SỔ TAY CHẤT LƯỢNG PHÒNG XÉT NGHIỆM THEO 2429

STCL là tài liệu tổng quát mô tả hệ thống QLCL XN về chức năng nhiệm vụ, cơ cấu tổ chức, chính sách chất lượng của khối XN – BVĐK tỉnh xxx. Đồng thời, công bố cam kết của lãnh đạo về việc thực hiện các chính sách và mục tiêu chất lượng đã đề ra, mô tả các quá trình hoạt động trong hệ thống QLCL, viện dẫn các quy trình, tài liệu áp dụng trong hệ thống để đảm bảo chất lượng xét nghiệm cho phù hợp với yêu cầu Bộ tiêu chí (BTC).

GIỚI THIỆU

Tổng quan về Tổ chức

Là một phần trong các dịch vụ chẩn đoán của BVĐK tỉnh xxx, các khoa XN là những đơn vị cung cấp dịch vụ xét nghiệm huyết học, sinh hóa, miễn dịch học, vi sinh, ký sinh trùng, chất độc, virus và các xét nghiệm liên quan đến y học, nhằm nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe nhân dân cả trong và ngoài tỉnh Các khoa XN đã triển khai hệ thống quản lý chất lượng (QLCL) để quản lý hoạt động xét nghiệm, bảo đảm kết quả xét nghiệm chính xác, tin cậy và kịp thời; đảm bảo an toàn phòng xét nghiệm; quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế phục vụ xét nghiệm hiệu quả và tiết kiệm; và quản lý chất thải y tế phát sinh từ hoạt động xét nghiệm theo đúng quy định của pháp luật hiện hành.

STCL (Sổ tay chất lượng) được biên soạn dựa trên yêu cầu của Quyết định 2429/QĐ-BYT ngày 12/6/2017 của Bộ Y tế về việc ban hành Bộ tiêu chí Đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học Văn bản này đóng vai trò làm tài liệu tham khảo cho việc thiết lập, quản lý và cải tiến chất lượng tại các phòng xét nghiệm y học, nhằm chuẩn hóa đánh giá mức độ chất lượng và nâng cao độ tin cậy của kết quả xét nghiệm.

STCL là tài liệu tổng quan mô tả hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm (QLCL XN) tại khối XN – BVĐK tỉnh xxx, nêu rõ chức năng nhiệm vụ, cơ cấu tổ chức và chính sách chất lượng Đồng thời, tài liệu công bố cam kết của lãnh đạo về việc thực hiện các chính sách và mục tiêu chất lượng đã đề ra, và mô tả các quá trình hoạt động của hệ thống QLCL cùng với viện dẫn các quy trình, tài liệu áp dụng để bảo đảm chất lượng xét nghiệm Tài liệu được thiết kế để đảm bảo sự phù hợp với yêu cầu của Bộ tiêu chí (BTC) và nâng cao tính nhất quán, tin cậy của kết quả xét nghiệm trong toàn bộ quy trình.

Hệ thống QLCL được mô tả trong STCL như khung quản lý toàn diện, bao quát toàn bộ quá trình hoạt động của các khoa XN STCL nhấn mạnh sự nhất quán giữa các bước từ khởi tạo, thực hiện đến lưu trữ và cung cấp tài liệu, hồ sơ đáp ứng theo BTC, đảm bảo tính đầy đủ và đúng chuẩn của hồ sơ theo quy định Việc tuân thủ QLCL giúp nâng cao chất lượng dịch vụ, đảm bảo dữ liệu chính xác và minh bạch trong quy trình làm việc của từng khoa XN, đồng thời tăng khả năng đáp ứng các yêu cầu đánh giá chất lượng từ BTC.

Phạm vi sử dụng STCL gồm các nội dung chính: (a) các chính sách nêu trong STCL là bắt buộc đối với tất cả nhân viên xét nghiệm, tư vấn viên, các khoa phòng trong bệnh viện và cả khách hàng nếu có; (b) STCL là tài liệu để giới thiệu hệ thống chất lượng tới khách hàng và các cơ quan chuyên môn có thẩm quyền; (c) nhân viên chất lượng bệnh viện có trách nhiệm về nội dung và cập nhật STCL; Ban lãnh đạo xét nghiệm, nhân viên phụ trách quản lý chất lượng (QLCL) và quản lý kỹ thuật của các khoa có trách nhiệm quản lý và triển khai STCL vào thực tiễn; (d) để phản ánh tình hình thực tế và các cải tiến liên tục hoặc khi có thay đổi chỉnh sửa, bổ sung nội dung STCL thì tất cả phải được ghi lại trong phần Chi tiết thay đổi (trang 2); (e) tất cả nhân viên xét nghiệm cũng như Ban lãnh đạo xét nghiệm có thể truy cập và đọc STCL dễ dàng.

Những Quy định/Yêu cầu

1.4.1 Yêu cầu công nhận phòng xét nghiệm

Các khoa XN cam kết áp dụng đầy đủ các yêu cầu cơ bản theo Bộ tiêu chí do Bộ Y tế ban hành nhằm duy trì hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm ở mức chất lượng được cơ quan thẩm quyền công nhận, như Sở Y tế và Bộ Y tế Việc đáp ứng các tiêu chí này đảm bảo tính chính xác, độ tin cậy và tính nhất quán của các kết quả xét nghiệm, đồng thời nâng cao uy tín của đơn vị trong quản lý chất lượng xét nghiệm.

1.4.2 Hướng dẫn/Quy định của quốc gia: (Sở Y tế, Bộ Y tế)

Các khoa XN và BVĐK tỉnh Xxx tuân thủ đầy đủ các quy định, hướng dẫn, thông tư và quyết định của Sở Y tế và Bộ Y tế, bao gồm: Tiêu chuẩn Thực hành Phòng Xét nghiệm Y tế; Đạo luật và Hiến pháp về dịch vụ cộng đồng; Đạo luật chuyên ngành y tế; Hướng dẫn về dược phẩm; Chính sách về Hiến máu nhân đạo; và Hướng dẫn trong việc sử dụng máu và các sản phẩm máu.

1.4.3 Hướng dẫn/Quy định của quốc tế: (Tổ chức WHO)

Song song với việc áp dụng Tiêu chí của Bộ Y tế, hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm (QLCL XN) của BVĐK tỉnh xxx còn chú trọng tuân thủ ISO 15189:2012 và các hướng dẫn, quy định quốc tế như CLSI (Viện Tiêu chuẩn Xét nghiệm Lâm sàng), WHO Sổ tay an toàn sinh học trong xét nghiệm, WHO Hướng dẫn truyền máu và Thực hành Phòng Xét nghiệm Lâm sàng Tốt (GCLP).

Phê duyệt, chỉnh sửa và phân phối STCL

STCL XN được xây dựng bởi đội ngũ lãnh đạo các khoa XN, lãnh đạo phòng Quản lý chất lượng của bệnh viện, cùng với sự tham gia của nhân viên QLCL và sự đóng góp ý kiến của toàn thể nhân viên, dưới sự tư vấn của ban lãnh đạo bệnh viện.

STCL được phê duyệt bởi Ban Giám đốc Bệnh viện (Phó Giám đốc phụ trách) và sẽ được xem xét định kỳ mỗi năm một lần; đồng thời được chỉnh sửa bất cứ khi nào cần thiết để bảo đảm tính cập nhật và phù hợp với thực tế vận hành của bệnh viện.

STCL được lưu giữ bản gốc bởi lãnh đạo hoặc nhân viên quản lý chất lượng (QLCL) của bệnh viện Bản sao có kiểm soát sẽ được phân phối tới các khoa XN và các phòng liên quan, và mọi giao nhận tài liệu sẽ được ghi lại vào danh sách phân phối để đảm bảo theo dõi và quản lý tài liệu hiệu quả.

Chữ viết tắt và định nghĩa

ATSH An toàn sinh học

BVĐK Bệnh viện đa khoa

HDCV Hướng dẫn công việc

HDTB Hướng dẫn thiết bị

ISO Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế

QLCL Quản lý chất lượng

QTKT Quy trình kỹ thuật

QTQL Quy trình quản lý

QTXN Quy trình xét nghiệm

STAT Sổ tay an toàn

STCL Sổ tay chất lượng

STLM Sổ tay lấy mẫu

WHO Tổ chức Y tế Thế giới

Cải tiến chất lượng (Quality improvement) là một phần của quản lý chất lượng, tập trung vào nâng cao khả năng thực hiện các yêu cầu chất lượng nhằm cải thiện hiệu quả và độ tin cậy của quy trình sản xuất và cung cấp dịch vụ Theo TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.2.12 mô tả rõ ràng mục tiêu này, giúp tổ chức liên tục tối ưu hóa các quy trình và nâng cao khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng, từ đó tăng sự hài lòng của khách hàng.

Cải tiến liên tục (Continual improvement): Hoạt động lặp lại để nâng cao khả năng thực hiện các yêu cầu [TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.2.13]

Chỉ số chất lượng (Quality indicators): Thước đo mức độ một tập hợp các đặc tính đáp ứng các yêu cầu [ISO 15189:2012, định nghĩa 3.19]

Chính sách chất lượng là ý đồ và định hướng chung của một tổ chức liên quan đến chất lượng, được lãnh đạo cao nhất công bố chính thức nhằm làm nền tảng cho các mục tiêu và cam kết về chất lượng Theo định nghĩa 3.2.4 trong TCVN ISO 9000:2007, chính sách chất lượng phải phản ánh cam kết của lãnh đạo đối với chất lượng, được truyền đạt và hiểu rõ trong toàn tổ chức và được xem xét, cập nhật định kỳ để phù hợp với ngữ cảnh hoạt động và mục tiêu cải tiến liên tục.

Accreditation (Công nhận) là thủ tục mà qua đó một tổ chức có thẩm quyền thừa nhận chính thức rằng một tổ chức hoặc một người có đủ năng lực để thực hiện các nhiệm vụ cụ thể Đảm bảo chất lượng (Quality assurance) là một phần của quản lý chất lượng tập trung vào việc cung cấp lòng tin rằng các yêu cầu chất lượng sẽ được thực hiện Đánh giá (Audit) là quá trình có hệ thống, độc lập và được lập thành văn bản để nhận được bằng chứng đánh giá và xem xét đánh giá chúng một cách khách quan để xác định mức độ thực hiện các chuẩn mực đánh giá Đánh giá bên ngoài (External audit) là do bên thứ hai (như khách hàng hoặc đại diện của khách hàng) hoặc các tổ chức đánh giá độc lập bên ngoài tiến hành (như các tổ chức thực hiện việc chứng nhận/đăng ký sự phù hợp với các yêu cầu của TCVN hay ISO) Đánh giá nội bộ (Internal audit) là do tổ chức tự tiến hành với mục đích xem xét của lãnh đạo và các mục đích nội bộ khác và có thể làm cơ sở cho việc tự công bố sự phù hợp của tổ chức Độ chính xác của phép đo (Accuracy of measurement) là mức độ gần nhau giữa các kết quả đo và giá trị thực của đại lượng đo Độ đúng của phép đo (Trueness of measurement) là mức độ thống nhất giữa giá trị trung bình thu được từ loạt các kết quả đo và giá trị 실 Độ không đảm bảo đo (Uncertainty of measurement) là đặc tính gắn với kết quả của phép đo, đặc trưng cho sự phân tán của các giá trị có thể quy cho đại lượng đo một cách hợp lý.

Hành động khắc phục là hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp được phát hiện hoặc của các tình trạng không mong muốn khác, nhằm ngăn ngừa tái diễn và cải thiện hệ thống quản lý chất lượng Theo TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.6.5, quá trình này bắt đầu từ nhận diện nguyên nhân gốc, lên kế hoạch và triển khai các biện pháp khắc phục, đồng thời theo dõi hiệu quả để đảm bảo chất lượng sản phẩm và đáp ứng yêu cầu của khách hàng.

Hành động phòng ngừa là các biện pháp được thực hiện nhằm loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp tiềm ẩn hoặc các tình trạng tiềm ẩn không mong muốn khác, nhằm ngăn ngừa sự cố trước khi xảy ra Theo định nghĩa 3.6.4 của TCVN ISO 9000:2007, đây là quá trình nhận diện nguyên nhân gây ra sự cố tiềm ẩn và triển khai các biện pháp phòng ngừa phù hợp để cải thiện chất lượng sản phẩm, quá trình và hệ thống quản lý chất lượng.

Hệ thống quản lý chất lượng (Quality Management System – QMS) là một hệ thống nhằm định hướng và kiểm tra hoạt động của một tổ chức ở khía cạnh chất lượng, bao gồm cả năng lực quản lý và kỹ thuật Theo TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.2.3, QMS mô tả cách tổ chức thiết lập mục tiêu chất lượng, vận hành quy trình và liên tục cải tiến để đảm bảo sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng.

Hồ sơ là tập hợp dữ liệu cung cấp bằng chứng về tình trạng của một quá trình ở thời điểm hiện tại hoặc trước đó Hồ sơ có thể gồm các phiếu ghi chép hoặc biểu mẫu được điền đầy đủ thông tin, kết quả in ra từ máy tính hoặc dữ liệu lưu trên máy tính, cùng với nhãn dán và thẻ thông tin để nhận diện và tra cứu dễ dàng.

Kiểm soát chất lượng (Quality control): Một phần của quản lý chất lượng tập trung vào việc thực hiện các yêu cầu chất lượng [TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.2.10]

Kiểm tra xác nhận (Verification) là quá trình khẳng định sự phù hợp của kết quả với các yêu cầu quy định bằng cách thu thập và cung cấp bằng chứng khách quan cho thấy các yêu cầu đã được thực hiện đầy đủ và đúng chuẩn Theo định nghĩa 3.8.4 của TCVN ISO 9000:2007, Verification tập trung vào xác minh các hoạt động, tài liệu và kết quả sản phẩm hoặc quy trình nhằm đảm bảo việc tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng đã đặt ra.

Kiểm tra xác nhận phương pháp (Method verification) là quá trình thu thập và cung cấp bằng chứng khách quan cho thấy dưới điều kiện cụ thể của KXN (nguyên vật liệu, thiết bị, nhân sự, môi trường) phương pháp vẫn đáp ứng các yêu cầu được đặt ra Quá trình này thường áp dụng cho các phương pháp đã được thẩm định, nhằm đảm bảo tính đáng tin cậy và nhất quán khi triển khai trong thực tế Tài liệu tham khảo đi kèm là Technical Note 17 – Guidelines for the validation and verification of chemical test methods, 2009, NATA.

Mẫu (Sample): Một hoặc nhiều phần lấy từ mẫu ban đầu [ISO 15189:2012, định nghĩa 3.16]

Primary sample hay mẫu ban đầu là một phần của dịch cơ thể, đường thở, tóc hoặc mô được lấy ra để xét nghiệm, nghiên cứu hoặc phân tích định lượng hoặc định tính, nhằm đưa ra kết luận về tình trạng của toàn cơ thể Mẫu này đóng vai trò nền tảng cho các xét nghiệm lâm sàng và nghiên cứu y học, hỗ trợ chẩn đoán, theo dõi diễn tiến và đánh giá hiệu quả điều trị Theo ISO 15189:2012, định nghĩa 3.16, mẫu ban đầu được xem là nguồn dữ liệu gốc cho quá trình phân tích và rút ra kết luận cuối cùng.

Mục tiêu chất lượng (Quality objectives): Điều định tìm kiếm hay nhắm tới có liên quan đến chất lượng [TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.2.4]

Năng lực (Laboratory capability): Tiềm năng đã được chứng minh về ứng dụng kiến thức và kỹ năng [TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.1.6]

Phép đo (Measurement): Tập hợp các thao tác để xác định giá trị của đại lượng

Phòng xét nghiệm tham chiếu/bên ngoài (referral laboratory) là PTN ở bên ngoài nơi mẫu được gửi đến để thực hiện xét nghiệm bổ sung hoặc xét nghiệm xác nhận và để báo cáo kết quả cho đơn vị gửi mẫu Theo TCVN 7782:2008, định nghĩa 3.15.

So sánh liên phòng (Interlaboratory comparison) là quá trình tổ chức, thực hiện và đánh giá các phép đo hoặc xét nghiệm trên những mẫu tương tự nhau do hai hoặc nhiều phòng xét nghiệm tiến hành theo các điều kiện đã được chuẩn hóa Hoạt động này giúp đảm bảo tính khách quan và khả năng so sánh kết quả giữa các phòng xét nghiệm, tăng độ tin cậy của dữ liệu phân tích và hỗ trợ cải thiện chất lượng phòng thí nghiệm, đồng thời tuân thủ định nghĩa 3.4 trong ISO/IEC 17043:2010.

