CHUYÊN ĐỀ PILOT HÓA DƯỢC

Mục tiêu tổng quát của dự án Việc đầu tư xây dựng Phòng thí nghiệm trọng điểm - Polot chuyên ngành Hóa dược nhằm góp phần thực hiện quyết định 61/2007/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ về

XÂY DỰNG CHI TIẾT DỰ ÁN PHÒNG THÍ NGHIỆM TRỌNG ĐIỂM – PILOT HÓA DƯỢC

PHẦN I: XÂY DỰNG DỰ ÁN

I Mục tiêu tổng quát của dự án

Việc đầu tư xây dựng Phòng thí nghiệm trọng điểm - Polot chuyên ngành Hóa dược nhằm góp phần thực hiện quyết định 61/2007/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ

về “Chương trình nghiên cứu khoa học công nghệ trọng điểm quốc gia phát triển công

nghiệp Hóa dược đến năm 2020”, một quyết định có tính chiến lược, nhằm tạo đòn

bẩy về tiềm lực cơ sở vật chất kĩ thuật và nhân lực cho sự phát triển của ngành công nghiệp Hóa dược không chỉ của Thành phố Hồ Chí Minh mà còn cho cả nước

Đến năm 2015, khi hoàn thành việc xây dựng mới và trang bị Phòng thí nghiệm trọng điểm - Pilot chuyên ngành Hóa dược, với thiết bị, máy móc tiên tiến, hiện đại và đồng bộ cùng với việc xây dựng một đội ngũ cán bộ khoa học và công nghệ nòng cốt, nhằm thực hiện vai trò như một Trung tâm nghiên cứu - Triển khai chủ lực của ngành công nghiệp Hóa dược, đạt trình độ tương đương các nước phát triển trong khu vực Đông Nam Á và châu Á

Đến năm 2020, Phòng thí nghiệm trọng điểm - Piot chuyên ngành Hóa dược đạt tiêu chuẩn GLP và ISO/EC 17025 của các nước phát triển

Các công nghệ do Phòng thí nghiệm trọng điểm - pilot chuyên ngành Hóa dược trực tiếp xây dựng hoặc hợp tác, cùng với các sản phẩm Hóa dược được thử nghiệm trực tiếp sản xuất tại Phòng thí nghiệm hoặc thử nghiệm đạt trình độ GMP-API quốc

tế

II Các hướng nghiên cứu - triển khai của Phòng thí nghiệm trọng điểm - pilot chuyên ngành Hóa dược

Lĩnh vực Hóa dược tham gia sản xuất các hóa chất cơ bản (cả hữu cơ và vô cơ)

và dược liệu (cả dược liệu thực vật, động vật, khoáng chất), từ đó tạo ra sản phẩm là

các hoạt chất sử dụng làm nguyên liệu sản xuất thuốc Vì vậy, hoạt động của Phòng thí

nghiệm trọng điểm - pilot chuyên ngành Hóa dược phải triển khai với những mục

đích chính sau:

- Nghiên cứu khai thác, đào tạo, làm chủ và phát triển các công nghệ nhập

- Nghiên cứu, thử nghiệm đưa ra các công nghệ mới sản xuất hoạt chất

- Nghiên cứu tìm ra các hoạt chất mới, từ đó góp phần đề xuất thuốc mới

Có thể tóm tắt các lĩnh vực nghiên cứu và thử nghiệm Hóa dược như sau:

1 Nghiên cứu các chất có hoạt tính sinh học nguồn gốc thiên nhiên

Nghiên cứu chiết tách, phân lập các hợp chất có hoạt tính sinh học từ dược liệu, các cây cỏ, động vật và sinh vật biển Các loại hoạt tính chống viêm, chống ung thư, kháng virus và kháng khuẩn được quan tâm đặc biệt

Nghiên cứu các phương pháp nuôi cấy mô nhằm sản xuất các chất có hoạt tính sinh học với hàm lượng cao

- Nghiên cứu các phương pháp tổng hợp, bán tổng hợp và tổng hợp các dẫn chất của các chất có hoạt tính sinh học phân lập từ thiên nhiên

- Nghiên cứu tìm ra các hoạt chất mới có tác dụng làm thuốc

Phân tích, thử nghiệm các hoạt tính hóa học, sinh học và y sinh

Nghiên cứu phát triển dược phẩm

và thuốc

Các chất có hoạt tính

sinh học nguồn gốc

thiên nhiên

Thử nghiệm Các tính chất, tiêu chuẩn sản phẩm thuốc

Nghiên cứu chế tạo thuốc và phát triển dược phẩm dựa trên cơ sở các kết quả nghiên cứu hóa sinh hữu cơ, công nghệ nano và hóa lý trong các cơ chế đáp ứng thuốc

và tương tác thuốc Cụ thể là:

- Nghiên cứu ổn định thuốc

- Nghiên cứu các công thức dược phẩm mới

- Nghiên cứu các dạng bào chế mới

5 Nghiên cứu mô phỏng các quá trình công nghệ

Mô phỏng các công nghệ sản xuất thuốc và dược phẩm, cụ thể là:

- Lập trình mô phỏng các bước tổng hợp hữu cơ và chiết tách trong thực tế sản xuất, thiết kế dây chuyền công nghệ tự động hóa

- Nghiên cứu phát triển kỹ thuật tự động hóa các quá trình công nghệ

- Lập trình phần mềm theo dõi và điều khiển thiết bị công nghệ

- Tính toán mô phỏng và thiết kế các cấu trúc tiềm năng hoạt tính sinh học

6 Phân tích hóa dược

Các kết quả phân tích góp phần rất quan trọng định hướng các nghiên cứu công nghệ tổng hợp, bán tổng hợp, chiết tách và sinh tổng hợp hóa dược Với các hoạt động thử nghiệm, phân tích là công cụ hữu hiệu kiểm soát và khẳng định chất lượng sản phẩm Cụ thể là:

- Thực hiện các yêu cầu ghi đo, phân tích thành phần thuốc, xây dựng cơ sở dữ liệu phân tích các hoạt chất và thuốc

- Phân tích định tính và định lượng các hoạt chất của các phòng thí nghiệm đã phân lập, bán tổng hợp và tổng hợp được, thử nghiệm, xác định độc tính; Xây dựng cơ

sở dữ liệu ghi đo thực nghiệm

Mặc dù các cơ sở nghiên cứu có liên quan trong nước đều tham gia hoạt động khoa học công nghệ Hóa dược và bao quát phần lớn các định hướng nghiên cứu cơ bản, nghiên cứu triển khai hóa dược, nhưng hiệu quả đóng góp chung của các cơ sở nghiên cứu triển khai Hóa dược trong cả nước cho phát triển công nghiệp Hóa dược

vẫn không cao, ngoài lĩnh vực bào chế và nghiên cứu bào chế thuốc từ nguyên liệu

dược nhập khẩu Nguyên nhân chủ yếu là các đơn vị này đều thiếu hẳn các nghiên cứu

tiền công nghiệp, trong khi các công nghệ được khảo sát hoặc nghiên cứu soạn thảo mới đều ở tình trạng công nghệ lõi, hoặc quy mô pilot thí nghiệm cỡ vừa, nên chỉ mới được áp dụng để đào tạo nhân lực trong bước đầu tiếp cận với dây chuyền công nghiệp

và công nghệ nhập khẩu

III Cơ cấu, chức năng của Phòng thí nghiệm trọng điểm chuyên ngành Hóa dược

1 Lĩnh vực nghiên cứu - hoạt động

Phòng thí nghiệm trọng điểm chuyên ngành Hóa dược hoạt động trong lĩnh vực nghiên cứu công nghệ sản xuất hóa dược, cụ thể:

- Nghiên cứu phương pháp mới và triển khai các quy trình công nghệ tổng hợp, bán tổng hợp và chiết xuất Hóa dược

- Nghiên cứu tìm kiếm và phát triển các hoạt chất có tiềm năng y sinh học bằng các phương pháp thiết kế, sàng lọc, phân lập, tổng hợp từ các nguồn gốc thiên nhiên

