ĐỀ CƯƠNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC (CÓ ĐÁP ÁN CHI TIẾT)Câu 1: Trình bày quy định về nhân sự, nhà xưởng của GMP?TL: ....Câu 2: Trình bày quy định về sản xuất trong GMP?TL: ....Câu 3: Trình bày thế nào là đơn vị kiểm nghiệm trong GLP?TL: ....Câu 4: Trình bày quy định về hệ thống chất lượng trong GLP?TL: ..................................Câu 13: Trình bày yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp trong GPP?TL: .... .............. .................... .....................
Trang 1ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
Câu 1: Trình bày quy định về nhân sự, nhà xưởng của GMP?
TL:
1 Nhân sự
a) Quy định chung
- Phải đủ số nhân viên cần thiết trong sản xuất và kiểm tra chất lượng
- Có bản mô tả công việc cụ thể cho từng nhân viên
b) Huấn luyện
- Tất cả các nhân viên được huyến luyện đầy đủ, chi tiết, cập nhật và nâng cao kiến thức chuyên môn
+ Huấn luyện chung về GMP
+ Huấn luyện chuyên đề
+ Hồ sơ huấn luyện
c) Sức khỏe nhân viên
- Tất cả các nhân viên được kiểm tra trước khi tuyển dụng, định hướng và sau khi nghỉ ốm đau
- Những người mắc bệnh truyền nhiễm, người có vết thương hở không được tiếp xúc trực tiếp với thuốc
d) Nhân viên chủ chốt
- Trưởng bộ phận sản xuất
- Trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng
- Người được ủy quyền: là những người được đào tạo các chuyên ngành hóa hữu cơ, vô cơ, hóa sinh, công nghệ hóa học, vi sinh học, dược sỹ, dược lý - độc chất, sinh lý học và các ngành khoa học khác
e) Trách nhiệm và quan hệ
- Độc lập nhưng quan hệ mật thiết, hợp tác và tương trợ
- Một số trách nhiệm chung
+ Phê duyệt các quy trình thao tác chuẩn (SOP)
+ Theo dõi môi trường sản xuất và vệ sinh
+ Thẩm định chuẩn hóa
+ Đào tạo, lưu trữ hồ sơ
+ Phê duyệt và theo dõi nhà cung cấp nguyên liệu, nhà sản xuất theo hợp đồng
2 Nhà xưởng
a) Quy định chung
Trang 2- Xưởng, dây truyền sản xuất phải được xây dựng ở khu vực tránh được
+ Ô nhiễm môi trường, nhiễm chéo, lũ lụt
+ Thuận lợi cho sản xuất, lắp đặt và quá trình vận chuyển
b) Xây dựng
- Ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và thông gió cần thiết kế phù hợp với sản xuất, bảo quản, vận hành thiết bị
- Hệ thống ống dẫn, thông khí, điện phải lắp đặt sản xuất sao cho dễ làm vệ sinh và an toàn
- Phải có hệ thống hút và lọc khí
- Hệ thống thoát nước xây chìm
- Phòng chống côn trùng, chuột
- Hệ thống chống đột nhập, cửa thoát hiểm
- Ngăn cách khu vực có cấp độ sạch khác nhau bằng các chốt gió
c) Vật liệu dùng cho sản xuất
- Theo GMP - WHO không có quy định cụ thể nhưng cần tuân thủ một số yêu cầu:
+ Vật liệu để xây dựng sàn, trần, tường phải rắn chắc không thấm
+ Mặt trong của trần, sàn, tường phải nhẵn, không nứt, không kẽ hở, dễ làm
vệ sinh
Câu 2: Trình bày quy định về sản xuất trong GMP?
