Nghiên cứu can thiệp Bộ môn Dịch tễ học

Trình bày được các bước thiết kế và thực hiện thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng Trình bày được cách phân tích và giải... THIẾT KẾ nghiên cứuNghiên cứu quan sát Nghiên cứu can

Nghiªn cøu can

3. Trình bày được các bước thiết kế và thực

hiện thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có

đối chứng

Trình bày được cách phân tích và giải

THIẾT KẾ nghiên cứu

Nghiên cứu quan sát

Nghiên cứu can thiệp

Nghiên cứu

mô tả

Nghiên cứu phân tích

Thử nghiệm lâm sàng Thử nghiệm thực địa cộng đồng Can thiệp

Khái niệm

1. Nghiên cứu thực nghiệm

2. Bản chất giống nghiên cứu thuần tập:

 Bắt đầu bằng tiếp xúc-không tiếp xúc: (tiếp xúc = can

thiệp do người nghiên cứu có chủ định)

 Theo dõi một thời gian xem hệ quả xãy ra như thế nào do

sự can thiệp mang lại

3. Tính giá trị mạnh nhất trong đánh giá hiệu

quả của một can thiệp:

Ví dụ

Các loại nghiên cứu can thiệp

a) Thử nghiệm phương pháp điều trị:

 Thử nghiệm phương pháp điều trị: phẫu thuật, vật lý trị

liệu, hóa trị liệu, chế độ ăn trên bêênh nhân

 Hêê quả: Khỏi bêênh

 VD: 1 NC 780 BN có cơn đau thắt ngực, hoặc có tiền sử

nhồi máu cơ tim, được chọn ngẫu nhiên được điều trị

hoặc phẫu thuật hoặc nội khoa, sau 5 năm theo dõi không

có sự khác biệt biệt có ý nghĩa về tử vong

Các loại nghiên cứu can thiệp

b) Thử nghiệm thuốc điều trị:

 Giai đoạn I: dược lý LS và độc tính; nc an toàn, liều

lượng, ko nc tính hiêêu quả; 20-80 BN

 Giai đoạn II: ảnh hưởng của thuốc điều trị; phạm vi nhỏ,

theo dõi sát sao; 100-200 BN

 Giai đoạn III: td của thuốc trên phạm vi lớn, so sánh với

các pp khác hiện đang áp dụng

 Giai đoạn IV: giám sát thuốc trên thị trường, lâu dài, phạm

vi lớn về td phụ, tử vong, các lưu ý cần sử dụng thuốc

của BS

Các loại nghiên cứu can thiệp

2 Thử nghiệm phòng bệnh

 Đánh giá td của một tác nhân, một phương pháp làm

giảm nguy cơ phát triển bệnh ở những người khỏe mạnh

 Hêê quả: phòng ngừa bêênh

 VD: thử nghiệm cho thêm fluor vào nước phòng sâu răng

trong cộng đồng

Thiết kế nghiên cứu can thiệp

Thiết kế nghiên cứu can thiệp

1. Lựa chọn quần thể nghiên cứu

a) Quần thể có liên quan (reference or target

population)

- Dân số hưởng lợi từ nghiên cứu

- Mong muốn áp dụng kết quả thử nghiệm

- Tất cả mọi người or giới hạn bởi địa dư,

tuổi, giới, hay một đặc trưng nào đó

Thiết kế nghiên cứu can thiệp

1. Lựa chọn quần thể nghiên cứu

b) Quần thể thực nghiệm (lấy mẫu)

- Nhóm người sẽ áp dụng thử nghiệm

- Phải đảm bảo khả năng thu thập tt đầy đủ,

chính xác trong thời gian thử nghiê êm: ổn định, ít di chuyển

- Khi qt thực nghiệm đã được xác định, mời

tham gia sau khi đã được thông báo giải thích đầy đủ các tt có liên quan

Thiết kế nghiên cứu can thiệp

1. Lựa chọn quần thể nghiên cứu

c) Quần thể nghiên cứu (mẫu nghiên cứu)

- Đủ tiêu chuẩn đề ra và đồng ý tham gia

nghiên cứu

- Nhóm nhỏ của quần thể thực nghiệm

Thiết kế nghiên cứu can thiệp

2 Chỉ định chế độ nghiên cứu

- Được thực hiện sau khi đã xác định được

các đối tượng đủ tiêu chuẩn và đồng ý tham gia vào nghiên cứu

- Lựa chọn ngẫu nhiên để tăng khả năng so

Thiết kế nghiên cứu can thiệp

3 Đánh giá sự duy trì và sự tuân thủ chế độ

nghiên cứu

- Quan trọng

- Tác dụng phụ, quên uống thuốc

- Bệnh tiến triển xấu dẫn tới chống chỉ định

thuốc

Thời gian dài và sự phức tạp của quy trình

Thiết kế nghiên cứu can thiệp

3 Duy trì và đánh giá sự tuân thủ chế độ

nghiên cứu

- Khắc phuc: tiếp xúc thường xuyên với đtg

nghiên cứu, tư vấn

- Kiểm tra: đếm số thuốc còn thừa, xét

nghiệm sự có mặt của thuốc

Thiết kế nghiên cứu can thiệp

4 Tỷ lệ hệ quả phải cao và đồng nhất

 Biện pháp mù đôi:

1 Đối tượng nghiên cứu

2 Người đánh giá: thầy thuốc

 Biện pháp mù đơn và không mù

1 Mù đơn chỉ có người điều tra biết biện pháp can

thiệp

2 Không mù = biện pháp mở

Thiết kế nghiên cứu can thiệp

4 Thiết kế nhiều thử nghiệm

- Kiểm định 2 hay nhiều giả thiết cùng lúc

 Ngẫu nhiên lần 1: nhận một trong 2 can thiệp: a hay b 

( kiểm định giả thuyết 1)

 Ngẫu nhiên lần 2: nhận một trong 2 can thiệp A hay B 

( kiểm định giả thuyết 2

 Ngẫu nhiên lần 3:…. kiểm định giả thuyết 3)

Thiết kế nghiên cứu can thiệp

22,071 chän ngÉu nhiªn

11,037 aspirin

11,034 aspirin placebo

beta-carotene

5.514 beta-caroten

Những cân nhắc trong nghiên

cứu can thiệp

1. Đạo đức nghiên cứu

2. Tính khả thi

3. Giá thành: tốn kém hơn các nghiên cứu

quan sát; quy trình nghiên cứu và giá thành

LỰC THỐNG KÊ & CỠ MẪU

 Lực thống kê: khả năng phát hiện ra sự sai biệt, sự khác biệt này dù nhỏ nhưng rất có ý nghĩa trên lâm sàng

 phụ thuộc cỡ mẫu / hệ quả (số người phát triển hệ quả) và sự chấp hành can thiệp

LỰC THỐNG KÊ & CỠ MẪU:

1.Tích lủy đủ số người có hệ quả can thiệp:

- Chọn dân số nguy cơ cao: thí dụ can thiệp mạch vành:

tuổi, giới, nghề nghiệp, cholesterol máu cao…

- Thời gian theo dõi thích hợp

PHÂN TÍCH VÀ LÝ GIẢI KẾT QUẢ

 Về cơ bản giống như nghiên cứu thuần tập: so sánh tỷ lệ giữa

2 nhóm

 Phân tích vai trò của may rủi, sai lệch hệ thống, nhiễu

 Những đặc thù trong phân tích và lý giải kết quả thử nghiệm lâm sàng:

gây nhiễu

 Phải phân tích mọi đối tượng khi được đưa vào mẫu nghiên cứu: kể cả các đối tượng bỏ cuộc, mất dấu

 Phân tích tính chấp hành các chế độ can thiệp

 Phân tích các đặc trưng của mẫu

CÁC BƯỚC TRONG THIẾT KẾ

1. Chọn dân số thực nghiệm:

 ổn định

 Đủ tiêu chuẩn

2. Chọn dân số nghiên cứu

 Phân phối ngẫu nhiên

 Chế độ can thiệp: A/ B hay placebo

 Giám sát theo dõi, đánh giá sự chấp hành

CÁC BƯỚC TRONG THIẾT KẾ

3 Đo lường hệ qủa:

 Công cụ có giá trị/ tin cây