Bai 11 Vien nang

Phân biệt đư ợc nang cứng và nang mềm gelatin về Phân biệt đư ợc nang cứng và nang mềm gelatin về ư ư cấu tạo vỏ nang, dạng bào chế đóng vào nang, ph ơng pháp đóng nang.. Nhận biết đư ợ

Trang 1

Bµi 11

Kü thuËt bµo chÕ

thuèc nang

Trang 2

Mục tiêu học tập

1 Trình bày đư ợc khái niệm, phân loại, ư u như Trình bày đư ợc khái niệm, phân loại, ư u như ư ư ư ư ược

điểm của thuốc nang.

2 Phân biệt đư ợc nang cứng và nang mềm gelatin về Phân biệt đư ợc nang cứng và nang mềm gelatin về ư ư

cấu tạo vỏ nang, dạng bào chế đóng vào nang,

ph ơng pháp đóng nang ư

3 Nhận biết đư ợc vai trò, cách dùng của các tá dư Nhận biết đư ợc vai trò, cách dùng của các tá dư ư ư

ợc dùng bào chế thuốc đóng nang cứng và nang

ư ợc dùng bào chế thuốc đóng nang cứng và nang

ư

mềm.

4 Nêu đư ợc nguyên tắc đóng thuốc vào nang cứng Nêu đư ợc nguyên tắc đóng thuốc vào nang cứng ư ư

và nang mềm.

5 Trình bày đư ợc yêu cầu chất lư ợng nang thuốc Trình bày đư ợc yêu cầu chất lư ợng nang thuốc ư ư ư ư

6 Nêu đ ược cách pha chế một số công thức thuốc Nêu đ ược cách pha chế một số công thức thuốc ư ư

nang.

Trang 3

i đại c Ư ương

1 Khái niệm

Thuốc nang là một dạng thuốc phân liều bao gồm:

- Một vỏ rỗng để đựng thuốc (th ường là gelatin), ư

gắn liền với thuốc và đưa vào cơ thể cùng với thuốc Sau khi r , giải phóng thuốc, vỏ nang ã

thuốc Sau khi r , giải phóng thuốc, vỏ nang ã

đ ợc tiêu hoá ư

- Một đ n vị phân liều của dư ợc chất đ đư ợc ơ ư ã ư

bào chế dư ới các dạng thích hợp để đóng vào ư

vỏ nang (bột, hạt, dung dịch, viên nén )

Trang 5

Có thể quan niệm thuốc nang là hình thức trình bày đặc biệt của nhiều dạng bào chế khác

nhau nhưư: dung dịch, viên nén, cốm

thuốc

Thuốc nang chủ yếu dùng để uống, ngoài ra

còn dùng để đặt (nang đặt trực tràng, nang

đặt âm đạo), hoặc để xông hít

Trang 6

2 Phân loại

Dựa vào tính chất cơ học của vỏ nang chia thành 2 loại:

+ Thuốc nang cứng gelatin

+ Thuốc nang mềm gelatin

Dưược điển Việt Nam III phân thành 4 loại: + Thuốc nang cứng

+ Thuốc nang mềm

+ Thuốc nang tan trong ruột

+ Thuốc nang giải phóng chất đặc biệt

Trang 7

Thuèc nang mÒm

Trang 8

Thuèc nang cøng

Trang 9

- Nang mÒm:

Vá nang mÒm, dÎo dai do ngoµi gelatin cßn cã mét tû lÖ lín chÊt ho¸ dÎo

Nang mÒm cã nhiÒu h×nh d¹ng vµ dung tÝch

kh¸c nhau tuú theo ph ¬ng ph¸p bµo chÕư

Trang 10

2- Khíp s¬ bé 3- Khíp chÝnh

Trang 13

3 Mục đích đóng thuốc vào nang

- Che dấu mùi, vị khó chịu của dưược chất,

- VD: nang dầu giun, dầu cá, chloramphenicol, nang tetracyclin

- Bảo vệ d ược chất tránh tác động bất lợi của ư

- Kéo dài tác dụng của thuốc: nang tác dụng

kéo dài (Spansules)

Trang 14

mạc đư ờng tiêu ưhoá thì không nên

đóng nang

u nh c i m

Trang 15

ii thµnh phÇn thuèc nang

Trang 16

ii thành phần thuốc nang

1 Dư ợc chất ư

Dư ợc chất đư ợc bào chế dưới dạng thuốc nang ư ư

rất phong phú g m:ồ

– DDượược chất rắn.c chất rắn

– DDượược chất lỏng.c chất lỏng

– DDượược chất thuốc có nguồn gốc thực, động vật.c chất thuốc có nguồn gốc thực, động vật.Trư ớc khi đóng vào nang, dư ợc chất phải đưư ư

Trư ớc khi đóng vào nang, dư ợc chất phải đưư ư

ợc bào chế dư ới dạng thích hợp

ược bào chế dư ới dạng thích hợp.ư

Trang 18

+ ChÊt ho¸ dÎo, n íc, chÊt b¶o qu¶n, chÊt mµu ư

Trang 19

a Gelatin

- Phải là các loại dư ợc dụng, đạt chỉ tiêu về giới ư

hạn kim loại nặng, As, vi sinh vật

- Ngoài gelatin, có thể dùng các tá dư ợc khác ư

tạo vỏ nang như các dẫn chất của cellulose ư

(HPMC, HPC )

Trang 20

b Chất hoá dẻo

- Trong nang mềm có tỷ lệ ch t - Trong nang mềm có tỷ lệ ch t ấấ húa d o cao hơn d o cao hơn ẻẻ

trong công thức của vỏ nang cứng

- Chất hoá dẻo th ường dùng là glycerin, ngoài Chất hoá dẻo th ường dùng là glycerin, ngoài ưư

ra có thể thêm các chất khác để làm tăng độ dẻo dai của màng như propylen glycol (PG), sorbitol

- Tỷ lệ chất hoá dẻo phụ thuộc vào thành phần

và bản chất thuốc đóng nang

Trang 21

2.2 Các tá d ược dùng bào chế thuốc ư

đóng vào nang

2.2.1 Tá dưược dùng bào chế thuốc đóng nang mềm

- Tá dư ợc để bào chế thuốc đóng nang mềm có thể ư

phân thành hai loại:

- Chất lỏng thân nư ớc nh ư: PEG 400 - 600, triacetin, ư ư

polyglyceryl este Propylen glycol và glycerin có thể

đ ợc dùng như ng với nồng độ thấp (5 - 10%) để ư ư

tránh hoà tan và làm mềm vỏ nang.

- Ngoài ra trong thành phần của thuốc đóng nang có thể cho thêm các chất điều chỉnh thể chất như sáp ong, ư

cho thêm các chất điều chỉnh thể chất như sáp ong, ư

các chất gây thấm hay nhũ hoá nh ư lecithin ư

Trang 22

2.2.2 Tá dư ợc dùng bào chế thuốc đóng ư

nang cứng

Trang 23

2.2.2 Tá dưược dùng bào chế thuốc đóng nang cứng

- Tá dư ợc trơn: Để điều hoà sự chảy, giúp cho bột hoặc ư

hạt chảy đều vào nang nhằm đảm bảo sự đồng nhất về khối lư ợng và hàm lư ợng d ược chất ư ư ư

khối lư ợng và hàm lư ợng d ược chất ư ư ư

VD: Magnesi stearat, calci stearat, Aerosil.

-Tá dư ợc độn: Dùng trong trường hợp liều hoạt chất Tá dư ợc độn: Dùng trong trường hợp liều hoạt chất ư ư

thấp không chiếm hết dung tích nang Cũng có những trư ờng hợp bột d ược chất trơn chảy kém, phải cho thêm

ường hợp bột d ược chất trơn chảy kém, phải cho thêm ư

Trang 24

Đôi khi để tăng khả năng thấm ư ớt khối bột ư

trong dịch tiêu hoá người ta có thể cho thêm vào công thức một tỷ lệ chất diện hoạt

VD: Natri lauryl sunfat

Một số bột thuốc khó trơn chảy khi đóng nang phải tạo hạt, thì cần phải thêm tá dư ợc dínhư

phải tạo hạt, thì cần phải thêm tá dư ợc dínhư

VD: Talc

Trang 25

iii kỹ thuật bào chế thuốc nang

1 Bào chế dung dịch vỏ nang

- Hoà tan chất màu, chất bảo quản và các chất

phụ khác vào n ước ư

- Ngâm gelatin vào dung dịch trờn cho trư ơng cho trư ơng ưư

nở hoàn toàn

- Đun nóng glycerin, cho gelatin đã trư ơng nở Đun nóng glycerin, cho gelatin đã trư ơng nở ưư

và đun cách thuỷ để hoà tan

- Lọc, giữ nóng để chế vỏ nang

Trang 27

2 Các phư ư ơng pháp đóng nang

2.1 Nang mềm gelatin

2.1.1 Phưương pháp nhỏ giọt

- Quá trình tạo vỏ và đóng thuốc xảy ra đồng thời.

- Khi chế nang, tr ước hết dung dịch vỏ nang (60 ư

- Khi chế nang, tr ước hết dung dịch vỏ nang (60 ư 0 C)

đ ợc dẫn qua đầu nhỏ giọt để tạo ra một vỏ rỗng, cửa ra ư

của đầu nhỏ giọt dung dịch vỏ nang đư ợc chặn ở giữa ư

bởi đầu nhỏ giọt dung dịch dư ợc chất Ngay lúc đó, ư

ng ời ta điều khiển van để cho dung dịch d ược chất ư ư

nhỏ vào vỏ nang, làm cho nang cắt giọt và vỏ nang đư “ ”

ợc đóng kín Nang đ ược đón bằng dầu parafin lạnh

ược đóng kín Nang đ ược đón bằng dầu parafin lạnh ư

(khoảng 10 0 C) sẽ đông rắn lại.

Trang 28

Chọn những nang đạt yêu cầu, tản đều ra, thổi gió lạnh Rửa sạch dầu parafin bằng hỗn hợp dung môi hữu cơ (ethanol - aceton), rồi sấy

ở 40 - 450C cho bay hết dung môi Kiểm tra để loại hết những nang không đạt yêu cầu(nang bị dính, nang có vỏ dày quá )

Phư ơng pháp này thường mắc sai số khối ư

l ợng do đó không áp dụng cho các dư ợc chất ư ư

có tác dụng mạnh Hơn nữa hiệu suất tạo nang không cao nên hiện nay ít dùng

Trang 29

2.1.2 Phưương pháp ép khuôn

Đầu tiên ngư ời ta chế nang thủ công bằng cách ư

ép giữa hai tấm kim loại đã đư ợc tạo khuôn ư

Hiện nay dùng các máy ép nang có năng suất

cao, tạo ra được nhiều loại nang có hình dạng,

màu sắc khác nhau

Trang 30

Ưu nhược điểm

Trang 31

Phư ơng pháp ép khuôn cho hiệu suất cao, phân ư

liều chính xác nhờ piston phân liều tự động (sai

số khối lượng nang khoảng 1 - 5%)

Phư ơng pháp này có thể tạo ra nhiều nang có Phư ơng pháp này có thể tạo ra nhiều nang có ưư

hình dạng khác nhau, có thể có hai màu khác

nhau trên một nang (do hai giải geletin được

nhuộm màu khác nhau)

