Pháp chế dược là một môn học trong chương trình đào tạo ngành Dược tổng hợp kiến thức học phần pháp chế dược, từ đó tóm tắt kiến thức thành những câu ngắn gọn, dễ đọc, dễ hiểu, dễ nhớ. đã học và đã đạt 9 điểm nên đăng lên để mọi người tham khảo nhé
Trang 1TRẮC NGHIỆM PHÁP CHẾ DƯỢC LUẬT DƯỢC:
1 Pháp lý là căn cứ, là cơ sở lý luận của pháp luật
2 Văn bản luật: do Quốc hội ban hành
3 Văn bản dưới luật (chế định luật, ngành luật): cơ quan nhà nước có thẩm
quyền ban hành
4 Pháp chế hay chế độ pháp luật là một chế độ và trật tự pháp luật trong đó tất
cả các cơ quan nhà nước, tổ chức xã hội và mọi công dân đều phải tôn trọng
và thực hiện pháp luật một cách nghiêm chỉnh, triệt để và chính xác
5 Pháp chế và pháp luật có quan hệ mật thiết với nhau nhưng không đồng nhất
6 Pháp chế dược là pháp luật về Dược và sự tuân thủ của các đối tượng chịu
sự tác động của các văn bản pháp luật này
7 Luật dược:
- Là văn bản quy phạm pháp luật cao nhất của ngành dược
- Luật dược đầu tiên được Quốc hội thông qua vào 14/06/2005
- Luật Dược thứ 2 được thông qua vào 06/04/2016, có hiệu lực từ 1/1/2017
- Luật Dược tạo điều kiện pháp lý thuận lợi cho các hoạt động của nghề
Dược, đặc biêt là công tác quản lý Nhà nước về Dược
- Gồm 13 chương và 116 điều
8 Chương I:
- Phạm vi điều chỉnh – đối tượng áp dụng:
Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về : dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược, kinh doanh dược; đăng
ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sang; quản lý thuốc trong
Trang 2cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc
Luật này áp dụng đối với: cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và
tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động Dược tại VN
- Dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc
Để sử dụng trong trường hợp sau:
Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
Bảo đảm quốc phòng, an ninh
Phòng, chẩn đoán và điều trị các bệnh hiếm gặp
Thuốc không sẵn có
Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự trữ quốc gia thực hiện theo quy định của pháp luật về dự trữ quốc gia
- Cơ quan quản lý nhà nước về dược
Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược
Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược
Bộ cơ quan ngang bộ trong phạm bi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược và phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo phân công của chính phủ
Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược tại địa phương
- Hội về dược
Trang 3- Những hành vi bị nghiêm cấm
9 Chương II: Chính sách của nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược
- Chính sách của NN về Dược
Đảm bảo cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý
Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả
Ưu đãi đầu tư sản xuất thuốc
Đối với thuốc mua từ vốn ngân sách NN…
Tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục nộp đơn đăng lý lưu hành thuốc generic
Kết hợp đầu tư ngân sách NN với huy động các nguồn lực khác
Hỗ trợ, tạo điều kiện pháp hiện, thử lâm sàng, đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ
Có chính sach bảo vệ bí mật
Khuyến khích chuyển giao công nghệ trong sản xuất thuốc
Ưu đãi đầu tư, hỗ trợ phát triển hệ thống cung ứng thuốc
Huy động cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân
Có chính sách nâng cao chất lượng nguồn nhân lực dược
- Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược
- Quy hoạch phát triển công nghiệp dược
- Trách nhiệm phát triển CN Dược
10 Trường hợp bị thu hồi CCHND theo quy định tại khoản 4,6,10 hoặc 11 Điều
28 của Luật này thì CCHND chỉ được cấp lại sau 12 tháng kể từ ngày bị thu hồi
11 Hành nghề dược cần:
- Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn được cấp hoặc
công nhận tại VN
Trang 4- Đáp ứng quy định về thời gian thực hành tại cơ sở dược theo quy định
đối với từng hình thức hoạt động
- Có đạo đức nghề nghiệp
- Có đủ sức khỏe để hành nghề Dược
QUY ĐỊNH BẢO QUẢN THUỐC – HÓA CHẤT – DỤNG CỤ Y TẾ
- GHI NHÃN
12 Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc gồm 7 chương và 7 phụ lục
13 GPS – Good Storage Practise : thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm
thuốc : là bộ nguyên tắc, tiên chuẩn về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầu đủ trong suốt quá trình bảo quản
14 Quy trình đánh giá việc đáp ứng THT BQT, NLLT:
- B1: Công bố quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung, kế
hoạch tại cơ sở bảo quản
- B2: CSBQ trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự, hoạt động, triển khai, áp
dụng GSP hoặc nội dung cụ thể theo đợt đánh giá
- B3: Đoàn đánh giá đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GSP tại
CSBQ theo từng nội dung cụ thể
- B4: Đoàn đánh giá họp với CSBQ để thông báo về tồn tại phát hiện trong
quá trình đánh giá (nếu có)
- B5: lập và ký biên bản đánh giá
- B6: hoàn thiện báo cáo đánh giá
15 Mức độ tồn tại:
- Tồn tại nghiêm trọng
Trang 5- Tồn tại nặng
- Tồn tại nhẹ
16 Mức độ tuân thủ GSP
- Mức độ 1: cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và tồn tại nặng
- Mức độ 2: cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và có tồn tại nặng
- Mức độ 3: cơ sở có tồn tại nghiêm trọng
17 Thời gian đánh giá định kỳ: 3 năm kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần liền
trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của BYT, SYT)
18 Công bố kế hoạch đánh giá định kỳ: tháng 11 hàng năm
19 Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá định kỳ, CSBQ phải gửi về Cơ
quan tiếp nhận Báo cáo hoạt động – duy trì đáp ứng GSP
20 Xử lý kết quả đánh giá định kỳ theo mức độ tuân thủ GSP
21 Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải KSĐB : thủ kho phải có
trình độ tối thiểu là DS trung học, có hiểu biết cơ bản về dược và nghiệp vụ bảo quản
22 Đối với thuốc, NL làm thuốc phải KSĐB: đáp ứng quy định liên quan
23 Điều kiện bảo quản:
- Điều kiện thường:
Nhiệt độ: từ 15 – 30 oC Điều kiện khắc nghiệt không quá 32 độ C
Độ ẩm: không quá 75% Điều kiện khắc nghiệt không quá 80%
- Điều kiện bảo quản đặc biệt: bao gồm các trường hợp có yêu cầu bảo
quản khác với bảo quản điều kiện thường, bảo quản theo thông tin trên nhãn
- Các điều kiện bảo quản được kiểm tra vào những thời điểm xác định (tối
thiểu 2 lần / ngày)
Trang 6- Mỗi kho, khu vực kho phải được bố trí 1 thiết bị theo dõi nhiệt độ có khả
năng ghi lại dữ liệu với tần suất phù hợp ( 30 phút/lần) Thiết bị theo dõi đặt ở nơi có khả năng dao động nhiều nhất
24 Tất cả bao bì của thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có nhãn rõ ràng, có đầy
đủ nội dung theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày
18/01/2018
25 Nội dung tối thiểu trên bao bì: tên hàng, số lô, hạn dùng hoặc kiểm tra lại,
điều kiện bảo quản cụ thể
26 Thông tư 01/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 18/01/2018 quy định
ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ HDSD thuốc
27 Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in,
dập trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, bao gồm cả tờ HDSD, nhãn phụ
28 Nhãn gốc : là nhãn thể hiện lần đầu do cơ sở sản xuất gắn trên bao bì thương
phẩm của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
29 Nhãn phụ : là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc được dịch từ nhãn gốc
của hàng hóa bằng tiếng nước ngoài ra tiếng việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng TV theo quy định của pháp luật VN mà nhãn gốc còn thiếu
QUY ĐỊNH VỀ KÊ ĐƠN VÀ BÁN THUỐC THEO ĐƠN DANH
MỤC THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN
30 Thông tư 52/2017/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 29/12/2019 về quy
định đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú
Trang 731 Thông tư 18/2018/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
52/2017/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 3/5/2017 về ban hành danh mục thuốc không kê đơn
32 Mẫu đơn thuốc (thường) – thông tư 18/2018/TT-BYT
33 Mẫu đơn thuốc “N” – phụ lục II thông tư 52/2017 : được sử dụng kê đơn
thuốc gây nghiện tại cơ sở khám – chữa bệnh có giường bệnh
34 Mẫu đơn thuốc “N”; “H” làm thành 3 bản : lưu tại cơ sở khám – chữa bệnh;
lưu trong sổ khám bệnh của người bệnh; lưu tại cơ sở cấp – bán thuốc
35 Mẫu đơn thuốc “H” – phụ lục III thông tư 52/2017 : được sử dụng để kê
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
36 Số lượng thuốc kê đơn tối đa không quá 30 ngày
37 Hình thức kê đơn thuốc:
- Kê đơn thuốc đối với người bệnh đến khám bệnh tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh
- Kê đơn thuốc đối với người bệnh ngoại trú
- Kê đơn thuốc đối với người bệnh ngay sau kết thúc việc điều trị nội trú
- Kê đơn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
38 Cam kết bề sử dụng thuốc gây nghiện lập thành 2 bản : lưu tại cơ sở khám –
chữa bệnh; giao cho người bệh hoặc người đại diện của người bệnh
39 Đơn thuốc “H” : điều trị bệnh cấp tính số lượng sử dụng không quá 10 ngày;
điều trị mạn tính không quá 30 ngày
40 Đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc trong thời hạn tối đa 5 ngày kể từ ngày
kê đơn
41 Cơ sở khám chữa bệnh, pha chế, cấp tuốc lưu đơn thuốc, thời gian lưu 1 năm
kể từ ngày kê đơn đối với tất cả thuốc thuộc trường hợp phải kê đơn
Trang 842 Cơ sở khám chữa bệnh lưu đơn thuốc “N”, giấy cam kết sử dụng thuốc gây
nghiện cho người bệnh và đơn thuốc “H” : thời gian lưu 2 năm kể từ khi thuốc hết hạn sử dụng
43 Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc lưu đơn thuốc có kê thuốc kháng sinh, thuốc
kháng virus trong thời gian 1 năm kể từ ngày kê đơn
QUY ĐỊNH VỀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC
44 Tầm quan trọng của việc quản lý đăng ký thuốc:
- Đảm bảo hiệu lực, an toàn cho người dùng
- Thông báo cho các cấp quản lý, nhà phân phối và người sử dụng về việc
thuốc chính thức được lưu hành hợp pháo ở VN
45 Cơ sở pháp lý của quy định về đăng ký lưu hành thuốc
- Luật Dược 2016
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
- Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc, NL làm
thuốc
46. Đăng ký lần đầu:
- Chưa được cấp giấy ĐKLH tại VN
- Đã được cấp giấy ĐKLH nhưng có thay đổi về: thành phần, hàm lượng,
dạng bào chế, đường dùng, cơ sở sản xuất
47. Đăng ký gia hạn: trong thời gian 12 tháng trước khi giấy ĐKLH hết hiệu lực
48. Đăng ký thay đổi, bổ sung: giấy ĐKLH còn hiệu lực nhưng có thay đổi, bổ
sung
49. Đối với thuốc đề nghị phân biệt biệt dược gốc: phải được xác định trong đơn
đề nghị đăng ký thuốc và phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:
- Có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả
Trang 9- Được cấp phép lưu hành bởi 1 trong các cơ quan quản lý quy định
50. Biệt dược gốc trước khi có thay đổi cơ sở sản xuất hoặc chuyển giao công
nghệ tại VN theo quy định vẫn được công nhận là biệt dược gốc
51. Cơ quan có thẩm quyền:
- Bộ trưởng Bộ Y tế cấp
- Hội đồng tư vấn cấp giấy ĐKLH : tư vấn cho Bộ trưởng
- Chuyên gia ( đơn vị thẩm định) : thẩm định hồ sơ ĐKLH thuốc, NL làm
thuốc
52. Thời hạn giải quyết:
- Cấp giấy ĐKLH: 12 tháng
- Gia hạn / thay đổi, bổ sung: 3 tháng
- Dược liệu, tá dược, vỏ nang : 6 tháng
- HS chưa đạt hoặc không đạt: trả lời bằng văn bản, nếu rõ lý do
53. Thời hạn có hiệu lực: tối đa 5 năm
- 5 năm : đa số các trường hợp
- 3 năm : gồm 1 số trường hợp
54. Hồ sơ đăng ký thuốc, NL làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc
tiếng Anh Tờ HDSD thuốc và tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng Tiếng Việt
55. Hồ sơ phải được chuẩn bị trên khổ A4; đóng chắc chắn; phải có trang bìa;
được sắp xếp theo trình tự của mục lục; có phân cách giữa các phần có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký / cơ sở sản xuất ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ
56. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành:
- 1 bộ có đầy đủ hồ sơ
Trang 10- Bản sao: 1 bản sao đầy đủ hồ sơ đối với vaccine; 2 bản sao tài liệu gồm
đơn đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc,
NL làm thuốc đối với các trường hợp còn lại
- 2 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ HDSD thuốc dự kiến
lưu hành có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký
THÔNG TIN THUỐC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
57. Cơ sở nhập khẩu thuốc của VN chỉ được thông tin thuốc theo hình thức hội
thảo giới thiệu thuốc đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành do chính
cơ sở nhập khẩu
58. Thông tin thuốc: cỡ chữ đảm bảo rõ ràng, dễ đọc nhưng không được nhỏ
hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Time New Roman trên khổ A4
59. Chỉ định không được đưa vào nội dung QC thuốc: điều trị bệnh lao, phong,
lây qua đường tình dục, điều trị chứng mất ngủ, chỉ định mang tính kích dục, điều trị ung thư, khối u; cắt cơn nghiện ma túy; điều trị ĐTĐ hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa; điều trị viêm gan do virus; các bệnh nguy hiểm mới nổi…
60. Doanh nghiệp nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày
có văn bản
61. Thẩm quyền cấp giấy các nhận nội dung QCT, TTT
- Thông tin thuốc
Bộ Y tế : phát hành tài liệu TTT
Sở Y tế : hội thảo giới thiệu thuốc
- Quảng cáo thuốc : bộ y tế
62. Người giới thiệu thuốc phải có trình độ cao đẳng chuyên ngành y dược trở
lên
Trang 11THUỐC KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
63. Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở bảo
quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế
64. Thủ kho bảo quan nguyên liệu là dược chất gây nghiện:
- Trình độ: ≥ DSĐH
- Kinh nghiệm : ≥ 2 năm
65. Thủ kho bảo quản nguyên liệu là dược chất hướng thần, tiền chất
- Trình độ : ≥ DSTH
- Kinh nghiệm : ≥ 2 năm
66. Người chịu trách nhiệm ghi chép, báo cáo: ≥ DSTH
67. Báo cáo xuất nhập khẩu
Thuốc GN, HT,
TC và nguyên liệu Thuốc phóng xạ
Thuốc dạng phối
hợp Thời điểm BC 10 ngày 10 ngày 15/1 năm sau
68. Báo cáo trong thời hạn 48h các trường hợp nhầm lẫn, thất thoát thuốc
phóng xạ, GN, HT, TC và nguyên liệu cơ quan nhận BC: BYT/SYT
69. Người giao nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc KSĐB có trình độ ≥ DSTH
Trong trường hợp giao nhận thuốc phóng xạ, phải có thêm chứng chỉ an
toàn bức xạ
70. Người vận chuyển thuốc GN, HT, TC và nguyên liệu phải có văn bản phân
công và giấy tờ tùy thân, hóa đơn chứng từ của thuốc trường hợp vận
chuyển thuốc phóng xạ, phải có thêm chứng chỉ an toàn bức xạ
71. Khi giao nhận phải có biên bản giao nhận
Trang 12ĐẤU THẦU
72. Văn bản quy phạm pháp luật về đấu thầu:
- Luật đấu thầu: 43/2013/QH13
- Nghị định đấu thầu: 63/2014/NĐ-CP
- Thông tư về đấu thầu thuốc: TT 15/2019/TT-BYT
73. Quá trình đầu thầu:
Lập kế hoạch xây dựng HSMT thẩm định HSMT duyệt HSMT / phát hành đóng/mở thầu đánh giá HSĐT Thẩm định kết quả duyệt/công bố kết quả
74. Phân chia gói thầu:
- Gói genergic:
EU-GMP
PIC/s-GMP
Tương đương Sinh học
GMP-WHO VN CẤP
WHO-GMP NƯỚC KHÁC CẤP
- Gói Biệt Dược gốc hoặc tương đương điều trị: Bộ Y tế công bố và được
sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA
- Gói Thuốc Dược liệu, thuốc cổ truyền/ Gói vị thuốc cổ truyền (3 nhóm):
Nhóm 1: đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP và GMP
Nhóm 2: đạt GMP
Nhóm 3: còn lại
75. Thời hiệu của 1 kế hoạch thầu:
- Tối đa 36 tháng: TTMSQG (Bộ Y tế), Địa Phương (Sở Y tế)
- Tối đa 12 tháng: bệnh viện
76. Nơi duyệt kế hoạch: BV trình SYT hoặc BYT
Trang 1377. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc danh mục do Bộ Y tế ban hành và
thuốc có tính đặc thù mà chỉ có một số nhà thầu đáp ứng được yêu cầu của gói thầu
78. Điều kiện về Số lượng và Giá:
- Giá: ≤ giá trúng trước đó 12 tháng (trang mạng Cục QLD, BHXH),
3báo giá (chưa trúng thầu) và ≤ giá kê khai (Vd Daraprim)
- Giá nhóm thấp < giá nhóm cao
- Số lượng: theo nhu cầu (theo năm trước)
MỘT SỐ CÂU KHÁC
79 Nhà thuốc được quyền bán lẻ các thuốc thành phẩm
nghiện
thuốc thiết yếu
có trình độ DSTH trở lên
đơn