BÀO CHẾ CÔNG NGHIỆP

Trình bày được vai trò của quá trình làm nhỏ kích thước và phân đoạn KTTP trong sản xuất thuốc.. Trình bày được các kỹ thuật và thiết bị sử dụng để phân đoạn KTTP, ứng dụng trong sản

BÀO CHẾ CÔNG NGHIỆP

KỸ THUẬT XAY RÂY NGHIỀN

Mục tiêu học tập

Học bài này, sinh viên có khả năng:

1 Trình bày được vai trò của quá trình làm

nhỏ kích thước và phân đoạn KTTP

trong sản xuất thuốc.

2 Trình bày được các kỹ thuật và thiết bị

làm nhỏ KTTP.

3 Trình bày được các kỹ thuật và thiết bị

sử dụng để phân đoạn KTTP, ứng dụng trong sản xuất.

1.Vai trò của KTTP trong công nghệ dược phẩm

Ưu điểm của giảm kích thước tiểu phân:

• Ảnh hưởng đến tốc độ hòa tan

• Ảnh hưởng đến quá trình trộn hỗn hợp

• Ảnh hưởng đến quá trình nhào ẩm

• Làm viên có hình thức đẹp hơn, đặc biệt quan trọng

khi viên có chứa chất màu.

Nhược điểm của kích thước tiểu phân nhỏ:

• Giảm độ bền của hoạt chất do tăng diện tích tiếp xúc

với môi trường

• Kết tụ

• Khó trộn

2 Các kỹ thuật làm giảm KTTP

2.1 Phương pháp kết tủa

Áp dụng: sx các nguyên liệu siêu mịn

Phương pháp: thay đổi dung môi, dược chất

Lực tác dụng cao hơn: biến dạng dẻo

Tăng dần đến một giới hạn: biến dạng gẫy vỡ.

12/15/17 6

Kích thước của các tiểu phân phụ thuộc:

– Kích thước vòi phun

– Tốc độ phun

– Nồng độ dung dịch/hỗn dịch.

3.Kỹ thuật phân đoạn KTTP

• Trong công nghiệp dùng máy rây rung

để phân riêng các tiểu phân.

• Lưới rây có kích thước khác nhau

được quy định trong các dược điển.

KT rây

• Máy rây rung dùng để sàng, phân loại

các nguyên liệu có kích thước không giống nhau

KT trộn

Trộn hỗn hợp rắn là q.trình có ít nhất 2 loại tiểu phân

chất rắn khác nhau nhào trộn để được hh đồng nhất

III (Tiếp)

12/15/17 13

Đánh giá quá trình trộn

• Lấy mẫu tại các vị trí khác nhau trong

thiết bị trộn (6 mẫu ở 6 vị trí khác nhau)

• Định lượng hàm lượng dược chất trong

các mẫu

• Tính độ lệch chuẩn tương đối (RSD) của

các kq định lượng thu được để đánh giá mức độ đồng đều giữa các mẫu.

• Độ lệch chuẩn tương đối càng nhỏ mức

độ đồng nhất của qt trộn càng cao

KT Trộn

1 Tỷ lệ DC > 10%: trộn 01 giai đoạn.

2 Tỷ lệ DC <10%: trộn 02 giai đoạn, gđ 1 trộn

tạo hỗn hợp bột mẹ (gồm DC với một phần TD), sau đó trộn bột mẹ với phần TD còn lại.

3 Tỷ lệ DC <1%: trộn đồng lượng (phương

pháp trộn theo cấp số nhân)

4 Tỷ lệ DC rất nhỏ: hòa tan DC/ dung môi để

trộn với hỗn hợp TD Dịch lỏng được phân

bố đều trên bề mặt các tiểu phân TD, độ

đồng đều hàm lượng khá tốt

Máy nhào trộn tạo hạt cao tốc

KT tạo hạt

• Tạo hạt là một quy trình công nghệ nhằm

liên kết các tiểu phân rắn lại với nhau

thành những khối kết tụ có kích thước đồng nhất trong khoảng 0,1 -2,0 mm (sx viên nén dùng hạt có kt 0,5-1,5mm)

• Mục đích: tăng khả năng trơn chảy và

khả năng chịu nén của khối bột=> Viên

có KLđồng nhất, và độ bền cơ học tốt

• Tránh sự phân lớp tiếp theo, giảm bay

bụi, tránh nhiễm chéo trong qt sx

Nghiền, rây

Trộn Nhào Xát hạt

Sửa hạt Trộn Dập viên Sấy hạt Dập viên qua tạo hạt ướt

Tá dược trơn, rã ngoài (nếu có): rây

Tá dược dính lỏng

Tá dược độn, rã trong: rây

Dược chất

(Rây)

III (Tiếp)

12/15/17 19

(Tiếp) :Tạo hạt compac

http://www.pous.techopsnet.pharma.novartis.intra/_news/nov03/images/rollerCompactor.jpgThiết bị tạo hạt cán ép

Vai trò của quá trình lọc

• Là quá trình tách riêng các thành phần không tan

ra khỏi môi trường (môi trường lỏng hoặc khí)

• Thu hồi lấy phần kết tủa.

• Thu hồi lấy dung dịch trong.

• Loại bỏ dị vật (cả vi sinh vật) khỏi dung dịch hoặc

khỏi môi trường khí.

• Ứng dụng trong sản xuất thuốc tiêm truyền, nhỏ

mắt, thuốc uống dạng dung dịch, lọc khí nạp ống thuốc tiêm, thổi khí vô khuẩn trong nhà xưởng

sản xuất và các LAF kiểm soát môi trường.

Vật liệu lọc

- Cellulose: bông, vải, giấy lọc, màng cellulose (acetat, nitrat tổng hợp)

-Thủy tinh xốp: Phễu xốp G3, G4

- Sứ xốp (nến lọc)

Phương pháp lọc

- Lọc áp suất thuỷ tĩnh : lọc thô, lọc trong (quy mô nhỏ: bông, giấy, vải: phễu trên giá, ống lọc,…

- Lọc áp suất giảm : lọc trong :phễu xốp, màng lọc (bơm hút)

- Lọc áp suất cao : lọc trong, lọc cản

trùng: màng lọc, nến lọc (bơm nén,

năng suất cao)

l 8

) p P

(

Sr V

điểm sủi bọt tại áp suất

vào khoảng 3,5 bar)