VIÊN NÉN FUROSEMID docx

Lắc một lượng bột viờn tương ứng với 25 mg fuosemid với 10 ml ethanol TT, lọc và bốc hơi dịch lọc trờn cỏch thuỷ tới khụ.. Hoà tan cắn trong 2,5 ml ethanol TT và thờm 2 ml dung dịch dim

VIÊN NÉN FUROSEMID

Tebellae Furosemidi

Là viờn nộn chứa furosemid

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng furosemid, C12H11Cl N2O5S, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi

trờn nhón

Tớnh chất

Viờn màu trắng

Định tính

A.Trong phần Định lượng: Đo phổ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thử trong khoảng bước sóng từ 220 đến 320 nm, phải có 2 cực đại ở 228 và 271 nm

B Lắc một lượng bột viờn tương ứng với 25 mg fuosemid với 10 ml ethanol (TT), lọc và bốc hơi dịch lọc trờn cỏch thuỷ tới khụ Hoà tan cắn trong 2,5 ml ethanol (TT)

và thờm 2 ml dung dịch dimethylaminobenzaldehyd (TT): Cú màu xanh lỏ tạo thành,

sau đú chuyển sang màu đỏ sẫm

Các amin thơm tự do

Lấy một lượng bột viên tương ứng với 0,1 g furosemid, thêm 25 ml methanol (TT), lắc và lọc Lấy 1 ml dịch lọc, thêm 3 ml dimethylformamid (TT), 12 ml nước và 1 ml

dung dịch acid hydrocloric 1 M (TT) Làm lạnh, thêm 1 ml dung dịch natri nitrit 0,5% , lắc và để yên 5 phút Thêm 1 ml dung dịch acid sulfamic 2,5%, lắc và để yên

3 phút Thêm 1 ml dung dịch N- (1-naphthyl) ethylendiamin dihydroclorid 0,5% và

pha loãng với nước cất thành 25 ml Đo độ hấp thụ của dung dịch này ở bước sóng

530 nm (Phụ lục 4.1) Tiến hành pha dung dịch mẫu trắng trong cùng điều kiện như

trên, nhưng thay 1 ml dịch lọc bằng 1 ml methanol (TT)

Độ hấp thụ của dung dịch không được quá 0,20

Độ hũa tan (Phụ lục 11.4)

Thiết bị: Kiểu cỏnh khuấy

Môi trường hoà tan: 900 ml dung dịch đệm phosphat pH 5,8 (TT)

Cỏch pha dung dịch đệm phosphat pH 5,8 (TT): Hũa tan 1,19 g dinatri

hydrophosphat dihyrat (TT) và 8,25 g kali dihydrophosphat (TT) trong nước đến vừa

đủ 1000 ml

Tốc độ quay: 50 vũng/phỳt

Thời gian: 45 phỳt

Cỏch tiến hành: Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hũa tan chế phẩm, lọc

(bỏ 20 ml dịch lọc đầu), pha loóng dịch lọc bằng mụi trường hũa tan để thu được

dung dịch có nồng độ furosemid khoảng 0,001% ( nếu cần) Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 277 nm , cốc đo dày 1 cm, dùng

dung dịch đệm phosphat pH 5,8 (TT) làm mẫu trắng Tiến hành đo song song với

dung dịch furosemid chuẩn có nồng độ 0,001% pha trong dung dịch đệm phosphat

nhón được hũa tan trong 45 phỳt

Định lượng

Cân 20 viên, tính khối lượng trung bỡnh viờn, rồi nghiền thành bột mịn Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với 20 mg furosemid cho vào bỡnh định mức 100

ml và lắc với 60 ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (TT) trong 10 phỳt Thờm dung

dịch natri hydroxyd 0,1 N (TT) đến định mức, lắc đều Lọc và bỏ 20 ml dịch lọc đầu

Lấy chớnh xỏc 5 ml dung dịch lọc này vào bỡnh định mức 100 ml, pha loóng đến

định mức bằng dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (TT), lắc đều Đo độ hấp thụ (Phụ lục

4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng 271 nm, trong cốc đo dày 1 cm, dựng dung

dịch dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (TT) làm mẫu trắng Tính hàm lượng furosemid,

C12H11ClN2O5S, theo A (1%, 1 cm) Lấy 580 là giá trị A (1%, 1 cm) ở bước sóng

(cực đại) 271 nm

Bảo quản

Đựng trong lọ kín hoặc ép vỉ bấm, để nơi mát, tránh ánh sáng

Loại thuốc

Thuốc lợi tiểu

Hàm lượng thường dùng

20 mg; 40 mg