Sự không phù hợp (Nonconformity): Sự không đáp ứng một yêu cầu [TCVN ISO

Thời gian trả lời kết quả xét nghiệm (Turnaround time) là khoảng thời gian từ khi bắt đầu giai đoạn trước xét nghiệm cho đến khi kết thúc giai đoạn sau xét nghiệm, được tính từ lúc tiếp nhận mẫu cho tới khi kết quả được trả cho người yêu cầu Turnaround time bao gồm các bước chuẩn bị mẫu, thực hiện xét nghiệm và thông báo kết quả, và mục tiêu là tối ưu hóa quy trình để rút ngắn thời gian chờ, nâng cao độ chính xác và chất lượng dịch vụ xét nghiệm.

Quy trình/phương pháp dạng văn bản (Documented procedure) là cách xác định rõ các bước cần thực hiện cho một hoạt động hoặc quá trình và được ghi lại bằng văn bản, nhằm áp dụng hiệu quả, chuẩn hóa hoạt động và duy trì tính nhất quán trong mọi lần thực hiện.

Tài liệu (Documents) là tập hợp mọi thông tin hoặc hướng dẫn liên quan đến chính sách, thủ tục và các hướng dẫn kỹ thuật, bảng hiệu chuẩn và khoảng tham chiếu sinh học; đồng thời bao gồm cả tài liệu có nguồn gốc bên ngoài như quy định, tiêu chuẩn hoặc quy trình xét nghiệm, kể cả ở dạng điện tử.

THÔNG TIN VỀ KHỐI XÉT NGHIỆM

Lịch sử

Là một tổ chức đa kỷ cương với những Hội động và nhiều đội ngũ quản lý khác nhau để cùng đưa dịch vụ đi vào hoạt động một cách trôi chảy Giám đốc bệnh viện là người điều hành chính để làm việc với nhiều Hội đồng/Ban và đội ngũ quản lý như là Ban Giám đốc, các Trưởng khoa, Hội đồng Khoa học kỹ thuật, Hội đồng Thuốc và Điều trị, Hội đồng Kiểm soát nhiễm khuẩn, Hội đồng Quản lý chất lượng, … Tất cả đã tạo nên cơ sở cho việc cung cấp một dịch vụ xét nghiệm hoạt động tốt Sơ đồ tổ chức của BVĐK tỉnh Xxx được mô tả ở Phụ lục 1 (PL.01-STCL).

Hoạt động Khối xét nghiệm

KhXN được thành lập vào năm 2003, tọa lạc trong khối Cận lâm sàng và nằm trong khuôn viên của bệnh viện và cung cấp dịch vụ xét nghiệm cho bệnh viện và cho cả một số đơn vị khác thông qua dịch vụ xét nghiệm chẩn đoán và công tác nghiên cứu Hoạt động theo quy chế bệnh viện, luật khám chữa bệnh và các thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế hoặc các cơ quan quản lý khác và dưới sự lãnh đạo của Ban giám đốc Bệnh viện, cùng với sự hỗ trợ của đội ngũ cán bộ chuyên trách, các chuyên gia kỹ thuật, các kỹ thuật viên đã cống hiến tận tình để có thể cung cấp dịch vụ chất lượng tốt nhất Các khoa XN phân công một Nhân viên QLCL khoa bảo đảm cho hoạt độn quản lý chất lượng của khoa

Nhân viên QLCL của các khoa XN báo cáo cho Ban giám đốc bệnh viện về mọi hoạt động của khoa thông qua các cuộc họp định kỳ 6 tháng hoặc 1 năm, hoặc thông qua các văn bản báo cáo và các cuộc thảo luận Báo cáo tập trung vào đánh giá hiệu suất, kết quả xét nghiệm, an toàn người bệnh và tuân thủ quy định, đồng thời nêu rõ thành tựu, khó khăn và đề xuất cải thiện để Ban giám đốc có căn cứ điều hành phù hợp.

THỰC HIỆN CÁC YÊU CẦU QUẢN LÝ

Chương 1 - Tổ chức và quản lý

Lãnh đạo khoa và/hoặc đại diện của phòng XN có quyền và trách nhiệm đối với các dịch vụ được cung cấp

Lãnh đạo khoa XN phải đảm bảo những điều sau đây:

- Không có sự thỏa hiệp đối với hoạt động của phòng xét nghiệm;

- Có quy trình thích hợp để đảm bảo về y đức đối với mẫu bệnh phẩm và bảo mật thông tin của bệnh nhân;

- Xác định các nhiệm vụ và trách nhiệm của nhân viên khoa XN;

- Thiết lập được hoạt động thông tin phù hợp trong khoa XN;

- Chỉ định một nhân viên quản lý chất lượng, một nhân viên quản lý kỹ thuật và một nhân viên an toàn sinh học

Các khoa Xét nghiệm (XN) đảm bảo đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn này, từ đó việc thực hiện công việc tại các cơ sở y tế thường xuyên hoặc tại các cơ sở liên kết được tiến hành đúng quy trình, an toàn và đạt chất lượng cao.

Các khoa XN được thành lập bởi Quyết định …ngày tháng năm …, của Sở Y tế …

Các khoa Xét nghiệm hoạt động dưới sự lãnh đạo của Phó Giám đốc phụ trách, người chịu trách nhiệm giám sát toàn bộ hoạt động của khối và đội ngũ cán bộ có chuyên môn Mỗi Khoa XN được lãnh đạo bởi một Trưởng Khoa, chịu trách nhiệm quản lý hoạt động và kết quả của Khoa đó Để bảo đảm chất lượng, mỗi Khoa XN được bổ nhiệm một Nhân viên Chất lượng có trách nhiệm đảm bảo chất lượng cho toàn Khoa Sơ đồ tổ chức của Khối Xét nghiệm được mô tả ở Phụ lục 2, mã PL.02-STCL.

3.1.4 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn

Nhân viên xét nghiệm được ủy quyền để hoàn thành nhiệm vụ của mình theo Bảng mô tả công việc Lãnh đạo khối XN có trách nhiệm thiết lập, ứng dụng, duy trì và cải thiện hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL) Đội ngũ HTQLCL gồm lãnh đạo Bệnh viện phụ trách, lãnh đạo phòng QLCL bệnh viện, lãnh đạo phòng KHTH, các Trưởng khoa, nhân viên quản lý chất lượng và quản lý kỹ thuật của khoa cùng nhau chia sẻ trách nhiệm để bảo đảm việc ứng dụng HTQLCL một cách có hiệu quả.

- Lãnh đạo Bệnh viện phụ trách khối Chủ tịch

- Phụ trách/nhân viên phòng QLCL, Thư Ký

- Nhân viên phòng KHTH Thành viên

- Phụ trách Khoa Vi sinh , Thành viên

- Phụ trách Khoa Sinh hoá Thành viên

- Phụ trách Khoa Huyết học, Thành viên

Với những trách nhiệm chính như sau:

• Giám sát toàn bộ hoạt động của HTQLCL xét nghiệm

Chúng tôi tổ chức cuộc họp hàng tháng nhằm tổng kết, đánh giá kết quả hoạt động và điều phối các hoạt động xét nghiệm trong khối để bảo đảm sự thống nhất và hiệu quả vận hành Trong cuộc họp, đội ngũ rà soát quy trình, phân tích các chỉ số chất lượng và xác định những điểm cần cải tiến nhằm nâng cao độ tin cậy của hệ thống xét nghiệm Dựa trên các phân tích này, chúng tôi đưa ra các quyết định về công tác quản lý và các biện pháp cải tiến chất lượng để tối ưu hóa quy trình làm việc, giảm thiểu sai sót và nâng cao chất lượng dịch vụ cho người bệnh.

Phân công nguồn lực từ các khoa XN khác nhau cho Ban lãnh đạo nhằm thực hiện các nhiệm vụ trọng yếu, như điều chỉnh chính sách, hoàn thiện quy trình vận hành và biên soạn các bản hướng dẫn đi kèm Việc phân công rõ ràng giúp tăng hiệu quả hoạt động, đảm bảo sự nhất quán giữa các khoa khi triển khai chính sách mới và các quy định vận hành.

• Xem xét và chỉnh sửa hệ thống quản lý chất lượng của khối

• Ứng dụng hệ thống quản lý chất lượng vào các khoa XN và đảm bảo có sự giám sát và theo dõi chặt chẽ

• Tham gia vào những đợt kiểm tra nội bộ, xem xét các báo cáo kiểm định và đưa ra các hành động cần thiết để khắc phục

• Phê duyệt các xét nghiệm mới hoặc cải tiến bất cứ quy trình xét nghiệm

• Đảm bảo các nhà cung cấp vật liệu và thiết bị được lựa chọn thích hợp

• Xác định nhu cầu cần đào tạo của nhân viên và đưa ra đề xuất phù hợp

• Lưu giữ tất cả các biên bản cuộc họp để tham khảo về sau

• Tiến hành các khảo sát định kỳ về mức độ hài lòng của khách hàng

• Xem xét các kết quả ngoại kiểm và có hành động cần thiết để cải tiến

• Đảm bảo các tài liệu liên quan đến HTQLCL được xem xét định kỳ

Phải cam kết với Chính sách quản lý chất lượng và bảo đảm mọi hoạt động được thực hiện đúng như STCL ban hành, đồng thời đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế đã xác định; Trách nhiệm chính được xác định rõ nhằm duy trì sự tuân thủ, tăng cường hiệu quả vận hành và đảm bảo chất lượng tổng thể của hệ thống quản lý.

Việc phê duyệt và thông báo việc sử dụng các Tài liệu chất lượng như STCL, sổ tay an toàn STAT, sổ tay lấy mẫu STLM và các quy trình quản lý, quy trình kỹ thuật trong hệ thống được thực hiện định kỳ nhằm đảm bảo tính đầy đủ, hợp lệ và tuân thủ chuẩn mực; hệ thống quản lý tài liệu được cập nhật liên tục, phân phối rộng rãi và lưu trữ các phiên bản mới nhất để người dùng luôn làm việc với thông tin cập nhật.

- Gửi yêu cầu ngân quỹ và nguồn lực lên Giám đốc bệnh viên để quản lý và xin hỗ trợ công việc kỹ thuật và HTQLCL của khối

Đảm bảo nhân viên có kiến thức phù hợp và nhận thức rõ ràng về tầm quan trọng của việc tham gia vào quá trình xây dựng và thực thi các chính sách, mục tiêu của hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL) cũng như đáp ứng nhu cầu của khách hàng Việc nâng cao năng lực và nhận thức của đội ngũ giúp tăng mức độ phù hợp giữa HTQLCL với mong đợi của khách hàng, đồng thời đẩy mạnh quá trình cải tiến liên tục Do đó, doanh nghiệp nên triển khai các chương trình đào tạo thường xuyên, đánh giá định kỳ và phân công nhiệm vụ rõ ràng để đảm bảo nhân viên hiểu và tham gia tích cực vào mọi bước của HTQLCL, từ đó nâng cao chất lượng sản phẩm/dịch vụ và sự hài lòng của khách hàng.

- Phải đảm bảo duy trì sự hoàn thiện của HTQLCL khi có sự thay đổi trong quá trình ứng dụng

3.1.3.3 Thư ký Đại diện toàn Khối có trách nhiệm về mọi vấn đề trong việc ứng dụng duy trì và cải thiện Hệ thống chất lượng và có thể báo cáo trực tiếp với Phụ trách khối mọi vấn đề liên quan đến hệ thống Chất lượng Trách nhiệm chính như sau:

- Điều hành Hệ thống chất lượng tương thích với các quy trình vận hành chuẩn (SOP) của từng Khoa

- Lên kế hoạch, theo dõi bằng cách thực hiện công tác kiểm tra nội bộ và giám sát hệ thống chất lượng của các khoa XN

- Kiểm soát và duy trì HTQLCL

Chúng tôi tiến hành kiểm tra với các Phụ trách của các Khoa nhằm xác nhận xem việc bảo trì thiết bị có được thực hiện đúng theo kế hoạch hay không; nếu phát hiện việc bảo trì không tuân thủ, nhân viên chất lượng sẽ áp dụng các biện pháp thích hợp nhằm bảo đảm các nhiệm vụ bảo trì được thực hiện đầy đủ và đúng hạn.

3.1.3.5 Phụ trách các Khoa/Trưởng Khoa:

- Chỉ đạo, tổ chức hoạt động của khoa theo đúng nội dung quản lý hoạt động xét nghiệm

Phối hợp chặt chẽ với các khoa lâm sàng và khoa khám bệnh để tổ chức công tác lấy và tiếp nhận mẫu bệnh phẩm, đồng thời duy trì công tác xét nghiệm và phòng chống dịch liên tục 24 giờ/ngày.

Chúng tôi xây dựng và định kỳ cập nhật các quy trình quản lý chất lượng xét nghiệm, quy trình kỹ thuật và hướng dẫn chuyên môn để thủ trưởng cơ sở ban hành và áp dụng tại khoa xét nghiệm Những tài liệu này được thiết kế nhằm đảm bảo sự đồng bộ, tăng cường tính chính xác và an toàn cho xét nghiệm; đồng thời thúc đẩy hoạt động cải tiến chất lượng liên tục thông qua cập nhật dựa trên thực tiễn lâm sàng và đánh giá rủi ro Quá trình ban hành, phổ biến và thực thi các quy trình này tại khoa xét nghiệm được thực hiện theo đúng quy định, nhằm nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng và đáp ứng yêu cầu quản lý cơ sở y tế.

- Sắp xếp khu vực làm việc khoa xét nghiệm liên hoàn, hợp lý, an toàn

Chúng tôi phối hợp chặt chẽ với các khoa lâm sàng, khoa cận lâm sàng và người bệnh để tiếp nhận và xử lý mọi ý kiến phản hồi, nhằm nâng cao chất lượng dịch vụ xét nghiệm Quá trình này đảm bảo các ý kiến đóng góp được chuyển đổi thành các biện pháp cải tiến thực tế, tăng cường tính chính xác và kịp thời của kết quả xét nghiệm và nâng cao sự hài lòng của người bệnh Đồng thời, chúng tôi xây dựng một cơ chế phản hồi minh bạch và hiệu quả để liên tục tối ưu hóa quy trình và chất lượng dịch vụ xét nghiệm.

- Xây dựng kế hoạch mua sắm trang thiết bị y tế, hóa chất, thuốc thử phục vụ hoạt động xét nghiệm

Là thành viên tham gia xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua sắm trang thiết bị y tế, hóa chất và thuốc thử cho hoạt động xét nghiệm tại cơ sở khám chữa bệnh, theo lĩnh vực chuyên môn.

- Ký phiếu lĩnh hoá chất, thuốc thử, dụng cụ và nguyên vật liệu đáp ứng yêu cầu xét nghiệm

- Đầu mối phối hợp với các khoa lâm sàng để giám sát chất lượng xét nghiệm nhanh, xét nghiệm tại chỗ

- Tổ chức đào tạo, nghiên cứu khoa học của khoa và đánh giá năng lực nhân viên

Việc ký kết kết quả xét nghiệm được thực hiện trực tiếp bởi người có thẩm quyền hoặc được phân công từ bác sĩ chuyên khoa xét nghiệm; kỹ thuật viên xét nghiệm có trình độ đại học trở lên cũng ký kết kết quả theo đúng quy định Quy trình này bảo đảm tính chính xác, tuân thủ quy định hiện hành và sự xác nhận của đội ngũ chuyên môn có trình độ phù hợp, giúp người bệnh nhận được kết quả xét nghiệm được ký và kiểm chứng đầy đủ.

- Tham gia hội chẩn, kiểm thảo tử vong khi được yêu cầu

- Đối với trưởng khoa xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm giải phẫu bệnh, còn phải thực hiện thêm các nhiệm vụ sau đây:

+ Tổ chức và thực hiện các xét nghiệm giải phẫu bệnh và tế bào học;

+ Thực hiện công tác khám nghiệm tử thi và xét nghiệm vi thể theo đúng quy định của pháp luật về giải quyết người bệnh tử vong;

+ Bảo quản các tiêu bản giải phẫu bệnh theo đúng quy định; cung cấp tài liệu giải phẫu bệnh khi có ý kiến của thủ trưởng đơn vị;

+ Chỉ định, phân công người phẫu thuật tử thi và đọc kết quả

Chương 2 – Quản lý tài liệu và hồ sơ

Các khoa XN đảm bảo quản lý đầy đủ các tài liệu và hồ sơ từ khi được lập và tiếp nhận cho tới khi lưu trữ và tiêu hủy Quá trình này tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của pháp luật quốc gia, các quy định nội bộ của Bệnh viện và các tiêu chuẩn do Bộ Y tế ban hành.

Hệ thống quản lý chất lượng tích hợp đầy đủ các quy trình thiết essential để thực hiện chính sách chất lượng và đạt các mục tiêu chất lượng, đồng thời đáp ứng mọi yêu cầu của người sử dụng Việc tích hợp này đảm bảo sự nhất quán trong hoạt động của tổ chức, nâng cao hiệu quả quy trình và cải thiện trải nghiệm của khách hàng Tối ưu hóa hệ thống quản lý chất lượng giúp cải thiện chất lượng sản phẩm và dịch vụ, từ đó tăng khả năng cạnh tranh và đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của người dùng.

3.2.2 Quản lý tài liệu: Ba cấp độ của tài liệu được trình bày trong tháp dưới đây

Cấp 1: Sổ tay chất lượng (STCL)

- Là tài liệu mô tả hệ thống QLCL XN của BVĐK tỉnh Xxx và cấu trúc của hệ thống tài liệu được sử dụng trong các khoa XN

STCL quy định các hoạt động cần thiết để đảm bảo chất lượng dịch vụ của khoa đồng thời đáp ứng các yêu cầu theo Bộ tiêu chí của Bộ Y tế Những hoạt động này bao gồm quản lý chất lượng toàn diện, giám sát liên tục, đánh giá hiệu quả các quy trình và cải tiến chất lượng dịch vụ nhằm nâng cao sự an toàn và hài lòng của người bệnh Bằng cách tuân thủ các tiêu chí do Bộ Y tế đưa ra, khoa đảm bảo thực hiện đầy đủ các quy định về chuẩn hóa quy trình, đào tạo nhân sự và kiểm soát rủi ro, đồng thời tối ưu hóa hiệu quả phục vụ và đáp ứng kỳ vọng chất lượng cho mọi bệnh nhân.

Cấp 2: Quy trình, hướng dẫn và phụ lục

Sổ tay lấy mẫu (STLM) là tài liệu mô tả và hướng dẫn tổng quát quy trình lấy mẫu, vận chuyển và bảo quản mẫu bệnh phẩm nhằm bảo đảm đạt yêu cầu của từng tiêu chí xét nghiệm và tăng độ tin cậy của kết quả phân tích.

Sổ tay an toàn (STAT) là tài liệu mô tả hướng dẫn về cách thức đánh giá, kiểm tra và giám sát việc tuân thủ an toàn trong phòng xét nghiệm và môi trường phù hợp của từng khoa XN Đây là công cụ chuẩn hóa quy trình an toàn, giúp đảm bảo các tiêu chí về an toàn được áp dụng đồng bộ và hiệu quả trên toàn hệ thống XN.

Quy trình quản lý (QTQL) mô tả đầy đủ các bước triển khai và thực hiện các hoạt động quản lý trong hệ thống quản lý chất lượng (QLCL) Quy trình này nhằm đảm bảo đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của bộ tiêu chí do Bộ Y tế ban hành, đồng thời hướng tới quản lý chất lượng một cách có hệ thống và hiệu quả.

- Quy trình xét nghiệm (QTXN): Mô tả trình tự các bước thực hiện một xét nghiệm

Sổ tay chất lượng Quy trình, hướng dẫn và phụ lục

Hệ thống biểu mẫu phù hợp với tiêu chuẩn thiết bị, hóa chất và sinh phẩm của nhà sản xuất

- Quy trình kỹ thuật (QTKT): Mô tả các bước thực hiện một kỹ thuật cụ thể phù hợp với yêu cầu của nhà sản xuất

- Hướng dẫn công việc (HDCV): Mô tả chi tiết các bước thực hiện một công việc cụ thể

- Hướng dẫn thiết bị (HDTB): Nêu chi tiết các bước vận hành/bảo dưỡng/vệ sinh một thiết bị cụ thể

- Phụ lục (PL): Là những tài liệu đi kèm theo các quy trình

Cấp 3: Hệ thống biểu mẫu (BM), phụ lục (PL): Là những biểu mẫu kèm theo quy trình để hoàn thiện trong quá trình thiết lập hồ sơ trong hệ thống QLCL xét nghiệm

3.2.3 Kiểm soát tài liệu và hồ sơ

Toàn bộ tài liệu trong hệ thống QLCL được phát triển theo một quy trình thống nhất, gồm các bước soạn thảo, xem xét và phê duyệt, phân phối, lưu trữ và truy lục, hủy tài liệu và hồ sơ, và được phê duyệt bởi người có thẩm quyền Tài liệu đã phê duyệt, dù là nội bộ, bên ngoài hay ở dạng hồ sơ điện tử, đều phải được kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo tính nhất quán, an toàn và khả năng truy cập khi cần Việc tuân thủ quy trình quản lý tài liệu giúp duy trì sự nhất quán của hệ thống QLCL, đồng thời hỗ trợ lưu trữ an toàn, truy xuất nhanh chóng và hủy bỏ hợp lệ.

Chúng tôi cung cấp hướng dẫn cho nhân viên về quản lý và kiểm soát tài liệu, quy trình ban hành và xử lý hồ sơ theo phương thức chuẩn hóa, nhằm đảm bảo mọi tài liệu được xử lý nhất quán Phiên bản tài liệu đang áp dụng phải là phiên bản mới nhất đã được phê duyệt để duy trì tính chính xác và tuân thủ quy định.

Ban lãnh đạo HTQLCL chịu trách nhiệm soạn thảo, phê duyệt và kiểm soát toàn bộ tài liệu trong khối, bao gồm việc tạo mã tài liệu, ban hành và phân phối tài liệu; công tác quản lý tài liệu được thiết kế để đảm bảo tính nhất quán, tuân thủ chuẩn chất lượng và quy định, đồng thời cung cấp hệ thống lưu trữ và tra cứu dễ dàng cho các bộ phận liên quan.

- Nhân viên QLCL/KTV trưởng của các khoa sẽ chịu trách nhiệm quản lý và kiểm soát các tài liệu và hồ sơ của khoa đó

3.2.3.4 Các nội dung chính a Phê duyệt và ban hành tài liệu

Trước khi ban hành, các tài liệu trong hệ thống quản lý chất lượng (QLCL) được xem xét và phê duyệt bởi các thành viên Ban lãnh đạo HTQLCL, nhằm đảm bảo tính hợp lệ, phù hợp với mục tiêu chất lượng và sự tuân thủ quy định Danh sách các tài liệu gốc giúp nhận biết tình trạng tài liệu hiện hành và sự phân bố tài liệu trong hệ thống quản lý, từ đó ngăn ngừa việc sử dụng các tài liệu không hợp lệ hoặc đã lỗi thời Quá trình xem xét và chỉnh sửa tài liệu là một hoạt động liên tục để cập nhật phiên bản, duy trì sự nhất quán và nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng.

Các tài liệu trong HTQLCL được xem xét ít nhất 1 năm/lần và được chỉnh sửa khi cần thiết c Nội dung quy trình

Danh mục tài liệu gốc, quy trình quản lý hồ sơ và kiểm soát tài liệu nêu những vấn đề sau:

- Tài liệu bên ngoài và cả tài liệu có hiệu lực thuộc hệ thống quản lý phải luôn có sẵn ở nơi làm việc

Tài liệu được xem xét đúng theo kế hoạch và tiến hành chỉnh sửa nhằm bảo đảm tính thích hợp liên tục và sự phù hợp với hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL), đồng thời đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của bộ tiêu chí kèm theo Quyết định số 2429/QĐ-BYT của Bộ Y tế.

Những tài liệu không còn hiệu lực, hay còn gọi là tài liệu cũ, phải được thu hồi khỏi nơi sử dụng và được đánh dấu nhận biết để tránh việc sử dụng vô ý; quy trình nhận biết tài liệu này gồm kiểm tra, phân loại và gắn nhãn rõ ràng nhằm đảm bảo chỉ các tài liệu còn hiệu lực mới được tiếp tục lưu hành, từ đó tăng cường quản lý thông tin và tuân thủ các quy định.

Trong hệ thống QLCL, các tài liệu được quản lý đúng theo Quy trình kiểm soát tài liệu nhằm đảm bảo tính nhất quán, dễ nhận diện và có thể tra cứu nhanh Dấu hiệu nhận biết của mỗi tài liệu bao gồm tên cơ quan chủ quản, tên khoa, ngày hiệu lực, mã tài liệu, tên tài liệu và số trang/tổng số trang Quy trình này giúp kiểm soát phiên bản, theo dõi ngày hiệu lực và nguồn gốc tài liệu, đồng thời hỗ trợ xác định thời điểm cập nhật và phục vụ đánh giá tuân thủ chất lượng Khi có sự thay đổi, thực hiện theo mục e Thay đổi tài liệu để ghi nhận lý do, cập nhật phiên bản và thông báo cho các bên liên quan, bảo đảm mọi người làm việc trên cùng một tài liệu được cập nhật.

Việc thay đổi và chỉnh sửa tài liệu được xem xét và phê duyệt theo Quy trình Kiểm soát tài liệu Trừ khi được chỉ định khác, quy trình này do cùng một người soạn thảo phiên bản đầu thực hiện Các khoa XN phải đảm bảo tài liệu giấy có sẵn tại nơi làm việc.

- Phải lưu một bản sao của một tài liệu cũ để có thể xem lại nếu có vấn đề phát sinh

- Các khoa XN phải tuân thủ các quy định hoặc pháp luật quốc gia có liên quan đến thời gian lưu hồ sơ

- Quy trình Kiểm soát tài liệu (XN QTQL-yyyy)

- Quy trình Quản lý hồ sơ (XN QTQL-yyyy).

Chương 3 - Quản lý nhân sự

Các khoa XN đảm bảo nguồn nhân sự có đủ trình độ chuyên môn để thực hiện các kỹ thuật xét nghiệm, đồng thời chú trọng đào tạo và nâng cao năng lực cũng như kỹ năng làm việc của nhân viên nhằm hoàn thành tốt nhiệm vụ được giao; việc đánh giá năng lực nhân viên được thực hiện đúng quy định để duy trì chất lượng và hiệu quả của công tác xét nghiệm.

Mỗi nhân viên mới hoặc thực tập sinh đều phải được đào tạo định hướng, có phân công người hướng dẫn và giám sát

Nhân viên làm việc trong môi trường nguy cơ đều tiêm chủng ngừa nếu có thể

3.3.2 Mục đích Đưa ra các hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng của nhân viên để hoàn thành tốt công việc xét nghiệm

Lãnh đạo các khoa Xét nghiệm (khoa XN) và Kỹ thuật viên trưởng chịu trách nhiệm duy trì và cập nhật chính sách, thủ tục và quy trình liên quan đến tuyển dụng, quản lý, đào tạo và đánh giá năng lực Các hoạt động này nhằm đảm bảo công tác hành chính quản trị hàng ngày được thực hiện hiệu quả và nhất quán, đồng thời định hướng cho nhân viên phát huy đầy đủ năng lực Việc thực thi các quy định này góp phần nâng cao chất lượng nguồn nhân lực và đáp ứng mục tiêu vận hành của đơn vị.

3.3.4 Các nội dung chính a Tất cả các vị trí tuyển chọn đều được ghi nhận lại thông qua bảng mô tả công việc mô tả một cách chính xác và rõ ràng các nhiệm vụ cần thiết, các bằng cấp liên quan tới công việc, các yêu cầu về tinh thần và thể chất để thực hiện công việc Thông tin từ bảng mô tả công việc sẽ được sử dụng trong phân loại công việc, tuyển dụng và chọn lựa, đào tạo và phát triển b Các nhân viên mới sẽ được tham gia lớp định hướng và đào tạo trước khi được phân công Sau khi đào tạo, nhân viên sẽ được đánh giá năng lực để chứng tỏ là thực hiện thành thạo thì mới chính thức làm việc độc lập Ngoài ra việc đào tạo cũng được áp dụng khi có thay đổi phương pháp mới hoặc thiết bị sử dụng… c Tất cả nhân viên sẽ được phân công để thực hiện nhiệm vụ cụ thể phù hợp với bằng cấp chuyên môn của họ và phải được công nhận là thực hiện thành thạo những công việc đó Những cá nhân nào không đáp ứng đủ năng lực sẽ được yêu cầu đào tạo lại, trong thời gian học việc/ đào tạo nhân viên phải làm việc dưới sự giám sát của trưởng bộ phận hoặc nhân viên được chỉ định d Các khoa XN sẽ đánh giá trình độ chuyên môn và năng lực của từng nhân viên ở từng thời điểm thích hợp để đảm bảo nhân viên có đủ trình độ thực hiện trong phòng xét nghiệm, đồng thời cung cấp các lớp đào tạo đáp ứng về chuyên môn cho nhân viên e Nhân viên xét nghiệm được yêu cầu đọc và ký vào bản cam kết bảo mật thông tin để chứng tỏ rằng đã hiểu và cam kết không tiết lộ các thông tin mật f Các khoa XN phải duy trì và cập nhật hồ sơ nhân viên bao gồm các bằng cấp chuyên môn, giấy chứng nhận đào tạo, bảng mô tả công việc, sơ yếu lý lịch và tình trạng

- Quy trình quản lý và đào tạo nhân sự (XN QTQL-yyyy)

- Quy trình đánh giá năng lực nhân viên (XN QTQL-yyyy).

Chương 4 - Dịch vụ và Quản lý khách hàng

Việc quản lý khách hàng tại các khoa XN - BVĐK tỉnh Xxx được triển khai nhằm đảm bảo cung cấp dịch vụ chất lượng và kịp thời cho mọi khách hàng, kể cả các khách hàng trong và ngoài khoa, từ đó nâng cao sự hài lòng và hiệu quả chăm sóc sức khỏe.

Danh mục dịch vụ xét nghiệm cụ thể được liệt kê ở Phụ lục 4 trong cuốn Sổ tay này

3.4.2 Đánh giá sự hài lòng của khách hàng

Khảo sát sự hài lòng của khách hàng nhằm thu thập thông tin ở mọi khía cạnh, bao gồm các đề xuất và nhận xét từ phía khách hàng, là cơ sở để phát triển và cải tiến các dịch vụ xét nghiệm Qua phản hồi của khách hàng, chúng tôi nhận diện điểm mạnh, hạn chế và các cơ hội để nâng cao chất lượng, từ đó tối ưu hóa quy trình làm việc, cải thiện độ chính xác của kết quả và tăng tốc độ phục vụ Việc thu thập ý kiến đóng góp cũng giúp cải thiện trải nghiệm khách hàng và nâng cao sự hài lòng, đồng thời sẽ định hướng các bước cải tiến bền vững cho toàn hệ thống dịch vụ xét nghiệm.

Các khoa XN xây dựng kế hoạch tổng thể và thực hiện định kỳ các cuộc khảo sát khách hàng, nhắm tới bệnh nhân, bác sĩ lâm sàng và các viện y tế công cộng; từ đó nâng cao chất lượng dịch vụ, cải thiện quy trình làm việc và tăng cường hợp tác với các bên liên quan trong hệ thống y tế.

- Việc phân tích kết quả khảo sát sẽ tạo ra việc thực hiện các hành động khắc phục nếu cần thiết

Tất cả nhân viên có trách nhiệm báo cáo mọi khiếu nại của khách hàng, cho dù bằng văn bản hay qua lời nói Các khiếu nại được ghi nhận đầy đủ, điều tra và sau đó áp dụng các biện pháp khắc phục phù hợp (nếu cần thiết).

Hướng dẫn nhân viên xử lý mọi vấn đề khiếu nại, cả nội bộ lẫn bên ngoài, và đảm bảo các khoa XN nhận được phản hồi từ khách hàng, kể cả tích cực và tiêu cực Trách nhiệm được quy định tại mục 3.4.3.3 nhằm mô tả vai trò, trách nhiệm và quy trình tiếp nhận, phân loại, xử lý và ghi nhận khiếu nại, bảo đảm thông tin được truyền tải giữa các bộ phận chăm sóc khách hàng và các khoa XN một cách thống nhất Mục tiêu là giải quyết nhanh chóng, công bằng và minh bạch, đồng thời ghi nhận phản hồi để cải tiến chất lượng dịch vụ và nâng cao sự hài lòng của khách hàng trong toàn hệ thống.

