Tìm hiểu các văn bản quy phạm pháp luật về dược liên quan đến cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và nguyên tắc đạo đức hành nghề dược đối với người dược sĩ hành nghề dược sĩ hành nghề tại cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản th

Tìm hiểu các văn bản quy phạm pháp luật về dược liên quan đến cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và nguyên tắc đạo đức hành nghề dược đối với người dược sĩ hành nghề dược sĩ hành nghề tại cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC ĐẠI NAM

Tên chủ đề

Đề số 3: Tìm hiểu các văn bản quy phạm pháp luật về dược liên quan đến cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và nguyên tắc đạo đức hành nghề dược đối với người dược sĩ hành nghề dược sĩ hành nghề tại cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Lớp: Dược 15-03 Nhóm: 3

Nhóm trưởng: Trần Thành Trung

Hà Nội, năm 2023

TRƯỜNG ĐẠI HỌC ĐẠI NAM

Lớp: Dược 15-03 Nhóm: 3

Nhóm trưởng: Trần Thành Trung

Hà Nội, năm 2023

Cán bộ chấm thi 2

Số TT Họ và tên Mã sinh viên Vai trò trong

nhóm

1 Trần Thành Trung 1575020207 Trưởng nhóm

2 Phạm Ngọc Toản 1575020190 Thành viên

3 Nguyễn Mai Anh 1575020011 Thành viên

4 Phạm Kiều Anh 1575020014 Thành viên

5 Đinh Phương Anh 1575020004 Thành viên

6 Phạm Khánh Linh 1575020108 Thư kí

7 Nguyễn Thị Phương Thảo 1575020179 Thành viên

A.Mở đầu……… … 1 B.Nội dung……… ……… 2

I Hệ thống hóa văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến hoạt động tại cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc……….….2 1.1 Hệ thống văn bản quy phạm pháp luật về dược liên quan đến hoạt động tại cơ

sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc……….…… 2 1.2 Nội dung các văn bản quy định……….… 5 1.2.1 Người hành nghề dược tại cơ sở bán buôn thuốc,nguyên liệu làm

thuốc……… …… 5 1.2.2 Quy định về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở

bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc……… 7 1.2.3 Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên

liệu làm thuốc……….10 1.2.4 Nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc đối với cơ sở bán buôn

thuốc, nguyên liệu làm thuốc……….11

II Nguyên tắc đạo đức hành nghề dược đối với người dược sĩ hành nghề tại cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc……….13 2.1 Nội dung một điều đạo đức hành nghề dược thể hiện người hành nghề dược phải có trách nhiệm nghề nghiệp……….………… 13 2.2 Ý nghĩa của nguyên tắc đạo đức hành nghề dược về trách nhiệm nghề nghiệp đối với người hành nghề dược tại cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc………14 2.3 Ví dụ minh hoạ hành vi vi phạm nguyên tắc đạo đức hành nghề dược tại cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc……… 15

C Kết Luận……… 17

D Tài liệu tham khảo 18

A Mở đầu

Các văn bản quy phạm pháp luật đóng vai trò quan trọng trong lĩnh vực hành nghề dược Đây chính là một số lý do nêu rõ sự cần thiết của các văn bản này Bảo vệ sức khỏe công chúng: Các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược phẩm giúp đảm bảo rằng chỉ có những loại thuốc an toàn và có hiệu quả mới được sản xuất, nhập khẩu, lưu thông và sử dụng Điều này bảo vệ sức khỏe

và an toàn cho người dùng cuối cùng; Quản lý chất lượng dược phẩm: Các văn bản quy phạm pháp luật quy định các tiêu chuẩn chất lượng, thành phần, và quy trình sản xuất, kiểm tra dược phẩm Chúng đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất

và lưu thông tuân thủ các yêu cầu về chất lượng và an toàn, đồng thời đảm bảo tính nhất quán và đáng tin cậy của quy trình sản xuất; Kiểm soát việc sử dụng thuốc: Các văn bản quy phạm pháp luật giúp kiểm soát việc sử dụng thuốc bằng cách quy định các quy tắc và hạn chế về việc kê đơn, cung cấp, sử dụng và bán thuốc Điều này giúp ngăn chặn việc lạm dụng thuốc, tránh tác động phụ không mong muốn và đảm bảo rằng thuốc được sử dụng một cách hợp lý; Bảo vệ quyền

và lợi ích của người dùng: Các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực hành nghề dược đảm bảo rằng người dùng thuốc có quyền biết được thông tin đầy đủ

về thuốc, như thành phần, liều lượng, cách sử dụng, tác dụng phụ và tương tác thuốc Điều này giúp người dùng tự tin và an tâm khi sử dụng thuốc; Xây dựng môi trường cạnh tranh lành mạnh: Các văn bản quy phạm pháp luật cung cấp khung pháp lý rõ ràng cho các doanh nghiệp trong lĩnh vực dược phẩm Chúng đảm bảo công bằng và sự cạnh tranh lành mạnh, đồng thời ngăn chặn hành vi không chính đáng như vi phạm quyền sở hữu trí tuệ hoặc giả mạo sản phẩm Tóm lại, các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực hành nghề dược rất cần thiết

để bảo vệ sức khỏe công chúng, quản lý chất lượng thuốc, kiểm soát việc sử dụng thuốc, bảo vệ quyền và lợi ích của người dùng, cũng như xây dựng môi trường kinh doanh cạnh tranh lành mạnh

B NỘI DUNG

I Hệ thống hóa văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến hoạt động tại cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1.1 Hệ thống văn bản quy phạm pháp luật về dược liên quan đến hoạt động tại

cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Hệ thống văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến hoạt động tại cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc được điều chỉnh bởi các quy định

và luật pháp của quốc gia Dưới đây là một số văn bản quan trọng trong lĩnh vực này:

- Luật Dược phẩm: Đây là văn bản pháp luật cơ bản điều chỉnh về quản lý, sản xuất, kinh doanh và sử dụng thuốc Luật này quy định các điều kiện, tiêu chuẩn

an toàn, chất lượng và đạo đức nghề nghiệp trong hoạt động của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc

- Nghị định về bảo quản dược phẩm: Nghị định này quy định các quy tắc, yêu cầu kỹ thuật và tiêu chuẩn bảo quản dược phẩm tại cơ sở kinh doanh dịhc vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc Nó nhằm đảm bảo an toàn, chất lượng và hiệu quả của quá trình bảo quản

- Quy chế về kiểm soát chất lượng dược phẩm: Đây là một quy chế chi tiết nhằm đảm bảo sự tuân thủ các quy định về chất lượng, thông tin và đánh giá của thuốc tại cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc Nó cũng xác định các trách nhiệm và quyền hạn của cơ sở kinh doanh này trong quá trình kiểm soát chất lượng dược phẩm

- Các quy chuẩn kỹ thuật liên quan: Bên cạnh các văn bản pháp luật chính, còn

có các quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn và hướng dẫn khác liên quan đến hoạt động bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc Ví dụ như quy chuẩn về điều kiện lưu trữ, vận chuyển và bảo quản thuốc

Các văn bản pháp luật và quy định trên cung cấp một khung pháp lý để đảm bảo an toàn và chất lượng của quá trình bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc Các doanh nghiệp trong lĩnh vực này cần tuân thủ các quy định và áp dụng chúng vào hoạt động hàng ngày của mình

STT Số ký hiệu Tên văn bản Cơ

quan ban hành

Ngày ban hành

Ngày có hiệu lực thi hành

1 34/2005/QH11 Luật kinh doanh

dược phẩm

Quốc hội

sở kinh doanh dịch

vụ bảo quản thuốc

và nguyên liệu làm thuốc

Chính phủ

08/05/2017 01/07/2017

6

63/2018/NĐ-CP

Hướng dẫn thực hiện một số điều của luật dược phẩm

Chính phủ

04/05/2018 01/07/2018

7

09/2018/NĐ-CP

Quy định về việc thành lập, tổ chức

và hoạt động của các cơ sở kinh doanh dược phẩm, trong đó có cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Chính phủ

Chính phủ

21/05/2021 21/05/2021

9

24/2016/TT-BYT

Quy định về quy trình xử lí và tiêu hủy thuốc có nguồn gốc không rõ ràng, hết hạn sử dụng hoặc không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng tại các cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc

sở kinh doanh dược phẩm và dịch vụ bảo quản thuốc

và đảm bảo chất lượng của dược phẩm

lý và sử dụng thuốc kiểm soát đặc biệt

Nó có liên quan đến việc sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, kinh doanh,

sử dụng và quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt

y tế, điều chỉnh các quy định về quảng cáo áp dụng cho cơ

và nguyên liệu làm thuốc

14

10/2018/TT-BYT

Quy định về văn bản quy chế hoạt động của nhà thuốc

và kiểm tra chất lượng dược phẩm, bao gồm cả dược phẩm được bảo quản tại các cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc

Bộ Y

Tế

10/04/2019 01/06/2019

1.2 Nội dung các văn bản

1.2.1: Người hành nghề dược tại cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

* Điều kiện cấp giấy chứng chỉ hành nghề dược đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc :

- Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Điều 22 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ) và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn sau đây và có

02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp:

a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ)

b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa

c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học

* Căn cứ Điều 30 Luật Dược 2016 quy định quyền của người hành nghề dược như sau:

- Được đào tạo, cập nhật kiến thức, trao đổi thông tin chuyên môn, pháp luật về dược

- Được cấp Chứng chỉ hành nghề dược khi đáp ứng đủ Điều kiện quy định tại Luật này

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược được ủy quyền cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp khi vắng mặt để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc được thay thế thuốc

đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, cách dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc

- Từ chối thực hiện hoạt động chuyên môn trái với quy định của pháp luật hoặc đạo đức nghề nghiệp

* Nghĩa vụ của người hành nghề dược được quy định :

Theo Điều 31 Luật Dược 2016 quy định nghĩa vụ của người hành nghề dược cụ thể:

- Tuân thủ đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc phải có mặt trong toàn

bộ thời gian hoạt động của cơ sở dược, trừ trường hợp ủy quyền khi vắng mặt theo quy định tại Khoản 3 Điều 30 của Luật này

- Chỉ chịu trách nhiệm chuyên môn đối với một cơ sở kinh doanh dược và tại một địa Điểm kinh doanh dược

- Hành nghề dược theo đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược và quy định chuyên môn kỹ thuật

- Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp có dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa

- Hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có

giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất

- Thông báo với cơ quan, người có thẩm quyền về hành vi vi phạm pháp luật, đạo đức hành nghề dược của người hành nghề dược khác và phải chịu trách nhiệm về những thông tin đã thông báo

Và Điều 11 Luật Dược 2016 quy định vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược như sau:

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược

- Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1.2.2: Quy định về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc :

- Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

+ Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Điều 33, Luật Dược 2016)

+ Người phụ trách về đảm bảo chất lượng của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược (Điều

11, Luật Dược 2016)

+ Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại khoản 1 điều 33 được thực hiện 3 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc điều ước quốc tế mà nước Cộng Hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thanh viên

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc , nguyên liệu làm thuốc (Khoản 1 - Điều 38, Luật Dược 2016)

+ Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

+ Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

+ Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ:

- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày

kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất,

kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận

hồ sơ

b)Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại gạch đầu dòng thứ 1 thuộc điểm a :

- Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ,

cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung

+ Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theoNghị định 54/2017/NĐ-CP

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm b Bước 2; b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại điểm a Bước 2 +Bước 4: Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm:

- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa

- Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa

+ Bước 5: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận đượcvăn bản thông báo

và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp

hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi,

bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị

+ Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận

đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược