PHÂN LOẠI và DANH PHÁP THUỐC

Vai trò của hệ thống phân loại ATC/DDDLà một công cụ cho các nghiên cứu về sử dụng thuốc để nâng cao chất lượng việc sử dụng thuốc Trình bày và so sánh số liệu thống kê về việc tiêu thụ

Trang 1

1PHÂN LOẠI VÀ DANH PHÁP THUỐC

Trang 2

1 Trình bày được vai trò và ý nghĩa của hệ thống phân loại

thuốc ATC/DDD, phân loại thuốc thiết yếu và tên quốc tếcủa thuốc không được đăng ký bản quyền

2 Trình bày được cấu trúc hệ thống phân loại thuốc

ATC/DDD, nguyên tắc xếp loại và thay đổi mã phân loạithuốc ATC/DDD

3 Trình bày được thủ tục lựa chọn và sử dụng tên quốc tế

của thuốc không được đăng ký bản quyền

MỤC TIÊU:

Trang 3

NỘI DUNG:

HỆ THỐNG PHÂN LOẠI ATC PHÂN LOẠI THUỐC THIẾT YẾU DANH PHÁP THUỐC

Trang 4

1.1 Lịch sử ra đời và phát triển

1.2 Vai trò của hệ thống phân loại ATC/DDD

1.3 Cấu trúc và danh pháp hệ thống ATC/DDD

Trang 5

1.1 Lịch sử ra đời và phát triển

1 HỆ THỐNG PHÂN LOẠI ATC

Trang 6

1.2 Vai trò của hệ thống phân loại ATC/DDD

Là một công cụ cho các nghiên cứu về sử dụng thuốc để nâng cao chất lượng việc sử dụng thuốc

Trình bày và so sánh số liệu thống kê về việc tiêu thụ thuốc ở mức

độ quốc tế và các mức độ khác

Trang 7

1.3 Cấu trúc và danh pháp hệ thống ATC/DDD

Bộ phận giải phẫu mà thuốc tác động vào

TD điều trị chính liên quan đến BPGP

Bậc 5Cấu trúc mã ATC của 1 thuốc: cấu tạo bởi 5 bậc khác nhau

Trang 8

Bậc

1

- Chỉ bộ phận giải phẫu của cơ thể mà thuốc tác động vào

- Được ký hiệu bằng một chữ cái in hoa

- Phân thành 14 nhóm nhỏ tương ứng với 14 chữ cái

Ampicilin có mã: J.01.C.A.01Paracetamol có mã: N.02.B.E.01

Trang 9

Trang 10

N.01.A: Gây mê toàn thân

N.01.B: Gây tê tại chỗ

Trang 11

Bậc

4

- Chỉ nhóm hóa học có liên quan đến tác dụng dược lý

- Được ký hiệu bằng một chữ cái

Ví dụ: N.01.A.A: Nhóm ete

N.01.A.B: Nhóm halogen

Trang 12

N.01.A.A.01: ete ethylic

N.01.A.A.02: ete vinylic

Trang 13

A: Hệ tiêu hóaA01: Thuốc sử dụng trong bệnh tiểu đường

A10B: Thuốc giảm glucose máu

A10BF: Thuốc ức chế men Alpha-glucoside

Trang 14

-Tên thuốc trong hệ thống phân loại ATC : ghi theo tên INN

(International nonproprietary names)

-Nếu thuốc chưa có tên INN: ghi theo tên thuốc được chấp thuận

ở Anh hoặc Mỹ

-Đặt tên các bậc: theo thuật ngữ của WHO

Trang 15

Xếp theo tác dụng điều trị chủ yếu để thuốc có ít nhất một mã số xếp loại

Thuốc có nhiều chỉ định điều trị chủ yếu hoặc được dùng để điêu trị các bệnh khác nhau ở một số nước thì cũng xếp một mã có chú thích ở mục tra cứu

Thuốc có thể có trên một mã số nếu có tác dụng điều trị rõ ràng khác hẳn nhau, có chú thích

1.4 Nguyên tắc xếp loại

Trang 16

Đề nghị mã cho một thuốc mới hoặc thay đổi một mã thuốc phải

do Hội đồng của WHO thông qua và ban hành

Tên thuốc trong phân loại ATC theo tên INN

1.4 Nguyên tắc xếp loại

Trang 20

- Các dạng phối hợp có chứa thuốc hướng tâm thần mà không

được phân loại theo mã N05 - psycholeptics (thuốc tâm thần) hay N06 - psycholeptics (thuốc hướng thần) được phân loại theo mức thứ 5 có mã từ 70 trở lên

- Chế phẩm chứa những loại thuốc khác được thêm vào một thuốc thần kinh cũng được phân loại ở đây

VD: Chế phẩm Acetyl salicilic hỗn hợp nhưng để điều trị nhược thần là N.02.B.A.71

Trang 21

1.6 Quy tắc về những thay đổi trong hệ thống phân loại ATC

✓ Được thực hiện khi mục đích sử dụng của một chất đã hoàn toànthay đổi và khi có nhóm thuốc mới cần phải xếp vào phân loại mới

✓ Dành một khoảng trống trong một nhóm phân loại ATC mới có thểxuất hiện trong tương lai

✓ Những mã ATC cho các thuốc phối hợp cần phải phù hợp cho việcphân loại các đơn chất

✓ Những mã ATC đã được sử dụng cho những chế phẩm không đượcdùng nữa thì không được được sử dụng cho các thuốc mới

Trang 22

1.6 Quy tắc về những thay đổi trong hệ thống phân loại ATC

✓ Những thuốc quá cũ hoặc những thuốc thu hồi trên thị trường vẫn được giữ trong hệ thống phân loại ATC

✓ Các thay đổi nên giữ ở mức tối thiểu, việc để một khoảng trống trong mã phân loại được khuyến khích hơn việc thay đổi mã

✓ Khi một mã ATC bị thay đổi, liều DDD cũng phải được xem xét lại

Trang 23

1.7 Đơn vị đo lường sử dụng thuốc DDD (Defined Daily Dose)

- Được ra đời và phát triển cùng hệ thống phân loại ATC

- DDD là liều tổng cộng trung bình của một thuốc cho một ngày cho một chỉ định ở người trưởng thành

• Khái niệm

Trang 24

- Được đưa ra và sử dụng cùng hệ thống phân loại ATC và được sử dụng làm đơn vị đo lường sử dụng thuốc

- DDD chỉ là một đơn vị đo lường về sử dụng thuốc, không phản ánh liều dùng thực tế Nó có ý nghĩa theo dõi và giám sát và đánh giá về tình hình tiêu thụ và sử dụng thuốc có hợp lý hay không

- Một số thuốc không thể dùng liều DDD để theo dõi: dịch truyền, vaccine, thuốc chống ung thư, thuốc chống dị ứng, thuốc tê, mê, cản quang, mỡ ngoài da

• Ý nghĩa

Trang 25

• Đơn vị liều DDD

- Chế phẩm đơn: g, mg, μg, mmol, U (đơn vị), TU (nghìn đơn vị),

MU (triệu đơn vị)

- Chế phẩm hỗn hợp: DDD tính theo UD (unit dose):

1 UD là 1 viên, 1 đạn, 1g bột uống, 1g bột tiêm, 5ml chế phẩm uống, 1ml chế phẩm tiêm, 1ml dung dịch hậu môn, 1 bốc thụt, 1 miếng cấy dưới da, 1 liều kem âm đạo, 1 liều đơn bột

Trang 27

- Sau 3-5 năm lại chỉnh lý thay đổi một lần

II PHÂN LOẠI THUỐC THIẾT YẾU

Trang 28

3 Nguyên tắc lựa chọn

1 Bảo đảm hiệu quả, an

toàn cho người sử dụng

2 Sẵn có 3 Phù hợp mô hình

bệnh tật, phương tiện kỹ thuật…

4 Giá cả hợp lý

5 Đơn chất

Đa chất: chứng minh được

sự kết hợp là có lợi hơn

Trang 29

✓ Chương trình TTY là mục tiêu ưu tiên hoạt động cho các đơn

vị ngành Y tế

Trang 30

✓ Danh mục Thuốc thiết yếu lần I (1985)

✓ Danh mục Thuốc thiết yếu lần II (1989)

✓ Danh mục Thuốc thiết yếu lần III (1995)

✓ Danh mục Thuốc thiết yếu lần IV (1999)

✓ Danh mục Thuốc thiết yếu lần V (2005)

✓ Danh mục Thuốc thiết yếu lần VI (2013)

5 Danh mục thuốc thiết yếu

Trang 31

✓ Danh mục Thuốc thiết yếu lần I (1985)

- Bộ y Tế ban hành ngày 23/2/1985, theo Quyết định số

130/QĐ-BYT Đây là danh mục Thuốc thiết yếu của cả nước gồm 225 loại thuốc xếp thành 31 nhóm cho cả 3 tuyến

- Tuyến trung ương

- Tuyến tỉnh, thành phố trực thuốc trung ương

- Tuyến quận, huyện

- Tuyến xã, phường

Trang 32

✓ Danh mục Thuốc thiết yếu lần II (1989)

16/09/1989, BYT ban hành DM TTY (lần II)

- DMT tối cần thiết (ưu tiên 1) : Là DM những thuốc đáp ứng nhu cầu phòng, chữa bệnh, triệu chứng, trường hợp cấp cứu phổ biến nhất

- DMT thiết yếu (ưu tiên 2) : Là DM những thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đông đảo nhân dân

- Gồm 64 thuốc tối cần thiết (lựa chọn từ 119 thuốc sử dụng trong 89 bệnh, triệu chứng, cấp cứu quan trọng nhất) và 116 Thuốc thiết yếu cho 4 tuyến

- Tuyến trung ương

- Tuyến tỉnh, thành phố trực thuốc trung ương

- Tuyến quận, huyện

- Tuyến xã, phường

Trang 33

✓ Danh mục Thuốc thiết yếu lần IV (1999)

- Lần đầu tiên BYT ban hành song song:

+ DM TTY tân dược gồm 346 thành phẩm thuộc 27 nhóm thuốc:

Tuyến A: Bệnh viện tuyến trung ương, tuyến tỉnh

Tuyến B: Bệnh viện tuyến huyên

Tuyến C: Trạm y tế, tuyến y tế không có bác sỹ, y sỹ

+ DM TTY YHCT dùng cho cả 3 tuyến gồm:

- DM thuốc thành phẩm: 81 loại gồm 11 nhóm theo y lý đông y: giải biểu, thanh nhiệt-giải độc, khu phong-trừ thấp…dùng cho 3 tuyến :

- A: Bệnh viện tuyến trung ương, tuyến tỉnh

- B: Bệnh viện tuyến huyện

- C: Trạm y tế xã

- DM 60 cây thuốc nam thường dùng ở tuyến YTCS,

- DM 185 vị thuốc nam, thuốc bắc dùng trong phối ngũ, lập phương thuốc đông y, bao gồm 24 nhóm sắp xếp theo y lý đông y

Trang 34

✓ Danh mục Thuốc thiết yếu lần V (2005)

Ngày 01-7-2005 Bộ Y tế có quyết định số: 17/2005/BYT-QĐ

- Danh mục tân dược: 355 thuốc (314 API)

- Gồm có 28 nhóm với 646 loại thuốc sử dụng cho :

- Cây thuốc trồng tại vườn: 30

- Danh mục vị thuốc phân theo nhóm bệnh: 96

- Vị thuốc (dược liệu): 215

Trang 35

✓ Danh mục Thuốc thiết yếu lần VI.

- Ban hành theo quyết định số: 45/2013/TT-BYT ngày 26/12/2013

- DM thuốc tân dược: gồm 29 nhóm 648 thuốc, không chia tuyến

- DM thuốc thiết yếu YHCT:

+ Chế phẩm: 11 nhóm 186 chế phẩm

+ Cây thuốc trồng tại vườn: 70 cây điều trị 8 nhóm bệnh

+ DM vị thuốc phân theo nhóm bệnh: 30

+ Vị thuốc (Dược liệu): 334

Trang 36

III DANH PHÁP THUỐC

1 Tầm quan trọng của tên quốc tế không được đăng ký bản quyền

2 Sử dụng tên quốc tế không được đăng ký bản quyền

3 Nguyên tắc chung để đặt tên INN với các dược chất

4 Thủ tục lựa chọn tên INN

5 Tên quốc tế không được đăng ký bản quyền sửa đổi (INNM)

6 Bảo vệ tên quốc tế không được đăng ký bản quyền

NỘI DUNG

Trang 37

 Tên quốc tế không được đăng ký bản quyền (INN) được biết đến như là tên gốc.

 Giúp chúng ta gọi tên hay nhận dạng được các dược chất hay các sản phẩm dược

 Mỗi tên INN là tên thống nhất được cả thế giới công nhận và là

thành quả của nhân loại

 Không ai được phép đăng ký sở hữu riêng

 Hệ thống tên INN được WHO khởi xướng năm 1950

 Đến nay có khoảng 7000 tên trong hệ thống, mỗi năm bổ sung thêm 120- 150 tên mới

Trang 38

• Mục tiêu: cung cấp cho các nhà chuyên môn, các nhà quản lý một tên thống nhất cho mỗi dược chất hoặc mỗi dược phẩm

- Kê đơn, cấp phát an toàn, hợp lý

- Liên lạc và trao đổi thông tin chuyên môn

Trang 39

• Tên của các DC có tính chất liên quan với nhau thì mối liên quan được thể hiện bằng một họ chung

Các BS, DS, người hoạt động KD dược có thể phân biệt dược các hoạt chất trong cùng một nhóm có tác dụng dược lý tương tự

Trang 40

• INN ngày càng được sử dụng phổ biến trong các dược điển quốc gia, dược thư, nhãn thuốc, thông tin về sản phẩm, quảng cáo, các hình thức khuyến mại, quy chế dược, các tài liệu khoa học, là cơ sở tên các loại dược phẩm

• Việc sử dụng do các quốc gia, khu vực quy định

Trang 41

• Hệ thống tên của các quốc gia như Anh (BAN), Pháp (DCF),

Nhật (JAN), Mỹ (USAN) ngày nay giống hệt hệ thống tên INN

• Một số quy định của các quốc gia:

- Cỡ chữ tối thiểu của tên INN, phải in dưới nhãn hiệu thương mại quảng cáo

- Phải được in nổi bật, kích thước bằng ít nhất ½ kích thước tên

thương mại

- Loại bỏ nhãn hiệu thương mại của thuốc trong hệ thống nhà nước (Philippin)

Trang 42

• Tên INN có sự khác biệt rõ ràng về âm tiết và cách đánh vần, không nên quá dài và gây nhầm lẫn

• Tên INN mỗi hoạt chất phụ thuộc vào nhóm TDDL liên quan

Trang 43

- Đặt tên INN đầu tiên cho một hoạt chất: phải phù hợp với các

hợp chất có liên quan cùng thuộc nhóm mới này

- Khi đặt tên các acid : ưu tiên tên chỉ có một từ, các muối của

chúng được đặt để không làm đổi tên các acid đó

- Với hợp chất muối: tên INN được sử dụng chỉ nên áp dụng cho

gốc acid hoặc base có hoạt tính

Trang 44

- Những tên cho các muối hoặc este khác nhau của cùng một hoạt chất : chỉ nên phân biệt với các tên của acid và base không có

hoạt tính

- Đối với hoạt chất amoni bậc 4, các anion và cation: nên được đặt

tên thích hợp như những thành phần riêng biệt của hợp chất bậc bốn nhưng phải phân biệt với muối amin

Trang 45

- Không nên sử dụng chữ cái hoặc chữ số tách rời nhau, những cấu trúc có dấu nối cũng không được khuyến khích sử dụng

- Để thuận tiện cho việc phát âm và phiên âm:

• “f” nên được thay cho “ph”

• “t” nên được thay cho “th”

• “e” nên được thay cho “ae”

• “oe” và “i” thay cho “y”

• Không nên sử dụng chữ cái ”h” và “k”

Trang 46

- Tên được đề xuất phù hợp với những nguyên tắc trên : ưu tiên

cho những trường hợp như: người lần đầu tiên phát triển và bán chế phẩm dược hoặc tên đã được sử dụng ở bất kỳ quốc gia nào

- Mối quan hệ theo nhóm INN : nên thể hiện bằng một họ chung

Trang 47

-acum -ac Những chất chống viêm thuốc nhóm

ibufenac (vd: fentiazac; Alclofenac;

Diclofenac…)

-cainum -caine Các chất gây tê bề mặt : (vd: Cocaine;

Novocaine; Tetracaine; Lidocaine…)

cef- cef- Những kháng sinh có nguồn gốc từ acid

cefalosporanic (vd: Cefaclor; Cefalexin;

Trang 48

✓ Quá trình lựa chọn

- Do WHO thực hiện và ban hành , dựa trên những ý kiến tư vấn

của các chuyên gia trong lĩnh vực về dược điển và chế phẩm

dược do WHO đề nghị

- Thủ tục gồm 3 bước:

+ B1: Đề xuất của các nhà SX hoặc nhà phát minh sáng chế

+ B2: DỰ thảo tên INN và công bố rộng rãi thu thập ý kiến phản hồi+ B3: Đưa tên chính thức vào sử dụng nếu không có ý kiến phản đối

Trang 49

✓ Nguyên tắc lựa chọn

- Chỉ được lựa chọn cho những chất đã được xác định rõ ràng và được phân biệt bằng những tên hóa học hoặc công thức

- Không áp dụng để lựa chọn tên hỗn hợp các hợp chất (trừ một số

ít trường hợp đặ biệt); hợp chất có nguồn gốc thảo dược hoặc các hormon

- Không áp dụng cho các chất đã có tên sử dụng từ lâu trong y hoc (morphin), tên hóa học thông thường (acid acetic)

Trang 50

✓ Nguyên tắc lựa chọn

- Tuân thủ trình tự đã được ủy ban pháp luật của WHO thông qua

- Tiến hành như sau:

Trang 52

- Về nguyên tắc tên INN chỉ được đặt tên đối với phần có hoạt tính của phân tử chúng thường là những base, acid hoặc rượu (một số

trường hợp các phân tử hoạt tính cần được mở rộng vì lý do thểhiện công thức hoặc tác dụng sinh học)

- Tên các muối và este khác nhau của cùng một hợp chất: chỉ nên

phân biệt với phần không hoạt động của phân tử đó

VD: ibufenac là tên INN, muối ibufenac sodium là tên INNM

Trang 53

- Trước khi tồn tại nguyên tắc này, một số muối đã được công bốtên INN Khi đó tên INNM là tên của acid hoặc base

VD: levothyroxin sodium là tên INN, levothyroxin là tên INNM

Trang 54

6 Bảo vệ tên quốc tế không được đăng ký bản quyền

- Danh sách dự thảo tên INN được gửi kèm bản lưu ý:

WHO yêu cầu các quốc gia thành viên thi hành các biện pháp cầnthiết nhằm ngăn chặn các hãng sản xuất hoặc tổ chức sử dụng

những tên trong bảng danh sách trên làm tên để đăng ký bản quyền

sở hữu, kể cả làm tên thương mại

Định dạng
Số trang	56
Dung lượng	1,37 MB