đại cương về bào chế

Thế giới Thời kỳ tôn giáo Các tài liệu như “Bản thảo thần nông” của Trung Quốc, “Vedas” của Ấn Độ, “Erbes” của Ai Cập…đã mô tả các dạng thuốc giống như thuốc bột, thuốc viên, thuốc ca

Trang 1

ĐẠI CƯƠNG VỀ BÀO CHẾ

TS DS Trần Văn Thành

Trang 2

Thế giới

Thời kỳ tôn giáo

Các tài liệu như “Bản thảo thần nông” của Trung Quốc,

“Vedas” của Ấn Độ, “Erbes” của Ai Cập…đã mô tả các

dạng thuốc giống như thuốc bột, thuốc viên, thuốc cao,

cao dán…

Thường thường các phương pháp trị liệu thô sơ này

được khoác lên một cái vỏ huyền bí của tôn giáo và đây

là trở lực chính đối với sự phát triển của nền y dược học

trong thời kỳ này

Trang 3

Thế giới

Thời kỳ triết học

Hy Lạp và La Mã: Platon, Socrat, Aristot, nghiêng về lý

thuyết nhiều

Năm 400 trước Công nguyên, Hypocrat là người đầu tiên

đưa khoa học vào thực hành y học Tất cả các kiến thức của

Hypocrat được tổng hợp trong từ điển “Bách khoa Y học”,

ảnh hưởng mạnh mẽ đến tận thế kỷ XVII sau này

Từ 131 – 210 sau Công nguyên, Galien đã viết nhiều sách

về thành phần của thuốc (dựa trên 4 tính: nóng, lạnh, khô,

ấm) Chính ông là người đầu tiên đề ra các công thức và

cách điều chế thuốc Do đó ông được coi là người đặt nền

móng cho ngành dược nói chung và môn bào chế học nói

riêng và người ta đã lấy tên ông đặt cho môn bào chế học

(Pharmacie galénique)

Trang 4

Thế giới

Thời kỳ thực nghiệm

Trong thời kỳ này các cuộc tranh luận suông đã dần dần

được thay thế bằng những bài mô tả dựa trên quan sát thực

nghiệm Càng ngày người ta càng thấy rằng phải khảo sát

các chất qua thực nghiệm rồi mới dùng để làm thuốc

Các thuốc có nguồn gốc hóa học được sử dụng ngày càng

nhiều đã dẫn đến sự xuất hiện và phát triển một số hoạt

động mới khác, làm cho ngành Dược phân biệt hẳn với

ngành Y và trở thành một ngành độc lập

Trang 5

Thế giới

Thời kỳ khoa học

Từ thế kỷ XIX trở đi, ngành Dược nói chung và môn bào chế

nói riêng đã có những bước phát triển mạnh mẽ chưa từng

thấy so với các thời kỳ trước nhờ sự phát triển những tiến bộ

của các ngành có liên quan

Người ta đã bắt đầu thử tác dụng chữa bệnh của các hợp

chất tự nhiên, đi sâu nghiên cứu tìm hiểu xem trạng thái vật

lý và tính chất hóa học của dược chất và các chất phụ gia

Nhiều dạng thuốc mới đã ra đời như dạng thuốc có tác dụng

kéo dài, thuốc viên nhiều lớp giải phóng các dược chất ở

những thời điểm khác nhau… Ngành công nghiệp dược

phẩm ra đời

Trang 6

Việt Nam

Từ đời Hồng Bàng (2900 năm trước Công nguyên), người

Giao Chỉ đã biết dùng gừng, mật ong, hương phụ, thường

sơn…để làm thuốc, cho trẻ em đeo các túi bùa đựng trầm

hương, địa liền, hạt mùi… để phòng bệnh

Đời nhà Trần (thế kỷ XII – XIV): nền y dược học có nhiều

tiến bộ như đã biết tổ chức trồng vườn thuốc, rừng thuốc…

Nhà Trần đã lập viện thái y chăm sóc sức khỏe cho nhà vua

và phát thuốc cho nhân dân, lập vườn thuốc ở Phả Lại, Đại

Yên… Tiêu biểu cho thời kỳ này là danh y Nguyễn Bá Tĩnh

hiệu là Tuệ Tĩnh đã có công lớn đề ra chủ trương “Nam

dược trị nam nhân” và bộ sách “Nam dược thần hiệu” còn

được lưu truyền đến ngày nay

Trang 7

Việt Nam

Dưới triều Lê (thế kỷ XIV – XVII): danh y Lê Hữu Trác hiệu

là Hải Thượng Lãn Ông với bộ sách “Hải Thượng Y Tông

Tâm Lĩnh” một bộ sách quý của nền y dược học Việt Nam

Ông đã áp dụng một cách sáng tạo y học Trung Quốc vào

hoàn cảnh Việt Nam, đã xây dựng và áp dụng nhiều bài

thuốc nam có giá trị, đã đào tạo được nhiều học trò Ông là

người có công lớn trong việc xây dựng ngành Dược Việt

Nam

Thời kỳ Pháp thuộc: trường Đại học Y Dược Đông Dương

được thành lập (1902), trong đó có bộ môn bào chế (1935)

