BÀI KIỂM TRA MÔN KIỂM NGHIỆM 1/ Chất lượng thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc nhằm đảm bảo yêu cầu: • Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh • Không có hoặc ít có tác dụng
Trang 1BÀI KIỂM TRA MÔN KIỂM NGHIỆM 1/ Chất lượng thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc nhằm đảm bảo yêu cầu:
• Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh
• Không có hoặc ít có tác dụng có hại
• Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định
• Tiện dụng và dễ bảo quản
2/ Mục đích, ý nghĩa của công tác áp dụng tiêu chuẩn trong thực tế:
- Kiểm chứng lại các kết quả nghiên cứu khi xây dựng tiêu chuẩn
- Xác định hiệu quả kinh tế của tiêu chuẩn, tiếp tục sửa đổi, hoàn thiện nâng cao chất lượng của tiêu chuẩn
- Ngăn chặn việc đưa các thuốc không đạt tiêu chuẩn ra lưu hành, sử dụng
- Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng, phát hiện nguyên nhân vi phạm và tìm các biện pháp khắc phục
3/ Các yêu cầu chất lượng đối với một phương pháp thử bao gồm: Được thể hiện ở một số điểm chính sau:
* Có tính tiên tiến:
+ Độ đúng
+ Độ chính xác
+ Tính chọn lọc - đặc hiệu
+ Có tính chất tuyến tính
* Có tính thực tế
* Có tính kinh tế
* Có tính an toàn cao
4/ Mẫu riêng : Là một lượng sản phẩm được tạo thành bằng cách trộn đều các mẫu ban
đầu lấy ra từ một đơn vị lấy mẫu
Trang 25/ Trước khi xét duyệt, tiêu chuẩn phải được gửi qua những cơ quan: cơ quan thẩm
tra kỹ thuật và các cơ quan pháp chế
6/ Các yếu tố cơ bản để đạt mục tiêu đảm bảo chất lượng thuốc:
- Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
- Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP)
- Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)
7/ Điện cực được sử dụng trong chuẩn độ acid-base trong môi trường khan bao gồm:
-Điện cực so sánh là điện cực calomel hoặc bạc clorid
-Điện cực chỉ thị là điện cực thuỷ tinh
8/ Ưu điểm của phương pháp định lượng thêm chuẩn so sánh trong quang phổ UV-Vis là: Loại trừ các yếu tố ảnh hưởng gây sai số cho quá trình định lượng: Xử lý mẫu
(chiết xuất), sai lệch do thiết bị và hoá chất thuốc thử
9/ Nhược điểm của pha tĩnh trong LLC: Bị rửa trôi dần theo dòng pha động => hiệu
lực cột bị giảm dần trong quá trình sử dụng
10/ Trong phương pháp định lượng so sánh bằng quang phổ UV – Vis cần lưu ý:
nhiều Các nồng độ này càng gần nhau, kết quả càng chính xác
11/a/ Hệ số hấp thụ riêng của chất ở 255 nm: E(1%,1cm)= = =150
0,232 (g) bột viên có : = 160 (mg) Paracetamol
Trang 3- Nồng độ theo lí thuyết trước khi pha loãng 100 lần: C%1t = = 0,0008 %
không thuộc [95%; 105%] = > Mẫu không đạt