ĐỀ CƯƠNG KIỂM NGHIỆM

Bộ mẫu câu hỏi ôn thi môn kiểm nghiệm thuốc dành cho sinh viên Dược năm 4, được tổng hợp một cách ngắn gọn và dễ hiểu nhất về môn kiểm nghiệm dược phẩm. Là tài liệu nên có của sinh viên khi ôn tập môn KN thuốc theo 2 hình thức là trắc nghiệm và tự luận

Trang 1

ĐỀ CƯƠNG KIỂM NGHIỆM

1 Vi sinh vật là sinh vật đơn bào? (vi khuẩn)

2 Định tính về stibi ở chương 2 (hỏi natri sunfit có vai trò gì)

Vai trò thuốc thử ( Stibi pứ với Na2S tạo thành tủa Sb2S3 hoặc Sb2S5 có màu vàng cam)

3 Bài tính toán bài tập chương 2 ( câu 84.2 với 90.2)

4 1 câu tính tuổi thọ thuốc chương 6

5 Trong UV-Vis có 1 chùm tia, 2 chùm tia , 3, nhiều (hỏi ĐS) (máy 1 chùm tia, máy 2 chùm tia)

6 Nấm men sinh sản như thế nào? (sinh sản nẩy chồi)

7 Vi khuẩn là tiền nhân hay nhân thật? (tiền nhân)

Vi nấm có cấu tạo TB nhân thật

Vi khuẩn có CTTB tiền nhân

8 Những đơn vị trong y tế (g, ống đong, viên)

9 Trong thử cấp tốc sai số cho phép đo là bao nhiêu? (hỏi nhiệt độ) (± 2℃¿ (độ ẩm là ± 5%¿

10 Dụng cụ nào là thuốc? (bông, gạc, chỉ, )

11 Chất lượng thuốc (chọn ĐS)

Các yếu tố cơ bản đảm bảo chất lượng thuốc: GMP, GLP, GSP

12 Thuốc kém chất lượng là gì? (là thuốc không đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kĩ thuật tiêu chuẩn đã đề ra)

13 Khí hậu vùng 3 thì chọn gì ? (Nếu chế phẩm được lưu hành ở vùng 3 thì nc độ ổn định ở vùng 4)

14 Hỏi định nghĩa câu đầu tiên trong pp sinh học

(Phương pháp SH dựa trên ng tắc so sánh hiệu lực tác dụng hoặc các đặc tính riêng của chất thử với chất chuẩn tương ứng trong cùng một đk và tg thí nghiệm)

15 Ứng dụng quang phổ huỳnh quang (định tính, định lượng)

16 Cho công thức F= … (hỏi F là gì) (F: cường độ huỳnh quang)

HỎI CHƯƠNG VI SINH NHIỀU

17 Học chương 2 đâu là thuốc thử, đâu là môi trường, đâu là dung môi hòa tan Hỏi tác dụng của chất này làm gì

(thuốc thử, dung môi, môi trường)

18 ĐS về độ rã, độ hòa tan

19 Tính % độ tinh khiết, k, tuổi thọ (vd và bt trong sách)

20 Thuốc lưu hành ở vùng 1 thì TN với điều kiện của ? (vùng 2) (độ ổn định)

21 Thuốc đã thử nghiệm độ ổn định thì bao lâu kiểm tra 1 lần ? (3 năm, 5 năm, 3-5 năm)

- Với công thức đã ổn định thì cứ 2 năm lấy mẫu trên 1 lô

- Trong TH ngược lại, một năm lấy mẫu trên 1 lô

- Đối với CT đã nghiên cứu xong độ ổn định thường cứ 3-5 năm sẽ ktra độ ổn định 1 lần

22 Cho cách tiến hành hỏi loại chuẩn độ (thừa trừ, trực tiếp, thay thế, )

23 Chất lượng thuốc nhằm (ĐS)

 Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh

 Không có hoặc ít có tác dụng có hại

 Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định

 Tiện dụng và dễ bảo quản

24 Học UV-Vis

25 Phần định lượng UV-VIS hỏi ĐS Chọn bước sóng theo kính/độ keo/…

Quy trình định lượng:

 Chọn bước sóng hoặc kính lọc: chọn bước sóng ứng với cực đại hấp thụ; đối với máy dùng kính lọc thì màu của kính lọc và màu của dd phải phụ nhau

 Chọn khoảng nồng độ thích hợp: khoảng nồng độ phải có quan hệ tuyến tính vs độ hấp thụ

 Loại trừ ảnh hưởng của chất lạ

 Chọn pH và dung môi thích hợp

 Thực hiện phản ứng màu

Các pp định lượng:

 Pp đo phổ trực tiếp

 Pp gián tiếp: đường chuẩn, so sánh, thêm chuẩn

26 Sai số vùng khả kiến, vùng tử ngoại là bn? Sai số vùng khả kiến là ± 3 nm,vùng tử ngoại là±1nm

27 ĐS viên sủi (có acid không/có tạo CO2/có hidro gì đó ko) (là viên nén không bao chứa các acid và carbonat hoặc hydrocacbonat, chúng pứ vs nhau rất nhanh khi có mặt của nước và giải phóng CO2, đồng thời hòa tan hay phân tán hoạt chất trong nước trước khi dùng.)

Trang 2

28 Cho cả qt phản ứng hỏi chất nhận diện là cái nào?

29 ĐS về thuốc kém chất lượng? (nguyên nhân)

30 Đúng sai độ hòa tan viên gì đó? (giải phóng DC sau 2h hay sau 1h)

31 Thử viên gì lấy mấy mẫu ấy.

32 Thử thuốc bột lấy bn mẫu (5 đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

33 Câu hỏi TN trên chuột (có chuột lang và chuột nhắt thì chọn chuột lang, ko có chuột lang thì chọn chuột nhắt

trắng)

34 Sai số cho phép của độ ẩm khi thử dài hạn là bao nhiêu? (± 5%¿

35 Tính hệ số chọn lọc gì đó ?

36 Mấy câu thử độ rã

Thử độ rã đối vs thuốc đạn, thuốc trứng : 3 viên

 Đối vs thuốc đạn:

 Tá dược thân mỡ thì phân tán thành tiểu phân nổi trên bề mặt, chất rắn không tan thì chím dưới đáy còn tan thì tạo dạng d

 Thuốc đạn có tá dược thân mỡ phải rã với t < 30p

 Thuốc đạn có tá dược thân nước phải rã với t < 60p

 Đối với viên nang đặt trực tràng: tg rã phải trong vòng 30p

 Đối với thuốc trứng: tg rã trong vòng 30p

 Đối với viên nén đặt âm đạo:

 Không được còn cắn trên đĩa kl hoặc nếu còn cắn thì phải là một khối mềm, rỗng xốp, khi dùng đũa chọc vào không có nhân rắn

 Tg rã trong vòng 30p

 Đối với viên nén và viên nang:

 Thử trên 6 viên, nếu 6 viên đều rã hết, mẫu thử đạt yêu cầu

 Nếu còn dưới 2 viên chưa rã hết, thử lại trên 12 viên nữa

 Chế phẩm đạt yc về độ rã khi 16 trong số 18 viên thử đạt độ rã theo quy định

37 Đâu là thuốc tiêm truyền.

38 Thử độ trong ĐS

39 Thuốc tra mắt ĐS

 Tính chất, màu sắc tùy chuyên luận (bằng cảm quan)

 Độ trong:

 Dạng dung dịch phải trong, không có các tiểu phân khi qs bằng mắt thường và đạt yc về độ trong theo từng chuyên luận)

 Dạng hỗn dịch có thể lắng đọng nhưng khi lắc phân tán dễ dàng và đồng nhất trong toàn khối

 Thể tích : nằm trong gh 100-110%

 Độ pH nằm trong gh quy định

 Độ vô khuẩn bắt buộc

 Gh tiểu phân chỉ áp dụng vs thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch

 Không quá 20 tiểu phân có kích thước lớn hơn 25μm

 Không quá 2 tiểu phân có kích thước lớn hơn 50 μm

 Không đc có tiểu phân nào kích thước lớn hơn 90 μm

 Định lượng: theo 5 đv đóng gói nhỏ nhất bất kì, trộn đều

40 Học các pứ định tính (vai trò các chất)

41 Khuẩn lạc của vi khuẩn thì ntn so với khuẩn lạc vi nấm? (nhỏ hơn)

Bề mặt khuẩn lạc vk thường nhẵn, bóng, ướt hoặc nhăn nheo

Bề mặt khuẩn lạc nấm men thường có nếp nhăn hoặc trơn nhẵn, ko tạo sợi

42 Để đảm bảo gì đó thì thuốc phải đáp ứng các phép thử định tính/ định lượng và… (thử độ tinh khiết/ thử tạp

chất/ thử…)

43 Điền những gì vào phiếu kiểm nghiệm.

 Phần tiêu đề (tên cơ quan kiểm nghiệm, số phiếu kiểm nghiệm, tên mẫu kiểm nghiệm, lý lịch mẫu kiểm nghiệm,…)

 Các chỉ tiêu thử và kết quả

 Kết luận cuối cùng về mẫu thuốc kiểm nghiệm

44 ĐS xh chất lạ trong mẫu/độ sạch/xuất hiện các phân tử lạ dưới kính hiển vi hay gì ấy…)

45 Câu hỏi ĐS về đặc điểm tên biệt dược viên nang giải phóng đặc biệt là?

46 Định lượng thuốc bột (mấy đơn vị) (5 đơn vị)

Trang 3

47 Máy thử độ rã

48 Đâu là thuốc (vacxin, thiết bị y tế, TPCN, tân dược)

49 Ứng dụng của quang phổ huỳnh quang trong sx mỹ phẩm (vật lí, hóa học, bức xạ,…)

50 Nội dung chính của yêu cầu kĩ thuật bao gồm công thức pha chế, chất lượng thành phẩm, yc về định tính và thử độ tinh khiết… (yêu cầu về hàm lượng quy trình đóng gói,…)

51 Sắp xếp thứ tự các pha phát triển (pha log, pha ổn định, pha tử vong,…)

(pha lag, pha log, pha ổn định, pha tử vong)

52 Vùng ức chế VSV có đường kính … (tỉ lệ thuận với log nồng độ)

53 Định nghĩa phép thử độ ổn định dài hạn (Là những nghiên cứu thực nghiệm đánh giá sự thay đổi các tính chất hóa lý, sinh học, sinh dược học,… của 1 chế phẩm thuốc trong qt bảo quản ở nhiệt độ xác định Trên cơ sở nghiên cứu này xác định hạn dùng và khuyến cao điều kiện bảo quản.)

54 Dược chất ổn định thì chọn 2 mẫu ở 2 lô sx khác nhau, dược chất ko ổn định thì chọn 3 mẫu ở 3 lô khác nhau

55 Các phản ứng định tính trong dược điển VN và vai trò của 1 chất nào đó? Nhận diện hay mt

56 Bài tập về hằng số tốc độ, tuổi thọ

57 Định tính bromid, vai trò của nước clo là gì, vai trò H2SO4

58 Định tính barbiturate: vai trò NaOH, vai trò Natri tetraborat

59 Thuốc kém chất lượng do ng nhân gì?

60 Cho quy trình định tính peroxyd bằng KI, hỏi vai trò của các chất

Peroxyd: chất phân tích

KI : thuốc thử

H+ : môi trường

61 Cho quy trình định tính Bisthmuth bằng thioure, hỏi vai trò các chất

Bismuth: chất phân tích

Thioure: thuốc thử

Dd HNO3: môi trường

62 Áp dụng ct A=KCL tính độ tinh khiết chất

63 Chọn mẫu xong lập biên bản với kí ko?

64 Thuốc cần thử vô khuẩn (thuốc nhỏ mắt, thuốc tiêm)

65 Phổ hồng ngoại đo qua 1 lớp chất thử với các bước sóng khác nhau

66 Cho quy trình định tính Fe+3 + nước + HCl + kali thiocyanate hỏi vai trò của kali thyocyanat

Vai trò thuốc thử

67 Cho pứ đun HNO2 xong cho thêm thioure thành da cam với NaF +… , hỏi cái nào là chất nhận diện, vai trò

của pyridin khi thêm vào pứ định lượng phenobarbital

Chất phân tích : NaF …

Thuốc thử (chất nhận diện) : thioure

Vai trò của pyridine:

68 Bài tập 2.8 chương II

69 Cơ sở định tính và thử tinh khiết bằng UV-Vis

70 Cho đo phổ huỳnh quang nên tiến hành với dd loãng để tránh suy giảm cường độ rồi hỏi ĐS (dd pha tùy ý/dd loãng để tránh suy giảm cường độ/ dd rất loãng/ dd đậm đặc)

71 Điều kiện nhiệt độ tiệt trùng bằng nhiệt khô (180℃ /30 p hoặc 170℃/1h hoặc 160℃/2h)

72 ĐS thuốc lưu hành trên thị trường

73 Đối tượng của công tác tiêu chuẩn hóa

 Máy móc, dụng cụ, trang thiết bị công nghệ

 Nguyên, nhiên vật liệu

 Nông lâm hải sản, hàng tiêu dùng

 Các nguyên tắc, pp, thủ tục, các vấn đề tổ chức, quản lí

 Thuật ngữ, kí hiệu, đo lường

 Sản phẩm và bán sản phẩm

Trong ngành Dược, mọi hđ sx, kinh doanh, sd thuốc, mọi vấn đề có liên quan đến các đối tượng nêu trên đều phải tiêu chuẩn hóa

74 Nd chính của yêu cầu kĩ thuật ĐS

 Công thức pha chế

 Chất lượng thành phẩm

 Yêu cầu về định tính, thử độ tinh khiết

 Yêu cầu về hàm lượng

Trang 4

75 Tp của các thuốc thử

 Thuốc thử Nessler: dd kiềm của muối Kaliiodomercurat – K2(HgI4) phản ứng với NH3 cho tủa màu đỏ

 Thuốc thử Bugo hay Tile: acid hydrophosphoro hoặc dd hypophosphorit

76 Tính nồng độ của chất B khi pha loãng 200 lần biết độ hấp thụ A = 0,45, A(1%, 1cm) = 207 (1,087x10-5 )

77 Ứng dụng quang phổ uv vis trong định lượng (ĐS) (phù hợp với bước sóng/chọn kính lọc phù hợp/chọn bước

sóng thích hợp/ chọn kính lọc với màu của kính lọc và màu của dd không phụ nhau)

78 Phổ hồng ngoại ĐS (đi qua một lớp chất thử/đi qua 2 lớp chất thử/ đi qua nhiều lớp chất thử/ đi qua nhiều lớp

chất thử ở các số sóng khác nhau)

79 Xác định hoạt lực td của kháng sinh Sự vô trùng, độc tính bất thường, hiệu lực và tính an toàn của vacxin dựa

vào pp nào (chọn pp sinh học)

80 Chất chuẩn bảo quản ở bn độ? ( bảo quản trong ống thủy tinh, thường ở nhiệt độ < 5℃, đk khô, tránh ánh sáng)

81 Phẩy khuẩn là vk nào? Vibrio cholerae

82 Pp lọc tiệt trùng có kích thước lỗ lọc là bn? (lỗ lọc ≤ 0,22μm¿

83 Các bào tử chỉ bị tiêu diệt ở bn độ? (120℃/30-40p)

84 Thử cấp tốc tiến hành trong buồng vi khí hậu có thể kiểm soát nhiệt độ (± 2%¿và độ ẩm bao nhiêu %? (±

5%)

85 ĐS về đơn vị bao gói (viên thuốc, vỉ thuốc, thuốc do nhà sx qđ, chai đựng thuốc)

 Đơn vị bao gói: là dạng bao gói sp lặp lại trong lô (thùng, hộp, hòm, )

 Đơn vị đóng gói: là dụng cụ đóng gói trực tiếp sản phẩm (chai đựng thuốc, vỉ thuốc,…)

 Đơn vị sản phẩm: là đối tượng quy ước hoặc cụ thể của 1 lượng sản phẩm (viên thuốc, ống thuốc,…)

86 Thử tạp Fe3+ với acetic và vai trò các chất

Acid acetic: chất phân tích

Fe3+ : thuốc thử

87 Dd thử và dd chuẩn trong UV-VIS ntn ĐS (phải tương tự, phải khác nhau,…)

88 ĐS về số rây xđ bột

 Khi quy định dùng 1 rây để xđ cỡ bột thì không được có dưới 97% khối lượng thuốc bột qua được cỡ rây đó

 Khi quy định dùng 2 rây để xđ cỡ bột thì để 1 rây lên trên rây kia và tiến hành rây, không được có dưới 95% khối lượng thuốc bột qua rây có số rây cao hơn và không được có quá 40% khối lượng thuốc bột qua rây có số rây thấp hơn

89 ĐS kiểm nghiệm độ trong thuốc tiêm (không thấy sự tách lớp, tt hỗn dịch, không phân lớp, )

 DD để tiêm khi kiểm tra bằng mắt thường ở điều kiện quy định phải trong và hầu như không có tạp cơ học

 DD thuốc tiêm truyền TM có liều truyền từ 100 ml trở lên phải đáp ứng yêu cầu về giới hạn kích thước và số lượng các tiểu phân

 Nhũ tương ko thấy dấu hiệu tách lớp

 Hỗn dịch tiêm có thể lắng cặn nhưng phải phân tán ngay khi lắc đều và giữ được sự đồng đều khi lấy

đủ liều ra khỏi ống thuốc tiêm

90 ĐS thử độ rã viên nén khi không có qđ riêng (thử theo qt riêng nếu có, thử độ rã ko cần khi đã thử độ hòa tan)

91 Thử độ rã viên nang và viên nén

92 GMP là cả qt kiểm tra từ ng liệu … (kiểm nghiệm thành phẩm và bán thành phẩm)

93 Thử độ rã viên nén dùng bn viên

 Thử trên 6 viên, nếu 6 viên đều rã hết, mẫu thử đạt yêu cầu

 Nếu còn dưới 2 viên chưa rã hết, thử lại trên 12 viên nữa

Chế phẩm đạt yc về độ rã khi 16 trong số 18 viên thử đạt độ rã theo quy định

94 ĐS thời gian thử độ rã (theo chuyên luận riêng, phụ thuộc theo tg, ko phụ thuộc theo tg, trong 1h, trong 2h)

95 Tính hệ số chọn lọc

96 ĐS độ mịn, rây bột

 Rây bột : sd 1 rây thì lượng bột lọt qua rây không dưới 94%

Sd 2 rây thì lượng bột không dưới 95 % đối với rây 1 và không quá 40% đối với rây 2

 Cách thử: Chọn cỡ rây thích hợp theo qđ của tiêu chuẩn, cân một lượng thuốc bột, đem rây qua rây có cỡ quy định

Đối với bột thô hoặc nửa thô: lấy 25-100g bột Cho vào rây thích hợp, lắc rây theo chiều ngang quay tròn

ít nhất 20 p và rây tới khi xong

Trang 5

Đối với bột mịn, nửa mịn, rất mịn: lấy ko quá 25g bột cho vào rây thích hợp, lắc rây theo chiều ngang quay tròn ít nhất 30 phút rồi rây tới khi xong

97 Chế phẩm dùng để tiêm gồm : thuốc cấy dưới da,thuốc tiêm, thuốc viên nén, dd đậm đặc dùng tiêm hoặc truyền, thuốc tiêm truyền

98 Viên nén phân tán trong nước là: ko bao/ dd tạo thành sau khi hòa tan là trong suốt/ tt hỗn dịch/ hòa tan trong nước/ có bao

99 Thẩm định độ ổn định liên quan đến ct và quy trình sx, dùng pp nc gì?

100. Độ rã của thuốc đạn, thuốc trứng