VIÊN NÉN GLUCOSAMIN potx

VIÊN NÉN GLUCOSAMIN Tabellae Glucosamin Là viên nén chứa glucosamin hydroclorid hoặc glucosamin sulfat natri clorid hoặc glucosamin sulfat kali clorid hoặc hỗn hợp của các muối glucosam

VIÊN NÉN GLUCOSAMIN

Tabellae Glucosamin

Là viên nén chứa glucosamin hydroclorid hoặc glucosamin sulfat natri clorid hoặc glucosamin sulfat kali clorid hoặc hỗn hợp của các muối glucosamin trên

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20)

và các yêu cầu sau dây:

Hàm lượng glucosamin, C 6 H 13 NO 5 , từ 90,0 đến 110,0 % so với hàm lượng ghi trên

nhãn

Tính chất

Viên màu trắng, cạnh và thành viên lành lặn

Định tính

A Trong mục Định lượng, trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải cho pic chính có cùng thời gian lưu với pic chính glucosamin trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn

B Lắc một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng với khoảng 60 mg glucosamin với

10ml nước, lọc 2 ml dịch lọc phải cho phản ứng định tính của ion clorid (Phản ứng A,

Phụ lục 8.1)

C Lắc một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng với khoảng 50 mg glucosamin với

10 ml nước, lọc 5 ml dịch lọc phải cho phản ứng định tính của ion sulfat (Phụ lục 8.1) (

chỉ thực hiện cho viên nhãn ghi có chứa glucosamin natri sulfat hoặc glucosamin kali sulfat)

Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)

Thiết bị: Kiểu cánh khuấy

Môi trường : 900 ml nước

Tốc độ quay : 50 vòng /Phút

Thời gian: 45 phút

Cách tiến hành: Xác định lượng chất hòa tan bằng Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục

5.3)

Dung dịch đệm phosphat, pha động, điều kiện sắc ký và hiệu chỉnh hệ thống sắc ký thực

hiện như mục Định lượng trong chuyên luận Glucosamin hydroclorid

Dung dịch chuẩn: Dung dịch glucosamin hydroclorid chuẩn trong nước có nồng độ

Dung dịch thử: Lấy một phần dung dịch môi trường đã hòa tan chế phẩm, lọc (bỏ dịch

lọc đầu)

Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử Tính lượng glucosamin (mg) đã hòa tan từ mỗi viên dựa vào công thức sau:

(179,17/215,63) × ( 900 × C) × ( At / Ac )

Trong đó:

179,17 và 215,63 lần lượt là phân tử lượng của glucosamin và glucosamin hydroclorid

C là hàm lượng mg/ml của glucosamin hydroclorid chuẩn trong dung dịch chuẩn

At v à Ac lần lượt là diện tích pic đáp ứng trên sắc ký đồ của dung dịch thử và dung dịch chuẩn

Yêu cầu: Không dưới 75 % lượng glucosamin, C6 H13 NO5 , so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45 phút

Định lượng

Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3)

Dung dịch đệm phosphat, pha động, dung dịch chuẩn, điều kiện sắc ký, cách tiến hành

thực hiện như mục Định lượng trong chuyên luận glucosamin hydroclorid

Dung dịch thử: Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn

Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 80 mg glucosamin chuyển vào

bình định mức 100 ml, thêm 60 ml nước và để siêu âm 10 phút Sau đó lắc bằng khuấy

từ trong 15 phút; thêm nước đến định mức Trộn đều và lọc (Bỏ dịch lọc đầu)

Tiến hành sắc ký lần lượt dung dịch chuẩn và dung dịch thử

trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng C6 H13 NO5 trong glucosamin hydroclorid chuẩn

Bảo quản

Trong lọ nút kín, để nơi mát, tránh ánh sáng

Loại thuốc

Dùng cho bệnh nhân thoái hóa khớp

Hàm lượng thường dùng

Viên nén 250 mg , 500 mg

Viên nang 250 mg, 500 mg