Nhiều biệt dược được đưa vào nước ta, một số cửa hàng

pha chế theo đơn ra đời ở các thành phố lớn, pha chế các

dạng thuốc thông thường như thuốc bột, thuốc nước

Trang 8

Việt Nam

12 – 1946, cuộc kháng chiến chống thực dân Pháp bùng nổ

khắp trên cả nước

Trong suốt 9 năm, Ngành Y tế cách mạng vẫn duy trì và

không ngừng phát triển, các viện vi trùng học tiếp tục sản

xuất các loại vaccin phòng bệnh tả, đậu mùa, thương hàn

Các bệnh viện, trường đại học, trung học, được di chuyển

vào sâu trong rừng, sơ tán phân tán vào nhà dân hoặc được

xây dựng trong các hang động để không làm gián đoạn công

tác cấp cứu, khám chữa bệnh, công tác đào tạo cán bộ

Các phòng bào chế vẫn tiếp tục sản xuất thuốc thông

thường bằng nguyên liệu tại chỗ và các loại thuốc tê, thuốc

mê góp phần đáng kể vào việc xử lý vết thương chiến tranh

Một số cơ sở tự sản xuất được bơm tiêm, kim tiêm, kìm,

kẹp

Trang 9

Việt Nam

Năm 1950 lần đầu tiên những lọ penicillin được sản xuất từ

phòng bào chế Trường Đại học Y khoa ở Việt Bắc đã mang

lại nhiều kết quả trong việc chống nhiễm trùng các vết

thương

Ở chiến trường miền Nam xuất hiện phương pháp trị liệu

Filatov, toa thuốc Nam căn bản góp phần to lớn vào việc giải

quyết các khó khăn về thuốc

Sau cách mạng tháng 8: ngành Dược đã phát triển mạnh và

đã được chú trọng xây dựng, nhiều xí nghiệp dược phẩm

Trung ương được thành lập Các khoa Dược bệnh viện cũng

pha chế nhiều loại thuốc nhất là các loại dịch truyền

Trang 10

Việt Nam

Năm 1954, chiến thắng Điện Biên Phủ, hiệp định Geneve, ở

miền Bắc, Ngành Y tế cách mạng bắt tay xây dựng lại, khắc

phục hậu quả chiến tranh, từng bước vững vàng đi lên

Năm 1961 lần đầu tiên chúng ta sản xuất được vaccin sabin

phòng bệnh bại liệt, rồi vaccin BCG để đến ngày nay chúng

ta có quyền tự hào đã thanh toán được bệnh đậu mùa

(1987) và bệnh bại liệt (2000)

Sau khi thống nhất đất nước, nhất là từ ngày có chính sách

đổi mới, nhiều xí nghiệp dược phẩm đã tích cực đổi mới

trang thiết bị và quy trình công nghệ Nhiều thiết bị kỹ thuật

mới được đưa vào nước ta như máy dập viên năng suất

cao, máy đóng nang, máy ép vỉ, máy bao màng mỏng tự

động, máy tạo hạt tầng sôi, máy đóng hàn ống tiêm tự

động… Do vậy, dạng bào chế thực sự đã được đổi mới về

hình thức

Trang 11

CÁC KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

THUỐC

Thuốc là sản phẩm có nguồn gốc động vật, thực vật, khoáng vật hay sinh học , được bào chế để dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, phục hồi điều chỉnh chức năng của cơ thể, làm giảm cảm giác một bộ phận hay toàn thân, làm ảnh hưởng quá trình sinh đẻ, làm thay đổi hình dáng cơ thể

(WHO – TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI)

Trang 12

VAI TRÒ CỦA THUỐC

Thuốc là hàng hóa có tính chất đặc biệt

Thuốc có tính xã hội rất cao

Thị trường thuốc là một thị trường đặc biệt

Trang 13

DẠNG THUỐC - DẠNG BÀO CHẾ

Trang 14

ĐƯỜNG DÙNG THUỐC

Trang 15

ĐƯỜNG DÙNG THUỐC

Dùng đường uống : viên nén, viên bao đường, viên bao phim, viên nang cứng, viên nang mềm, siro, dung dịch uống, hỗn dịch uống, thuốc bột, thuốc cốm

