BÀI 4 CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN

Kiểm nghiệp dược phẩm 1 - Bài 4. Công tác tiêu chuẩn

TRƯỜNG ĐẠI HỌC NAM CẦN THƠ KHOA DƯỢC- BỘ MÔN KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM

1

Thành viên:

Trần Mỹ Linh (7-3) Đặng Liền

Lê Thị Trà My Huỳnh Nhựt Anh

Lê Ngọc Trường An Nguyễn Ngọc Thảo Ngân Giảng Viên: Hầu Vĩnh Khoa

Mục tiêu

 Trình bày được định nghĩa của tiêu chuẩn và tiêu chuẩn chất lượng thuốc.

 Trình bày được các nội dung chính của công tác tiêu chuẩn.

 Trình bày được các nội dung về lưu trữ và sửa đổi, bổ sung tiêu chuẩn

2

4.1 Đại cương

 Đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý dung làm chuẩn để phân loại, đánh giá Tiêu chuẩn là quy định về sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường và các đối tượng khác trong hoạt động kinh tế- xã hội nhằm nâng cao chất lượng và hiệu quả của các đối tượng này Tiêu chuẩn do một tổ chức công bố dưới dạng văn bản để tự nguyện áp dụng

 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lương thuốc Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật

 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và việc kiểm nghiệm thuốc có nêu rõ trong Luật Dược Thuốc lưu hành trên trên thị trường phải đảm bảo chất lượng đã đăng ký và đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hóa của thuốc theo quy định pháp luật.

3

Một số thuật ngữ sử dụng trong công tác tiêu

chuẩn

 Quy chuẩn kỹ thuật

 Hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn

 Hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn kỹ thuật

 Đánh giá sự phù hợp

 Chứng nhận hợp chuẩn

 Chứng nhận hợp quy

 Công bố hợp chuẩn

 Công bố hợp quy

 Công nhận

4

4.2 Quy định về tiêu chuẩn hóa thuốc

 4.2.1 Các cấp tiêu chuẩn

Hiện nay tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Việt Nam bao gồm:

 Tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam(tiêu chuẩn quốc gia)

 Tiêu chuẩn cơ sở(theo quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/09/1998)

5

4.3 Nội dung chính của một tiêu chuẩn cơ sở 6

Nội dung chính của một tiêu chuẩn cơ sở

Bìa:

Tên cơ quan quản lý

Tên cơ sở

Tiêu chuẩn cơ sở

Tên sản phẩm

Số tiêu chuẩn

Tiêu đề:

Tên Tên đơn vị ban hành tiêu chuẩn

Loại tiêu chuẩn Hiệu lực

Yêu cầu chất lượng:

Công thức điều chế Nguyên liệu, phụ liệu Yêu cầu chất lượng

Phương pháp thử:

Kèm theo yêu cầu kỹ thuật

Đóng gói Bảo quản Hạn dùng

4.4 Phương pháp xây dựng tiêu chuẩn cơ sở

 4.4.1 Quy định về việc áp dụng Dược điển

 Áp dụng Dược điển Việt Nam

 Áp dụng tiêu chuẩn quốc tế, dược điển nước ngoài.

 4.4.2 Xây dựng tiêu chuẩn về yêu cầu chất lượng

 liệt kê các loại chỉ tiêu

 Cơ sở để xây dựng các mức chỉ tiêu

7

4.4 Phương pháp xây dựng tiêu chuẩn cơ sở

 4.4.3 Xây dựng tiêu chuẩn về qui trình phân tích (phương pháp phử)

Chia thành 3 loại:

 Các pháp thử định tính

 Các phép thử về độ tinh khiết

 Các phép thử định lượng

8

4.4 Phương pháp xây dựng tiêu chuẩn cơ sở

 4.4.4 Xây dựng tiêu chuẩn về đóng gói, nhãn, bảo quản, hạn dùng

9

Đóng gói

Nhãn thuốc lưu hành trên thị trường phải:

• Đủ nội dung cần thiết để người dùng

nhận biêt được thuốc, cách sử dụng,

tránh nhầm lẫn và khi cần có thể xác

minh được nơi sản xuất thuốc

• Có đăng kí của Bộ Y Tế hoặc Sở Y Tế

• Có số lô sản xuất

Bảo quản

Dựa vào hoạt chất và một số

tá dược trong thành phẩm nhạy với ánh sáng, độ ẩm và nhiệt độ

Ghi rõ điều kiện bảo quản

Hạn dùng

Thực hiện việc theo dõi hạn dùng ở điều kiện thường và điều kiện bảo quản riêng của thành phẩm để xác định hạn dùng

4.4 Phương pháp xây dựng tiêu chuẩn cơ sở 10

 4.4.5 Viết dự thảo và thuyết minh lý do

Dự thảo phương pháp

• Nếu là phương pháp thử chung trong

Dược điển, thì ghi rõ tên Dược điển và

phương pháp được sử dụng

• Nếu phương pháp không có trong

Dược điển, sau khi xây dựng phải viết

dự thảo và bản thuyết minh lý do cho

phương pháp

Thuyết minh

Trình bày bảng thuyết minh:

• Bảng số liệu thực nghiệm

• Các bản xử lý số liệu

• Các sơ đò, biểu đồ, sắc kí đồ, phổ

• Các tài liệu tham khảo

4.5 Áp dụng và kiểm tra áp dụng tiêu

chuẩn

11

Áp dụng tiêu chuẩn

Nguyên tắc

-Tiêu chuẩn được áp dụng trên nguyên tắc tự nguyện

-Toàn bộ hoặc một phần tiêu chuẩn cụ thể trở thành bắt buộc áp dụng khi được viện dẫn trong văn bảng

quy phạm pháp luật, quy chuẩn kỹ thuật

-Tiêu chuẩn cơ sở được áp dụng trong phạm vi quản lý của tổ chức công bố tiêu chuẩn

Phương pháp áp dụng

-Tiêu chuẩn được áp dụng trực tiếp hoặc được viện dẫn trong các văn bản khác

-Tiêu chuẩn được sử dụng làm cơ sở cho hoạt động đánh giá sự phù hợp

-Cơ sở sản xuất có thể áp dụng Tiêu chuẩn cơ sở hoặc áp dụng Tiêu chuẩn Dược điển

4.5 Áp dụng và kiểm tra áp dụng tiêu

chuẩn

12

Trường hợp áp dụng Tiêu chuẩn cơ sở, cơ sở sản xuất phải tổ chức nghiên cứu, xây dựng tổ chức chất lượng và tiến hành thẩm định chứng minh sự phù hợp của phương pháp kiểm nghiệm ghi trong Tiêu chuẩn cơ sở

Trường hợp áp dụng Tiêu chuẩn Dược điển, cơ sở tiến hành phải đánh giá sự phù hợp của phương pháp kiểm nghiệm

áp dụng đối với thuốc do cơ sở sản xuất

Công bố tiêu chuẩn

-Tiêu chuẩn cơ sở do người đứng đầu tổ chức xây dựng và công bố để áp dụng trong các hoạt động cơ sở

-Trinh tự, thủ tục xây dựng, công bố Tiêu chuẩn cơ sở được thực hiện theo hướng dẫn của Bộ Khoa Học và Công Nghệ

4.5 Áp dụng và kiểm tra áp dụng tiêu

chuẩn

13

Kiểm tra áp dụng tiêu chuẩn

Mục đích

• Ngăn chặn không cho lưu hành những sản phẩm không đạt chất lượng ra sử dụng

• Phát hiện các nguyên nhân vi phạm và có biện pháp khắc phục, phát hiện những thiếu sót của nội dung tiêu chuẩn

để sửa đổi

4.5 Áp dụng và kiểm tra áp dụng tiêu

chuẩn

14

Quy định

-Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng kí, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế( Cục quản lí dược) chấp nhận

-Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật

-Cần kiểm tra cơ sở vật chất của cơ quan làm công tác kiểm nghiệm: tài liệu kĩ thuật, dụng cụ đo lường, hóa chất, thuốc thử, máy, thiết bị Và kiểm tra chế phẩm như bán thành phẩm và thành phẩm

4.6 Lưu trữ, sửa đổi tiêu chuẩn

15 Lưu trữ tiêu chuẩn

Bộ phân lưu trữ tiêu chuẩn của một phòng kiểm nghiệm có trách nhiệm cập nhật và lưu tất cả các tiêu chuẩn chất lượng cần thiết cho công tác kiểm nghiệm, gồm có:

-Dược điển Việt Nam và các Dược điển nước ngoài

-Tiêu chuẩn chất lượng các thuốc kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất

Mỗi tiêu chuẩn cần phải đánh số và ghi ngày để dễ

dàng nhận ra bản mới nhất

Các bản gốc của tiêu chuẩn phải được ghi ngày và được

duyệt bởi các cấp trên hay trưởng đơn vị và được ghi

chú về tình trạng của tiêu chuẩn

Các bản tiêu chuẩn gốc phải được lưu trữ tại bộ phận

lưu trữ tiêu chuẩn

4.6 Lưu trữ, sửa đổi tiêu chuẩn 16

Sửa đổi tiêu chuẩn

Tiêu chuẩn chỉ có giá trị trong một giai đoạn nhất định Khi trình độ sản xuất phát triển các tiêu chuẩn không còn phù hợp nữa

Việc sửa đổi tiêu chuẩn phải tiến hành đúng thủ tục “ Tiêu chuẩn các cấp về thuốc phải được xem xét, bổ sung, sửa đổi trong thời hạn 5 năm một lần cho phù hợp với sự tiến bộ của kỹ thuật sản xuất và phân tích kiểm nghiệm thuốc trong nước và trên thế giới”

Nội dung cần phải xem xét, bổ sung bao gồm:

Phát hiện những sai sót về kỹ thuật và thực tế các mức chỉ tiêu và phương pháp thử;

Phát hiện sự không phù hợp hay lạc hậu của tiêu chuẩn so với trình độ hiện tại

KẾT LUẬN 17

Do vậy từ việc xây dựng đến việc áp dụng và kiểm tra áp dụng đều phải

được tiến hành 1 cách thận trọng, nghiêm túc nhằm mục đích cuối cùng

là đảm bảo cho người sử dụng có được thuốc tốt nhất

Tiêu chuẩn là văn bản pháp lý,

là cơ sở quyết định xem lô thuốc có đạt hay không đạt Tiêu chuẩn là phần cốt lõi của kiểm

nghiệm

18