l ex e tion s ivante:

Remplacem ent:

IEC 6 6 1-1-2:2 0 , Ap pareis éle ctromédicaux – Parte 1-2: Exige nce s géné rales p ur la

sécurié de b ase et les p erforma ces es e teles – Norm e colatérale: Comp tb il é

électromagnétque – Exigences et e ssais

Ad i o :

IEC 6 6 1-1:2 0 , Ap p areis éle ctromédicaux – Parte 1: Exige nce s gé nérales p u r la

sécurié de b ase et les pe rforma ce s es e ntele s

Amen ement 1:2 12

201.3 Termes et définitions

Pour les b soin d présent doc ment, les termes et définition fournis dan

l IEC 6 6 1-1:2 0 +A1:2 12 s’a pl q ent, avec les ex e tion s ivantes:

Remplacem ent

NOT 1 Dan le cadre de la présente norme, les valeurs de “ten ion” et “courant”, là ó eles sont uti sé s,

sig ifient, sauf in ication contraire, les valeurs eficaces des ten ion ou courants d’u courant alternatif,

contin ou complexe moyen é s s r 1 s

con u teur isolé ayant u moyen de rac ordement à u S IMULAT U à u e extrémité et u

moyen de rac ordement à u e électrode à lautre extrémité, et destiné à con uire des sig au

de sortie d’u S IMULAT U à u e électrode

AP A EIL EM destiné à a pl q er à u PATIENT des courants électriq es p r l ntermédiaire

d'électrodes en contact direct avec lui dan u but de diag ostic etou de théra ie des lésion

L’Article 4 de la norme générale s’a pl q e, avec les ex e tion s ivantes:

2 1.4.1 Condition d'appl c tion a x A P REILS EM ou a x S ST MES EM

Paragrap he su p pléme taire:

2 1.4.1.101 Conditions s ppléme taire pour une ap l c tion a x A P REILS EM ou

a x S ST MES EM

Dan le cas d'u AP A EIL EM combiné (p r exemple, u S IMULAT U éq ip d'u e fon tion

ou d'u e PA TIE AP LIQUE p ur la théra ie p r ultrason ), la p rtie s p lémentaire doit être

conforme à toute norme p rtic l ère cor esp n ante

2 1.4.2 P OCES U de GESTION DES RISQUES pour le A P REILS EM ou le S ST MES EM

Ad i o :

L s FABRIC NT doivent in lure, dan leur A ALYS DE RISQUE , le ris ue as ocié à

l uti sation éventuel e de leurs S IMULAT U S et ac es oires p ur dél vrer u courant

dé as ant 10 mA ou des den ités de courant destiné s à u e q elcon ue électrode

L’AP A EIL doit être mis en fon tion ement dan le mode de sortie et en uti sant la c arge q i

cré le courant en régime sta i sé d’ampl tu e la plu élevé

201.5 Exigence générales relatives a x ess is des APP REILS EM

L’Article 5 de la norme générale s’a pl q e

201.6 Classification des AP AREILS EM et de S ST MES EM

L’Article 6 de la norme générale s’a pl q e, avec les ex e tion s ivantes:

2 1.6.2 * Prote tion contre le c oc éle trique

Sup rimer PA TIE AP LIQUE DE TYP B

2 1.6.6 * Mode d fonctionneme t

Ne con erver q e S R ICE CONTIN

201.7 Identification, marquage et documentation de APPAREILS EM

L’Article 7 de la norme générale s’a pl q e, avec les ex e tion s ivantes:

2 1.7.2 Marqua e s r l e térie r de A P REILS EM ou partie d’A P REILS EM

2 1.7.2.7 Puis a c absorbé du RESEA D’ALIMENTATION

Remplacem ent du quatrième aln a:

L puis an e a sorb e AS IGNE d’u S IMULAT UR fon tion ant s r le rése u doit être la

puis an e maximale, calc lé s r n'mp rte q el e p riode de 5 s, selon les con ition de

fon tion ement sp cifié s, éta l es p r le fa ricant

Para rap he sup pléme ntaire:

2 1.7.2.101 * Cara téristiqu s de sortie

L s AP A EILS EM p u ant dél vrer des caractéristiq es de sortie s p rieures à 10 mA ou à

10 V, calc lé s s r n'mp rte q el e p riode de 1 s, doivent être marq és, près des

con exion de l électrode, d s mb le n° 10 d ta le u D.2 de la norme générale

2 1.7.9 Doc me ts d’a compa neme t

2 1.7.9.2 In tructions d’uti s tion

Paragrap he su p plé me taire:

2 1.7.9.2.101 Information compléme taire da s le instructions d’uti s tion

L s in tru tion d’uti sation doivent en complément contenir ce q i s it:

a) * L s information relatives à la (au ) FORME(S) D'ON E(S) de sortie, y compris toute

comp sante de courant contin , au D RE S D'MPULSION, au fréq en es de ré étition

d’ MPULSIONS, au ampltu es maximales de la ten ion et ou d courant de sortie, ain i

q 'au ef ets de l mp dan e de c arge s r ces p ramètres

b) * Un avis s r les dimen ion et le typ d’électrodes à uti ser et la méthode d'a plcation

p ur c aq e typ p rtic l er de traitement, p ur leq el le S IMULAT U est destiné

c) Un avis s r toute précaution à pren re lors ue la puis an e de sortie compren u e

comp sante de courant contin

d) * Un avis selon leq el i con ient q 'u PATIENT ayant u disp sitif électroniq e implanté

(p r exemple u stimulateur cardiaq e), ne soit p s soumis à des stimulation , sauf

autorisation médicale pré la le

e) Un avertis ement s r les dan ers p tentiels s ivants:

– L con exion simultané d'u PATIENT à u AP A EIL EM de c irurgie à haute fréq en e

p ut provoq er des brûlures au p ints de contact des électrodes d S IMULAT U , et

le S IMULAT U p ut éventuelement être en ommagé

– L fon tion ement à proximité immédiate (p r exemple 1 m) d'u AP A EIL EM de

théra ie à on es courtes ou à micro-on es p ut provoq er des in ta i tés de la

– Des information s r les valeurs de sortie maximales disp nibles au nive u des

électrodes recomman é s p r le fa ricant p ur être uti sé s avec le S IMULAT U

g) Un avis s r le fait q e toute électrode p ur laq el e la den ité d courant dé as e

2 mA/cm

2

p ut néces iter u e atention p rtic lère de la p rt de I'OP R T UR

h) Un avis selon leq el i con ient de ne p s a pl q er de stimulation d’u côté à l autre de

ou à travers la tête, directement s r les yeu , comprenant la b u he, s r le devant d cou

( out p rtic l èrement le sin s carotidien), ou à p rtir d’électrodes placé s s r le thorax et

le haut d dos ou traversant le cœur

2 1.7.9.3 De cription te hniq e

2 1.7.9.3.1 Gé éral té

Ad i o :

– L des ription tec niq e doit sp cifier les p ramètres mention és au p int a) de

2 1.7.9.2.101 avec la plage des imp dan es de c arge p ur laq el e ces p ramètres sont

vala les

201.8 Protection contre les DANGERS d’origine électrique prov nant des

APPAREILS EM

L’Article 8 de la norme générale s’a pl q e, avec l ex e tion s ivante:

2 1.8.3 * Cla sific tion de P RTIES A PLIQUE S

201.10 Prote tion contre les DANGERS dus aux RAYONNEMENTS inv lontaires ou

exce sifs

L’Article 10 de la norme générale s’a pl q e

201.11 Prote tion contre les températures exc ssive et les autres DANGERS

L’Article 1 de la norme générale s’a pl q e

201.12 Précision des c mmande et des instruments et prote tion contre les

caractéristiques de sortie pré entant des DANGERS

L’Article 12 de la norme générale s’a pl q e, avec les ex e tion s ivantes

2 1.12.1 Pré ision de comma de et de instrume ts

Paragrap hes sup pléme ntaire s:

2 1.12.1.101 * Ampl tude de sortie

Un disp sitif doit être fourni p ur contrôler lampl tu e de sortie d S IMULAT U d minimum

au maximum, de façon contin e ou p r éc elon n'ex édant p s 1 mA ou 1 V p r

au mentation Au réglage minimal, la valeur de lampl tu e de sortie ne doit p s ex éder 2 %

de la valeur disp nible au réglage maximal

La co formié est vé rifié p are ame et p ar de s mesu re s, e n uti sa t l'imp éda ce de ch rg

la moins fa orab le comprise da s la plage d’mp éda ce de ch rg sp écifié e da s les

D OC UMENT D’AC C OMPAGNEMENT

2 1.12.1.10 * Paramètre d’ MP LSION

L s valeurs des D RE S D'MPULSION, des fréq en es de ré étition d’ MPULSIONS et des

ampl tu es, y compris toute comp sante de courant contin , q ’ele soit d e à u décalage ou

à u e forme d’on e non s métriq e, comme décrit dan les DOC MENT D'A COMPA NEMENT

ou in iq é s r l

AP A EIL EM

(voir 2 1.7.9.2), ne doivent p s varier de plu de ± 2 %

lors u'eles sont mes ré s avec u e résistan e de c arge comprise dan la plage sp cifié

dan les DOCUMENT D'A COMPA NEMENT (voir 2 1.7.9.3)

La co formié est v rifié e p ardes me sure s a ec u ne ereur n dép as a t p as ± 10 %

2 1.12.2 APTITU E A L’UTILIS TION Aptitud à l uti s tion de A P REILS EM

Paragrap he compléme ntaire:

2 1.12.2.101 * Ele trode

L S IMULAT U doit être conforme à la présente norme, lors u’ est mis en fon tionnement

avec des électrodes en circ it ou ert ou en court circ it

La co formié e st vé rifié p arl'es ai suiv nt

Metre le S TIMULAT UR e fo cto n me t, tou tes les comma de s de sorte éta t réglée s à

le u r p osi o ma imale , d'ab ord a ec ch que p ire de b orn s de sorte e circuit ouvert

p nda t u ne pé riode de 10 min, puis e courtcircu it p enda t u ne p ériode de 5 min Après cet

es ai, l'AP AR EIL EM doi satsfaire à tou tes le s e igences de la p rése te n rme

2 1.12.4 Prote tion contre le c ra téristiq e de sortie pré e ta t de da gers

Para rap he s comp léme taire s:

2 1.12.4.101 * Variation de la te sion d’al me tation

Des variation de la ten ion d'al mentation de ± 10 % ne doivent p s faire varier l ampltu e

de la puis an e de sortie, la D RE D' MPULSION, ni la fréq en e de ré étition d’ MPULSIONS d

S IMULAT U de plu de ± 10 %

La co formié est v rifié p arde s m esure s

2 1.12.4.10 * Ver oui a e d la sortie

Un stimulateur p u ant dél vrer des valeurs de sortie s p rieures à 10 mA ou 10 V, ne doit

p s p u oir être mis sou ten ion, à moin q e la (les) comman e(s) de l ampl tu e de sortie

ne soi(en) d'a ord réglé (s) à sa (leur) p sition minimale

Cet e exigen e doit au si s'a pl q er au réta l s ement d RE EA D'ALIMENTATION a rès u e

inter uption temp raire ou a rès le remplacement de la SOU CE D'ENERGIE ELECTRIQUE

Dan les CONDITIONS NORMALE et dan les CON ITIONS DE PREMIER DE A T, l AP A EIL EM doit

in iq er q an i p ut dél vrer des valeurs de sortie s p rieures à 10 mA ou 10 V, ou q an i

p ut dél vrer des IMPULSIONS ayant u e énergie dé as ant 10 mJ p r IMPULSION, dan u e

résistan e de c arge de 1 0 0 Ω Si cete in ication est don é p r u voyant lumineu ,

celui-ci doit être de couleur jau e

La co formié est v rifié e p are xame et p ar un es ai fo cto ne l

2 1.12.4.10 * Limitation de paramètres de sortie

a) AP A EILS EM destinés à des a pl cation théra eutiq es:

Avec u e résistan e de c arge de 5 0 Ω, le courant de sortie ne doit p s ex éder les l mites

d Ta le u 2 1.101:

Table u 2 1.101 – Fré ue c d’ mpulsion par rapp rt a x l mite d coura t appl qué s

> 4 0 Hz à ≤ 1 5 0 Hz

8 mA

Si le p ramètre de sortie comp rte des comp santes de courant alternatif et de courant

contin , ces comp santes doivent alors être mes ré s sé arément et comp ré s au l mites

admis ibles

Pour des

D RE S D'MPULSION inférieures à 0,1 s, lénergie d' MPULSION avec u e résistan e de

c arge de 5 0 Ω ne doit p s dé as er 3 0 mJ p r IMPULSION Pour des D RE S D' MPULSION

plu lon ues, la l mite de courant mention é ci-des u p ur le courant contin s'a plq e

En outre, la ten ion de sortie ne doit p s dé as er u e valeur de crête de 5 0 V, lors u'el e

est mes ré en con ition de circ it ou ert

L rs ue la (les) PA TIE(S) AP LIQUE (S) est (sont mise(s) sou ten ion simultanément p r

plu ieurs circ its p tient (p r exemple p ur la théra ie interférentiel e), les l mites ci-des u

doivent s'a plq er à c ac n de ces circ its p tient

b) AP A EILS EM destinés à des a pl cation de diag ostic:

Pour les AP A EILS EM destinés à la dentisterie et à lo htalmologie, le courant contin avec

u e résistan e de c arge de 2 0 0 Ω ne doit p s ex éder 10 mA

La co formié e st vé rifié e p arde s m esures

201.13 Situations dangere ses et conditions de défa t pour le AP AREILS EM

L’Article 13 de la norme générale s’a pl q e

201.14 SY T MES EL CTROMEDICAUX P OGRAMMABL S (SEMP)

L’Article 14 de la norme générale s’a pl q e

201.17 Compatibi ité éle tromagnétique des APPAREILS EM et des SY T MES EM

L’Article 17 de la norme générale s’a pl q e

L’IEC 6 6 1-1-2:2 0 s’a pl q e, avec les ex e tion s ivantes:

Con ecter toutes les électrodes cor esp n antes au conten d’u fantôme ayant u e ca acité

de 1 l tre, rempl d’u e solution sal ne à 0,9 % Placer le fantôme à ± 0,4 m de l AP A EIL EM,

tel q e re résenté s r la Fig re 2 2.101