Xây Dựng Luật Dược (Sửa Đổi) Và Triển Khai Chiến Lược Quốc Gia Phát Triển Ngành Dược Việt

Bổ sung và cụ thể hóa chính sách của nhà nước về lĩnh vực dược  Tập trung đầu tư phát triển: - Công nghệ bào chế thuốc generic, vắc xin, thuốc dược liệu; - Xây dựng trung tâm đánh giá

TS Trương Quốc Cường

Cục trưởng Cục Quản lý Dược

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Phần I: Xây dựng Luật dược (sửa đổi)

Phần II: Triển khai Chính sách quốc gia Phát

triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030

Phần III: Đề xuất, kiến nghị

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 2

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 3

 Trên cơ sở chỉ đạo của Quốc hội, Chính phủ cùng với sự giúp đỡ, hỗ trợ của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), Bộ Y tế

đã xây dựng dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược và trình Chính phủ, Quốc hội năm 2013 theo đúng trình tự, thủ tục quy định

 Tại phiên họp 28 Ủy ban Thường vụ Quốc hội khóa 13 Bộ

Y tế đã trình xin ý kiến dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược Tuy nhiên, để phù hợp với tình hình mới, Chủ tịch Quốc hội yêu cầu làm rõ thêm nội dung quản

lý nhà nước về giá thuốc, phát triển công nghiệp dược và một số nội dung khác Vì vậy, Bộ Y tế đang tiếp tục nghiên cứu, chuẩn bị dự án Luật dược theo hướng mở rộng phạm

vi điều chỉnh để xây dựng thành Luật Dược (sửa đổi).

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 4

 Dự thảo Luật dược (sửa đổi) có một số nội dung mới như sau:

1 Bổ sung và cụ thể hóa chính sách của nhà nước

về lĩnh vực dược

 Tập trung đầu tư phát triển:

- Công nghệ bào chế thuốc generic, vắc xin, thuốc dược liệu;

- Xây dựng trung tâm đánh giá tương đương sinh học, nghiên

cứu sản xuất thuốc mới và ứng dụng công nghệ cao hoặc chuyển giao công nghệ, sản xuất nhượng quyền;

 Bổ sung chính sách sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả;

đẩy mạnh hoạt động dược lâm sàng và cảnh giác dược.

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 5

2 Bổ sung chương về phát triển công nghiệp

dược

 Quy định lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công

nghiệp dược:

 Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu từ nguồn sẵn

có tại Việt Nam

 Sản xuất thuốc generic, vắc xin, sinh phẩm điều

trị và thuốc dược liệu

 Nuôi trồng dược liệu, bảo tồn nguồn gien và

những loài dược liệu quý, hiếm

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 6

3 Sửa đổi các quy định về quản lý giá thuốc

 Quy định quản lý giá thuốc theo hướng có trọng tâm, trọng điểm: đấu thầu mua thuốc, kê khai giá, đàm phán giá, bình ổn giá, niêm yết giá, phân công trách nhiệm

cụ thể của các Bộ, ngành liên quan.

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 7

4 Kinh doanh thuốc

Bổ sung hình thức kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học;

5 Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc

Quy định cụ thể các hình thức và thời hạn tối

đa cấp giấy đăng ký lưu hành đối với từng hình thức đăng ký: đăng ký mới, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành.

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 8

6 Dược lâm sàng: Quy định về dược lâm sàng

nhằm bảo đảm sử dụng đúng thuốc, tối ưu hóa phác đồ điều trị Do đó, cần có nguồn lực để đào tạo, đầu tư trang thiết bị, cơ sở vật chất để thực hiện nội dung này

7 Thử thuốc trên lâm sàng

- Quy định cụ thể trường hợp phải thử đầy đủ các giai đoạn, miễn thử toàn bộ, miễn thử từng giai đoạn;

