DT-TTrTT-sua-doi-240622

CỤC THÚ YSố: /TTr-TY-QLT Hà Nội, ngày tháng năm 2022 TỜ TRÌNH Về việc ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư về quản lý thuốc thú y Kính gửi: Bộ trưởng Lê Minh

Trang 1

CỤC THÚ Y

Số: /TTr-TY-QLT Hà Nội, ngày tháng năm 2022

TỜ TRÌNH

Về việc ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều

của các Thông tư về quản lý thuốc thú y

Kính gửi: Bộ trưởng Lê Minh Hoan

Thực hiện Quyết định số 5254/QĐ-BNN-PC ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và PTNT ban hành kế hoạch xây dựng văn bản quy phạm pháp luật (QPPL) của Bộ Nông nghiệp và PTNT năm 2022, Quyết định số 2177/QĐ-TTg ngày 23/12/2021 của Thủ tướng Chính phủ về phê duyệt phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm

vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn năm 2021, Cục Thú y đã chủ trì, phối hợp với các cơ quan, đơn vị liên quan tổ chức xây dựng dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT về quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT

và Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 về quản lý thuốc thú y (sau đây gọi tắt là Thông tư) Cục Thú y kính trình Bộ trưởng xem xét, quyết định việc ban hành Thông tư với những nội dung cụ thể như sau:

I SỰ CẦN THIẾT BAN HÀNH

1 Cơ sở pháp lý

- Căn cứ Luật Thú y năm 2015;

- Căn cứ Luật Phòng, chống ma túy năm 2021;

- Căn cứ Nghị định số 105/2021/NĐ-CP ngày 04/12/2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật phòng, chống ma túy;

- Ngày 10/01/2022, Chính phủ ban hành Nghị Quyết số 03/NQ-CP về Hội nghị trực tuyến Chính phủ với các địa phương và Phiên họp Chính phủ thường kỹ tháng 12 năm 2021; trong đó Chính phủ yêu cầu các Bộ ngành, địa phương (trong

đó có Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) tập trung chỉ đạo, xây dựng, ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành văn bản quy phạm pháp luật để thực thi phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định kinh doanh đã được phê duyệt theo trình tự thủ tục rút gọn

- Ngày 23/12/2021, Chính phủ ban hành Quyết định số 2177/QĐ-TTg về phê duyệt phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn năm 2021

Trang 2

Theo Nghị Quyết số 03/NQ-CP và Quyết định số 2177/QĐ-TTg nêu trên,

Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 về quản lý thuốc thú y

- Ngày 26/01/2022, Bộ đã ban hành Quyết định số 497/QĐ-BNN-VP về việc ban hành Kế hoạch cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh năm 2022 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Theo đó Bộ giao các đơn vị thuộc bộ (trong đó có Cục Thú y) xây dựng, trình Bộ trưởng ban hành hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành văn bản quy phạm pháp luật để thực thi phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định kinh doanh đã được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt

- Ngày 06/5/2022, Bộ đã có công văn số 2804/BNN-PC về việc đôn đốc triển khai xây dựng văn bản quy phạm pháp luật để thực thi phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh theo Quyết định số 2177/QĐ-TTg

- Tại khoản 2 Điều 24 Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật 2015 quy định Bộ trưởng ban hành thông tư để quy định “biện pháp thực hiện chức năng quản lý nhà nước của mình”

Việc ban hành Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y, kê đơn, đơn thuốc thú y là một trong những biện pháp quan trọng, cần thiết để thực hiện chức năng quản lý nhà nước của Bộ Nông nghiệp và PTNT trong lĩnh vực quản lý thuốc thú y

2 Cơ sở thực tiễn

- Sau khi Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT về quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT (sau đây gọi tắt là Thông tư 12) có hiệu lực, một số văn bản mới của Quốc hội, Chính phủ đã được ban hành thay thế văn bản cũ nhưng chưa được cập nhật, bổ sung, sửa đổi trong Thông tư 12, cụ thể như sau:

+ Luật Phòng, chống ma túy năm 2021 có quy định việc kiểm soát hoạt động liên quan đến thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất

+ Nghị định số 105/2021/NĐ-CP ngày 04/12/2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật phòng, chống ma túy có giao

Bộ Nông nghiệp và PTNT quản lý, kiểm soát các hoạt động có liên quan đến thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất

- Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp

và PTNT về quản lý thuốc thú y đã hướng dẫn thực hiện về đăng ký lưu hành thuốc thú y, các biểu mẫu hồ sơ đăng ký lưu hành hành, kiểm tra điều kiện sản xuất, nhập khẩu, buôn bán thuốc thú y, góp phần minh bạch hoá, tạo điều kiện thuận lợi cho các tổ chức, cá nhân kinh doanh trong lĩnh vực này, tăng cường hiệu quả quản lý nhà nước về thú y

Trang 3

Tuy nhiên, qua quá trình tổ chức thực hiện Nghị quyết số 68/NQ-CP ngày 12/5/2020 của Chính phủ ban hành Chương trình cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh giai đoạn 2020 - 2025, một số quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc thú y cần được cắt giảm, đơn giản hóa Theo

đó, cần phải sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ một số quy định tại Thông tư

số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và PTNT về quản

lý thuốc thú y

Các nội dung của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của

Bộ Nông nghiệp và PTNT cần sửa đổi, bổ sung đã được Thủ tướng Chính phủ xác định tại Phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn năm 2021 ban hành kèm theo Quyết định số 2177/QĐ-TTg ngày 23/12/2021 của Thủ tướng Chính phủ

Từ các cơ sở nêu trên, việc xây dựng, ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT về quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT và Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 về quản lý thuốc thú y là cần thiết

II MỤC ĐÍCH, QUAN ĐIỂM XÂY DỰNG DỰ THẢO

1 Mục đích

Một là, bảo đảm tính phù hợp, thống nhất, đồng bộ các văn bản quy phạm

pháp luật hiện hành thuộc hệ thống pháp luật Việt Nam như: Luật Thú y, Luật Phòng, chống ma túy năm 2021; Nghị định số 105/2021/NĐ-CP ngày 04/12/2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật phòng, chống ma túy và các văn bản khác có liên quan

Hai là, việc xây dựng Thông tư nhằm đảm bảo phù hợp với chỉ đạo, quy

định của Chính phủ; nhằm thể chế hoá kiến nghị thực thi về lĩnh vực thú y tại Quyết định số 2177/QĐ-TTg ngày 23/12/2021 của Thủ tướng Chính phủ về phê duyệt Phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn năm 2021; đơn giản hóa các quy định về điều kiện kinh doanh, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực hiện kinh doanh thuốc thú y

2 Quan điểm chỉ đạo

Việc xây dựng Thông tư được thực hiện trên cơ sở quán triệt các quan điểm chỉ đạo sau đây:

- Việc xây dựng Thông tư phải tuân thủ đúng trình tự, thủ tục theo Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật, đảm bảo tính thống nhất, đồng bộ trong hệ thống pháp luật có liên quan

Trang 4

- Đảm bảo tính thống nhất, phù hợp với các quy định của Luật Thú y, Luật Phòng, chống ma túy, Nghị định số 105/2021/NĐ-CP ngày 04/12/2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật phòng, chống

ma túy

- Thủ tục hành chính được thực hiện theo các quy định đã được Chính phủ ban hành trước đây hoặc không phát sinh thủ tục hành chính

- Thực hiện cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh; bảo đảm đơn giản hóa thủ tục hành chính đối với ngành nghề kinh doanh thuốc thú y

- Xây dựng dự thảo Thông tư trên cơ sở rà soát, đánh giá các quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc thú y hiện hành để sửa đổi, bổ sung tạo điều kiện thuận lợi cho tổ chức, cá nhân kinh doanh trong lĩnh vực trên, tăng cường hiệu quả quản lý nhà nước của Bộ về lĩnh vực thuốc thú y

III QUÁ TRÌNH SOẠN THẢO VÀ HOÀN THIỆN DỰ THẢO

1 Thành lập Tổ biên tập dự thảo Thông tư, rà soát các văn bản pháp luật có liên quan

Ngày 24/01/2022, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và PTNT ban hành Quyết định số 417/QĐ-BNN-TY về việc Thành lập Tổ biên tập xây dựng dự thảo Thông

tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT về quản

lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT Tổ biên tập gồm 17 thành viên, bao gồm Lãnh đạo Cục Thú y và các đơn vị liên quan thuộc Cục Thú y; Lãnh đạo và chuyên viên Vụ Pháp chế; đại diện một số đơn vị thuộc Bộ có liên quan (Cục Chăn nuôi và Tổng cục Thủy sản) và Lãnh đạo phòng 5, Cục Cảnh sát điều tra tội phạm về ma túy, Bộ Công an

- Cục Thú y và Tổ biên tập đã họp tổ chức nhiều cuộc họp để rà soát các văn bản pháp luật có liên quan đến nội dung dự thảo Thông tư