Lãnh đạo khoa XN, nhân viên QLCL và toàn thể nhân viên xét nghiệm

- Đảm bảo khách hàng biết cách thức để gửi khiếu nại cho các khoa XN

Nhân viên quản lý chất lượng (QLCL) chịu trách nhiệm tổng hợp các khiếu nại liên quan đến chất lượng, đề xuất và theo dõi các hành động khắc phục cùng với kết quả thực hiện, và đồng thời báo cáo lên lãnh đạo khoa XN hoặc lãnh đạo Bệnh viện phụ trách khối trong các cuộc họp xem xét lãnh đạo để đảm bảo sự giám sát và cải tiến liên tục.

- Quy trình khảo sát sự hài lòng khách hàng (XN QTQL – yyyy)

- Quy trình khiếu nại, phản hồi (XN QTQL -yyyy).

Chương 5 - Quản lý trang thiết bị

Các khoa XN đã xây dựng và duy trì các quy trình chuẩn nhằm lựa chọn, sử dụng và bảo quản đầy đủ các thiết bị xét nghiệm, bao gồm dụng cụ, vật tư tiêu hao và hệ thống phân tích, với sự đồng bộ giữa phần cứng và phần mềm của máy vi tính Các quy trình này bao gồm đánh giá và phê duyệt thiết bị khi mua sắm, bảo trì, hiệu chuẩn và kiểm tra chất lượng định kỳ, đồng thời quản lý vòng đời thiết bị một cách có hệ thống Việc quản lý thiết bị được thực hiện theo các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng, nhằm đảm bảo độ tin cậy của kết quả xét nghiệm và tối ưu hóa hiệu suất phân tích.

Nhằm đảm bảo tất cả thiết bị tại các khoa XN được vận hành ở điều kiện tốt nhất và đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về bảo trì, vận hành an toàn, BVĐK tỉnh Xxx tập trung tối ưu hóa quản lý thiết bị y tế Điều này giúp bệnh viện thực hiện tốt nhiệm vụ chăm sóc sức khỏe nhân dân, nâng cao chất lượng chẩn đoán và điều trị, đồng thời giảm thiểu sự cố và chi phí bảo trì.

Lãnh đạo khoa XN chịu trách nhiệm tham gia trực tiếp hoặc chỉ định người tham gia vào toàn bộ chu trình quản lý thiết bị: từ lựa chọn, mua sắm, tiếp nhận, lắp đặt và hiệu chuẩn đến bảo trì và giải quyết sự cố, đồng thời phối hợp chặt chẽ với Nhà cung cấp để đảm bảo vận hành ổn định và an toàn của trang thiết bị.

- Tất cả nhân viên khi vận hành thiết bị phải tuân theo các quy trình đã được thiết lập

3.5.4.1 Thiết lập và duy trì các cơ chế xác định:

- Các tiêu chuẩn và phương pháp cho việc tiếp nhận, thay thế, lắp đặt, hiệu chuẩn, bảo trì, vận hành, giám sát, giải quyết sự cố, liên hệ dịch vụ và sửa chữa các thiết bị Danh mục quy trình vận hành thiết bị thể hiện phục lục 7 của sổ tay này (PL.07-STCL)

- Tiêu chuẩn để thanh lý các thiết bị lỗi thời hoặc quá hạn sử dụng

- Cách sử dụng các thiết bị và nguyên liệu đã được chuẩn hóa

- Lập hồ sơ theo dõi các thiết bị

3.5.4.2 Hoạt động của thiết bị (Hiệu suất của thiết bị)

Thiết bị phải được kiểm tra để đảm bảo thiết bị có thể đáp ứng yêu cầu công việc và tuân thủ quy định kỹ thuật liên quan đến xét nghiệm tương ứng Việc kiểm tra sẽ được duy trì và cập nhật trong hồ sơ thiết bị

3.5.4.3 Quyền vận hành thiết bị

Chỉ những nhân viên được phân công mới có quyền vận hành thiết bị, đảm bảo an toàn và hiệu quả cho quá trình làm việc Việc phân công vận hành dựa trên quá trình đào tạo bài bản, đánh giá kinh nghiệm thực tế và khả năng thực hiện thành thạo của từng người, nhằm đảm bảo người vận hành có đủ năng lực xử lý thiết bị trong mọi tình huống Các nhân viên được ủy quyền phải tuân thủ nghiêm ngặt quy trình vận hành, quy định an toàn lao động và các biện pháp kiểm soát chất lượng để duy trì hoạt động thiết bị ổn định và đáng tin cậy.

Mọi thiết bị được sử dụng sẽ được liệt kê đầy đủ trong danh mục thiết bị, kèm mã nhận biết, số sê-ri và tên cụ thể của từng thiết bị Việc ghi nhận đầy đủ các yếu tố này giúp quản lý thiết bị hiệu quả và cải thiện khả năng tra cứu, kiểm tra tính hợp lệ trong hệ thống quản lý.

Tình trạng hiệu chuẩn/hiệu chỉnh như ngày hiệu chuẩn và kỳ hạn hiệu chuẩn sẽ được cập nhật trong hồ sơ thiết bị

Đối với mọi thiết bị trong cơ sở, các hồ sơ liên quan như phiếu kiểm tra hiệu năng và phiếu bảo trì, sửa chữa phải được cập nhật đầy đủ và có sẵn tại từng khoa XN, nhằm đảm bảo quản lý thiết bị hiệu quả, tuân thủ quy trình và nâng cao chất lượng dịch vụ xét nghiệm.

Hồ sơ được lưu giữ bao gồm như sau:

+ Danh mục kiểm kê thiết bị;

+ Những phiếu kiểm tra cho thấy thiết bị thỏa mãn yêu cầu thông số;

+ Hướng dẫn của nhà sản xuất;

+ Các hồ sơ về kiểm định và hiệu chuẩn;

+ Các hồ sơ bảo trì, phòng ngừa;

Các khoa XN có hệ thống xử lý, vận chuyển, lưu trữ và sử dụng thiết bị nhằm ngăn ngừa nhiễm khuẩn và xuống cấp thiết bị Tất cả thiết bị được kiểm soát bằng ký hiệu cho biết tình trạng máy: hỏng, không sử dụng được hoặc cần sửa chữa Máy chỉ được đưa vào sử dụng lại sau khi đã được sửa chữa và hiệu chuẩn, hoặc sau khi đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác.

- Quy trình Quản lý thiết bị (XN QTQL –yyyy)

- Quy trình dự phòng dự phòng hư hỏng trang thiết bị (XN QTQL-yyyy).

Chương 6 – Đánh giá nội bộ

Các khoa XN cam kết tiến hành đánh giá nội bộ theo định kỳ, ít nhất 12 tháng một lần, và bảo đảm có kế hoạch chi tiết, chương trình đánh giá phù hợp cùng nguồn nhân lực đủ năng lực để thực hiện và theo dõi toàn bộ quá trình đánh giá.

Nhằm xác định và giải quyết tất cả những sự việc không phù hợp có thể ảnh hưởng đến hoạt động của HTQLCL và kết quả của bệnh nhân

- Thư ký Ban quản lý HTQLCL XN lên kế hoạch và tổ chức việc đánh giá nội bộ

Lãnh đạo các khoa XN chịu trách nhiệm phân công người có nhiệm vụ chuẩn bị đầy đủ nội dung đúng theo tiêu chí của Bộ Y tế và cử họ tham gia cùng đoàn đánh giá Việc phân công này cần được thực hiện công khai và chặt chẽ, bảo đảm người được chọn có đủ kiến thức, thông tin liên quan và kỹ năng trình bày trước đoàn Các nội dung được chuẩn bị phải tuân thủ chuẩn mực của Bộ Y tế, đầy đủ và cập nhật nhằm đáp ứng yêu cầu của đoàn đánh giá, góp phần nâng cao tính khách quan và hiệu quả của quá trình đánh giá.

- Lãnh khối XN xem xét kết quả đánh giá và đưa ra hành động khắc phục cần thiết

- Lập nhóm đánh giá và thông báo cho khoa XN sẽ được đánh giá

Kiểm tra các hoạt động đang tiếp tục phù hợp với hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL) và thực hiện đánh giá nội bộ toàn diện tất cả các yếu tố của hệ thống, bao gồm cả các khía cạnh quản lý và kỹ thuật Quá trình này đảm bảo tính phù hợp liên tục với HTQLCL, đánh giá mức độ tuân thủ và hiệu quả của các hoạt động quản lý chất lượng, đồng thời xác định cơ hội cải tiến nhằm nâng cao hiệu suất và độ tin cậy của hệ thống.

- Áp dụng các tiêu chuẩn nội bộ theo tiêu chí của Bộ Y tế và đưa ra hành động khắc phục hoặc phòng ngừa khi cần thiết

- Trình kết quả đánh giá lên Ban lãnh HTQLCL XN xem xét

Phụ trách khối XN sẽ tiến hành đánh giá HTQLCL và toàn bộ dịch vụ y tế, bao gồm xét nghiệm và hoạt động tư vấn, nhằm bảo đảm hệ thống quản lý chất lượng luôn phù hợp với thực tế hoạt động và đề xuất các thay đổi hoặc cải tiến cần thiết Quy trình đánh giá được thực hiện định kỳ 12 tháng một lần hoặc theo yêu cầu và sẽ xem xét toàn diện mọi mặt của HTQLCL để duy trì hiệu quả và tính phù hợp liên tục.

Đề xuất hướng dẫn cho các khoa XN rà soát lại toàn bộ hoạt động đang thực hiện để đảm bảo phù hợp với hệ thống chất lượng được xây dựng theo tiêu chí của Bộ Y tế Quá trình này giúp nhận diện các lĩnh vực cần cải tiến và xác định các yếu tố tuân thủ, từ đó đưa ra các điều chỉnh cần thiết Nhờ đó, các khoa XN có thể nâng cao chất lượng xét nghiệm, cải thiện hiệu quả quản lý và đảm bảo sự đồng bộ giữa thực hành thực tế và yêu cầu của hệ thống chất lượng.

Nhân viên quản lý chất lượng của khoa XN và lãnh đạo khoa XN chịu trách nhiệm thông báo và mời đầy đủ các thành viên liên quan, đồng thời tổ chức các cuộc họp cần thiết nhằm trao đổi thông tin, phối hợp công tác và ra quyết định chung.

Họp xem xét lãnh đạo sẽ bao gồm các nội dung trong HTQLCL được đề cập dưới đây nhưng không giới hạn:

- Sự thích hợp của các chính sách và quy trình

- Các báo cáo từ các trưởng bộ phận

- Kết quả của những lần đánh giá nội bộ gần đây

- Các khiếu nại hoặc phản hồi từ khách hàng

- Chương trình tham gia ngoại kiểm (EQAS)

- Các yếu tố khác: hoạt động QC, nguồn lực và đào tạo

- Quy trình đánh giá nội bộ (XN QTQL - yyyy)

- Quy trình kiểm soát hồ sơ (XN QTQL – yyyy)

- Quy trình xem xét lãnh đạo (XN.QTQL - yyyy).

Chương 7 – Quản lý mua sắm vật tư, hóa chất và sinh phẩm

Quá trình quản lý lựa chọn và mua sắm hàng hóa của các khoa XN được thực hiện nghiêm túc theo quy trình đã ban hành, đảm bảo hàng hóa đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn chất lượng và dịch vụ cung cấp hàng hóa có uy tín cao.

Hướng dẫn nhân viên xét nghiệm áp dụng đúng các quy trình mua hàng đối với vật tư tiêu hao, sinh phẩm, hóa chất, thiết bị và các dịch vụ sửa chữa, bảo trì, hiệu chuẩn; đảm bảo các sản phẩm đáp ứng yêu cầu của KhXN và thực hiện kiểm kê đầy đủ tất cả hàng hóa có trong kho, cập nhật tồn kho kịp thời và quản lý vật tư chặt chẽ để tối ưu hóa chất lượng xét nghiệm và chi phí.

KTV trưởng khoa và các trưởng bộ phận chịu trách nhiệm theo dõi hàng tồn và quản lý tồn kho, lên kế hoạch dự trù nhu cầu vật tư cho khoa Họ đề xuất việc mua hàng và tiến hành kiểm tra hàng hóa khi tiếp nhận lô hàng mới để đảm bảo nguồn cung đầy đủ và chất lượng cho các hoạt động của khoa.

- Lãnh đạo phụ trách khối XN có trách nhiệm lựa chọn và đề xuất những nhà cung cấp có năng lực và uy tín nhất

Khoa Dược, Phòng Vật tư - Trang thiết bị và Phòng Hành chính Quản trị chịu trách nhiệm soạn thảo và lập hợp đồng mua hàng dựa trên ý kiến đề xuất của Lãnh đạo phụ trách khối XN, đảm bảo sự phù hợp giữa yêu cầu của khối XN và quy trình mua sắm.

3.7.4.1 Quản lý sinh phẩm và vật tư tiêu hao

Để bảo đảm tính lặp lại của quy trình sản xuất, tất cả các lô sinh phẩm mới phải được kiểm tra chéo và ghi nhận so với các lô trước đó; quá trình này giúp xác nhận tính nhất quán giữa các lô và đáp ứng yêu cầu chất lượng Các điều kiện về môi trường lưu trữ của tất cả sinh phẩm và vật tư cũng phải được theo dõi và ghi chép đầy đủ để bảo đảm chất lượng và tính toàn vẹn của mẫu.

- Thực hiện lưu lại hồ sơ của tất cả các nguồn cung cấp của cả sinh phẩm và vật tư Những thông tin này bao gồm:

+ Tên sinh phẩm hoặc vật tư;

+ Thông tin liên lạc với các nhà cung cấp hoặc nhà sản xuất;

+ Ngày nhận và sử dụng dịch vụ;

+ Điều kiện khi nhận (ví dụ: Tốt hoặc bị hư hỏng);

+ Hướng dẫn của nhà sản xuất;

+ Hồ sơ xác định sinh phẩm hoặc vật tư ban đầu là sử dụng được;

+ Hồ sơ xác nhận sinh phẩm hoặc vật tư được chấp nhận cho sử dụng tiếp tục

Trong phòng xét nghiệm, tất cả sinh phẩm được chuẩn bị phải đi kèm đầy đủ thông tin, bao gồm tên người chuẩn bị và ngày chuẩn bị, ví dụ như môi trường chuẩn bị, nhằm đảm bảo tính truy vết và tuân thủ quy định chất lượng.

3.7.4.2 Lựa chọn và đánh giá nhà cung cấp

Các khoa XN, khoa Dược và phòng VT - TBYT có trách nhiệm đánh giá các nhà cung cấp thuốc thử, vật tư và thiết bị Việc đánh giá được thực hiện theo các tiêu chí đã xác định và áp dụng một cách nhất quán nhằm đảm bảo chất lượng, tính đáng tin cậy và sự tuân thủ các chuẩn mực, đồng thời tăng cường tính minh bạch của chuỗi cung ứng và hỗ trợ quản lý mua sắm hiệu quả.

+ Hỗ trợ sau bán hàng;

+ Có đăng ký của nhà cung cấp

Phải ghi lại tất cả những đánh giá và lập một danh sách các nhà cung cấp

Phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng các thiết bị mới được mua, thuê hoặc nhận đều phù hợp với các yêu cầu đã đề ra, chẳng hạn như năng lực xét nghiệm Xem Chương 5 Trang thiết bị để biết rõ các tiêu chuẩn và quy trình liên quan Đối với sinh phẩm, vật tư và vật liệu, phòng xét nghiệm cần kiểm soát chất lượng, nguồn gốc và tính phù hợp với quy trình xét nghiệm để đảm bảo an toàn và hiệu quả hoạt động.

Đơn đặt hàng mua vật tư, bao gồm sinh phẩm, vật tư và vật liệu, phải được lập theo cùng một mẫu duy nhất và nộp cho bộ phận cung cấp/mua sắm để xử lý.

- Nhận đơn hàng: Các khoa XN khi nhận hàng phải xác nhận đã nhận được nguồn cung cấp với sự hỗ trợ của bộ phận tài chính/cung ứng

Khi nhận vật tư, nhân viên các khoa XN ghi lại ngày nhận và thực hiện kiểm tra chéo thông tin trên bao bì với tài liệu đi kèm và dữ liệu đơn hàng để bảo đảm tính khớp và đầy đủ.

