Thông tư quy định việc phân cấp thẩm quyền cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.
Trang 1B Y TỘ Ế
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đ c l p T do H nh phúc ộ ậ ự ạ
S : ố 04/2019/TTBYT Hà N i ộ , ngày 28 tháng 3 năm 2019
THÔNG TƯ
QUY Đ NH VI C PHÂN C P TH M QUY N C P, ĐI U CH NH, THU H I GI Y CH NGỊ Ệ Ấ Ẩ Ề Ấ Ề Ỉ Ồ Ấ Ứ
NH N Đ ĐI U KI N XÉT NGHI M KH NG Đ NH CÁC TRẬ Ủ Ề Ệ Ệ Ẳ Ị ƯỜNG H P HIV DỢ ƯƠNG TÍNH VÀ ĐÌNH CH HO T Đ NG XÉT NGHI M KH NG Đ NH CÁC TRỈ Ạ Ộ Ệ Ẳ Ị ƯỜNG H P HIVỢ
DƯƠNG TÍNH
Căn c Lu t phòng, ch ng nhi m vi rút gây ra h i ch ng suy gi m mi n d ch m c ph i ng ứ ậ ố ễ ộ ứ ả ễ ị ắ ả ở ườ i (HIV/AIDS) ngày 29 tháng 6 năm 2006;
Căn c Ngh đ nh s 75/2016/NĐCP ngày 01 tháng 7 năm 2016 c a Chính ph quy đ nh đi u ứ ị ị ố ủ ủ ị ề
ki n th c hi n xét nghi m HIV; ệ ự ệ ệ
Căn c Ngh đ nh s 155/2018/NĐCP ngày 12 tháng 11 năm 2018 c a Chính ph s a đ i, b ứ ị ị ố ủ ủ ử ổ ổ sung m t s quy đ nh liên quan đ n đi u ki n đ u t kinh doanh thu c ph m vi qu n lý nhà ộ ố ị ế ề ệ ầ ư ộ ạ ả
n ướ ủ c c a B Y t ; ộ ế
Căn c Ngh đ nh s 75/2017/NĐCP ngày 20 tháng 6 năm 2017 c a Chính ph quy đ nh ch c ứ ị ị ố ủ ủ ị ứ năng, nhi m v , quy n h n và c c u t ch c c a B Y t ; ệ ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ộ ế
Theo đ ngh c a C c tr ề ị ủ ụ ưở ng C c Phòng, ch ng HIV/AIDS; ụ ố
B tr ộ ưở ng B Y t ban hành Thông t quy đ nh vi c phân c p th m quy n c p, đi u ch nh, thu ộ ế ư ị ệ ấ ẩ ề ấ ề ỉ
h i gi y ch ng nh n đ đi u ki n xét nghi m kh ng đ nh các tr ồ ấ ứ ậ ủ ề ệ ệ ẳ ị ườ ng h p HIV d ợ ươ ng tính và đình ch ho t đ ng xét nghi m kh ng đ nh các tr ỉ ạ ộ ệ ẳ ị ườ ng h p HIV d ợ ươ ng tính.