TL:
- Việc xử lý nguyên vật liệu và sản phẩm đều phải thực hiện đúng quy trình thao tác chuẩn
- Tránh thực hiện sai lệch so với quy trình thao tác chuẩn Nếu có sai lệch hoặc điều chỉnh, cần có văn bản phê duyệt của người có trách nhiệm, của bộ phận đảm bảo chất lượng
- Khi sản xuất các sản phẩm khác nhau, không nên tiến hành đồng thời hoặc liên tiếp trong cùng một phòng trừ khi đã chứng minh rằng không có khả năng nhầm lẫn và nhiễm chéo
- Trong suốt quá trình sản xuất, tất cả các nguyên liệu, bao bì đựng bán thành phẩm, máy móc, thiết bị chính đều phải dán nhãn ghi rõ tên thành phẩm, số
lô, trong một số trường hợp, cần ghi lại tên của sản phẩm đã sản xuất trước đó
- Việc ra vào xưởng nên hạn chế, chỉ có nhân viên có thẩm quyền mới được ra vào
Trang 3- Những sản xuất không phải là thuốc không được sản xuất ở cùng khu vực hoặc trên cùng máy móc thiết bị dùng để sản xuất dược phẩm
Câu 3: Trình bày thế nào là đơn vị kiểm nghiệm trong GLP?
TL:
- Đơn vị kiểm nghiệm trong GLP là một bộ phận của phòng kiểm nghiệm
thuốc được chuyên môn hóa để thực hiện các phân tích theo một kỹ thuật chung, thí dụ phân tích lý, hóa, vi sinh…
Câu 4: Trình bày quy định về hệ thống chất lượng trong GLP?
TL:
Quy định về hệ thống chất lượng trong GLP
- Hệ thống chất lượng được đặt ra nhằm đảm bảo hoạt động của phòng kiểm nghiệm tuân theo các nguyên tắc “thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
- Phòng kiểm nghiệm phải đề ra các quy định, mục tiêu, phương pháp và các hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng của các kết quả phân tích Các tài liệu này phải được phân phát tới từng nhân viên có liên quan, để hiểu và thi hành
- Mỗi phòng kiểm nghiệm phải có một cuốn sổ tay chất lượng gồm có những mục sau:
+ Tổ chức của phòng kiểm nghiệm
+ Các hoạt động chuyên môn và quản lý có liên quan đến chất lượng
+ Các quy trình đảm bảo chất lượng chung
+ Quy định về việc sử dụng chất đối chiếu
+ Thông báo và các biện pháp xử lý khi phát hiện sai lệch trong quá trình thử nghiệm
+ Quy trình giải quyết các khiếu nại
+ Sơ đồ đường đi của mẫu
+ Quy định chất lượng: tiêu chuẩn của công tác kiểm nghiệm, mục đích của
hệ thống chất lượng, việc thi hành các quy trình và quy định chất lượng trong công tác kiểm nghiệm
- Hệ thống chất lượng cần được đánh giá định kỳ và có hệ thống để đảm bảo duy trì tính hiệu quả cũng như áp dụng các biện pháp chấn chỉnh khi cần
Trang 4thiết Kết quả của việc xem xét dánh giá và các biện pháp chấn chỉnh đã thực hiện phải được ghi chép lại trong hệ thống hồ sơ lưu trữ
- Một số cơ quản kiểm nghiệm hay một phòng kiểm nghiệm cần có một người làm công tác phụ trách chất lượng người này, ngoài bổn phạn và tách nhiệm riêng của mình, phải có trách nhiệm và quyền hạn xác định nhằm đảm bảo
hệ thống chất lượng được thi hành Người phụ trách chất lượng phải có quyền thảo luận trực tiếp với cấp lãnh đạo cao nhất của phòng kiểm nghiệm
về những quyết định có liên quan đến chính sách chất lượng
Câu 5: Trình bày quy định về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích trong GLP?
TL:
Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích
- Các tiểu chuẩn chất lượng dùng trong phong kiếm nghiệm thường dựa vào các chuyên luận của Dược điển Việt Nam hiện hành, Dược điển các được Bộ
Y tế Việt Nam công nhận và các tiêu chuẩn cơ sở Các tiêu chuẩn theo Dược điển có thể được thay đổi, bổ sung trong lần xuất bản mới hay được thông báo bởi Hội đồng Dược điển Riêng các tiêu chuân cơ sở muốn sửa đổi được
sự chấp thuận của cơ quan kiểm nghiệm nhà nước và Cục Quản lý dược - Bộ
Y tế
- Bộ phận lưu trữ tiêu chuẩn của một phòng kiểm nghiệm có trách nhiêm cập nhật và lưu giữ tất cả các tiêu chuẩn chất lượng cần thiết cho công tác kiểm nghiệm, gồm có:
+ Dược điển Việt Nam và các dược điển nước ngoài, kể cả phụ lục, bản bộ sung và bản hiệu đính
+ Các tiêu chuẩn chất lượng không có trong dược điển, đối với nhữngbthuốc được kiểm nghiệm dựa trên tiêu chuẩn của nhà sân xuất Các phương pháp kiểm nghiệm không có trong dược điển do phòng kiêm nghiệm nghiên cứu, ban hành
- Mỗi tiêu chuẩn cần được đánh số và ghi ngày để dễ dàng nhận nhà mới nhất Các bản gốc của tiếu chuẩn phải ghi ngày được duyệt bơn cấp trên hay trưởng đơn vị và có ghi chú về tình trạng của tiêu chuẩn Tất cả những thay đổi hay hiệu đính phải được ghi vào bản gốc với tên của người hiệu đính và ngày tháng
Trang 5- Các bản tiêu chuẩn gốc phải được lưu giữ lại bộ phận lưu trữ tiêu chuẩn Chỉ dùng các bản sao cho phòng kiểm nghiệm Các bản sao phải bảo đảm tinh chính xác như bản gốc
- Phương pháp phân tích có thể được rút ra từ các tiêu chuẩn quốc gia hay quốc tế, từ các ấn bản khoa học hay do chính phòng kiểm nghiệm nghiên cứu, ứng dụng
- Việc chọn phương pháp phân tích phụ thuộc vào đặc thù của mỗi phòng kiểm nghiệm Ngoại trừ các phương pháp đã được quy định trong các Dược điển chính thức, các phương pháp phân tích khác phải được thẩm định về độ tin cậy và tính chính xác trước khi đưa vào áp dụng chính thức trong phòng kiểm nghiệm Nếu một phương pháp phân tích được chọn để thay thế một phương pháp có sẵn trong Dược điển, phải chứng minh được phương pháp này tương đương hoặc ưu việt hơn phương pháp trong Dược điển và phải được Viện Kiểm nghiệm hoặc Phân Viện Kiểm nghiệm chấp nhận bằng văn bản
Câu 6: Trình bày mục đích của GDP, thế nào là phân phối thuốc trong GLP?
TL:
Mục đích của GDP
- Để bảo đảm cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt công tác bảo đảm chất lượng toàn diện bao gồm các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc
- “Thực hành tốt phân phối thuốc” là một phần của công tác bảo đảm chất lượng toàn diện để bảo đảm chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc
Phân phối thuốc: là việc phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc từ kho của
cơ sở sản xuất thuốc hoặc từ trung tâm phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối bảo quản trung gian hoặc giữa các điểm phân phối, bảo quản trung gian bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau
Câu 7: Trình bày tổ chức quản lý, nhân sự trong GDP?