2 Tổ chức xây dựng, xin ý kiến góp ý cho dự thảo Thông tư

Cục Thú y đã chủ trì tổ chức nhiều hội thảo, cuộc họp Tổ biên tập, gửi văn bản xin ý kiến của các cơ quan liên quan ở Trung ương, địa phương, các doanh nghiệp, hiệp hội và Tổ chức lấy ý kiến rộng rãi đối với dự thảo Thông tư, đăng trên trang web theo đúng quy định, cụ thể:

- Tổ biên tập tổ chức trên 05 cuộc họp để rà soát, thống nhất, hoàn thiện dự thảo Thông tư; tiếp thu ý kiến của các cơ quan, tổ chức, cá nhân

- Ngày 12/5/2022 tại Hà Nội và ngày 17/5/2022 tại Thành phố Hồ Chí Minh, Cục Thú y phối hợp với FAO Việt Nam tổ chức Hội thảo góp ý dự thảo Thông tư Tham dự có hơn 200 đại biểu là đại diện các Chi cục Thú y vùng I, II,

II, IV, V, VI và VII; Chi cục Thú y/Chăn nuôi Thú y các tỉnh, thành phố trực

Trang 5

thuộc trung ương; đại diện FAO; đại diện các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y, sản xuất thức ăn chăn nuôi

- Cục Thú y đã báo cáo và xin ý kiến Thứ trưởng Phùng Đức Tiến đối với

Dự thảo Thông tư trước khi gửi xin ý kiến rộng rãi các cơ quan, đơn vị liên quan tại Công văn số /TY-QLT ngày /6/2022

- Cục Thú y tham mưu trình Lãnh đạo Bộ Nông nghiệp và PTNT ký ban hành Công văn số /BNN-TY ngày /6/2022 gửi Ủy ban Trung ương Mặt trận

Tổ quốc Việt Nam; các Bộ: Công an, Tư pháp, Y tế, Công -Thương; Phòng thương mại và công nghiệp Việt Nam (VCCI); các đơn vị liên quan thuộc Bộ Nông nghiệp và PTNT; các đơn vị thuộc Cục Thú y; Sở Nông nghiệp và PTNT,

Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y 63 tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ và một số Hiệp hội, doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y đề nghị góp ý dự thảo Thông tư;

- Cục Thú y tham mưu trình Lãnh đạo Bộ Nông nghiệp và PTNT ký ban hành Công văn số /BNN-TY ngày /6/2022 gửi Cổng thông tin điện tử của Chính phủ, đồng thời gửi Trung tâm tin học và Thống kê - Bộ Nông nghiệp và PTNT đề nghị đăng tải dự thảo Thông tư lên cổng thông tin điện tử

- Dự thảo Thông tư cũng được đăng tải lên website của Cục Thú y từ ngày /6/2022 để lấy ý kiến góp ý rộng rãi của các tổ chức, cá nhân liên quan

- Ngày /6/2022, Cục Thú y ban hành Công văn số /TY-QLT gửi Văn phòng SPS để lấy ý kiến góp ý theo quy định

3 Tổ chức tiếp thu, giải trình các ý kiến góp ý và hoàn thiện dự thảo Thông tư

Tính đến ngày /8/2022, ngoài các ý kiến góp ý trực tiếp tại các cuộc họp, hội thảo nêu trên, Cục Thú y nhận được góp ý bằng văn bản của các cơ quan,

tổ chức có liên quan góp ý dự thảo Thông tư Bản tổng hợp các ý kiến góp ý, tiếp thu, giải trình các ý kiến góp ý được gửi kèm Hồ sơ

4 Hoàn thiện hồ sơ dự thảo Thông tư gửi Vụ Pháp chế thẩm định

Cục Thú y đã hoàn thiện hồ sơ dự thảo Thông tư, ban hành Công văn số… /TY-QLT ngày / /2022, gửi Vụ Pháp chế đề nghị thẩm định dự thảo Thông tư

5 Xin ý kiến các Thứ trưởng trước khi trình Bộ trưởng xem xét, ban hành

Cục Thú y đã thiện hồ sơ, xin ý kiến Thứ trưởng phụ trách và các Thứ

trưởng Bộ Nông nghiệp và PTNT (Công văn số /TY-QLT ngày /8/2022).

Đến nay, Cục Thú y đã nhận được ý kiến “đồng ý” của tất cả các Thứ trưởng đối với dự thảo Thông tư Để Cục Thú y trình Bộ trưởng xem xét, ký ban hành Thông tư

Trang 6

Một số góp ý cụ thể được Cục Thú y tổng hợp, nghiên cứu và giải trình (xin xem Bảng tổng hợp, giải trình tiếp thu ý kiến kèm theo).

6 Tiếp thu ý kiến của các Thứ trưởng, hoàn thiện hồ sơ trình Bộ trưởng xem xét ký ban hành.

IV BỐ CỤC VÀ NỘI DUNG CHÍNH CỦA DỰ THẢO THÔNG TƯ

1 Bố cục của dự thảo Thông tư

Thông tư gồm 03 Điều, 06 Phụ lục, cụ thể như sau:

Điều 1 Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT về quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT

Điều 2 Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT về quản lý thuốc thú y

Điều 3 Điều khoản thi hành

Các phụ lục: 06 Phụ lục

2 Tóm tắt những nội dung chính của dự thảo Thông tư

Điều 1 Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT về quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT

1 Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 1;

2 Bổ sung khoản 4 vào sau khoản 3 Điều 1;

4 Bổ sung khoản 1a vào sau khoản 1 Điều 3;

5 Sửa đổi, bổ sung tên Chương II;

6 Bổ sung Điều 3a vào trước Điều 4 Chương II;

7 Sửa đổi, bổ sung tên Điều 4;

9 Sửa đổi, bổ sung tên khoản 4 Điều 4;

10 Sửa đổi, bổ sung điểm c, d khoản 4 Điều 4;

Trang 7

19 Bổ sung Điều 5a vào trước Điều 6

20 Sửa đổi, bổ sung Điều 6;

24 Sửa đổi, bổ sung điểm đ khoản 4 Điều 23;

25 Bổ sung điểm d vào sau điểm c khoản 4 Điều 24;

26 Bãi bỏ Phụ lục I Mẫu đơn đăng ký xuất, nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy;

27 Thay thế Phụ lục VII Mẫu đơn thuốc thú y;

28 Thay thế Phụ lục X Danh mục các hoạt chất thuốc thú y thuộc nhóm kháng sinh quan trọng

Điều 2 Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT về quản lý thuốc thú y

1 Sửa đổi, bổ sung điểm p khoản 3 Điều 3;

2 Bãi bỏ điểm d, điểm đ khoản 6 Điều 3;

3 Bổ sung điểm b1 vào sau điểm b khoản 1 Điều 16;

6 Thay thế Phụ lục X Đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia;

7 Thay thế Phụ lục XXVIII Mẫu đơn đăng ký, gia hạn đăng ký kiểm tra GMP

Ban hành kèm theo dự thảo Thông tư 06 Phụ lục (Phụ lục I: Danh mục thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được cấp phép lưu hành tại Việt Nam Phụ lục II: Danh mục nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất Phụ lục III: Mẫu đơn thuốc thú y Phụ lục IV: Danh mục các hoạt chất thuốc thú y thuộc nhóm kháng sinh quan trọng Phụ lục V: Mẫu đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia Phụ lục VI: Mẫu đơn đăng ký, gia hạn đăng ký kiểm tra GMP)

Trang 8

V CÁC VẤN ĐỀ CÒN CÓ Ý KIẾN KHÁC NHAU, CÁC VẤN ĐỀ CẦN XIN Ý KIẾN LÃNH ĐẠO BỘ: không có.

VI ĐỀ XUẤT, KIẾN NGHỊ

Cục Thú y kính trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét, quyết định ký ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư về quản lý thuốc thú y

Xin gửi kèm theo:(1)Dự thảo Thông tư; (2) Bảng tổng hợp tiếp thu, giải trình ý kiến góp ý của các cơ quan, đơn vị sửa đổi Thông tư; (3) Báo cáo đánh giá thực hiện thủ tục hành chính; (4) Bản chụp ý kiến của Bộ, ngành liên quan; (5) Văn bản thẩm định của Vụ Pháp chế; (6) Báo cáo giải trình tiếp thu ý kiến thẩm định; (7) Bản giải trình ý kiến của các Thứ trưởng đối với dự thảo và bản chụp Phiếu xin ý kiến các Thứ trưởng./

Nơi nhận:

- Như trên;

- Thứ trưởng Phùng Đức Tiến (để b/c);

- Thứ trưởng Nguyễn Hoàng Hiệp (để b/c);

- Cục trưởng (để b/c);

- Vụ Pháp chế;

- Thành viên Tổ biên tập;

- Lưu: VT, TYCĐ.

KT CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Thu Thủy

Định dạng
Số trang	8
Dung lượng	98,5 KB