Đề cương kèm đáp án môn pháp chế dược đầy đủ rõ ràng dành cho đại học cao đẳng chuyên ngành dược. Phù hợp để ôn thi, kiểm tra kết thúc học phần hoặc thi kiến thức nghề nghiệp. Được soạn theo tài liệu mơiz nhất năm 2019 với đầy đủ cụ thể chi tiết nội dung chính cần nắm.
Trang 1ĐỀ CƯƠNG PHÁP CHẾ DƯỢC
1/Tính chất cơ bản của pháp luật :
Tính quy pham phổ biến:
- Khuôn mẫu chung cho nhiều người
Tính xác định chặt chẽ về mặt hình thức
Tính bắt buộc chung: Pháp luật do nhà nước ban hành và đảm bảo thực hiệnthống nhất
Bắt buộc phải tuân theo, không phụ thuộc ý muốn chủ quan của con người
Tính bảo đảm công bằng nhà nước: Pháp luật do nhà nước ban hành phải phùhợp với thực tế xã hội
Tính xã hội: Pháp luật phải phù hợp với các quy luật khách quan của xã hội
Tính hình thức đặc biệt : Pháp luật luôn luôn thể hiện trong 1 văn bản có nộidung rõ ràng chính xác và chặt chẽ để bất kì ai cũng chỉ tuân theo 1 khuôn mẫuthống nhất
Tính hệ thông : hệ thống pháp luật <= ngành luật <=chế định luật <= quy phạmpháp luật
2/Trình bày cấu trúc quy phạm pháp luật Cho vd
o Chế tài : Biện pháp mà nhà nước áp dụng đối với đối tượng không tuân thủ quy
định
+ Hậu quả như thế nào nếu không thực hiện đúng quy định?
o Giả định: Nêu lên hoàn cảnh, điều kiện có thể xảy ra trong cuộc sống, các đối
tượng ở hoàn cảnh đó chịu sự chi phối của pháp luật
+ Ai? Khi nào? hoàn cảnh nào?
o Quy định: Nêu cách xử sự mà đối tượng ở phần giả định được phép hoặc buộc
phải thực hiện
+ Được làm gì? Không được làm gì? Phải làm gì? Làm như thế nào?
VD: “Người nào xúc phạm danh dự nhân phẩm người khác thì bị phạt cảnh cáo , cai
tạo không giam giữ đến 2 năm hoặc phạt tù từ 3 tháng đến 2 năm”
Gỉa định :”Người nào xúc phạm nghiêm trọng nhân phẩm danh dự của người khác”Quy định: ( ẩn đi ko đc nêu rõ trong quy phạm pháp luật)
Chế tài : “bị phạt cảnh cáo , cải tạo không giam giữ đến 2 năm hoặc phạt tù từ 3 thángđến 2 năm”
3/Trình bày hình thức thực hiện pháp luật cho vd
Thực hiện pháp luật: là quá trình hoạt động có mục đích làm cho những qui định củapháp luật đi vào cuộc sống xã hội, tạo cơ sở pháp lý cho họat động thực tế của các chủthể pháp luật
o Các hình thức :
- Tuân theo PL: Chủ thể không được tiến hành các hoạt động mà pháp luật không chophép
- Thi hành PL: Chủ thể chủ động thực hiện các nghĩa vụ mà pháp luật quy định
- Sử dụng PL: Chủ thể thực hiện các quyền luật định của mình
- Áp dụng PL: Cán bộ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện nghĩa vụ và quyềnlực của mình trong công tác quản lí xã hội
4/Trình bày hệ thống văn bản qui phạm pháp luật về dược Cho vd
Trang 2+ Thông tư 07/2017/TT-BYT: ban hành danh mục thuốc không kê đơn
+ Thông tư 20/2017/TT-BYT Quy định chi tiết một số điều của Luật dược và nghịđịnh 54/2017/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
+ Thông tư 02/20018/TT-BYT quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
…
* Câu 5: Vị trí công việc phải có chứng chỉ hành nghề Dược Các trường hợp được cấp, cấp lại và điều chỉnh chứng chỉ hành nghề Dược.
5.1 Vị trí công việc phải có CCHND
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của các CSSKD dược
+CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc
+ CSXK, NK thuốc, nguyên liệu làm thuốc
+ CS bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
+ CS bán buôn thuốc: NT, QT, tủ thuốc trạm y tế xã xã, CS chuyên bán lẻ dượcliệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
+ CSKD dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
+ CSKD dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
+ CSKD dịch vụ thử thuốc trên lâm sang
+ CSKD dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc
Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của CSSX thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
Người phụ trách công tác dược lâm sàng của CSKB,CB
5.2 C ấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
Các trường hợp cấp CCHND
Hình thức: - Xét duyệt cho người đề nghị
- Thi cho người có nhu cầu
Áp dụng:
Cấp CCHN lần đầu
Cấp CCHN nhưng bị thu hồi
- Các TH bị thu hồi chỉ được cấp sau 12 tháng kể từ ngày bị thu hồi:
+ Giả mạo giấy tờ trong hs đề nghị cấp
+ Cho thuê, cho mượn, thuê, mượn hoặc cho người khác sử dụng CCHN
Trang 3+ Vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề gây hậu quả nghiêm trọng+Bị tước CCHND từ 02 lần trở lên đv 1 hành vi vi phạm
Các trường hợp cấp lại CCHND
Đối với trường hợp bị mất hoặc hư hỏng
Đ
iều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
Đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng có thay đổi phạm vi hành nghề, hìnhthức cấp hoặc thông tin của người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược
* Câu 6: Điều kiện cấp CCHND:
Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại VN phù hợp với vị trí công việc:
Văn bằng, chứng chỉ Sơ cấp dược
Giấy chứng nhận
Lương y, Lương dược, Bài thuốc gia truyền hoặc
văn bằng, chứng chỉ, GCN khác về ydược cổ truyền
Thời gian thực hành
- Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định ở bảng trên thì thời gian thực hànhtheo quy định của Bộ trưởng BYT
- Đối với người bị thu hồi CCHND do không cập nhật kiến thức chuyên môn ( 3 năm
kể từ ngày được cấp): không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiếnthức chuyên môn về dược
- Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghềthì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ
Có GCN đủ sức khỏe để hành nghề dược: Cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
Không thuộc một trong các trường hợp sau :
- Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án;trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dượctheo bản án, quyết định của Tòa án
- Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự
Tự nguyện xin cấp CCHND theo hình thức thi: phải đáp ứng đủ điều kiện trên
Trang 4* Câu 7-Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc , nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc :
Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
CSBB Người chịu trách nhiệm chuyên môn
- Không thuộc 1 trong các trường hợp sau:
+ Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án,quyết định của tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề; cấmlàm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyếtđịnh tòa án
+ Bị hạn chế năng lực hành vi dân sựVắc xin, sinh
phẩm
- Bằng ĐH Dược/ ĐH Y/ ĐH Sinh học
- KN: 02 năm
- Có GCN đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở y tế có thẩmquyền cấp
- Không thuộc 1 trong các trường hợp sau:
+ Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án,quyết định của tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề; cấmlàm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyếtđịnh tòa án
+ Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự
Dược liệu, thuốc
dược liệu, thuốc
- Không thuộc 1 trong các trường hợp sau:
+ Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án,quyết định của tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề; cấmlàm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyếtđịnh tòa án
Trang 5+ BB, BL thuốc+ DLS, cung ứng thuốc trong các cơ sở KCB+ KNT, nguyên liệu làm thuốc
+ Nghiên cứu dược+ Bảo quản thuốc, phân phối thuốc+ Quản lý dược tại các cơ quan quản lý về dược
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có thể đồng thời làngười làm công tác DLS tại NT
- Có GCN đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp
- Không thuộc 1 trong các trường hợp sau:
+ Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyếtđịnh của tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề; cấm làm công việcliên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định tòa án
