Thuốc gây nghiện chỉ được bán tại nhà thuốc được Sở Y tế cho phép, người bán là dược sĩ đại học,. giữ lại đơn thuốc ít nhất một năm sau khi thuốc kê trong đơn hết hạn dùng[r]
Trang 11
PHÁP LUẬT ĐẠI CƯƠNG
1 Pháp luật là gì?
- là quy tắc ứng xử giữa người với người - do NN ban hành và đảm bảo thực hiện
2 Tính chất của PL
2.1 Tính giai cấp 2.2 Tính xã hội: PL được ban hành để điều chỉnh các quan hệ xã hội nên PL phải phù hợp với thực trạng xã hội, không được cao hay thấp hơn xã hội, thì PL đó mới làm cho xã hội ổn định và phát triển
3 Quan hệ PL
3.1 Khái niệm: quan hệ giữa người với người gọi là quan hệ xã hội nếu quan hệ xã hội giữa người với người được đoeeì chỉnh bằng PL thì quan hệ đó là quan hệ PL
3.2 Cấu trúc: 3 bộ phận
3.2.1 Chủ thể của quan hệ: ai quan hệ với ai (cá nhân/ tổ chức): có năng lực PL và năng lực hành vi
3.2.1.1 Cá nhân
- Năng lực PL: do PL quy định, cho phép cá nhân đó được tgia vào qh PL cụ thể nào
- Năng lực hành vi: do cá nhân tự nhận thức và thực hiện hành vi khi tgia vào một qh PL nhất định
* Một người có đủ năng lực và hành vi học Dược và hành nghề Dược khi người đó không bị khiếm khuyết về thể chất và tinh thần, không mù cả hai mắt, điếc cả hai tai và không bị tâm thần thể nặng
3.2.1.2 Tổ chức
- Năng lực PL: do PL quy định khi tổ chức được thành lập
- Năng lực hành vi: thông qua hành vi của người đại diện theo PL của tổ chức 3.2.2 Khách thể của quan hệ: là các lợi ích mà các chủ thể hướng tới khi tg vào một qh PL nhất định 3.2.3 Nội dung của quan hệ: là quyền và nghĩa vụ của các chủ thể khi tgian vào một qh PL nhất định Trong một qh PL, quyền của chủ thể này là nghĩa vụ của chủ thể khác và ngược lại
VD: Phân tích mối quan hệ giữa người mua thuốc và người bán thuốc tại nhà thuốc
Thuốc là hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người nên cần được PL điều chỉnh Do đó
qh giữa người mua thuốc và người bán thuốc tại nhà thuốc là qh PL, vì vậy có cấu trức gồm 3 bộ phận:
a Chủ thể của qh
-Người bán: có bằng cấp chuyên môn về Dược từ DƯợc tá trở lên tùy loại thuốc
-Người mua: có đủ khả năng tiếp thu sự hướng dẫn sử dụng của người bán ( không phải là trẻ em và người già lú lẩn)
b Khách thể của qh
-Mua thuốc để chữa bệnh -> khách thể của người mua là tác dụng của thuốc
-Bán thuốc để kiếm lời -> khách thể của người bán là tiền lời
c Nội dung của qh
-Người mua: Quyền: được nhận thuốc đúng yêu cầu, được HDSD thuốc thích hợp
-Người bán: Quyền: nhận tiền đúng giá thuốc
Trang 22
4 Sự kiện pháp lý
4.1 Khái niệm: là sự kiện có thật trong xã hội, có căn cứ về việc phát sinh thay đổi, chấm dứt một qh pháp lý 4.2 Phân loại: có 2 loại:
4.2.1 Sự biến: không phụ thuộc ý chí con người Vd: chết, động đất, thiên tai 4.2.2 Hành vi xử sự: phụ thuộc ý chí con người
- Hợp pháp:
- Bất hợp pháp: + Phạm lỗi trách nhiệm hành chính
+ Phạm tội trách nhiệm hình sự
5 Ý thức pháp luật
5.1 Khái niệm: là hệ thống các quan điểm, quan niệm, sự hiểu biết, sự tôn trọng của con người trước PL 5.2 Phân loại: có 3 loại: mức độ bình thường, mức độ khoa học, mức độ chuyên gia
5.3 Các biện pháp tăng cường ý thức PL
- Tăng cường tổ chức giảng dạy PL ở các trường, các cấp học
- Tăng cường tuyên truyền, giáo dục PL trên các phương tiện thông tin đại chúng
- Tăng cường hướng dẫn PL về Dược
- Tăng cường hiệu quả thực hiện PL của cán bộ công chức NN, cơ quan NN
- Tăng cường đời sống kinh tế cho những người hành nghệ Dược nói riêng và nhân dân nói chung
6 Các loại văn bản quy phạm pháp luật
6.1 Có 2 loại:
- Văn bản Luật: là luật do Quốc hội ban hành Vd: luật Dược
- Văn bản dưới luật = Văn bản pháp quy
6.2 Các loại văn bản dưới luật thường gặp trong ngành Dược:
- Pháp lệnh: do UB thường vụ QH ban hành
- Nghị định: do CP ban hành Vd: Nghị định 176/2013/CP quy định các hình thức xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế
- Quyết định của Bộ trường (Bộ Y tế) -> thông tư về Dược -> hướng dẫn thực hiện các văn bản cao hơn (văn bản pháp quy phụ)
7 Pháp chế và pháp chế DƯợc
- Pháp chế = Pháp luật + tuân thủ PL
=> Pháp chế Dược = Pháp luật về Dựợc + sự tuân thủ của các đối tượng chịu sự điều chỉnh của các vb này
- Có 3 biện pháp cơ bản tăng cường PCD
+ Hoàn thiện hệ thống PL về Dược và các qđ trong Luật phải phù hợp với thực tế hành nghề Dược
+ Tăng cường hướng dẫn PL về Dược cho tất cả các chủ thể hành nghề Dược
+ Tăng cường kiểm tra giám sát việc thực hiện PL về Dược
8 Một số luật liên quan nhiều dến ngành Dược
8.1 Luật Hành chính
- Điều chỉnh các qh thuộc lĩnh vực chấp hành, điều hành giữa 2 chủ thể của qh PL hành chính là cán bộ cơ quan hành chính NN và cá nhân tổ chức
Trang 33
- Có 2 loại cơ quan hành chính NN
+ Cơ quan hành chính NN có thẩm quyền chung vì có chức năng quản lý nhiều lĩnh vực đời sống xh gọi là cơ quan điều hành Vd: CP, Bộ, UBND
+ Cơ quan hành chính NN có thẩm quyền riêng (chuyên môn) vì chỉ có chức năng quản lý 1 lĩnh vực đời sống xh goi là cơ quan chấp hành Vd: Cục, Vụ, Sở, Phòng, Ban
- Cán bộ công chức NN
+ Khái niệm: Là công dân VN hưởng lương từ ngân sách nn được giao một nhiệm vụ nào đó + Phân loại: dựa vào thẩm quyền khen thưởng kỷ luật
CC lãnh đạo: thủ trường đơn vị có quyền ra các quyết định về quản lý, điều hành đơn vị, khen thưởng, ký luật, cách chức, bổ nhiệm các CBCC dưới quyền, là CC sử dụng quyền lực NN
CC chuyên gia: có trình độ chuyên môn kỹ thuật nhất định, có khả năng nghiên cứu, đề xuất giải quyết các công việc chuyên môn
CC thừa hành Nhân viên hành chánh + Quyền và nghĩa vụ: Chấp hành sự phân công của tổ chức + Kỷ luật: Nhẹ nhất là khiển trách -> Cảnh cáo -> Hạ bậc lương -> Hạ ngạch lương -> Buộc thôi việc (cách chức đối với cán bộ có chức vụ vi phạm PL, không thể đảm nhiệm chức vụ)
- Xử phạt và xử lý hành chính:
+ Các hành thức xử phạt HC: đánh vào quyền lợi vật chất của người vi phạm Cảnh cáo
Phạt tiền Tước quyền sử dụng giấy phép Tịch thu tang vật, phương tiện đc sử dụng để vi phạm HC
Buộc khôi phục tình trạng ban đầu Buộc thực hiện các biện pháp khắc phục tình trạng ônmt, lây lan dịch bệnh Buộc bồi thường thiệt hại
Buộc tiêu hủy vât phẩm gây hại cho sức khỏe con ngươi, văn hóa độc hại + Các hình thức xử lý HC: đánh vào quyền lợi nhân thân của người vi phạm Giáo dục tại xã phường
Đưa vào trường giáo dưỡng Đưa vào cơ sở giáo dục Đưa vào cơ sở chữa bệnh Quản chế HC
8.2 Luật Dân sự
- Điều chỉnh các quan hệ về:
+ Tài sản: động sản, bất động sản + Nhân thân: có yếu tố tài sản (quyền sáng chế, quyền tác giả) và phi tài sản (danh dự, hình ảnh, uy tín, tên gọi)
Trang 44
- Một số khái niệm:
+ Tài sản: là 1 vật hữu hình có thể tính được bằng tiền (thuốc, hóa chất, dụng cụ y tế) + Động sản: là tài sản khi di chuyển từ vị trí này đến vị trí khác không ảnh hưởng đến tính năng ts + Nhân thân: là vô hình, gắn chặt với số phận con người
- Các quyền dân sự cơ bản:
+ Quyền sở hữu tài sản:
Có cấu trúc gồm 3 quyền năng cơ bản
Quyền chiếm hữu ts (quản lý, năm giữ ts trong tay) Quyền sử dụng ts phục vụ lợi ích vật chất, tinh thần của người sử dụng Quyền định đoạt số phận đối với ts (tạo/hủy ts; chuyển giao quyền sở hữu từ người này sang người khác bằng các hợp đồng mua bán, tặng, cho)
Tùy theo từng loại giao dịch dân sự mà người ta có thể chuyển giao 1/2/3 quyền năng của quyền sỏ hữu: mua bán: 3; thuê, mướn: 2; vận chuyển, giữ: 1
+ Quyền thừa kế ts: theo di chúc (ưu tiên) hoặc theo PL (hàng thừa kế, ưu tiên I -> II -> III)
Hàng I: Vợ/chồng, cha mẹ, các con không phân biệt trai-gái, đẻ-nuôi, trong-ngoài giá thú Hàng II: Ông bà nội, ngoại, anh chị em ruột
Hàng III: Cháu ruột, chú bác, cô cậu dì ruột + Quyền hộ tịch
8.3 Luật Hình sự
- Qui định những hành vi nguy hiểm cho xh, như thế nào là tội phạm và chịu hình phạt, không có tội nào là không có hình phạt (chỉ điều chỉnh hành vi, không điều chỉnh tư tưởng, suy nghĩ)
- Các loại tội: có 4 loại là ít nghiêm trọng, nghiêm trọng, rất nghiêm trọng, đặc biệt nghiêm trọng
- Các loại hình phạt: có 7 loại
+ Cảnh cáo + Phạt tiền: vừa là hình phạt chính, hình phạt bổ sung vừa là một hình thức xử phạt hành chính + Cải tạo không giam giữ: tù treo chỉ là hình thức áp dụng hình phạt của hội đồng xét xử trong từng trường hợp cụ thể, xét thấy không cần tách ly tội phạm ra khỏi môi trường xh, hưởng án treo với một khoảng thời gian thử thách nhất định, thường gấp đôi khung hình phạt
+ Tù có thời hạn: ≤ 20 năm/ 1 tội ≤ 30 năm/ nhiều tội + Tù chung thân
+ Tử hình: hình phạt nghiêm khắc nhất, áp dụng cho tội đặc biệt nghiêm trọng + Trục xuất: chỉ áp dụng đối với người nước ngoài phạm một số tội trên lãnh thổ VN, không áp dụng cho người VN phạm tội
8.4 Luật Lao động
- Điều chỉnh các quan hệ về lao động (việc làm có trả lương) giữa 2 chủ thể của qh PLLĐ là người sd lđ (chủ)
và người lđ (người làm thuê) thông qua hợp đồng lđ
- Nguyên tắc:
+ Bảo hộ quyền và lợi ích chính đáng của người sd lđ
Trang 55
+ Bảo vệ người lđ + Không điều chỉnh trực tiếp từng qh PLLĐ + Kết hợp hài gòa giữa lợi ích kinh tế và lợi ích xh
- Nội dung cơ bản của hợp đồng lđ
+ Công việc phải làm: cắm giao kết các công việc mà PL cấm, vi phạm đạo đức xh + Tiền lương: cấm giao kết tiền lương thấp hơn mức lương tối thiểu thỏa mãn nhu cầu cơ bản của con người: ăn, mặc, ở, nuôi con
+ Thời giờ làm việc: cấm giao kết thời giờ lđ vượt quá thời giờ lđ chuẩn (≤ 8h/ngày, ≤ 40-48h/tuần), làm thêm ≤ 4h/ngày và ≤ 200h/năm
+ Thời giờ nghỉ ngơi:
Nghỉ theo hợp đồng lđ Nghỉ việc riêng: người lđ kết hôn: 3 ngày; con cái kết hôn: 1 ngày; phụ mẫu mất: 3 ngày Nghỉ phép năm: 12 ngày/năm, 5 năm thâm niên tăng 1 ngày
