Bản chất vắc xin, thành phần và chất bổ trợ

KHÁI NIỆM CƠ BẢN VỀ VẮC XINVắc xin : là những chế phẩm đặc biệt từ ü Vi sinh vật gây bệnh đã bất hoạt; ü hoặc còn sống nhưng giảm độc lực; ü hoặc từ một phần cấu trúc của vi sinh vật g

VẮC XIN, THÀNH PHẦN

VÀ CHẤT BỔ TRỢ

VIỆN PASTEUR TP.HCM

TP.HCM, ngày 22 tháng 07 năm 2015

I Khái niệm cơ bản về vắc xin

Nội dung trình bày

I KHÁI NIỆM CƠ BẢN VỀ VẮC XIN

Vắc xin : là những chế phẩm đặc biệt từ

ü Vi sinh vật gây bệnh đã bất hoạt;

ü hoặc còn sống nhưng giảm độc lực;

ü hoặc từ một phần cấu trúc của vi sinh vật gây bệnh;

được sử dụng đưa vào cơ thể nhằm kích thích

cơ thể chống lại tác nhân gây bệnh

II PHÂN LOẠI VẮC XIN

Về cơ bản, VX có thể được phân làm 2 loại:

1 Vắc xin sống giảm độc lực (vi rút hoặc vi khuẩn)

2 Vắc xin bất hoạt (toàn tế bào hoặc một phần cấu trúc của tế bào vi khuẩn hoặc virus) hoặc giải độc tố hoặc vắc xin tổng hợp

2.1 Vắc xin sống giảm độc lực

– Là dạng vi rút hoặc vi khuẩn gây bệnh đã được làm giảm độc lực hoặc làm suy yếu

– Phải được nhân lên sau khi đưa vào cơ thể

– Đáp ứng miễn dịch gần giống như nhiễm trùng tự nhiên

2.1 Vắc xin sống giảm độc lực

dịch (vd : nhiễm HIV/AIDS) do sự nhân lên không kiểm soát được của vi rút

nhân lý hoá (như nhiệt độ cao, ánh sáng, hoá chất hoặc kháng thể lưu hành trong máu)

– Rất dễ hỏng, cần bảo quản, sử dụng nghiêm ngặt

Chủng vi rút hoang dại được nhân đôi trong điều kiện môi trường không thuận lợi

Quá trình này được lặp

lại nhiều lần…

… để sản xuất chủng bị làm yếu đi sao cho khả năng gây bệnh bị mất đi

2.1 Vắc xin sống giảm độc lực

Phát triển từ một chủng được làm yếu đi

1 Vaccines In: Kuby J Immunology New York: WH Freeman & Co; 2004

2 Principles of Vaccination In: Atkinson W, Hamborsky J, McIntyre L, Wolfe

C, eds CDC Epidemiology & Prevention of Vaccine Preventable Diseases Washington DC: Public Health Foundation; 2006

Vi rút từ Master Working Cell Bank …

… được nhân sinh trên diện rộng

…sau đó được thu hoạch, kiểm tra và sản xuất thành vắc xin

2.1 Vắc xin sống giảm độc lực

Sản xuất vắc xin

1 Vaccines In: Kuby J Immunology New York: WH Freeman & Co; 2004

2 Principles of Vaccination In: Atkinson W, Hamborsky J, McIntyre L, Wolfe C, eds CDC Epidemiology & Prevention of Vaccine

Preventable Diseases Washington DC: Public Health Foundation; 2006

2.2 Vắc xin bất hoạt/tổng hợp

– Toàn tế bào /hoặc một phần cấu trúc của tế bào /hoặc giải độc tố /hoặc tái tổ hợp

thể so với vắc xin sống

– Thường chỉ có miễn dịch dịch thể

– Nồng độ kháng thể trong cơ thể giảm theo thời gian

– Thường phải tiêm từ 3 – 5 liều

2.2.1 Vắc xin chết, bất hoạt

2.2.2 Vắc xin vi rút tiểu đơn vị

1 Vaccines In: Kuby J Immunology New York: WH Freeman & Co; 2004

2 Principles of Vaccination In: Atkinson W, Hamborsky J, McIntyre L, Wolfe

C, eds CDC Epidemiology & Prevention of Vaccine Preventable Diseases Washington DC: Public Health Foundation; 2006

2.2.2 Vắc xin vi rút tiểu đơn vị

Vắc xin tái tổ hợp

1 Technologies for Making New Vaccines In: Plotkin SA, Orenstein WA, eds Vaccines Saunders; 2004 p1185

2 Principles of Vaccination In: Atkinson W, Hamborsky J, McIntyre L, Wolfe C, eds CDC Epidemiology & Prevention of Vaccine Preventable Diseases Washington DC: Public Health Foundation; 2006

2.2.2 Vắc xin vi rút tiểu đơn vị

Vắc xin tái tổ hợp

1 Technologies for Making New Vaccines In: Plotkin SA, Orenstein WA, eds Vaccines Saunders; 2004 p1185

2 Principles of Vaccination In: Atkinson W, Hamborsky J, McIntyre L, Wolfe C, eds CDC Epidemiology & Prevention of Vaccine Preventable Diseases Washington DC: Public Health Foundation; 2006

Toàn tế bào:

§ Virút: Bại liệt (tiêm/IPV), Viêm gan A, Dại,

§ Vi khuẩn: Ho gà, Thương hàn (tiêm), Tả,

Một phần tế bào có nguồn gốc protein

§ Một phần cấu trúc tế bào: Viêm gan B, Cúm,

ho gà , HPV

Giải độc tố : Uốn ván, Bạch hầu

2.2 Vắc xin bất hoạt/tổng hợp

o Một phần tế bào có nguồn gốc polysarccharide:

n Polysarccharide thuần khiết: Thương hàn vi

(Samonella Typhi (Vi)).

n Polysarccharide cộng hợp (conjugate): Hib

cộng hợp,

o Vắc xin tổng hợp/tái tổ hợp: HPV, VGB

2.2 Vắc xin bất hoạt/tổng hợp

o Nước, nước muối

o Chất bảo quản: Thiomersal

o Chất ổn định: sorbital, gelatin

o Tá dược: muối nhôm

o Các thành phần khác: môi trường tăng sinh,

kháng sinh

III CHẤT BỔ TRỢ

n Vắc xin là một sản phẩm sinh học rất dễ bị phá huỷ nếu không được bảo quản đúng cách.

n Dây chuyền lạnh bảo quản cho vắc xin được duy trì

từ +2 o C đến +8 o C Nhiệt độ cao và đông băng đều làm hỏng vắc xin.

n Đông băng là nguyên nhân thường gặp nhất làm hỏng vắc xin Viêm gan B, DPT, AT, HPV

IV ĐẶC TÍNH CỦA VẮC XIN

n Nhiệt độ cao :

ü có thể làm hỏng tất cả các loại vắc xin,

ü Những loại VX nhạy cảm với nhiệt độ cao : Bại liệt (OPV), vắc xin đông khô sau khi pha hồi chỉnh (sởi, rubella, quai bị, rota virus, varicella (thuỷ đậu),

n Ánh sáng dễ làm hỏng các vắc xin sống, giảm độc lực: BCG, Sởi, Rubella, quai bị, rotavirus.

V LƯU Ý KHI BẢO QUẢN vắc xin

Nhiệt độ (> +8oC) Vắc xin

Nhạy cảm hơn OPV

Thủy đậu

Cúm (bất hoạt)IPV

VNNB (sống) Sởi, quai bị, rubella

DTaPDTwPDTaP-VGB-Hib-IPV (hexavalent)DTwP-VGB-Hib (pentavalent)Hib (dung dịch)

Sởi Rotavirus (dung dịch và đông khô) Rubella

Sốt vàng BCG

Ghi chú: VX chữ in đậm là vắc xin đông khô

ü Sử dụng VVM

để giám sát việc tiếp xúc với nhiệt độ cao.

5.1 Vắc xin nhạy cảm với nhiệt độ cao

Nhiệt độ (< -2oC) Vaccine

Nhạy cảm hơn DTaP

DTaP-VGB-Hib-IPV (hexavalent) DTwP

DTwP-VGB-Hib (pentavalent) Viêm gan A

VGB HPV Viêm màng não C (polysaccharide-protein conjugate) Phế cầu (polysaccharide-protein conjugate)

T, DT, dT Cúm (bất hoạt) Hib (dung dịch) IPV

Thương hàn PS

Viêm màng não A (polysaccharide-protein conjugate)*

Rotavirus (dung dịch và đông khô)

Sốt vàng BCG Hib (đông khô) VNNB (sống và bất hoạt) Sởi

Sởi, quai bị, rubella

OPV

Dại Rubella Thủy đậu

Ghi chú: VX chữ in đậm là VX đông khô

ü Những VX này không bị hỏng bởi nhiệt độ đông

băng

Ít nhạy cảm

*Dung môi của vắc xin này nhạy cảm với nhiệt độ đôgn băng

5.2 Vắc xin nhạy cảm với đông băng

5.3 Vắc xin nhạy cảm với nhiệt độ

Nhạy cảm với

nhiệt độ cao

Nhạy cảm với nhiệt độ đông băng

Influenza

30 14 7 2

Measles OPV

DTP

DT/TT/Td Hep B

Yellow Fever

DTaP + combos

Cholera/

Typhoid Killed

Pneumo conj

BCG Men conj

JE mouse brain Men PS Men conj

Vắc xin Nhiệt độ bảo quản (°C)

2-8 20-25 37 >45

UV và BH, đơn giá

hoặc phối hợp

Bền vững > 3 năm

Bền vững trong nhiều tháng

Bền vững trong nhiều tháng

Không bền vững với >55°C Viêm gan B Bền vững > 4

năm

Bền vững trong nhiều tháng

Bền vững trong nhiều tuần

45°C, bền vững trong nhiều ngày Sởi, Quai bị,

2 năm

Bền vững trong nhiều tháng

Mất không quá 20% sau 1 tháng

Không bảo quản

được Bại liệt uống Bền vững tới 1

năm

Bền vững trong nhiều tuần

Bền vững trong 2

ngày

Không bảo quản

được polysaccharide

(Hib, phế cầu)

Bền vững > 2 năm

Bản (bất hoạt)

Bền vững 1 năm

Chỉ thị nhiệt độ 37°C 25°C 5°C

VVM 30 30 ngày 193 ngày > 4 năm

VVM 14 14 ngày 90 ngày > 3 năm

VVM 7 7 ngày 45 ngày > 2 năm

5.5 Tính bền vững với nhiệt độ cao của

VX theo chỉ thị nhiệt độ lọ VX (VVM)

VI CÁC LOẠI VẮC XIN TRONG TCMR

XIN TRÂN TRỌNG CÁM ƠN !