Nang ép khuôn có thể dễ dàng phân biệt với

nang nhỏ giọt hay nhúng khuôn do trên thân

nang có một gờ nhỏ

Nang ép khuôn chứa đư ợc nhiều loại dược Nang ép khuôn chứa đư ợc nhiều loại dược ưư

chất: dung dịch dầu, bột nhão thân dầu, bột nhão thân nư ớc do đó hiện nay phát triển khá ư

thân nư ớc do đó hiện nay phát triển khá ư

mạnh

Trang 32

2.2 Nang cứng gelatin

Khác với nang mềm, vỏ nang cứng đư ợc chế ư

riêng

Để đóng thuốc vào nang, tr ước hết phải chọn ư

cỡ nang cho phù hợp với lư ợng dư ợc chất cần ư ư

Trang 33

Quy trình đóng thuốc vào nang có 3 giai đoạn:

Do hai nửa vỏ nang đư ợc lắp với nhau bằng khớp sơ bộ ư

nên dùng chân không có thể mở ra được

Sau khi mở, hai phần nắp và thân đ ược phân riêng ư

Phần thân nang nằm trên bàn đóng nang hay mâm quay của thiết bị để đóng thuốc vào

Nếu đóng thủ công thì bột thuốc đư ợc đổ lên bàn đóng ư

nang, dùng dụng cụ gạt đầy vào thân nang.

Trang 34

Trong công nghiệp có nhiều phư ơng pháp đóng ư

thuốc vào nang phụ thuộc vào loại thiết bị đóng nang Có thể chia thành hai ph ương pháp ư

nang Có thể chia thành hai ph ương pháp ư

chính: Phư ơng pháp đong theo thể tích và ư

ph ơng pháp phân liều bằng piston.ư

+ Phư ơng pháp đong theo thể tích: Bột thuốc ư

đ ợc phân phối qua phễu, trong khi mâm đựng ư

thân nang quay Bột chảy qua phễu với tốc độ không đổi, lư ợng bột đóng vào nang nhiều hay ư

không đổi, lư ợng bột đóng vào nang nhiều hay ư

ít phụ thuộc vào tốc độ quay của mâm Mâm

quay nhanh khối lư ợng bột đóng giảm và ngưư

ợc lại Trong phư ơng pháp này bột đóng nang ư

phải trơn chảy tốt để đảm bảo đồng đều về khối

l ợng.ư

Trang 35

+ Phư ơng pháp đóng bằng piston: Khối bột trước khi ư

đóng vào nang đư ợc nén lại bằng piston Có nhiều ư

cách để nén bột như cho bột chảy vào các cối rồi nén bằng piston, lặp đi lặp lại nhiều lần tạo thỏi trư ớc “ ” ư

bằng piston, lặp đi lặp lại nhiều lần tạo thỏi trư ớc “ ” ư

khi đóng vào nang hoặc dùng piston cắm vào thùng bột, nén sơ bộ khối bột thành thỏi rồi thả vào thân “ ”

bột, nén sơ bộ khối bột thành thỏi rồi thả vào thân “ ”

nang (hình 14.5) Lư ợng bột đóng vào mỗi nang đ ưư ư

ợc tính toán không giống như phương pháp đong ư

theo thể tích mà phải tính dựa vào áp lực nén của

piston, thể tích buồng piston, khả năng chịu nén của khối bột Ngoài ra cũng phải đưa thêm tá dư ợc trơn ư

khối bột Ngoài ra cũng phải đưa thêm tá dư ợc trơn ư

để bột có thể chảy vào buồng nén và thỏi bột có thể “ ”

đẩy ra khỏi piston, rơi vào nang một cách dễ dàng.

Trang 36

Sau khi đóng thuốc, nắp nang đư ợc lắp ư

vào thân nang bằng khớp chính Có thể dùng áp lực không khí để đóng nắp nang Nang sau đó đư ợc làm sạch bột, đánh ư

Nang sau đó đư ợc làm sạch bột, đánh ư

bóng và đóng gói

Trang 37

iv yêu cầu chất lƯượng thuốc nang

Theo DĐVN 3, thuốc nang đư ợc đánh giá ư

Trang 38

v mét sè c«ng thøc thuèc nang

Định dạng
Số trang	38
Dung lượng	2,14 MB