3.7.4.4 Quản lý lưu kho và kiểm kê

- Khu vực lưu trữ, bảo quản vật tư, sinh phẩm và hóa chất của các khoa XN đảm bảo các yêu cầu sau:

+ Không có bụi bẩn, chuột và côn trùng;

+ Phân chia vị trí và ghi nhãn cho từng loại vật tư đã được kiểm kê;

+ Khu vực bảo quản tránh được ánh nắng trực tiếp và bảo đảm thông gió;

+ Nhiệt độ và độ ẩm tại khu vực bảo quản được theo dõi hàng ngày;

+ Việc ra vào kho/nơi lưu trữ kiểm soát

- Lãnh đạo các khoa XN có trách nhiệm phân công/chỉ định người có chuyên môn về dược để quản lý, kiểm kê kho lưu trữ của khoa

Quản lý và lưu trữ bảo quản hóa chất, sinh phẩm đòi hỏi sự phân công rõ ràng cho nhân viên chịu trách nhiệm ghi chép một cách có hệ thống Cụ thể, các hồ sơ phải ghi đầy đủ số lô, ngày nhận, ngày mở và ngày hết hạn của từng loại sinh phẩm để đảm bảo kiểm soát và truy xuất nhanh khi cần Nhân viên được yêu cầu thực hiện kiểm kê định kỳ nhằm duy trì tồn kho chính xác và an toàn, từ đó nâng cao hiệu quả quản lý nguồn lực và tuân thủ các quy định về an toàn hóa chất.

Nhân viên xét nghiệm phải có ý thức kiểm soát và ghi lại các điều kiện môi trường có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm, như chất sát khuẩn, độ ẩm, nhiệt độ và nguồn điện cấp cho thiết bị Những yếu tố này được đề cập và theo dõi trong các quy trình liên quan nhằm đảm bảo tính chính xác và đáng tin cậy của kết quả xét nghiệm Việc duy trì hồ sơ môi trường và tuân thủ quy trình giúp nâng cao chất lượng xét nghiệm và đảm bảo an toàn cho người bệnh.

- Quy trình lựa chọn mua sắm thiết bị, vật tư, hóa chất và sinh phẩm (XN QTQL- yyyy)

- Quy trình tiếp nhận, bảo quản, kiểm tra và lưu kho sinh phẩm và vật tư (XN QTQL – yyyy).

Chương 8 - Quản lý quá trình xét nghiệm

3.8.1 Quy trình trước xét nghiệm

Khoa XN nhận thức sâu sắc về tầm quan trọng của mẫu bệnh phẩm ban đầu đối với kết quả xét nghiệm Để đảm bảo độ chính xác và tin cậy của kết quả, các khoa XN luôn tuân thủ nghiêm ngặt quy trình thu thập và xử lý mẫu theo đúng yêu cầu của từng xét nghiệm Việc này đòi hỏi sự chuẩn bị chu đáo từ bước nhận mẫu đến vận chuyển, bảo quản và xử lý tại phòng xét nghiệm nhằm ngăn ngừa nhiễm khuẩn và sai lệch kết quả Nhờ quy trình chuẩn hóa, mẫu bệnh phẩm ban đầu được bảo đảm chất lượng và an toàn cho người bệnh, đồng thời tăng khả năng chẩn đoán chính xác Chúng tôi cam kết duy trì tiêu chuẩn chất lượng và liên tục cải tiến quy trình thu thập và xử lý mẫu để tối ưu hóa kết quả xét nghiệm.

Chúng tôi cung cấp các hướng dẫn chi tiết nhằm triển khai, thực hiện và đánh giá toàn bộ quá trình hoạt động của khối XN liên quan đến giai đoạn tiền xét nghiệm Nội dung bao quát gồm thiết lập kế hoạch triển khai chuẩn hóa quy trình, xác định và kiểm soát các yếu tố tiền xét nghiệm như tiếp nhận, đánh mã, bảo quản và vận chuyển mẫu; xây dựng tiêu chuẩn vận hành, các biện pháp đảm bảo chất lượng và an toàn mẫu; cũng như phương pháp giám sát, đo lường và đánh giá hiệu quả để cải tiến liên tục Khi áp dụng, các hướng dẫn giúp tối ưu hóa thời gian xử lý, tăng độ chính xác kết quả và tuân thủ các tiêu chuẩn y tế, từ đó nâng cao chất lượng dịch vụ xét nghiệm và quản lý rủi ro trong giai đoạn tiền xét nghiệm.

Ban lãnh đạo Hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm (HTQLCL XN) chỉ định rõ từng cá nhân chịu trách nhiệm thiết kế, triển khai, thực hiện và đánh giá các quá trình hoạt động trong giai đoạn trước xét nghiệm, nhằm đảm bảo tính nhất quán và hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng Tất cả nhân viên có trách nhiệm tuân thủ các quy trình đã được thiết lập, giúp duy trì chất lượng và an toàn trong mọi hoạt động liên quan đến xét nghiệm.

3.8.1.4 Các nội dung chính a Phiếu yêu cầu xét nghiệm:

Phiếu yêu cầu xét nghiệm được thiết kế để nhận diện bệnh nhân và xác định các xét nghiệm cần thực hiện, đi kèm tên và chữ ký của người chỉ định cùng địa chỉ nhận kết quả Ngoài ra, phiếu còn cung cấp thông tin về loại mẫu bệnh phẩm được thu thập, nhằm đảm bảo tính chính xác và phù hợp của quá trình phân tích.

Trong các tình huống khẩn cấp, các khoa XN có thể chấp nhận yêu cầu xét nghiệm bằng lời để đẩy nhanh tiến độ, nhưng ngay sau đó nhân viên xét nghiệm phải lập phiếu yêu cầu xét nghiệm chính thức để lưu trữ hồ sơ đầy đủ và đảm bảo tính hợp lệ của thông tin.

Mẫu bệnh phẩm mang đến các khoa Xét nghiệm (XN) bắt buộc đính kèm phiếu yêu cầu xét nghiệm nhằm bảo đảm đầy đủ thông tin cần thiết cho quy trình xét nghiệm Việc đi kèm phiếu yêu cầu giúp làm rõ mục đích xét nghiệm và tăng cường tính chính xác, nhờ đó dịch vụ được đáp ứng kịp thời, hiệu quả và đáng tin cậy cho người bệnh.

- Một số thông tin cần có trong phiếu yêu cầu nhưng không giới hạn:

+ Họ tên, địa chỉ, số buồng bệnh của bệnh nhân;

+ Số hồ sơ và ngày tháng năm sinh;

+ Chẩn đoán lâm sàng của bệnh nhân;

+ Ngày- thời gian thu thập mẫu, và nhận mẫu;

+ Tên các xét nghiệm yêu cầu;

+ Tên, chữ ký và ngày yêu cầu của Bác sĩ chỉ định;

+ Tên và chữ ký của người lấy mẫu; b Vận chuyển mẫu

Việc vận chuyển mẫu bệnh phẩm đến các khoa XN phải được thực hiện đúng thời gian quy định trong Sổ tay hướng dẫn lấy mẫu, đồng thời mẫu được đóng gói trong các vật chứa thích hợp để đảm bảo an toàn cho người vận chuyển và người nhận Khi tiếp nhận mẫu bệnh phẩm, cần kiểm tra tính hợp lệ và đầy đủ của mẫu, đồng thời xác nhận thông tin liên quan và đảm bảo tiến hành xử lý theo quy trình nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng xét nghiệm.

Các bệnh phẩm từ các buồng bệnh hoặc từ ngoài gửi đến khoa XN được tiếp nhận tại bộ phận tiếp nhận để đăng ký mẫu Đăng ký mẫu có ưu tiên cho các mẫu khẩn hoặc mẫu cần điều trị đặc biệt Việc tiếp nhận mẫu được thực hiện theo Quy trình tiếp nhận và xử lý mẫu, đảm bảo ghi nhận đầy đủ thông tin và xử lý đúng thứ tự Mỗi mẫu nên được đánh số thứ tự nhằm thuận tiện theo dõi từ lúc nhận cho đến khi kết quả hoàn thành.

Những mẫu không đáp ứng tiêu chuẩn quy định sẽ bị từ chối và ghi nhận vào sổ tiếp nhận của Khoa, đồng thời không được đưa vào xét nghiệm Với mẫu bệnh phẩm là dịch não tủy không đáp ứng yêu cầu nhận, vẫn tiến hành xét nghiệm nhưng kết quả sẽ bị giữ lại cho tới khi bác sĩ hoặc người có trách nhiệm trong việc lấy mẫu xác nhận tình trạng của mẫu và ký nhận trên phiếu yêu cầu xét nghiệm Điều này nằm ở mục d Phân loại mẫu.

Sau khi tiếp nhận, mẫu sẽ được phân theo loại xét nghiệm và được chuyển đến các bộ phận liên quan để thực hiện xét nghiệm

Danh sách các loại xét nghiệm được thực hiện trong phòng xét nghiệm của từng khoa XN và tài liệu tham khảo cho các SOP tương ứng được trình bày trong phụ lục 4 – PL.04 – STCL, đồng thời danh sách các xét nghiệm không được thực hiện trong 24 giờ và tài liệu tham khảo cho các SOP liên quan được nêu trong phụ lục 5 – PL.05 – STCL.

Mọi phương pháp xét nghiệm tại các khoa Xét nghiệm (XN) đều là những phương pháp chuẩn hóa đã được công nhận và phù hợp với mục đích sử dụng Các xét nghiệm được thực hiện theo quy trình vận hành chuẩn (SOP) trên các thiết bị đã được hiệu chuẩn, đảm bảo tính nhất quán và đáng tin cậy Hệ thống xét nghiệm bao gồm đầy đủ các thành phần như thuốc thử, thiết bị, năng lực con người, phần mềm vi tính, vật tư tiêu hao và môi trường làm xét nghiệm, với mỗi yếu tố đóng góp vào chất lượng và an toàn cho quá trình chẩn đoán.

Toàn bộ dữ liệu đánh giá được ghi nhận bằng văn bản và lưu hồ sơ để tham khảo sau này Nếu phòng xét nghiệm tự thiết kế phương pháp xét nghiệm hoặc tự pha chế thuốc thử thì các phương pháp này cũng phải được xác lập tính hợp lệ một cách thích hợp trước khi đưa vào sử dụng thường quy.

Hướng dẫn cách thiết kế, triển khai, áp dụng và xem xét toàn bộ quá trình vận hành trong giai đoạn xét nghiệm

- Lãnh đạo khoa xét nghiệm chỉ định từng cá nhân chịu trách nhiệm thiết kế, triển khai, thực hiện, đánh giá các dịch vụ xét nghiệm

- Lãnh đạo khoa của từng khoa chịu trách nhiệm xem xét các phương pháp xét nghiệm để đảm bảo phương pháp sử dụng thích hợp

Nhân viên kỹ thuật giám sát có trách nhiệm nhắc nhở và đảm bảo kỹ thuật viên tuân thủ đúng quy trình khi thực hiện các xét nghiệm trong phòng xét nghiệm Theo mục 3.8.2.4 Các nội dung chính, mỗi phương pháp xét nghiệm được thực hiện trong phòng xét nghiệm phải tuân thủ các vấn đề sau: tuân thủ quy trình chuẩn, đảm bảo an toàn và vệ sinh, hiệu chuẩn và bảo trì thiết bị định kỳ, quản lý và bảo quản mẫu chính xác, ghi nhận và báo cáo kết quả đầy đủ, và thực hiện kiểm soát chất lượng nhằm đảm bảo độ tin cậy của kết quả xét nghiệm.

- Được công nhận và phù hợp với mục đích sử dụng

- Xác định và tìm kiếm các nguồn lực cần thiết

- Có sẵn sổ tay hoặc quy trình hướng dẫn chi tiết để tham khảo

Các khoa XN thiết lập danh sách các quy trình xét nghiệm hiện hành, gồm các yêu cầu lấy mẫu ban đầu và các yêu cầu khác phù hợp cho người sử dụng dịch vụ tham khảo Khoảng tham chiếu sinh học được đội ngũ kỹ thuật xem xét định kỳ.

3.8.3 Quy trình sau xét nghiệm

Các khoa XN thiết lập hệ thống trả kết quả xét nghiệm bao gồm xem xét, kiểm tra, ký phê duyệt và trả kết quả Ngoài ra cũng còn thiết lập hệ thống cho việc bảo quản và thải bỏ mẫu

3.8.3.2 Mục đích Đảm bảo chất lượng của kết quả xét nghiệm trước khi trả và đảm bảo mẫu bệnh phẩm được lưu giữ theo đúng quy định

Chương 9 – Quản lý thông tin

Các Khoa XN – BVĐ tỉnh Xxx có quyền truy cập vào các dữ liệu và thông tin cần thiết để cung cấp dịch vụ đáp ứng các nhu cầu và yêu cầu của khách hàng trong và ngoài phòng xét nghiệm

Hệ thống thông tin phòng xét nghiệm LIS – Labconn có thể hoạt động trên máy tính hoặc trên giấy, cho phép thu thập, xử lý, ghi chép, lưu trữ và khôi phục dữ liệu xét nghiệm một cách có tổ chức và an toàn Đồng thời LIS ghi lại các quy trình thực hiện nhằm bảo vệ bí mật thông tin bệnh nhân và đảm bảo an toàn dữ liệu ở mọi bước của quy trình.

3.9.2 Mục đích Để tất cả nhân viên thực hiện trao đổi thông tin trong hệ thống Quản lý chất lượng nhằm đảm bảo rằng mọi thông tin được bảo mật một cách thích hợp và an toàn

Chuyên gia mạng LIMS - Labconn, các trưởng bộ phận và các nhân viên sử dụng hệ thống LIMS - Labconn

Các nhân viên (thời vụ, thường xuyên, sinh viên, ), không phụ thuộc vào thời hạn hợp đồng, sẽ phải ký một thỏa thuận về bảo mật

Gói giải pháp tích hợp bao gồm ba thành phần chính: phần cứng gồm máy chủ, máy chủ dự phòng, máy tính để bàn, màn hình và các đầu nối mạng; phần mềm gồm chương trình LIMS Labconn và các phiên bản đi kèm cùng với quản lý thông tin và dữ liệu dự phòng; và các tài liệu liên quan như quy trình hướng dẫn sử dụng, đặc điểm kỹ thuật, chứng nhận kết quả và tài liệu đào tạo LIMS Labconn.

Các phần cứng của hệ thống LIMS Labconn phải được đặt trong các điều kiện do nhà sản xuất khuyến cáo Môi trường làm việc được duy trì sạch sẽ và được trang bị đầy đủ thiết bị chống cháy cùng các thiết bị chữa cháy cần thiết.

Để đảm bảo tính sẵn sàng và an toàn cho hệ thống CNTT, tất cả máy tính và máy chủ cần có bộ lưu điện dự phòng (UPS) Kiểm soát lối vào phòng máy chủ là biện pháp bảo mật thiết yếu nhằm ngăn chặn truy cập trái phép Máy chủ dự phòng và dữ liệu sao lưu nên được lưu ở các vị trí khác nhau để giảm thiểu rủi ro mất mát dữ liệu khi có sự cố.

3.9.4.3 An ninh a Chỉ những người được phân quyền mới truy cập hệ thống LIMS - Labconn (xác lập mật khẩu cho người sử dụng, ghi lại thời gian truy cập và thời gian thoát khỏi hệ thống) Mật khẩu phải được tạo dưới dạng mật khẩu an toàn và được thay đổi mỗi 3 tháng b Chỉ những người quản lý hệ thống mạng được quyền truy cập toàn bộ hệ thống c Chỉ những người được ủy quyền mới có quyền truy cập để sửa đổi các thông tin đầu vào trong hệ thống như thay đổi các giá trị báo động, giá trị khoảng tham chiếu, các chất kháng sinh đối với mỗi loại vi sinh vật (dữ liệu kháng sinh đồ) d Chỉ những người được ủy quyền mới được thay đổi dữ liệu kết quả đã được nhập vào trước đó e Hàng tháng, tất cả các thông tin bệnh nhân, kết quả xét nghiệm phải được sao chép vào máy chủ dự phòng và máy này cũng phải được kiểm tra để đảm bảo chức năng hoạt động hoàn thiện và chính xác f Phương tiện lưu trữ dữ liệu như dĩa HHD của máy tínvà được bảo vệ để tránh hư hỏng hoặc bị truy cập bởi người không phận sự g Hệ thống máy tính phải được giám sát và kiểm tra đều đặn để đảm bảo việc vận hành thích hợp

4.9.4.4 Tài liệu hướng dẫn sử dụng a Sổ tay hướng dẫn sử dụng mạng LIMS - Labconn phải có sẵn cho người sử dụng b Nên có sẵn quy trình hướng dẫn xử lý sự cố trong trường hợp hệ thống bị hỏng (phần cứng lẫn phần mềm) c Hệ thống tài liệu về cách tạo mật mã truy cập phải có sẵn trong phòng xét nghiệm d Danh sách những người sử dụng hệ thống phải có sẵn trong phòng xét nghiệm 4.9.4.5 Nhập dữ liệu và báo cáo a Dữ liệu bệnh nhân trên các kết quả báo cáo phải được so sánh đều đặn với kết quả gốc ban đầu để đảm bảo tính nguyên vẹn trong quá trình chuyển dữ liệu b Các dữ liệu về khoảng tham chiếu, giá trị tới hạn… được lưu trong hệ thống LIMS phải được kiểm tra định kỳ để đảm bảo sự kiên định c Các phép tính được thực hiện bởi hệ thống phải được kiểm tra thường xuyên d Các dữ liệu được nhập bằng tay hay được chuyển tự động dựa vào hệ thống kết nối cũng phải được kiểm tra để đảm bảo độ chính xác của kết quả e Kết quả cần được kiểm tra kỹ trước khi nhập vào máy để đảm bảo đây là kết quả sau cùng cần báo cáo f Hệ thống báo cáo nên cung cấp thêm thông tin về chất lượng mẫu bệnh phẩm trong trường hợp mẫu thu được không đạt yêu cầu ảnh hưởng đến độ chính xác của kết quả xét nghiệm g Cần có một cơ chế kiểm tra để nhận biết ngày tháng thay đổi dữ liệu đã báo cáo 3.9.4.6 Truy lục và lưu trữ dữ liệu a Các dữ liệu của bệnh nhân nên được lưu trữ theo cách có thể dễ dàng và nhanh chóng truy lục được và đáp ứng được nhu cầu của bệnh nhân b Hệ thốngcó thể lấy thông tin hoàn chỉnh được lưu trữ trong đó bao gồm khoảng tham chiếu sinh học, các ký hiệu bất thường liên quan đến kết quả bệnh nhân

3.9.4.7 Bảo trì hệ thống a Hệ thống LIMS nên được bảo trì đều đặn bởi người thiết lập phần mềm b Bất kỳ thay đổi nào liên quan đến phần cứng hay phần mềm của hệ thống cần phải được kiểm tra và công nhận lại để đảm bảo hệ thống hoạt động phù hợp c Những thay đổi trong hệ thống LIMS - Labconn có liên quan đến kết quả bệnh nhân cần phải được phê duyệt bởi Trưởng khoa Xét nghiệm d Chương trình chạy phải được kiểm tra trong lần lắp đặt đầu tiên và sau mỗi lần thay đổi hoặc cải tiến e Lên kế hoạch về thời gian bảo trì hệ thống (thời gian chết) để giảm tối đa việc ảnh hưởng đến dịch vụ chăm sóc sức khỏe bệnh nhân f Bảo trì hệ thống được thực hiện theo các quy trình được viết sẵn (tắt, khởi động) g Các sự cố máy tính, bảo trì đột xuất hoặc thiết bị xuống cấp… phải được lập tài liệu để biết nguyên nhân gây ra và hành động khắc phục h Triển khai kế hoạch xử lý sự cố trong trường hợp hệ thống bị hỏng đột xuất nhưng vẫn đảm bảo kết quả bệnh nhân được báo cáo đầy đủ và đúng giờ i Lưu giữ các hồ sơ bảo trì liên quan đến hệ thống và cho phép người vận hành có thể truy nguyên các công việc đã thực hiện trên hệ thống máy tính

3.9.4.8 Đào tạo a Tất cả nhân viên sử dụng hệ thống LIMS - Labconn phải được đào tạo trước khi được phân quyền sử dụng Ghi lại hồ sơ đào tạo b Nhân viên nên được đào tạo lại định kỳ hàng năm hoặc bất cứ khi nào hệ thống được thay đổi hoặc cải tiến

Quy trình bảo mật và trao đổi thông tin (XN QTQL-yyyy)

Chương 10 – Xác định sự không phù hợp, hành động khắc phục và hành động phòng ngừa

3.10.1 Xác định sự không phù hợp

Khối XN có quy trình nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp có thể ảnh hưởng đến các quy trình xét nghiệm, báo cáo kết quả và hệ thống quản lý chất lượng (QLCL) Mục đích 3.10.1.2 là thiết lập cơ chế nhận diện kịp thời mọi sự không phù hợp, thực hiện biện pháp khắc phục và phòng ngừa, từ đó đảm bảo tính chính xác của kết quả xét nghiệm, độ tin cậy của báo cáo và sự ổn định của hệ thống QLCL.

Cung cấp hướng dẫn cho nhân viên xét nghiệm nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp

- Tất cả nhân viên chịu trách nhiệm nhận biết các hành động không phù hợp

- Trưởng/phụ trách khoa đảm bảo sự không phù hợp được xử lý tận gốc

3.10.1.4 Các nội dung chính a Nhận biết sự không phù hợp: Có thể được nhận biết theo nhiều cách khác nhau như các khiếu nại từ bác sĩ lâm sàng, các chỉ số chất lượng, hiệu chuẩn thiết bị, quá trình kiểm kê, ý kiến đóng góp từ nhân viên, kiểm tra các kết quả báo cáo, các đánh giá nội bộ, bên ngoài và các cuộc họp xem xét của lãnh đạo Bất cứ sự không phù hợp nào cần được ghi lại và báo cáo ngay cho nhân viên giám sát chất lượng hoặc KTV trưởng khoa để điều tra nguyên nhân sự cố b Phân tích sự không phù hợp: Phòng xét nghiệm cần xem xét những sự không phù hợp có ảnh hưởng về mặt y khoa, nếu cần tạm dừng quy trình xét nghiệm, giữ lại báo cáo kết quả nếu kết quả đã gửi ra ngoài thì gọi điện thoại lấy lại và đồng thời thông báo cho bác sĩ yêu cầu xét nghiệm Nếu cần thiết phòng xét nghiệm nên điều tra nguyên nhân gây ra sự không phù hợp c Hành động khắc phục và phòng ngừa: Sau khi phân tích sự không phù hợp, cần đưa ra hành động xử lý, xác định nhân viên chịu trách nhiệm giải quyết vấn đề và bắt đầu lại quy trình xét nghiệm Quy trình trả kết quả trong trường hợp phát hiện sự không phù hợp phải được xác định

3.10.1.5 Các tài liệu liên quan

Quy trình xác định sự không phù hợp (XN QTQL-yyyy)

Khối XN cam kết thực hiện hành động khắc phục bất cứ khi nào sự cố được nhận biết và phân tích

Nhằm điều tra và xác định các nguyên nhân chính của vấn đề, từ đó đưa ra hành động khắc phục và ngăn ngừa sự việc không tái diễn

Tất cả nhân viên chịu trách nhiệm thực hiện các hành động khắc phục

Nhân viên QLCL phải giám sát kết quả của các hành động khắc phục để đảm bảo hành động đưa ra có hiệu quả

3.10.2.4 Các nội dung chính a Lập kế hoạch về các hành động phòng ngừa dựa trên quá trình điều tra b Tất cả hành động phòng ngừa phải được lập văn bản và áp dụng các thay đổi cần thiết trong quy trình hoạt động xuất phát từ hành động khắc phục c Hành động khắc phục phải được theo dõi để đảm bảo hành động khắc phục có hiệu quả và ngăn ngừa sự tái diễn d Bất cứ khi nào có nghi ngờ về sự phù hợp của hành động khắc phục với các chính sách và quy trình, cần kiểm tra các hành động hoặc lĩnh vực hoạt động tương ứng Báo cáo kết quả về các hành động phòng ngừa trong cuộc họp Xem xét lãnh đạo hàng năm

Quy định về hành động khắc phục (XN QTQL - 19)

Khối XN – BVĐK tỉnh Xxx có quy trình nhận biết nguồn nguy cơ có thể gây ra sự không phù hợp và ảnh hưởng đến chất lượng dịch vụ xét nghiệm Kế hoạch hành động phòng ngừa được triển khai đồng bộ, bao gồm việc đề xuất hành động và các biện pháp kiểm soát nhằm đảm bảo các hành động này ngăn ngừa được sự cố, duy trì chất lượng dịch vụ xét nghiệm và an toàn cho người bệnh.

Cung cấp hướng dẫn cho khoa xét nghiệm ngăn ngừa sai sót tiềm ẩn có thể xảy ra 3.10.3.3 Trách nhiệm

Tất cả nhân viên chịu trách nhiệm thực hiện các hành động phòng ngừa

Nhân viên QLCL phải giám sát kết quả của các hành động phòng ngừa để đảm bảo hành động đưa ra hiệu quả

3.10.3.4 Các nội dung chính a Duy trì hệ thống phát hiện và báo cáo sai sót b Đảm bảo hành động phòng ngừa được thực hiện đúng lúc, đề phòng được các nguồn gốc tiềm ẩn của sự không phù hợp và ngăn ngừa xảy ra c Thực hiện hành động phòng ngừa bao gồm đề xuất hành động và giám sát để đảm bảo hành động này có hiệu quả

Quy định về hành động phòng ngừa (XN QTQL - yyyy).

Chương 11 – Cải tiến liên tục

Các khoa XN không ngừng nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng (QLCL) và các quy trình xét nghiệm của mình, nhằm bảo đảm độ chính xác, tin cậy và an toàn của kết quả Việc này được thực hiện dựa trên chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng đã công bố, đồng thời hướng tới cải tiến liên tục và chuẩn hóa quy trình để đáp ứng yêu cầu của người bệnh và các tiêu chuẩn ngành.

Việc đánh giá quản lý được thực hiện hàng năm để đánh giá hệ thống quản lý chất lượng (QLCL) của phòng xét nghiệm, đồng thời xem xét các hoạt động đánh giá và các hành động khắc phục cũng như hành động phòng ngừa đã được triển khai Quá trình này giúp xác định tính phù hợp, đầy đủ và hiệu quả của hệ thống QLCL, đảm bảo việc thực hiện các biện pháp khắc phục kịp thời và thiết kế các biện pháp phòng ngừa nhằm ngăn ngừa sự cố lặp lại, từ đó nâng cao chất lượng kết quả xét nghiệm và tuân thủ các tiêu chuẩn liên quan.

Hàng năm, các khoa XN chủ động xem xét các hoạt động nhằm nhận diện các cơ hội cải tiến trong toàn bộ quá trình xét nghiệm, bao gồm giai đoạn trước xét nghiệm, giai đoạn xét nghiệm và giai đoạn sau xét nghiệm.

Các khoa XN cần triển khai các hành động cải tiến chất lượng, tập trung vào các lĩnh vực ưu tiên được xác định dựa trên đánh giá nguy cơ và đánh giá hiệu quả của từng hành động cải tiến.

3.11.2 Các chỉ tiêu chất lượng

Các khoa XN chủ động thiết lập và theo dõi các chỉ số chất lượng để giám sát hiệu suất của các quy trình làm việc theo chu kỳ 3 tháng cho một giai đoạn Dữ liệu đánh giá được tổng hợp và phân tích định kỳ nhằm nhận diện điểm mạnh, hạn chế và cơ hội cải tiến Kết quả đánh giá được truyền đạt đầy đủ để điều chỉnh hoạt động và xây dựng kế hoạch cải tiến có mục tiêu rõ ràng, thời gian hoàn thành cụ thể Đồng thời, các khoa XN triển khai các biện pháp cải tiến hiệu quả nhằm nâng cao chất lượng dịch vụ, tối ưu hóa quy trình và giảm thiểu sai sót Quá trình cải tiến được thực hiện có hệ thống, có biện pháp đánh giá kết quả sau triển khai để xác nhận mức độ cải thiện và đảm bảo duy trì chất lượng ở mức cao.

Việc xây dựng chỉ số chất lượng cho từng đơn vị Khoa có thể tham khảo Thông tư 01/TT-BYT của Bộ Y tế hoặc căn cứ vào danh sách các chỉ số chất lượng được nêu dưới đây, nhằm đảm bảo đánh giá chính xác, khách quan và dễ theo dõi quá trình cải thiện chất lượng dịch vụ y tế tại mỗi khoa.

+ Khả năng theo dõi mẫu từ khâu tiếp nhận đến lưu trữ sau xét nghiệm;

Thời gian trả kết quả được tính từ lúc tiếp nhận mẫu đến khi báo cáo kết quả được gửi đi, giúp đánh giá hiệu quả quy trình xét nghiệm và tối ưu thời gian giao nhận thông tin cho khách hàng Độ tin cậy năng lực của đội ngũ nhân viên được thể hiện qua mức đánh giá năng lực xét nghiệm trung bình trên các xét nghiệm đã thực hiện, nhằm đảm bảo chất lượng, độ chính xác và tin cậy của kết quả xét nghiệm.

Các chỉ số này được theo dõi định kỳ để bảo đảm sự phù hợp với mục tiêu đã đề ra và với hoạt động của phòng xét nghiệm, và chúng được đề cập trong đánh giá quản lý hàng năm như cơ sở đánh giá hiệu quả vận hành và để định hướng các điều chỉnh chiến lược khi cần.

3.11.3 Đánh giá hoạt động quản lý

Việc đánh giá hoạt động quản lý hàng năm đảm bảo sự phù hợp và hiệu quả trong tổ chức và vận hành của phòng xét nghiệm, đồng thời cung cấp cơ sở cho đánh giá toàn diện và cải tiến liên tục hiệu quả của hệ thống chất lượng phòng xét nghiệm.

- Các yếu tố đánh giá sẽ liên quan đến việc quản lý hệ thống chất lượng:

+ Các yếu tố trong việc đánh giá hoạt động quản lý

+ Các mục tiêu chất lượng của năm trước

+ Các chỉ số chất lượng

+ Các sự cố và sự việc không phù hợp được ghi lại

+ Báo cáo khiếu nại của khách hàng

+ Báo cáo khảo sát sự hài lòng của khách hàng

+ Các báo cáo Kiểm tra nội bộ

+ Các báo cáo đánh giá độ thành thạo

+ Các hành động khắc phục/phòng ngừa và giám sát

+ Những thay đổi trong khối lượng công việc hoặc loại công việc

+ Tất cả các yếu tố cần thiết: Nguồn lực, các hoạt động trong tương lai

- Các yếu tố đầu ra của việc đánh giá quản lý:

+ Các hành động cải thiện

+ Xác định các mục tiêu chất lượng cho năm tiếp theo

+ Xây dựng các chỉ số chất lượng mới cho phù hợp với các mục tiêu chất lượng mới

+ Hoàn thiện hệ thống QLCL

- Quy trình xác định sự không phù hợp (XN QTQL-yyyy)

- Quy trình cải tiến liên tục (XN QTQL-yyyy).

Chương 12 – Cơ sở vật chất và an toàn

Các khoa XN được bố trí khu vực làm việc và điều kiện môi trường hợp lý nhằm ngăn ngừa các tác động bất lợi đến chất lượng xét nghiệm và đảm bảo an toàn cho nhân viên Việc sắp xếp khoa học các khu vực làm việc, cùng với quản lý vệ sinh và hệ thống thông gió, ánh sáng phù hợp, giúp tối ưu hóa quy trình xét nghiệm, giảm thiểu sai lệch kết quả và nâng cao độ tin cậy của xét nghiệm Đồng thời, các biện pháp quản lý môi trường làm việc nghiêm ngặt đóng vai trò quan trọng trong bảo vệ sức khỏe người lao động và duy trì chuẩn an toàn y tế cho toàn bộ hoạt động XN.

Khối Xét nghiệm được thiết kế khoa học để tạo ra môi trường làm việc an toàn và hiệu quả cho nhân viên phòng xét nghiệm, đội ngũ y tế, bệnh nhân và cộng đồng Thiết kế tích hợp các tiêu chuẩn an toàn sinh học, quy trình vận hành chuẩn và biện pháp kiểm soát rủi ro nhằm giảm thiểu sai lệch kết quả và tăng cường chất lượng chăm sóc sức khỏe, đồng thời bảo vệ sức khỏe của cộng đồng.

- Nhân viên an toàn được đào tạo cơ bản về an toàn và các vấn đề kiểm soát nguy hiểm sinh học

Khối Xét nghiệm của bệnh viện được trang bị đầy đủ các phòng xét nghiệm phù hợp với từng chuyên khoa của ba khoa, với mỗi phòng được thiết kế riêng cho mục đích sử dụng cụ thể như văn phòng, kho chứa vật tư, phòng rửa, khu vực lấy mẫu cho bệnh nhân và các khu vực làm việc trong phòng xét nghiệm, đảm bảo quy trình vận hành an toàn, hiệu quả và tối ưu hóa chất lượng xét nghiệm.

- Khối Xét nghiệm sắp xếp bố trí khu vực lấy mẫu, tạo điều kiện tối ưu cho bệnh nhân là người tàn tật

Khối Xét nghiệm có quy định nghiêm ngặt nhằm ngăn ngừa nhiễm bẩn chéo giữa các khu vực có hoạt động không tương thích nằm gần nhau, đồng thời khoa áp dụng các biện pháp ngăn ngừa và quản lý an toàn cho quá trình xét nghiệm Quy định này bao gồm lưu giữ và xử lý an toàn vật liệu nguy hiểm, đảm bảo phân vùng làm việc hợp lý, kiểm soát rủi ro và giám sát tuân thủ để bảo vệ sức khỏe nhân viên và đảm bảo chất lượng kết quả.

- Khối Xét nghiệm tuân thủ về cấp độ an toàn sinh học cấp độ 1, 2 cho các phòng xét nghiệm theo quy định của Bộ Y tế

Vị trí các Khoa, phòng xét nghiệm được thể hiện qua (phụ lục 3 – PL.03– XN STCL)

Các khoa XN – BVĐK tỉnh Xxx cam kết xây dựng và thực thi chính sách bảo vệ an toàn và sức khỏe cho toàn thể nhân viên, tuân thủ các tiêu chuẩn quốc gia và các biện pháp phòng ngừa chung về an toàn Mục đích của chính sách là đảm bảo môi trường làm việc an toàn, bảo vệ sức khỏe người lao động, nâng cao nhận thức và ý thức tự giác tuân thủ các quy trình an toàn, cũng như giảm thiểu rủi ro tai nại và sự cố, đồng thời đảm bảo công tác đào tạo, thông tin và quản lý rủi ro được thực hiện một cách liên tục và hiệu quả.

Giúp nhân viên có ý thức về việc bảo vệ an toàn và sức khỏe cho cá nhân và cộng đồng khi làm việc trong phòng xét nghiệm y khoa

- Nhân viên quản lý chất lượng/Nhân viên an toàn

3.12.3.4 Các nội dung chính a Thiết lập và duy trì đầy đủ các quy trình, thói quen làm việc và bảo quản phòng ốc, thiết bị đủ để bảo đảm môi trường làm việc an toàn bao gồm những vấn đề như sau:

- Kiểm soát những mẫu bệnh phẩm nguy hiểm;

- Biện pháp kiểm soát sự nguy hiểm;

Các biện pháp phòng ngừa được triển khai toàn diện nhằm giảm thiểu rủi ro và tăng cường an toàn cho bệnh nhân, người nhà và nhân viên Để đảm bảo sự nhất quán và hiệu quả, cần định hướng và đào tạo cho tất cả nhân viên về thói quen và quy trình làm việc phù hợp với các chính sách và quy trình do bệnh viện thiết lập Ban lãnh đạo sẽ cung cấp sự hỗ trợ và thực hiện các hoạt động cụ thể sau: tổ chức các buổi tập huấn bắt buộc, cập nhật và phổ biến kịp thời các quy trình an toàn, kiểm tra tuân thủ tại nơi làm việc, bổ sung nguồn lực và công cụ cần thiết, đồng thời thiết lập hệ thống giám sát, đánh giá hiệu quả và động viên nhân viên tuân thủ qua khen thưởng hoặc nhắc nhở phù hợp Mục tiêu là tạo ra môi trường làm việc an toàn, chất lượng và tuân thủ các chuẩn mực y tế.

- Đảm bảo nguồn lực để duy trì điều kiện làm việc an toàn và sức khỏe;

- Tập huấn các khóa về an toàn và sức khỏe cũng như sơ cấp cứu;

- Thu thập và phân tích các dữ liệu về những tai nạn, bệnh tật hoặc thương tổn xảy ra trong phòng xét nghiệm

- Đẩy mạnh ý thức an toàn

3.12.4 Duy trì cơ sở và điều kiện môi trường làm việc

Các khoa XN đảm bảo có đủ điện và ánh sáng để làm việc; điều kiện môi trường được kiểm soát và ghi nhận đầy đủ, bao gồm chất sát khuẩn, độ ẩm, nhiệt độ, nguồn điện cung cấp và độ ồn Những yếu tố này có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm, vì vậy khu vực xét nghiệm được kiểm tra và giám sát chặt chẽ nhằm đảm bảo tính chính xác của kết quả và an toàn cho người làm xét nghiệm.

Hướng dẫn nhân viên thực hiện công việc của mình để đảm bảo môi trường làm việc được an toàn và lành mạnh

3.12.4.4 Các nội dung chính a Kiểm tra và giám sát các điều kiện môi trường bao gồm nhưng không giới hạn:

- Các tủ hốt và tủ an toàn sinh học;

- Mặt bàn làm việc hoặc tủ hốt có nhiễm bẩn vi sinh;

- Chế độ hút khí đế tránh nhiễm bẩn trong khu vực xét nghiệm vi sinh

Ghi lại điều kiện môi trường nếu trong quy định kỹ thuật yêu cầu hoặc những nơi có ảnh hưỡng đến chất lượng kết quả

Để bảo đảm chất lượng kết quả xét nghiệm, ngừng ngay xét nghiệm khi điều kiện môi trường không phù hợp hoặc có thể ảnh hưởng tiêu cực đến kiểm soát chất lượng Các hoạt động giám sát được xem là một phần của quá trình kiểm tra phòng xét nghiệm nhằm phát hiện và ngăn ngừa nhiễm bẩn chéo.

- Khu vực nhận và lưu trữ bệnh phẩm được thực hiện ở nơi quy định

- Tách biệt nơi lưu trữ các mẫu chuẩn, các mẫu tham chiếu và mẫu cấy

Để bảo đảm an toàn sinh học và hiệu quả công việc, khu vực chuẩn bị môi trường vi sinh và khử khuẩn phải tách biệt với khu vực làm việc thông thường Kiểm soát lối ra vào phòng xét nghiệm được nêu lên như một yếu tố quan trọng, bao gồm nhưng không giới hạn ở các biện pháp quản lý truy cập cho nhân sự có nhiệm vụ nhằm ngăn ngừa ô nhiễm chéo và rò rỉ vi sinh vật.

- Những người đi cùng với khách tham quan (đi theo để hộ tống);

- Dán thông báo ở cửa ra vào như “Không phận sự miễn vào” d Vệ sinh

Các khu vực xét nghiệm luôn được duy trì sạch sẽ và ngăn nắp nhằm ngăn ngừa việc nhiễm bẩn từ mẫu bệnh phẩm

Các chất thải, bao gồm hóa học, sinh học và các loại chất thải khác, được phân loại và đưa vào hệ thống tách riêng để xử lý theo các quy định quốc gia về quản lý chất thải Người chịu trách nhiệm xử lý chất thải phải được đào tạo bài bản về xử lý chất thải nguy hiểm sinh học để đảm bảo an toàn, tuân thủ quy trình và pháp luật liên quan.

- Sổ tay an toàn (XN STAT)

- Quy trình xử lý nước thải (XN QTQL-yyyy)

- Quy trình xử lý tràn đổ (XN QTQL-yyyy)

- Quy trình đánh giá rủi ro (XN.QTQL-yyyy)

DANH MỤC TÀI LIỆU, QUY TRÌNH QUẢN LÝ

STT Tên tài lệu Mã QT

1 Sổ tay chất lượng XN.STCL

2 Sổ tay lấy mẫu ban đầu XN.STLM

3 Sổ tay an toàn XN.STAT

4 Quy trình kiểm soát tài liệu XN.QTQL-y

5 Quy trình kiểm soát hồ sơ XN.QTQL-y

6 Quy trình quản lý và đào tạo nhân sự XN.QTQL-y

7 Quy trình đánh giá nhân lực nhân viên XN.QTQL-y

8 Quy trình khảo sát sự hài lòng khách hàng XN.QTQL-y

9 Quy trình khiếu nại, phản hồi XN.QTQL-y

10 Quy trình quản lý thiết bị XN.QTQL-y

11 Quy trình dự phòng dự phòng hư hỏng trang thiết bị XN.QTQL-y

12 Quy trình đánh giá nội bộ XN.QTQL-y

13 Quy trình lựa chọn mua sắm TB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm XN.QTQL-y

14 Quy trình tiếp nhận, bảo quản, kiểm tra và lưu kho sinh phẩm và vật tư

15 Quy trình kiểm soát chất lượng xét nghiệm XN.QTQL-y

16 Quy trình kiểm soát mẫu sau xét nghiệm XN.QTQL-y

17 Quy trình xác định sự không phù hợp XN.QTQL-y

18 Quy trình xử lý nước thải XN.QTQL-y

19 Quy trình xử lý tràn đổ XN.QTQL-y

20 Quy trình nhận mẫu xét nghiệm XN.QTQL-y

21 Quy trình xem xét và công bố kết quả XN.QTQL-y

22 Quy trình hành động khắc phục XN.QTQL-y

23 Quy trình hành động phòng ngừa XN.QTQL-y

24 Quy trình thẩm định và xác nhận phương pháp XN.QTQL-y

25 Quy trình cải tiến liên tục XN.QTQL-y

26 Quy trình bảo mật và trao đổi thông tin XN.QTQL-y

27 Quy trình lựa chọn và đánh giá phòng xét nghiệm tham chiếu XN QTQL-y

28 Quy trình ước lượng đô không đảm bảo đo XN.QTQL-y

29 Quy trình thiết lập và theo dõi bộ chỉ số chất lượng xét nghiệm XN.QTQL-y

30 Quy trình xem xét lãnh đạo XN.QTQL-y

31 Quy trình đánh giá rủi ro XN.QTQL-y

- TCVN ISO 15189:2012 (ISO: 15189-2012) Phòng thí nghiệm Y tế – Yêu cầu về chất lượng và năng lực, Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng, 2012

- ISO: 15189 - 2012, Medical laboratories - Requirements for quality and competence, 2012

- TCVN 6165:1996 (VIM: 1993), Đo lường học - Thuật ngữ chung và cơ bản, Bộ Khoa học và Công nghệ, 1996

- ISO: 3534-1993, Statistic – Vocabulary and symbols – Part 1: General statistical terms and terms used in probability, 1993

- Đảm bảo chất lượng phòng thí nghiệm Y tế, Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế, 2010

- Yêu cầu bổ sung để công nhận phòng xét nghiệm y học AGLM 01, Văn phòng Công nhận chất lượng, 2012

SƠ ĐỒ TỔ CHỨC BỆNH VIỆN ĐA KHOA TỈNH KIÊN GIANG

KHỐI LÂM SÀNG CẬN LÂM SÀNG

NGUYỄN xx PHÓ GIÁM ĐỐC

TRƯƠNG x y PHÓ GIÁM ĐỐC ĐỖ xx

- PT – GMHS: Phẫu thuật – Gây mê hồi sức

SƠ ĐỒ TỔ CHỨC HOẠT ĐỘNG CỦA KHỐI XÉT NGHIỆM

1 Sơ đồ tổ chức khoa Vi sinh

Bộ phận MD Bộ phận HC- MT Bộ phận PCR

Phó Giám đốc Bệnh viện phụ trách Phòng Quản lý chất lượng

Kỹ thuật viên Trưởng – Phụ trách QLKT Phó Trưởng khoa – Phụ trách QLCL

1) KST: Ký sinh trùng 2) KTV: Kỹ thuật viên 3) HC-MT: Hóa chất – Môi trường 4) NKVK: Nuôi cấy vi khuẩn 5) MD: Miễn dịch 6) QLCL: Quản lý chất lượng 7) QLKT: Quản lý kỹ thuật 8) PCR: Sinh học phân tử

2 Sơ đồ tổ chức khoa Sinh hóa

1) BP: Bộ phận 2) KMĐM: Khí máu động mạch

BP Kỹ thuật Miễm dịch

Phòng Xét nghiệm Nội B Phòng máy trung tâm

BP Kỹ thuật Sinh Hóa

BP Kỹ thuật Nước tiểu

BP Kỹ thuật Ion đồ, KMĐM BP Vi tính,

Phó Giám đốc Bệnh viện phụ trách

Phụ trách Quản lý kỹ thuật Phụ trách Quản lý chất lượng

Phòng Quản lý chất lượng

Kỹ thuật viên Trưởng Trưởng khoa

3 Sơ đồ tổ chức khoa Huyết học – Truyền máu

Bộ phận Huyết - Tủy đồ và Điện di Hb

Bộ phận NHM – B quản mô

Bộ phận Chiết tách mẫu và sàng lọc NAT

Phó Giám đốc Bệnh viện phụ trách

Phó Trưởng khoa - Phụ trách Ngân hàng máu Phó Trưởng khoa - Phụ trách Quản lý kỹ thuật

Phụ trách Quản lý chất lượng Trưởng khoa

Phòng Quản lý chất lượng

BẢN ĐỒ VỊ TRÍ VÀ THÔNG TIN LIÊN LẠC

1 Bản đồ vị trí Bệnh viện đa khoa tỉnh Kiên Giang

1.2 Sơ đồ vị trí 3 Khoa trong Khối Xét nghiệm

Hệ thống vận chuyển mẫu tự động

2 Thông tin liên lạc Khối xét nghiệm

- Từ Thứ hai đến thứ sáu: 7:30 sáng đến 11:00 sáng và 12:30 trưa đến 16:00 chiều

- Trực đêm từ 16:00 chiều đến 7:30 sáng

- Thứ bảy – Chủ nhật và ngày lễ: Trực 24/24

2.2 Địa chỉ cung cấp dịch vụ:

2.2.2 Địa điểm Khối xét nghiệm

+ Liên hệ số nội bộ:

+ Liên hệ số mạch ngoài:

- Khoa Huyết học – Truyền máu:

2.3 Thông báo kết quả xét nghiệm

Tất cả kết quả xét nghiệm được nhập vào phiếu trả lời trong thời gian sớm nhất sau khi hoàn thành Kết quả STAT/khẩn cấp hoặc kết quả dương tính, cũng như các kết quả có giá trị báo động, sẽ được gọi trực tiếp về khoa/phòng và/hoặc bác sĩ chỉ định theo quy trình trả kết quả của từng khoa.

DANH MỤC CÁC DỊCH VỤ XÉT NGHIỆM

1 Danh mục xét nghiệm Huyết học

STT Tên xét nghiệm Mã quy trình

1 Tổng phân tích Tế bào máu HH/QTXN.TBM-01

2 Hồng cầu lưới HH/QTXN.RETIC-02

3 Đếm Tiểu cầu PP thủ công HH/QTXN.ĐTC-03

4 Độ tập trung Tiểu cầu HH/QTXN.TTC-04

5 Thời gian co cục máu HH/QTXN.CCM-05

6 Đếm tế bào trong dịch HH/QTXN.TBD-06

7 Huyết đồ (Phết máu ngoại vi) HH/QTXN.HĐ-07

8 Tủy đồ HH/QTXN.TĐ-08

9 Cặn ADDIS HH/QTXN ADDIS-09

10 Tốc độ máu lắng (VS) HH/QTXN.VS-10

11 Thời gian prothrombin (PT) HH/QTXN.PT-11

12 Thời gian thromboplastin từng phần hoạt hoá

13 Định lượng Fibrinogen HH/QTXN.Fibri-13

14 Định lượng yếu tố VIII HH/QTXN.VIII-14

15 Định lượng yếu tố IX HH/QTXN.IX-15

16 Xét nghiệm D.Dimer HH/QTXN.DIMER-16

17 Định nhóm máu ABO PP Gelcard HH/QTXN.GSGel-17

18 Định nhóm máu ABO PP ống nghiệm HH/QTXN.GSON-18

19 Định nhóm máu Rh PP Gelcard HH/QTXN.RhGel-19

20 Định nhóm máu Rh PP ống nghiệm HH/QTXN.RhON-20

21 Phản ứng thuận hợp HH/QTXN.AHG-21

22 Coombs trực tiếp PP Gelcard HH/QTXN.CooTT-22

23 Coombs gián tiếp PP Gelcard HH/QTXN.CooGT-23

24 Điện di hemoglobin (Hb) HH/QTXN.Hb-24

25 Xét nghiệm HIV HH/QTXN.HIV-25

26 Xét nghiệm HBV HH/QTXN.HBV-26

27 Xét nghiệm HCV HH/QTXN.HCV-27

28 Xét nghiệm Giang mai HH/QTXN.GM-28

29 Xét nghiệm ANA HH/QTXN.ANA-29

30 Xét nghiệm NAT HH/QTXN.NAT-30

2 Danh mục xét nghiệm Sinh hóa

STT Tên Xét nghiệm Mã quy trình

1 Định lượng uric acid máu SH/QTKT.UA-002

2 Định lượng Bilirubin toàn phần máu SH/QTKT.BILI.TP-003

3 Định lượng Bilirubin trực tiếp máu SH/QTKT.BILI.TT-004

4 Định lượng Alkaline phosphatase máu SH/QTKT.ALP-005

5 Định lượng Amylase máu SH/QTKT.AMY-006

6 Định lượng Aso máu SH/QTKT.ASO-007

7 Định lượng CHE máu SH/QTKT.CHE-012

8 Định lượng HbA1c SH/QTKT.Hb-013

9 Định lượng CK máu SH/QTKT.CK-014

10 Định lượng CKMB máu SH/QTKT.CKMB-015

11 Định lượng LDH máu SH/QTKT.LDH-018

12 Định lượng RF máu SH/QTKT.RF-028

13 Định lượng ION đồ SH/QTKT.IONĐO-029

14 Định lượng Lipase máu SH/QTKT.LIPA-030

15 Định lượng Sắt huyết thanh SH/QTKT.SAT-031

16 Định lượng Magie máu SH/QTKT.MG-032

17 Tổng phân tích nước tiểu SH/QTKT.TPTNT-035

18 Định lượng ure máu SH/QTKT.URE-036

19 Định lượng glucose máu SH/QTKT.GLU-037

20 Định lượng creatinin SH/QTKT.CRE-038

21 Định lượng Cholesterol máu SH/QTKT.CHO-039

22 Định lượng Triglycerid máu SH/QTKT.TRI-040

23 Định lượng HDL-CHO máu SH/QTKT.HDL-041

24 Định lượng LDL-CHO máu SH/QTKT.LDL-042

25 Định lượng Albumin máu SH/QTKT.ALB-043

26 Định lượng Protein máu SH/QTKT.TP-044

27 Đo hoạt độ ALT máu SH/QTKT.ALT-045

28 Đo hoạt độ AST máu SH/QTKT.AST-046

29 Đo hoạt độ GGT máu SH/QTKT.GGT-047

30 Định lượng CRP máu SH/QTKT.CRP-048

31 Định lượng C3 máu SH/QTKT.C3-049

32 Định lượng C4 máu SH/QTKT.C4-050

33 Định lượng NT-ProBNP máu SH/QTKT.BNP-051

34 Định lượng các chất điện giải máu SH/QTKT.ION.ISE-053

35 Phân tích KMĐM SH/QTKT.KMĐM-054

36 Định lượng Ca Tp máu SH/QTKT.CA-055

37 Định lượng Ethanol SH/QTKT.ETOH-057

38 Định lượng FSH SH/QTKT.FSH-058

39 Định lượng PSA SH/QTKT.PSA-059

40 Định lượng CEA SH/QTKT.CEA-060

41 Định lượng CA15-3 SH/QTKT.CA 15.3-061

42 Định lượng CA125 SH/QTKT.CẠ 125-062

43 Định lượng FERRITIN SH/QTKT.FER-063

44 Định lượng CA 199 SH/QTKT.CA 199-064

45 Định lượng CORTISOL SH/QTKT.COR-065

46 Định lượng Progesterone SH/QTKT.PROG-066

47 Định lượng AFP SH/QTKT.AFP-067

48 Định lượng CYFRA 21-1 SH/QTKT.CYR-068

49 Định lượng NSE SH/QTKT.NSE-069

50 Định lượng IgE SH/QTKT.IGE-070

51 Định lượng PCT SH/QTKT.PCT-071

52 Định lượng Tro Ths SH/QTKT.TRO-072

53 Định lượng HCG SH/QTKT.HCG-073

54 Định lượng Anti-TG SH/QTKT.ATG-074

55 Định lượng Estradiol SH/QTKT.ESTRA-075

56 Định lượng Digoxin SH/QTKT.DIGO-076

58 Định lượng Prolactin SH/QTKT.PROL-078

59 Định lượng PTH SH/QTKT.PTH-079

60 Định lượng Testosterol SH/QTKT.TES-080

61 Định lượng Insulin SH/QTKT.INSU-081

62 Định lượng TSH SH/QTKT.TSH-082

63 Định lượng FT4 SH/QTKT.FT4-083

65 Định lượng NH3 SH/QTKT.NH3-085

66 Định lượng Micro Albumin SH/QTKT.MCALB-087

67 Định lượng protein niệu SH/QTKT.ĐNIEU-088

68 Xét nghiệm BDL TPTNT 11 ts SH/QTKT.TPTNT-090

3 Danh mục xét nghiệm Vi sinh

STT Tên xét nghiệm Mã QT Xét nghiệm

1 HBsAg Elisa VS/QTKT.HBsAgE-01

2 HIV Elisa VS/QTKT.HIVE-02

3 HCVAb Elisa VS/QTKT.HCVAbE-03

4 HAV IgM Elisa VS/QTKT.HAVIgME-04

6 HBeAb Elisa VS/QTKT.HBeAbE-06

7 HBeAg Elisa VS/QTKT.HBeAgE-07

8 CMV IgM Elisa VS/QTKT.CMVIgME-08

9 CMV IgG Elisa VS/QTKT.CMVIgGE-09

10 HIV Test VS/QTKT.HIVT-10

11 DENGUE VIRUS IgM/IgG Test VS/QTKT.DENT-11

12 HBsAg Test VS/QTKT.HBsAgT-12

13 HCVAb Test VS/QTKT.HCVAbT-13

14 LAO Test VS/QTKT.LaoT-14

15 Nuôi cấy phân lập bệnh phẩm nước tiểu VS/QTKT.NCNT-15

16 Nuôi cấy phân lập bệnh phẩm phân VS/QTKT.NCPA-16

17 Nuôi cấy phân lập bệnh phẩm mủ VS/QTKT.NCMU-17

18 Nuôi cấy phân lập bệnh phẩm máu VS/QTKT.NCMA-18

19 Nuôi cấy phân lập bệnh phẩm đàm VS/QTKT.NCDA-19

20 Nuôi cấy phân lập bệnh phẩm dịch VS/QTKT.NCD-20

21 Nuôi cấy phân lập bệnh phẩm đường sinh dục VS/QTKT.NCDAD-21

22 Nuôi cấy phân lập bệnh phẩm dịch não tủy VS/QTKT.NCDNT-22

23 Đo tải lượng virus viêm gan B bằng kỹ thuật real time pcr VS/QTKT.HBVRT-28

24 Đo tải lượng virus viêm gan C bằng kỹ thuật real time pcr VS/QTKT.HCVRT-29

25 Phát hiện m tuberculosis bằng kỹ thuật real time Pcr VS/QTKT.LaoRT-30

26 Soi tươi tìm nấm VS/QTKT.STNAM-31

27 Xét nhiệm WIDAL VS/QTKT.WIDAL-33

28 Xét nghiệm tìm vi khuẩn bạch hầu (nhuộm, soi) VS/QTKT.MBA-34

29 Định tính TPHA VS/QTKT.TPHADT-35

30 Định lượng TPHA VS/QTKT.TPHADL-36

31 Định tính và định lượng RPR VS/QTKT.RPRT-37

32 Helicobacter Pylori Test VS/QTKT.HPT-38

33 Nhuộm ziehl-neelsen tìm vi khuẩn phong(nhuộm soi) VS/QTKT.NHZ-39

34 Soi tươi phân tìm hồng cầu, bạch cầu VS/QTKT.STHCBC-40

35 Tìm hồng cầu trong phân Test VS/QTKT.HCBCT-41

36 Trứng giun soi tập trung VS/QTKT.STTG-42

37 Tìm ký sinh trùng sốt rét trong máu VS/QTKT.KLSR-43

38 Herpes simplex virus 1+2 IgG Elisa VS/QTKT.HSVIgG-44

39 Herpes simplex virus 1+2 IgMElisa VS/QTKT.HSVIgM-45

40 Toxoplasma gondii IgG Elisa VS/QTKT.TPGIgG-46

41 Toxoplasma gondii IgM Elisa VS/QTKT.TPGIgM-47

42 Viêm não nhật bản Elisa VS/QTKT.VNNB-48

43 Trichinella spiralis IgG Elisa VS/QTKT.TRICHIIgG-49

44 Helicobacter Pylori IgM Elisa VS/QTKT.HPIgM-50

45 Helicobacter Pylori IgG Elisa VS/QTKT.HPIgG-51

46 Echinococcus IgG Elisa VS/QTKT.ECHIIgG-52

47 Strongyloides strecoralis IgG Elisa VS/QTKT.STROIgG-53

48 Taenia solium IgG Elisa VS/QTKT.CYS IgG-54

49 Gnathostoma spinigerum IgG Elisa VS/QTKT.GNA IgG-55

50 Toxocara canis IgG Elisa VS/QTKT.TOXO IgG-56

51 Entamoeba histolytica IgG Elisa VS/QTKT.HISTO IgG-57

52 Fasciola hepatica IgG Elisa VS/QTKT.FASC IIgG-58

53 Measles IgM Elisa VS/QTKT Measles IgM-59

54 Measles IgG Elisa VS/QTKT Measles IgG-60

55 Dengue NS1 VS/QTKT NS1-61

56 Rubella IgM Elisa VS/QTKT Rubella IgM-62

57 Rubella IgG Elisa VS/QTKT Rubella IgG-63

58 HBV PCR hệ thống tự động VS/QTKT HBVPCR-64

59 HCV PCR hệ thống tự động VS/QTKT HCVPCR-65

60 MTB PCR hệ thống tự động VS/QTKT MTBPCR-66

DANH MỤC CÁC DỊCH VỤ XÉT NGHIỆM KHÔNG THỰC HIỆN TRONG 24 GIỜ

1 Danh mục xét nghiệm Huyết học

STT Xét nghiệm Mã Quy trình

1 Huyết đồ (Phết máu ngoại vi) HH/QTXN.HĐ-05

2 Tủy đồ HH/QTXN.TĐ-06

3 Cặn ADDIS HH/QTXN ADDIS-07

4 Điện di hemoglobin (Hb) HH/QTXN.Hb-18

5 Xét nghiệm ANA HH/QTXN.ANA-23

2 Danh mục xét nghiệm Vi sinh

STT Tên xét nghiệm Mã Quy trình

1 Nuôi cấy phân lập bệnh phẩm nước tiểu VS/QTKT.NCNT-15

2 Nuôi cấy phân lập bệnh phẩm phân VS/QTKT.NCPA-16

3 Nuôi cấy phân lập bệnh phẩm mủ VS/QTKT.NCMU-17

4 Nuôi cấy phân lập bệnh phẩm máu VS/QTKT.NCMA-18

5 Nuôi cấy phân lập bệnh phẩm đàm VS/QTKT.NCDA-19

6 Nuôi cấy phân lập bệnh phẩm dịch VS/QTKT.NCD-20

7 Nuôi cấy phân lập bệnh phẩm đường sinh dục VS/QTKT.NCDAD-21

8 Nuôi cấy phân lập bệnh phẩm dịch não tủy VS/QTKT.NCDNT-22

9 Định danh phương pháp thông thường trực khuẩn gram âm VS/QTKT.DDVKGA-23

10 Định danh phương pháp thông thường cầu khuẩn gram dương VS/QTKT.ĐVKGD-24

11 kháng sinh đồ khuếch tán VS/QTKT.KSD-25

12 Vi khuẩn nuôi cấy, định danh hệ thống tự động VS/QTKT.NCDDTD-26

13 Vi khuẩn kháng thuốc bằng phương pháp tự động VS/QTKT.VKKTTD-27

14 Đo tải lượng virus viêm gan B bằng kỹ thuật Real Time PCR VS/QTKT.HBVRT-28

15 Đo tải lượng virus viêm gan C bằng kỹ thuật Real Time PCR VS/QTKT.HCVRT-29

16 Phát hiện M tuberculosis bằng kỹ thuật Real Time PCR VS/QTKT.LaoRT-30

LƯU ĐỒ QUÁ TRÌNH XÉT NGHIỆM

Giai đoạn sau xét nghiệm

Xem xét và ký trước khi kết quả

Trả kết quả xét nghiệm đã ký

Thực hiện xét nghiệm Theo quy trình của xét nghiệm

Kiểm tra kết quả và QC

KTV Khoa xét nghiệm có đào tạo QC

Duyệt kết quả xét nghiệm – Báo cáo kết quả

Giai đoạn trước xét nghiệm

Kiểm tra, đối chiếu mẫu và phiếu chỉ định

Nhân viên Khoa xét nghiệm Xử lý mẫu bệnh phẩm ban đầu

Thông báo bộ phận lấy/gửi mẫu

Nhân viên Khoa xét nghiệm/Bộ phận lấy mẫu Có vấn đề

STT Tên Quy trình Mã quy trình

1 Quy trình vận hành máy Phoenix VS/QTVHTB.PHOENIX-01

2 Quy trình vận hành máy CHROMATE 4300 VS/QTVHTB.CHROMATE-02

3 Quy trình vận hành máy Tủ an toàn sinh học VS/QTVHTB.TATSH-03

4 Quy trình vận hành máy cấy máu BACTEC

5 Quy trình vận hành máy miễn dịch tự động

6 Quy trình vận hành máy miễn dịch tự động

7 Quy trình vận hành máy COBAS Ampli prep VS/QTVHTB COBAS Ampli prep

8 Quy trình vận hành máy COBAS TaqMan 48 VS/QTVHTB COBAS TaqMan 48

9 Quy trình vận hành máy ủ và lắc khay vi thể

10 Quy trình vận hành máy ly tâm (2420) VS/QTVHTB.LT2420-10

11 Quy trình vận hành Kính hiển vi hai mắt

(Olympus CX21FS1) VS/QTVHTB.KHV-11

12 Quy trình vận hành Tủ ủ ấm (Memmert UN

13 Quy trình vận hành Tủ sấy khô (Memmert) VS/QTVHTB.TS-13

14 Quy trình vận hành Nồi hấp thanh trùng VS/QTVHTB.NHTT-14

1 Quy trình vận hành máy ly tâm KOBUTA 2420 SH/QTVH.LT-001

2 Quy trình vận hành máy cobas C501 SH/QTVH.COBAS C501-002

3 Quy trình vận hành máy Tosoh G8 SH/QTVH.TOSOH-018

4 Quy trình vận hành máy khí máu Rapid Lab

5 Quy trình vận hành máy nước tiểu Labureader plus2

7 Quy trình vận hành máy Cobas E411 SH/QTVH C411-041

8 Quy trình vận hành máy T900 SH/QTVH.T900-045

9 Quy trình vận hành máy AU680 SH/QTVH.AU680-069

10 Quy trình vận hành máy DXI 800 SH/QTVH DXI 800-085

11 Quy trình vận hành máy cobas 8000 SH/QTVH.COBAS8000-096

12 Quy trình vận hành máy khí máy Modular Pro SH/QTVH.Modular-134

13 Quy trình vận hành máy khí máy ISE 5000 SH/QTVH.ISE5000-167

3 KHOA HUYẾT HỌC – TRUYỀN MÁU

Quy trình vận hành máy phân tích huyết học tự động Sysmex HH/QTVHTB-XN-01

Quy trình vận hành máy phân tích huyết học tự động Elite 580 HH/QTVHTB-ELi-02

Quy trình vận hành máy phân tích huyết học tự động ACCOS 5110 HH/QTVHTB-AC-03

Quy trình vận hành máy định nhóm máu tự động

Quy trình vận hành máy phân tích đông máu tự động CS-2500 HH/QTVHTB-CS-05

Quy trình vận hành máy phân tích đông máu tự động STA COMPACT MAX HH/QTVHTB-STA-06

Quy trình vận hành máy phân tích đông máu tự động STA-R-EVOLUTION HH/QTVHTB-STA-R-07

Quy trình vận hành máy đo tốc độ máu lắng (VS)

THERMA NE HH/QTVHTB-VS-08

Quy trình vận hành máy điện di huyết sắc tố

MINICAP FP HH/QTVHTB-ĐD-09

10 Quy trình vận hành máy Ủ Gel Card CW-2400 HH/QTVHTB-CW2-2400-10

Tiêu đề	Sổ Tay Chất Lượng Xét Nghiệm Theo 2429
Trường học	Bệnh Viện XXX
Chuyên ngành	Chất lượng xét nghiệm
Thể loại	Sổ tay hướng dẫn
Năm xuất bản	Năm YYYY

Định dạng
Số trang	84
Dung lượng	1,15 MB