QD Danh muc ky thuat 2015 5531

Tần suất phân tích mẫu: Lmẫu/tháng, hàng tháng phòng xét nghiệm tham gia sẽ phân tích 1 mẫu ngoại kiểm, sau đó gửi kết quả về Trung tâm.. Tần suất phân tích mẫu: 1 mẫu/tháng, hàng tháng

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

865534 /QD - BYT Hà Nội, ngày2ðtháng |jnăm 2015

QUYẾT ĐỊNH

Phê duyệt Danh mục kỹ thuật các chương trình ngoại kiểm của Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học thuộc Trường Đại học Y Hà Nội

BO TRUONG BO Y TE Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12, năm 2009;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP, ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Hội đồng chuyên môn nghiệm thu Danh mục kỹ thuật các chương trình ngoại kiêm của Trung tâm kiêm chuân chât lượng xét nghiệm y

học thuộc Trường Đại học Y Hà Nội;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục quản lý khám, chữa bệnh,

QUYÉT ĐỊNH:

Điều 1 Phé duyét Danh muc ky thuật các chương trình ngoại kiểm của

Trung tâm kiêm chuân chât lượng xét nghiệm y học thuộc Trường Đại học Y Hà Nội (kèm theo Quyêt định này)

Điều 2 Danh mục kỹ thuật các chương trình ngoại kiểm là căn cứ để

Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y hoc thuộc Trường Đại học Y Hà

Nội thực hiện các chương trình ngoại kiêm chất lượng xét nghiệm

Điều 3 Quyết định này có hiệu lực kế từ ngày ký ban hành

Điều 4 Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh, Giám đốc Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học

thuộc Trường Đại học Y Hà Nội, Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách

nhiệm thi hành Quyết định này./ »/

- Nhu diéu 4;

- Bộ trưởng (để b/c);

Ề, Chứng thư: Bộ Y té

Ngày ký: 25/12/2015 17:04:44

Hệ thống VOfice Bộ Y Tế

BỘ Y TÉ

TRUNG TAM KIEM CHUAN CHAT LUQNG XET NGHIỆM Y HỌC

DANH MUC KY THUAT

HA NOL THANG 12 NAM 2015

A DANH MỤC KỸ THUẬT CÁC CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM

I CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIẾM HUYÉT HỌC

Chương trình ngoại kiểm mi Z

Chương trình ngoại kiểm x

Chuong trinh ngoai kiém -

Chương trình ngoại kiểm

huyén

Chương trình ngoại kiểm

Chuong trinh ngoai kiém

II CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIEM HÓA SINH - MIỄN DỊCH

Chương trình ngoại kiểm Hóa

Chương trình ngoại kiểm Hóa x

Chuong trinh ngoai kiém

Chương trình ngoại kiểm

Chương trình ngoại kiểm

Chương trình ngoại kiểm

12 |HbAIC mẫu/tháng 2

Chương trình ngoại kiểm Khí

Chương trình ngoại kiểm

14 Ì Nước Tiểu mẫu/2 tháng 14

HI.CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIÊM VI SINH

Chương trình ngoại kiêm Vi

sinh cơ bản:

- _ Định danh vi khuẩn

-_ Kháng sinh đồ

Chương trình ngoại kiểm

viêm gan B:

- HbsAg

- anti-HbsAg

- HBV-DNA

Chương trình ngoại kiểm

viêm gan C:

- HCV-RNA

Chuong trinh ngoai kiém

Chương trình ngoại kiểm

Chương trình ngoại kiểm

20 | Rubella mẫu/3 tháng 2

B MÔ TẢ CÁC THÔNG SÓ KĨ THUẬT CỦA CÁC CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM

I CÁC CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM HUYÉT HỌC

1 Chương trình ngoại kiểm Huyết học -

a Tên chương trình: Chương trình ngoại kiểm huyết học

b.Mẫu ngoại kiểm huyết học:

