ĐỀ CƯƠNG ÔN THI QUẢN LÝ DƯỢC

VD: Cocaine, Codeine, Fentanyl, Methadone cai nghiện, Morphine, Tramadol  Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện phải đáp ứng các điều  Nồng độ, hàm lượng các hoạ

BÀI 1 QUY CHẾ QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN VÀ TIỀN

CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

I Khái niệm

1 Thuốc gây nghiện

 Nguyên liệu/ bán thành phẩm/ thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện quy định tại Phụ lục I

VD: Cocaine, Codeine, Fentanyl, Methadone (cai nghiện), Morphine, Tramadol

 Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện phải đáp ứng các điều

 Nồng độ, hàm lượng các hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục II, IV, VI

2 Thuốc hướng tâm thần

 Nguyên liệu/ bán thành phẩm/ thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần quy định tại Phụlục III

VD: Bromazepam, Cathine, Cloxazolam, Diazepam, Etilamfetamine, Ketamin, Lefetamin, Meprobamat, Phenobarbital

 Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần phải đáp ứng các điều kiện

VD: Pseudoephedrine, Ephedrine, Ergometrine, Ergotamine

II KINH DOANH THUỐC

1 Nguyên tắc chung

 Cơ sở sx, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ,…phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quyđịnh tại Chương II của Luật dược và Chương IV Nghị định số 79

 Phải xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn (SOP) về thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc

 Cá nhân tham gia kinh doanh thuốc GN, thuốc HTT, tiền chất dùng làm thuốc phải được đafo tạo, cập nhật về các văn bản quy phạm pháp luật và các quy trình thao tác chuẩn liên quan; hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ tại cơ sở

+ Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược và có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên

+ Thủ kho bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học dược trở lên được ủy quyền (mỗi lần ủy quyền không quá 12 tháng).

+ Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo dược có thời gian hành nghề ít nhất

02 năm trở lên.

2.3 Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc được:

 Mua, nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện/hướng tâm thần/ tiền chất dùng làm thuốc

 Xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc của chính cơ sở mình sản xuất

 Bán thuốc thành phẩm gây nghiện/hướng tâm thần/tiền chất của chính cơ sở mình sản xuất

2.4.Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện/hướng tâm thần/ tiền

chất phải tuân thủ các quy định sau đây:

 Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sx thuốc (GMP) ít nhất 02 năm

ủy quyền bằng văn bản (thời gian mỗi lần ủy quyền không quá 12 tháng)

+ Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo dược có thời gian hành nghề ít nhất

02 năm trở lên.

2.5 Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện/hướng tâm thần/ tiền chất được:

 Mua, nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện/hướng tâm thần/ tiền chất dùng làm thuốc để sản xuất thuốc của chính cơ sở mình

 Xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp chứa hoạt chất gây nghiện/hướng tâm thần/tiền chất

 Bán trực tiếp thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện/ hướng tâm thần/ tiền chất do cơ sở mình sx cho các cơ sở khám chữa bệnh, nhà thuốc đạt GPP trong phạm vi cả nước

 Bán thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện/ hướng tâm thần/ tiền chất chỉ cho một cơ sở bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trên địa bàn

1 tỉnh.

3 Bán lẻ

 Các nhà thuốc có tổ chức bán thuốc thành phẩm gây nghiện phải đăng ký với Sở Y Tế trên địa bàn

 Chủ nhà thuốc, người quản lý chuyên môn phải trực tiếp quản lý và bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện

 Dược sĩ trung học trở lên quản lý và bán lẻ thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất

 Nhà thuốc không được mua, bán nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện/hướng tâm thần/ tiền chất

III KÊ ĐƠN, CẤP PHÁT VÀ SỬ DỤNG THUỐC

 Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện/hướng TT/tiền chất thuộc Danh mục thuốc không kê đơn được bán cho người bệnh không cần đơn theo quy định tại “Danh mục thuốc không kê đơn”

 Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện/hướng TT/tiền chất không thuộc

“Danh mục thuốc không kê đơn” chỉ được sử dụng khi có đơn cửa bác sĩ có chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh

2 Cấp phát và sử dụng

 Khoa dược cấp phát thuốc cho các khoa điều trị theo Phiếu lĩnh thuốc thành phẩm gây

nghiện/hướng tâm thần/tiền chất theo mẫu số 8.

 Trưởng khoa dược hoặc người tốt nghiệp đại học dược được trưởng khoa ủy quyền bằng văn bản đểký duyệt phiếu lĩnh thuốc

 Trưởng khoa điều trị, trưởng phòng khám ký duyệt phiếu lĩnh thuốc thành phẩm gây nghiện/hướng tâm thần/tiền chất cho khoa phòng mình

 Sau khi nhận thuốc từ khoa dược, điều dưỡng viên được phân công phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng thuốc trước lúc tiêm hoặc phát cho người bệnh.

 Thuốc thành phẩm gây nghiện/hướng tâm thần/tiền chất thừa do không sử dụng hết hoặc do người bệnh chuyển viện hoặc tử vong, khoa điều trị phải làm giấy trả khoa dược Trưởng khoa dược căn

cứ điều kiện cụ thể để quyết định tái sử dụng hoặc hủy và lập biên bản lưu tại khoa dược

 Thủ kho quản lý thuốc gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học dược được ủy quyền (mỗi lần ủy quyền không quá 12 tháng).

 Tủ thuốc trực ở các khoa điều trị, tủ thuốc cấp cứu phải để ngăn riêng

IV GIAO NHẬN, VẬN CHUYỂN VÀ BẢO QUẢN THUỐC *

 Người đứng đầu cơ sở phải giao nhiệm vụ bằng văn bản cho người tốt nghiệp trung học dược trở lên chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc gây nghiện/hướng tâm thần/tiền chất

 3 loại giấy tờ cần mang theo khi đi lĩnh thuốc GN, HTT,TC: CMND, hóa đơn/phiếu xuất kho, văn bản giao nhiệm vụ.

 Trường hợp cơ sở kinh doanh phải thuê vận chuyển thuốc GN/HTT/TC dùng làm thuốc thì phải ký hợp đồng bằng văn bản

3 Bảo quản

 Doanh nghiệp sx thuốc phải có kho riêng đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”

 Nhà thuốc phải trang bị tủ riêng có khóa chắc chắn để bảo quản thuốc thành phẩm gây

nghiện/hướng tâm thần/tiền chất

 Tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu: Thuốc thành phẩm gây nghiện/hướng tâm thần/tiền chất phải được để ở 1 ngăn hoặc ô riêng, tủ có khóa chắc chắn

V LƯU GIỬ HỒ SƠ, SỔ SÁCH, HỦY THUỐC

1 Lưu giữ hồ sơ, sổ sách

 Lưu giữ hồ sơ thuốc sau khi thuốc hết hạn ít nhất 02 năm

 Hết thời gian lưu giữ trên, người đứng đầu cơ sở lập hội đồng để hủy, lập biên bản hủy và lưu biên bản hủy tại cơ sở

2 Hủy thuốc

 Cần phải hủy: Thuốc quá hạn dùng, kém chất lượng, mẫu thuốc lưu khi hết thời gian lưu, thuốc nhận lại từ các khoa điều trị, từ người bệnh tử vong.

 Cơ sở thực hiện việc hủy thuốc như sau:

+ Có văn bản đề nghị hủy thuốc gửi cơ quan xét duyệt dự trù, việc hủy thuốc chỉ được thực hiện khi được cơ quan duyệt dự trù phê duyệt.

+ Thành lập hội đồng hủy thuốc (ít nhất 03 người), trong đó phải có cán bộ phụ trách cơ sở.

+ Lập biên bản hủy thuốc và lưu tại cơ sở.

 Sau khi hủy thuốc, phải gửi báo cáo việc hủy thuốc lên cơ quan xét duyệt dự trù (kèm theo biên bảnhủy thuốc)

PHỤ LỤC VIIDANH SÁCH CÁC CÔNG TY CHỊU TRÁCH NHIỆM XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU CUNG ỨNGTHUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

1 Công ty TNHH MTV Dược Phẩm TW 1

2 Công ty TNHH MTV Dược Phẩm TW 2

3 Công ty TNHH MTV Dược TW 3

4 Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco)

5 Công ty CP XNK Y Tế TPHCM (Yteco)

BÀI 2 QUY CHẾ KÊ ĐƠN THUỐC TRONG ĐIỀU TRỊ NGOẠI TRÚ

1 Định nghĩa

 Thuốc kê đơn là thuốc nếu sử dụng không theo đúng chỉ của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe

 Khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng cho bệnh nhân ngoại trú phải theo đơn thuốc

 Không áp dụng đối với các trường hợp sau:

 Kê đơn thuốc y học cổ truyền, kê đơn thuốc kế hợp thuốc y học cổ truyền với thuốc tân dược

 Kê đơn thuốc cai nghiện

2 Đối tượng áp dụng

 Bác sĩ, y sĩ có CCHN khám chữa bệnh

 Cơ sở khám chữa bệnh có giấy phép hoạt động khám bệnh và cơ sở bán lẻ thuốc có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

 Người bệnh và người nhà của người bệnh có đơn thuốc điều trị ngoại trú

3 Điều kiện đối với người kê đơn thuốc

3.1 Bác sĩ

3.2 Y sĩ: Có CCHN, đang làm việc tại cơ sở khám chữa bệnh, phải có văn bản phân công của người đứng

đầu cơ sở khám chữa bệnh

3.3 Bác sĩ, y sĩ tại trạm y tế xã được phép kê đơn thuốc đối với các bệnh ở các chuyên khoa tương ứng với

phạm vi KCB đa khoa được quyết định trong phạm vi chuyên môn của y, bác sĩ

3.4 Trong trường hợp cấp cứu, người kê đơn thuốc của bất cứ chuyên khoa nào (kể cả y học cổ truyền),

đều được kê đơn thuốc để xử trí cấp cứu cho người bệnh

4 Nguyên tắc kê đơn thuốc

 Chỉ được kê đơn thuốc sau khi có kết quả khám bệnh, chẩn đoán bệnh

 Kê đơn thuốc phù hợp với chẩn đoán bệnh và mức độ bệnh

 Số lượng thuốc được kê đơn sử dụng tối đa 30 (ba mươi) ngày

 Y sĩ không được kê đơn thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện/hướng tâm thần/tiền chất

 Không được kê vào đơn thuốc:

+ Các thuốc, chất không nhằm mục đích phòng, chữa bệnh.

+ Các thuốc chưa được phép lưu hành hợp pháp tại VN (Ví dụ: Thuốc xách tay)

+ Thực phẩm chức năng

+ Mỹ phẩm

5 Yêu cầu chung với nội dung kê đơn thuốc

 Ghi đủ, rõ ràng và chính xác các mụn in trong đơn thuốc

 Ghi chính xác địa chỉ nơi người bệnh đang cư trú

 Đối với trẻ dưới 72 tháng tuổi thì phải ghi số tháng tuổi và ghi tên, số CMND của bố hoặc mẹ của

trẻ

 Viết tên thuốc theo tên chung quốc tế, trường hợp ghi tên thương mại thì ghi tên thương mại trong ngoặc đơn và ghi sau tên chung quốc tế.

 Ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng, liều dùng, đường dùng, thời điểm dùng

 Số lượng thuốc gây nghiện phải ghi bằng chữ, chữ đầu viết hoa (VD: Ba (03) viên)

 Số lượng thuốc: Viết thêm số 0 phía trước nếu số lượng nhỏ hơn 10 (VD: 02 viên, 05 viên)

 Trường hợp sửa đơn thì người kê đơn phải ký tên ngay bên cạnh nội dung sửa

 Gạch chéo phần giấy còn trống trong đơn

6 Kê đơn thuốc gây nghiện

 Kê đơn vào đơn thuốc “N” theo mẫu quy định tại Phụ lục 04.

 Kê đơn thuốc điều trị bệnh cấp tính số lượng thuốc sử dụng không được vượt quá 07 (bảy) ngày.

 Người kê đơn hướng dẫn người bệnh hoặc người nhà người bệnh viết cam kết về sử dụng thuốc gây nghiện.

 Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải lập danh sách chữ ký của người kê đơn thuốc gây nghiện của

cơ sở mình gửi cho các bộ phận có liên quan trong cơ sở KCB được biết

7 Kê đơn thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư hoặc AIDS

 Có sở khám chữa bệnh làm bệnh án điều trị ngoại trú cho người bệnh và cấp sổ điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày

 Thời gian mỗi lần chỉ định thuốc tối đa 30 ngày, nhưng cùng lúc phải ghi 03 đơn cho 03 đợt điều trị liên tiếp, mỗi đơn cho 1 đợt điều trị không vượt quá 10 (mười) ngày.

 Trường hợp người bệnh trong giai đoạn cuối của bệnh, không thể đến khám tại cơ sở thì người bệnhphải có giấy xác nhận của Trạm trưởng trạm y tế nơi người bệnh cư trú xác định người bệnh cần tiếp tục điều trị giảm đau bằng thuốc gây nghiện, đây là căn cứ cho bác sĩ tại cơ sở KCB kê đơn thuốc, mỗi lần kê đơn, số lượng thuốc sử dụng không vượt quá 10 ngày

8 Kê đơn thuốc hướng tâm thần và tiền chất

 Kê đơn và đơn thuốc “H” theo mẫu quy định tại phụ lục số 07.

 Đối với bệnh cấp tính: Kê đơn với số lượng thuốc sử dụng không quá 10 ngày.

 Đối với bệnh cần chữa trị dài ngày (mạn tính): Số lượng thuốc sử dụng tối đa 30 ngày

 Đối với người bệnh tâm thần, động kinh:

+ Kê đơn thuốc theo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của chuyên khoa

+ Người nhà người bệnh hoặc nhân viên y tế xã chịu trách nhiệm cấp phát, lĩnh thuốc

 Người bệnh tâm thần có được tự lĩnh thuốc hay không do người kê đơn thuốc quyết định

9 Lưu đơn

 Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lưu đơn thuốc, thời gian lưu 01 năm kể từ ngày kê đơn

 Cơ sở KCB lưu đơn thuốc “N”, giấy cam kết sử dụng thuốc gây nghiện cho người bệnh, đơn thuốc

“H”, thời gian lưu 02 năm, kể từ khi thuốc hết hạn sử dụng (VD: HSD: 12/2020 thì thời gian lưu đơn đến 12/2022)

 Khi hết thời hạn lưu tài liệu về thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, và tiền chất, cơ sở thành lập hội đồng tài liệu theo quy định tại Thông tư số 19.

DANH MỤC THUỐC PHẢI KÊ ĐƠN VÀ BÁN THEO ĐƠN

1 Thuốc gây nghiện;

2 Thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc;

3 Thuốc gây mê;

4 Thuốc giảm đau, chống viêm không steroid trừ acetylsalicylic acid (Aspirin) và paracetamol;

5 Thuốc điều trị bệnh Gút;

11 Thuốc điều trị lao;

12 Thuốc điều trị sốt rét;

13 Thuốc điều trị đau nửa đầu (Migraine);

14 Thuốc điều trị ung thư và tác động vào hệ thống miễn dịch;

15 Thuốc điều trị parkinson;

16 Thuốc tác động lên quá trình đông máu;

17 Máu, chế phẩm máu, dung dịch cao phân tử;

18 Nhóm thuốc tim mạch: thuốc điều trị bệnh mạch vành, thuốc chống loạn nhịp, thuốc điều trị tăng huyết áp, thuốc điều trị hạ huyết áp, thuốc điều trị suy tim, thuốc chống huyết khối, thuốc hạ lipid máu;

19 Thuốc dùng cho chẩn đoán;

20 Thuốc lợi tiểu;

21 Thuốc chống loét dạ dày: thuốc kháng histamin H2, thuốc ức chế bơm proton;

22 Hoc môn (corticoide, insulin và nhóm hạ đường huyết, …) và nội tiết tố (trừ thuốc tránh thai);

23 Huyết thanh và globulin miễn dịch;

24 Thuốc giãn cơ và tăng trương lực cơ;

25 Thuốc làm co, dãn đồng tử và giảm nhãn áp;

26 Thuốc thúc đẻ, cầm máu sau đẻ và chống đẻ non;

27 Thuốc điều trị hen;

28 Sinh phẩm dùng chữa bệnh (trừ men tiêu hoá)

29 Thuốc điều trị rối loạn cương;

30 Dung dịch truyền tĩnh mạch

BÀI 3 THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN

 Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn thuốc

30.2 TIÊU CHÍ LỰA CHỌN THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN

 Thuốc có độc tính thấp, không có những tác dụng có hại nghiêm trọng

 Thuốc có phạm vi liều dùng rộng, an toàn cho các nhóm tuổi

 Thuốc được chỉ định trong điều trị các bệnh thông thường, người bệnh có thể tự điều trị, không nhấtthiết phải có sự thăm khám, tư vấn, theo dõi của thầy thuốc

 Đường dùng, dạng dùng đơn giản

 Thuốc ít tương tác với các thuốc khác và thức ăn, đồ uống thông dụng

 Thuốc không gây tình trạng lệ thuộc

30.3 ÁP DỤNG DANH MỤC THUỐC KÊ ĐƠN

 Danh mục thuốc không kê đơn là căn cứ để phân loại thuốc không kê đơn và thuốc kê đơn

 Là cơ sở pháp lý để xây dựng và ban hành các quy định, hướng dẫn trong đăng ký thuốc, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc, thông tin quảng cáo thuốc và phạm vi hoạt động của các cơ

sở bán lẻ thuốc

 Đối với thuốc có chỉ định tránh thai được phân loại là thuốc không kê đơn , nhân viên y tế phải có trách nhiệm HDSD thuốc trước khi cấp, phát hoặc bán cho người tiêu dùng

MỘT SỐ THUỐC TRONG DANH MỤC THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN

1 Vitamin: Trừ Vit K, Vit D đơn chất, Vit A ≥ 5000IU.

- Men tiêu hóa các dạng đơn chất hoặc phối hợp

- Omeprazol (Hàm lượng ≤ 10mg/ đơn vị)

BÀI 4 HƯỚNG DẪN GHI NHÃN THUỐC

I MỘT SỐ ĐỊNH NGHĨA

1 Nhãn thuốc: là bản vẽ, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh được in, dập trực tiếp trên bao bì thương phẩm

của thuốc

2 Ghi nhãn thuốc: là việc thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết và chủ yếu về thuốc lên nhãn thuốc giúp

người dùng nhận biết, lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cử để cơ quan chức năng thực hiện việc kiểm tra, kiểm soát, quản lý

3 Bao bì thương phẩm của thuốc: Là bao bì chứa đựng thuốc và tờ HDSD được lưu hành cùng với thuốc

 Bao bì thương phẩm bao gồm: Bao bì trực tiếp, bao bì ngoài, hoặc có thêm bao bì trung gian

4 Tên và địa chỉ cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc là tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất , cơ sở đăng ký,

xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở phân phối thuốc

5 Quy cách đóng gói của thuốc là lượng thuốc được thể hiện bằng khối lượng tịnh, thể tích thực hay số

lượng theo số đếm

6 Số lô sx là ký hiệu bằng số hoặc bằng chử hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết số lô và cho phép

truy xét toàn bộ lai lịch của 1 lô thuốc (công đoạn của quá trình sx, hoạt động ktra chất lượng và lưu hành lô thuốc đó)

7 Tờ HDSD thuốc là tài liệu đi kèm bao bì thương phẩm, trong đó ghi các nội dung cần thiết về cách sử

dụng và các điều kiện cần thiết khác

8 Số đăng ký là ký hiệu bao gồm chữ và số, do Bộ Y tế in vitro để chứng nhận thuốc hoặc sinh phẩm đó đã

được phép lưu hành tại Việt Nam

9 Số giấy phép nhập khẩu là ký hiệu bao gồm các chữ và số ghi trên giấy phép nhập khẩu đối với các

thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu

II YÊU CẦU GHI NHÃN

1 Nội dung

 Nội dung ghi trên nhãn phải bảo đảm trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.

2 Vị trí

 Ở vị trí mà với quan sát thông thường có thể nhận biết được mà không phải tháo rời các chi tiết

3 Kích thước nhãn thuốc

 Chiều cao chữ ghi các thông tin bắt buộc trên nhãn không được phép thấp hơn 1,2 mm.

 Đối với nhãn phụ thì chiều cao không được thấp hơn 0,9 mm.

4 Ngôn ngữ ghi trên nhãn

 Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ tên chung quốc tế, tên khoa học, tên và địa chỉ cơ sở nước ngoài

 Thuốc sản xuất trong nước để lưu hành trên thị trường phải ghi nhãn bằng tiếng Việt

 Thuốc nhập khẩu để lưu hành trên thị trường VN ghi nhãn theo 1 trong 2 cách sau:

+ Ghi nhãn gốc bằng tiếng Việt

+ Ghi nhãn phụ với đầy đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và phải giữ nguyên nhãn gốc

III NỘI DUNG CỦA NHÃN THUỐC

1 Nhãn bao bì ngoài

 Nhãn bao bì ngoài của thuốc thành phẩm phải ghi đầy đủ 9 nội dung bắt buộc sau:

 Số đăng ký: VN thuốc nhập khẩu, VD thuốc việt nam

 Các dấu hiệu lưu ý

 Tên và địa chỉ tố chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc

 Xuất xứ của thuốc

Ngoài ra còn có:

 Tờ HDSD

 Logo, mã vạch, tem chống giả

2 Nhãn bao bì trực tiếp với thuốc của thuốc thành phẩm

 Nhãn bao bì trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau:

 Tên thuốc

 Thành phần cấu tạo của thuốc

 Thuốc phối hợp nhiều hơn 03 (ba) hoạt chất: không bắt buộc phải ghi thành phần hoạt chất

 Thể tích hoặc KL tịnh (không áp dụng đối với nhãn vỉ)

 Số lô sx, hạn dùng

 Tên cơ sở sx

3 Nhãn phụ (Ghi trên bao bì ngoài của thuốc)

 Nhãn phụ phải ghi toàn bộ các nội dung bắt buộc mà nhãn gốc chưa có hoặc còn thiếu, ghi bằng tiếng Việt

 Trên nhãn phải ghi dòng chữ: “Các thông tin khác đề nghị xem trong tờ HDSD thuốc kèm theo

4 Nhãn nguyên liệu, bán thành phẩm làm thuốc đăng ký lưu hành

 Tiêu chuẩn chất lượng

 Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại gây nghiện phải có chữ “Thuốc gây nghiện”, hướng tâm thần phải

có chữ “Thuốc hướng tâm thần”, tiền chất phải có chữ: “Tiền chất dùng làm thuốc”, và được ghi trong khung tại góc trên bên phải của nhãn thuốc

5 Nhãn thuốc pha chế theo đơn

 Tên thuốc, dạng bào chế

 Nồng độ hoặc hàm lượng

 Tên người pha chế, ngày pha chế, hạn dùng

 Cách dùng, liều dùng, đường dùng

 Tên, địa chỉ, cơ sở khám chữa bệnh

IV NỘI DUNG THỂ HIỆN TRONG TỜ HDSD THUỐC

1 Tên thuốc

2 Các câu khuyến cáo:

 VD: “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”, “Để xa tầm tay trẻ em”, “Thuốc bán theo đơn”, “Thuốc

kê đơn”

3 Thành phần, hàm lượng của thuốc

4 Mô tả sản phẩm

5 Quy cách đóng gói

6 Thuốc dùng cho bệnh gì: Chỉ định của thuốc

7 Dùng như thế nào và liều lượng: Cách dùng, đường dùng, liều dùng

8 Khi nào không nên dùng thuốc này: Chống chỉ định

9 Tác dụng không mong muốn

10 Ghi rõ trường hợp cần tham vấn bác sĩ: “Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ

 Do cơ sở sx hoặc cơ sở đăng ký thuốc tự đặt

2 Thành phần cấu tạo của thuốc

 Tên hoạt chất, tá dược:

 Ghi theo tên gốc hoặc tên chung quốc tế

 Đối với thuốc sx từ dược liệu: Ghi tên thành phần dược liệu là tên Tiếng Việt kèm theo tên Latinh của DL

 Thành phần cấu tạo của thuốc

 Đơn vị đo lường biểu thị hàm lượng, nồng độ

 Gam(g), Miligam(mg), Kilogam (kg)

 Có thể dùng đơn vị hoạt lực: IU

3 Quy cách đóng gói

 Là ghi số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm của thuốc

 Quy cách đóng gói tối đa đối với các thuốc thành phẩm được quy định như sau:

+ Không quá 200 viên (chai)

+ Ko quá 25 lọ, ống hoặc bơm tiêm chứa thuốc đối với dạng thuốc tiêm đơn liều.

+ Ko quá 10 liều trong 1 chai hoặc lọ đv thuốc tiêm đa liều.

+ Ko quá 50 đơn vị chia liều nhỏ nhất đv thuốc dạng lỏng để uống

+ Ko quá 200 liều đv thuốc dạng xịt hoặc khí dung

+ Ko quá 50 đơn vị chia liều nhỏ nhất đối với các dạng thuốc khác.

4 Chỉ định, cách dùng, liều dùng, chống chỉ định của thuốc.

4.1 Chỉ định

 Chỉ định của thuốc phải phù hợp với công dụng, dạng bào chế, đường dùng của thuốc Phải nêu được:+ Mục đích sử dụng: Dự phòng hoặc chẩn đoán

+ Đối tượng sử dụng thuốc: Chỉ định cho từng nhóm đối tượng

+ Các điều kiện bổ sung để sử dụng thuốc an toàn: VD: Cần phải phối hợp với các thuốc hoặc phương pháp khác để tăng hiệu quả điều trị hoặc làm giảm tác dụng phụ của thuốc.

4.2 Cách dùng, liều dùng

 Cách dùng thuốc: Phải ghi rõ đường dùng, thời gian dùng và cách dùng thuốc.

+ Đối với thuốc tiêm: ghi rõ các pha chế để tiêm, đường tiêm và cách tiêm: Tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch, tiêm dưới da

+ Thuốc uống dạng lỏng, đóng ống: Ghi rõ dòng chữ “Không được tiêm”

+ Thuốc bột hoặc thuốc cốm đa liều dùng để uống: Pha thành dạng lỏng trước khi dùng.

+ Thuốc hỗn dịch: Lắc kỹ trước khi dùng

 Liều dùng:

+ Ghi rõ liều khuyến cáo cho từng chỉ định, từng đường dùng và phương pháp dùng thuốc (VD: uống

với nhiều nước, uống trước khi ăn)

+ Ghi rõ liều dùng, cách dùng cho người lớn và trẻ em

+ Ghi rõ tổng liều tối thiểu, tổng liều dùng tối đa được khuyến cáo.

5 Dạng bào chế, số đăng ký, số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản.

5.1 Dạng bào chế của thuốc

 Ghi đúng dạng bào chế của thuốc theo hồ sơ đăng ký đã được Bộ Y tế phê duyệt

 Có thể ghi là: Viên nén, viên nén bao phim, bao đường, viên nang cứng, mềm, dd tiêm, bột pha tiêm…

5.2 Số đăng ký, số giấy phép nhập khẩu

 Ví dụ: SĐK VD – 20510 - 14

Trong SĐK Năm cấp SĐK

nước do

BYT cấp

 VD: Thuốc trong nước

 VN: Thuốc nhập khẩu

 01 số đăng ký thường có hiệu lực 05 năm, hết hạn phải gia hạn đăng ký lại

5.3 Số lô sx: Được viết tắt: Số lô SX, Lô SX, LSX, SLSX

5.4 Ngày sản xuất, hạn dùng (Hạn sử dụng)

 Trên nhãn ghi ngày sản xuất là ngày/tháng/năm (dd/mm/yy) hoặc tháng/ngày/năm (mm/dd/yy) nhưng hạndùng ghi tháng/năm (mm/yy) thì hạn dùng ghi trên nhãn phụ phải ghi “ngày hết hạn của thuốc là ngày 01 củatháng hết hạn” hoặc “Ngày hết hạn là ngày 01/mm/yy)

VD: Nhãn gốc ghi ngày sản xuất: Jan/2008 hoặc 01/2008, thuốc có hạn dùng 24 tháng, ngày hết hạn ghi trên nhãn gốc là 01/2010, nhãn phụ phải ghi hạn dùng (ngày hết hạn) là: 01/01/2010.

 Trường hợp nhãn bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ, không đủ diện tích để ghi về số lô sản xuất, hạn dùng thì có thể ghi các dãy số biểu thị cho số lô sx, hạn dùng trên nhãn bao bì trực tiếp và trên nhãn bao bì ngoài phải ghi đầy đủ các thông tin này theo quy định

5.5 Điều kiện bảo quản

 Ghi rõ điều kiện bảo quản cần thiết về nhiệt độ ̊C, và phải ghi bằng số cụ thể

 Phải ghi rõ yêu cầu về thời hạn sử dụng và điều kiện bảo quản thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với trường hợp sau khi mở nắp lần đầu, sau khi pha loãng hoặc sau khi pha lại thành dung dịch đối với các dạng thuốc có yêu cầu pha loãng trước khi sử dụng

6 Các dấu hiệu lưu ý

 Nhãn thuốc của bao bì ngoài phải ghi dòng chữ “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”

 Đối với thuốc kê đơn (Trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro): phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc trên bao bì ngoài

7 Tên và địa chỉ tổ chức cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc.

 Thuốc sản xuất trong nước: Ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.

 Thuốc nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam:

 Ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc

 Ghi tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu thuốc

 Cỡ chữ ghi tên của cơ sở sản xuất không được nhỏ hơn tên của cơ sở nhập khẩu, phân phối thuốc.

8 Xuất xư của thuốc

 “SX tại” + tên QG

 Nếu thuốc sản xuất tại VN để lưu thông trong nước không cần ghi xuất xứ của thuốc





BÀI 5 HƯỚNG DẪN HOẠT ĐỘNG THÔNG TIN – QUẢNG CÁO THUỐC

I ĐIỀU KIỆN CHUNG VỀ THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC

1 Điều kiện chung về thông tin, quảng cáo thuốc

 Đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc do mình đăng ký

 Được cấp số đăng ký lưu hành tại VN

 Thuốc chưa được cấp SĐK lưu hành tại VN nhưng đã được phép lưu hành ở nước khác chỉ được thông tin cho cán bộ y tế thông qua hội thảo giới thiệu thuốc

2 Các hành vi nghiêm cấm trong thông tin, quảng cáo thuốc

 Có 8 nội dung:

 Quảng cáo thuốc kê đơn, vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh

 Quảng cáo mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và các sp không phải là thuốc với nội dung không rõ ràng có thể khiến người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc

 Sử dụng lợi ích vật chất hay tài chính dưới mọi hình thức để tác động tới thầy thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc Lợi dụng SĐK thuốc của Cục Quản lý dược, của cơ quan quản lý dược phẩm của nước khác để quảng cáo thuốc

 Sử dụng danh nghĩa, biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín của tổ chức y dược, của cán bộ y tế để quảng cáo,khuyên dùng thuốc

 Nội dung thông tin, quảng cáo không phù hợp với thuần phong mỹ tục VN, lạm dụng hình ảnh động vật hoặc các hình ảnh khác không liên quan để thông tin, quảng cáo thuốc gây hiểu sai cho người sử dụng

 Phát hành cho công chúng tài liệu thông tin thuốc dành cho cán bộ y tế

 Dùng câu chữ, hình ảnh, âm thanh gây nên các ấn tượng kiểu sau đây cho công chúng: “Thuốc này là số 1”, “Sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất”, “Thuốc này hoàn toàn vô hại…”…

 So sánh với ý đồ quảng cáo thuốc của mình tốt hơn thuốc của tổ chức khác

II THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC

1 Thông tin thuốc

1.1 Khái niệm

 Thông tin thuốc là việc thu thập hoặc cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc (Chỉ định, chống

chỉ định, liều dùng….) của đơn vị cá nhân có trách nhiệm thông tin thuốc

1.2. Mục đích

 Nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của các đơn vị cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược, hoặc người sử dụng thuốc.

1.3. Hình thức

 Thông qua “người giới thiệu thuốc”

 Phát hành tài liệu thông tin thuốc cho cán bộ y tế

 Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế

 Trưng bày, giới thiệu thuốc tại các hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế

1.4. Các thuốc được giới thiệu

 Thuốc kê đơn, không kê đơn