Bài giảng Kiểm nghiệm dược phẩm - Công tác tiêu chuẩn hóa thuốc

Bài giảng Kiểm nghiệm dược phẩm Công tác tiêu chuẩn hóa thuốc cung cấp cho người học các kiến thức: Trình bày được các định nghĩa của TC và TCCL thuốc, trình bày được các nội dung chính của công tác TC, trình bày được các nội dung về lưu trữ và sửa đổi, bổ sung TC.

CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN HÓA THUỐC

ĐẠI HỌC NAM CẦN THƠ

KHOA DƯỢC

CẦN THƠ – 5/2018

KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM

1

1 Luật số 105/2016/QH13: Luật Dược

2 Luật số 68/2006/QH11: Luật Tiêu chuẩn và quy

chuẩn kỹ thuật

3 TT 09/2010/TT-BYT: Hướng dẫn quản lý chất lượng

thuốc

4 TT 11/2018/TT-BYT: Quy định về chất lượng thuốc,

nguyên liệu làm thuốc

TÀI LIỆU THAM KHẢO

2

I ĐẠI CƯƠNG

4

I ĐẠI CƯƠNG

5

I ĐẠI CƯƠNG

6

I ĐẠI CƯƠNG

7

I ĐẠI CƯƠNG

8

I ĐẠI CƯƠNG

9

I ĐẠI CƯƠNG

10

I ĐẠI CƯƠNG

11

I ĐẠI CƯƠNG

12

II QUY ĐỊNH VỀ TIÊU CHUẨN HÓA THUỐC

13

II QUY ĐỊNH VỀ TIÊU CHUẨN HÓA THUỐC

14

II QUY ĐỊNH VỀ TIÊU CHUẨN HÓA THUỐC

15

II QUY ĐỊNH VỀ TIÊU CHUẨN HÓA THUỐC

 Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc

 Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất

lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam

 Cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên

cứu khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát triển sản phẩm) hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác

II QUY ĐỊNH VỀ TIÊU CHUẨN HÓA THUỐC

17

III NỘI DUNG CHÍNH CỦA TCCS

18

IV PHƯƠNG PHÁP XÂY DỰNG TCCS

19

IV PHƯƠNG PHÁP XÂY DỰNG TCCS

20

IV PHƯƠNG PHÁP XÂY DỰNG TCCS

21

IV PHƯƠNG PHÁP XÂY DỰNG TCCS

22

IV PHƯƠNG PHÁP XÂY DỰNG TCCS

23

IV PHƯƠNG PHÁP XÂY DỰNG TCCS

24

IV PHƯƠNG PHÁP XÂY DỰNG TCCS

25

IV PHƯƠNG PHÁP XÂY DỰNG TCCS

26

IV PHƯƠNG PHÁP XÂY DỰNG TCCS

27

IV PHƯƠNG PHÁP XÂY DỰNG TCCS

28

V ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN

29

V ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN

30

V ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN

31

V ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN

32

V ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN

33

VI KIỂM TRA ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN

34

VII LƯU TRỮ TIÊU CHUẨN

35

VIII SỬA ĐỔI TIÊU CHUẨN

36

KẾT LUẬN

37

KẾT LUẬN

38

KẾT LUẬN

39