+ Bị hạn chế năng lực hành vi dân sựQuầy thuốc - Bằng ĐH Dược, CĐD, TCD
- KN: 18 tháng+ SN thuốc, XNK thuốc+ BB, BL thuốc
+ DLS, cung ứng thuốc trong các cơ sở KCB+ KNT, nguyên liệu làm thuốc
+ Nghiên cứu dược+ Bảo quản thuốc, phân phối thuốc+ Quản lý dược tại các cơ quan quản lý về dược
- Có GCN đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp
- Không thuộc 1 trong các trường hợp sau:
+ Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyếtđịnh của tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề; cấm làm công việcliên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định tòa án
+ Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự
Tủ thuốc
trạm y tế
xã
- Bằng ĐH Dược, CĐD, TCD, Sơ cấp Dược
- KN: 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặcCSKB,CB
+ SN thuốc, XNK thuốc+ BB, BL thuốc
+ DLS, cung ứng thuốc trong các cơ sở KCB+ KNT, nguyên liệu làm thuốc
+ Nghiên cứu dược+ Bảo quản thuốc, phân phối thuốc+ Quản lý dược tại các cơ quan quản lý về dược
*Vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng KT-XH đặc biệt khó khăn chưa đáp ứng được ĐK trên:
- Bằng ĐHY, CĐY, TCY
- KN: 01 năm thực hành chuyên môn tại CSKB,CB
- Có GCN đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp
- Không thuộc 1 trong các trường hợp sau:
Trang 6+ Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyếtđịnh của tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề; cấm làm công việcliên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định tòa án
- Có GCN đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp
- Không thuộc 1 trong các trường hợp sau:
+ Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyếtđịnh của tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề; cấm làm công việcliên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định tòa án
Giám đốc Sở Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược có
sự tham gia của đại diện hội về dược để tư vấn cho Giám đốc Sở Y tế trong việc cấp,cấp lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
- Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi
* Câu 8 2 : Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
* Hồ sơ đề nghị cấp
- Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đềnghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng
- Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn
- Bản chính/bản sao Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở
y tế có thẩm quyền cấp
- Bản chính/bản sao Giấy xác nhận về thời gian thực hành chuyên môn
- Bản sao có chứng thực căn cước công dân, giấy chứng minh nhân dân hoặc hộchiếu
- Bản chính/bản sao giấy xác nhận kết quả thi do cơ sở tổ chức thi cấp
Trang 7- Phiếu lý lịch tư pháp Trường hợp là người nước ngoài, người Việt Nam định
cư ở nước ngoài phải có lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không phải làngười phạm tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trường hợp bị cấmhành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết địnhcủa Tòa án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp
-Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyênmôn về dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược do ko cậpnhật kiến thức chuyên môn
- Trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi do lỗi cơ quan cấp ghisai chỉ cần nộp đơn đề nghị cấp
* Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề
nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.
- Bản sao các giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi.
- Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp.
- Số lượng hs: 01 bộ
* Câu9-Các trường hợp thu hồi CCHND:
Cấp không đúng thẩm quyền
Người được cấp đề nghị thu hồi Chứng chỉ của mình
CC Ghi sai do lỗi của cơ quan cấp
Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp (1)
Cá nhân có từ 02 CCHND trở lên
Cho thuê, cho mượn, thuê, mượn hoặc cho người khác sử dụng CCHN (2)
Người đã được cấp không đáp ứng một trong các ĐK được cấp
Người đã được cấp mà không hành nghề trong thời gian 12 tháng liên tục
Người hành nghề dược không có GXN hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhậtkiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp hoặc kể
từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thứcchuyên môn về dược gần nhất
Vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược gây hậu quả nghiêm trọng (3)
Đã bị tước Chứng chỉ hành nghề dược từ 02 lần trở lên đối với một hành vi vi phạm.(4)
Câu 10: Hoạt động kinh doanh dược và CSKD dược
Trang 8Hoạt động kinh doanh dược
- Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
- Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
CSKD dược
Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán
lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
Câu 12: Quyền và trách nhiệm chung của CSKD dược
Quyền:
- Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủđiều kiện tương ứng với từng loại hình kinh doanh
- Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện KD dược theo quy định
- Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật
- Thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho CSKB, CB để Điều trị chobệnh nhân theo quy định của BYT
- Tổ chức bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hảiđảo, vùng có điều kiện KT-XH đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ
T
rách nhiệm :
- Phải có GCN ĐĐKKD và chỉ được kinh doanh đúng loại hình CSKD, phạm vi
và địa điểm kinh doanh ghi trong giấy
- Bảo đảm duy trì các ĐKKD dược trong quá trình hoạt động
- Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định
- Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quyđịnh
- Chấp hành quyết định của cơ quan có thẩm quyền trường hợp bảo đảm cungứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai,thảm họa
Trang 9- Báo cáo BYT hoặc SYT và thực hiện nghĩa vụ theo quy định của pháp luậttrường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động
- Thông báo, cập nhật danh sách người có CCHND đang hành nghề tại cơ sở đến
cơ quan có thẩm quyền
- Niêm yết công khai CCHND và GCN ĐĐKKD tại CSKD
- Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược cóthẩm quyền
- Tuân thủ quy định của BYT trong việc mua, bán thuốc thuộc DM thuốc hạn chếbán lẻ
- Niêm yết giá BB, BL bằng đồng VN tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc củaCSKD và tuân thủ quy định về giá
- Lưu giữ chứng từ, tài liệu : ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làmthuốc hết hạn dùng
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo ĐK ghi trên nhãn
- Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán
lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơnthuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng
- CSBL Chỉ được bán thuốc kê đơn thuốc khi có đơn thuốc
- CSKD thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
+ Báo cáo định kỳ; báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu; báo cáo theo yêu cầu của cơquan quản lý có thẩm quyền
+ Lập hồ sơ, lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan cho từng loại thuốc, nguyên liệulàm thuốc theo quy định của BYT
* Câu 13: Trình bày phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1 Thuốc gây nghiện
- Phân loại:
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất GN
Đáp ứng đồng thời các điều kiện:
Quy định tại Phụ lục I, II và III Thông tư 20/2017/ TT-BYT
THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Trang 10và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất HTT:
Đáp ứng đồng thời các điều kiện:
3 Tiền chất làm thuốc:
Quy định tại PL III Thông tư 20/2017/TT-BYT: Thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất TC
Trang 11Đáp ứng đồng thời các điều kiện:
Câu 14: Trình bày quy định bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt trong cơ sở khám chữa bệnh?
Yêu cầu:
*Tuân thủ thưc hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
- Thuốc gây nghiện/HTT/TC
+ Mỗi loại phải bảo quản tại kho riêng có khóa chắc chắn và ko được để cùng các thuốc, nguyên liệu khác
+ Ko có kho, tủ riêng: thuốc GN có thể để cùng tủ , giá, kệ chng với thuốc HTT, thuốc
TC nhưng phải sắp xếp riêng biệt cho từng loại thuốc, có biển hiệu rõ ràng để tránh nhầm lẫn
+ Thuốc HTT sắp xếp trong quầy, tủ của trạm y tế: phải có khóa chắc chắn và có phân công người quản lý, cấp phát, theo dõi sổ sách
- Ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu:
+ Để ở một ngăn hoặc ô riêng, có khóa chắc chắn, ko được để cùng các thuốc khác+ Quản lý:
Số lượng, chủng loại thuốc do người đứng đầu cơ sở quy định bằng văn bản
Do điều dưỡng viên trực giữ, cấp phát theo y lệnh
Khi đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao số lượng thuốc và sổ theo dõi thuốc cho người giữ thuốc của ca trực sau Khi bàn giao, hai bên phải ký nhậnđầy đủ trên sổ theo dõi thuốc
- Thuốc dạng p/hợp có chứa hoạt chất GN/HTT/TC:
Để khu vực riêng biệt, ko để cùng với các thuốc khác
* Trình độ của người quản lý
Thuốc và nguyên
Gây nghiện
- Khoa dược BV: DSĐH trở lên
- CS KB-CB; Cai nghiện bắt buộc; CS nghiên cứu đào tạo chuyên
ngành y dược; CS hoạt động dược ko vì mục đích thương mại khác: