NỘI DUNG thực hiện GMP (SX TP)

NỘI DUNG thực hiện GMP SX TP 1.. Nhà xưởng ĐẢM BẢO SX đạt CL và ATLĐ _ Nhà xưởng và các khu vực phục vụ cho SX.. NỘI DUNG thực hiện GMP SX TP 3.. Nội dung GMP của từng công đoạn trong Q

GMP NỘI DUNG THỰC HIỆN

- Phân loại SP

- TCCL sản phẩm-nguyên liệu

- Nguồn nguyên vật liệu

- Nguồn nước

- Năng lượng

- Quy trình công nghệ SXSP

- Trang thiết bị, Dụng cụ

- Phân tích mối nguy

- Thiết lập kế hoạch SSOP

- Tính và bố trí nhà xưởng

- Con người

- Hồ sơ

NỘI DUNG thực hiện GMP (SX TP)

1. Nhà xưởng ĐẢM BẢO SX đạt CL và ATLĐ

_ Nhà xưởng và các khu vực phục vụ cho SX

Vị trí, Cấu trúc, sự sắp xếp bên trong

Các lối đi

2 Quy trình cơng nghệ SX ổn định CL

Phương pháp phân tích đo lường_

Kế hoạch chuẩn hóa thiết bị, dụng cụ đo

NỘI DUNG thực hiện GMP (SX TP)

3 Con người:

+ Lãnh đạo: trách nhiệm, quan tâm,

+ Đội ngũ quản lý chất lượng:

Cĩ trình độ, được đào tạo + Cơng nhân: Sức khỏe, đào tạo, làm việc tốt, ATLĐ

4 SSOP: nguyên tắc, Kế hoạch,kiểm soát vệ sinh:

-Vật liệu cấu tạo dụng cu,ï TTB,

- phương pháp, hóa chất, làm sạch_ khử trùng

- Kiểm soát vệ sinh

5 Hệ thống tài liệu-hồ sơ

Nội dung GMP của từng công đoạn trong QTSX

1 Nguyên tắc và mục tiêu thực hiện công đoạn

2 Giải thích

3 Các thủ tục cần tuân theo:

• thông số kỹ thuật,

• các bước thực hiện, thao tác, vận hành thiết bị,

• Chế độ vệ sinh: nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ

• giám sát và kiểm tra

4 Phân công trách nhiệm

5 Hành động sửa chữa

6 Kiểm soát

7 Lưu hồ sơ

1.Yêu cầu

2.Điều kiện hiện nay của xí nghiệp

3.Các thủ tục cần thực hiện

4.phân công trách nhiệm Giám sát

5 Hành động sửa chữa

6 Kiểm tra

7 lưu hồ sơ

Nội dung SSOP của SX