Dùng đường tiêm : thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền

Dùng đường trực tràng : thuốc đạn, thuốc mỡ, thuốc thụt rửa

Dùng cho mắt : thuốc nhỏ mắt, thuốc mỡ tra mắt, dung dịch rửa mắt

Dùng đường tai mũi họng : thuốc xịt, thuốc nhỏ tai, nhỏ mũi

Dùng đặt âm đạo : thuốc trứng

Dùng ngoài da : thuốc mỡ, cream, dung dịch thuốc

Trang 16

Dạng thuốc là hình thức trình bày của dược phẩm nhằm đưa dược chất vào cơ thể để điều trị một bệnh xác định Dạng thuốc bao gồm dạng bào chế và các thành phần

của nó là bao bì đóng gói, nhãn thuốc và tờ hướng dẫn

sử dụng thuốc Dạng bào chế gồm có dược chất và tá dược

DẠNG THUỐC - DẠNG BÀO CHẾ

Trang 17

VIÊN NÉN PARACETAMOL 500 mg

HÀM LƯỢNG

HOẠT CHẤT DƯỢC CHẤT

Trang 18

HÀM LƯỢNG

có tác dụng dược lý nhưng chưa qua chế biến hoặc bào chế, chưa được sử dụng trực tiếp cho người bệnh Một dạng bào chế có thể chứa một hay nhiều dược chất nhằm tạo tác dụng hiệp lực hoặc để khắc phục tác dụng phụ của dược chất chính

Trang 19

19 

HÀM LƯỢNG

TÁ DƯỢC

có tác dụng dược lý nhưng chưa qua chế biến hoặc bào chế, chưa được sử dụng trực tiếp cho người bệnh Một dạng bào chế có thể chứa một hay nhiều dược chất nhằm tạo tác dụng hiệp lực hoặc để khắc phục tác dụng phụ của dược chất chính

không có tác dụng dược lý cụ thể, được thêm vào trong công

thức nhằm tạo thuận lợi cho việc bào chế và sử dụng dạng

thuốc hoặc để cải thiện hiệu quả của dược chất hoặc để bảo

Trang 20

Bao Bì Cấp 1 (sơ cấp):

- Tiếp xúc trực tiếp với thuốc

- Bảo quản thuốc

- Giúp sử dụng thuốc đúng cách

Bao Bì Cấp 2 (thứ cấp):

- Nhận biết thuốc

- Cung cấp thông tin

- Bảo quản thuốc

THÀNH PHẨM

Trang 21

Trang 22

QUÁ TRÌNH NGHIÊN CỨU THUỐC MỚI

Trang 23

THUỐC GENERIC

Dược chất generic: là dược chất đã hết thời hạn bảo hộ sở

hữu trí tuệ và mang tên gốc của dược chất

Chế phẩm generic: là chế phẩm được bào chế từ dược chất

generic, có thể mang tên gốc hoặc mang tên biệt dược do nhà sản xuất đặt ra nhưng không trùng tên với biệt dược của nhà phát minh ra dược chất generic

Trang 25

Sản xuất => Hồ sơ lô => đảm bảo 3 giống (tiêu chuẩn gốc,

trong lô, giữa các lô)

Tiêu chuẩn chất lượng

Phù hợp chất lượng

Trang 26

THUỐC ĐẠT CHẤT LƯỢNG

• Chứa đúng lượng dược chất ghi trên nhãn

• Đảm bảo hàm lượng đến từng đơn vị sản phẩm

• Không được xem thuốc là một sản phẩm hoàn toàn vô hại

• Một thuốc chỉ thể hiện một hoạt tính trị liệu có ích khi được đưa vào cơ thể trong những điều kiện thật xác định nhưng cũng có những tác dụng không mong muốn

• Khi đến tay người sử dụng, thuốc phải bao gồm đầy đủ: dạng bào chế, bao bì, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và nhãn thuốc

Trang 27

GxPs

GMP – “Thực hành tốt sản xuất thuốc”

GLP – “Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc”

GSP – “Thực hành tốt bảo quản thuốc”

GDP – “Thực hành tốt phân phối thuốc”

GPP – “Thực hành nhà thuốc tốt"

GCP – "Thực hành tốt lâm sàng"

GACP – "Thực hành tốt trồng trọt và thu hái"

Sản xuất và cung ứng thuốc đạt chất

lượng cho bệnh nhân

Trang 28

DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM

Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn nhà nước của nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam về chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đối với thuốc và nguyên liệu pha chế, sản xuất

thuốc phòng bệnh và chữa bệnh cho người, là văn bản có tính pháp chế do Bộ Y tế ban hành Các thuốc nguyên liệu làm thuốc, nếu tiêu chuẩn chất lượng đã ghi theo Dược điển Việt Nam, thì phải đạt mức tiêu chuẩn chất lượng của Dược điển mới được

Trang 29

DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM

Dược điển Việt Nam là Dược điển do Hội đồng dược điển Việt

Nam biên soạn Đây là tập hợp tất cả các tiêu chuẩn cho dược

phẩm của Việt Nam (và có mặt trên thị trường Việt Nam) và tiêu chuẩn áp dụng sẽ căn cứ vào ấn bản mới nhất

Không giống như các quốc gia khác là có các ấn bản theo chu

kỳ, Dược điển Việt Nam đến nay có 4 bản ấn hành vào các năm:

1970 – 1977: Dược điển Việt Nam I

1983: Dược điển Việt Nam I, tập 2

1990: Dược điển Việt Nam II, tập 1

2002: Dược điển Việt Nam III

2010: Dược điển Việt Nam IV01/01/2010

Trang 30

Định nghĩa

Bào chế học là gì?

Trang 31

Định nghĩa

Bào chế học là môn khoa học chuyên nghiên cứu

cơ sở lý luận và kỹ thuật thực hành về pha chế, sản xuất, kiểm tra chất lượng, đóng gói, bảo quản các dạng thuốc và các chế phẩm bào chế

Trang 32

Mục tiêu của môn Bào Chế

Tìm cho mỗi hoạt chất một dạng thuốc thích hợp

nhất cho việc điều trị một bệnh xác định

Nghiên cứu hoạt tính trị liệu, độc tính và độ ổn định

của thuốc

Trang 33

Mục tiêu của môn Bào Chế

Nghiên cứu kỹ thuật bào chế thuốc gồm:

Quy trình chế biến, bào chế các dạng thuốc

Sử dụng tá dược phù hợp cần thiết cho các dạng

Trang 34

Vị trí môn Bào Chế

Bào chế là môn học kỹ thuật, ứng dụng thành tựu của nhiều môn học cơ bản, cơ sở và nghiệp vụ của ngành

Toán: tính toán, trong tối ưu hóa công thức

Vật lý, hóa học, hóa lý: lựa chọn dược chất, tá dược,

bao bì, kỹ thuật bào chế…

Hóa dược, dược lý: phối hợp các dược chất

Sinh dược học, dược động học: biến đổi thuốc/cơ thể Quy chế dược: pha chế, bảo quản, thiết kế bao bì

Dược liệu: nghiên cứu chế phẩm thuốc từ dược liệu

Phân tích, kiểm nghiệm thuốc: kiểm tra chất lượng

Trang 35

CÂU HỎI ÔN TẬP THỬ

Trang 36

Câu 1: Thuốc là sản phẩm đặc biệt vì

a được sản xuất trong nhà máy GMP

b có liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người

c chứa dược chất với liều lượng chính xác

d a và b đúng

Trang 37

Câu 2: Trên hộp thuốc có chữ GMP, điều đó có nghĩa là

a Thuốc có hiệu quả cao hơn thuốc khác tương tự mà trên hộp không có chữ GMP

b các thuốc được sản xuất ở nhà máy đó đều đạt tiêu chuẩn GMP

c Thuốc đó được sản xuất tại nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP

d b và c đúng

Trang 38

Câu 3: Vỏ nang trong viên nang cứng là

a Bao bì cấp 1

b Được xem như bao bì cấp 1

c là thành phần của dạng bào chế

d b và c đúng

Trang 39

Câu 4: Nội dung nào không đúng đối với tá dược

a giúp cho quá trình bào chế được dễ dàng

b giúp ổn định hoạt chất

c không ảnh hưởng đến tác dụng điều trị của thuốc

d cả 3 câu đều không đúng

Trang 40

Câu 5: Chức năng nào chỉ có của bao bì cấp 1

a Bảo quản thuốc

b Thông tin thuốc

c giúp sử dụng thuốc đúng cách

d nhận biết thuốc

Trang 41

Câu 6: Kể tên các thành phần còn lại của dạng thuốc

a

b tá dược

c

d

Trang 42

Câu 7: Kể tên 4 cách phân loại thuốc thông thường

a

b đường dùng

c

d

Định dạng
Số trang	42
Dung lượng	2,29 MB