- Nghiên cứu tính toán, thiết kế cấu trúc, mô phỏng cấu trúc phục vụ cho nghiên cứu phát triển hoạt chất mới

- Nghiên cứu mô phỏng các quá trình công nghệ nhằm phục vụ cho giai đoạn chuyển quy mô trong nghiên cứu triển khai pilot và công nghiệp

2 Chức năng của Phòng thí nghiệm trọng điểm chuyên ngành Hóa dược

- Trực tiếp nghiên cứu, triển khai thực hiện các nhiệm vụ khoa học công nghệ của ngành công nghiệp Hóa dược

- Thực hiện triển khai tiền khả thi công nghiệp các công nghệ Hóa dược như: nghiên cứu, phát triển và chuyển giao các công nghệ tổng hợp, tách chiết và bán tổng hợp các sản phẩm hóa dược chất lượng cao phục vụ cho công nghiệp dược phẩm

- Hỗ trợ thử nghiệm và triển khai các quy trình công nghệ ở quy mô pilot và tiến tới quy mô công nghiệp cho các nhóm nghiên cứu trong cả nước

- Tham gia đào tạo và bồi dưỡng nguồn nhân lực chuyên môn sâu trong lĩnh vực hóa dược

- Hợp tác quốc tế nghiên cứu công nghệ mới, tiếp nhận và làm chủ công nghệ nhập

3 Nhiệm vụ của Phòng thí nghiệm trọng điểm chuyên ngành Hóa dược

- Thực hiện các nội dung nghiên cứu - triển khai thực nghiệm công nghệ liên quan đến dược phẩm và hóa chất Nghiên cứu các công nghệ sản xuất các hoạt chất làm nguyên liệu dược như: thuốc hạ nhiệt, giảm đau, cảm cúm, thuốc kháng sinh; thuốc chống ung thư; thuốc huyết áp, tim mạch; thuốc phòng và điều trị sốt rét, lao; vitamin, thuốc bổ và tá dược

- Nghiên cứu quy mô pilot, nghiên cứu mô phỏng công nghiệp các công nghệ sản xuất nguyên liệu thuốc trong công nghiệp Hóa dược; cải tiến và tối ưu hóa các quá trình, trang thiết bị công nghệ Hóa dược

- Nghiên cứu xây dựng và phát triển các công nghệ sạch, thân thiện với môi trường; Nghiên cứu các công nghệ xử lý và ngăn chặn ô nhiễm môi trường đặc thù với hoạt động triển khai sản xuất Hóa dược;

- Xây dựng quy chế hợp tác và thực hiện tốt việc hợp tác với các cơ sở nghiên cứu Hóa dược trong và ngoài nước về khoa học công nghệ, khai thác và quản lý các nguồn tài chính trong khuôn khổ các quy định quản lý khoa học công nghệ của Nhà nước Trên cơ sở đó, xây dựng được mô hình hoạt động mở cho phòng thí nghiệm, đảm bảo khả thi việc quản lý và thực hiện triển khai thử nghiệm công nghệ ở quy mô Pilot tiền công nghiệp của các nhóm nghiên cứu Hóa dược từ các cơ sở trong và ngoài

nước khác tại Phòng thí nghiệm;

- Thực hiện các hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghệ và tư vấn kỹ thuật; Giải quyết các yêu cầu về khoa học công nghệ của các cơ sở sản xuất theo hướng nâng cao trình độ công nghệ, ổn định sản xuất, đa dạng hóa sản phẩm, kiểm soát chất lượng, phân tích và xử lý môi trường;

- Sau khi đạt các tiêu chuẩn về phòng thí nghiệm hợp chuẩn GLP và các sản phẩm công nghệ đạt trình độ quản lý chất lượng GMP và ISO/EC 17025, Phòng Thí nghiệm sẽ trực tiếp sản xuất một số sản phẩm Hóa dược và tham gia vào thị trường cung ứng nguyên liệu Hóa dược chất lượng cao Đây sẽ là một trong những nhiệm vụ

và hoạt động chủ yếu của Phòng thí nghiệm trong tương lai nhằm duy trì nguồn lực và phát triển Phòng thí nghiệm, tiến tới hoạt động tự chủ, tự chịu trách nhiệm và tự trang trải theo Nghị định 115/NĐ-CP

4 Mô hình tổ chức

Dự kiến Phòng thí nghiệm trọng điểm - Pilot chuyên ngành Hóa dược ban đầu

sẽ gồm các khối chuyên môn chính như sau:

a Khối nghiên cứu Hóa dược cơ bản

Chức năng, nhiệm vụ của Khối nghiên cứu Hóa dược cơ bản gồm:

- Nghiên cứu chiết tách, phân lập các chất có hoạt tính sinh học từ thiên nhiên

- Nghiên cứu thiết kế, tổng hợp các chất có hoạt tính sinh học mới

- Nghiên cứu bán tổng hợp các dẫn chất dựa trên các chất có hoạt tính sinh học

từ thiên nhiên

b Khối nghiên cứu triển khai - thử nghiệm

Chức năng, nhiệm vụ của Khối này là:

- Nghiên cứu các phương pháp chiết xuất mới các hóa dược có nguồn gốc thiên

nhiên

- Nghiên cứu phương pháp mới, quy trình mới tổng hợp các hóa dược

- Nghiên cứu cải tiến các quy trình công nghệ tổng hợp các nguyên liệu hóa dược

- Nghiên cứu triển khai các quy trình ở quy mô pilot và tiến tới quy mô sản xuất

- Thực hiện các hợp đồng khoa học công nghệ hỗ trợ các đơn vị nghiên cứu cơ bản trong triển khai các quy trình ở quy mô pilot, quy mô công nghiệp

- Chuyển giao các quy trình cho các cơ sở sản xuất

c Khối tính toán - mô phỏng và phân tích

Chức năng, nhiệm vụ của Khối tính toán - mô phỏng và phân tích gồm:

- Thực hiện các phân tích hỗ trợ cho các nghiên cứu trong lĩnh vực hóa dược: đo xác định cấu trúc, phân tích nhiễu xạ tia X, phân tích định tính, định lượng các hợp chất…

- Thực hiện các nghiên cứu mô phỏng quá trình, phục vụ quá trình chuyển quy

mô các quy trình công nghệ từ quy mô phòng thí nghiệm sang quy mô pilot và quy mô sản xuất

- Thực hiện các nghiên cứu tính toán, mô phỏng cấu trúc phục vụ nghiên cứu phát triển hoạt chất mới

- Nghiên cứu kỹ thuật tự động hóa kiểm soát các quá trình công nghệ, lập trình phần mềm theo dõi và điều khiển thiết bị công nghệ, lập trình mô phỏng các giai đoạn tổng hợp hữu cơ và chiết tách trong thực tế sản xuất, qua đó thiết kế dây chuyền công nghệ tự động hóa sát thực

IV Nội dung đầu tư

Sau đây là những yêu cầu xây dựng và trang bị cho Phòng thí nghiệm trọng điểm chuyên ngành Hóa dược với yêu cầu nâng cao Mức độ trang bị có thể điều chỉnh phù hợp với các mức đầu tư và với các mức độ yêu cầu

1 Nhu cầu xây lắp

Khoảng 2000 m2 Nhà thí nghiệm, xưởng đạt tiêu chuẩn GLP & ISO/EC 17025

và Xưởng thử nghiệm đạt tiêu chuẩn GMP-API Ước tính xây lắp:

2 Nhu cầu đầu tư máy móc, thiết bị:

TT Tên thiết bị và mô tả

chi tiết kỹ thuật

Thông số kĩ thuật cơ bản

Mục đích SL (x 1000 Đ) Đơn giá

Thành tiền (x 1000 Đ)

1- Quá trình tách, chiết xuất

1 Máy cô quay chân

tự động

-Detector:

Chiết suất, PDA, Huỳnh quang và Tử ngoại/Nhìn thấy

Tách chất

3 Máy chiết siêu tới hạn

Chiết dung môi

- Thể tích chiết tối đa: 4

x 280 mL

Khảo sát yếu

tố công nghệ chiết

- Nhiệt độ chiết: ~ 300oC

- Hệ điều khiển lập trình nhiệt độ, thời gian và công suất

Chiết

sử dụng

vi sóng

2000 ml/phút;

- Số bậc chiết:

20

Chiết dòng liên tục

- Hệ điều khiển

tự động lập trình thu phân đoạn, chương trình dung môi

Tách chất

9 Máy đông khô 5 1,931,724 9,658,620

Model:FD8-25B/

Hãng: MRC/ Israel

Dung tích làm việc lớn nhất:

20 L

Làm khô mẫu

15 Hệ thống cô cất quay

chân không (01 cho

mỗi quy mô)

Model: SD-1000/Hãng:

EYELA/ Nhật Bản

2 kg/giờ Làm

khô mẫu

18 Máy cô chân không

21 Thiết bị cô ly tâm

chân không (Speed

23 Dự phòng 5000000 5000000

2- Quá trình bán Tổng hợp và Tổng hợp Hóa dược

TT Trang bị

Thông số kĩ thuật

cơ bản

Mục đích SL

Đơn giá (x 1000 Đ)

Thành tiền (x 1000 Đ)

- Thực hiện được 24 phản ứng cùng lú

Tổng hợp hóa dược, nhiều phản ứng song song

3 Máy tổng hợp song song 1 3,912,420 3,912,420

300oC

- Áp suất <

100 atm

- Số phản ứng tổng hợp đồng thời: 6 – 12

Khảo sát điều kiện tác nhân

sử dụng sóng ngắn

4 Máy tổng hợp siêu âm 1 233,538 233,538

Model: Q700MPX-220/

Hãng: Misonix

Sonicator/ Mỹ

- Sóng âm có tần số biến đổi được đến

50 kHz

- Đầu phát siêu

âm gián tiếp

Tổng hợp hóa dược dùng siêu

âm

5 Máy tổng hợp gián đoạn 2 2,780,000 5,560,000

ứng: 2 – 5L -Nhiệt độ vận hành: 0°C - 230°C

- Áp suất <

100 atm

Tổng hợp hóa dược gián đoạn

mô phỏng Pilot

9 Bơm chân không sâu

Tạo chân không

10 Bơm chân không vòng

Tạo chân không

- Nhiệt độ làm lạnh: – 100oC

Thiết lập và duy trì nhiệt

độ cho phản ứng

13 Máy khuấy cơ trục

40 – 1200 vòng/phút

- Lượng dịch

Khuấy hỗn hợp

khuấy tối đa

1200 v/phút

- Bếp đun ceramic 5 -

370oC

Khuấy hỗn hợp

15 Máy ly tâm chân

không làm khô mẫu

cho các phân đoạn

- Dải nhiệt đun nóng: 45

Làm khô mẫu

Model: WN 60/

Hãng:Lenton/ Anh

Nhiệt độ làm việc: 50 -

300oC

Sấy khô

17 Tủ sấy chân không 5 524,771 2,623,853

Model: VO400/

Hãng:Memmert/ Đức

- Nhiệt độ làm việc: 0 -

300oC

- Chân không:

0.01 mmHg

Sấy khô nhanh

18 Máy lắc rung pha

mẫu cá nhân

20 38,690 773,791

Model: VXR basic IKA

Vibrax/ Hãng:IKA/Đức

Tần số: 2000 lượt/phút

Pha mẫu

- Thể tích tối

đa 4 x 300 ml

- Thiết bị điều khiển tự động gia nhiệt đun hồi lưu, tuần hoàn dịch chiết

Khảo sát yếu

tố công nghệ

(x 1000 Đ)

Thành tiền (x 1000 Đ)

Model: Image Prep

Đơn giá (x 1000 Đ)

Thành tiền (x 1000 Đ)

1 Máy phân tích sắc ký

lỏng hiệu năng cao kết

nối phổ khối lượng

Phân tích

Phân tích

3 Máy phân tích quang

- 1000 cm-1 với độ phân

Phân tích

Phân tích

5 Máy đo chiết suất 1 385,760 385,760

Độ chính xác:

0,0001;

Điều nhiệt tự động: 15 -

70oC

Phân tích

6 Máy đo độ quay cực 1 137,449 137,449

Độ phân giải: 0,05o

Phân tích

7 Máy đo điểm nóng

±0.5°C

Phân tích

8 Cân phân tích các loại 2 64,223 128,446

Model: EP214C/

Hãng:Ohaus /Đức

- Khối lượng lớn nhất: 210

g

- Sai số:

0,0001 g

Phân tích

9 Hệ thống máy cộng

hưởng từ hạt nhân 500 -

1 26,335,000 26,335,000

Đơn giá (x 1000 Đ)

Thành tiền (x 1000 Đ)

1 Máy tính chủ 1 14,000,000 14,000,000

- Phần cứng

có cấu hình hiện đại vào thời điểm đặt hàng

- Hệ điều hành:

Windows NT Mainserver

Máy chủ

có cấu hình hiện đại vào thời điểm đặt hàng

Máy tính

- Cơ sở dữ liệu Hóa - Dược

- Phần mềm

mô phỏng tổng hợp dược;

Quản

lý dữ liệu,

mô phỏng tổng hợp dược

- Các sensor kiểm soát quá trình nhiệt độ,

áp suất, tốc độ dòng, tần số

âm, tần số vô tuyến

Kiểm soát các yếu tố

Tổng cộng: 310,059,234 Làm tròn: 310 tỷ đồng ( Tính tại thời điểm hiện tại tỷ giá; 1 USD = 21.000 VND)

PHẦN II DỰ TOÁN KINH PHÍ

PHẦN III TỔ CHỨC THỰC HIỆN

I Địa điểm triển khai Dự án: Viện Khoa học và Công nghệ Việt Nam

- Để đạt mục tiêu: Là thực hiện đồng bộ các chức năng: nghiên cứu có tính cơ

bản cao, phát triển các kết quả nghiên cứu thành công nghệ, sản xuât thử nghiệm hoàn chỉnh công nghệ và chuyển giao công nghệ cho sản xuất

- Để đạt mục đích: Kết hợp khai thác và sử dụng có hiệu quả nhiều trang thiết bị

nghiên cứu hiện đại đã có của Viện KHCNVN tại Hà Nội cũng như đội ngũ các cán bộ khoa học - công nghệ có trình độ và kinh nghiệm cao trong lĩnh vực Hóa dược

Với mục tiêu và mục đích trên, Viện KHCNVN sẽ dự kiến bố trí các thiết bị thành 2 cụm có các chức năng chính như sau :

Tại Hà Nội: Bố trí các thiết bị có tính nghiên cứu cơ bản cao Dự kiến giao cho Viện Hóa sinh biển quản lý

Tại Thành phố Hồ Chí Minh: Bố trí các thiết bị có tính công nghệ, sản xuất ở quy

mô Pilot và các thiết bị thử nghiệm, kiểm tra sản phẩm Dự kiến đặt tại Khu sản xuất thử nghiệm của Viện KHCNVN có diện tích 3000m2

Các phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP & ISO/EC 17025 và Xưởng thử nghiệm đạt tiêu chuẩn GMP-API

và giao cho Viện Công nghệ Hóa học quản lý

II Thời gian thực hiện

Từ năm 2012 đến năm 2015

III Tiến độ thực hiện dự án

- Giai đoạn chuẩn bị dự án đầu tư: từ tháng 08/2011 đến tháng 12/2011

Trong đó:

Tổng dự toán thiết bị và xây dựng: 345 tỷ VNĐ

Kinh phí dự phòng: 15 tỷ VNĐ

- Giai đoạn thực hiện đầu tư: từ tháng 01/2012 đến đến tháng 12/2013

- Giai đoạn kết thúc đầu tư, đưa dự án vào khai thác, sử dụng: sau tháng 12/2015

IV Các phương án quản lý và hoạt động của Phòng thí nghiệm

1 Phương án hoạt động theo hướng mở, hợp tác trong và ngoài nước

Phương án hoạt động theo phương thức: mở, sẽ tạo điều kiện giao lưu, trao đổi và học hỏi kinh nghiệm, tạo dựng và phát triển các mối quan hệ cộng tác trong và ngoài nước nhằm giúp cho việc hoạch định và triển khai các hoạt động của Phòng thí nghiệm

đi đúng hướng đáp ứng được các nhu cầu nghiên cứu ở trong nước và cập nhật các thông tin, định hướng cũng như phương pháp nghiên cứu hiện đại trên thế giới

1.1 Phương hướng hoạt động trong nước

- Phòng thí nghiệm trọng điểm chuyên ngành Hóa dược đóng vai trò là đầu mối

đề xuất và hợp tác thực hiện các nhiệm vụ nghiên cứu triển khai công nghệ do nhà nước và Thành phố, Viện Khoa học và Công nghệ giao và các đơn đặt yêu cầu từ các

cơ sở sản xuất thuốc, Hóa dược

- Phối hợp và tham gia đào tạo sau đại học chuyên ngành Hóa dược, là cơ sở

cho sinh viên, thực tập sinh thực tập tại phòng thí nghiệm

- Là cơ sở có thể mời cán bộ khoa học ở các đơn vị khác tham gia làm việc và

cộng tác nghiên cứu trong phòng thí nghiệm

- Tổ chức các Khóa đào tạo cũng như các Hội thảo chuyên đề trong nước

1.2 Phương hướng hoạt động ngoài nước

- Mời chuyên gia nước ngoài tham gia giảng dạy các khóa học đào tạo chuyên ngành, tư vấn về nội dung, định hướng và phương pháp nghiên cứu, triển khai công nghệ

- Tăng cường các hoạt động hợp tác quốc tế thông qua các dự án liên kết nghiên cứu và triển khai với các nước có nền công nghiệp hóa chất và hóa dược phát triển như:

Mỹ, Pháp, Đức, Nhật Bản cũng như với các nước trong khu vực châu Á như: Hàn Quốc, Trung Quốc

- Tổ chức hoặc chủ động tham gia một cách tích cực các hội thảo quốc tế về nghiên cứu và triển khai công nghệ hóa học và Hóa dược

2 Phương án sử dụng thiết bị

- Các thiết bị sẽ thường xuyên được bảo dưỡng và nâng cấp thông qua hoạt động thực hiện các nhiệm vụ khoa học công nghệ của Phòng thí nghiệm trong Chương trình Hóa dược và của ngành Hóa dược sau này

- Tiêu chí dùng chung thiết bị được quan tâm nhằm tận dụng tối đa công suất và khai thác khả năng vận dụng các tính năng của thiết bị Phòng thí nghiệm trực tiếp quản lý, tổ chức hợp tác với các phòng thí nghiệm khác cùng khai thác và sử dụng các thiết bị

3 Phương án thu hút nhân lực

Nhân lực là yếu tố rất quan trọng quyết định sự tồn tại và phát triển của một trung tâm nghiên cứu Ở đây, nhân lực nghiên cứu không chỉ được hiểu theo nghĩa là đội ngũ cán bộ có biên chế tại Phòng thí nghiệm mà còn được hiểu rộng hơn khi bao gồm cả lực lượng cộng tác viên bên ngoài

Phòng thí nghiệm sẽ xây dựng một chính sách hợp lý để thu hút và phát triển nhân lực, tạo dựng sự gắn bó yêu nghề và say mê công tác

- Tạo điều kiện về vật chất để cán bộ yên tâm với nghề nghiệp

- Tạo một môi trường làm việc chuyên nghiệp, hiện đại, tác phong công nghiệp

- Thực hiện chính sách khuyến khích đào tạo và tự đào tạo để không ngừng nâng cao trình độ của cán bộ nghiên cứu, tạo niềm tự tin trong nghề nghiệp, tự tin trước đồng nghiệp quốc tế

- Tạo dựng các mối quan hệ quốc tế để cán bộ nghiên cứu có cơ hội tham gia các hoạt động khoa học ngang tầm quốc tế

Ngoài ra, những cán bộ khoa học thuộc những cơ sở nghiên cứu và triển khai công nghệ không thuộc phòng thí nghiệm được tạo điều kiện và được khuyến khích tham gia thực hiện các đề tài hợp tác nghiên cứu cũng như tham gia các sinh hoạt khoa học và học thuật Điều này phù hợp với phương án hoạt động mở của phòng thí nghiệm

4 Phương án tiếp cận thị trường

Phòng thí nghiệm trọng điểm chuyên ngành Hóa dược chắc chắn đặt mục tiêu giới thiệu các sản phẩm của mình, tiếp cận thị trường

- Các nghiên cứu triển khai của Phòng thí nghiệm Hóa dược phải hướng tới thị trường dược bằng việc tạo ra các công nghệ sản xuất hoạt chất và thuốc thay thế sản phẩm nhập ngoại, đáp ứng nhu cầu bảo vệ sức khỏe người dân Ngoài ra còn đề xuất các dược phẩm đặc thù từ nguồn dược liệu thực vật phong phú ở trong nước cũng như

đề xuất các sơ đồ công nghệ triển khai

- Một sản phẩm cũng rất quan trọng được tạo ra từ hoạt động nghiên cứu và đào tạo của Phòng thí nghiệm là một đội ngũ cán bộ chuyên sâu, có kinh nghiệm trong nghiên cứu triển khai và có kỹ năng truyền thụ kiến thức Đây là nguồn nhân lực nghiên cứu và quản lý khoa học công nghệ sẽ tham gia tích cực vào sự phát triển của ngành công nghiệp Hóa dược Việt Nam

5 Phương án tạo nguồn tài chính cho hoạt động của Phòng thí nghiệm

- Nguồn kinh phí cấp từ Nhà nước: Nguồn kinh phí của các Đề tài nghiên cứu triển khai các cấp và các Nhiệm vụ khoa học công nghệ từ: Bộ Khoa học Công nghệ,

Bộ Công thương, Viện Khoa học và Công nghệ Việt Nam, Thành phố HCM

- Nguồn kinh phí từ các dịch vụ khoa học công nghệ như các hợp đồng tư vấn, chuyển giao công nghệ và đào tạo

- Nguồn kinh phí từ việc triển khai các dự án thử nghiệm và dự án sản xuất trên

cơ sở các quy trình công nghệ đã được nghiên cứu hoàn thiện ở Phòng thí nghiệm

trọng điểm chuyên ngành Hóa dược

- Nguồn kinh phí từ các đối tác nước ngoài thông qua các mối quan hệ hợp tác khoa học công nghệ

- Nguồn kinh phí từ các dự án liên kết sản xuất với các công ty, các hãng sản xuất, các nhà đầu tư nước ngoài

6 Phương án bảo vệ môi trường

- Phòng thí nghiệm trọng điểm chuyên ngành Hóa dược tuân thủ các cam kết, những quy định về việc xử lý và bảo vệ môi trường của Nhà nước và Bộ Tài nguyên môi trường ban hành

- Những phương án nghiên cứu cũng như triển khai ứng dụng các kỹ thuật và công nghệ thân thiện với môi trường, sử dụng hợp lý nguồn tài nguyên sẽ luôn được phòng thí nghiệm xem xét là một tiêu chí quan trọng nhằm mục tiêu phát triển và phát triển bền vững

- Phòng thí nghiệm tổ chức định kỳ (tối thiểu mỗi năm một lần) các lớp giới thiệu về an toàn hóa chất, mục tiêu bảo vệ môi trường tại nơi làm việc nói riêng và an toàn sinh thái nói chung

PHẦN IV: DỰ KIẾN KẾT QUẢ ĐẦU RA VÀ TÁC ĐỘNG CỦA PHÒNG

THÍ NGHIỆM TRỌNG ĐIỂM PILOT

I Phục vụ cho các định hướng phát triển ngành Hóa dược của Tp Hồ Chí Minh

và chung cho cả nước :

1 Cho phát triển về quy mô và cơ cấu cho các sản phẩm Hóa dược và bào chế thuốc

- Nghiên cứu và chuyển giao để đua vào sản xuất được một số loại hoạt chất mới, đặc biệt là các hợp chất từ nguồn nguyên liệu thiên nhiên sẵn có của Việt Nam

-Tập trung nghiên cứu, áp dụng một số quy trình công nghệ hiện đại có thể ứng dụng và phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội của Tp HCM và của Việt Nam Tiến tới làm chủ công nghệ sản xuất Hóa dược và bào chế thuốc ở trong nước

- Đây là cơ sở được đầu tư công nghệ hiện đại, đổi mới trang thiết bị và đổi mới cũng như áp dụng phương thức quản lý mới để làm tiền đề xây dựng ngành công nghiệp Hóa dược từng bước đáp ứng được nguồn nguyên liệu cho bào chế thuốc và thực hiện bào chế thuốc ở trong nước

- Tập trung đầu tư cho nghiên cứu và phát triển công nghệ sản xuất thuốc thiết yếu, thuốc từ dược liệu và đặc biệt là thuốc gốc (generic), thay thế thuốc nhập khẩu và hướng đến có thể xuất khẩu

- Thực hiện mục tiêu: đảm bảo sản xuất trong nước đáp ứng 20% nhu cầu nguyên liệu phục vụ cho công nghiệp bào chế thuốc vào năm 2015, 50% vào năm 2020 và 80% vào năm 2025 Cụ thể: Đầu tư có trọng điểm các cơ sở sản xuất hóa chất và nguyên

liệu làm thuốc

2 Cho định hướng phát triển vùng nguyên liệu Hóa dược :

Cung cấp cơ sở khoa học cho công tác xây dựng quy hoạch, phân bố các cơ sở sản xuất nguyên liệu hóa dược theo các khu vực có lợi thế và tiềm năng về: nguyên liệu, nhân lực, môi trường, cùng với quy hoạch phát triển của công nghiệp hóa chất và hóa

dầu… để giảm các chi phí sao cho có hiệu quả nhất

3 Cho định hướng phát triển các thành phần kinh tế - xã hội khác:

- Nhà nước chủ động nắm vững khoa học - công nghệ để đầu tư sản xuất các loại hoạt chất, tá dược cần áp dụng công nghệ cao và nhu cầu lớn, thiết yếu phục vụ cho công nghiệp bào chế thuốc, đặc biệt với các loại vắc xin, kháng sinh thế hệ mới Đồng thời khuyến khích các nhà đầu tư trong và ngoài nước tham gia đầu tư sản xuất ở các lĩnh vực quan trọng này

- Quy hoạch, trồng trọt và khai thác các loại nguồn dược liệu thiên nhiên cũng như sản xuất các hoạt chất và tá dược ở Việt Nam hiện tại còn đang ở quy mô nhỏ và phân tán Cần có có sở khoa học để xây dựng chính sách phù hợp nhằm khuyến khích mọi thành phần kinh tế tham gia phát triển trồng và chế biến các loại dược liệu có nguồn gốc từ nông, lâm nghiệp theo quy hoạch phát triển chung của Nhà nước

II Dự kiến các đối tượng sản phẩm và nội dung chính:

1 Điều tra tổng thể nguồn nguyên liệu tự nhiên phục vụ cho việc phát triển sản xuất hóa dược

Điều tra tổng thể phân bố, trữ lượng, khả năng khai thác các nguồn nguyên liệu tự nhiên phục vụ cho phát triển sản xuất hóa dược bao gồm: nguồn sinh vật rừng, sinh vật biển, nguồn nông sản

Trên cơ sở số liệu điều tra lập kế hoạch khai thác và sử dụng hợp lý nguồn lợi tự nhiên cho phát triển hóa dược; kế hoạch bảo tồn, nuôi trồng, phát triển nguồn nguyên liệu tự nhiên

Khai thác các kết quả nghiên cứu, quy trình công nghệ đã có của Viện KHCNVN

và trong cả nước; trên cơ sở nguồn tài nguyên dược liệu phong phú, đa dạng trong nước, có thể tiếp tục hoàn thiện công nghệ và chuyển giao cho sản xuất ở các quy mô phù hợp để sản xuất được các loại hóa dược cơ bản như:

- Artemisinin và các chất bán tổng hợp trị sốt ré

- Berberin từ vàng đắng và hoàng liên gai, hoàng bá

- Rutin từ hoa hoè

- Tetrahydropalmatin từ bình vôi

2 Cho sản xuất hóa dược vô cơ và tá dược thông thường

Cung cấp một số hóa dược vô cơ và tá dược thông thường đạt tiêu chuẩn cao cho nhu cầu trong nước, nhằm hạn chế một phần nhập khẩu

+ Nguyên liệu: Sẵn có từ khu công nghiệp hóa chất, quặng khoáng trong nước…

3 Cho tách, chiết xuất các hóa dược có nguồn gốc thiên nhiên và bán tổng hợp

Khai thác nguồn nguyên liệu trong nước, đồng thời chiết xuất và bán tổng hợp các loại thuốc từ dược liệu độc đáo của Việt Nam, cung cấp cho nhu cầu trong nước và

xuất khẩu

+ Sản phẩm: Artemisinin, Polyphenol, β-caroten, Berberin, Rutin …

+ Công nghệ sản xuất: Dự kiến xây dựng một dây chuyền công nghệ chiết bằng dung môi và một dây chuyền công nghệ chưng cất

4 Cho sản xuất bào chế:

Các loại thuốc giảm đau hạ nhiệt, hoặc là các loại thuốc diệt ký sinh trùng đường tiêu hoá,

5 Cho sản xuất tá dược cao cấp

Cung cấp tá dược cao cấp cho nhu cầu nâng cao chất lượng sản phẩm trong nước dựa trên trên thế mạnh về nguyên liệu, tiến tới xuất khẩu tá dược cho các nước trong khu vực Sản phẩm chính bao gồm cellulose vi tinh thể và các dẫn xuất từ cellulose, Tinh bột tan (CMS)

6 Cho bào chế, sản xuất kháng sinh (Giai đoạn 1)

+ Sản phẩm: Các kháng sinh bán tổng hợp nhóm cephalosporin thế hệ mới gồm: cefalexin (uống), cefadroxin (uống), cefradin (uống) và cefradin natri (tiêm) + Nguyên liệu: Nhập khẩu penicilin, 6-APA, 7-ACDA để sản xuất các loại kháng sinh nhóm cephalosporin, Sẽ sử dụng penicilin sản xuất trong nước

PHẦN V HIỆU QUẢ CỦA DỰ ÁN

Dự án “Phòng thí nghiệm trọng điểm - Pilot chuyên ngành Hóa dược” được phê duyệt đầu tư và triển khai sẽ trở thành:

- Một trung tâm nghiên cứu triển khai hàng đầu của ngành công nghiệp Hóa dược trong cả nước, được trang bị cơ sở vật chất và thiết bị hiện đại cùng một đội ngũ cán bộ giàu năng lực và kinh nghiệm, đủ trình độ để đáp ứng những yêu cầu nghiên cứu cơ bản trình độ cao trong lĩnh vực Hóa dược và triển khai quy trình công nghệ sản xuất nguyên liệu hóa dược trong nước phục vụ cho mục tiêu chiến lược đẩy mạnh phát triển công nghiệp Hóa dược đã được Chính phủ phê duyệt

- Một đơn vị chuyển giao công nghệ và sản xuất các sản phẩm Hóa dược theo định hướng cơ cấu sản phẩm đã được Chính phủ phê duyệt trong quy hoạch phát triển công nghiệp Hóa dược;

- Một trung tâm đào tạo sau đại học trong lĩnh vực Hóa dược có chất lượng, góp

phần chuẩn bị nguồn nhân lực cho công nghiệp Hóa dược

- Một cơ sở có năng lực và tin cậy cho việc phát triển các quan hệ hợp tác quốc

tế trong lĩnh vực Hóa dược

PHẦN VI KIẾN NGHỊ

Xây dựng Phòng thí nghiệm Trọng điểm - Pilot chuyên ngành Hóa dược có ý nghĩa cấp thiết nhiều mặt về: khoa học - công nghệ, kinh tế - xã hội và đặc biệt trong điều kiện hội nhập quốc tế Nó thực sự đáp ứng chủ trương của Đảng, Chính phủ, Lãnh đạo UBND TP Hồ Chí Minh và Lãnh đạo Viện Khoa học và Công nghệ Việt Nam

Dự án đầu tư là cơ hội thúc đẩy và gắn nghiên cứu cơ bản và nghiên cứu ứng dụng khoa học - công nghệ trong lĩnh vực Hóa dược Từng bước tiến tới làm chủ ở trong nước sản xuất các loại thuốc giá rẻ phục vụ nhân dân và khai thác được nguồn tài nguyên thiên nhiên quý báu và dồi dào của Việt Nam

Việc hợp tác của Ủy ban Nhân dân TP Hồ Chí Minh, Chương trình Hóa Dược cấp Nhà nước và Viện Khoa học và Công nghệ Việt Nam là mô hình hợp lý, tối ưu để việc đầu tư có mục đích trọng tâm một vấn đề lớn của Nhà nước, kết hợp với địa phương có tính năng động và tiềm năng phát triển kinh tế - xã hội lớn nhất nước và một

cơ quan Khoa học - Công nghệ trực thuộc Chính phủ, lớn nhất đất nước Hợp tác này

sẽ có tính khả thi và hiệu quả cao, có tính đột phá trong khâu: nghiên cứu - phát triển công nghệ - chuyển giao công nghệ - đào tạo - sản xuất, là nền tảng ban đầu để xây dựng và phát triển ngành công nghiệp Hóa dược, chủ động ở trong nước tạo ra sản phẩm có giá thành thấp, phục vụ cho công tác chăm sóc sức khỏe của nhân dân

Với ý nghĩa và tính cấp thiết của Dự án đã được phân tích ở trên, Viện Khoa học

và Công nghệ Việt Nam trân trọng đề nghị UBND TP Hồ Chí Minh, Bộ Công thương, Chương trình Hóa dược và các Bộ, ngành có liên quan xem xét, ủng hộ để Dự án có thể được thực hiện

Sau chiến tranh thế giới II, công nghiệp hóa dược có những bước phát triển mạnh, trong vòng 20 năm, ngành công nghiệp hóa dược ở Mỹ tăng 9 lần; Liên

Xô cũ tăng 4,8 lần; Nhật Bản tăng 21 lần; Đức, Ý, Anh, Pháp và nhiều nước khác đều tăng nhanh

Những tiến bộ trong công nghệ sinh học, đặc biệt là trong lĩnh vực công nghệ gen và sinh học phân tử đã giúp cho việc sản xuất ra các chất hóa dược với sản lượng lớn hơn và giá rẻ hơn so với việc tách chiết từ thực vật và động vật trước đây Ngoài ra những tiến bộ về khoa học và công nghệ mới đã cho phép con người tách chiết và phân lập các hợp chất tự nhiên làm thuốc với giá ngày càng rẻ hơn và chất lượng ngày càng tốt hơn

Ở các nước phát triển, công nghiệp Dược là một ngành công nghiệp chủ đạo và mũi nhọn Thứ hạng của công nghiệp dược thường được xếp ở vị trí 5, 6 sau các ngành tin học, công nghệ dầu mỏ, công nghệ chế tạo và trong công nghệ sinh học thì công nghệ sản xuất dược phẩm được ưu tiên hàng đầu Việc nghiên cứu, sản xuất thuốc và nguyên liệu thuốc nằm trong hệ thống công nghiệp mà chủ yếu là nằm trong tay các tập đoàn tư bản siêu quốc gia

Lượng tiêu thụ dược phẩm trên thị trường thế giới (tính theo giá trị) tăng

~ 2 ~

khoảng 10% mỗi năm Năm 2008 chỉ riêng Bắc Mỹ, Châu Âu và Nhật Bản chiếm tới 88 % thị phần thế giới Theo dự báo thì mức tăng trưởng của thị trường dược phẩm thế giới sẽ đạt mức hai con số trong vài năm tới Năm 2010 thị trường dược phẩm Nhật Bản đứng thứ 2 sau Mỹ có trị giá 58 tỷ USD và lớn gấp

3 lần so với thị trường của Đức

Ở Châu Á ngoài Nhật Bản, các nước Trung Quốc, Ấn Độ, Hàn Quốc và Đài Loan là những nước có nền công nghiệp dược phẩm khá phát triển Trung Quốc đã có nhiều nhà máy sản xuất kháng sinh ở quy mô lớn, ngành công nghiệp hóa dược không những đủ sức cung cấp các thuốc steroid kháng viêm thế

hệ mới như dexamethason và các thuốc chống thụ thai cho nhu cầu trong nước

và xuất khẩu cho nhiều nước khác Hiện nay, Trung Quốc đang xuất khẩu nhiều dược phẩm tổng hợp như vitamin B1, paracetamol, cafein… qua các công ty buôn bán dược phẩm của EU Trung Quốc cũng là nước đã đạt được những thành tích đáng kể trong nghiên cứu sản xuất các thuốc từ dược liệu, đặc biệt là nhóm thuốc trị sốt rét mới artemisinin, artesunat… và đang cho sử dụng rộng rãi thuốc ra thai trichosanthin lấy từ rễ cây dưa leo họ bầu bí

Có thể thấy Việt Nam có mức tăng trưởng đối với thị trường dược phẩm khu vực Asia-Pacific lớn nhất (Bảng 1)

Bảng 1: Thị phần dược phẩm khu vực Asia – Pacific

Nguồn: IMS Health MIDAS 2008

Các thuốc được tiêu thụ nhiều nhất là các nhóm thuốc dùng cho điều trị các bệnh đặc thù theo mô hình bệnh tật của các nước phát triển như: thuốc tim mạch, huyết áp, tiểu đường… Bảng 2.2 trình bày cơ cấu thị phần theo nhóm bệnh của các nước ASEAN:

Bảng 2: Cơ cấu thị phần theo nhóm bệnh của một số nước

Loại Indo Phillipin Vietnam Thailand Malaysia Sing ASEAN

Nguồn: IMS Health MIDAS 2008

Ngành Công nghiệp dược có tốc độ tăng trưởng khá cao trong những năm

2000 2007 nhưng hiện nay đã dần chậm lại, đặc biệt là ở khu vực Mỹ và Âu châu

Theo thống kê của IMS Health, tổng doanh số ngành dược thế giới năm

2008 đạt 773 tỷ USD, tăng trưởng thuần 4.8% (loại trừ biến động yếu tố giá) Trước đó, ngành này có tốc độ tăng trưởng khá cao, bình quân 10% (2000 – 2003) và 7% (2004 – 2007) Đây là mức tăng trưởng nổi trội so với tốc độ tăng

Ngược lại, ngành công nghiệp dược của các nước đang phát triển ở châu Á Thái Bình Dương, châu Mỹ Latinh, vẫn có tiềm năng tăng trưởng mạnh trong thời gian tới Đây là các nước phát triển loại thuốc generic, dân số đông, thu nhập trên mỗi đầu người không ngừng được cải thiện… Theo dự đoán của tổ chức RNCOS, tăng trưởng của công nghiệp dược ở các nước đang phát triển trong giai đoạn 2009 – 2012 sẽ đạt 12% - 15%, trong khi của thế giới chỉ đạt 6%

- 8%

Hình 1: Doanh thu ngành dược thế giới (Nguồn IMS)

II Ngành Hóa Dược một số nước

1 Trung Quốc

~ 6 ~

Từ thập niên 1980 ngành dược phẩm Trung Quốc (TQ) đã phát triển nhanh một cách khó tin Trong 20 năm qua mức tăng trưởng trung bình hàng năm của thị trường dược phẩm TQ là 12% Tiềm năng phát triển vẫn còn rất lớn,

vì mặc dù TQ có hơn 1,2 tỷ dân nhưng thị trường dược phẩm ở nước này mới chỉ đạt giá trị 11 tỷ USD - khoảng 4,4% của thị trường dược phẩm toàn cầu

Hệ thống y tế TQ là sự kết hợp của y học dân tộc và y học hiện đại Các loại thuốc y học cổ truyền (đông y) chiếm 40% giá trị thuốc tiêu thụ hàng năm (năm 1996 là 3,7 tỷ USD), vì vậy TQ có thị trường thuốc y học cổ truyền lớn nhất thế giới TQ sản xuất hàng năm 700.00 tấn dược thảo và 4.000 loại thuốc bắc Ngoài ra TQ là nước sản xuất hoá dược lớn thứ hai trên thế giới, có khả năng sản xuất 1350 loại sản phẩm hoá dược trong số 2000 loại được sử dụng rộng rãi trên toàn thế giới và cũng sản xuất 4000 loại dược phẩm pha chế Hiện nay, TQ xuất khẩu tổng cộng 200.000 tấn thuốc/năm, kể cả đông y, tây y và hoá dược

Ngành dược phẩm TQ đã bị ảnh hưởng vì những thay đổi kinh tế chính trị,

xã hội trong nước Khi đất nước chuyển mình theo hướng kinh tế thị trường thì ngành này phải đối mặt với những thách thức mới mà nó phải vượt qua nếu muốn cạnh tranh trên quy mô toàn cầu Đồng thời, những cơ hội mới đã được

mở ra để TQ tận dụng ưu thế của mình trong y học cổ truyền

* Quá trình phát triển từ trước đến nay

Ngành hoá dược Trung Quốc được xây dựng từ thập niên 1950 Một số công ty dược phẩm hàng đầu của Trung Quốc hiện nay đã được xây dựng từ thời

kỳ đó, chúng đã là những dự án trọng điểm của quốc gia Khi đó Trung Quốc đã bắt đầu sản xuất 6 hạng mục hoá dược cơ bản: thuốc kháng sinh, sunphonamid, thuốc hạ sốt, vitamin, thuốc chống dịch bệnh và thuốc chống lao

Đền thập niên 1960, TQ đã sản xuất các steroit, bao gồm cả thuốc ngừa thai, thuốc chống ung thư, thuốc chữa bệnh tim, thuốc chữa cúm chữa hen suyễn, các hoá chất dùng cho việc chụp X quang và các thuốc khác Tính đến giữa thập niên 1980 TQ đã sản xuất được gần 1200 loại thuốc tây y Đầu thập niên 1980,

~ 7 ~

khi bắt đầu chuyển sang kinh tế thị trường, TQ mới chỉ có khoảng 500 công ty dược phẩm và 2000 đại lý dược phẩm lớn Trong cơ chế thị trường, ngành hoá dược đã phát triển rất mạnh Nhiều xí nghiệp dược phẩm được thành lập, hàng triệu người tham gia vào hệ thống đại lý thuốc và dược phẩm

Ngày nay, số công ty sản xuất dược phẩm được phép kinh doanh ở Trung Quốc là trên 5300 công ty, nhiều hơn so với bất cứ nước nào khác trên thế giới Trong số đó có 1500 công ty liên doanh với nước ngoài và 1000 công ty sản xuất thuốc đông y

Khác với thời bao cấp trước kia, các công ty dược phẩm ngày nay phải tự hạch toán và đóng bảo hiểm xã hội cho người lao động Vì vậy nhiều công ty đã thiếu vốn nghiêm trọng, không có khả năng đầu tư nghiên cứu và đổi mới công nghệ hoặc bị thua lỗ Nhưng ngược lại, đây chính là cơ hội cho những công ty mới tham gia vào thị trường khi các công ty này sản xuất được các loại thuốc với lượng lớn và giá rẻ

* Cơ hội cho các nhà đầu tư nước ngoài

Đa số các công ty dược phẩm mới thành lập của Trung Quốc là những công ty nhỏ, công nghệ lạc hậu và quản lý kiểu cũ, các công ty này sản xuất những khối lượng lớn các hợp chất hoạt tính đã dư thừa trên thị trường

Những công ty mới thành lập mà thành đạt là những công ty đã áp dụng

hệ thống quản lý hiện đại và đầu tư mạnh cho công tác nghiên cứu triển khai Trong số những công ty mới, các công ty đa quốc gia đạt được doanh thu rất tốt Phần lớn các công ty đa quốc gia này nhập vào Trung Quốc những lượng lớn các chất hoạt tính của chính họ để sản xuất và bán thuốc ở Trung Quốc

Năm 1995 khoảng một nửa số công ty dược phẩm có vốn nước ngoài ở Trung Quốc đã bị thua lỗ Đa số các công ty này chỉ có nhà máy nhỏ và không

có sản phẩm cao cấp Vì vậy chỉ những công ty lập kế hoạch kỹ lưỡng, đưa ra sản phẩm công nghệ cao và có đủ vốn để dần dần khai thác thị trường thì mới có

cơ hội tốt ở Trung Quốc

* Các kế hoạch củng cố và hiện đại hoá ngành hoá dược

~ 8 ~

Nói chung công nghệ sản xuất trong ngành hoá dược Trung Quốc còn ở mức khá thấp Chỉ khoảng 5% thiết bị của ngành đạt tiêu chuẩn cạnh tranh toàn cấu Nguyên nhân của tình trạng này là sự thiếu vốn Trong khi các công ty đa quốc gia đầu tư khoảng 10% doanh thu cho công tác nghiên cứu triển khai thì các công ty Trung Quốc chỉ đầu tư khoảng 1% doanh thu cho công tác này, tức

là ít hơn 1 tỷ USD/năm

Trung Quốc dự định đến năm 2000 sẽ tăng giá trị sản lượng của ngành hóa dược lên gấp đôi so với năm 1995, đạt 24 tỷ USD (năm 1995 là 12 tỷ USD) Tỷ

lệ tăng trưởng trung bình 12%/năm trong suốt 10 năm qua cho thấy đây là một

kế hoạch có tính hiện thực Đồng thời các hệ thống đảm bảo chất lượng được thế giới công nhận sẽ được áp dụng và thực hiện trong ngành Dự kiến đến năm

2010 toàn bộ ngành hóa dược trong nước sẽ áp dụng các hệ thống đảm bảo chất lượng như vậy và tổng sản lượng hóa dược quốc gia sẽ đạt 96 tỷ USD Trong thời kỳ 2011 -2050 Trung Quốc sẽ nỗ lực giành vị trí dẫn đầu thế giới trong sản xuất dược phẩm và các dụng cụ y tế

Trung Quốc đã bắt đầu kế hoạch củng cố và hiện đại hóa để đẩy mạnh sự phát triển của 10 công ty dược phẩm lớn trong nước - tất cả đều là các công ty lớn thuộc sở hữu Nhà nước Từ năm 1998 chính phủ Trung Quốc đã đầu tư hàng năm 2,4 triệu USD cho việc phát triển công nghệ ở các công ty này Bản thân các công ty này cũng đang cố gắng nâng mức đầu tư cho phát triển công nghệ lên 5-10% tổng lợi nhuận

Chính phủ TQ khuyến khích các công ty có lãi mua lại các công ty thua lỗ

và ủng hộ sự củng cố trong các công ty bằng việc bán bớt các bộ phận kinh doanh ít hiệu quả, sáp nhập hoặc liên kết, với mục đích cuối cùng là loại bỏ hàng nghìn công ty nhỏ yếu hoặc không có công nghệ cao cấp

* Triển vọng tốt đẹp cho các loại thuốc đông y

Những năm qua xu hướng quay trở về với các loại thuốc lấy trực tiếp từ thiên nhiên đã trở thành xu hướng ngày càng mạnh trên toàn thế giới Trong lĩnh vực này TQ có tiềm năng rất lớn nhờ truyền thống đông y hàng ngàn năm và kho

~ 9 ~

tàng thuốc đông y phong phú của mình Với các sản phẩm đông y TQ có thể chiếm một thị phắn lớn của thị trường thuốc đông y toàn thế giới Kim ngạch xuất khẩu thuốc đông y năm 1996 đạt 5 89 triệu USD, nhưng TQ dự định đến năm 2008 sẽ tăng lên 2 tỷ USD