Đi u 1. Phân c p cho C c trề ấ ụ ưởng C c phòng, ch ng HIV/AIDSụ ố
C c trụ ưởng C c Phòng, ch ng HIV/AIDS c p, đi u ch nh, thu h i gi y ch ng nh n đ đi u ụ ố ấ ề ỉ ồ ấ ứ ậ ủ ề
ki n xét nghi m kh ng đ nh các trệ ệ ẳ ị ường h p HIV dợ ương tính và đình ch ho t đ ng xét nghi m ỉ ạ ộ ệ
kh ng đ nh các trẳ ị ường h p HIV dợ ương tính theo quy đ nh t i ị ạ Đi u 6 Ngh đ nh s 75/2016/NĐề ị ị ố
CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 c a Chính ph quy đ nh đi u ki n th c hi n xét nghi m HIV (sau ủ ủ ị ề ệ ự ệ ệ đây g i t t là Ngh đ nh s 75/2016/NĐCP) cho các c s y t sau đây:ọ ắ ị ị ố ơ ở ế
1. Các c s y t tr c thu c B Y t ơ ở ế ự ộ ộ ế
2. Các c s y t tr c thu c các B , Ngành.ơ ở ế ự ộ ộ
Đi u 2. Phân c p cho Giám đ c S Y t t nh, thành ph tr c thu c trung ề ấ ố ở ế ỉ ố ự ộ ương
Giám đ c S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ố ở ế ỉ ố ự ộ ương (sau đây g i t t là S Y t ) c p, đi u ọ ắ ở ế ấ ề
ch nh, thu h i gi y ch ng nh n đ đi u ki n xét nghi m kh ng đ nh các trỉ ồ ấ ứ ậ ủ ề ệ ệ ẳ ị ường h p HIV dợ ươ ng
Trang 2tính và đình ch ho t đ ng xét nghi m kh ng đ nh các trỉ ạ ộ ệ ẳ ị ường h p HIV dợ ương tính theo quy đ nh ị
t i ạ Đi u 6 Ngh đ nh s 75/2016/NĐCPề ị ị ố cho các c s y t sau đây:ơ ở ế
1. Các c s y t tr c thu c S Y t ơ ở ế ự ộ ở ế
2. Các c s y t t nhân trên đ a bàn qu n lý c a S Y t ơ ở ế ư ị ả ủ ở ế
Đi u 3. Hề ướng d n v đoàn th m đ nh c p gi y ch ng nh n đ đi u ki n xét nghi m ẫ ề ẩ ị ấ ấ ứ ậ ủ ề ệ ệ
kh ng đ nh các trẳ ị ường h p HIV dợ ương tính
1. C c trụ ưởng C c Phòng, ch ng HIV/AIDS quy t đ nh thành l p đoàn th m đ nh c p gi y ụ ố ế ị ậ ẩ ị ấ ấ
ch ng nh n đ đi u ki n xét nghi m kh ng đ nh các trứ ậ ủ ề ệ ệ ẳ ị ường h p HIV dợ ương tính g m các thànhồ viên:
a) Đ i di n Lãnh đ o C c phòng, ch ng HIV/AIDS làm trạ ệ ạ ụ ố ưởng đoàn;
b) Cán b ph trách ho t đ ng xét nghi m HIV thu c C c Phòng, ch ng HIV/AIDS;ộ ụ ạ ộ ệ ộ ụ ố
c) Chuyên gia v xét nghi m HIV có ít nh t 5 năm kinh nghi m th c hi n xét nghi m kh ng ề ệ ấ ệ ự ệ ệ ẳ
đ nh HIV dị ương tính b ng k thu t phù h p v i k thu t c s y t đ ngh th m đ nh;ằ ỹ ậ ợ ớ ỹ ậ ơ ở ế ề ị ẩ ị
d) Các thành viên khác trong trường h p c n thi t.ợ ầ ế
2. Giám đ c S Y t quy t đ nh thành l p đoàn th m đ nh c p gi y ch ng nh n đ đi u ki n ố ở ế ế ị ậ ẩ ị ấ ấ ứ ậ ủ ề ệ
kh ng đ nh các trẳ ị ường h p HIV dợ ương tính g m các thành viên:ồ
a) Đ i di n Lãnh đ o S Y t làm trạ ệ ạ ở ế ưởng đoàn;
b) Chuyên gia v xét nghi m có ít nh t 5 năm kinh nghi m th c hi n xét nghi m kh ng đ nh ề ệ ấ ệ ự ệ ệ ẳ ị HIV dương tính b ng k thu t phù h p v i k thu t c s y t đ ngh th m đ nh;ằ ỹ ậ ợ ớ ỹ ậ ơ ở ế ề ị ẩ ị
c) Đ i di n lãnh đ o đ n v đ u m i v phòng, ch ng HIV/AIDS tuy n t nh, thành ph ;ạ ệ ạ ơ ị ầ ố ề ố ế ỉ ố
d) Các thành viên khác trong trường h p c n thi t.ợ ầ ế
Đi u 4. Hi u l c thi hànhề ệ ự
Thông t này có hi u l c k t ngày 30 tháng 05 năm 2019.ư ệ ự ể ừ
Đi u 5. Đi u kho n chuy n ti pề ề ả ể ế
1. Các h s đã đồ ơ ược g i v B Y t (C c Phòng, ch ng HIV/AIDS) đ đ xu t c p, đi u ử ề ộ ế ụ ố ể ề ấ ấ ề
ch nh, thu h i gi y ch ng nh n đ đi u ki n xét nghi m kh ng đ nh các trỉ ồ ấ ứ ậ ủ ề ệ ệ ẳ ị ường h p HIV dợ ươ ng tính và đình ch ho t đ ng xét nghi m kh ng đ nh các trỉ ạ ộ ệ ẳ ị ường h p HIV dợ ương tính trước ngày Thông t này có hi u l c thì C c Phòng, ch ng HIV/AIDS ti p t c th c hi n theo quy đ nh t i ư ệ ự ụ ố ế ụ ự ệ ị ạ Ngh đ nh s 75/2016/NĐCP.ị ị ố
2. Các gi y ch ng nh n đ đi u ki n xét nghi m kh ng đ nh các trấ ứ ậ ủ ề ệ ệ ẳ ị ường h p HIV dợ ương tính đã
đượ ấc c p trước ngày Thông t này có hi u l c ti p t c có giá tr pháp lý. Trư ệ ự ế ụ ị ường h p c n c p ợ ầ ấ
Trang 3l i, đi u ch nh, thu h i gi y ch ng nh n đ đi u ki n xét nghi m kh ng đ nh các trạ ề ỉ ồ ấ ứ ậ ủ ề ệ ệ ẳ ị ường h p ợ HIV dương tính, các c s y t th c hi n theo quy đ nh t i Thông t nàyơ ở ế ự ệ ị ạ ư
Đi u 6. Trách nhi m thi hànhề ệ
1. C c trụ ưởng C c Phòng, ch ng HIV/AIDS có trách nhi m:ụ ố ệ
a) T ch c hổ ứ ướng d n, tri n khai, ki m tra vi c th c hi n Thông t này trên ph m vi toàn qu c;ẫ ể ể ệ ự ệ ư ạ ố b) C p, đi u ch nh, thu h i gi y ch ng nh n đ đi u ki n xét nghi m kh ng đ nh các trấ ề ỉ ồ ấ ứ ậ ủ ề ệ ệ ẳ ị ường
h p HIV dợ ương tính và đình ch ho t đ ng xét nghi m kh ng đ nh HIV dỉ ạ ộ ệ ẳ ị ương tính theo đúng
ph m vi th m quy n đạ ẩ ề ược phân c p quy đ nh t i Đi u 1 Thông t này;ấ ị ạ ề ư
c) Công b danh sách các c s y t có phòng xét nghi m đố ơ ở ế ệ ược C c c p, đi u ch nh, thu h i ụ ấ ề ỉ ồ
gi y ch ng nh n đ đi u ki n xét nghi m kh ng đ nh các trấ ứ ậ ủ ề ệ ệ ẳ ị ường h p HIV dợ ương tính và đình
ch ho t đ ng xét nghi m kh ng đ nh các trỉ ạ ộ ệ ẳ ị ường h p HIV dợ ương tính trên Trang thông tin đi n ệ
t c a B Y t ;ử ủ ộ ế
d) Công b th t c hành chính và công khai niêm y t th t c hành chính theo quy đ nh.ố ủ ụ ế ủ ụ ị
2. Giám đ c S Y t có trách nhi m:ố ở ế ệ
a) T ch c hổ ứ ướng d n, tri n khai, ki m tra vi c th c hi n Thông t này trên đ a bàn qu n lý;ẫ ể ể ệ ự ệ ư ị ả
b) C p, đi u ch nh, thu h i gi y ch ng nh n đ đi u ki n xét nghi m kh ng đ nh các trấ ề ỉ ồ ấ ứ ậ ủ ề ệ ệ ẳ ị ường
h p HIV dợ ương tính và đình ch ho t đ ng xét nghi m kh ng đ nh các trỉ ạ ộ ệ ẳ ị ường h p HIV dợ ương tính theo đúng ph m vi th m quy n đạ ẩ ề ược phân c p quy đ nh t i Đi u 2 Thông t này;ấ ị ạ ề ư
c) Công b danh sách các c s y t có phòng xét nghi m đố ơ ở ế ệ ược S Y t c p, đi u ch nh, thu h i ở ế ấ ề ỉ ồ
Gi y ch ng nh n đ đi u ki n xét nghi m kh ng đ nh các trấ ứ ậ ủ ề ệ ệ ẳ ị ường h p HIV dợ ương tính và đình
ch ho t đ ng xét nghi m kh ng đ nh các trỉ ạ ộ ệ ẳ ị ường h p HIV dợ ương tính trên Trang thông tin đi n ệ
t c a S Y t ;ử ủ ở ế
d) Báo cáo k t qu th c hi n vi c c p, đi u ch nh, thu h i gi y ch ng nh n đ đi u ki n xét ế ả ự ệ ệ ấ ề ỉ ồ ấ ứ ậ ủ ề ệ nghi m kh ng đ nh các trệ ẳ ị ường h p HIV dợ ương tính và đình ch ho t đ ng xét nghi m kh ng ỉ ạ ộ ệ ẳ
đ nh các trị ường h p HIV dợ ương tính đ nh k hị ỳ ằng năm v C c Phòng, ch ng HIV/AIDS;ề ụ ố
e) Công b th t c hành chính và công khai niêm y t th t c hành chính theo quy đ nh.ố ủ ụ ế ủ ụ ị
3. Chánh văn phòng B , Chánh thanh tra B , C c trộ ộ ụ ưởng C c Phòng, ch ng HIV/AIDS, V ụ ố ụ
trưởng, C c trụ ưởng, T ng c c trổ ụ ưởng thu c B Y t , Th trộ ộ ế ủ ưởng các c quan, đ n v tr c thu cơ ơ ị ự ộ
B , Giám đ c S Y t , Th trộ ố ở ế ủ ưởng c quan y t các B , Ngành và các t ch c, cá nhân liên quanơ ế ộ ổ ứ
ch u trách nhi m thi hành Thông t này.ị ệ ư
Trong quá trình th c hi n, n u có vự ệ ế ướng m c c quan, t ch c, cá nhân ph n ánh k p th i v Bắ ơ ổ ứ ả ị ờ ề ộ
Y t (C c Phòng, ch ng HIV/AIDS) đ nghiên c u, gi i quy t./.ế ụ ố ể ứ ả ế
KT. B TRỘ ƯỞNG
Trang 4N i nh n: ơ ậ
y ban v CVĐXH c a Qu c h i (đ giám sát); Ủ ề ủ ố ộ ể
Văn phòng Chính ph (Công báo, V KGVX, C ng TTĐT ủ ụ ổ
Chính ph ); ủ
B T pháp (C c KT ộ ư ụ VBQPPL);
UBND t nh, thành ph tr c thu c TW; ỉ ố ự ộ
S Y t t nh, thành ph tr c thu c TW; ở ế ỉ ố ự ộ
B tr ộ ưở ng (đ báo cáo); ể
Các Th tr ứ ưở ng B Y t (đ bi t); ộ ế ể ế
Các đ n v tr c thu c B Y t ; ơ ị ự ộ ộ ế
Y t các B , Ngành; ế ộ
Các V , C c, T ng c c, Văn phòng B , Thanh tra B ; ụ ụ ổ ụ ộ ộ
C ng thông tin đi n t B Y t ; ổ ệ ử ộ ế
L u: VT, PC, AIDS (05 b n) ư ả
TH TRỨ ƯỞNG
Nguy n Trễ ường S nơ