TL:
Tổ chức và quản lý
Trang 6- Cơ sở phân phối thuốc phải có tư cách pháp nhân, được cấp giấy chứng nhận
đủ điều kiện hành nghề kinh doanh thuốc theo các quy định hiện hành của Luật Dược và các Luật, văn bản pháp quy liên quan và phải đủ năng lực chịu trách nhiệm về các hoạt động của mình
- Cơ sở phân phối phải thiết lập một cơ cấu tổ chức thích hợp, được minh họa bằng sợ đồ tổ chức Trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ giữa các nhân viên phải được xác định rõ ràng
- Phải bố trí đủ nhân sự để tiến hành tất cả các nhiệm vụ thuộc trách nhiệm của cơ sở phân phối
- Các nhân viên quản lý và quản lý kỹ thuật phải có đủ quyền hạn và nguồn lực cần thiết để thực hiện nhiệm vụ của mình và để xác định, điều chỉnh những sai lệch so với hệ thống quản lý chất lượng
- Trách nhiệm của từng cá nhân phải được xác định rõ và phải được ghi trong bản mô tả công việc của từng cá nhân Tất cả nhân viên phải được đào tạo, hiểu rõ trách nhiệm, và công việc của mình Các nhân viên chịu trách nhiệm
về việc bảo quản, phân phối vận chuyển các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải có trình độ, năng lực đáp ứng các quy định tại các quy chế liên quan
- Trong trường hợp nhà phân phối có ít nhân viên, có thể uỷ quyền hoặc hợp đồng thực hiện một số nhiệm vụ cho những nhân viên hoặc tổ chức phù hợp
- Phải có các quy định về an toàn của nhân viên và của tài sản, bảo vệ môi trường, tính toàn vẹn của sản phẩm
Nhân sự
- Tất cả nhân viên tham gia vào các hoạt động liên quan đến kinh doanh phân phối thuốc phải có trình độ chuyên môn phù hợp với chủng loại mặt thuốc phân phối, được đào tạo về các yêu cầu của “Thực hành tốt phân phối
thuốc", về các quy định của pháp luật liên quan, và đủ khả năng đáp ứng các yêu cầu đó
- Mỗi cơ sở phân phối phải có một người chịu trách nhiệm quản lý chuyên môn, có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp đáp ứng quy định của Luật Dược và các văn bản quy phạm pháp luật liên quan Người này có trách nhiệm và đủ quyền hạn được quy định cụ thể để bảo đảm việc áp dụng và duy trì hệ thống chất lượng
- Các nhân viên chủ chốt tham gia vào việc bảo quản, phân phối thuốc phải có
đủ khả năng và kinh nghiệm phù hợp với trách nhiệm được giao để bảo đảm thuốc được bảo quản, phân phối đúng cách
Trang 7+ Thủ kho bảo quần thuốc phải có trình độ chuyên môn từ được sĩ trung học trở lên Đối với cơ sở phân phối thuốc đông được thì thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y học cổ truyền trở lên hoặc lương y, lương dược Đối với cơ sở phân phối thuốc có yêu cầu quản lý đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc), thủ kho phải đáp trong quy định tại các quy chế liên quan
+ Nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc phải có trình độ dược sĩ đại học
+ Đối với cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế, thủ kho phải có trình
độ từ trung cấp y - dược trở lên, nhân viên có nhiệm vụ vận chuyển phải có trình độ chuyên môn về dược từ trung học trở lên, các nhân viên làm nhiệm
vụ cấp phát phải có trình độ từ sơ cấp y - dược trở lên
- Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục phù hợp với nhiệm
vụ được giao, theo một chương trình đào tạo bằng văn bản Hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ tại cơ sở
- Nhân viên phải đảm bảo sức khoẻ và phải được định kỳ kiểm tra sức khoẻ Các nhân viên mắc các bệnh truyền nhiễm phải được tách khỏi các khu vực bảo quản, vận chuyển thuốc
- Phải xây dựng và thực hiện các quy trình về vệ sinh cá nhân cho nhân viện phù hợp với các hoạt động tiến hành Nội dung những quy trình đó phải đề cập đến các vấn đề sức khoẻ, vệ sinh và trang phục của nhân viên
- Nhân viên tham gia vào việc phân phối thuốc phải mặc quần áo bảo hộ hoặc đồng phục phù hợp với những công việc mà họ tiến hành Những nhân viên tiếp xúc với các thuốc nguy hiểm (ví dụ như các sản phẩm có hoạt tính cao, độc, dễ gây nhiễm trùng hay gây dị ứng) phải được cung cấp trang phục bảo
hộ cần thiết
- Phải có quy trình và thiết bị sơ cứu để xử trí các trường hợp tai nạn có thể xảy ra ảnh hưởng đến sự an toàn của nhân viên
Câu 8: Trình bày quản lý chất lượng trong GDP?