Hiện nay ở TQ có hơn 1000 công ty sản xuất thuốc đông y Chính phủ đang khuyến khích việc sáp nhập và củng cố các công ty này để tạo ra các công

ty lớn Dự kiến năm 2000 sẽ có 5 công ty với doanh thu hàng năm 240 - 360 triệu USD và đến năm 2010 sẽ có một công ty với doanh thu trên 1 tỷ USD Chính phủ cũng khuyến khích các hoạt động nghiên cứu triển khai nhằm mục đích đưa ra các sản phẩm đông y mới, nâng cao chất lượng các sản phẩm hiện có

và nâng cao các tiêu chuẩn sản xuất thuốc đông y Các công ty đông dược lớn đang thu hút nhiều nhà khoa học trẻ và tăng cường khả năng nghiên cứu triển khai của mình

* Triển vọng tương lai của ngành hóa dược và dược phẩm TQ

Nhìn chung, thị trường hoá dược và dược phẩm TQ còn chưa được khai thác tốt như ở các nước phát triển Thị trường này có tốc độ tăng trưởng 12%/năm và là thị trường cho l phần 5 dân số thế giới nên có rất nhiều tiềm năng

và triển vọng

Trong kế hoach phát triển cho ngành dược phẩm trong thời gian 1995 -

2010, TQ đã đề ra mục tiêu sẽ sản xuất 1/2 sản lượng penixilin và vitamin C của toàn thế giới Chắc chắn trong thế kỷ 21 TQ sẽ là nước sản xuất, xuất khẩu lớn nhất đối với dược phẩm thông dụng và dược phẩm giá rẻ TQ cũng sẽ là nước đóng vai trò chính trong sản xuất đông dược Những nỗ lực hiện nay dành cho nghiên cứu đông dược sẽ mang lại lợi nhuận lớn khi các sản phẩm đông dược với quy cách của y học hiện đại xuất hiện trên thị trường TQ sẽ tiếp tục thu hút được đầu tư cho các sản phẩm mới và cao cấp Nếu nền kinh tế được duy trì đúng hướng TQ có nhiều triển vọng sẽ trở thành thị trường hoá dược và dược phẩm lớn nhất thế giới

Hiện nay, sản phẩm của Ấn Độ được xuất khẩu đến trên 200 nước trên thế giới, nhưng chủ yếu là các thị trường Mỹ và Tây Âu Ngành công nghiệp sử dụng 340.000 lao động cùng với khoảng 400.000 bác sỹ và 300.000 dược sỹ

Bảng 1: Các cơ sở sản xuất dược phẩm Ấn Độ (Nguồn: Bộ Y tế và các vấn đề gia đình Ấn Độ)

~ 11 ~

Thị trường vaccine Ấn Độ năm 2007 - 2008 trị giá 665 triệu USD và có mức tăng hàng năm trên 20% Thị trường bán lẻ nội địa dự kiến đạt 12 - 13 tỷ USD vào năm 2012

Dự kiến, ngành dược phẩm sẽ tăng 9,9% trong năm 2010 và tăng 9,5% trong năm 2015

Ấn Độ có nhiều tập đoàn, công ty dược phẩm lớn: Ranbaxy Laboratories Ltd., Dr Reddy’s Laboratories, Cipla, Nicolas Pirama, Glaxo Smithkline (GSK), Zydus Cadial

* Xuất khẩu và nhập khẩu:

Năm 2008-2009, xuất khẩu dược phẩm của Ấn Độ đạt 9,151 tỷ USD, tăng 19,8% so với năm trước Trong thời gian 2002 - 2003 đến 2007 - 2008, xuất khẩu dược phẩm tăng trung bình 22,22%

Các sản phẩm xuất khẩu hiện nay từ Ấn Độ gồm nguyên liệu dược phẩm, hoạt chất (APIs), thuốc thành phẩm, công thức bào chế thuốc (FDFs), dược phẩm sinh học, dịch vụ y tế đến nhiều nước trên thế giới Các nước nhập khẩu chính sản từ Ấn Độ trong năm 2008 - 2009 là Mỹ, Đức, Nga, Vương quốc Anh

và Trung Quốc

Bảng 2: Thị trường dược phẩm Ấn Độ

~ 12 ~

(Nguồn: Bộ Y tế và các vấn đề gia đình Ấn Độ)

* Xuất nhập khẩu dược phấm của Ấn Độ: (Bảng 3)

(Nguồn: Bộ Thương mại và Công nghiệp Ấn Độ, Đơn vị tính: Tỷ USD)

Ấn Độ xuất khẩu khoảng 1,38 tỷ USD dược phẩm sang Châu Á, tương đương 19% trị giá xuất khẩu toàn ngành, trong đó có 497,73 triệu USD xuất sang các nước ASEAN

Hiện nay, Ấn Độ luôn là một trong bốn nước có nhiều nhất các sáng chế ứng dụng nhất về dược phẩm trên thế giới Đồng thời nước này có số lượng lớn nhất các nhà máy dược phẩm được Cơ quan Kiểm soát Dược phẩm của Mỹ công nhận ngoài nước Mỹ

* Một số công ty dược phẩm lớn:

+ Ranbaxy Laboratories Limited là hãng dược phẩm sản xuất lớn nhất của Ấn

Độ và lớn thứ 8 trên thế giới Hoạt động của công ty bao gồm nghiên cứu, sản xuất, chăm sóc sức khỏe Ranbay hiện có mặt tại 46 nước trên thế giới, trong đó

có Việt Nam, có cơ sở sản xuất quy mô lớn tại 7 nước trên thế giới và phục vụ người tiêu dùng tại 125 nước

Thành lập năm 1961, doanh thu của công ty năm 2009 là 1,519 tỷ USD Doanh thu năm 2009 tại các thị trường chính: Bắc Mỹ 397 triệu USD, Châu Âu 269 triệu USD và Châu Á 441 triệu USD Lực lượng lao động bao gồm 13.000 người với 50 quốc tịch khác nhau trên thế giới

~ 13 ~

+ Dr Reddy’s Laboratories là hãng được thành lập năm 1984, sản xuất và phân

phối nhiều loại thuốc trên thị trường Ấn Độ và thế giới Năm 2009, doanh thu là 1,56 tỷ USD Lợi nhuận sau thuế là 205 triệu USD, với mức tăng hàng năm nhiều năm qua là 10% Trong năm 2009, hãng đưa ra thị trường 103 sản phẩm mới và đăng ký 121 sản phẩm mới

+ Cipla là hãng nổi triếng trên thế giới về sản xuất thuốc phòng chống AIDS giá

rẻ Doanh thu năm 2009 đạt 1,202 tỷ USD tăng 7,7% so với năm 2008, trong đó doanh số xuất khẩu là 644,2 triệu USD, chiếm 53,6% tổng doanh thu

Sản phẩm của Công ty rất đa dạng: thuốc trừ giun sán, phòng chống ung thư, chống nhiễm khuẩn, thuốc điều trị bệnh tim, thuốc kháng sinh, thuốc dinh dưỡng, thuốc chống loét, thuốc điều trị thận Đồng thời, Cipla cũng cung cấp các dịch vụ như kiểm tra chất lượng, kỹ thuật, dự án, cung cấp các nhà máy sản xuất, tư vấn, chuyển giao bí quyết

+ Nicolas Healthcare Limited là hãng dược phẩm lớn thứ hai tại Ấn Độ Năm

2009, doanh thu đạt 808,7 triệu USD và đăng ký 42 sản phẩm mới Hãng có các loại sản phẩm đa dạng như thuốc điều trị tâm thần, tim mạch, đái đường, hô hấp, chống nhiễm trùng, ung thư, dạ dày, đường ruột, da liễu Lực lượng lao động gồm 8.157 người

+ Glaxo Smithkline (GSK) thành lập năm 1924 và là một trong các hãng dược

phẩm lâu đời nhất tại Ấn Độ Với 3.500 lao động, doanh thu năm 2009 là 421 triệu USD Các sản phẩm gồm thuốc chống nhiễm trùng, phụ khoa, đái đường, tim mạch, hô hấp, chống nhiễm trùng

3 Pháp

* Mô tả thị trường: Tiêu thụ và sản xuất

Dữ liệu liên quan đến việc tiêu thụ và sản xuất dược phẩm tại Pháp có nguồn gốc từ Hiệp hội Công nghiệp Dược phẩm Liên bang châu Âu (EFPIA) Báo cáo mới nhất từ tổ chức này (Công nghiệp dược phẩm qua những con số,