- Là mẫu máu chuẩn dạng lỏng

-_ Được sản xuất bởi các nhà cung cấp mẫu ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn ISO

17043

- _ Các thông số kĩ thuật:

+Quy cách đóng gói: 12 x 2 ml, mỗi mẫu có dung tích 2ml, tổng số mẫu

cho toàn bộ chương trình là 12 mẫu

+Hình thức nhận mẫu:các phòng xét nghiệm sẽ nhận mẫu hàng tháng,

hoặc hàng quý

+ Thông số phân tích: 12 thông số, bao gồm:

Lượng huyết sắc tố (Hb)

Dung tích khối Hồng cầu (HCT)

Thể tích trung bình Hồng cầu (MCV) |

Lượng huyết sắc tố trung bình hồng cầu | (MCH)

Nong độ huyết sắc tố trung bình hồng cầu (MCHC)

Số lượng Tiểu cầu (PLT)

Số lượng Hồng cầu (RBC)

Số lượng Bạch cầu (WBC)

Thé tich trung binh Tiéu cau (MPV)

Hệ số biến thiên của sai phân bố kích thước Hồng cầu (RDW-CV )

Dung tích khối Tiểu cau (PLT)

Độ lệch chuẩn của sải phân bố kích thước Hồng cầu (RDW)

c Tần suất phân tích mẫu: Lmẫu/tháng, hàng tháng phòng xét nghiệm tham gia

sẽ phân tích 1 mẫu ngoại kiểm, sau đó gửi kết quả về Trung tâm

2 Chương trình ngoại kiểm Huyết học cho › tuyến huyện

a Tên chương trình: Chương trình ngoại kiểm huyết học tuyến huyện

b Mẫu ngoại kiểm huyết học:

- Là mẫu máu chuẩn dạng lỏng

- Được sản xuất bởi các nhà cung cấp mẫu ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn ISO

17043

- Các thông số kĩ thuật:

+Quy cách đóng gói: 12 x 2 ml, mỗi mẫu có dung tích 2ml, tổng số mẫu

cho toàn bộ chương trình là 6 mẫu

+Hình thức nhận mẫu:các phòng xét nghiệm sẽ nhận mẫu hàng tháng,

hoặc hàng quý

+ Thông số phân tích: 12 thông số tương tự chương trình ngoại kiểm huyết

học (mục 1)

c Tần suất phân tích mẫu: Imẫu/2tháng, hai tháng phòng xét nghiệm tham gia sẽ phân tích 1 mẫu ngoại kiểm, sau đó gửi kết quả về Trung tâm

3 Chương trình ngoại kiểm đông máu cơ bản

a Tên chương trình: Chương trình ngoại kiểm đông máu cơ bản

b Mẫu ngoại kiểm đông máu:

- La mau huyết thanh dạng đông khô

~ Được sản xuất bởi các nhà cung cấp mẫu ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn ISO

17043

- Các thông số kĩ thuật:

+Quy cách đóng gói: 12 x1 ml, mỗi mẫu có dung tích 1ml, tổng số mẫu cho toàn bộ chương trình là 12 mẫu

+Hình thức nhận mẫu:các phòng xét nghiệm sẽ nhận mẫu hàng tháng,

hàng quý hoặc 2 lần/năm

+Thông số phân tích: 5 thông số, bao gồm:

Antithrombin III (AT III)

Thời gian thromboblastin từng phần hoạt hóa (APTT)

Định lượng Fibrinogen Thời gian Prothrombin (PT)

Thời gian Thrombin (TT)

c Tần suất phân tích mẫu: 1 mẫu/tháng, hàng tháng phòng xét nghiệm tham

gia sẽ phân tích 1 mẫu ngoại kiểm tương ứng

4 Chương trình ngoại kiểm đông máu cơ bản cho tuyến huyện

a Tên chương trình: Chương trình ngoại kiểm đông máu cơ bản cho tuyến

huyện

b Mẫu ngoại kiểm đông máu:

- La mau huyết thanh dạng đông khô

- Được sản xuất bởi các nhà cung cấp mẫu ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn ISO

17043

- Các thông số kĩ thuật:

+Quy cách đóng gói: 12 x1 ml, mỗi mẫu có dung tích 1ml, tổng số mẫu cho toàn bộ chương trình là 6 mẫu

+Hình thức nhận mẫu:các phòng xét nghiệm sẽ nhận mẫu hàng tháng,

hàng quý hoặc 2 lần/năm

+ Thông số phân tích: 5 thông số, bao gồm:

Antithrombin III (AT III)

Thời gian thromboblastin từng phan hoạt hóa (APTT)

Định lượng Fibrinogen

Thời gian Prothrombin (PT)

Thời gian Thrombin (TT)

c Tần suất phân tích mẫu: 1 mẫu/2tháng, hai tháng phòng xét nghiệm tham gia sẽ phân tích 1 mẫu ngoại kiểm tương ứng

5 Chương trình ngoại kiểm đông máu toàn phần

a Tên chương trình: Chương trình ngoại kiêm đông máu toàn phan

b Mẫu ngoại kiểm đông máu toàn phân:

- Là mẫu huyết thanh dạng đông khô

- Được sản xuất bởi các nhà cung cấp mẫu ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn ISO

17043

- Các thông số kĩ thuật:

+Quy cách đóng gói: 12 x1 ml, mỗi mẫu có dung tích 1ml, tổng số mẫu cho toàn bộ chương trình là 12 mẫu

+Hlình thức nhận mẫu:các phòng xét nghiệm sẽ nhận mẫu hàng tháng, hàng

quý hoặc 2 lần/năm

+ Thông số phân tích: 16 thông số, bao gồm:

Antithrombin III (AT III)

Thời gian thromboblastin từng phần hoạt hóa (APTT) Yêu tô đông máu II

Yêu tố đông máu V Yêu tố đông máu VII Yêu tố đông máu VIII Yêu tố đông máu IX Yêu tố đông máu X Yêu tố đông máu XI Yêu tố đông máu XII

Định lượng fibrinogen (Fibrinogen) Protein C

Protein S

Plasminogen

Thoi gian Prothrombin (PT) Thời gian Thrombin (TT)

c Tần suất phân tích mẫu: 1 mẫu/tháng, hàng tháng phòng xét nghiệm tham gia sẽ phân tích 1 mẫu ngoại kiểm tương ứng

6 Chương trình ngoại kiểm nhóm máu

a.Tên chương trình: Chương trình ngoại kiểm Nhóm máu

b.Mẫu ngoại kiểm :

- La mau huyết thanh và mẫu hồng cầu dạng lỏng

- Các thông số kỹ thuật:

+Quy cách đóng gói: 8x2x 2 ml, mỗi mẫu có dung tích 2 ml, tổng số mẫu cho

toàn bộ chương trình là 16 mau

+Hình thức nhận mẫu:các phòng xét nghiệm sẽ nhận mẫu hàng tháng, hàng quý

+ Thông sô phân tích: bao gồm 2 thông số :

Nhóm máu hệ ABO

Nhóm máu hệ Rh

c.Tần suất phân tích mẫu: 3 tháng/lần Ba tháng phòng xét nghiệm tham gia

sẽ phân tích 2 mẫu ngoại kiểm: mẫu huyết thanh và mẫu hồng cầu, sau đó gửi kết quả về Trung tâm

II CÁC CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIEM HOA SINH - MIEN DICH

7 Chương trình ngoại kiểm Hóa sinh -

a Tên chương trình: Chương trình ngoại kiểm Hóa sinh

b.Mẫu ngoại kiểm Hóa sinh:

- Là mẫu huyết thanh dạng đông khô

- Được sản xuất bởi các nhà cung cấp mẫu ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn ISO

17043

- Các thông số kĩ thuật:

+Quy cách đóng gói: 12 x 5 ml: mỗi mẫu có dung tích 5ml, tổng số mẫu cho

toàn bộ senate trinh 1a 12 mau

+ Thông số kỹ thuật: 50 thông số, bao gồm:

Acid phosphatase tién ligt tuyén Albumin

Acid phosphatase toan phan Protein toan phan

Bilirubin trực tiếp T3 tự do (FT3)

Bilirubin toàn phần T4 tự do (FT4)

Calci ion PSA

+ Hình thức nhận mẫu: các phòng xét nghiệm sẽ nhận mẫu hàng tháng, hàng quý hoặc 2 lần/năm

c Tần suất phân tích mẫu: Tùy theo giai đoạn phát triển bộ mẫu, phòng xét nghiệm có thể lựa chọn các hình thức:

1 mẫu/tháng, hàng tháng phòng xét nghiệm tham gia sẽ phân tích 1 mẫu ngoại kiểm tương ứng

2 hoặc 3 mẫu 1 lần và 4 lần trong 1 năm

8 Chương trình ngoại kiểm Hóa sinh cho tuyến huyện

a Tên chương trình: Chương trình ngoại kiểm Hóa sinh tuyến huyện

b Mẫu ngoại kiểm Hóa sinh:

- Là mẫu huyết thanh dạng đông khô

- Được sản xuất bởi các nhà cung cấp mẫu ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn ISO

17043

- Cac théng số kĩ thuật:

+Quy cách đóng gói: 6 x 5 ml, mỗi mẫu có dung tích 5ml, tổng số mẫu

cho toàn bộ chương trình là 6 mẫu

+Hình thức nhận mẫu: các phòng xét nghiệm sẽ nhận mẫu hàng tháng, hàng quý hoặc 2 lần/năm

+ Thông số phân tích: 50 thông số tương tự chương trình ngoại kiểm hóa sinh (mục 7)

c Tần suất phân tích mẫu: Tùy theo giai đoạn phát triển bộ mẫu, phòng xét

nghiệm có thể lựa chọn các hình thức:

1 mẫu/tháng, hàng tháng phòng xét nghiệm tham gia sẽ phân tích 1 mẫu

ngoại kiểm tương ứng

2 hoặc 3 mẫu 1 lần và 4 lần trong 1 năm

9 Chương trình ngoại kiểm Miễn dịch — -

a Tên chương trình: Chương trình ngoại kiểm Miễn dịch

b Mẫu ngoại kiểm Miễn dịch:

- Là mẫu huyết thanh dạng đông khô

-_ Được sản xuất bởi các nhà cung cấp mẫu ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn ISO

17043.

- Các thông số kĩ thuật:

+Quy cách đóng gói: 12 x5 ml, mỗi mẫu có dung tích 5ml, tổng số mẫu cho toàn bộ chương trình là 12 mẫu

+Hình thức nhận mẫu:các phòng xét nghiệm sẽ nhận mẫu hang tháng, hàng quý hoặc 2 lần/năm

+ Thông số phân tích: 53 thông số, bao gồm:

§-2-microglobulin Parathyroid Hormone

DHEA không liên kết T3 toàn phần

Testosterone ty do Vitamin B12

FSH

c Tan suat phân tích mẫu: Tùy theo giai đoạn phát triển bộ mẫu, phòng xét

nghiệm có thê lựa chọn các hình thức:

- 1 mẫu/tháng, hàng tháng phòng xét nghiệm tham gia sẽ phân tích 1 mẫu

ngoại kiêm tương ứng

2 hoặc 3 mẫu 1 lần và 4 lần trong 1 năm

10 Chương trình ngoại kiểm sàng lọc trước sinh

a Tên chương trình: Chương trình ngoại kiêm sàng lọc trước sinh

b Mẫu ngoại kiểm sang lọc trước sinh:

- Là mẫu huyết thanh dạng đông khô

- Được sản xuất bởi các nhà cung cấp mẫu ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn ISO

17043

- Các thông số kĩ thuật:

+Quy cách đóng gói: 12 xl ml, mỗi mẫu có dung tích Iml, tổng số mẫu cho toàn bộ chương trình là 12 mẫu

+Hình thức nhận mẫu: các phòng xét nghiệm sẽ nhận mẫu hàng tháng, hàng quý hoặc 2 lần/năm

+ Thông số phân tích: 6 thông số, bao gồm:

HCG toan phan Inhibin A PAPP-A Oestriol khéng lién két (Unconjugated

Oestriol)

e Tần suất phân tích mẫu: 1mẫu/ tháng, hàng tháng phòng xét nghiệm tham gia sẽ phân tích 1 mẫu ngoại kiểm tương ứng, sau đó gửi kết quả vê Trung tâm

11 Chương trình ngoại kiểm Tim mạch

a Tên chương trình: Chương trình ngoại kiểm Tim mạch

b Mẫu ngoại kiểm tim mach:

- Là mẫu máu dạng lỏng

- Được sản xuất bởi các nhà cung cấp mẫu ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn ISO

17043

- Các thông số kĩ thuật:

+Quy cách đóng gói: 12 x 3 ml, mỗi mẫu có dung tích 3 ml, tổng số mẫu cho toàn bộ chương trình là 12 mẫu

+Hình thức nhận mẫu:các phòng xét nghiệm sẽ nhận mẫu hang tháng, hàng

quý

+ Thông số phân tích: 10 thông số bao gồm:

Troponin I Troponin T

c Tần suất phân tích mẫu: l mẫu/ tháng, mỗi tháng phòng xét nghiệm tham gia sẽ phân tích 1 mẫu ngoại kiểm tương ứng

10

12 Chương trình ngoại kểmHbAC -

a Tên chương trình: Chương trình ngoại kiểm HbA1C

b Mẫu ngoại kiểm HbAIC:

- Là mẫu huyết thanh dạng đông khô

- Được sản xuất bởi các nhà cung cấp mẫu ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn ISO

17043

- Các thông số kĩ thuật:

+Quy cách đóng gói: 12 x 0.5 ml, mỗi mẫu có dung tích 0.5 ml, tổng số mẫu cho toàn bộ chương trình là 12 mẫu

+Hình thức nhận mẫu: các phòng xét nghiệm sẽ nhận mẫu hàng tháng,

hàng quý hoặc 2 lần/năm

+ Thông số phân tích: 2 thông số

HbAIC

Hb toàn phần

c Tần suất phân tích mẫu: 1 mẫu/ tháng x 12 tháng, hàng tháng phòng xét nghiệm tham gia sẽ phân tích 1 mẫu ngoại kiểm tương ứng

13 Chương trình ngoại kiểm Khí máu

a Tên chương trình: Chương trình ngoại kiểm Khí máu

b Mẫu ngoại kiểm Khí máu:

- Là mẫu huyết thanh dạng lỏng

~ Được sản xuất bởi các nhà cung cấp mẫu ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn ISO

17043

- Các thông số kĩ thuật:

+Quy cách đóng gói: 4 x 2 ml, mỗi mẫu có dung tích 2 mi, tổng số mẫu cho toàn bộ chương trình là 4 mẫu

+Hình thức nhận mẫu: các phòng xét nghiệm sẽ nhận mẫu hàng tháng,

hàng quý hoặc 2 lần/năm

+ Thông số phân tích: bao gồm 10 thông số :

c Tần suất phân tích mẫu: 1mẫu/ 3 tháng, 3 tháng phòng xét nghiệm tham gia

sẽ phân tích 1 mẫu ngoại kiểm tương ứng

14 Chương trình ngoại kiểm nước tiểu

11