Nghỉ phép lễ Nghỉ thai sản: 6 tháng, hưởng bảo hiểm xh 100% lương + Chế độ bảo hiểm: bhyt, bhxh, bh thất nghiệp
+ Chế độ vệ sinh lđ, an toàn lđ
- Hình thức của hợp đồng lđ: văn bản
- Hình thức kỷ luật lđ: tùy theo mức độ mà áp dụng hình thức kỷ luật lđ: nhẹ nhất -> khiển trách, tiếp là không tăng lương không quá 6 tháng, năng nhất -> sa thải
- Vấn dề lđ nữ trong doanh nghiệp Dược: luật lđ ưu tiên cho lđ nữ trong tuyển dụng
_
THANH TRA Y TẾ
1 Hệ thống cơ cấu tổ chức cơ quan thành tra
Gồm 2 hệ thống: thanh tra NN và thanh tra chuyên ngành y tế
1.1 Hệ thống thành tra NN
- Thanh tra CP: Tổng thành tra CP; Phó tổng thành tra CP; Thanh tra viên CP
- Thanh tra tỉnh, tp trung ương: Chánh thanh tra; Phó chánh thanh tra, Thanh tra viên
- Thanh tra huyện: Chánh thanh tra huyện; Phó chánh thanh tra, Thanh tra viên
1.2 Hệ thống thanh tra chuyên ngành y tế:
- Thanh tra BYT: Chánh thanh tra; Phó chánh thanh tra, Thanh tra viên
- Thanh tra Sở y tế: Chánh thanh tra; Phó chánh thanh tra, Thanh tra viên
- Phòng y tế: kiểm tra
2 Chức năng nhiệm vụ của thanh tra y tế
- Thanh tra việc thực hiện PL của các CBYT và CSYT trực thuộc quyền quản lý
- Giải quyết khiếu nại, tố cáo, phòng ngừa, chống tham nhũng trong ngành y tế
- Bồi dưỡng nghiệp vụ thanh tra cho các thanh tra viên
Trang 66
- Tổng hợp, thống kê báo cáo việc thực hiện công tác thanh tra, giải quyết khiếu nại tố cáo cho cơ quan NN
có thẩm quyền
3 Các lĩnh vực thanh tra y tế
- Y tế dự phòng, ATTP và môi trường y tế
- Khám bệnh, chữa bệnh y dược cổ truyền và BHYT
- Dược, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế
- Dân số, kế hoạch hóa gđ
4 Các phương thức thanh tra
- Có 2 phương thức: thanh tra theo kế hoạch, thanh tra đột xuất
- Phương thức thanh tra phổ biến nhất hiện naylaf thành tra theo kế hoạch, chỉ đc thanh tra đột xuất khi phát hiện hành vi vi phạm PL hoặc theo đề nghị của Thủ trưởng, cơ quan NN có thẩm quyền
5 Hình thức thanh tra: có 2 hình thức: đoàn thanh tra và thanh tra viên độc lập
6 Quyền và nghĩa vụ của đối tượng thanh tra
- Quyền giải trình các yêu cầu kết luận của đoàn thanh tra
- Khiếu nại quyết định kết luận của đoàn thanh tra nếu thấy quyết định đó là trái PL nhưng trong thời gian chờ giải quyết thì vẫn phải chấp hành quyết định đó
- Cung cấp đầy đủ chính sách, các chứng từ theo yêu cầu của đoàn thanh tra, trừ tường hợp liên quan đến bí mật quốc gia
- Chấp hành quyết định của đoàn thanh tra
_
QUY ĐỊNH XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC Y TẾ
1 Các hình thức xử phạt Có 3 hình thức xử phạt là
- Hình thức xử phạt chính: cảnh cáo, phạt tiền
- Hình thức xử phạt bổ sung:
+ Tước chứng chỉ hành nghề, goaays chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận đạt nguyên tắc thực hành tốt 6 tháng, 1 năm hoặc vô thời hạn
+ Tịch thu tang vật, phương tiện được sử dụng để vi phạm HC
- Biện pháp khắc phục hậu quả và buộc khôi phục lại tình trạng ban đầu
+ Buộc bồi thường thiệt hại do hành vi vi phạm HC gây ra + Buộc xin lỗi công khai trên các PTTTĐC
* Một hành vi vi phạm Nghị định 176 có thể chỉ bị xử phạt chính hoặc vừa bị xử phạt chính vừa xử phạt bổ sung hoặc vừa bị xử phạt chính, bổ sung kèm theo các biện pháp khắc phục hậu quả
