Thông tư số 19/2019/TT-BYT

Thông tư này quy định việc ban hành, công bố áp dụng và đánh giá việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và khai thác dược liệu tự nhiên; lộ trình áp dụng đối với các cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu và cơ sở khai thác dược liệu tự nhiên.

Trang 1

QUY Đ NH TH C HÀNH T T NUÔI TR NG, THU HÁI DỊ Ự Ố Ồ ƯỢC LI U VÀ CÁC NGUYÊNỆ

T C, TIÊU CHU N KHAI THÁC DẮ Ẩ ƯỢC LI U T NHIÊNỆ Ự

Căn c Lu t d ứ ậ ượ ố c s 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn c Ngh đ nh s 75/2017/NĐCP ngày 20 tháng 06 năm 2017 c a Chính ph quy đ nh ch c ứ ị ị ố ủ ủ ị ứ năng, nhi m v , quy n h n và c c u t ch c c a B Y t ; ệ ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ộ ế

Theo đ ngh c a C c tr ề ị ủ ụ ưở ng C c Qu n lý Y, D ụ ả ượ ổ c c truy n, ề

B tr ộ ưở ng B Y t ban hành Thông t quy đ nh Th c hành t t nuôi tr ng, thu hái d ộ ế ư ị ự ố ồ ượ c li u và ệ các nguyên t c, tiêu chu n khai thác d ắ ẩ ượ c li u t nhiên ệ ự

Chương I

QUY Đ NH CHUNGỊ

Đi u 1. Ph m vi đi u ch nhề ạ ề ỉ

Thông t này quy đ nh vi c ban hành, công b áp d ng và đánh giá vi c đáp ng nguyên t c, tiêu ư ị ệ ố ụ ệ ứ ắchu n Th c hành t t nuôi tr ng, thu hái dẩ ự ố ồ ược li u và khai thác dệ ược li u t nhiên; l trình áp ệ ự ộ

d ng đ i v i các c s nuôi tr ng, thu hái dụ ố ớ ơ ở ồ ược li u và c s khai thác dệ ơ ở ược li u t nhiên.ệ ự

Đi u 2. Đ i tề ố ượng áp d ngụ

1. Thông t này áp d ng đ i v i c s nuôi tr ng, thu hái, khai thác dư ụ ố ớ ơ ở ồ ược li u (sau đây g i chungệ ọ

là c s ) và các t ch c liên quan đ n ho t đ ng qu n lý nuôi tr ng, thu hái, khai thác dơ ở ổ ứ ế ạ ộ ả ồ ược li u.ệ

2. Thông t này không áp d ng đ i v i cá nhân nuôi tr ng, thu hái dư ụ ố ớ ồ ược li u và cá nhân khai thácệ

dược li u t nhiên.ệ ự

Đi u 3. Gi i thích t ngề ả ừ ữ

Trong Thông t này, các t ng dư ừ ữ ưới đây được hi u nh sau:ể ư

1. Th c hành t t nuôi tr ng, thu hái d ự ố ồ ượ c li u ệ là nguyên t c, tiêu chu n k thu t phù h p đắ ẩ ỹ ậ ợ ược

th c hi n trong quá trình nuôi tr ng, thu hái, s ch , ch bi n, v n chuy n và b o qu n dự ệ ồ ơ ế ế ế ậ ể ả ả ược

li u nh m b o đ m ch t lệ ằ ả ả ấ ượng, an toàn, hi u qu c a dệ ả ủ ược li u và các s n ph m có ngu n g cệ ả ẩ ồ ố

dược li u.ệ

Trang 2

2. Nguyên t c, tiêu chu n khai thác d ắ ẩ ượ c li u t nhiên ệ ự là các phương pháp, k thu t phù h p ỹ ậ ợ

được th c hi n trong quá trình khai thác, s ch , ch bi n, v n chuy n và b o qu n dự ệ ơ ế ế ế ậ ể ả ả ược li u ệ

t nhiên nh m b o đ m ch t lự ầ ả ả ấ ượng, an toàn, hi u qu c a dệ ả ủ ược li u và các s n ph m có ngu nệ ả ẩ ồ

g c dố ược li u.ệ

Đi u 4. Phí và l phíề ệ

C s đ ngh đánh giá, đánh giá đ nh k , đánh giá thay đ i, b sung đ i v i dơ ở ề ị ị ỳ ổ ổ ố ớ ược li u đ t Th c ệ ạ ựhành t t nuôi tr ng, thu hái dố ồ ược li u và các nguyên t c, tiêu chu n khai thác dệ ắ ẩ ược li u t nhiên ệ ự

ph i n p phí th m đ nh theo quy đ nh t i Thông t s 277/2016/TTBTC ngày 14/11/2016 c a ả ộ ẩ ị ị ạ ư ố ủ

B Tài chính quy đ nh m c thu, ch đ thu, n p, qu n lý và s d ng phí trong lĩnh v c dộ ị ứ ế ộ ộ ả ử ụ ự ược, mỹ

ph m.ẩ

Chương II

BAN HÀNH VÀ CÔNG B ÁP D NG TH C HÀNH T T NUÔI TR NG, THU HÁIỐ Ụ Ự Ố Ồ

DƯỢC LI U VÀ CÁC NGUYÊN T C, TIÊU CHU N KHAI THÁC DỆ Ắ Ẩ ƯỢC LI U TỆ Ự

NHIÊN

Đi u 5. Ban hành, công b áp d ng nguyên t c, tiêu chu n Th c hành t t nuôi tr ng, thu ề ố ụ ắ ẩ ự ố ồ

hái dược li u và các nguyên t c, tiêu chu n khai thác dệ ắ ẩ ược li u t nhiênệ ự

1. Ban hành các nguyên t c, tiêu chu n “Th c hành t t nuôi tr ng, thu hái dắ ẩ ự ố ồ ược li u và các ệnguyên t c, tiêu chu n khai thác dắ ẩ ược li u t nhiên” c a Vi t Nam (GACP Vi t Nam) t i Ph ệ ự ủ ệ ệ ạ ụ

l c III kèm theo Thông t này.ụ ư

2. Công b các nguyên t c, tiêu chu n “Th c hành t t nuôi tr ng và thu hái dố ắ ẩ ự ố ồ ược li u” theo ệkhuy n cáo c a T ch c Y t th gi i (GACPWHO) t i Ph l c IV kèm theo Thông t này.ế ủ ổ ứ ế ế ớ ạ ụ ụ ư

Đi u 6. Áp d ng Th c hành t t nuôi tr ng, thu hái dề ụ ự ố ồ ược li u và các nguyên t c, tiêu ệ ắ

chu n khai thác dẩ ược li u t nhiênệ ự

1. Ch m nh t đ n ngày 01/01/2030, c s nuôi tr ng, thu hái dậ ấ ế ơ ở ồ ược li u ho c khai thác dệ ặ ược li uệ

t nhiên ph i đáp ng các nguyên t c, tiêu chu n GACP Vi t Nam t i Ph l c III kèm theo ự ả ứ ắ ẩ ệ ạ ụ ụThông t này.ư

2. Vi c áp d ng các nguyên t c, tiêu chu n GACPWHO t i Ph l c IV Thông t này và các tài ệ ụ ắ ẩ ạ ụ ụ ư

li u c p nh t đệ ậ ậ ược công b trên C ng thông tin đi n t c a B Y t ho c trang Thông tin đi n ố ổ ệ ử ủ ộ ế ặ ệ

t c a C c Qu n lý Y, Dử ủ ụ ả ượ ổc c truy n do c s t nguy n áp d ng.ề ơ ở ự ệ ụ

Đi u 7. C p nh t tài li u GACP WHOề ậ ậ ệ

1. Trường h p T ch c Y t th gi i có s a đ i, b sung nguyên t c, tiêu chu n “Th c hành t t ợ ổ ứ ế ế ớ ử ổ ổ ắ ẩ ự ốnuôi tr ng và thu hái dồ ược li u” t i Ph l c IV kèm theo Thông t này, C c Qu n lý Y, Dệ ạ ụ ụ ư ụ ả ược

c truy n t ch c d ch và công b n i dung s a đ i, b sung trên C ng thông tin đi n t c a Bổ ề ổ ứ ị ố ộ ử ổ ổ ổ ệ ử ủ ộ

Y t và Trang thông tin đi n t c a C c Qu n lý Y, Dế ệ ử ủ ụ ả ượ ổc c truy n đ các đ i tề ể ố ượng có liên quan tra c u, c p nh t và áp d ng.ứ ậ ậ ụ

Trang 3

2. C s áp d ng các tài li u GACP WHO c p nh t không ch m h n 12 tháng tính t th i ơ ở ụ ệ ậ ậ ậ ơ ừ ờ

đi m công b trên C ng thông tin đi n t c a B Y t ho c C c Qu n lý Y, Dể ố ổ ệ ử ủ ộ ế ặ ụ ả ượ ổc c truy n.ề

Chương III

ĐÁNH GIÁ VI C ĐÁP NG TH C HÀNH T T NUÔI TR NG, THU HÁI DỆ Ứ Ự Ố Ồ ƯỢC LI UỆ

VÀ CÁC NGUYÊN T C, TIÊU CHU N KHAI THÁC DẮ Ẩ ƯỢC LI U T NHIÊNỆ Ự

Đi u 8. Các trề ường h p đánh giá, đánh giá duy trì, đánh giá thay đ i, b sung, thu h i ợ ổ ổ ồ

Gi y ch ng nh n dấ ứ ậ ược li u đ t GACP và hi u l c c a Gi y ch ng nh n dệ ạ ệ ự ủ ấ ứ ậ ược li u đ t ệ ạ

GACP

1. C s đ ngh đánh giá dơ ở ề ị ược li u đ t GACP trong các trệ ạ ường h p sau:ợ

a) C s có dơ ở ược li u ch a đệ ư ược đánh giá, công b đ t GACP ho c c p Gi y ch ng nh n dố ạ ặ ấ ấ ứ ậ ượ c

li u đ t GACP ho c Phi u ti p nh n công b c s đ t GACP còn hi u l c đệ ạ ặ ế ế ậ ố ơ ở ạ ệ ự ượ ấc c p trước ngày Thông t này có hi u l c;ư ệ ự

b) C s có dơ ở ược li u đã đệ ược công b ho c c p Gi y ch ng nh n dố ặ ấ ấ ứ ậ ược li u đ t GACP nh ng ệ ạ ư

có thay đ i, b sung đ a đi m nuôi tr ng, thu hái, khai thác dổ ổ ị ể ồ ược li u t i vùng đ a lý, th ệ ạ ị ổ

nhưỡng, khí h u khác v i vùng tr ng, thu hái, khai thác dậ ớ ồ ược li u đã đ t GACP trệ ạ ước đó ho c ặthay đ i toàn b quy trình nuôi tr ng, thu hái, khai thác, ch bi n dổ ộ ồ ế ế ược li u.ệ

2. C s đ ngh đánh giá duy trì đáp ng GACP khi h t h n hi u l c đã đơ ở ề ị ứ ế ạ ệ ự ược công b trên ốTrang thông tin đi n t c a C c Qu n lý Y, Dệ ử ủ ụ ả ượ ổc c truy n ho c Gi y ch ng nh n dề ặ ấ ứ ậ ược li u ệ

đ t GACP h t hi u l c.ạ ế ệ ự

3. C s đ ngh đánh giá thay đ i, b sung đáp ng GACP trong th i h n còn hi u l c c a côngơ ở ề ị ổ ổ ứ ờ ạ ệ ự ủ

b ho c Gi y ch ng nh n đ t GACP khi có các thay đ i, b sung tr trố ặ ấ ứ ậ ạ ổ ổ ừ ường h p thay đ i, b ợ ổ ổsung theo quy đ nh t i đi m b kho n 1 Đi u này.ị ạ ể ả ề

4. Thu h i Gi y ch ng nh n dồ ấ ứ ậ ược li u đ t GACP ho c g b n i dung công b đ t GACP đăngệ ạ ặ ỡ ỏ ộ ố ạ

t i trên Trang thông tin đi n t c a C c Qu n lý Y, Dả ệ ử ủ ụ ả ượ ổc c truy n trong các trề ường h p sau ợđây:

a) C s nuôi tr ng, khai thác dơ ở ồ ược li u không tuân th các nguyên t c, tiêu chu n c a GACP;ệ ủ ắ ẩ ủb) C s không tri n khai kh c ph c đúng th i h n quy đ nh ho c trì hoãn vi c kh c ph c ho c ơ ở ể ắ ụ ờ ạ ị ặ ệ ắ ụ ặ

c tình không kh c ph c.ố ắ ụ

5. Hi u l c c a công b dệ ự ủ ố ược li u đ t GACP ho c Gi y ch ng nh n dệ ạ ặ ấ ứ ậ ược li u đ t GACP là 03ệ ạ năm k t ngày công b ho c c p.ể ừ ố ặ ấ

Đi u 9. H s làm căn c đ đánh giá đáp ng GACPề ồ ơ ứ ể ứ

1. Đ n đ ngh đánh giá theo M u s 1A Ph l c I Thông t này.ơ ề ị ẫ ố ụ ụ ư

2. B n sao có xác nh n c a đ n v đ i v i Quy t đ nh thành l p ho c Gi y ch ng nh n đăng ký ả ậ ủ ơ ị ố ớ ế ị ậ ặ ấ ứ ậkinh doanh ho c Gi y phép đ u t (đ i v i trặ ấ ầ ư ố ớ ường h p quy đ nh t i Đi m a Kho n 1 Đi u 8 ợ ị ạ ể ả ềThông t này).ư

Trang 4

3. S đ t ch c và nhân s c a c s (nêu rõ các b ph n ch ch t c a c s : h tên, ch c ơ ồ ổ ứ ự ủ ơ ở ộ ậ ủ ố ủ ơ ở ọ ứdanh, trình đ chuyên môn và kinh nghi m công tác c a các trộ ệ ủ ưởng b ph n). Trộ ậ ường h p c s ợ ơ ở

g m nhi u h gia đình thì ph i g i kèm danh sách h tên, đ a ch , đ a đi m, di n tích nuôi tr ng, ồ ề ộ ả ử ọ ị ỉ ị ể ệ ồkhai thác và h p đ ng thu mua gi a c s v i các h gia đình/đ i di n các h gia đình.ợ ồ ữ ơ ở ớ ộ ạ ệ ộ

4. S đ phân lô khu v c nuôi tr ng, khai thác và b n thuy t minh các khu v c nuôi tr ng, khai ơ ồ ự ồ ả ế ự ồthác, s ch , ch bi n và b o qu n.ơ ế ế ế ả ả

5. K ho ch, n i dung và k t qu đào t o v GACP cho nhân viên c a c s trong năm n p h ế ạ ộ ế ả ạ ề ủ ơ ở ộ ồ

s ơ

6. Quy trình nuôi tr ng, khai thác, ch bi n dồ ế ế ược li u do c s nghiên c u xây d ng ho c áp ệ ơ ở ứ ự ặ

d ng k t qu nghiên c u khoa h c ho c tài li u đã đụ ế ả ứ ọ ặ ệ ược công b , ban hành.ố

7. K t qu t đánh giá theo B ng ch tiêu đánh giá quy đ nh t i Ph l c II Thông t này.ế ả ự ả ỉ ị ạ ụ ụ ư

8. B n sao có xác nh n c a đ n v v b ng kê lâm s n đã đả ậ ủ ơ ị ề ả ả ượ ơc c quan ki m lâm xác nh n theoể ậ quy đ nh t i Thông t s 27/2018/TTBNNPTNT ngày 26/11/2018 c a B trị ạ ư ố ủ ộ ưởng B Nông ộnghi p và Phát tri n nông thôn quy đ nh v qu n lý, truy xu t ngu n g c lâm s n đ i v i dệ ể ị ề ả ấ ồ ố ả ố ớ ược

li u khai thác t nhiên.ệ ự

Đi u 10. H s làm căn c đ đánh giá đ nh k vi c duy trì đáp ng GACPề ồ ơ ứ ể ị ỳ ệ ứ

1. Đ n đ ngh đánh giá đ nh k vi c duy trì đáp ng GACP theo M u s 1B Ph l c I Thông t ơ ề ị ị ỳ ệ ứ ẫ ố ụ ụ ưnày

2. Báo cáo ho t đ ng c a c s sau ba năm th c hi n GACP theo M u s 5A Ph l c I Thông tạ ộ ủ ơ ở ự ệ ẫ ố ụ ụ ư này. Trong báo cáo c n th hi n rõ nh ng thay đ i trong quá trình ho t đ ng có nh hầ ể ệ ữ ổ ạ ộ ả ưởng đ n ế

s duy trì và tuân th GACP (n u có).ự ủ ế

Đi u 11. H s làm căn c đ đánh giá thay đ i, b sung đ i v i dề ồ ơ ứ ể ổ ổ ố ớ ược li u đã đ t GACPệ ạ

1. Đ n đ ngh đánh giá thay đ i, b sung theo M u s 1C Ph l c I kèm theo Thông t này.ơ ề ị ổ ổ ẫ ố ụ ụ ư

2. Báo cáo nh ng n i dung thay đ i so v i l n đánh giá trữ ộ ổ ớ ầ ước theo M u s 5B Ph l c I kèm ẫ ố ụ ụtheo Thông t này. Trong báo cáo c n th hi n rõ nh ng thay đ i trong ho t đ ng có nh hư ầ ể ệ ữ ổ ạ ộ ả ưởng

đ n s duy trì và tuân th GACP.ế ự ủ

3. Các tài li u theo quy đ nh t i các kho n 2, 3, 4, 5, 6, 7 và kho n 8 Đi u 9 Thông t này n u có ệ ị ạ ả ả ề ư ế

n i dung thay đ i so v i l n đánh giá trộ ổ ớ ầ ước

Đi u 12. Trình t , quy trình đánh giá vi c đáp ng GACPề ự ệ ứ

1. Ti p nh n h s :ế ậ ồ ơ

C s đ ngh đánh giá vi c đáp ng GACP n p 01 b h s và 01 đĩa CD ho c USB l u các hơ ở ề ị ệ ứ ộ ộ ồ ơ ặ ư ồ

s tơ ương ng theo quy đ nh t i Đi u 9 Thông t này kèm phí th m đ nh theo quy đ nh c a B ứ ị ạ ề ư ẩ ị ị ủ ộ

trưởng B Tài chính đ n C c Qu n lý Y, Dộ ế ụ ả ượ ổc c truy n (c quan ti p nh n) theo hình th c ề ơ ế ậ ứ

n p tr c ti p, n p qua b u đi n ho c n p tr c tuy n trên h th ng d ch v công tr c tuy n c a ộ ự ế ộ ư ệ ặ ộ ự ế ệ ố ị ụ ự ế ủ

B Y t ộ ế

Trang 5

2. Trình t ti p nh n và th m đ nh h s :ự ế ậ ẩ ị ồ ơ

a) Khi nh n đậ ược h s đ thành ph n theo quy đ nh, c quan ti p nh n c p cho c s Phi u ồ ơ ủ ầ ị ơ ế ậ ấ ơ ở ế

ti p nh n h s theo M u s 02 Ph l c I kèm theo Thông t này. Trế ậ ồ ơ ẫ ố ụ ụ ư ường h p không đ thành ợ ủ

ph n h s theo quy đ nh, c quan ti p nh n đ ngh c s b sung đ h s trong trầ ồ ơ ị ơ ế ậ ề ị ơ ở ổ ủ ồ ơ ường h p ợ

n p tr c ti p ho c trong th i h n 10 ngày làm vi c k t ngày ti p nh n, c quan ti p nh n có ộ ự ế ặ ờ ạ ệ ể ừ ế ậ ơ ế ậvăn b n yêu c u c s b sung đ h s theo quy đ nh trong trả ầ ơ ở ổ ủ ồ ơ ị ường h p n p qua b u đi n ho c ợ ộ ư ệ ặ

n p tr c tuy n.ộ ự ế

b) Trong th i h n 05 ngày làm vi c, k t ngày nh n đờ ạ ệ ể ừ ậ ược h s đ thành ph n, h p l , c ồ ơ ủ ầ ợ ệ ơquan ti p nh n thành l p Đoàn đánh giá và g i cho c s Quy t đ nh thành l p Đoàn đánh giá ế ậ ậ ử ơ ở ế ị ậtrong đó có d ki n th i gian đánh giá th c t t i c s ự ế ờ ự ế ạ ơ ở

Trong th i h n 15 ngày làm vi c, k t ngày có Quy t đ nh thành l p Đoàn đánh giá ti n hành ờ ạ ệ ể ừ ế ị ậ ếđánh giá th c t t i c s ự ế ạ ơ ở

3. Quy trình đánh giá:

a) Bước 1. Đoàn đánh giá công b Quy t đ nh thành l p Đoàn đánh giá, m c đích, n i dung và kố ế ị ậ ụ ộ ế

ho ch đánh giá t i c s ;ạ ạ ơ ở

b) Bước 2. C s trình bày tóm t t v t ch c, nhân s và ho t đ ng tri n khai, áp d ng GACP ơ ở ắ ề ổ ứ ự ạ ộ ể ụ

ho c n i dung c th theo n i dung c a đ t đánh giá;ặ ộ ụ ể ộ ủ ợ

c) Bước 3. Đoàn đánh giá ti n hành đánh giá th c t vi c tri n khai áp d ng GACP t i c s ế ự ế ệ ể ụ ạ ơ ởtheo t ng n i dung c th Trừ ộ ụ ể ường h p c s th c hi n m t ho c m t s công đo n c a quá ợ ơ ở ự ệ ộ ặ ộ ố ạ ủtrình s n xu t thì n i dung đánh giá ch bao g m các yêu c u tả ấ ộ ỉ ồ ầ ương ng v i công đo n s n xu t ứ ớ ạ ả ấ

mà c s th c hi n;ơ ở ự ệ

d) Bước 4. Đoàn đánh giá h p v i c s đ thông báo v t n t i phát hi n trong quá trình đánh ọ ớ ơ ở ể ề ồ ạ ệgiá (n u có); th o lu n v i c s trong trế ả ậ ớ ơ ở ường h p c s không th ng nh t v i đánh giá c a ợ ơ ở ố ấ ớ ủĐoàn đánh giá đ i v i t ng t n t i ho c v m c đ đáp ng nguyên t c, tiêu chu n GACP c a ố ớ ừ ồ ạ ặ ề ứ ộ ứ ắ ẩ ủ

c s ;ơ ở

đ) Bước 5. L p và ký biên b n đánh giá:ậ ả

Ngay sau khi hoàn thành vi c đánh giá th c t t i c s , Đoàn đánh giá l p biên b n đánh giá ệ ự ế ạ ơ ở ậ ảtheo M u s 4A Ph l c I Thông t này. Biên b n đánh giá ph i th hi n thành ph n Đoàn đánh ẫ ố ụ ụ ư ả ả ể ệ ầgiá, đ a đi m, th i gian, ph m vi đánh giá, v n đ ch a th ng nh t gi a Đoàn đánh giá và c s ị ể ờ ạ ấ ề ư ố ấ ữ ơ ở(n u có). Lãnh đ o c s và Trế ạ ơ ở ưởng Đoàn đánh giá ký xác nh n vào biên b n đánh giá. Biên b n ậ ả ả

được làm thành 03 b n: 01 b n l u t i c s , 02 b n l u t i c quan ti p nh n.ả ả ư ạ ơ ở ả ư ạ ơ ế ậ

e) Bước 6. Hoàn thi n Báo cáo đánh giá:ệ

Đoàn đánh giá có trách nhi m l p báo cáo đánh giá GACP theo M u s 4B Ph l c I kèm theo ệ ậ ẫ ố ụ ụThông t này.ư

Trong th i h n 20 ngày Đoàn đánh giá có trách nhi m hoàn thành vi c đánh giá.ờ ạ ệ ệ

4. M c đ tuân th GACP:ứ ộ ủ

Trang 6

M c đ tuân th GACP c a c s quy đ nh t i Ph l c V ban hành kèm theo Thông t này, g m ứ ộ ủ ủ ơ ở ị ạ ụ ụ ư ồcác m c đ sau đây:ứ ộ

a) C s tuân th GACP m c đ 1;ơ ở ủ ở ứ ộ

b) C s tuân th GACP m c đ 2;ơ ở ủ ở ứ ộ

c) C s tuân th GACP m c đ 3.ơ ở ủ ở ứ ộ

Đi u 13. X lý k t qu đánh giá đáp ng GACPề ử ế ả ứ

1. Trường h p báo cáo đánh giá GACP k t lu n c s tuân th GACP m c đ 1 theo quy đ nh ợ ế ậ ơ ở ủ ở ứ ộ ị

t i đi m a kho n 4 Đi u 12 Thông t này:ạ ể ả ề ư

Trong th i h n 10 ngày làm vi c, k t ngày ký biên b n đánh giá, c quan ti p nh n công b ờ ạ ệ ể ừ ả ơ ế ậ ốtrên Trang thông tin đi n t c a c quan ti p nh n k t qu đánh giá đ t GACP theo M u s 06 ệ ử ủ ơ ế ậ ế ả ạ ẫ ố

Ph l c I kèm theo Thông t này. Trụ ụ ư ường h p c s có đ ngh c p Gi y ch ng nh n dợ ơ ở ề ị ấ ấ ứ ậ ược li uệ

đ t GACP trong Đ n đ ngh đánh giá thì c quan ti p nh n c p Gi y ch ng nh n dạ ơ ề ị ơ ế ậ ấ ấ ứ ậ ược li u ệ

d t GACP theo M u s 03 Ph l c I kèm theo Thông t này.ạ ẫ ố ụ ụ ư

t i đi m b kho n 4 Đi u 12 Thông t này:ạ ể ả ề ư

a) Trong th i h n 05 ngày làm vi c, k t ngày ký biên b n đánh giá, c quan ti p nh n g i báo ờ ạ ệ ể ừ ả ơ ế ậ ửcáo đánh giá GACP cho c s ;ơ ở

b) Sau khi hoàn thành vi c kh c ph c, s a ch a, trong th i h n 30 ngày c s ph i có văn b n ệ ắ ụ ử ữ ờ ạ ơ ở ả ảbáo cáo kh c ph c bao g m k ho ch và b ng ch ng ch ng minh (h s tài li u, hình nh, ắ ụ ồ ế ạ ằ ứ ứ ồ ơ ệ ảvideo ho c các tài li u ch ng minh khác) vi c kh c ph c, s a ch a t n t i đặ ệ ứ ệ ắ ụ ử ữ ồ ạ ược ghi trong báo cáo đánh giá GACP;

c) Trong th i h n 20 ngày, k t ngày nh n đờ ạ ể ừ ậ ược văn b n báo cáo kh c ph c, c quan ti p nh nả ắ ụ ơ ế ậ đánh giá k t qu kh c ph c c a c s và k t lu n v tình tr ng đáp ng GACP c a c s :ế ả ắ ụ ủ ơ ở ế ậ ề ạ ứ ủ ơ ở

Trường h p vi c kh c ph c c a c s đã đáp ng yêu c u: c quan ti p nh n công b trên ợ ệ ắ ụ ủ ơ ở ứ ầ ơ ế ậ ốTrang thông tin đi n t c a c quan ti p nh n danh sách các dệ ử ủ ơ ế ậ ược li u đã đệ ược ki m tra, đánh ểgiá đ t GACP theo M u s 06 Ph l c I kèm theo Thông t này. Trạ ẫ ố ụ ụ ư ường h p c s có đ ngh ợ ơ ở ề ịtrong Đ n đ ngh đánh giá thì c quan ti p nh n c p Gi y ch ng nh n dơ ề ị ơ ế ậ ấ ấ ứ ậ ược li u đ t GACP ệ ạtheo M u s 03 Ph l c I Thông t này;ẫ ố ụ ụ ư

Trường h p vi c kh c ph c c a c s ch a đáp ng yêu c u: c quan ti p nh n có văn b n ợ ệ ắ ụ ủ ơ ở ư ứ ầ ơ ế ậ ảthông báo cho c s và nêu rõ lý do.ơ ở

d) Trong th i h n 06 tháng, k t ngày c quan ti p nh n g i báo cáo đánh giá có n i dung yêu ờ ạ ể ừ ơ ế ậ ử ộ

c u s a đ i, b sung, c s ph i n p h s s a đ i, b sung. Sau th i h n trên, c s không s aầ ử ổ ổ ơ ở ả ộ ồ ơ ử ổ ổ ờ ạ ơ ở ử

đ i, b sung ho c sau 12 tháng k t ngày n p h s đ ngh l n đ u mà h s s a đ i, b sungổ ổ ặ ể ừ ộ ồ ơ ề ị ầ ầ ồ ơ ử ổ ổ không đáp ng yêu c u thì h s đ ngh đã n p không còn giá tr ứ ầ ồ ơ ề ị ộ ị

t i đi m c kho n 4 Đi u 12 Thông t này thì trong th i h n 05 ngày làm vi c, k t ngày ký biênạ ể ả ề ư ờ ạ ệ ể ừ

Trang 7

b n đánh giá, c quan ti p nh n ban hành văn b n thông báo v vi c không đáp ng GACP kèm ả ơ ế ậ ả ề ệ ứtheo báo cáo đánh giá GACP cho c s ơ ở

4. Trường h p c s có ý ki n không th ng nh t v i các n i dung theo đánh giá c a Đoàn đánh ợ ơ ở ế ố ấ ớ ộ ủgiá, trong th i h n 30 ngày, k t ngày Đoàn đánh giá có báo cáo đánh giá GACP ho c báo cáo ờ ạ ể ừ ặđánh giá hành đ ng kh c ph c, c s có văn b n gi i trình g i c quan ti p nh n kèm theo b ngộ ắ ụ ơ ở ả ả ử ơ ế ậ ằ

ch ng (h s tài li u, hình nh, video ho c các tài li u có liên quan khác).ứ ồ ơ ệ ả ặ ệ

Trong th i h n 10 ngày làm vi c, k t ngày nh n đờ ạ ệ ể ừ ậ ược văn b n gi i trình c a c s , c quan ả ả ủ ơ ở ơ

ti p nh n t ch c rà soát báo cáo đánh giá GACP, n i dung gi i trình c a c s , n u c n thi t, ế ậ ổ ứ ộ ả ủ ơ ở ế ầ ế

l y ý ki n t v n chuyên gia trong lĩnh v c có liên quan và có văn b n tr l i c s Văn b n trấ ế ư ấ ự ả ả ờ ơ ở ả ả

l i ph i nêu rõ n i dung ch p thu n, không ch p thu n đ i v i n i dung gi i trình c a c s ờ ả ộ ấ ậ ấ ậ ố ớ ộ ả ủ ơ ở

Th i gian này không tính vào th i h n đánh giá.ờ ờ ạ

Đi u 14. Trình t , quy trình đánh giá đ nh k vi c duy trì đáp ng GACPề ự ị ỳ ệ ứ

1. Trước th i h n 30 ngày, k t ngày h t hi u l c c a Gi y ch ng nh n dờ ạ ể ừ ế ệ ự ủ ấ ứ ậ ược li u đ t GACP ệ ạ

ho c ngày h t hi u l c đã đặ ế ệ ự ược công b trên Trang thông tin đi n t c a C c Qu n lý Y, Dố ệ ử ủ ụ ả ược

c truy n, c s n p 01 b h s đ ngh đánh giá đ nh k vi c duy trì đáp ng GACP theo quy ổ ề ơ ở ộ ộ ồ ơ ề ị ị ỳ ệ ứ

đ nh t i Đi u 10 Thông t này đ n c quan ti p nh n h s theo hình th c n p tr c ti p, qua ị ạ ề ư ế ơ ế ậ ồ ơ ứ ộ ự ế

b u đi n ho c n p tr c tuy n trên h th ng d ch v công tr c tuy n c a B Y t ư ệ ặ ộ ự ế ệ ố ị ụ ự ế ủ ộ ế

2. Trường h p c s không n p h s đánh giá đ nh k đáp ng GACP theo th i h n đợ ơ ở ộ ồ ơ ị ỳ ứ ờ ạ ược quy

đ nh t i Kho n 1 Đi u này, trong th i gian 15 ngày k t ngày đ n th i h n h t hi u l c c a ị ạ ả ề ờ ể ừ ế ờ ạ ế ệ ự ủ

Gi y ch ng nh n GACP, C quan ti p nh n có văn b n yêu c u c s th c hi n vi c n p h sấ ứ ậ ơ ế ậ ả ầ ơ ở ự ệ ệ ộ ồ ơ đánh giá đ nh k theo quy đ nh.ị ỳ ị

3. Trong th i gian 45 ngày, k t ngày C quan ti p nh n có văn b n yêu c u, c s ph i n p ờ ể ừ ơ ế ậ ả ầ ơ ở ả ộ

h s đánh giá đ nh k đáp ng GACP kèm theo gi i trình v lý do ch m n p h s N u sau ồ ơ ị ỳ ứ ả ề ậ ộ ồ ơ ế

th i h n này, c s không n p h s , C quan ti p nh n ti n hành ki m tra, thanh tra vi c duy ờ ạ ơ ở ộ ồ ơ ơ ế ậ ế ể ệtrì đáp ng GACP c a c s theo quy đ nh, l p biên b n theo m u s 4C Ph l c I Thông t này.ứ ủ ơ ở ị ậ ả ẫ ố ụ ụ ưTrình t ti p nh n, th m đ nh h s và quy trình đánh giá đ nh k vi c duy trì đáp ng GACP ự ế ậ ẩ ị ồ ơ ị ỳ ệ ứ

th c hi n theo quy đ nh t i kho n 2 và kho n 3 Đi u 12 Thông t này.ự ệ ị ạ ả ả ề ư

4. Sau khi n p h s đánh giá đ nh k vi c duy trì đáp ng GACP theo th i h n quy đ nh t i ộ ồ ơ ị ỳ ệ ứ ờ ạ ị ạkho n 1 Đi u này, c s đả ề ơ ở ược ti p t c ho t đ ng s n xu t dế ụ ạ ộ ả ấ ược li u theo GACP cho đ n khi cóệ ế

k t qu đánh giá đ nh k vi c duy trì đáp ng GACP.ế ả ị ỳ ệ ứ

Đi u 15. X lý k t qu đánh giá đ nh k vi c duy trì đáp ng GACPề ử ế ả ị ỳ ệ ứ

t i đi m a kho n 4 Đi u 12 Thông t này:ạ ể ả ề ư

Trong th i h n 10 ngày làm vi c, k t ngày ký biên b n đánh giá, c quan ti p nh n công b ờ ạ ệ ể ừ ả ơ ế ậ ốtrên Trang thông tin đi n t c a c quan ti p nh n k t qu đánh giá đ t GACP theo M u s 06 ệ ử ủ ơ ế ậ ế ả ạ ẫ ố

Ph l c I kèm theo Thông t này. Trụ ụ ư ường h p c s có đ ngh c p Gi y ch ng nh n dợ ơ ở ề ị ấ ấ ứ ậ ược li uệ

đ t GACP trong Đ n đ ngh đánh giá thì c quan ti p nh n c p Gi y ch ng nh n dạ ơ ề ị ơ ế ậ ấ ấ ứ ậ ược li u ệ

đ t GACP theo M u s 03 Ph l c I Thông t này.ạ ẫ ố ụ ụ ư

Trang 8

t i đi m b kho n 4 Đi u 12 Thông t này:ạ ể ả ề ư

a) Trong th i h n 05 ngày làm vi c, k t ngày ký biên b n đánh giá, C quan ti p nh n g i báo ờ ạ ệ ể ừ ả ơ ế ậ ửcáo đánh giá GACP cho c s đ ti n hành kh c ph c, s a ch a t n t i và g i báo cáo kh c ơ ở ể ế ắ ụ ử ữ ồ ạ ử ắ

ph c v C quan ti p nh n;ụ ề ơ ế ậ

b) Trong th i h n 30 ngày, k t ngày C quan ti p nh n g i báo cáo đánh giá GACP, c s ờ ạ ể ừ ơ ế ậ ử ơ ở

ph i có văn b n báo cáo kh c ph c bao g m k ho ch và b ng ch ng ch ng minh (h s tài ả ả ắ ụ ồ ế ạ ằ ứ ứ ồ ơ

li u, hình nh, video, gi y ch ng nh n ho c các tài li u ch ng minh khác) vi c kh c ph c, s a ệ ả ấ ứ ậ ặ ệ ứ ệ ắ ụ ử

ch a t n t i đữ ồ ạ ược ghi trong báo cáo đánh giá GACP;

c) Trong th i h n 20 ngày, k t ngày nh n đờ ạ ể ừ ậ ược văn b n báo cáo kh c ph c, C quan ti p ả ắ ụ ơ ế

nh n đánh giá k t qu kh c ph c c a c s và k t lu n v tình tr ng đáp ng GACP c a c s :ậ ế ả ắ ụ ủ ơ ở ế ậ ề ạ ứ ủ ơ ở

Trường h p vi c kh c ph c c a c s đã đáp ng yêu c u: C quan ti p nh n c p nh t thông ợ ệ ắ ụ ủ ơ ở ứ ầ ơ ế ậ ậ ậtin v vi c duy trì đáp ng GACP c a c s trên Trang thông tin đi n t c a c quan ti p nh n. ề ệ ứ ủ ơ ở ệ ử ủ ơ ế ậ

Trường h p c s có đ ngh c p Gi y ch ng nh n dợ ơ ở ề ị ấ ấ ứ ậ ược li u đ t GACP trong Đ n đ ngh ệ ạ ơ ề ịđánh giá thì c quan ti p nh n c p Gi y ch ng nh n dơ ế ậ ấ ấ ứ ậ ược li u đ t GACP theo M u s 03 Ph ệ ạ ẫ ố ụ

l c I Thông t này;ụ ư

Trường h p vi c kh c ph c c a c s ch a đáp ng yêu c u: C quan ti p nh n có văn b n ợ ệ ắ ụ ủ ơ ở ư ứ ầ ơ ế ậ ảthông báo n i dung c n ti p t c kh c ph c, s a ch a và n p báo cáo b sung. Th i gian gia h n ộ ầ ế ụ ắ ụ ử ữ ộ ổ ờ ạ

đ ti p t c kh c ph c, s a ch a và báo cáo là 45 ngày, k t ngày có văn b n yêu c u.ể ế ụ ắ ụ ử ữ ể ừ ả ầ

d) Trong th i h n 90 ngày, k t ngày ký biên b n đánh giá mà c s không có báo cáo kh c ờ ạ ể ừ ả ơ ở ắ

ph c ho c sau khi kh c ph c theo quy đ nh t i đi m c Kho n này mà k t qu kh c ph c v n ụ ặ ắ ụ ị ạ ể ả ế ả ắ ụ ẫ

ti p t c không đ t yêu c u, C quan ti p nh n ban hành văn b n thông báo v vi c không đáp ế ụ ạ ầ ơ ế ậ ả ề ệ

ng GACP và tùy theo tính ch t, m c đ vi ph m, C quan ti p nh n th c hi n m t ho c các

bi n pháp theo quy đ nh t i đi m a và đi m b kho n 3 Đi u này.ệ ị ạ ể ể ả ề

t i đi m c kho n 4 Đi u 12 Thông t này, tùy theo tính ch t, m c đ vi ph m, trong th i h n 10 ạ ể ả ề ư ấ ứ ộ ạ ờ ạngày làm vi c, k t ngày ban hành báo cáo đánh giá, C quan ti p nh n th c hi n m t ho c cácệ ể ừ ơ ế ậ ự ệ ộ ặ

bi n pháp sau đây:ệ

a) Ra quy t đ nh thu h i Gi y ch ng nh n dế ị ồ ấ ứ ậ ược li u đ t GACP đã c p và bãi b n i dung công ệ ạ ấ ỏ ộ

b k t qu đánh giá đ t GACP đã đăng t i trên Trang thông tin đi n t c a c quan ti p nh n;ố ế ả ạ ả ệ ử ủ ơ ế ậb) X ph t vi ph m hành chính theo quy đ nh c a pháp lu t v x lý vi ph m hành chính.ử ạ ạ ị ủ ậ ề ử ạ

4. Trong th i h n 05 ngày làm vi c, k t ngày có k t lu n c s đáp ng vi c duy trì GACP ờ ạ ệ ể ừ ế ậ ơ ở ứ ệ

ho c t ngày ban hành Quy t đ nh thu h i Gi y ch ng nh n dặ ừ ế ị ồ ấ ứ ậ ược li u đ t GACP do c s ệ ạ ơ ởkhông duy trì đáp ng GACP, C quan ti p nh n c p nh t tình tr ng đáp ng ho c không đáp ứ ơ ế ậ ậ ậ ạ ứ ặ

ng GACP trên Trang thông tin đi n t c a c quan ti p nh n đ i v i c s đáp ng GACP

ho c thông tin đ i v i c s không duy trì đáp ng GACP.ặ ố ớ ơ ở ứ

5. Trường h p m u dợ ẫ ược li u do Đoàn đánh giá l y trong quá trình đánh giá b k t lu n vi ph m ệ ấ ị ế ậ ạ

ch t lấ ượng, c quan ti p nh n ti n hành x lý vi ph m theo quy đ nh c a pháp lu t.ơ ế ậ ế ử ạ ị ủ ậ

Trang 9

Đi u 16. Trình t đánh giá, x lý k t qu đánh giá thay đ i, b sung vi c đáp ng GACPề ự ử ế ả ổ ổ ệ ứ

1. Ti p nh n h s :ế ậ ồ ơ

C s đ ngh đánh giá thay đ i, b sung vi c đáp ng GACP n p 01 b h s và 01 đĩa CD ơ ở ề ị ổ ổ ệ ứ ộ ộ ồ ơ

ho c USB l u các h s tặ ư ồ ơ ương ng theo quy đ nh t i Đi u 11 Thông t này kèm phí th m đ nh ứ ị ạ ề ư ẩ ịtheo quy đ nh c a B trị ủ ộ ưởng B Tài chính đ n C c Qu n lý Y, Dộ ế ụ ả ượ ổc c truy n (c quan ti p ề ơ ế

nh n) theo hình th c n p tr c ti p, n p qua b u đi n ho c n p tr c tuy n trên h th ng d ch vậ ứ ộ ự ế ộ ư ệ ặ ộ ự ế ệ ố ị ụ công tr c tuy n c a B Y t ự ế ủ ộ ế

2. Trình t ti p nh n và th m đ nh h s :ự ế ậ ẩ ị ồ ơ

Khi nh n đậ ược h s đ thành ph n theo quy đ nh, c quan ti p nh n c p cho c s Phi u ti p ồ ơ ủ ầ ị ơ ế ậ ấ ơ ở ế ế

nh n h s theo M u s 02 Ph l c I ban hành kèm theo Thông t này. Trậ ồ ơ ẫ ố ụ ụ ư ường h p không đ ợ ủ

h s theo quy đ nh, c quan ti p nh n đ ngh c s b sung đ h s trong trồ ơ ị ơ ế ậ ề ị ơ ở ổ ủ ồ ơ ường h p n p ợ ộ

tr c ti p ho c trong th i h n 10 ngày, c quan ti p nh n có văn b n yêu c u c s b sung đ ự ế ặ ờ ạ ơ ế ậ ả ầ ơ ở ổ ủ

h s theo quy đ nh trong trồ ơ ị ường h p n p qua b u đi n ho c n p tr c tuy n.ợ ộ ư ệ ặ ộ ự ế

3. C s đơ ở ược th c hi n các n i dung thay đ i, b sung ngay sau ngày c quan ti p nh n h s ự ệ ộ ổ ổ ơ ế ậ ồ ơ

c p cho c s Phi u ti p nh n n u thu c m t trong nh ng trấ ơ ở ế ế ậ ế ộ ộ ữ ường h p sau đây:ợ

a) Thay đ i, b sung Quy t đ nh thành l p ho c Gi y ch ng nh n đi u ki n kinh doanh;ổ ổ ế ị ậ ặ ấ ứ ậ ề ệ

b) Thay đ i, b sung c c u t ch c và nhân s c a c s , mà v n đ m b o các yêu c u, đi u ổ ổ ơ ấ ổ ứ ự ủ ơ ở ẫ ả ả ầ ề

ki n c a b ph n ph trách k thu t nuôi tr ng khai thác dệ ủ ộ ậ ụ ỹ ậ ồ ược li u c a c s ệ ủ ơ ở

4. Trong th i h n 01 tháng k t ngày nh n đờ ạ ể ừ ậ ược h s đ thành ph n, h p l , c quan ti p ồ ơ ủ ầ ợ ệ ơ ế

nh n ti n hành th m đ nh h s , đánh giá th c t t i c s theo quy đ nh t i kho n 2 và kho n 3ậ ế ẩ ị ồ ơ ự ế ạ ơ ở ị ạ ả ả

Đi u 12 Thông t này n u thu c m t trong nh ng trề ư ế ộ ộ ữ ường h p sau đây:ợ

a) Thay đ i, b sung di n tích nuôi tr ng, khai thác dổ ổ ệ ồ ược li u t i khu v c có cùng đi u ki n th ệ ạ ự ề ệ ổ

nhưỡng, khí h u;ậ

b) Thay đ i gi ng, quy trình ch n gi ng, nhân gi ng;ổ ố ọ ố ố

c) Thay đ i trong quá trình nuôi tr ng dổ ồ ược li u: t l phân bón/th c ăn, th i đi m bón phân/b ệ ỷ ệ ứ ờ ể ổsung ch t dinh dấ ưỡng;

d) Thay đ i trong quá trình thu hái, ch bi n dổ ế ế ược li u: th i đi m thu hái, phệ ờ ể ương th c thu hái, ứcác đi u ki n ch bi n (nhi t đ , đ m, t l tá dề ệ ế ế ệ ộ ộ ẩ ỷ ệ ược/ch t ph gia);ấ ụ

đ) Các thay đ i khác gây nh hổ ả ưởng nghiêm tr ng t i ch t lọ ớ ấ ượng dược li u;ệ

e) Các thay đ i, b sung không thu c quy đ nh t i kho n 3 Đi u này.ổ ổ ộ ị ạ ả ề

5. Trường h p ph i đánh giá th c t theo quy đ nh t i kho n 4 Đi u này thì vi c x lý k t qu ợ ả ự ế ị ạ ả ề ệ ử ế ảđánh giá thay đ i, b sung vi c đáp ng GACP th c hi n theo quy đ nh t i Đi u 13 Thông t ổ ổ ệ ứ ự ệ ị ạ ề ưnày

Trang 10

Đi u 17. C p l i Gi y ch ng nh n dề ấ ạ ấ ứ ậ ược li u đ t GACP trong trệ ạ ường h p b m t ho c ợ ị ấ ặ

h h ngư ỏ

1. C s n p Đ n đ ngh c p l i Gi y ch ng nh n dơ ở ộ ơ ề ị ấ ạ ấ ứ ậ ược li u đ t GACP theo M u s 1D Ph ệ ạ ẫ ố ụ

l c I kèm theo Thông t này.ụ ư

2. Trong th i h n 05 ngày làm vi c, k t ngày nh n đờ ạ ệ ể ừ ậ ược Đ n đ ngh c p l i Gi y ch ng ơ ề ị ấ ạ ấ ứ

nh n dậ ược li u đ t GACP c a c s , c quan ti p nh n c p l i Gi y ch ng nh n dệ ạ ủ ơ ở ơ ế ậ ấ ạ ấ ứ ậ ược li u ệ

đ t GACP theo M u s 03 Ph l c I kèm theo Thông t này.ạ ẫ ố ụ ụ ư

Chương IV

ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VI C ĐÁP NG TH C HÀNH T T NUÔI TR NG, THU HÁI DỆ Ứ Ự Ố Ồ ƯỢC

LI U VÀ CÁC NGUYÊN T C, TIÊU CHU N KHAI THÁC DỆ Ắ Ẩ ƯỢC LI U T NHIÊNỆ Ự

Đi u 18. Thành ph n và tiêu chu n c a thành viên Đoàn đánh giáề ầ ẩ ủ

1. Thành ph n Đoàn đánh giá bao g m:ầ ồ

a) Trưởng Đoàn, Th ký thu c c quan ti p nh n;ư ộ ơ ế ậ

b) T i thi u 01 thành viên là đ i di n Vi n Dố ể ạ ệ ệ ược li u;ệ

c) 01 thành viên là đ i di n S Y t t nh, thành ph tr c thu c trung ạ ệ ở ế ỉ ố ự ộ ương (sau đây được g i t t ọ ắ

là S Y t ) n i có vùng nuôi tr ng, thu hái, khai thác, ch bi n và b o qu n dở ế ơ ồ ế ế ả ả ược li u;ệ

d) T i thi u 01 thành viên thu c c quan ti p nh n;ố ể ộ ơ ế ậ

e) Thành viên khác theo yêu c u chuyên môn c a Trầ ủ ưởng đoàn

2. Cán b tham gia Đoàn đánh giá ph i đáp ng tiêu chu n sau đây:ộ ả ứ ẩ

a) Có trình đ đ i h c tr lên và độ ạ ọ ở ược đào t o v chuyên ngành dạ ề ược ho c nuôi tr ng, b o v ặ ồ ả ệ

th c v t, nông h c, qu n lý ch t lự ậ ọ ả ấ ượng dược li u và công tác qu n lý dệ ả ược;

b) Đã được đào t o, t p hu n v GACP, thanh tra, đánh giá GACP và n m v ng nguyên t c, tiêuạ ậ ấ ề ắ ữ ắ chu n GACP;ẩ

c) Trung th c, khách quan và nghiêm ch nh ch p hành các quy ch , quy đ nh pháp lu t trong quá ự ỉ ấ ế ị ậtrình đánh giá, không có xung đ t l i ích v i c s độ ợ ớ ơ ở ược đánh giá theo quy đ nh t i Kho n 3 ị ạ ả

Trang 11

b) Đang có quy n l i v tài chính v i c s đề ợ ề ớ ơ ở ược đánh giá;

c) Có v ho c ch ng, con, b ho c m , anh ch em ru t, b ho c m c a v , b ho c m c a ợ ặ ồ ố ặ ẹ ị ộ ố ặ ẹ ủ ợ ố ặ ẹ ủ

ch ng đang làm vi c cho c s đồ ệ ơ ở ược đánh giá

Đi u 19. Trách nhi m và quy n h n c a Đoàn đánh giáề ệ ề ạ ủ

1. Trách nhi m c a Đoàn đánh giá:ệ ủ

a) Đánh giá toàn b ho t đ ng c a c s theo nguyên t c, tiêu chu n GACP tộ ạ ộ ủ ơ ở ắ ẩ ương ng quy đ nh ứ ị

t i Đi u 5 Thông t này, phiên b n c p nh t nguyên t c, tiêu chu n GACP và quy đ nh chuyên ạ ề ư ả ậ ậ ắ ẩ ịmôn có liên quan; ghi nh n c th n i dung đánh giá, t n t i phát hi n đậ ụ ể ộ ồ ạ ệ ược, l p biên b n đánh ậ ảgiá và Báo cáo đánh giá GACP;

b) Báo cáo k t qu đánh giá ho c gi i trình v báo cáo k t qu đánh giá GACP trong trế ả ặ ả ề ế ả ường h pợ

c s đơ ở ược đánh giá có ý ki n không th ng nh t v i n i dung báo cáo đánh giá GACP;ế ố ấ ớ ộ

c) B o m t toàn b thông tin liên quan v n i dung đánh giá và toàn b thông tin liên quan đ n ả ậ ộ ề ộ ộ ế

ho t đ ng nuôi tr ng, thu hái, khai thác, ki m tra ch t lạ ộ ồ ể ấ ượng, b o qu n, phân ph i dả ả ố ược li u, trệ ừ

trường h p có s đ ng ý c a c s ho c theo yêu c u c a c quan Nhà nợ ự ồ ủ ơ ở ặ ầ ủ ơ ước có th m quy n.ẩ ề

2. Quy n h n c a Đoàn đánh giá:ề ạ ủ

a) Ki m tra toàn b khu v c liên quan đ n ho t đ ng nuôi tr ng, thu hái, khai thác, ch bi n, b oể ộ ự ế ạ ộ ồ ế ế ả

qu n dả ược li u thu c c s đệ ộ ơ ở ược đánh giá;

b) Yêu c u c s cung c p h s tài li u có liên quan;ầ ơ ở ấ ồ ơ ệ

c) Th c hi n vi c thu th p h s tài li u, b ng ch ng ch ng minh (sao ch p tài li u, ch p nh, ự ệ ệ ậ ồ ơ ệ ằ ứ ứ ụ ệ ụ ảquay video ) v t n t i phát hi n trong quá trình đánh giá;ề ồ ạ ệ

d) L y m u dấ ẫ ược li u đ g i ki m tra ch t lệ ể ử ể ấ ượng theo quy đ nh pháp lu t;ị ậ

đ) L p biên b n, yêu c u c s t m d ng ho t đ ng m t ho c m t s ph n ho c toàn b ho t ậ ả ầ ơ ở ạ ừ ạ ộ ộ ặ ộ ố ầ ặ ộ ạ

đ ng liên quan đ n vi ph m, n u trong quá trình đánh giá, Đoàn đánh giá phát hi n c s có vi ộ ế ạ ế ệ ơ ở

ph m nh hạ ả ưởng nghiêm tr ng t i ch t lọ ớ ấ ượng dược li u; báo cáo ngệ ười có th m quy n ra quy tẩ ề ế

đ nh x lý chính th c.ị ử ứ

Chương V

ĐI U KHO N THI HÀNHỀ Ả

Đi u 20. Hi u l c thi hànhề ệ ự

1. Thông t này có hi u l c thi hành k t ngày 27 tháng 9 năm 2019.ư ệ ự ể ừ

2. Thông t s 14/2009/TTBYT ngày 03/9/2009 c a B trư ố ủ ộ ưởng B Y t v hộ ế ề ướng d n tri n ẫ ểkhai áp d ng các nguyên t c, tiêu chu n “Th c hành t t nuôi tr ng và thu hái cây thu c” theo ụ ắ ẩ ự ố ồ ốkhuy n cáo c a T ch c Y t th gi i h t hi u l c k t ngày Thông t này có hi u l c.ế ủ ổ ứ ế ế ớ ế ệ ự ể ừ ư ệ ự

Trang 12

Đi u 21. Đi u kho n chuy n ti pề ề ả ể ế

1. Các h s n p trồ ơ ộ ước ngày Thông t này có hi u l c thi hành đư ệ ự ược th c hi n theo quy đ nh t i ự ệ ị ạThông t s 14/2009/TTBYT ngày 03/9/2009 c a B trư ố ủ ộ ưởng B Y t v hộ ế ề ướng d n tri n khai ẫ ể

áp d ng các nguyên t c, tiêu chu n “Th c hành t t nuôi tr ng và thu hái cây thu c” theo khuy n ụ ắ ẩ ự ố ồ ố ếcáo c a T ch c Y t th gi i.ủ ổ ứ ế ế ớ

2. Đ i v i các c s đã đố ớ ơ ở ượ ấc c p Phi u ti p nh n B n công b dế ế ậ ả ố ược li u s n xu t theo GACPệ ả ấWHO trước ngày Thông t này có hi u l c:ư ệ ự

a) Đượ ử ục s d ng đ n h t th i h n c a Phi u ti p nh n B n công b dế ế ờ ạ ủ ế ế ậ ả ố ược li u s n xu t theo ệ ả ấGACPWHO;

b) K t ngày Thông t này có hi u l c, trể ừ ư ệ ự ường h p c s đ ngh c p Gi y ch ng nh n dợ ơ ở ề ị ấ ấ ứ ậ ược

li u đ t GACP thay cho Phi u ti p nh n B n công b dệ ạ ế ế ậ ả ố ược li u s n xu t theo GACPWHO cònệ ả ấ

hi u l c, c s th c hi n vi c c p l i Gi y ch ng nh n dệ ự ơ ở ự ệ ệ ấ ạ ấ ứ ậ ược li u đ t GACP theo quy đ nh t i ệ ạ ị ạ

Đi u 17 Thông t này. Gi y ch ng nh n dề ư ấ ứ ậ ược li u đ t GACP có hi u l c đ n h t th i h n c a ệ ạ ệ ự ế ế ờ ạ ủPhi u ti p nh n B n công b dế ế ậ ả ố ược li u s n xu t theo GACP WHO trệ ả ấ ước đó

Đi u 22. Đi u kho n tham chi uề ề ả ế

Trong trường h p các văn b n quy ph m pháp lu t và các quy đ nh đợ ả ạ ậ ị ược vi n d n trong Thông ệ ẫ

t này có s thay đ i, b sung ho c đư ự ổ ổ ặ ược thay th thì áp d ng theo văn b n quy ph m pháp lu t ế ụ ả ạ ậ

m i.ớ

Đi u 23. Trách nhi m thi hànhề ệ

1. C c Qu n lý Y, Dụ ả ượ ổc c truy n có trách nhi m:ề ệ

a) T ch c tri n khai, ki m tra, thanh tra vi c th c hi n Thông t này trong ph m vi toàn qu c;ổ ứ ể ể ệ ự ệ ư ạ ốb) C p Gi y ch ng nh n dấ ấ ứ ậ ược li u đ t GACP;ệ ạ

c) C p nh t danh m c các c s đ t GACP trên C ng thông tin đi n t c a B Y t ho c Trang ậ ậ ụ ơ ở ạ ổ ệ ử ủ ộ ế ặthông tin đi n t (website) c a C c Qu n lý Y, Dệ ử ủ ụ ả ượ ổc c truy n;ề

d) Gi i quy t khi u n i liên quan đ n vi c ch ng nh n dả ế ế ạ ế ệ ứ ậ ược li u đ t GACP theo quy đ nh c a ệ ạ ị ủpháp lu t;ậ

đ) X lý vi ph m đ i v i các c s nuôi tr ng và thu hái dử ạ ố ớ ơ ở ồ ược li u theo tiêu chu n GACP trên ệ ẩtoàn qu c theo quy đ nh c a pháp lu t.ố ị ủ ậ

2. S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ở ế ỉ ố ự ộ ương ch u trách nhi m:ị ệ

a) T ch c tri n khai, ki m tra, thanh tra vi c th c hi n Thông t này trong ph m vi đ a phổ ứ ể ể ệ ự ệ ư ạ ị ương;b) Tham gia Đoàn đánh giá GACP đ i v i c s đ t t i đ a phố ớ ơ ở ặ ạ ị ương theo yêu c u c a c quan ầ ủ ơ

ti p nh n.ế ậ

Trang 13

3. C s nuôi tr ng và thu hái, khai thác dơ ở ồ ược li u, đ nh k h ng năm báo cáo s n lệ ị ỳ ằ ả ượng thu hái

c a dủ ược li u đã đệ ược đánh giá, công b đ t GACP.ố ạ

4. Chánh Văn phòng B , Chánh Thanh tra B , T ng c c trộ ộ ổ ụ ưởng, C c trụ ưởng, V trụ ưởng các

C c, V thu c B Y t , Giám đ c S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ụ ụ ộ ộ ế ố ở ế ỉ ố ự ộ ương và c quan, tơ ổ

ch c, cá nhân có liên quan ch u trách nhi m th c hi n Thông t này.ứ ị ệ ự ệ ư

Trong quá trình th c hi n, n u có khó khăn vự ệ ế ướng m c, các c quan, t ch c, cá nhân ph n ánh ắ ơ ổ ứ ả

k p th i v C c Qu n lý Y, Dị ờ ề ụ ả ượ ổc c truy n B Y t đ nghiên c u s a đ i, b sung cho phù ề ộ ế ể ứ ử ổ ổ

Vi n KN thu c TW, Vi n KN thu c Tp. HCM; Vi n D ệ ố ệ ố ệ ượ c li u; ệ

UBND t nh, TP tr c thu c Trung ỉ ự ộ ươ ng;

S Y t t nh, TP tr c thu c Trung ở ế ỉ ự ộ ươ ng;

Trung ươ ng H i Đông y Vi t Nam; ộ ệ

T ng công ty D ổ ượ c Vi t Nam; Các DN SX, KD thu c trong n ệ ố ướ c

và n ướ c ngoài;

Hi p h i các Doanh nghi p d ệ ộ ệ ượ c VN;

H i D ộ ượ c h c Vi t Nam; Hi p h i D ọ ệ ệ ộ ượ c li u; ệ

(Ban hành kèm theo Thông t s 19/2019/TTBYT ngày 30/7/2019 c a B tr ư ố ủ ộ ưở ng B Y t ) ộ ế

M U S 01: Đ N Đ NGH ĐÁNH GIÁ/ĐÁNH GIÁ Đ NH K /ĐÁNH GIÁ THAY Đ I, Ẫ Ố Ơ Ề Ị Ị Ỳ Ổ

B SUNG/C P L I DỔ Ấ Ạ ƯỢC LI U Đ T GACPỆ Ạ

M u 1A. Đ n đ ngh đánh giá dẫ ơ ề ị ược li u đ t GACPệ ạ

Trang 14

1. Thông tin v c s :ề ơ ở

Tên c s nuôi tr ng, thu hái dơ ở ồ ược li u/c s khai thác dệ ơ ở ược li u t nhiên:ệ ự

Đ a ch :ị ỉ Đi n tho i/Fax/Email:ệ ạ

Tên dược li u (tên thệ ường g i, tên khác, tên khoa h c):ọ ọ

B ph n dùng:ộ ậ

Đ a đi m nuôi tr ng/khai thác:ị ể ồ

Di n tích nuôi tr ng/khai thác:ệ ồ

S n lả ượng d ki n:ự ế

Dược li u sau đây đệ ược nuôi tr ng, thu hái/khai thác theo GACP/GACP WHOồ 1

2. Các gi y t kèm theo quy đ nh t i Đi u 9 Thông t s 19/2019/TTBYT ngày 30 tháng 7 năm ấ ờ ị ạ ề ư ố

2019 c a B trủ ộ ưởng B Y t quy đ nh Th c hành t t nuôi tr ng, thu hái dộ ế ị ự ố ồ ược li u và các nguyênệ

t c, tiêu chu n khai thác dắ ẩ ược li u t nhiên, bao g m:ệ ự ồ

Trang 15

1. Thông tin v c s :ề ơ ở

Tên c s nuôi tr ng, thu hái dơ ở ồ ược li u/khai thác dệ ược li u t nhiên:ệ ự

Đ a ch : ị ỉ Đi n tho i/Fax/Email:ệ ạ

S n lả ượng trung bình c a dủ ược li u đ t GACP trong 01 năm:ệ ạ

S Gi y ch ng nh n: ố ấ ứ ậ ngày c p:ấ

M u 1C. Đ n đ ngh đánh giá thay đ i, b sung dẫ ơ ề ị ổ ổ ược li u đ t GACPệ ạ

Trang 16

Tên c s nuôi tr ng, thu hái dơ ở ồ ược li u/khai thác dệ ược li u t nhiên:ệ ự

S n lả ượng d ki n:ự ế

S Gi y ch ng nh n: ố ấ ứ ậ ngày c p:ấ

M u 1D. Đ n đ ngh c p l i Gi y ch ng nh n dẫ ơ ề ị ấ ạ ấ ứ ậ ược li u đ t GACP ệ ạ

Trang 17

3. Thay th Phi u ti p nh n B n công b ế ế ế ậ ả ố

dược li u s n xu t theo GACP WHOệ ả ấ 1

□Kính đ ngh quý c quan xem xét và c p l i Gi y ch ng nh n dề ị ơ ấ ạ ấ ứ ậ ược li u đ t GACP./.ệ ạ

………., ngày … tháng … năm 20…

(Ký, ghi rõ h tên và đóng d u)ọ ấ

1 Tr ườ ng h p c s đ ngh c p Gi y ch ng nh n d ợ ơ ở ề ị ấ ấ ứ ậ ượ c li u đ t GACP thay cho Phi u ti p ệ ạ ế ế

nh n B n công b d ậ ả ố ượ c li u s n xu t theo GACP WHO thì ph i n p thêm B n chính c a ệ ả ấ ả ộ ả ủ Phi u ti p nh n B n công b d ế ế ậ ả ố ượ c li u s n xu t theo GACP WHO còn hi u l c ệ ả ấ ệ ự

Trang 18

H s đồ ơ ánh giá/đánh giá đ nh k /đánh giá thay đị ỳ ổi, b sung d ổ ư ợc li u đ t GACPệ ạ

C quan ti p nh n h s : C c Qu n lý Y, Dơ ế ậ ồ ơ ụ ả ượ ổc c truy nề

Đ a ch : 138A, Gi ng Võ, Ba Đình, Hà N iị ỉ ả ộ ĐT:

NGƯỜI TI P NH N H SẾ Ậ Ồ Ơ

(Ký, ghi rõ ch c danh, h và tên)ứ ọ

Ti p nh n h s b sung l n:ế ậ ồ ơ ổ ầ ngày tháng năm Ký nh nậ

Trang 19

Ti p nh n h s b sung l n:ế ậ ồ ơ ổ ầ ngày tháng năm Ký nh nậ

1 Ch vi t t t tên c quan ti p nh nữ ế ắ ơ ế ậ

2 Ghi đ y đ các tài li u theo quy đ nh t i Thông t này.ầ ủ ệ ị ạ ư

Trang 20

Đ t “Th c hành t t nuôi tr ng, thu hái dạ ự ố ồ ược li u ho c nguyên t c, tiêu chu n khai thácệ ặ ắ ẩ

dược li u t nhiên” c a Vi t Nam (GACP Vi t Nam) ho c GACP WHOệ ự ủ ệ ệ ặ 1

Good of Agricultural and collection practices of Viet Nam/WHO:

Gi y ch ng nh n này có giá tr 03 năm ấ ứ ậ ị

k t ngày ký ể ừ This certificate is valid for 03 year from

the date approval

C C TRỤ ƯỞNGGERNERAL DIRECTOR

“TH C HÀNH T T NUÔI TR NG, THU HÁI DỰ Ố Ồ ƯỢC LI U VÀ CÁC NGUYÊN T C,Ệ Ắ

TIÊU CHU N KHAI THÁC DẨ ƯỢC LI U T NHIÊN”Ệ Ự

• Tên c s đơ ở ược đánh giá:

• Đ a ch c s đị ỉ ơ ở ược đánh giá:

• Tên dược li u đệ ược đánh giá:

Trang 21

“TH C HÀNH TỰ ỐT NUÔI TR NG, THU HÁI DỒ ƯỢC LI U VÀ CỆ ÁC NGUYÊN T C,Ắ

TIÊU CHU N KHAI THÁC DẨ ƯỢC LI U T NHIÊN” (GACP)Ệ Ự

Trang 22

+ Đi n tho i: ệ ạ

+ Gi y ch ng nh n đăng ký kinh doanh/Gi y ch ng nh n đăng ký đ u t : … ấ ứ ậ ấ ứ ậ ầ ư+ Tên dược li u đệ ược đánh giá:

3. THÔNG TIN V ỀĐOÀN KI M TRAỂ

7. V sinh và đi u ki n v sinhệ ề ệ ệ

8. Ki m tra ch t lể ấ ượng: ki m nghi m theo h p đ ng (n u có)ể ệ ợ ồ ế

9. H s , tài li uồ ơ ệ

Trang 24

BIÊN B N KIẢ ỂM TRA, GIÁM SÁT C S NUÔI TR Ơ Ở ỒNG, THU HÁI D ƯỢC LI UỆ

HO C C S KHAI THÁC DẶ Ơ Ở ƯỢC LI U T NHIÊN THEO GACPỆ Ự

Căn c Quy t đ nh s ……… /ngày ứ ế ị ố /tháng/năm c a C c trủ ụ ưởng C c Qu n lý Y Dụ ả ượ ổc c truy n v vi c thành l p Đoàn ki m tra, giám sát c s nuôi tr ng, thu hái dề ề ệ ậ ể ơ ở ồ ược li u ho c c s ệ ặ ơ ởkhai thác dược li u t nhiên theo GACP/GACPWHO.ệ ự

1. Th i đi m ki m tra:ờ ể ể

Trang 25

L y m u (n u có)ấ ẫ ế

6. K t qu ki m tra, giám sát:ế ả ể

Trang 26

Biên b n đã đả ược đ c cho Đoàn ki m tra, giám sát, đ i di n c s s n xu t cùng nghe và th ng ọ ể ạ ệ ơ ở ả ấ ố

nh t ký tên vào biên b n. Biên b n đấ ả ả ượ ậc l p thành 03 b n, có n i dung nh nhau, 01 b n Đoàn ả ộ ư ảgiám sát gi , 01 b n S Y t đ a phữ ả ở ế ị ương gi , 01 b n l u t i c s ữ ả ư ạ ơ ở

Biên b n k t thúc vào lúc … … ngày … … tháng … … năm .ả ế

Đ i di n c s s n xu tạ ệ ơ ở ả ấ Đ i di n Đoàn ki m tra, giám sátạ ệ ể

M U S 05: BÁO CÁO HO T Đ NG S N XU T VÀ DUY TRÌ ĐÁP NG GACP; BÁO Ẫ Ố Ạ Ộ Ả Ấ Ứ

CÁO THAY Đ I, B SUNG V GACPỔ Ổ Ề

M u 5A. Báo cáo ho t đ ng s n xu t và duy trì đáp ng GACPẫ ạ ộ ả ấ ứ

BÁO CÁO HO T Đ NG VÀ DUY TRÌ TH C HÀNH TẠ Ộ Ự ỐT NUÔI TR NG, THU HÁI Ồ

DƯỢC LI U VÀ CÁC NGUYÊN T C, TIÊU CHUỆ Ắ ẨN KHAI THÁC DƯỢC LI U TỆ Ự

NHIÊNKính g i: C c Qu n lý Y, Dử ụ ả ượ ổc c truy n B Y tề ộ ế

I. THÔNG TIN CHUNG C A C S S N XU TỦ Ơ Ở Ả Ấ

1.1. Tên c s :ơ ở

1.2. Đ a ch :ị ỉ

1.3. Đi n tho i:Fax:Email:ệ ạ

1.4. Gi y ch ng nh n đăng ký kinh doanh/Gi y ch ng nh n đăng ký đ u t :ấ ứ ậ ấ ứ ậ ầ ư

II. BÁO CÁO HO T Đ NG VÀ DUY TRÌ ĐÁP NG GACPẠ Ộ Ứ

Th c hi n Thông t s 19/2019/TTBYT ngày 30 tháng 7 năm 2019 c a B Y t quy đ nh v ự ệ ư ố ủ ộ ế ị ề

Th c hành t t nuôi tr ng, thu hái dự ố ồ ược li u và các nguyên t c, tiêu chu n khai thác dệ ắ ẩ ược li u t ệ ựnhiên và các tài li u c p nh t, trong 3 năm qua, k t l n đánh giá GACP ngày … tháng năm ,ệ ậ ậ ể ừ ầ

Định dạng
Số trang	53
Dung lượng	676,71 KB