Báo cáo thực tập: Bào chế thuốc tiêm

Nội dung báo cáo trình bày các giai đoạn sản xuất thuốc tiêm; sơ đồ đường đi của nguyên vật liệu, bao bì, con người, thành phẩm thuốc và sơ đồ thiết kế dây chuyền sản xuất thuốc tiêm, các yêu cầu chất lượng của thuốc tiêm. Mời các bạn tham khảo!

Báo cáo thực tập

BÀO CHẾ THUỐC TIÊM

GVHD: Phạm Đình Duy Lớp: Dược CĐ 2014

Nhóm 1 – Tiểu nhóm 1 Ngày 16.06.2016

KHOA DƯỢC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HCM

BỘ MÔN BÀO CHẾ _

Nội dung trình bày

I Các giai đoạn sản xuất thuốc tiêm

II Sơ đồ đường đi của nguyên vật liệu, bao bì,

con người, thành phẩm thuốc

III Sơ đồ thiết kế dây chuyền sản xuất thuốc tiêm

a Tiệt khuẩn cuối cùng

b Sản xuất vô khuẩn

IV Các yêu cầu chất lượng của thuốc tiêm

V Video clip quá trình chiết rót, hàn ống tiêm

2

I CÁC GIAI ĐOẠN SẢN XUẤT

1 Chuẩn bị

2 Pha chế thuốc tiêm

3 Đóng thuốc vào bao bì và hàn kín

4 Tiệt khuẩn

5 Ghi nhãn và đóng hộp, thùng

6 Kiểm nghiệm sản phẩm

Bao bì đựng thuốc Trang thiết bị

Rửa sạch và tiệt

trùng

Nguyên liệu ban đầu

Pha chế thuốc tiêm

Nhập kho và phân phối

Kiểm tra nhiệt độ và thời gian

Kiểm tra sổ kiểm soát, hạn

dùngKiểm nghiệm thành phẩm

Tiệt trùng

Ghi nhãn và đóng hộp, thùng

Lưu đồ các giai đoạn sản xuất thuốc tiêm

Vệ sinh và tiệt trùng

Kiểm tra màng lọc và soi độ

trongHòa tan

4

II SƠ ĐỒ ĐƯỜNG ĐI

(theo các yêu cầu quy định trong Dược điển)

Loại bỏ, tồn trữ, xử lý theo quy định

Loại bỏ, tồn trữ, xử lý theo quy định

Cân đong

(đúng yêu cầu theo công thức

đã thiết kế)

Cân đong

(đúng yêu cầu theo công thức

đã thiết kế)

Xử Lý

vô trùng

Đạ t

BAO BÌ ĐỰNG THUỐC

(chai, ống, lọ thủy tinh, nút cao su,…)

8

CON NGƯỜI

( với số lượng tối thiểu nhân viên, đảm bảo thao tác vô trùng)

10

III SƠ ĐỒ SẢN XUẤT THUỐC TIÊM

TIỆT KHUẨN

CUỐI CÙNG VÔ KHUẨN SẢN XUẤT

MÔ HÌNH DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT THUỐC TIÊM TIỆT KHUẨN CUỐI CÙNG

KHU VỰC

PHA CHẾ

KHU VỰC ĐÓNG GÓI

KHU VỰC HẤP TIỆT TRÙNG

14

Sơ đồ mặt bằng Khu Pha Chế

Cấp độ

A: Đóng chai (nếu hoạt động

này thể hiện nhiều nguy cơ

bất thường)

C: Pha chế dung dịch (nếu

hoạt động này thể hiện nhiều nguy cơ bất thường)

NƯỚC PHA TIÊM + TÁ DƯỢC HOẠT CHẤT

Lọc trong

Đóng và hàn ống

(chai, lọ) Hấp tiệt trùng

MÔ HÌNH DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT

THUỐC TIÊM VÔ KHUẨN

KHU

VỰC

PHA CHẾ

KHU VỰC LỌC TIỆT KHUẨN

KHU VỰC ĐÓNG CHAI

KHU VỰC ĐÔNG KHÔ

Nước pha tiêm + Tá dược Hoạt chất

Dung dịch thuốc Lọc trong Lọc tiệt khuẩn

Đóng chai Đông khô Đóng nút chai (lọ)

VÔ KHUẨN

Cấp độ Số lượng hạt bụi tối đa trong 1m3 Giới hạn sinh vật

sống trong

1 m3 Trạng thái tĩnh Trạng thái động

IV YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG

22

V VIDEO CLIP QUÁ TRÌNH CHIẾT RÓT, HÀN ỐNG TIÊM

CẢM ƠN THẦY

VÀ CÁC BẠN ĐÃ

THEO DÕI

NHÓM 1 – TIỂU NHÓM 1 DƯỢC CĐ 2014

24