- Bỏ mốc 5 năm lưu hành tại nước xuất xứ

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 9

11/24/23 10

Trên cơ sở Luật Dược số 34/2005/QH 11 và các định hướng của dự án Luật Dược (sửa đổi), Bộ Y

tế đã xây dựng và trình Thủ tướng Chính phủ ban hành Chiến lược quốc gia Phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 làm cơ sở để triển khai các hoạt động trọng tâm cần ưu tiên trong ngắn hạn, trung hạn và dài hạn nhằm thực hiện các nhiệm vụ mà Quốc hội và Chính phủ đã đặt ra cho ngành dược

11/24/23 11

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế

1 Cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu phòng bệnh,

chữa bệnh với chất lượng bảo đảm, giá hợp lý; phù hợp với cơ cấu bệnh tật, đáp ứng kịp thời yêu cầu an ninh, quốc phòng, thiên tai, dịch bệnh và các nhu cầu khẩn cấp khác;

2 Xây dựng nền công nghiệp dược, trong đó tập

trung đầu tư phát triển sản xuất thuốc generic bảo đảm chất lượng, giá hợp lý, từng bước thay thế thuốc nhập khẩu; phát triển công nghiệp hóa dược, phát huy thế mạnh, tiềm năng của Việt Nam để phát triển sản xuất vắc xin, thuốc từ dược liệu;

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế

3 Phát triển ngành dược theo hướng chuyên môn

hóa, hiện đại hóa; phát triển hệ thống phân phối, cung ứng thuốc hiện đại, chuyên nghiệp và tiêu chuẩn hóa;

4 Sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; đẩy

mạnh hoạt động dược lâm sàng và cảnh giác dược;

5 Quản lý chặt chẽ, hiệu quả từ sản xuất, xuất khẩu,

nhập khẩu, bảo quản, lưu thông, phân phối đến sử dụng thuốc

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 14

2 Mục tiêu cụ thể đến 2020

2.1 100% thuốc được cung ứng kịp thời cho nhu

cầu phòng bệnh, chữa bệnh

2.2 Phấn đấu sản xuất được 20% nhu cầu

nguyên liệu cho sản xuất thuốc trong nước, thuốc sản xuất trong nước chiếm 80% tổng giá trị thuốc tiêu thụ trong năm, trong đó thuốc

từ dược liệu chiếm 30%; vắc xin sản xuất trong nước đáp ứng 100% nhu cầu cho tiêm chủng mở rộng và 30% nhu cầu cho tiêm chủng dịch vụ

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 15

2.3 40% thuốc generic sản xuất trong nước và

nhập khẩu có số đăng ký lưu hành được

đánh giá tương đương sinh học và sinh khả

dụng

2.4 100% cơ sở kinh doanh thuốc thuộc hệ

thống phân phối thuốc đạt tiêu chuẩn thực

hành tốt, 50% cơ sở kiểm nghiệm và 100%

cơ sở kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế

đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs)

MỤC TIÊU PHÁT TRIỂN (2)

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 16

2.5 50% bệnh viện tuyến tỉnh, trung ương có bộ

phận dược lâm sàng, 50% bệnh viện tuyến huyện, bệnh viện tư nhân có hoạt động dược lâm sàng

2.6 2,5 dược sỹ/1 vạn dân, trong đó dược sỹ

lâm sàng chiếm 30%

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 17

1.Xây dựng pháp luật, cơ chế chính sách

2.Quy hoạch: công nghiệp dược, hệ thống phân phối thuốc, hệ thống kiểm nghiệm, các trung tâm BA/BE, phát triển dược liệu

3.Thanh tra, kiểm tra và hoàn thiện tổ chức: quản lý chất lượng toàn diện; tăng cường kiểm tra, giám sát chất lượng; mô hình quản

lý tập trung, toàn diện đối với dược, thực phẩm, mỹ phẩm.

4 Đầu tư: sản xuất thuốc trong nước, chuyển giao

công nghệ, xây dựng các trng tâm BA/BE; phát triển hệ thống cung ứng thuốc cho các vùng khó khăn; nâng cấp viện nghiên cứu dược; tăng cường năng lực hệ thống kiểm nghiệm và kiểm định.

5 Khoa học, công nghệ, nhân lực và đào tạo: đẩy

mạnh nghiên cứu, ứng dụng công nghệ bào chế thuốc hiện đại; tăng cường đào tạo nhân lực dược, đặc biệt là dược sĩ lâm sàng.

6 Hợp tác và hội nhập quốc tế

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 18

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 19

1 Phát triển công nghiệp dược

1.1 Triển khai nguyên tắc, tiêu chuẩn thực

hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo PIC/S 1.2 Định hướng quy hoạch phát triển nền

công nghiệp dược.

2 Phát triển hệ thống phân phối thuốc:

Xây dựng 05 trung tâm phân phối thuốc tại

05 vùng: Miền núi phía Bắc, Bắc Trung Bộ, Nam Trung Bộ - Tây Nguyên, Đông Nam

Bộ, Tây Nam Bộ.

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 20

3 Nâng cao chất lượng thuốc

3.1 Mở rộng danh mục thuốc generic bắt buộc nghiên cứu tương đương sinh học (BE) và lộ trình áp dụng 3.2 Nâng cao năng lực các TT nghiên cứu BE

3.3 Sắp xếp lại hệ thống kiểm nghiệm thuốc và sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người

3.4 Tăng cường hiệu quả công tác phát hiện và thu hồi thuốc kém chất lượng

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 21

4 Tăng cường tiếp cận thuốc thiết yếu

5 Tăng cường nghiên cứu, sản xuất và sử dụng thuốc generic

6.Tăng cường sản xuất dược liệu, thuốc

từ dược liệu.

7.Sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả

và phát triển nhân lực dược.

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 22

8 Các dự án tập trung đầu tư

•Đầu tư, nâng cấp, hiện đại hóa 02 Trung tâm Nghiên cứu tương đương sinh học của 2 Viện KN;

•Thành lập 05 Trung tâm Kiểm nghiệm khu vực

•Nâng cấp Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm

y tế đạt tiêu chuẩn quốc tế;

•Thành lập 02 Trung tâm Nghiên cứu quốc gia về công nghệ sinh học và sinh học tương tự.

•Xây dựng Trung tâm Dược lý lâm sàng quốc gia.

•Nâng cấp 02 Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc;

•Đầu tư nâng cấp Viện Nghiên cứu, phát triển công nghiệp dược.

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 23

9 Các nhóm dự án ưu đãi đầu tư

9.1 Giai đoạn 2014 - 2016

• Xây dựng và triển khai các dự án chuyển giao công

nghệ: nghiên cứu sản xuất các thuốc thuộc nhóm thuốc thiết yếu, thuốc generic, các hoạt chất đặc biệt trên các dây chuyền đã đầu tư.

• Xây dựng, triển khai các dự án nâng cấp công nghệ sản

xuất của các dây chuyền sản xuất vắc xin và sinh phẩm

y tế.

• Xây dựng, triển khai 03 dự án đầu tư đánh giá BA/BE

khu vực tại Bắc Trung Bộ, Nam Trung Bộ và Đông Nam Bộ.

• Các dự án triển khai áp dụng công nghệ sản xuất bao bì

dược.

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 24

9.2 Giai đoạn 2016 - 2020

• Xây dựng, triển khai các dự án công nghệ bào

chế thuốc mới, công nghệ sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế Việt Nam chưa sản xuất được

• Xây dựng, triển khai các dự án phát triển công

nghiệp phụ trợ cho công nghiệp dược: Bao bì giấy, bao bì nhựa, thủy tinh

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 25

HOẠT ĐỘNG CẦN ƯU TIÊN (7)

9.3 Giai đoạn 2020 – 2030

Xây dựng và triển khai các dự án sản xuất

dược phẩm công nghệ cao: vắc xin đa giá, sản phẩm có nguồn gốc từ công nghệ gien, tái tổ hợp, tế bào gốc.

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 26

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế

 Đối với WHO:

- Tiếp tục hỗ trợ về kỹ thuật và tài chính cho toàn bộ tiến trình xây dựng Luật dược (sửa đổi) tài khóa 2014 – 2015 và những năm tiếp theo.

- Mời chuyên gia quốc tế có kinh nghiệm về xây dựng luật dược cho ý kiến bằng văn bản hoặc làm việc trực tiếp, đặc biệt chuyên gia về các lĩnh vực: Phát triển công nghiệp dược, quản lý giá thuốc (đấu thầu, đàm phán giá, cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc, vai trò của Bảo hiểm y tế trong quản

lý giá thuốc), dược lâm sàng, BA/BE, mô hình phân phối thuốc…

- Xây dựng các văn bản dưới luật hướng dẫn việc thi hành Luật dược (sửa đổi): Nghị định, Thông tư… (2016, 2017)

:

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế

 Đối với các đối tác y tế khác: Xem xét hỗ trợ

về kỹ thuật và tài chính cho các nhóm hoạt động:

1 Dự án hỗ trợ triển khai Chiến lược phát triển

ngành dược tại các tỉnh/thành phố:

- Tại 9 vùng kinh tế - xã hội

- Thời gian: 5 năm

- Phạm vi: triển khai các hoạt động tại Chiến lược

phù hợp với thực tiễn của từng địa phương

2 Dự án tăng cường sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả

- Củng cố, phát triển hệ thống thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc: Đào tạo, tập huấn cho CBYT và đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị cho Trung tâm quốc gia, các Trung tâm khu vực, bệnh viện tuyến TW, tỉnh/thành phố

- Tuyên truyền, phổ biến cho cộng đồng

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 29

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế

3 Đối với thuốc thiết yếu

Tiếp cận thuốc thiết yếu là một phần trong Mục tiêu Phát triển Thiên niên kỷ của Liên Hợp Quốc (MDGs) Chính sách phát triển của WHO

- Đề xuất “Dự án tăng cường tiếp cận thuốc thiết

yếu và nâng cao năng lực cho cán bộ dược tuyến xã khu vực nông thôn, miền núi, hải đảo”

4 Nâng cao chất lượng thuốc

- Dự án nâng cao năng lực 02 Trung tâm BE

- Dự án đầu tư cho 03 Viện (Kiểm nghiệm thuốc, Kiểm định vắc xin, sinh phẩm y tế), 05 Ttrung tâm

kiểm nghiệm khu vực đạt tiêu chuẩn quốc tế, đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 31

5 Đối với dược liệu, thuốc từ dược liệu

- Dự án đầu tư “Phòng thí nghiệm chuyên sâu nghiên cứu về dược liệu, thuốc từ dược liệu”, góp phần phát triển lợi thế của ngành dược Việt Nam (các lĩnh vực nghiên cứu giống, GACP, chiết tách, phân lập, đánh giá tác dụng dược lý, phát triển sản phẩm)

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 32

6 Đối với vắc xin

Việt Nam là một trong số ít các nước sản xuất được vắc xin và lượng vắc xin sản xuất trong nước đã đáp ứng cơ bản nhu cầu cho chương trình TCMR quốc gia (Sản xuất được 12 loại vắc xin dùng phòng 10/12 bệnh trong chương trình TCMR)

-Đề xuất “Dự án đầu tư nghiên cứu, phát triển vắc xin đa giá”

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 33

- Kịp thời đề xuất các giải pháp và báo cáo Lãnh đạo Bộ quá trình và kết quả thực hiện các nhiệm vụ liên quan;

- Phối hợp chặt chẽ với các đối tác phát triển trong quá trình triển khai;

hoạch triển khai Chiến lược.