2 Các lĩnh vực xử phạt
- Y tế dự phòng và phòng chống HIV/AIDS
- Khám bệnh, chữa bệnh
- Dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế (xem thêm SGK trang 226-228 phần 2.3.4 về bán buôn, bán lẻ thuốc)
- Bảo hiểm y tế
Trang 77
- Dân số
- Các vi phạm khác
_
QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN (THÔNG TƯ 19/2014/TT)
1 Khái niệm về thuốc gây nghiện
- TGN là thuốc nếu sử dụng lâu dài có thể dẫn đến nghiện được quy định trong Danh mục TGN do BYT ban hành
- Nghiện là một tình trạng lệ thuộc về thể chất và tinh thần:
+ Lệ thuốc thể chất: có nghĩa là nếu thiếu thuốc sẽ đau đơn, vật vã, nôn ói, bài tiết
+ Lệ thuộc về tinh thần: có nghĩa là nếu thiếu thuốc sẽ có cảm giác them muốn mãnh liệt, mất khả năng nhận thức, không điều khiển đc hành vi
2 Danh mục gồm 2 DM: DM TGN và DM TGN dạng phối hợp
2.1 DM TGN
- Cấu tạo: 2 cột: tên quốc tế và tên khoa học
- Ý nghĩa: chỉ những thuốc có tên trong DM mới được xem là TGN ở VN
2.2 DM TGN dạng phối hợp
- Cấu tạo: 3 cột: tên thuốc theo tên quốc tế đc lấy ra từ DM TGN; hàm lượng tối đa tính bằng miligam/đơn vị thuốc đã chia liều (thuốc tiêm, thuốc viên, thuốc dán); nồng độ tối đa (%) có trong một đơn vị thuốc chưa chia liều (dịch truyền, siro)
- Ý nghĩa: dùng để xét chế độ quản lý một thành phẩm thuốc có chứa hoạt chất GN dạng phối hợp
3 Phân loại
Có 2 loại thành phẩm TGN được phép lưu hành trên thị trường là:
- Thành phẩm TGN dạng đơn chất: có nghĩa là trong công thức thuốc chỉ có 1 hoạt chất GN với tác dụng chính
- Thành phẩm TGN dạng phối hợp: trong công thức thuốc ngoài hoạt chất GN có thêm các hoạt chất khác và hoạt chất GN tham gia với tác dụng hỗ trợ VD: Efferagan codein chứa Paracetamol 500mg, Codein 30mg/viên sủi
4 Chế độ quản lý
4.1 Sản xuất: chỉ những công ty được Bộ y tế cho phép mới được phép mua nguyên liệu để sản xuất, phải được pha chế riêng theo quy trình chặt chẽ, người pha chế là dược sĩ đại học
4.2 Xuất nhập khẩu và phân phối: chỉ có 5 công ty được xuất nhập khẩu và phân phối ở Việt Nam là:
+ Công ty dược phẩm Trung ương 1 Hà Nội
+ Công ty dược phẩm Trung ương 2 Thành phố Hồ Chí Minh
+ Công ty dược phẩm Trung ương 3 Đà Nẵng
+ Công ty Dược Sài Gòn Sapharco
+ Công ty xuất nhập khẩu vật tư y tế Thành phố Hồ Chí Minh YTECO
4.3 Bảo quản:
- Thuốc gây nghiện: Người giữ thuốc là dược sĩ đại học, nếu cơ sở không có dược sĩ đại học, thủ trưởng có thể ủy quyền cho dược sĩ trung học làm thay, không quá 12 tháng Tại các tủ thuốc trực của các khoa lâm sàng ở
Trang 88
bệnh viện, người giữ thuốc gây nghiện là điều dưỡng trực Thuốc gây nghiện được giữ riêng trong kho, trong tủ riêng, không lẫn với thuốc khác
- Thuốc hướng tâm thần: người bảo quản là dược sĩ trung học trở lên
4.4 Kê đơn:
- Thuốc gây nghiện: Thuốc gây nghiện phải được kê đơn riêng thành 3 bản có nội dung giống nhau trong mẫu quy định của Bộ Y tế Tờ đơn thuốc gốc N để Bệnh viện kiểm tra, đơn thuốc N nhà thuốc lưu, sổ khám chữa bệnh mãn tính Số lượng thuốc gây nghiện phải ghi bằng chữ, chữ đầu viết hoa, bác sĩ được phép kê đơn thuốc gây nghiện, số lượng thuốc gây nghiện ghi trong đơn không quá 7 ngày đối với bệnh cấp tính, không quá 10 ngày đối với bệnh mãn tính Thuốc gây nghiện chỉ được bán tại nhà thuốc được Sở Y tế cho phép, người bán là dược sĩ đại học, giữ lại đơn thuốc ít nhất một năm sau khi thuốc kê trong đơn hết hạn dùng
- Thuốc hướng tâm thần: Đơn do Bộ Y tế ban hanh, số lượng phải ghi bằng số nhưng phải ghi số 0 đằng trước nếu nhỏ hơn 10 Chỉ được bán lẻ tại nhà thuốc khi có đơn hợp lệ, người bán lẻ là dược sĩ đại học Sau khi bán phải lưu lại thông tin của đơn thuốc
4.5 Dự trù và duyệt dự trù: Các cơ sở có nhu cầu sử dụng thuốc lập dự trù gởi Sở Y tế và Bộ Y tế để được xét duyệt trong đó Sở Y tế xét duyệt cho các đơn vị trực thuộc, Bộ Y tế xét duyệt dự trù cho cá Sở Y tế, y tế các ngành quân đội, công an
5 Cách xét chế độ quản lý thành phần TGN
_
QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN
1 Khái niệm
- Là thuốc có tác động lên tktw gây tình trạng hung phấn hoặc ức chế, nếu bị lạm dụng có thể gây lệ thuộc thuốc, được qui định trong DM THTT hoặc TCHTT do BYT ban hành
- Tiền chất là chất dùng để bán tổng hợp ra thuốc gây nghiện, nếu sử dụng trực tiếp trên người thì vẫn có tác động lên tktw nên gọi là tiền chất HTT
2 Danh mục
2.1 DM THTT
-Cấu tạo gồm 3 cột: Tên quốc tế, tên thông dụng khác, tên khoa học
- Ý Nghĩa: chỉ những thuốc có tên trong danh mục này mới được xem là thuốc HTT ở VN
2.2 DM THTT dạng phối hợp
- Cấu tạo gồm 2 cột: Tên quốc tế được lấy ra từ DM THTT, hàm lượng tối đa (mg) có trong một đơn vị thuốc
đã chia liều
- Ý nghĩa: dùng để xét chế độ quản lý một thành phẩm thuốc HTT dang phối hợp
2.3 DM TCHTT
-Cấu tạo gồm 2 cột: Tên quốc tế, tên khoa học
- Ý Nghĩa: chỉ những thuốc có tên trong danh mục này mới được xem là TCHTT ở VN
2.2 DM TCHTT dạng phối hợp
Trang 99
- Cấu tạo gồm 3 cột: Tên quốc tế, hàm lượng tối đa (mg) có trong một đơn vị thuốc đã chia liều, nồng độ tối
đa (%) trong một đơn vị thuốc chưa chia liều
- Ý nghĩa: dùng để xét chế độ quản lý một thành phẩm thuốc chứa TCHTT dạng phối hợp
_
MỘT SỐ QUY ĐỊNH TRONG NGÀNH DƯỢC
1 Các khái niệm
- Thuốc: là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán
bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vaccine và sinh phẩm
- Thuốc dược liệu: là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học (trừ thuốc cổ
truyền qui định tại khoản 8 điều này) Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu
- Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền): là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế và phối
ngũ theo lý luận và phương pháp y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại
* Phân biệt thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền
+ Thuốc dược liệu: là thuốc được sx từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên: thực vật, động vật, khoáng vật + Thuốc cổ truyền: là thuốc từ dược liệu được bào chế theo lý luận và phương pháp y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian
- Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sx đến tiêu thụ
hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời
- Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sx, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông, kê đơn, thử thuốc trên lâm
sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do bộ trưởng BYT ban hành hoặc công bố
áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của tổ chức y tế thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà VN là thành viên hoặc công nhận
+ Thực hành tốt sx thuốc: GMP (good manufacturing practices)
+ Thực hành tốt phòng thí nghiệm: GLP (good laboratory practices)
+ Thực hành tốt bảo quản thuốc: GSP (good storage practices)
+ Thực hành tốt phân phối thuốc: GDP (good distribution practices)
+ Thực hành tốt nhà thuốc: GPP (good pharmacy practices)
+ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hoạch, chế biến dược liệu GACP (good agricultural and collection practices) + Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng GCP (good clinical practices)
- Thuốc kê đơn: là thuốc nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm đến tính
mạng, sức khỏe; khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng cho người bệnh ngoại trú phải theo đơn thuốc
- Thuốc không kê đơn: là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn thuốc
Trang 1010
- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc là một văn bản kỹ thuật có tính pháp lý qui định các chỉ tiêu về yêu cầu kỹ thuật của
sản phẩm, phương pháp kiểm nghiệm, yêu cầu về bao gói, vận chuyển, bảo quản và các vấn đề khác có liên quan đến chất lượng thuốc
- Thuốc giả là những sản phẩm có ý đồ lừa đảo và vi phạm một trong các điểm sau:
+ Không có hay có ít hoạt chất
+ Có chứa dược chất khác với tên dược chất ghi trên nhãn
+ Nhãn, bao gói giống hay gần giống nhãn, bao gói của một thuốc khác
2 Chứng chỉ hành nghề dược
- Được cấp một lần, mỗi cá nhân chỉ được cấp một chứng chỉ hành nghề dược
- Chứng chỉ hành nghề dược có giá trị trong phạm vi cả nước, hết hiệu lực khi không có giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
- Đối tượng phải có chứng chỉ hành nghề dược khi hành nghề:
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược
+ Người phụ trách về đảm bảo chất lượng thuốc tại cơ sở sx thuốc, nguyên liệu làm thuốc
+ Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám chữa bệnh
3 Hoạt động kinh doanh dược
3.1 Hoạt động kinh doanh Dược:
+ Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc + Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc + Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc + Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng
+ Kinh doanh dịch vụ thử tương dương sinh học của thuốc 3.2 Cơ sở kinh doanh dược:
+ Cơ sở sx thuốc, nguyên liệu làm thuốc + Cơ sở xuất khẩu nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc + Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc + Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
+ Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc + Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc
4 Đăng lý thuốc
- Thuốc generic là một thuốc thành phẩm nhầm thay thế một thuốc phát minh được sx không có giấy phép nhượng quyền của công ty phát minh và được đưa ra thị trường sau khi bằng phát minh hoặc các độc quyền hết hạn
- Biệt dược gốc: Là thuốc đầu tiê được cấp phép phát hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả
5 Kê đơn và không kê đơn