TL:
Quản lý chất lượng trong GDP
- Cơ sở phân phối phải có chính sách chất lượng bằng văn bản mô tả những mục đích và chính sách chung của nhà phân phối về vấn đề chất lượng, các
Trang 8chính sách này phải được ban lãnh đạo của cơ sở chính thức phê duyệt và công bố
- Quản lý chất lượng bao gồm:
+ Cơ sở hạ tầng hay hệ thống chất lượng phù hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, quy trình, phương pháp và các nguồn lực
+ Các hoạt động có tính hệ thống cần thiết để bảo đảm một sản phẩm (hay dịch vụ) và hồ sơ tài liệu đáp ứng được các yêu cầu chất lượng đã định trước Tập hợp tất cả các hoạt động này được gọi là "báo đảm chất lượng”
- Tất cả các bên liên quan trong sản xuất và phân phối thuốc phải chia sẻ trách nhiệm về chất lượng và độ an toàn của sản phẩm để bảo đảm sản phẩm phù hợp với mục đích sử dụng
- Khi áp dụng thương mại điện tử (e - commerce) trong kinh doanh thuốc, phải xây dựng các quy trình và hệ thống thích hợp để bảo đảm có thể truy lại nguồn gốc và xác minh được chất lượng thuốc
- Phải có các quy trình cung ứng và xuất kho đã được phê duyệt để bảo đàm thuốc được mua từ các nhà cung cấp, hợp pháp đã được đánh giá, chấp thuận
và được phân phối tới các cơ sở, pháp nhân có giấy phép đủ điều kiện kinh doanh được theo quy định của pháp luật
- Phải xây dựng và thực hiện hệ thống hồ sơ sổ sách thích hợp để bảo đảm luôn truy tìm lại được nhà sản xuất gốc, nhà nhập khẩu thuốc và các nhà phân phối trung gian, cũng như các cơ sở, cá nhân đã mua Các thông tin này phải luôn có sẵn để cung cấp cho các cơ quan quản lý và người sử dụng dù ở đầu hay cuối kênh phân phối
- phải xây dựng các quy trình làm việc cho tất cả các hoạt động veefe hành chính và kĩ thuật Các quy trình làm việc này phải được phê duyệt, ban hành chính thức bởi cán bộ có thẩm quyền của cơ sở
- Tất cả các thuốc phải được lưu hành hợp pháp, và phải được mua, cung cấp cũng như bán, giao hàng, gửi hàng bởi các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược hợp pháp, đáp ứng các quy định của pháp luật
Câu 9: Trình bày nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc?
TL:
Nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc
- Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe cộng đồng lên trên hết
Trang 9- Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ
- Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản
- Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả
Câu 10: Trình bày thế nào là người bán lẻ, nhân viên nhà thuốc, bán thuốc trong GPP?
TL:
- Người bán lẻ là dược sỹ đại học và những người được đào tạo về dược, hoạt
động tại cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm dược sỹ trung học, dược tá, y sỹ giữ tủ thuốc của trạm y tế và người bán lẻ thuốc thành phẩm đông y, thuốc thành phẩm từ dược liệu
- Nhân viên nhà thuốc là dược sỹ chủ nhà thuốc hoặc người phụ trách chuyên
môn và các nhân viên có bằng cấp chuyên môn về được hoạt động tại nhà thuốc
- Bán thuốc là hoạt động chuyên môn của nhà thuốc bao gồm việc cung cấp
thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng
Câu 11: Trình bày hoạt động mua thuốc và bảo quản thuốc trong GPP?
TL:
Mua thuốc
- Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp
- Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh
- Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu theo nhu cầu điều trị) Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành Có đủ hoá đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về
- Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan nhất
Trang 10là với các thuốc dễ có biến đổi chất lượng) và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản
- Nhà thuốc phải có đủ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến
C trong danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam do Sở Y tế địa phương quy định
Bảo quản thuốc
- Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc
- Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý
- Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ
"thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn
Câu 12: Trình bày hoạt động bán thuốc trong GPP?
TL:
Hoạt động bán thuốc trong GPP
Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc
- Người bản lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc
mà người mua yêu cầu
- Người bán lẻ tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc bằng lời nói Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo, người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc đánh máy, in gắn lên đổ bao gói
- Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu thuốc bán ra
về nhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc
Các quy định về tư vấn cho người mua
- Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quả điều trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng
- Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người có chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn