khảo sát năng lực kiểm nghiệm thuốc cổ truyền tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm hải dƣơng năm 2018

Phân loại các mẫu Thuốc cổ truyền kiểm nghiệm được kết luận là đạt đủ chỉ tiêu và không đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn áp dụng.... Phân loại các mẫu Thuốc cổ truyền kiểm nghiệm được kết luậ

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN NHƯ HIỆP

KHẢO SÁT NĂNG LỰC KIỂM NGHIỆM

THUỐC CỔ TRUYỀN TẠI TRUNG TÂM

KIỂM NGHIỆM THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC PHẨM

HẢI DƯƠNG NĂM 2018

LUẬN VĂN DƯỢC SỸ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2019

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN NHƯ HIỆP

KHẢO SÁT NĂNG LỰC KIỂM NGHIỆM

THUỐC CỔ TRUYỀN TẠI TRUNG TÂM

KIỂM NGHIỆM THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC PHẨM

HẢI DƯƠNG NĂM 2018

LUẬN VĂN DƯỢC SỸ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà

Thời gian thực hiện: Tháng 7/2019 – 11/2019

HÀ NỘI 2020

Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu trường Đại học Dược Hà Nội, Phòng Sau Đại học, quý thầy, cô Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược và các bộ môn khác đã truyền đạt kiến thức, tạo điều kiện cho tôi trong quá trình học tập để tôi có thể thực hiện luận văn này

Tôi xin chân thành cảm ơn ban lãnh đạo Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương cùng toàn thể các cán bộ trực thuộc trung tâm đã tận tình giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và thu thập số liệu để hoàn thành được luận văn tốt nghiệp

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới gia đình, các bạn đồng nghiệp và những người thân đã chia sẻ, động viên tôi vượt qua những khó khăn trở ngại để tôi yên tâm học tập và hoàn thành bản luận văn

Hà Nội, ngày … tháng … năm 2019

Tác giả

Nguyễn Như Hiệp

MỤC LỤC

LỜI CẢM ƠN i

MỤC LỤC ii

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT v

DANH MỤC BẢNG BIỂU vi

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1 TỔNG QUAN 3

1.1 Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc 3

1.1.1 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc 3 1.1.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc 5

1.1.3 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 6

1.2 Chất lượng thuốc cổ truyền và hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc cổ truyền ở nước ta những năm gần đây 6

1.2.1 Vài nét về chất lượng thuốc cổ truyền 6

1.2.2 Thực trạng chất lượng thuốc cổ truyền của nước ta những năm gần đây 7

1.2.3 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc 10

1.3 Một số đặc điểm của Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dương 14

1.3.1 Chức năng, nhiệm vụ được giao 14

1.3.2 Công tác quản lý thuốc trên địa bàn tỉnh Hải Dương 16

1.3.3 Cơ cấu tổ chức gồm 17

1.3.4 Tổng số cán bộ, viên chức lao động năm 2018 hiện có 31 cán bộ 18

1.4 Tính cấp thiết của đề tài: 19

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21

2.1 Đối tượng nghiên cứu, thời gian và địa điểm nghiên cứu 21

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 21

2.1.2 Thời gian nghiên cứu 21

2.1.3 Địa điểm nghiên cứu 21

2.2 Phương pháp nghiên cứu 21

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 21

2.2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu và các biến số 21

2.2.3 Xác định biến số nghiên cứu 23

2.2.4 Phương pháp thu thập số liệu 25

2.2.5 Mẫu nghiên cứu và cỡ mẫu………25

2.2.6 Xử lý và phân tích số liệu 25

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 29

3.1 Mô tả nguồn lực của trung tâm trong kiểm nghiệm thuốc cổ truyền 29

3.1.1 Về nhân lực 29

3.1.2 Cơ cấu Dược liệu đối chiếu 30

3.1.3 Cơ cấu chất chuẩn đối chiếu 30

3.1.4 Các phương pháp áp dụng kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền được triển khai tại trung tâm so với các phương pháp kiểm nghiệm của DĐVN V 31

3.1.5.Cơ sở vật chất, máy móc, trang thiết bị 33

3.2 Phân tích năng lực kiểm nghiệm thông qua kết quả phiếu kiểm nghiệm 35

3.2.1 Kết quả thực hiện kiểm nghiệm chất lượng thuốc cổ truyền so với kế hoạch 35

3.2.2 Phân loại các mẫu thuốc cổ truyền kiểm nghiệm được kết luận là đạt và không đạt theo tiêu chuẩn áp dụng 35

3.2.3 Phân loại các mẫu Thuốc cổ truyền kiểm nghiệm được kết luận là đạt đủ chỉ tiêu và không đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn áp dụng 36

3.2.4 Phân loại các mẫu Thuốc cổ truyền kiểm nghiệm được kết luận là không đạt đủ chỉ tiêu và không đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn áp dụng 39

Chương 4 BÀN LUẬN 43

4.1 Về nguồn lực kiểm nghiệm của trung tâm trong việc kiểm nghiệm thuốc cổ truyền năm 2018 43

4.1.1 Nguồn nhân lực, điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, chất chuẩn-chuẩn dược liệu đối chiếu 43

4.2 Về kết quả kiểm nghiệm thuốc cổ truyền tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc-mỹ phẩm-thực phẩm Hải Dương 45

4.2.1 Về các thuốc được kết luận là đạt theo tiêu chuẩn áp dụng 45

4.2.2 Về các thuốc được kết luận là không đạt theo tiêu chuẩn áp dụng 46

KẾT LUẬN 51

1 Mô tả nguồn lực của trung tâm trong việc kiểm nghiệm thuốc cổ truyền 51

2 Đánh giá năng lực kiểm tra thuốc cổ truyền với các mẫu được kết luận là Không Đạt 52

KIẾN NGHỊ 53

1 Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương 53

2 Đối với Sở Y tế Hải Dương và UBND tỉnh 53

3 Đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh 54

TÀI LIỆU THAM KHẢO 55

PHỤ LỤC 57

UV – Vis Quang phổ tử ngoại khả biến

VKNT TP HCM Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh VKNT TW Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng

WHO Tổ chức y tế thế giới

TCCS Tiêu chuẩn cơ sở

GLP Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

EQUAS Hệ thống đánh giá chất lƣợng bên ngoài

DANH MỤC BẢNG BIỂU

Bảng 1.1: Thống kê tỷ lệ thuốc cổ truyền không đạt chất lượng những năm

gần đây 9

Bảng 1.2 Bảng các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2018 11

Bảng 1.3 Tổng số cán bộ, viên chức lao động năm 2018 18

Bảng 2.1 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu đề tài 22

Bảng 2.2: Các biến số nghiên cứu 23

Bảng 2.3 : Phương pháp phân tích số liệu 26

Bảng 3.1: Trình độ và số lượng nhân lực trong kiểm nghiệm thuốc cổ truyền 29

Bảng 3.2: Cơ cấu dược liệu chuẩn đối chiếu tại trung tâm 30

Bảng 3.3: Cơ cấu chất chuẩn đối chiếu tại trung tâm PL IV) Bảng 3.4: Chỉ tiêu và phương pháp áp dụng trong KN thuốc cổ truyền 31

Bảng 3.5: Tình trạng máy móc thiết bị kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền 33 Bảng 3.6: Tỷ lệ mẫu thuốc cổ truyền so với kế hoạch 35

Bảng 3.7: Phân loại các mẫu thuốc cổ truyền kiểm nghiệm được kết luận là đạt và không đạt theo tiêu chuẩn áp dụng 36

Bảng 3.8: Phân loại các mẫu Thuốc cổ truyền kiểm nghiệm được kết luận là đạt đủ chỉ tiêu và không đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn áp dụng 36

Bảng 3.9: Phân loại thuốc cổ truyền được kết luận đạt không đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn áp dụng 37

Bảng 3.10: Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu theo tiêu chuẩn áp dụng 37

Bảng 3.11: Phân loại các mẫu Thuốc cổ truyền kiểm nghiệm được kết luận là không đạt và không đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn áp dụng 39

Bảng 3.12: Phân loại thuốc cổ truyền được kết luận không đạt đủ và không đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn áp dụng 40

Bảng 3.13: Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu trong số mẫu được kết luận là không đạt 41

ĐẶT VẤN ĐỀ

Từ xa xưa con người đã biết sử dụng các loại cây cỏ, bộ phận động vật, khoáng vật…để phòng và chữa bệnh Việt Nam là quốc gia có nhiều vị thuốc quý, cùng với nền Y học cổ truyền lâu đời với nhiều bài thuốc cổ phương quý được đúc kết qua hàng ngàn năm

Trong công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân thuốc (thuốc tân dược và thuốc cổ truyền) là một loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và có vai trò quan trọng trong công tác phòng bệnh, chữa bệnh Vì vậy chất lượng thuốc đảm bảo an toàn, hiệu quả cho người sử dụng

Do đó, công tác kiểm nghiệm và đánh giá chất lượng thuốc trong nuôi trồng, thu hái cũng như trong sản xuất, phân phối, lưu thông trên thị trường vô cùng quan trọng Kiểm nghiệm thuốc là xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử với các chỉ tiêu bắt buộc cho sản phẩm đó Hiện nay thị trường thuốc tăng mạnh về số lượng, đa dạng, phong phú về chủng loại cả

về tân dược lẫn thuốc cổ truyền Tuy nhiên, vì các điều kiện khác nhau hệ thống kiểm nghiệm còn gặp nhiều khó khăn trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Đặc biệt về mảng thuốc cổ truyền Chính vì vậy chúng ta đang phải đối mặt với vấn nạn thuốc giả, thuốc kém chất lượng Sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng có thể gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe người bệnh Nhiều người bệnh sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng đã bị tai biến, thậm chí tử vong.…

Do đó, công tác kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc không những đảm bảo quyền lợi và an toàn cho người tiêu dùng mà còn giúp các nhà sản xuất, phân phối khắc phục những thiếu sót để đảm bảo chất lượng

Trung tâm kiểm nghiệm Kiểm nghiệm Hải Dương là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Hải Dương, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y

tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

Trong thời gian qua Trung tâm đã có nhiều cố gắng để thực hiện nhiệm

vụ được giao, góp phần không nhỏ vào sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân Tuy nhiên do điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc, năng lực còn hạn chế, nên công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm còn nhiều hạn chế Chính vì vậy, chúng tôi tiến hành nghiên

cứu đề tài: “Khảo sát về năng lực kiểm nghiệm thuốc cổ truyền của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hải Dương năm 2018” với mục tiêu:

- Mô tả nguồn lực của Trung tâm trong việc kiểm nghiệm thuốc

Chương 1 TỔNG QUAN

1.1 Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc

1.1.1 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc

 Thuốc: là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người

nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [18]

 Thuốc cổ truyền: (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại [18]

 Vị thuốc cổ truyền: là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương

pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh [18]

 Kiểm tra chất lượng thuốc: hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu,

xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu

chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó[4]

 Dược liệu giả: là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo

+ Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;

+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất,

nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [18]

Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là:

- Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng), đạt hiệu quả điều trị cao;

- Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường[4]

 Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc:

Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ Y tế xét duyệt

Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: căn cứ vào các tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế Các tiêu chuẩn này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển của các nước tiên tiến khác như Dược điển Trung Quốc, Anh, Mỹ, châu Âu… [1]

 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc:

Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) được đăng ký tại

cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật Có 2 cấp tiêu chuẩn:

- Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia

về thuốc

- Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn,

áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam [1]

 Phân biệt một số khái niệm:

- Thuốc đạt chất lượng: Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hay tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất[4]

- Thuốc kém chất lượng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền[4]

- Thuốc giả: là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất;

b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;

c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [4]

1.1.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc

- Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của cơ

sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Ytế (Cục quản lý Dược) chấp nhận

Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW), Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh (VKNT TpHCM) thẩm định và quyế tđịnh chấp nhận phương pháp áp dụng

- Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm

về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [4]

1.1.3 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong các mục tiêu của Chương trình thuốc quốc gia Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nước cũng như các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để nâng cao chất lượng thuốc Hiện nay, Bộ Y tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc GP(GMP, GLP, GSP, GDP, GPP ) Việc áp dụng và tuân thủ 05 GP trên nhằm đảm bảo được chất lượng thuốc tốt nhất cho người sử dụng

1.2 Chất lượng thuốc cổ truyền và hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc cổ truyền ở nước ta những năm gần đây

1.2.1 Vài nét về chất lượng thuốc cổ truyền

Theo đánh giá của WHO, nước ta là một trong những thị trường dược phẩm lớn nhất của khu vực Vì vậy, Nhà nước và chính phủ đã có những chính sách cũng như định hướng cụ thể để phát triển ngành dược của Việt Nam Cùng với phát triển ngành tân dược theo su thế chung của thế giới Nhà nước cũng đã có những chính sách cụ thể để phát triển ngành thuốc cổ truyền Song những năm gần đây khi nhu cầu được khám và chữa bệnh bằng

y học cổ truyền ngày càng phát triển thì chất lượng thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền lại có chiều hướng đáng báo động về chất lượng kém, giả dược khiến thầy thuốc không thể yên tâm điều trị, còn người bệnh thì vô cùng lo lắng Theo số lệu của Bộ y tế, mỗi năm nước ta tiêu thụ khoảng hơn 50.000 tấn dược liệu dùng làm thuốc và điều chế thuốc cổ truyền Song số lượng này chủ yếu là nhập lậu không rõ nguồn gốc chiếm đến 80,0% dẫn đến chất lượng

bị giảm sút

Dược liệu bị nhầm lẫn và làm giả, không đúng với tên của nó trong dược điển, dược liệu có chất lựng không tốt, nuôi trồng không đúng điều kiện môi trường, thời gian thu hái, điều kiện phơi sấy chế biến không đúng phương pháp, bảo quản không đúng quy định đã ảnh hưởng đến chất lượng của dược liệu như chất chiết được, hàm lượng hoạt chất không ổn định

Có một số dược liệu nhập ngoại hầu như đã bị chiết xuất gần như hết các hoạt chất chính và thường là những dược liệu quý có giá trị kinh tế cao như : ba kích, nấm linh chi, đông trùng hạ thảo….Đây quả thực là những dược liệu “rác” theo đúng nghĩa của nó Các thuốc dược liệu chỉ có hàm lượng hoạt chất rất thấp, không đủ khả năng điều trị

Dược liệu không đảm bảo tính sạch, tính tinh khiết: Tỷ lệ các tạp chất

vô cơ như: đất, cát…vượt quá giới hạn cho phép được thể hiện qua chỉ tiêu tạp chất, cho toàn phần, cho không tan trong acid không đạt quy định theo tiêu chuẩn cơ sở, tiêu chuẩn DĐVN

Để có thể bảo quản thuốc cổ truyền được lâu các công ty đã sử dụng chất bảo quản như lưu huỳnh, nipagin, nipasol… vượt mức cho phép

Cùng với đó là việc sử dụng thuốc tân dược trộn với thuốc cổ truyền cũng được xem là một vấn đề nhức nhối hiện nay Không những làm mất đi

uy tín của thuốc cổ truyền mà còn làm mất đi cơ hội chữa bệnh cùng với những ảnh hưởng đến sức khỏe của người dân, tiềm ẩn nhiều rủi ro và gây nguy hại đến sức khỏe ngườ tiêu dùng Đã có một số trường hợp gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe và tnh mạng, thậm chí đã gây tử vong cho người sử dụng

Đứng trước tình hình phức tạp của thị trường thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền nói trên, Nhà nước, chính phủ cùng với các bộ ban ngành liên quan đã

có nhiều biện pháp, thông tư liên tịch…như thông tư: 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Cùng với sự chỉ đạo sát sao của các cấp, sự tăng cường thanh tra, kiểm tra để đảm bảo chất lượng thuốc cổ truyền tại Việt Nam

1.2.2 Thực trạng chất lượng thuốc cổ truyền của nước ta những năm gần đây

Thuốc giả, thuốc kém chất lượng tràn lan, được sản xuất ngày càng tinh

vi nhưng năng lực kiểm tra còn hạn chế Hậu quả của việc sử dụng thuốc giả

là người bệnh chịu cảnh "tiền mất, tật mang" Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc cổ truyền trên thị trường được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các

bộ, ban ngành và các cơ quan chức năng một cách chặt chẽ Trước tình hình sản xuất, buôn bán thuốc cổ truyền giả, thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn nạn trên cả nước, công tác này đã được tăng cường, nhiều vụ vi phạm được kịp thời xử lý Bộ Y tế đã và đang tích cực thực hiện chủ trương quản lý toàn diện chất lượng thuốc cổ truyền thông qua việc áp dụng các nguyên tắc: Thực hành tốt (GPs) trong toàn bộ hệ thống từ khâu Thực hành tốt trồng trọt

và thu hái dược liệu (GACP), sản xuất (GMP), bảo quản, tồn trữ (GSP), kiểm nghiệm (GLP), phân phối (GDP) và cung cấp thuốc đến người sử dụng (GPP) Dù chất lượng thuốc cổ truyền đã được kiểm soát tốt hơn nhưng tình trạng thuốc cổ truyền kém chất lượng, thuốc giả vẫn tồn tại khá phổ biến trên thị trường nước ta Tính bình quân, mỗi năm Cục Quản lý dược - Bộ Y tế ban hành hàng trăm quyết định thu hồi thuốc kém chất lượng

Theo VKNTTW, số loại thuốc kém chất lượng bị yêu cầu thu hồi, bao gồm cả thuốc cổ truyền nội lẫn nhập khẩu Trong năm 2018, các đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm đã phát hiện 146 mẫu thuốc cổ truyền bị nhầm lẫn, giả mạo (chiếm 5,7%) ít hơn năm 2017 với 266 mẫu (chiếm 11,1%) Song đó chỉ là bề nổi, không phản ánh toàn bộ chất lượng của thị trường thuốc cổ truyền trong nước Lý do số lượng thuốc cổ truyền bị thu hồi năm 2018 có phần giảm là do công tác hậu kiểm được thực hiện thường xuyên hơn[16]

Những thuốc do Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước phát hiện không đạt chất lượng đã kịp thời báo cáo Sở Y tế và Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế để có biện pháp xử lý kịp thời [16]

Bảng 1.1: Thống kê tỷ lệ thuốc cổ truyền không đạt chất lượng những năm gần đây

Năm Số mẫu lấy để

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 - VKNTTW)

Thuốc giả - vấn nạn đã được nói rất nhiều trên toàn cầu nói chung và ở nước ta nói riêng không chỉ xuất hiện ở vùng sâu, vùng xa, mà hiện đã xuất hiện ở nhiều thành phố lớn Nếu như trước đây các loại thuốc cổ truyền thường bị làm giả là các loại thuốc phổ biến như thuốc dược liệu thì nay không ít loại thuốc cổ truyền có giá trị kinh tế, có thương hiệu và hướng dẫn chặt chẽ của bác sỹ như thuốc điều trị tim mạch, xương khớp, thần kinh… cũng bị làm giả Với sự phát triển của khoa học và công nghệ, thủ đoạn sản xuất, kinh doanh thuốc cổ truyền giả, kém chất lượng ngày càng tinh vi, phức tạp nên các cơ quan chức năng khó phát hiện Ngoài cách làm thủ công, hiện trong việc làm giả thuốc cổ truyền, các đối tượng tiến hành nhiều biện pháp rất tinh vi như trộn thêm tân dược để tăng tác dụng của thuốc đánh vào thị yếu của người tiêu dùng, rồi bán với giá cao Các mẫu thuốc cổ truyền giả, kém chất lượng có nhãn, bao bì đóng gói giống tới 99% mẫu nhãn, bao bì của thuốc cổ truyền thật, không có dấu hiệu rõ ràng nào để phân biệt, và vô cùng bắt mắt Tìm hiểu thêm về thị trường thuốc cổ truyền được biết, có thể do lợi nhuận, nhiều nhà thuốc tư nhân nhập một số loại không rõ nguồn gốc, xuất

xứ, hoặc cố tình trà trộn hàng quá hạn, hàng kém chất lượng cùng với hàng

thật Đáng lo ngại, kỹ thuật làm thuốc giả ngày càng tinh vi khi các trang thiết

bị sản xuất, đóng gói thuốc dường như vẫn không được kiểm soát, từ mẫu thuốc, vỏ hộp, tem chống giả đều giống như thuốc thật, khiến phần lớn thuốc

cổ truyền giả lưu hành trên thị trường khá lâu sau mới được những người am hiểu về dược phát hiện

1.2.3 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

Theo báo cáo năm 2018 của VKNTTW, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước vẫn gặp nhiều khó khăn như: số lượng mặt hàng thuốc cổ truyền được sản xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều mặt hàng thuốc cổ truyền được sản xuất bằng công nghệ cao rất tinh sảo mà hệ thống Kiểm nghiệm hiện nay chưa đủ trang thiết bị, chất chuẩn, nguồn lực đầu tư để nâng cao năng lực kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền cũng như thiết lập dược liệu chuẩn, chiết xuất chất chuẩn dược liệu còn rất hạn chế để kiểm nghiệm Mặt khác, nước ta đã là thành viên của tổ chức Thương mại Thế giới (WTO), hàng hóa nói chung và thuốc cổ truyền nói riêng được phép lưu thông thuận lợi hơn và mang tính toàn cầu Đây cũng là một trong những nguyên nhân mà trong những năm gần đây xuất hiện trên thị trường nhiều loại thuốc cổ truyền giả, thuốc cổ truyền kém chất lượng, thuốc cổ truyền có trộn lẫn tân dược có nguồn gốc từ trong nước đến nước ngoài Bên cạnh đó, kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nước được cấp vẫn còn hạn hẹp, các trang thiết bị của Hệ thống Kiểm nghiệm, đặc biệt là các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh và thành phố còn nhiều hạn chế Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị của các đơn vị trong hệ thống Kiểm nghiệm mặc dù đã được quan tâm đầu tư, nhưng do ngân sách hạn hẹp nên chưa đáp ứng được nhu cầu, đặc biệt các Trung tâm Kiểm nghiệm còn thiếu nhiều trang thiết bị cơ bản phục vụ công tác chuyên môn

Tính đến hết năm 2018, các TTKN đã được trang bị một số thiết bị phân tích cơ bản theo yêu cầu của phòng thí nghiệm GLP như sau:

Bảng 1.2 Bảng các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2018

Tên thiết bị Tổng số thiết bị

Thiết bị đƣợc hiệu chuẩn

2017 2018 2017 2018

Quang phổ UV/VIS 101 102 83 87 Quang phổ hồng ngoại 15 19 11 12 Quang phổ hấp thụ nguyên tử 24 30 22 25 Cân phân tích 246 257 208 230 Sắc ký lỏng hiệu năng cao 117 123 105 110 Sắc ký lỏng - khối phổ 5 5 4 3 Sắc ký khí và GC/MS 22 26 18 19 Máy thử độ hòa tan 97 99 80 90

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018-VKNTTW)

Theo kết quả thống kê nêu trên, trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm của các Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố về cơ bản đáp ứng đƣợc yêu cầu, tuy nhiên một số thiết bị chuyên dụng nhƣ Quang phổ hấp thụ nguyên

tử, LC/MS, GC/MS; chất chuẩn dƣợc liệu tối cần thiết để kiểm tra chất lƣợng thuốc cổ truyền hiện nay lại rất đắt không phải Trung tâm nào cũng có kinh phí để mua

Cũng theo kết quả thống kê nêu trên, trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm của các TTKN/khoa kiểm nghiệm tỉnh/thành phố đều tăng so với năm

2017, số thiết bị đƣợc hiệu chuẩn định kỳ cũng tăng so với năm 2017 nhƣng

nhìn chung vẫn còn thiếu chưa đáp ứng được bình quân mỗi đơn vị một thiết

bị theo bảng trên [16]

- Trang thiết bị của hệ thống Kiểm nghiệm còn thiếu và sử dụng kém hiệu quả, một số TTKN còn chưa đủ những trang thiết bị phân tích để kiểm nghiệm các thuốc thiết yếu Cho đến nay các TTKN đang từng bước triển khai theo nguyên tắc của ISO/IEC 17025 và hoặc GLP, trong khi đó các phòng kiểm tra chất lượng của các doanh nghiệp sản xuất đạt GMP đã đạt cả GLP Đây cũng là vấn đề bất cập trong việc kết luận kết quả kiểm nghiệm cũng như trong việc triển khai dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm

Một số trung tâm kiểm nghiệm dù đã được công nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và/hoặc GLP nhưng việc tuân thủ còn chưa thực hiện nghiêm túc [16]

Ở tuyến cơ sở, hầu hết các Trung tâm Kiểm nghiệm đều thực hiện quản lý phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 và đang đầu tư nâng cấp để đạt tiêu chuẩn GLP để đáp ứng yêu cầu kiểm tra giám sát chất lượng thuốc nói chung và thuốc cổ truyền nói riêng Đến nay đã có 51 đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 và 12 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP

Tính đến tháng 12/2018, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW đã có một quỹ chuẩn dược liệu đối chiếu lên đến 170 dược liệu (tăng 10 dược liệu so với năm 2017) trong đó có 88 dược liệu đối chiếu thiết lập đủ để cung cấp cho hệ thống kiểm nghiệm và công ty Về chuẩn chiết xuất từ dược liệu, Viện đã thiết lập thê được thêm 01 chất chuẩn mới là Baicalin nâng tổng số cất chuẩn chiết xuất từ dược liệu do viện chiết xuất, tinh chế và thiết lập lên 04 chất

Bên cạnh đó, tại Viện KNT TPHCM, tính đến hết tháng 12/2018 viện

đã thiết lập được 300 chất chuẩn phòng thí nghiệm và 85 dược liệu chuẩn phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc.[16]

- Năm 2018, VKNTTW, VKNT TPHCM và các Trung tâm đã kiểm nghiệm được 38.192 mẫu các loại, tăng khoảng 2.000 mẫu so với năm 2017(đạt 106,7% kế hoạch được giao) Trong đó có 7239 mẫu thuốc đông

dược – dược liệụ Đã phát hiện 504 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng (chiếm 1,3%), gồm 186 mẫu thuốc tân dược, 251 mẫu đông dược-dược liệu

và 57 mẫu mỹ phẩm [16]

Theo báo cáo của VKNTTW, nhìn chung chất lượng thuốc trên thị trường năm 2018 vẫn ổn định và được kiểm soát, tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng duy trì ở mức thấp (khoảng 1,3%)

 Thực trạng kết quả kiểm tra chất lượng thuốc nói chung và thuốc cổ truyền nói riêng tại các trung tâm kiểm nghiệm như sau:

- Tỷ lệ mẫu kiểm kiểm nghiệm đều vượt mức kế hoạch được giao

- Đa số kiểm nghiệm chủ yếu là các thuốc trong nước

- Các mẫu thuốc kiểm tra chủ yếu là thuốc tân dược

- Các dạng thuốc kiểm nghiệm được chủ yếu vẫn là dạng bào chế thông thường như: thuốc viên nén, viên nang, viên hoàn, thuốc bột…

- Các thuốc cổ truyền còn nhiều hạn chế do điều kiện cần thiết cho phép thử là:

+ Phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP theo báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 của VKN thuốc TW [16] mới có 12 trung tâm

+ Dụng cụ, môi trường, hóa chất, trang thiết bị và chất chuẩn cần thiết vẫn chưa đáp ứng yêu cầu công việc do kinh phí từ nguồn ngân sách nhà nước được cấp vẫn còn hạn hẹp, các trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm, đặc biệt là các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh và thành phố còn nhiều hạn chế [16]

TTKN Quảng Ninh trong năm 2018 kiểm nghiệm tổng số 787 mẫu trong

đó có 134 mẫu thuốc cổ truyền chiếm 17,0%

TTKN Bắc Cạn năm 2018 kiểm nghiệm được 786 mẫu trong đó có 50 mẫu thuốc cổ truyền chiếm 7,3%

TTKN thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hải Dương kiểm nghiệm tổng số 893 mẫu có 140 mẫu thuốc cổ truyền chiếm 13,7%

1.3 Một số đặc điểm của Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dương

Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở

Y tế Tiền thân là Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm-Mỹ phẩm Năm 2005 Trung tâm được đổi tên thành Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm theo Quyết định số 3775/2005/QĐ-UBND ngày 25/8/2005 của UBND tỉnh Hải Dương

Trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hải Dương là đơn vị sự nghiệp, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng tại địa phương Trung tâm

có tư cách pháp nhân, có con dấu và tài khoản riêng theo quy định của pháp luật và có trụ sở làm việc đặt tại 150 phố Quang Trung – phường Quang Trung – thành phố Hải Dương[17]

1.3.1 Chức năng, nhiệm vụ được giao

Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương là đơn vị sự nghiệp có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương với nhiệm vụ:

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể

cả nguyên phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra, giám sát chất lượng

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm cho các đơn vị hành nghề dược trên địa bàn tỉnh

- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm , tham gia xây dựng tiêu chuẩn cấp nhà nước về thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng các tiêu chuẩn

kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn đó

- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh với Sở Y tế Tham mưu cho giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc,

mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm Tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các qui chế, chế độ chuyên môn về dược

- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm

- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược tại địa phương

- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế phân công

- Phòng Đông dược – Dược liệu có 6 cán bộ viên chức nhưng chỉ có 5 cán bộ làm công tác kiểm nghiệm trong đó có 3 dược sĩ đại học và 2 dược sĩ cao đẳng Theo nguồn GLP yêu cầu cơ cấu chủng loại cán bộ phòng Đông dược – Dược liệu tỷ lệ KNV/KTV = 6/2 như vậy số lượng cán bộ phòng là đủ (GLP)

- Phòng được chủ động phối hợp và hợp tác với các Phòng chức năng,

cá nhân trong Trung tâm để thực hiện các chức năng, nhiệm vụ được giao theo đúng quy định

- Ngoài kiểm nghiệm các mẫu thuốc cổ truyền của phòng phòng Đông

dược – Dược liệu còn kiểm nghiệm các mẫu tân dược các pp khác như HPLC,

đo quang, hòa tan, định lượng thẳng…

1.3.2 Công tác quản lý thuốc trên địa bàn tỉnh Hải Dương

 Vài nét về đặc điểm tình hình thị trường thuốc và công tác quản lý chất

lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Hải Dương

Hải Dương nằm ở vị trí trung tâm Đồng bằng sông Hồng, thuộc tam giác kinh tế trọng điểm phía Bắc Hà Nội - Hải Phòng - Quảng Ninh, tiếp giáp với các tỉnh Bắc Ninh, Bắc Giang, Quảng Ninh, Thái Bình, Hưng Yên và thành phố cảng Hải Phòng

Hải Dương có 12 đơn vị hành chính trực thuộc gồm: Thành phố Hải Dương, Thành phố Chí Linh và 10 huyện: Nam Sách, Kinh Môn, Kim Thành, Thanh Hà, Ninh Giang, Gia Lộc, Tứ Kỳ, Thanh Miện, Cẩm Giàng và Bình Giang Trung tâm hành chính: Thành phố Hải Dương là trung tâm kinh tế - chính trị - văn hóa của cả tỉnh

Hải Dương có diện tích tự nhiên 1.662 km² , được chia làm 2 vùng: vùng đồi núi và vùng đồng bằng Vùng đồi núi ở phía Bắc tỉnh, chiếm 11% diện tích tự nhiên, gồm 13 xã, phường thuộc thành phố Chí Linh và 18 xã thuộc huyện Kinh Môn, là vùng đồi núi thấp phù hợp với việc trồng cây ăn quả, cây lấy gỗ và cây công nghiệp ngắn ngày Vùng đồng bằng còn lại chiếm 89% diện tích tự nhiên do phù sa sông Thái Bình bồi đắp, đất màu mỡ thích hợp với nhiều loại cây trồng, sản xuất được nhiều vụ trong năm Hải Dương

có 2.463.890 người với mật độ dân số 1.488 người/km² [20]

 Một số kết quả hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc cổ truyền

của Trung tâm

Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc được Trung tâm xác định

là nhiệm vụ chính trị quan trọng, từ đầu năm lãnh đạo đơn vị đã chỉ đạo lên

kế hoạch cụ thể, từng bước thực hiện các nhiệm vụ được giao, thường xuyên báo cáo và xin ý kiến chỉ đạo của cấp trên Do đó năm 2018 trung tâm đã

hoàn thành vượt mức chỉ tiêu kế hoạch đề ra trước thời gian dự kiến, đảm bảo chất lượng Qua đó tham mưu cho Sở Y tế những ý kiến quan trọng về vấn đề

có liên quan đến tình hình chất lượng thuốc cổ truyền nói riêng cung như chất lượng thuốc nói chung trên địa bàn tỉnh Công tác phối hợp với phòng y tế huyện, thị xã, thành phố, các bệnh viện, trung tâm y tế trên địa bàn tỉnh Kiểm tra giám sát chất lượng thuốc tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc tại 12/12 huyện thị thành phố tăng cường kiểm tra, tuyên truyền việc thực hiện GPP(thực hành tốt nhà thuốc) cho các cơ sở và các tổ chức bán lẻ thuốc Công tác lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc được thực hiện sàng lọc, trọng tâm nhất là các loại thuốc kém bền vững, dễ bị biến đổi do tác động của môi trường, các dược liệu dễ bị làm giả nhầm lẫn

Năm 2018 trung tâm tổ chức hơn 100 đợt kiểm tra, lấy mẫu tại các cơ sở Nhìn chung các cơ sở đều có ý thức hợp tác , thực hiện nghiêm túc các quy định liên quan Tuy nhiên cũng còn những tồn tại hạn chế của các cơ sở đã được phát hiện và chấn chỉnh kịp thời Chủ yếu ở các khâu bảo quản, lưu thông sản phẩm không đảm bảo điều kiện, sắp xếp, bố trí địa điểm không đúng theo quy định Bên cạnh đó cũng còn một số cơ sở kinh doanh chưa hợp tác, chưa tạo điều kiện cho doàn công tác kiểm tra giám sát và lấy mẫu kiểm tra chất lượng [17]

- Phòng Dược lý – Vi sinh

Mỗi phòng có 01 trưởng phòng phụ trách và có thể có 01 phó phòng giúp việc

1.3.4 Tổng số cán bộ, viên chức lao động năm 2018 hiện có 31 cán bộ

Bảng 1.3 Tổng số cán bộ, viên chức lao động năm 2018

- Về cơ sở hạ tầng: Trung tâm được xây dựng trong khuôn viên gần

1000 m2: Gồm 1 toà nhà chính hình chữ L, 03 tầng, diện tích mỗi tầng là 200

m2 và các công trình phụ trợ (nhà để xe, nhà điều hành xử lý nước thải, nhà bảo vệ)

+ Tầng 1: khu vực hành chính và kho hóa chất Trung tâm Gồm các phòng: Giám đốc, Phó giám đốc, Hành chính, Kế toán, Hội trường và Kho hóa chất + Tầng 2: khu vực Phòng Hóa lý và Kiểm nghiệm mỹ phẩm Mỗi bộ phận gồm 03 phòng riêng biệt: Văn phòng, phòng máy, phòng xử lý mẫu Diện tích phòng Hóa lý là 100m2, phòng Kiểm nghiệm mỹ phẩm là 60m2

+ Tầng 3: gồm phòng Dược lý-Vi sinh, Đông dược-Dược liệu, Khu vực lưu mẫu, Văn phòng Ban quản lý chất lượng Phòng sạch vi sinh với diện tích 50m2, văn phòng Dược lý-Vi sinh, khu vực lưu mẫu, phòng Phó giám đốc, mỗi phòng 25m2 Phòng Đông dược-Dược liệu gồm văn phòng và khu vực làm mẫu có diện tích 80m2

- Về trang thiết bị: Trung tâm đã được đầu tư, trang bị nhiều thiết bị phục

vụ cho công tác phân tích mẫu Trong đó có nhiều thiết bị công nghệ cao như:

Hệ thống phòng sạch; Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao; Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử; Máy sắc ký khỉ, Máy quang phổ hấp thụ tử ngoại khả kiến; máy chuẩn độ điện thế; Máy thử độ hòa tan và rất nhiều các thiết bị khác như cân phân tích, máy đo pH, máy thử độ rã, tủ sấy hút chân không, lò phá mẫu

vi sóng, lò nung, …

Bên cạnh việc thực hiện tốt nhiệm vụ do Sở Y tế giao, Trung tâm còn chú trọng công tác bồi dưỡng nghiệp vụ nâng cao năng lực chuyên môn tại cơ sở Công tác nghiên cứu khoa học, sáng kiến cải tiến kỹ thuật đã thực sự nâng cao chất lượng và số lượng hoạt chất cần kiểm tra

Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dương đã được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 trên các lĩnh vực Dược, Sinh và Hóa từ năm

2013 Với tổng số 26 phép thử lĩnh vực Dược, 18 phép thử lĩnh vực Hóa và

04 phép thử lĩnh vực Sinh Năm 2018 trung tâm là 1 trong 12 trung tâm trên

cả nước đạt tiêu chuẩn GLP

1.4 Tính cấp thiết của đề tài:

Tại Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dương đã có một đề tài "Khảo sát

hoạt động tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc-Mỹ phẩm-Thực phẩm Hải Dương năm 2011-2013" của tác giả Bùi Đình Long Đề tài đã phân tích được

các yếu tố về mức độ hoàn thành kế hoạch được giao về số mẫu kiểm nghiệm,

cơ cấu mẫu kiểm tra theo vùng địa lý và kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm

từ năm 2011-2013 [11] Năm 2017 có các đề tài: "Đánh giá khả năng kiểm

tra chất lượng thuốc viên nén của Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dương năm

2017" của tác giả Nguyễn Trung Kiên, đề tài: “Đánh giá khả năng kiểm tra

chất lượng thuốc kháng sinh năm 2017 của trung tâm kiểm nghiệm thuốc –

mỹ phẩm – thực phẩm Hải Dương” của tác giả Bùi Thị Hương, đề tài “Phân

tích thực trạng kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng bằng phương pháp vi sinh vật tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực

phẩm Hải Dương năm 2017” tác giả Nguyễn Thị Bạch Dương Tuy nhiên,

các đề tài chưa đánh giá được khả năng kiểm nghiệm thuốc cổ truyền của Trung tâm Mặt khác, sau khi trung tâm đạt tiêu chuẩn GLP Trung tâm chưa

có đề tài nào đánh giá công tác kiểm tra chất lượng đó Qua đó cho thấy cần phải có một đề tài đánh giá khả năng kiểm nghiệm thuốc cổ truyền của Trung tâm và tiến hành đánh giá sau khi Trung tâm đã được công nhận phòng tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005 cũng như GLP

Vì vậy, để đánh được khả năng kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền của

trung tâm tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Khảo sát về năng lực kiểm nghiệm thuốc cổ truyền của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hải Dương năm 2018”

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu, thời gian và địa điểm nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

Kết quả kiểm nghiệm thuốc cổ truyền tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc

- Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương năm 2018

2.1.2 Thời gian nghiên cứu

Từ 01/01/2018 đến 31/12/2018

2.1.3 Địa điểm nghiên cứu

Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương Địa chỉ: 150 Quang Trung – TP Hải Dương

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

Sử dụng phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang bằng cách hồi cứu

số liệu thông qua các loại hồ sơ, tài liệu có liên quan đến công tác kiểm nghiệm thuốc cổ truyền tại trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương năm 2018

2.2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu và các biến số

Nội dung nghiên cứu của đề tài

Bảng 2.1 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu đề tài

KHẢO SÁT NĂNG LỰC KIỂM NGHIỆM THUỐC CỔ TRUYỀN TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC PHẨM

HẢI DƯƠNG NĂM 2018

1.Mô tả nguồn lực kiểm

nghiệm của trung tâm trong

việc kiểm nghiệm thuốc cổ

truyền năm 2018

2 Phân tích năng lực kiểm nghiệm thông qua kết quả phiếu kiểm nghiệm của trung tâm trong năm 2018

2.1: Mẫu thuốc cổ truyền kiểm tra kết luận đạt (hoặc không đạt)

1.1: Nhân lực

2.2: Mẫu kiểm tra đạt phân theo chỉ tiêu từng dạng tiêu chuẩn

1.2: Cơ cấu chất chuẩn, dược

liệu chuẩn đối chiếu

1.3: Phương pháp áp dụng kiểm

tra thuốc cổ truyền

2.3: Mẫu kiểm tra không đạt phân theo chỉ tiêu từng dạng tiêu chuẩn

2.4: Mẫu đạt (hoặc không đạt) không đủ chỉ tiêu phân theo tiêu chuẩn áp dụng

1.4: Thiết bị - máy móc

KẾT LUẬN, ĐỀ XUẤT

2.2.3 Xác định biến số nghiên cứu

Bảng 2.2: Các biến số nghiên cứu

TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Giá trị

Cách thức thu thập

sau đại học

Biến dạng số

Hồ sơ nhân sự

2

Số lượng kiểm

nghiệm viên(KNV), số

lượng kỹ thuật

viên (KTV)

KNV gồm cán bộ là DSĐH và trình độ tương đương làm công tác kiểm nghiệm

KTV gồm cán bộ là DSTC

và trình độ tương đương làm kỹ thuật viên tại phòng kiểm nghiệm

Biến dạng số

Hồ sơ nhân sự

liệu

Biến phân loại Biểu mẫu

truyền

Biến phân loại Biểu mẫu

cổ truyền

Biến dạng số

Hồ sơ kỹ thuật, quan sát tại phòng Đông dược-Dược liệu

TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Giá trị

Cách thức thu thập

Phân loại (1 Đạt

2 Không đạt)

Tài liệu sẵn có (phiếu kiểm nghiệm)

7

Mẫu kiểm tra đạt

phân theo chỉ tiêu

từng dạng tiêu

chuẩn

Số mẫu thuốc cổ truyền đạt đƣợc phân theo nhóm:

Kiểm tra đủ chỉ tiêu – Kiểm tra không đủ chỉ tiêu

Phân loại (1.Đủ chỉ tiêu;

2.Không

đủ chỉ tiêu)

Tài liệu sẵn có (hồ

sơ kiểm nghiệm)

tiêu

Phân loại (1.Đủ chỉ tiêu;

2.Không

đủ chỉ tiêu)

Tài liệu sẵn có (hồ

sơ kiểm nghiệm)

Phân loại (1.Dƣợc điển;

2.Tiêu chuẩn cơ sở)

2.2.4 Phương pháp thu thập số liệu

- Kết quả kiểm nghiệm Thuốc cổ truyền tại trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương năm 2018 được thu tập từ 140 phiếu kiểm nghiệm (hồ sơ phân tích, phiếu kiểm nghiệm, biên bản mẫu lấy và mẫu gửi đến kiểm nghiệm)

- Nguồn nhân lực được thu thập từ hồ sơ nhân sự của trung tâm, trang thiết

bị máy móc được thu thập từ hồ sơ kỹ thuât…

- Các chỉ tiêu sau khi thu thập từ các mẫu của nhóm thuốc cổ truyền mà trung tâm kiểm nghiệm được sẽ so sánh với các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm để chỉ ra các chỉ tiêu chưa làm được từ đó chỉ ra nguyên nhân vì sao không thực hiện được các chỉ tiêu đó (Phụ lục I)

2.2.5 Mẫu nghiên cứu và cỡ mẫu

- Toàn bộ 140 phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền lưu tại trung tâm năm

2018

2.2.6 Xử lý và phân tích số liệu

- Thu thập thông tin của tất cả các phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền,

hồ sơ phân tích, biên bản mẫu lấy, mẫu gửi liên quan đến kiểm tra chất lượng thuôc cổ truyền năm 2018 và điền vào bảng biểu thu thập số liệu ( phụ lục I)

- Cụ thể 140 phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền lưu tại trung tâm năm

2018

- Sử dụng Microsoft Excel để nhập và tính toán kết quả

Bảng 2.3 : Phương pháp phân tích số liệu

) (

)