Bg phap che duoc phan 1 112

Chính phủ quy định chi tiết về quản lý giá thuốc phù hợp với tình hình kinh tế - xã hội trong từng giai đoạn cụ thể theo các nguyên tắc sau đây: a Thuốc trước khi lưu hành trên thị trườ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC VÕ TRƯỜNG TOẢN

MỤC LỤC

Bài 1 Pháp luật đại cương và Pháp chế dược

Bài 2 Luật dược

Bài 3 Luật khám chữa bệnh

Bài 4 Quy định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế

Bài 5 Các quy định liên quan đến thuốc gây nghiện, hướng tâm thần

Bài 6 Qui định kê đơn và bán thuốc theo đơn

Bài 7 Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc

Bài 8 Hướng dẫn ghi nhãn thuốc

Bài 9 Quy định việc đăng ký thuốc

Bài 10 Qui chế thanh tra dược

Bài 11 Hướng dẫn hoạt động thông tin quãng cáo thuốc

Bài 12 Công tác dược bệnh viện

Bài 13 Công tác sử dụng thuốc an toàn, hợp lý

BÀI 1 PHÁP LUẬT ĐẠI CƯƠNG VÀ PHÁP CHẾ DƯỢC

MỤC TIÊU BÀI HỌC

1 Trình bày được nguồn gốc, bản chất và vai trò của pháp luật

2 Trình bày được khái niệm Pháp chế xã hội chủ nghĩa, các hình thức thực hiện và các biện pháp tăng cường pháp chế dược

3 Trình bày các loại văn bản qui phạm pháp luật nước ta và các chế định liên quan đến lãnh vực hành nghề dược

NỘI DUNG

I Nguồn gốc, bản chất và vai trò của pháp luật

1.1 Nguồn gốc

Trong xã hội nguyên thủy, chưa có Nhà nước và pháp luật, các cơ quan xã hội

cơ bản dựa trên nguyên tắc bình đẳng, được duy trì và dựa trên tập quán, đạo đức và tôn giáo, phương pháp đảm bảo quyền lực xã hội là sự tự giác của các thành viên (sự cưỡng chế manh tính xã hội), pháp luật chỉ thật sự xuất hiện khi xuất hiện chế độ tư hữu về tài sản và tư liệu sản xuất, xã hội phân chia giai cấp Để đảm bảo cho sự thống trị của mình, các giai cấp thống trị đã tạo ra bộ máy Nhà nước và đặt ra pháp luật để thể hiện ý chí của mình và bảo vệ lợi ích của giai cấp thống trị, pháp luật luôn là công

cụ, phương tiện của Nhà nước để thố g trị xã hội, gắn liền với Nhà nước và tồn tại song song với Nhà nước, như vậy nguyên hân xuất hiện Nhà nước cũng chính là nguyên nhân xuất hiện pháp luật

1.2 Bản chất

12.1 Tính giai cấp

Pháp luật là những qui tắt thể hiện ý chí của giai cấp thống trị và đồng thời thông qua pháp luật mà gia cấp thống trị duy trì, bảo vệ và phát triển lợi ích của mình trong xã hội

1.2.2 Tính xã hội

Pháp luật được qui định bởi nhiều qui luật khách quan của xã hội, do đó ngoài việc phản ánh ý chí của giai cấp thống trị, pháp luật còn là phương tiện phản ánh qui luật của xã hội, phù hợp với các quan hệ kinh tế - xã hội của nhà nước đó

1.3 Vai trò

1.3.1 Là phương tiện để nhà nước quản lý mọi sự lãnh vực của đời sống xã hội

- Sử dụng pháp luật để điều chỉnh các quan hệ xã hội

- Nhà nước tổ chức thực hiện pháp luật trong các lĩnh vực khác nhau bằng các biện pháp tuyên truyền, giáo dục hoặc cưỡng chế thực hiện

1.3.2 Là phương tiện thực hiện và bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của công dân

2 Pháp luật xã hội chủ nghĩa

2.1 Khái niệm về Pháp luật xã hội chủ nghĩa

Là hệ thống các qui tắc xử sự, thể hiện ý chí của giai cấp công nhân và nhân dân lao động, dưới sự lãnh đạo của Đảng, do nhà nước xã hội chủ nghĩa ban hành và đảm bảo

thực hiện bằng sức mạnh cưỡng chế của Nhà nước trên cơ sở giáo dục và thuyết phục mọi người tôn trong và thực hiện

2.2 Qui phạm pháp luật

Là qui tắt xử sự bắt buộc chung do Nhà nước đặt ra và được đảm bảo thực hiện bằng

sự cưỡng chế của Nhà nước

2.2.1 Cơ cấu của qui phạm pháp luật: 3 bộ phận

- Giả định: Nêu hoàn cảnh, điều kiện mà khi chủ thể gặp trong trường hợp đó thì phải tuân theo qui định của qui phạm pháp luật (dự kiến các trường ợp xảy ra)

- Qui định: Nêu cách xử sự đối với các chủ thể nằm trong các điều kiện mà phần giả định đã nêu (làm gì và làm như thế nào)

- Chế tài: Nêu biện pháp pháp lý mà nhà nước dự kiến sẽ áp dụng cho những trường hợp mà chủ thể không xử sự theo qui định của qui phạm pháp luật

Thí dụ: Theo Điều 53 của luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân “Người nào (giả định) có

những hành vi sau đây (qui định) thì tùy theo mức độ nặng nhẹ sẽ xử lý kỷ luật, xử lý hành chính hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự (chế tài)”

2.3 Vai trò của pháp luật xã hội chủ nghĩa

- Là phương tiện để thông qua đó Đảnh lãnh đạo toàn xã hội

- Là phương tiện để đảm bảo, phát huy và thực hiện nền dân chủ XHCN

- Là phương tiện để thực hiện các chức năng của nhà nước XHCN như việc quản lý xã hội, kinh tế, văn hóa, giáo dục, y tế, KHKT Đảm bảo an ninh và trật tự xã hội, bảo vệ lợi ích của Nhà nước, của xã hội và quyền lợi của nhân dân

2.4 Các loại văn bản qui phạm pháp luật nước ta

2.4.1 Luật

- Là văn bản qui phạm pháp luật có giá trị cao nhất, do Quốc hội ban hành theo trình tự, thủ tục đặc biệt được qui địnhtại luật ban hành văn bản qui phạm pháp luật 1996 Nội dung của luật chức đựng những vấn đề cơ bản của đời sống xã hội, làm cơ sở cho hoạt động tực hiệp pháp luật của Nhà nước XHCN Luật bao gồm hiến pháp và các bộ luật đạo luật cụ thể

Thí dụ:

Hiến pháp nước CHXHCNVN 1992

Bộ luật dân sự nước CHXHCNVN 1995

Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân 1989

2.4.2 Văn bản dưới luật

- Pháp lệnh do UBTVQH ban hành

- Văn bản do chính phủ ban hành: nghị quyết, nghị định, qui định

- Văn bản do thủ tướng ban hành: quyết định, chỉ thị

- Văn bản do Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ ban hành: quyết định, chỉ thị, thông tư

II KHÁI NIỆM PHÁP CHẾ XHCN

Pháp chế là hình thức quản lý XHCN bằng pháp luật mà nội dung chủ yếu là sự đòi hỏi tất cả các cơ quan, tổ chức, cá nhân phải triệt để thực hiện pháp luật một cách nghiêm chỉnh và thống nhất

Như vậy pháp chế dược là sự quản lý của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền thông qua hệ thống pháp luật nói chung và các văn bản qui phạm pháp luật về dược nói riêng đối với tất cả các cá nhân, tổ chức đang hoạt động trong các lĩnh vực hành nghề dược và sự tuân thủ pháp luật một cách nghiêm chỉnh

III YÊU CẦU

- Tôn trọng tính tối cao của hiến pháp và luật (Bảo vệ sức khỏe nhân dân)

- Bảo đảm tính thống nhất của pháp chế trên phạm vi cả nước

- Các cơ quan xây dựng pháp luật, tổ chức thực hiện pháp luật phải hoạt động tích cực chủ động và có hiệu quả

- Đảm bảo tính chủ động, sáng tạo của các cơ quan, đơn vị, các ngành, các cấp trên cơ sở luật định

IV THỰC HIỆN PHÁP LUẬT

1 Khái niệm: là quá trình hoạt động có mục đích làm cho những qui định của pháp

luật đi vào cuộc sống xã hội, tạo cơ sở pháp lý cho hoạt động thực tế của các chủ thể pháp luật

2 Các hình thức thực hiện pháp luât:

2.1 Tuân theo pháp luật: chủ thể không được tiến hành các hoạt động mà pháp luật

không cho phép

Thí dụ: dược tá không được bán thuốc gây nghiện

2.2 Thi hành pháp luật: chủ thể chủ động thực hiện các nghĩa vụ mà pháp luật qui

định

Thí dụ: nhà thuốc phải đăng ký kinh doanh

2.3 Sử dụng pháp luật: chủ thể thực hiện các quyền luật định của mình

Thí dụ: quyền khiếu nại, tố cáo

2.4 Áp dụng pháp luật: cán bộ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện nghĩa

vụ và quyền lực của mình trong công tác quản lý xã hội

SỬ DỤNG PL

ÁP DỤNG PL

V CÁC BIỆN PHÁP TĂNG CƯỜNG PHÁP CHẾ DƯỢC

1 Hoàn thiện hệ thống các văn bản qui phạm pháp luật về dược

- Bộ y tế đang gấp rút biên soạn, lấy ý kiến, hoàn chỉnh dự thảo để trình quốc hội thông qua luật dược trong thời gian sớm nhất

- Hệ thống các văn bản pháp qui đang có hiệu lực hiện nay còn rất nhiều sự chồng chéo, mâu thuẩn, không khoa học, chưa phù hợp với thực tế

2 Tăng cường tổ chức thực hiện pháp luật

Vì có pháp luật nhưng sẽ không có pháp chế nếu pháp luật không thể thực hiện trong thực tiễn cuộc sống, việc thực hiện các văn bản pháp qui về dược ở các địa phương còn bất nhất, việc thông tin giải thích pháp luật vừa chậm vừa yếu dẫn đến việc áp dụng pháp luật không thống nhất giữa vác địa phương

3 Tăng cường việc kiểm tra, giám sát việc thực hiện pháp luật của tất cả các đối tượng đặc biệt là các đối tượng hành nghề dược tư nhân, việc kiểm tra có thể được

tổ chức và thực hiện bằng nhiều hình thức khác nhau, tuy nhiên hiện nay chưa phát huy vai trò của hội dược sỹ

4 Luật hóa vấn đề đào tạo lại, đào tạo liên tục các kiến thức pháp luật về dược, đặc biệt là cho các đối tượng hành nghề dược vì:

4.1 Nội dung các qui phạm pháp luật liên tục được bãi bỏ, bổ sung, sửa đổi cho phù hợp cới thực tế

4.2 Công tác thông tin, giải thích pháp luật cho các cơ sở hiện nay còn quá yếu, không thống nhất dẫn đến việc thực hiện không đúng pháp luật, vi phạm pháp chế 4.3 Các hình thức quản lý không trực tiếp trong hành nghề dược (cho thuê mướn bằng) khá phổ biến dẫn đến có rất nhiều dược sỹ hiểu pháp luật không đầy đủ, bất nhất

4.4 Luật hóa vấn đề đào tạo lại, đào tạo lien tục các kiến thức pháp luật về dược, đặc biệt là cho các đối tượng hành nghề dược tư nhân vì:

Nội dung các qui phạm pháp luật lien tục được bãi bỏ, bổ sung, sửa đổi cho phù hợp với thực tế

Công tác thông tin, giải thích pháp luật cho các cơ sở hiện nay còn quá yếu, không thống nhất dẫn đến việc thực hiện không đúng pháp luật, vi phạm pháp chế

Các hình thức quản lý không trực tiếp trong hành nghề dược (cho thuê mướn bằng) khá phổ biến dẫn đến nhiều dược sỹ hiểu pháp luật không đầy đủ, bất nhất Vai trò lãnh đạo của Đảng, của hội đoàn nghề nghiệp trong các lĩnh vực dược tư nhân chủ yếu thông qua pháp luật

BÀI 2 LUẬT DƯỢC

MỤC TIÊU BÀI HỌC

1 Trình bày các khái niệm liên quan đến thuốc

2 Trình bày được các quy định của Luật Dược đối với các lĩnh vực hành nghề dược

3 Trình bày các quy định về công tác quản lý nhà nước đối với các lĩnh vực dược

NỘI DUNG BÀI HỌC

1 GIỚI THIỆU VĂN BẢN

Luật Dược là văn bản quy phạm pháp luật cao nhất của ngành dược, Luật dược được Quốc hội khóa XI, kỳ họp thứ 7 thông qua ngày 14 tháng 6 năm 2005 và có hiệu lực từ ngày 01 tháng 10 năm 2005

Luật này quy định về hoạt động trong lĩnh vực dược, đây là lần đầu tiên ngành dược có luật, đặc biệt là công tác quản lý nhà nước về dược

2 PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH

Luật này quy định việc kinh doanh thuốc; đăng ký, lưu hành thuốc; sử dụng thuốc; cung ứng thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ; tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc

3 ĐỐI TƯỢNG ĐIỀU CHỈNH

Luật này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài tại Việt Nam

Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định khác với quy định của Luật này thì áp dụng quy định của điều ước quốc

tế đó

4 CÁC KHÁI NIỆM

Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc

Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa

bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng

Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch,

được dùng với mục đích phòng bệnh

Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh

và chẩn đoán bệnh cho người

Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình

sản xuất thuốc

Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được

sử dụng trong sản xuất thuốc

Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói

trong bao bì cuối cùng và dán nhãn

Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động

vật, thực vật hoặc khoáng chất

Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu

Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp của y học

cổ truyền của các nước phương Đông

Thuốc kê đơn là thuốc nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể

nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ; khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng phải theo đơn thuốc và được quy định trong danh mục nhóm thuốc kê đơn

Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn thuốc

Thuốc gây nghiện là thuốc nếu sử dụng kéo dài có thể dẫn tới nghiện, được quy định tại

danh mục thuốc gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên

Thuốc hướng tâm thần là thuốc có tác dụng trên thần kinh trung ương, nếu sử dụng không

đúng có khả năng lệ thuộc vào thuốc, được quy định tại danh mục thuốc hướng tâm thần do

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên

Tiền chất dùng làm thuốc là hóa chất không thể thiếu được trong quá trình điều chế, sản

xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, là thành phần tham gia vào công thức của

chất gây nghiện, chất hướng tâm thần, được quy định tại danh mục tiền chất do Bộ trưởng

Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên

Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa một hoặc nhiều chất phóng xạ, dùng để chẩn đoán hay

điều trị bệnh

Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đại đa số nhân dân,

được quy định tại danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Thuốc chủ yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù

hợp với cơ cấu bệnh tật ở Việt Nam được quy định tại danh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Thuốc mới là thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã

lưu hành

Biệt dược là thuốc có tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc

hoặc tên chung quốc tế

Phản ứng có hại của thuốc là những tác dụng không mong muốn có hại đến sức khỏe,

có thể xuất hiện ở liều dùng bình thường

Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn

này thuốc không được phép sử dụng

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật,

phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác

có liên quan đến chất lượng thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật

Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan

có thẩm quyền

Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong

những trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất;

b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;

c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác

Kinh doanh thuốc là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình

đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi

Hành nghề dược là việc cá nhân sử dụng trình độ chuyên môn dược của mình để kinh

doanh thuốc

Thực hành tốt là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm,

lưu thông thuốc, nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành

Thử thuốc tiền lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu tác dụng của thuốc nhằm

đánh giá, chứng minh hiệu quả và tính an toàn của thuốc trên súc vật để làm thủ tục cho việc thử lâm sàng

Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc một cách có hệ thống

trên người, nhằm xác minh hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của sản phẩm nghiên cứu; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của sản phẩm đó với mục tiêu xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc

Thông tin thuốc là hoạt động thu thập và cung cấp các tin tức có liên quan đến thuốc cho

tổ chức, cá nhân trực tiếp hoạt động y, dược hoặc người sử dụng thuốc

Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử

nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm

có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó

Kê khai giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm

quyền về giá nhập khẩu, giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến theo quy định của pháp luật về giá

5 QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ LĨNH VỰC DƯỢC

5.1 Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược

Nhà nước thực hiện các chính sách sau đây về lĩnh vực dược:

- Phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn, ưu tiên phát triển công nghiệp dược

Dự án ứng dụng công nghệ tiên tiến để sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc,

thuốc chủ yếu, thuốc thay thế thuốc nhập khẩu, thuốc phòng chống các bệnh xã hội, vắc

xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y được hưởng các ưu đãi đầu tư theo quy định của pháp luật;

- Khuyến khích tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài, người Việt Nam định

cư ở nước ngoài phát triển nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các thuốc mới; đầu tư sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm phù hợp với cơ cấu bệnh tật và nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân;

- Khuyến khích nghiên cứu, kế thừa các bài thuốc và kinh nghiệm của đông y, kết hợp hài hòa đông y với y dược học hiện đại; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu mới, xuất khẩu dược liệu; thực hiện chính sách ưu đãi, hỗ trợ nuôi trồng dược liệu, khai thác dược liệu thiên nhiên hợp lý, bảo đảm lưu giữ và phát triển nguồn gen dược liệu; hiện đại hóa sản xuất thuốc từ dược liệu;

- Hỗ trợ về thuốc bằng những hình thức thích hợp cho các đối tượng thuộc diện

chính sách, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt

khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn;

- Phát triển mạng lưới lưu thông, phân phối và cung ứng thuốc, bảo đảm đủ thuốc

có chất lượng đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân;

- Bảo hộ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân trong nghiên cứu, kinh doanh và sử dụng thuốc tại Việt Nam

5.2 Dự trữ quốc gia về thuốc

1 Nhà nước thực hiện việc dự trữ quốc gia về thuốc để sử dụng vào các mục đích sau đây:

a) Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

b) Bảo đảm quốc phòng, an ninh;

c) Tham gia bình ổn thị trường thuốc

2 Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng dự trữ quốc gia về thuốc được thực hiện theo quy định của pháp luật

1 Nhà nước quản lý về giá thuốc theo nguyên tắc các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá và chịu trách nhiệm theo quy định của pháp luật; sử dụng các biện pháp bình ổn giá thuốc trên thị trường

để đáp ứng nhu cầu phục vụ công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân

2 Chính phủ quy định chi tiết về quản lý giá thuốc phù hợp với tình hình kinh tế -

xã hội trong từng giai đoạn cụ thể theo các nguyên tắc sau đây:

a) Thuốc trước khi lưu hành trên thị trường phải được cơ sở sản xuất, nhập khẩu kê khai giá và khi thay đổi giá thuốc phải được kê khai lại với cơ quan nhà nước có thẩm quyền, bảo đảm giá thuốc không cao hơn giá thuốc tại các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam;

b) Cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc chịu trách nhiệm trước pháp luật về mức giá kê khai;

c) Giá bán buôn thuốc, giá bán lẻ thuốc phải được niêm yết;

d) Cơ quan nhà nước có thẩm quyền thông báo công khai giá thuốc được kê khai; định kỳ công bố giá tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả;

đ) Bộ Y tế chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Công nghiệp, Bộ Thương mại,

Bộ Kế hoạch và Đầu tư và các cơ quan nhà nước hữu quan khác thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc theo sự phân công của Chính phủ

5.4 Cơ quan quản lý nhà nước về dược

1 Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược

2 Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược

3 Bộ, cơ quan ngang bộ có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo sự phân công của Chính phủ

4 Uỷ ban nhân dân các cấp thực hiện quản lý nhà nước về dược trong phạm vi địa phương theo sự phân cấp của Chính phủ

5.5 Thanh tra dược

Thanh tra dược thuộc thanh tra Bộ Y tế có chức năng thanh tra chuyên ngành về dược

Tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của thanh tra dược được thực hiện theo quy định của pháp luật về thanh tra

5.6 Những hành vi bị nghiêm cấm

1 Kinh doanh thuốc mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

thuốc

2 Hành nghề dược mà không có Chứng chỉ hành nghề dược

3 Kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc hết hạn dùng, thuốc thuộc danh mục thuốc cấm nhập khẩu, thuốc thử lâm sàng, thuốc chưa được phép lưu hành, thuốc mẫu dùng để đăng ký hoặc giới thiệu cho thầy thuốc

4 Giả mạo, thuê, mượn, cho thuê, cho mượn chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

5 Thông tin, quảng cáo thuốc sai sự thật, gây nhầm lẫn cho người tiêu dùng; quảng cáo thuốc trái với truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức, thuần phong, mỹ tục của dân tộc Việt Nam

6 Bán thuốc tại những nơi không phải là cơ sở bán thuốc hợp pháp

7 Lợi dụng độc quyền trong kinh doanh thuốc để thu lợi bất chính, bán phá giá thuốc, tăng giá thuốc trái quy định của pháp luật

8 Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật

9 Bán thuốc thuộc các chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ mà quy định

không được bán; thuốc viện trợ nhân đạo và thuốc nhập khẩu phi mậu dịch

10 Bán lẻ thuốc kê đơn không có đơn thuốc

11 Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi

12 Huỷ hoại các nguồn dược liệu quý

13 Các hành vi khác bị nghiêm cấm trong hoạt động về dược theo quy định của pháp luật

6 HỘI VÀ HIỆP HỘI VỀ DƯỢC

- Hội và hiệp hội về dược là tổ chức xã hội - nghề nghiệp của dược sĩ và những người hoạt động trong lĩnh vực dược

- Dược sĩ và những người hoạt động trong lĩnh vực dược có quyền tham gia và thành lập hội, hiệp hội về dược

- Tổ chức và hoạt động của hội, hiệp hội về dược được thực hiện theo quy định của pháp luật

7 NHỮNG QUY ĐỊNH CỦA LUẬT DƯỢC VỀ CÁC LĨNH VỰC HÀNH NGHỀ DƯỢC

7.1 Lĩnh vực kinh doanh thuốc

7.1.1 Hình thức kinh doanh thuốc

Kinh doanh thuốc bao gồm các hình thức sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

7.1.2 Điều kiện, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1 Kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện Cơ quan, tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc (sau đây gọi chung là cơ sở kinh doanh thuốc) phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

2 Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:

a) Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc;

b) Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh

3 Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định

4 Cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại khoản 3 Điều này có trách nhiệm

cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn ba mươi ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ; trường hợp không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý

do

5 Chính phủ quy định điều kiện cụ thể đối với từng hình thức kinh doanh thuốc; thời hạn, hồ sơ, thủ tục cấp, bổ sung, đổi, gia hạn, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

7.1.3 Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1 Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải ghi rõ tên, địa điểm, người quản lý chuyên môn, hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh của cơ sở kinh doanh và thời hạn có hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

2 Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động đúng địa điểm đã đăng ký và phạm

vi kinh doanh đã ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; trường hợp

mở rộng phạm vi kinh doanh hoặc thay đổi địa điểm kinh doanh thì phải làm thủ tục bổ sung hoặc đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

7.1.4 Chứng chỉ hành nghề dược

Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có các điều kiện sau đây:

a) Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thuốc;

b) Đã qua thực hành ít nhất từ hai năm đến năm năm tại cơ sở dược hợp pháp đối với từng hình thức kinh doanh;

c) Có đạo đức nghề nghiệp;

d) Có đủ sức khoẻ để hành nghề dược

Người sau đây không được cấp Chứng chỉ hành nghề dược:

a) Bị cấm hành nghề dược theo bản án, quyết định của Toà án;

b) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự;

c) Đang trong thời gian chấp hành bản án, quyết định hình sự của Tòa án, hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh hoặc quản chế hành chính;

d) Đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược;

đ) Mất năng lực hành vi dân sự hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự

Thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược được quy định như sau:

a) Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài;

b) Giám đốc Sở Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này;

Chính phủ quy định cụ thể về văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, thời gian thực hành ở cơ sở dược đối với từng hình thức kinh doanh thuốc; hồ sơ, thủ tục cấp, đổi, gia hạn, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược

7.1.5 Lệ phí cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Chứng chỉ hành nghề dược

Cơ sở kinh doanh thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cá nhân đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp lệ phí theo quy định của pháp luật

7.2 Lĩnh vực sản xuất

7.2.1 Quyền của cơ sở sản xuất thuốc

Hưởng ưu đãi về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác để sản xuất thuốc thuộc các lĩnh vực quy định tại Điều 3 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan

Thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật về quảng cáo để giới thiệu, đẩy mạnh tiêu thụ các sản phẩm do cơ sở sản xuất

Các quyền khác theo quy định của pháp luật

7.2.2 Nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc

Tuân thủ quy định về thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và các quy định về chuyên môn có liên quan

Sản xuất thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi trong quy trình sản xuất

Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký

Có phương tiện kỹ thuật và cán bộ chuyên môn đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc và quản lý thuốc do cơ sở sản xuất

Lưu giữ mẫu thuốc theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất là một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng; các tài liệu về sản xuất và các tài liệu khác cần thiết cho việc kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật

Theo dõi chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất lưu hành trên thị trường và thu hồi thuốc theo các quy định của Luật này

Đăng ký thuốc; kê khai giá thuốc trước khi lưu hành thuốc trên thị trường

Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của cơ sở sản xuất

Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật

7.2.3.Thuốc pha chế tại nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc, thuốc pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải đăng ký thuốc, chỉ được cấp phát hoặc bán lẻ tại cơ sở đó Hồ sơ pha chế thuốc phải được lưu giữ trong thời gian một năm kể từ ngày thuốc được pha chế

Chủ nhà thuốc, người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc pha chế tại cơ sở; bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi pha chế thuốc

7.3 Lĩnh vực xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

7.3.1 Quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

Được xuất khẩu, nhập khẩu, uỷ thác và nhận uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu các loại thuốc do Bộ y tế quy định

Tuân thủ quy định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối thuốc, kê khai giá thuốc

Chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu những thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, theo dõi

và chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường do doanh nghiệp xuất

khẩu, nhập khẩu

Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu

Các quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật

7.3.2 Uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

Cơ sở kinh doanh thuốc có quyền uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

Việc uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc được thực hiện theo quy định của Luật thương mại và các quy định khác của pháp luật có liên quan

7.3.3 Phạm vi nhập khẩu thuốc

Thuốc có số đăng ký tại Việt Nam được nhập khẩu không hạn chế về số lượng, trừ vắc xin, sinh phẩm y tế và thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Điều 63 của Luật này

Thuốc chưa có số đăng ký được nhập khẩu với số lượng nhất định trong những trường hợp sau:

a) Có chứa dược chất chưa có số đăng ký hoặc đã có số đăng ký nhưng chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;

b) Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và nhu cầu điều trị đặc biệt;

c) Phục vụ cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia;

d) Viện trợ, viện trợ nhân đạo;

đ) Thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ;

e) Mang theo để chữa bệnh cho bản thân;

g) Các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác

Thủ tướng Chính phủ quy định cụ thể việc nhập khẩu đối với các loại thuốc quy định tại khoản 2 Điều này

7.4 Lĩnh vực bán buôn thuốc

7.4.1.Cơ sở bán buôn thuốc

Cơ sở bán buôn thuốc gồm có:

Doanh nghiệp kinh doanh thuốc;

Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất, buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu;

Đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế

7.4.2 Quyền của cơ sở bán buôn thuốc

Mua nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế từ các cơ

sở sản xuất hoặc cơ sở bán buôn thuốc

Bán nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế cho các cơ

sở có chức năng kinh doanh thuốc và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

7.4.2 Nghĩa vụ của cơ sở bán buôn thuốc

Bảo quản thuốc theo đúng các điều kiện ghi trên nhãn thuốc

Giữ nguyên vẹn bao bì của thuốc, không được thay đổi bao bì và nhãn của thuốc Trường hợp thay đổi nhãn, bao bì của thuốc đã được đăng ký thì phải được cơ sở sản xuất thuốc uỷ quyền và được Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản

Bảo đảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc phải do người có trình độ chuyên môn

Tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối thuốc, thu hồi thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan

7.5.2 Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc

Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau:

a) Nhà thuốc phải do dược sĩ có trình độ đại học đứng tên chủ cơ sở;

b) Quầy thuốc phải do dược sĩ có trình độ từ trung học trở lên đứng tên chủ cơ sở;

c) Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ cơ sở;

d) Tủ thuốc của trạm y tế phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ cơ sở; trường hợp chưa có người có chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải

có người có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên đứng tên;

đ) Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải do dược sĩ

có trình độ trung học trở lên hoặc người có văn bằng, chứng chỉ về y học cổ truyền hoặc dược học cổ truyền đứng tên chủ cơ sở

Người bán lẻ thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều này phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên; tại điểm d khoản 1 Điều này phải có chuyên môn về y, dược

7.5.3 Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc

Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau:

a) Nhà thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm; pha chế thuốc theo đơn;

b) Quầy thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm;

c) Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được bán lẻ thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu;

d) Tủ thuốc của trạm y tế được bán thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu sử dụng cho tuyến y tế cấp xã;

đ) Các cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được bán thuốc đông y, thuốc

từ dược liệu

Cơ sở bán lẻ thuốc quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều này không được bán thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ

Cơ sở bán lẻ thuốc không được bán nguyên liệu hóa dược làm thuốc

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện của nhà thuốc được pha chế thuốc theo đơn

7.5.4 Quyền của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc

Người bán lẻ thuốc có các quyền sau đây:

a) Được bán lẻ thuốc cho người sử dụng;

b) Từ chối bán thuốc khi đơn thuốc kê không đúng quy định hoặc người mua thuốc không có khả năng tiếp nhận những chỉ dẫn cần thiết;

c) Người bán lẻ thuốc là dược sỹ có trình độ đại học có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có sự đồng ý của người mua;

d) Thực hiện các quyền của chủ cơ sở bán lẻ thuốc trong phạm vi được ủy quyền Chủ cơ sở bán lẻ thuốc có các quyền sau đây:

a) Có các quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này;

b) Mua thuốc từ cơ sở bán buôn thuốc để bán lẻ, mua nguyên liệu để pha chế thuốc theo đơn;

c) ủy quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành công việc khi vắng mặt

7.5.5 Nghĩa vụ của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc

Người bán lẻ thuốc có các nghĩa vụ sau đây:

a) Kiểm tra đơn thuốc trước khi bán;

b) Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc khi thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc;

c) Bán đúng thuốc ghi trong đơn thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản

1 Điều 27 của Luật này;

d) Trường hợp thay thế thuốc theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 27 của Luật này thì phải ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, số lượng thuốc, cách thức sử dụng thuốc đã thay thế vào đơn và chịu trách nhiệm về việc thay thế thuốc đó;

đ) Chịu trách nhiệm trước chủ cơ sở bán lẻ thuốc về hành vi của mình trong phạm

vi được ủy quyền

Chủ cơ sở bán lẻ thuốc có các nghĩa vụ sau đây:

a) Trực tiếp quản lý, điều hành mọi hoạt động của cơ sở;

b) Niêm yết thời gian bán thuốc; niêm yết giá bán lẻ trên sản phẩm, trừ trường hợp giá bán lẻ được in trên sản phẩm; không được bán cao hơn giá niêm yết;

c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của cơ sở, kể cả trong trường hợp uỷ quyền

Người bán lẻ, chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc

trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của mình gây ra

7.6 Lĩnh vực dịch vụ bảo quản

7.6.1 Điều kiện đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt trong bảo quản thuốc

7.6.2 Quyền của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

Nhận bảo quản thuốc cho các tổ chức, cá nhân theo hợp đồng bảo quản

Vận chuyển và giao thuốc cho tổ chức, cá nhân khi bên thuê dịch vụ bảo quản ủy quyền

Được hưởng tiền thù lao làm dịch vụ bảo quản thuốc

7.6.3 Nghĩa vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

Bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản được ghi trên nhãn thuốc và hợp đồng giữa hai bên

Bồi thường thiệt hại gây ra do vi phạm quy định trong quá trình bảo quản và vận chuyển thuốc

7.7 Lĩnh vực dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

7.7.1 Điều kiện đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt trong kiểm nghiệm thuốc Trường hợp phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp kinh doanh thuốc muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thì doanh nghiệp phải làm thủ tục bổ sung chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật

7.7.2 Quyền của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, thuốc bán thành phẩm, thuốc thành phẩm

Trả lời kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm

Được hưởng tiền thù lao làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

7.7.3 Nghĩa vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm Bồi thường theo quy định của pháp luật cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do kết quả kiểm nghiệm sai

7.8 Lĩnh vực Đăng ký, lưu hành thuốc

7.8.1.Đăng ký thuốc

Căn cứ để đăng ký thuốc bao gồm:

a) Kết quả thử lâm sàng về hiệu lực và độ an toàn của thuốc, trừ thuốc được miễn thử lâm sàng quy định tại Điều 55 của Luật này;

b) Tài liệu kỹ thuật về thuốc;

c) Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam

Cơ sở đăng ký thuốc phải nộp lệ phí khi nộp hồ sơ theo quy định của pháp luật

Trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp

số đăng ký thuốc; trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thủ tục, hồ sơ đăng ký thuốc, thời hạn hiệu lực của số đăng ký thuốc và việc thu hồi số đăng ký thuốc

7.8.2 Lưu hành thuốc

Thuốc lưu hành trên thị trường phải bảo đảm đủ các điều kiện sau đây:

a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

b) Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hoá của thuốc theo quy định tại Điều 37 của Luật này và các quy định khác của pháp luật;

c) Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc;

d) Có số đăng ký hoặc chưa có số đăng ký nhưng được nhập khẩu theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều 20 của Luật này;

đ) Phải được kê khai giá thuốc theo quy định của Luật này; nếu là thuốc nhập khẩu thì giá thuốc nhập khẩu không được cao hơn giá thuốc nhập khẩu vào các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam tại cùng thời điểm

Thuốc sản xuất trong nước cho chương trình y tế quốc gia, thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm các điểm c, d, đ và e khoản 2 Điều 20 của Luật này phải được sử dụng đúng mục đích, đối tượng; nhãn thuốc phải đáp ứng quy định tại Điều 37 của Luật này; trên bao

bì lẻ của thuốc phải in dòng chữ “Không được bán”, trừ trường hợp quy định tại điểm e khoản 2 Điều 20 của Luật này

7.8.3 Nhãn thuốc lưu hành trên thị trường

Nhãn thuốc lưu hành trên thị trường phải có đầy đủ các nội dung sau đây:

a) Tên thuốc;

b) Dạng bào chế;

c) Thành phần cấu tạo của thuốc;

d) Quy cách đóng gói;

đ) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;

e) Số đăng ký, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng;

g) Điều kiện bảo quản thuốc và các thông tin cần thiết khác

Trong trường hợp biệt dược là đơn chất thì phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc

tế dưới tên biệt dược

Thuốc phải có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt

7.8.4 Thu hồi thuốc

Thuốc lưu hành trên thị trường bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát, giao nhận; b) Không đáp ứng đầy đủ các điều kiện quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 36 của Luật này;

c) Có thông báo thu hồi thuốc của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý nhà nước về dược của Việt Nam hoặc nước ngoài

Trường hợp thu hồi thuốc quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này thì trước khi thu hồi phải có quyết định đình chỉ lưu hành của cơ quan quản lý nhà nước về dược của Việt Nam

Khi nhận được thông báo thu hồi thuốc của cơ sở sản xuất hoặc quyết định đình chỉ lưu hành của cơ quan quản lý nhà nước về dược của Việt Nam thì tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, người kê đơn và người sử dụng thuốc đó phải lập tức đình chỉ việc kinh doanh, thông tin, quảng cáo, kê đơn, cấp phát và sử dụng thuốc bị thông báo thu hồi

Cơ sở nhập khẩu, sản xuất, đăng ký, cung ứng thuốc có trách nhiệm tổ chức thu hồi thuốc bị đình chỉ lưu hành và bồi thường thiệt hại về những hậu quả gây ra theo quy định của pháp luật

Cơ quan quản lý nhà nước về dược có trách nhiệm kiểm tra việc tổ chức thu hồi thuốc

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể trình tự, thủ tục thu hồi thuốc, phân loại mức

độ thu hồi, phạm vi đình chỉ lưu hành thuốc và xử lý thuốc thu hồi

8 QUY ĐỊNH CỦA LUẬT DƯỢC VỀ LĨNH VỰC KÊ ĐƠN VÀ SỬ DỤNG THUỐC

8.1 Đơn thuốc

Đơn thuốc là căn cứ hợp pháp để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân thuốc theo đơn và sử dụng thuốc Tên thuốc ghi trong đơn phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế, trừ trường hợp thuốc có nhiều hoạt chất

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể về đơn thuốc, nhóm thuốc kê đơn và việc bán thuốc theo đơn

8.2 Sử dụng thuốc

Người sử dụng thuốc có quyền lựa chọn cơ sở bán lẻ thuốc để mua thuốc

Khi sử dụng thuốc theo đơn thuốc, người sử dụng thuốc phải thực hiện theo đúng hướng dẫn đã ghi trong đơn thuốc Khi sử dụng thuốc không kê đơn, người sử dụng phải thực hiện theo đúng tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, hướng dẫn của người bán lẻ thuốc

Khi sử dụng thuốc, nếu cơ thể có những dấu hiệu không bình thường, người sử dụng thuốc cần thông báo ngay cho cơ sở y tế gần nhất, người kê đơn thuốc hoặc người bán lẻ thuốc biết để có biện pháp xử lý kịp thời

Người kê đơn thuốc, chủ cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm thông báo với cơ quan

y tế có thẩm quyền về những dấu hiệu không bình thường của người sử dụng thuốc

Người kê đơn thuốc phải chịu trách nhiệm về đơn thuốc đã kê

9 QUY ĐỊNH CỦA LUẬT DƯỢC VỀ VIỆC CUNG ỨNG THUỐC TRONG CƠ

SỞ KHÁM CHỬA BỆNH

9.1 Điều kiện cung ứng thuốc

Việc cung ứng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ các quy định

về thực hành tốt trong phân phối, bảo quản thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan

Người cấp phát thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện cấp phát thuốc theo đúng y lệnh hoặc đơn thuốc, ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc và có hướng dẫn cho người sử dụng

Bác sĩ, y sĩ, y tá, nữ hộ sinh, điều dưỡng viên không được bán thuốc cho người

bệnh, trừ trường hợp quy định tại Điều 42 của Luật này

9.2 Bảo đảm cung ứng thuốc

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng trong danh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phục

vụ cho nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục và cơ số thuốc cấp cứu, danh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và việc cung ứng thuốc tại cơ sở y tế nhà nước, trừ việc mua thuốc quy định tại khoản 2 Điều này

Việc mua thuốc thuộc danh mục thuốc chủ yếu của các cơ sở y tế nhà nước và thuốc do ngân sách nhà nước chi trả thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu, bảo đảm các nguyên tắc sau đây:

a) Ưu tiên mua thuốc sản xuất trong nước có cùng chủng loại, chất lượng tương đương và giá không cao hơn thuốc nhập khẩu;

b) Giá thuốc trúng thầu không được cao hơn giá do cơ quan nhà nước có thẩm quyền định kì công bố theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều 5 của Luật này

Bộ trưởng Bộ y tế phối hợp với Bộ trưởng Bộ Kế hoạch và Đầu tư và Bộ trưởng

Bộ Tài chính hướng dẫn việc mua thuốc theo quy định tại khoản này

9.3 Pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

9.3.1 Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng đủ tiêu chuẩn, điều kiện về pha chế thuốc được phép pha chế thuốc theo đơn cho nhu cầu điều trị của cơ sở theo quy định tại Điều 17 của Luật này

9.3.2 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn, điều kiện về pha chế thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

10 THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

10.1.Thuốc thử lâm sàng

Thuốc mới phải được thử lâm sàng

Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:

a) Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng;

b) Có dạng bào chế ổn định;

c) Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng

Nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ: “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng Cấm dùng cho mục đích khác”

10.2 Thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng

a Thuốc mang tên gốc

b Thuốc nước ngoài chưa được cấp số đăng ký tại Việt Nam nhưng đã được lưu hành hợp pháp ít nhất năm năm tại nước đó; đã được sử dụng rộng rãi cho nhiều bệnh nhân, được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất thuốc xác nhận là an toàn

và hiệu quả; có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó

c Các bài thuốc đông y đã được Bộ y tế công nhận

d Bộ trưởng Bộ y tế quy định cụ thể những trường hợp thuốc được miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng

10.3.Điều kiện của người tham gia thử lâm sàng

a Người tham gia thử lâm sàng phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn và phải ký hợp đồng với tổ chức nhận thử lâm sàng, trừ người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi dân

sự

b Trường hợp người thử lâm sàng chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực

hành vi dân sự hoặc mất năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại

diện theo quy định của pháp luật

c Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đối với trường hợp người thử lâm sàng là phụ nữ đang mang thai

10.4 Quyền của người tham gia thử lâm sàng

a Được cung cấp thông tin đầy đủ và trung thực trước khi thử lâm sàng về cuộc thử nghiệm và những rủi ro có thể xảy ra

b Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu do thử lâm sàng gây ra

c Được giữ bí mật về những thông tin cá nhân có liên quan

d Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt hợp đồng tham gia thử lâm sàng

đ Khiếu nại, tố cáo về những vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và nhận thử lâm sàng

10.5 Quyền của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng

a Lựa chọn tổ chức đáp ứng quy định về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử thuốc trên lâm sàng

b Được sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử lâm sàng

10.6 Nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng

a Phải xin phép và được Bộ trưởng Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản trước khi thử lâm sàng

b Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử lâm sàng nếu có rủi ro xảy ra do thử lâm sàng theo quy định của pháp luật

c Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng

10.7 Quyền của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng

a Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng cung cấp thuốc, kinh phí để tiến hành thử lâm sàng theo đúng quy định của pháp luật

b Được sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thoả thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng

10.8 Nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng

a Tuân thủ các quy định thực hành tốt trong thử thuốc trên lâm sàng; báo cáo

về quá trình, kết quả thử lâm sàng và báo cáo khẩn trong trường hợp cần thiết với Bộ

Y tế

b Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và với người tham gia thử lâm sàng

10.9 Các giai đoạn và thủ tục thử thuốc trên lâm sàng

a Thử thuốc trên lâm sàng phải được thực hiện theo các giai đoạn và phải tuân theo các quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

b Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể điều kiện, hồ sơ, trình tự và các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng

11 THUỐC THUỘC DANH MỤC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

11.1 Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ là những loại thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt

11.2 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên

11.3 Điều kiện kinh doanh, sử dụng thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt

Cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Chính phủ

Việc nhập khẩu, xuất khẩu và vận chuyển thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt được thực hiện theo quy định của pháp luật

Thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt được sử dụng cho mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể và nghiên cứu khoa học và không được sử dụng cho mục đích khác

11.4 Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt

11.4.1 Cơ sở kinh doanh, pha chế và cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt có trách nhiệm:

a) Báo cáo định kỳ hoặc đột xuất cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền; b) Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan cho từng loại thuốc sau khi thuốc hết hạn

sử dụng ít nhất là hai năm

11.4.2 Việc huỷ thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt được thực hiện theo đúng

trình tự, thủ tục quy định và tuân theo quy định của pháp luật

12 QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

12.1.Tiêu chuẩn chất lượng thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Việt Nam bao gồm tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn cơ sở

Tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc và các phương pháp kiểm nghiệm thuốc được quy định tại Dược điển Việt Nam

Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc xây dựng và công bố Tiêu chuẩn cơ sở không được thấp hơn tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc

Chính phủ quy định việc ban hành Dược điển Việt Nam, việc áp dụng dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế tại Việt Nam

12.2 Kiểm nghiệm thuốc

Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của

cơ sở sản xuất đã đăng ký Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế

Trường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp khác với các phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể trình tự, thủ tục lấy mẫu, lưu mẫu thuốc và nội dung kiểm nghiệm chất lượng thuốc

12.3 Cơ sở kiểm nghiệm thuốc

Cơ sở kiểm nghiệm thuốc bao gồm cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc, doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở kinh doanh thuốc

12.4.Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc

Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc giúp cơ quan quản lý nhà nước về dược trong việc xác định chất lượng thuốc

Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc có quyền và nghĩa vụ như quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc được quy định tại Điều 33 và Điều 34 của Luật này

Chính phủ quy định hệ thống tổ chức và hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc

12.5 Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc

Các cơ sở kinh doanh thuốc có quyền khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc của

cơ quan quản lý nhà nước về dược

Chính phủ quy định trình tự, thủ tục, cơ quan giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc

BÀI 3 LUẬT KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

1 Phạm vi điều chỉnh

Luật này quy định quyền và nghĩa vụ của người bệnh, người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; điều kiện đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; quy định chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh; áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh; sai sót chuyên môn kỹ thuật, giải quyết khiếu nại, tố cáo và tranh chấp trong khám bệnh, chữa bệnh; điều kiện bảo đảm công tác khám bệnh, chữa bệnh

2 Giải thích từ ngữ

Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1 Khám bệnh là việc hỏi bệnh, khai thác tiền sử bệnh, thăm khám thực thể, khi cần thiết

thì chỉ định làm xét nghiệm cận lâm sàng, thăm dò chức năng để chẩn đoán và chỉ định phương pháp điều trị phù hợp đã được công nhận

2 Chữa bệnh là việc sử dụng phương pháp chuyên môn kỹ thuật đã được công nhận và

thuốc đã được phép lưu hành để cấp cứu, điều trị, chăm sóc, phục hồi chức năng cho người bệnh

3 Người bệnh là người sử dụng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh

4 Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm

quyền cấp cho người có đủ điều kiện hành nghề theo quy định của Luật này (sau đây gọi chung là chứng chỉ hành nghề)

5 Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm

quyền cấp cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện hoạt động theo quy định của Luật này (sau đây gọi chung là giấy phép hoạt động)

6 Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh là người đã được cấp chứng chỉ hành nghề và

thực hiện khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi chung là người hành nghề)

7 Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là cơ sở cố định hoặc lưu động đã được cấp giấy phép

hoạt động và cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh

8 Lương y là người có hiểu biết về lý luận y dược học cổ truyền, có kinh nghiệm khám

bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y dược học cổ truyền có dùng thuốc hoặc không dùng thuốc được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế công nhận sau khi có ý kiến của Hội đông y trung ương hoặc Hội đông y cấp tỉnh

9 Người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền là người sở

hữu bài thuốc hoặc phương pháp chữa bệnh theo kinh nghiệm lâu đời do dòng tộc, gia đình truyền lại, điều trị có hiệu quả đối với một hoặc vài bệnh, chứng nhất định được Sở

Y tế công nhận sau khi có ý kiến của Hội đông y cấp tỉnh

10 Cập nhật kiến thức y khoa liên tục là việc người hành nghề tham gia các khóa đào

tạo, bồi dưỡng ngắn hạn, hội nghị, hội thảo về y khoa thuộc lĩnh vực hành nghề theo chương trình do Bộ Y tế phê duyệt hoặc công nhận và được cấp giấy chứng nhận theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế

11 Người bệnh không có người nhận là người bệnh đang ở trong tình trạng cấp cứu, bị

bệnh tâm thần hoặc bị bỏ rơi, bao gồm cả trẻ sơ sinh bị bỏ rơi tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mà không có giấy tờ tùy thân, không xác định được địa chỉ cư trú

12 Hội chuẩn là hình thức thảo luận giữa những người hành nghề về tình trạng bệnh của

người bệnh để chẩn đoán và đưa ra phương pháp điều trị phù hợp, kịp thời

13 Tai biến trong khám bệnh, chữa bệnh là hậu quả gây tổn hại đến sức khỏe, tính mạng

của người bệnh do sai sót chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh hoặc rủi ro xảy ra ngoài ý muốn trong khám bệnh, chữa bệnh mặc dù người hành nghề đã tuân thủ các quy định chuyên môn kỹ thuật

3 Nguyên tắc trong hành nghề khám bệnh, chữa bệnh

1 Bình đẳng, công bằng và không kỳ thị, phân biệt đối xử đối với người bệnh

2 Tôn trọng quyền của người bệnh; giữ bí mật thông tin về tình trạng sức khỏe và đời tư được ghi trong hồ sơ bệnh án, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 8, khoản 1 Điều

11 và khoản 4 Điều 59 của Luật này

3 Kịp thời và tuân thủ đúng quy định chuyên môn kỹ thuật

4 Ưu tiên khám bệnh, chữa bệnh đối với trường hợp cấp cứu, trẻ em dưới 6 tuổi, người khuyết tật nặng, người từ đủ 80 tuổi trở lên, người có công với cách mạng, phụ nữ có thai

5 Bảo đảm đạo đức nghề nghiệp của người hành nghề

6 Tôn trọng, hợp tác và bảo vệ người hành nghề khi làm nhiệm vụ

4 Chính sách của Nhà nước về khám bệnh, chữa bệnh

1 Ưu tiên bố trí ngân sách nhằm đáp ứng nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh cơ bản của nhân dân Quan tâm dành ngân sách cho việc chăm sóc sức khỏe đối với người có công với cách mạng, trẻ em, người nghèo, nông dân, đồng bào dân tộc thiểu số, nhân dân ở vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn

2 Tăng cường phát triển nguồn nhân lực y tế, đặc biệt là nguồn nhân lực y tế ở vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn Thực hiện chế độ luân phiên có thời hạn đối với người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh từ tuyến trên xuống tuyến dưới, từ vùng có điều kiện kinh tế - xã hội không khó khăn đến vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn

3 Đẩy mạnh xã hội hóa các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh; khuyến khích tổ chức, cá nhân đầu tư phát triển dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh

4 Khuyến khích việc nghiên cứu, ứng dụng khoa học, công nghệ trong khám bệnh, chữa bệnh

5 Kết hợp y học hiện đại với y học cổ truyền trong khám bệnh, chữa bệnh

5 Trách nhiệm quản lý nhà nước về khám bệnh, chữa bệnh

1 Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về khám bệnh, chữa bệnh

2 Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về khám bệnh, chữa bệnh và có các nhiệm vụ, quyền hạn sau đây:

a) Xây dựng và ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cơ quan có thẩm quyền ban hành văn bản quy phạm pháp luật, quy chuẩn kỹ thuật về khám bệnh, chữa bệnh; chiến lược phát triển, quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Chỉ đạo hướng dẫn, tuyên truyền và tổ chức triển khai thực hiện văn bản quy phạm pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh; chiến lược phát triển, quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Quản lý thống nhất việc cấp, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề và giấy phép hoạt động;

d) Xây dựng và quản lý cơ sở dữ liệu quốc gia về người hành nghề và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

đ) Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý vi phạm pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh;

e) Tổ chức đào tạo, đào tạo liên tục, bồi dưỡng phát triển nguồn nhân lực; hướng dẫn việc luân phiên người hành nghề; nghiên cứu, ứng dụng khoa học và công nghệ trong khám bệnh, chữa bệnh;

g) Thực hiện hợp tác quốc tế về khám bệnh, chữa bệnh; thừa nhận chứng chỉ hành nghề giữa các nước; hướng dẫn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo; hợp tác chuyên gia, chuyển giao kỹ thuật và phương pháp chữa bệnh mới

3 Bộ Quốc phòng trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình tổ chức thực hiện và hướng dẫn việc khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý theo quy định của Luật này và phù hợp với điều kiện thực tế của quân đội

4 Các bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế thực hiện quản lý nhà nước về khám bệnh, chữa bệnh

5 Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi chung là cấp tỉnh) trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi địa phương

6 Các hành vi bị cấm

1 Từ chối hoặc cố ý chậm cấp cứu người bệnh

2 Khám bệnh, chữa bệnh không có chứng chỉ hành nghề hoặc đang trong thời gian bị đình chỉ hành nghề, cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh mà không có giấy phép hoạt động hoặc đang trong thời gian bị đình chỉ hoạt động

3 Hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh vượt quá phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề, giấy phép hoạt động, trừ trường hợp cấp cứu

4 Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn chứng chỉ hành nghề hoặc giấy phép hoạt động

5 Người hành nghề bán thuốc cho người bệnh dưới mọi hình thức, trừ bác sỹ đông y, y

sỹ đông y, lương y và người có bài thuốc gia truyền

6 Áp dụng phương pháp chuyên môn kỹ thuật y tế chưa được công nhận, sử dụng thuốc chưa được phép lưu hành trong khám bệnh, chữa bệnh

7 Quảng cáo không đúng với khả năng, trình độ chuyên môn hoặc quá phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề, giấy phép hoạt động; lợi dụng kiến thức y học cổ truyền hoặc kiến thức y khoa khác để quảng cáo gian dối về phương pháp chữa bệnh, thuốc chữa bệnh

8 Sử dụng hình thức mê tín trong khám bệnh, chữa bệnh

9 Người hành nghề sử dụng rượu, bia, thuốc lá hoặc có nồng độ cồn trong máu, hơi thở khi khám bệnh, chữa bệnh

10 Vi phạm quyền của người bệnh; không tuân thủ các quy định chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh; lợi dụng chức vụ, quyền hạn trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh; lạm dụng nghề nghiệp để xâm phạm danh dự, nhân phẩm, thân thể người bệnh; tẩy xóa, sửa chữa hồ sơ bệnh án nhằm làm sai lệch thông tin về khám bệnh, chữa bệnh

11 Gây tổn hại đến sức khỏe, tính mạng, danh dự, nhân phẩm của người hành nghề

12 Ngăn cản người bệnh thuộc diện chữa bệnh bắt buộc vào cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc cố ý thực hiện chữa bệnh bắt buộc đối với người không thuộc diện chữa bệnh bắt buộc

13 Cán bộ, công chức, viên chức y tế thành lập, tham gia thành lập hoặc tham gia quản

lý, điều hành bệnh viện tư nhân hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập và hoạt động theo Luật doanh nghiệp và Luật hợp tác xã, trừ trường hợp được cơ quan nhà nước

có thẩm quyền cử tham gia quản lý, điều hành tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phần vốn của Nhà nước

14 Đưa, nhận, môi giới hối lộ trong khám bệnh, chữa bệnh

7 Quyền được khám bệnh, chữa bệnh có chất lượng phù hợp với điều kiện thực tế

1 Được tư vấn, giải thích về tình trạng sức khỏe, phương pháp điều trị và dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với bệnh

2 Được điều trị bằng phương pháp an toàn, hợp lý và có hiệu quả theo các quy định chuyên môn kỹ thuật

8 Quyền được tôn trọng bí mật riêng tư

1 Được giữ bí mật thông tin về tình trạng sức khỏe và đời tư được ghi trong hồ sơ bệnh

án

2 Thông tin quy định tại khoản 1 Điều này chỉ được phép công bố khi người bệnh đồng ý hoặc để chia sẻ thông tin, kinh nghiệm nhằm nâng cao chất lượng chẩn đoán, chăm sóc, điều trị người bệnh giữa những người hành nghề trong nhóm trực tiếp điều trị cho người bệnh hoặc trong trường hợp khác được pháp luật quy định

9 Quyền được tôn trọng danh dự, bảo vệ sức khỏe trong khám bệnh, chữa bệnh

1 Không bị kỳ thị, phân biệt đối xử hoặc bị ép buộc khám bệnh, chữa bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 66 của Luật này

2 Được tôn trọng về tuổi tác, giới tính, dân tộc, tín ngưỡng

3 Không bị phân biệt giàu nghèo, địa vị xã hội

10 Quyền được lựa chọn trong khám bệnh, chữa bệnh

1 Được cung cấp thông tin, giải thích, tư vấn đầy đủ về tình trạng bệnh, kết quả, rủi ro có thể xảy ra để lựa chọn phương pháp chẩn đoán và điều trị

2 Chấp nhận hoặc từ chối tham gia nghiên cứu y sinh học về khám bệnh, chữa bệnh

3 Được lựa chọn người đại diện để thực hiện và bảo vệ quyền, nghĩa vụ của mình trong khám bệnh, chữa bệnh

11 Quyền được cung cấp thông tin về hồ sơ bệnh án và chi phí khám bệnh, chữa bệnh

1 Được cung cấp thông tin tóm tắt về hồ sơ bệnh án nếu có yêu cầu bằng văn bản, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác

2 Được cung cấp thông tin về giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh, giải thích chi tiết về các khoản chi trong hóa đơn thanh toán dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh

12 Quyền được từ chối chữa bệnh và ra khỏi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1 Được từ chối xét nghiệm, sử dụng thuốc, áp dụng thủ thuật hoặc phương pháp điều trị nhưng phải cam kết tự chịu trách nhiệm bằng văn bản về việc từ chối của mình, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 66 của Luật này

2 Được ra khỏi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi chưa kết thúc điều trị nhưng phải cam kết tự chịu trách nhiệm bằng văn bản về việc ra khỏi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trái với quy định của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 66 của Luật này

13 Quyền của người bệnh bị mất năng lực hành vi dân sự, không có năng lực hành

vi dân sự, hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc người chưa thành niên từ đủ 6 tuổi đến chưa đủ 18 tuổi

1 Trường hợp người bệnh bị mất năng lực hành vi dân sự, không có năng lực hành vi dân

sự, hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc người chưa thành niên từ đủ 6 tuổi đến chưa đủ

18 tuổi thì người đại diện hợp pháp của người bệnh quyết định việc khám bệnh, chữa bệnh

2 Trường hợp cấp cứu, để bảo vệ tính mạng, sức khỏe của người bệnh, nếu không có mặt người đại diện hợp pháp của người bệnh thì người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định việc khám bệnh, chữa bệnh

14 Nghĩa vụ tôn trọng người hành nghề

Tôn trọng và không được có hành vi xâm phạm danh dự, nhân phẩm, sức khỏe, tính mạng của người hành nghề và nhân viên y tế khác

15 Nghĩa vụ chấp hành các quy định trong khám bệnh, chữa bệnh

1 Cung cấp trung thực thông tin liên quan đến tình trạng sức khỏe của mình, hợp tác đầy

đủ với người hành nghề và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

2 Chấp hành chỉ định chẩn đoán, điều trị của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại Điều 12 của Luật này

3 Chấp hành và yêu cầu người nhà của mình chấp hành nội quy của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh

16 Nghĩa vụ chi trả chi phí khám bệnh, chữa bệnh

Người bệnh có trách nhiệm chi trả chi phí khám bệnh, chữa bệnh, trừ trường hợp được miễn, giảm theo quy định của pháp luật Trường hợp người bệnh tham gia bảo hiểm y tế thì việc thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế

17 Người xin cấp chứng chỉ hành nghề

1 Bác sỹ, y sỹ; 2 Điều dưỡng viên; 3 Hộ sinh viên; 4 Kỹ thuật viên; 5 Lương y; 6 Người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền

18 Điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề đối với người Việt Nam

1 Có một trong các văn bằng, giấy chứng nhận sau đây phù hợp với hình thức hành nghề khám bệnh, chữa bệnh:

a) Văn bằng chuyên môn liên quan đến y tế được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam; b) Giấy chứng nhận là lương y;

c) Giấy chứng nhận là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền

2 Có văn bản xác nhận quá trình thực hành, trừ trường hợp là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền

3 Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh

4 Không thuộc trường hợp đang trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến chuyên môn y, dược theo bản án, quyết định của Tòa án; đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự, quyết định hình sự của tòa án hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục,

cơ sở chữa bệnh; đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh; mất hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự

19 Điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề tại Việt Nam đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài

1 Có đủ điều kiện quy định tại Điều 18 của Luật này

2 Đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều

23 của Luật này

3 Có lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận

4 Có giấy phép lao động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền về lao động của Việt Nam cấp theo quy định của pháp luật về lao động

20 Điều kiện cấp lại chứng chỉ hành nghề đối với trường hợp bị thu hồi chứng chỉ hành nghề

1 Có đủ điều kiện quy định tại Điều 18 của Luật này đối với người Việt Nam hoặc Điều

19 của Luật này đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài, trừ điều kiện về văn bản xác nhận quá trình thực hành

2 Có giấy chứng nhận đã cập nhật kiến thức y khoa liên tục

21 Khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, chuyển giao kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh, hợp tác đào tạo về y có thực hành khám bệnh, chữa bệnh

1 Cá nhân, tổ chức trong và ngoài nước có quyền đề nghị được tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc chuyển giao kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh hoặc hợp tác đào tạo về y có thực hành khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam

2 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết về điều kiện, hồ sơ, thủ tục đề nghị và thẩm quyền cho phép khám bệnh, chữa bệnh trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này

22 Thừa nhận chứng chỉ hành nghề

Việc thừa nhận chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh giữa các nước được thực hiện theo quy định của thỏa thuận quốc tế hoặc điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên

23 Sử dụng ngôn ngữ trong khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam của người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài

1 Người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh cho người Việt Nam phải biết tiếng Việt thành thạo; trường hợp không biết tiếng Việt thành thạo thì phải đăng ký ngôn ngữ sử dụng và có người phiên dịch

2 Việc chỉ định điều trị, kê đơn thuốc phải ghi bằng tiếng Việt; trường hợp người hành nghề không biết tiếng Việt thành thạo thì việc chỉ định điều trị, kê đơn thuốc phải ghi bằng ngôn ngữ mà người hành nghề đã đăng ký sử dụng và người phiên dịch phải dịch sang tiếng Việt

3 Người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh cho người Việt Nam được xác định là biết tiếng Việt thành thạo và người được xác định là đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh khi được cơ sở đào tạo chuyên ngành y do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kiểm tra và công nhận

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết về tiêu chí để công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh

4 Người phiên dịch phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh

24 Xác nhận quá trình thực hành

1 Người có văn bằng chuyên môn liên quan đến y tế được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam, trước khi được cấp chứng chỉ hành nghề, phải qua thời gian thực hành tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau đây:

a) 18 tháng thực hành tại bệnh viện, việc nghiên cứu có giường bệnh (sau đây gọi chung

là bệnh viện) đối với bác sỹ ;

b) 12 tháng thực hành tại bệnh viện đối với y sỹ;

c) 09 tháng thực hành tại bệnh viện có khoa phụ sản hoặc tại nhà hộ sinh đối với hộ sinh viên

d) 09 tháng thực hành tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đối với điều dưỡng viên, kỹ thuật viên

2 Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm xác nhận bằng văn bản

về quá trình thực hành cho người đã thực hành tại cơ sở của mình, bao gồm nội dung về thời gian, năng lực chuyên môn, đạo đức nghề nghiệp

25 Chứng chỉ hành nghề

1 Chứng chỉ hành nghề được cấp cho người có đủ điều kiện quy định tại Điều 18 hoặc Điều 19 của Luật này

2 Chứng chỉ hành nghề được cấp một lần và có giá trị trong phạm vi cả nước

3 Nội dung của chứng chỉ hành nghề bao gồm:

a) Họ và tên, ngày tháng năm sinh, địa chỉ cư trú, bằng cấp chuyên môn;

b) Hình thức hành nghề;

c) Phạm vi hoạt động chuyên môn

4 Trường hợp chứng chỉ hành nghề bị mất hoặc bị hư hỏng, người hành nghề được cấp lại chứng chỉ hành nghề

5 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành mẫu chứng chỉ hành nghề

6 Chính phủ quy định lộ trình cấp chứng chỉ hành nghề để bảo đảm đến ngày 01 tháng

01 năm 2016, tất cả đối tượng đang tham gia khám bệnh, chữa bệnh ở các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước vào thời điểm Luật này có hiệu lực phải có chứng chỉ hành nghề

26 Thẩm quyền cấp, cấp lại và thu hồi chứng chỉ hành nghề

1 Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại và thu hồi chứng chỉ hành nghề đối với các trường hợp sau:

a) Người làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế;

b) Người làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc các bộ khác, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này;

c) Người nước ngoài đến hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam

2 Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại và thu hồi chứng chỉ hành nghề đối với người làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ trường hợp quy định tại khoản 1

và khoản 3 Điều này

3 Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quy định việc cấp, cấp lại và thu hồi chứng chỉ hành nghề đối với người làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý

4 Hồ sơ đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề trong trường hợp bị thu hồi quy định tại các điểm c, d, đ, e và g khoản 1 Điều 29 của Luật này bao gồm:

a) Các giấy tờ theo quy định tại khoản 1 Điều này đối với người Việt Nam hoặc khoản 2 Điều này đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài, trừ văn bản xác nhận quá trình thực hành;

b) Giấy chứng nhận đã cập nhật kiến thức y khoa liên tục

28 Thủ tục cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề

1 Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề quy định tại Điều 27 của Luật này được nộp cho Bộ Y tế hoặc Bộ Quốc phòng hoặc Sở Y tế

2 Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Bộ trưởng

Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế phải cấp chứng chỉ hành nghề; trường hợp cần xác minh đối với người được đào tạo ở nước ngoài hoặc có chứng chỉ hành nghề do nước ngoài cấp thì thời hạn có thể kéo dài hơn nhưng không quá 180 ngày; nếu không cấp chứng chỉ hành nghề thì phải trả lời bằng văn bản và nêu lý do

3 Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Bộ trưởng

Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế phải cấp lại chứng chỉ hành nghề; nếu không cấp lại chứng chỉ hành nghề thì phải trả lời bằng văn bản và nêu lý do

4 Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn với sự tham gia của đại diện tổ chức xã hội - nghề nghiệp về y, hội luật gia, cơ sở đào tạo y khoa, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, tổ chức xã hội về bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và một số tổ chức xã hội khác để tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc cấp, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề; đình chỉ hoạt động chuyên môn của người hành nghề; xây dựng các tiêu chuẩn công nhận nội dung, hình thức cập nhật kiến thức y khoa liên tục và điều kiện đối với các cơ sở thực hiện cập nhật kiến thức y khoa liên tục; quy định nội dung, hình thức và tổ chức kiểm tra để xác nhận bằng văn bản người biết tiếng Việt thành thạo và người đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh

Giám đốc Sở Y tế thành lập Hội đồng tư vấn với sự tham gia của đại diện tổ chức xã hội – nghề nghiệp về y, hội luật gia, cơ sở đào tạo y khoa, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, tổ chức xã hội về bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và một số tổ chức xã hội khác để tư vấn cho Giám đốc Sở Y tế trong việc cấp, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề, đình chỉ hoạt động chuyên môn của người hành nghề

5 Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quy định thủ tục cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề đối với người làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý

29 Thu hồi chứng chỉ hành nghề, đình chỉ hành nghề

1 Chứng chỉ hành nghề bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

a) Chứng chỉ hành nghề được cấp không đúng thẩm quyền;

b) Chứng chỉ hành nghề có nội dung trái pháp luật;

c) Người hành nghề không hành nghề trong thời hạn 02 năm liên tục;

d) Người hành nghề được xác định có sai sót chuyên môn kỹ thuật gây hậu quả nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng người bệnh;

đ) Người hành nghề không cập nhật kiến thức y khoa liên tục trong thời gian 02 năm liên tiếp;

e) Người hành nghề không đủ sức khỏe để hành nghề;

g) Người hành nghề thuộc một trong các đối tượng quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật này

2 Khi phát hiện một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này, Bộ trưởng Bộ

Y tế hoặc Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế ra quyết định thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại Điều 26 của Luật này

3 Trong trường hợp phát hiện người hành nghề có sai sót chuyên môn kỹ thuật mà không thuộc quy định tại điểm d khoản 1 Điều này thì tùy theo tính chất, mức độ sai sót, Bộ

trưởng Bộ Y tế hoặc Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn của người hành nghề theo quy định của pháp luật

4 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục thu hồi chứng chỉ hành nghề; thủ tục, thời gian đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn của người hành nghề

5 Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quy định thủ tục thu hồi chứng chỉ hành nghề; thủ tục, thời gian đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn của người hành nghề tại cơ

sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý

30 Lệ phí cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề

1 Người đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề phải nộp lệ phí

2 Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu lệ phí cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề

4 Được tham gia các tổ chức xã hội – nghề nghiệp

32 Quyền từ chối khám bệnh, chữa bệnh

1 Được từ chối khám bệnh, chữa bệnh nếu trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh mà tiên lượng bệnh vượt quá khả năng hoặc trái với phạm vi hoạt động chuyên môn của mình, nhưng phải báo cáo với người có thẩm quyền hoặc giới thiệu người bệnh đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để giải quyết Trong trường hợp này, người hành nghề vẫn phải thực hiện việc sơ cứu, cấp cứu, theo dõi, chăm sóc, điều trị người bệnh cho đến khi người bệnh được chuyển đi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác

2 Được từ chối khám bệnh, chữa bệnh nếu việc khám bệnh, chữa bệnh đó trái với quy định của pháp luật hoặc đạo đức nghề nghiệp

33 Quyền được nâng cao năng lực chuyên môn

1 Được đào tạo, đào tạo lại và cập nhật kiến thức y khoa liên tục phù hợp với trình độ chuyên môn hành nghề

2 Được tham gia bồi dưỡng, trao đổi thông tin về chuyên môn, kiến thức pháp luật về y

tế

34 Quyền được bảo vệ khi xảy ra tai biến đối với người bệnh

1 Được pháp luật bảo vệ và không phải chịu trách nhiệm khi thực hiện đúng quy định về chuyên môn kỹ thuật mà vẫn xảy ra tai biến

2 Được đề nghị cơ quan, tổ chức, hội nghề nghiệp bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của mình khi xảy ra tai biến đối với người bệnh

35 Quyền được bảo đảm an toàn khi hành nghề

1 Được trang bị phương tiện bảo hộ lao động, vệ sinh lao động để phòng ngừa, giảm thiểu nguy cơ lây nhiễm, tai nạn liên quan đến nghề nghiệp

2 Được bảo vệ sức khỏe, tính mạng, danh dự, thân thể

3 Trường hợp bị người khác đe dọa đến tính mạng, người hành nghề được phép tạm lánh khỏi nơi làm việc, sau đó phải báo cáo với người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc chính quyền nơi gần nhất

36 Nghĩa vụ đối với người bệnh

1 Kịp thời sơ cứu, cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh cho người bệnh, trừ trường hợp quy định tại Điều 32 của Luật này

2 Tôn trọng các quyền của người bệnh, có thái độ ân cần, hòa nhã với người bệnh

3 Tư vấn, cung cấp thông tin theo quy định tại khoản 1 Điều 7 và khoản 1 Điều 11 của Luật này

4 Đối xử bình đẳng với người bệnh, không để lợi ích cá nhân hay sự phân biệt đối xử ảnh hưởng đến quyết định chuyên môn của mình

5 Chỉ được yêu cầu người bệnh thanh toán các chi phí khám bệnh, chữa bệnh đã niêm yết công khai theo quy định của pháp luật

37 Nghĩa vụ đối với nghề nghiệp

1 Thực hiện đúng quy định chuyên môn kỹ thuật

2 Chịu trách nhiệm về việc khám bệnh, chữa bệnh của mình

3 Thường xuyên học tập, cập nhật kiến thức y khoa liên tục để nâng cao trình độ chuyên môn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế

4 Tận tâm trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh

5 Giữ bí mật tình trạng bệnh của người bệnh, những thông tin mà người bệnh đã cung cấp và hồ sơ bệnh án, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 8 của Luật này

6 Thông báo với người có thẩm quyền về người hành nghề có hành vi lừa dối người bệnh, đồng nghiệp hoặc vi phạm quy định của Luật này

7 Không được kê đơn, chỉ định sử dụng các dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh, gợi ý chuyển người bệnh tới cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác vì vụ lợi

38 Nghĩa vụ đối với đồng nghiệp

1 Hợp tác và tôn trọng đồng nghiệp trong khám bệnh, chữa bệnh

2 Bảo vệ danh dự, uy tín của đồng nghiệp

39 Nghĩa vụ đối với xã hội

1 Tham gia bảo vệ và giáo dục sức khỏe tại cộng đồng

2 Tham gia giám sát về năng lực chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp của người hành nghề khác

3 Chấp hành quyết định điều động của cơ quan quản lý trực tiếp theo quy định tại khoản

2 Điều 4 của Luật này

4 Chấp hành quyết định huy động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thiên tai, thảm họa, dịch bệnh nguy hiểm

40 Nghĩa vụ thực hiện đạo đức nghề nghiệp

Người hành nghề có nghĩa vụ thực hiện đạo đức nghề nghiệp theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế

41 Các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1 Các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:

a) Bệnh viện;

b) Cơ sở giám định y khoa;

42 Điều kiện hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1 Có quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Nhà nước thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư theo quy định của pháp luật đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác

2 Có giấy phép hoạt động do Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp

43 Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1 Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động phải có đủ các điều kiện sau đây:

a) Đáp ứng các quy định của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

b) Có đủ người hành nghề phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn;

c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 36 tháng

2 Trường hợp đăng ký thành lập phòng khám chuyên khoa hoặc bác sỹ gia đình thì ngoài các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, người đứng đầu cơ sở phải là người hành nghề có bằng cấp chuyên môn phù hợp với loại hình hành nghề

3 Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quy định chi tiết điều kiện cấp giấy phép hoạt động quy định tại Điều này đối với từng hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo thẩm quyền quản lý

44 Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1 Giấy phép hoạt động được cấp một lần cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy định tại Điều 43 của Luật này

2 Nội dung của giấy phép hoạt động bao gồm:

a) Tên, hình thức tổ chức, địa điểm hoạt động;

b) Phạm vi hoạt động chuyên môn;

c) Thời gian làm việc hằng ngày

3 Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi quy mô, phạm vi hoạt động chuyên môn phải làm thủ tục đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động; trường hợp thay đổi hình thức

tổ chức, chia tách, hợp nhất, sáp nhập hoặc thay đổi địa điểm phải làm thủ tục đề nghị cấp giấy phép hoạt động

4 Trường hợp giấy phép hoạt động bị mất hoặc bị hư hỏng hoặc bị thu hồi theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 48 của Luật này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp lại giấy phép hoạt động

5 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành mẫu giấy phép hoạt động

6 Chính phủ quy định lộ trình cấp giấy phép hoạt động để bảo đảm đến ngày 01 tháng 01 năm 2016, tất cả cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước đang hoạt động vào thời điểm Luật này có hiệu lực phải có giấy phép hoạt động

45 Quyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1 Được thực hiện các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật này; cơ

sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế được khám sức khỏe định kỳ, khám sức khỏe để lao động, học tập, làm việc và chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả khám sức khỏe của mình

2 Được từ chối khám bệnh, chữa bệnh nếu trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh mà tiên lượng bệnh vượt quá khả năng hoặc trái phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong giấy phép hoạt động nhưng phải giới thiệu người bệnh đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để giải quyết Trong trường hợp này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh vẫn phải thực hiện việc sơ cứu, cấp cứu, theo dõi, chăm sóc, điều trị cho người bệnh cho đến khi người bệnh được chuyển đi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác

3 Được thu các khoản chi phí khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật

4 Được hưởng chế độ ưu đãi khi thực hiện các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật

46 Trách nhiệm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1 Tổ chức việc cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh kịp thời cho người bệnh

2 Thực hiện quy định về chuyên môn kỹ thuật và các quy định khác của pháp luật có liên quan

3 Công khai thời gian làm việc, niêm yết giá dịch vụ và thu theo đúng giá đã niêm yết

4 Báo cáo cơ quan cấp giấy phép hoạt động trong trường hợp thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người hành nghề là người nước ngoài theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế

5 Bảo đảm việc thực hiện các quyền và nghĩa vụ của người bệnh, người hành nghề được quy định tại Luật này

6 Bảo đảm các điều kiện cần thiết để người hành nghề thực hiện khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi hoạt động chuyên môn được phép

7 Chấp hành quyết định huy động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh nguy hiểm

8 Trường hợp dừng hoạt động, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm chuyển người bệnh, hồ sơ bệnh án đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp và quyết toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh với người bệnh

47 Chẩn đoán bệnh, chỉ định phương pháp điều trị và kê đơn thuốc

1 Việc chẩn đoán bệnh, chỉ định phương pháp điều trị và kê đơn thuốc phải bảo đảm các nguyên tắc sau đây:

a) Dựa trên kết quả khám lâm sàng, kiểm tra cận lâm sàng, kết hợp với yếu tố tiền sử bệnh, gia đình, nghề nghiệp và dịch tễ;

b) Kịp thời, khách quan, thận trọng và khoa học

2 Người hành nghề được giao nhiệm vụ khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm sau đây: a) Khám bệnh, chẩn đoán bệnh, chỉ định phương pháp điều trị, kê đơn thuốc kịp thời, chính xác và chịu trách nhiệm về việc khám bệnh, chẩn đoán bệnh, chỉ định phương pháp điều trị, kê đơn thuốc của mình;

b) Quyết định điều trị nội trú hoặc ngoại trú; trường hợp người bệnh phải điều trị nội trú

mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có giường điều trị nội trú thì phải giới thiệu người bệnh đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp

48 Hiệu lực thi hành

Luật này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2011

Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân số 07/2003/PL-UBTVQH11 hết hiệu lực kể từ ngày Luật này có hiệu lực

BÀI 4 QUY ĐỊNH

XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH TRONH LĨNH VỰC Y TẾ

2 Trình bày hành vi vi phạm hành chính về dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế

3 Trình bày hành vi vi phạm quy định về đăng ký thuốc, sản xuất, bán buôn, bán lẻ thuốc

2 Vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế quy định tại Nghị định này là những hành vi có lỗi do cá nhân, tổ chức thực hiện, vi phạm các quy định của pháp luật về quản lý nhà nước trong lĩnh vực y tế mà không phải là tội phạm và theo quy định của pháp luật phải

bị xử phạt vi phạm hành chính, bao gồm:

a) Vi phạm các quy định về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS;

b) Vi phạm các quy định về khám bệnh, chữa bệnh;

c) Vi phạm các quy định về dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

d) Vi phạm các quy định về bảo hiểm y tế;

đ) Vi phạm các quy định về dân số

3 Các hành vi vi phạm hành chính khác trong lĩnh vực y tế không quy định tại Nghị định này mà được quy định tại các nghị định khác về xử phạt vi phạm hành chính thì áp dụng quy định tại nghị định đó để xử phạt

Điều 2 Đối tượng áp dụng

1 Tổ chức, cá nhân Việt Nam; tổ chức, cá nhân nước ngoài có hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế trên lãnh thổ Việt Nam

2 Người có thẩm quyền lập biên bản, xử phạt vi phạm hành chính và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan

Điều 3 Biện pháp khắc phục hậu quả

Ngoài các biện pháp khắc phục hậu quả được quy định tại các Điểm a, c, d, đ, e, g, h và i Khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính, tùy theo tính chất, mức độ vi

phạm, cá nhân, tổ chức vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế có thể bị áp dụng một trong các biện pháp khắc phục hậu quả sau đây:

1 Buộc tổ chức thực hiện các biện pháp tẩy uế, khử khuẩn chất thải, quần áo, đồ dùng, môi trường xung quanh, phương tiện vận chuyển người bệnh;

2 Buộc tiếp nhận người mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A;

3 Buộc thực hiện việc cách ly y tế, cưỡng chế cách ly y tế, xử lý y tế đối với người, phương tiện vận tải, hàng hóa mang tác nhân gây bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A;

4 Buộc tiếp nhận người nhiễm HIV, tiếp nhận và thực hiện việc mai táng, hỏa táng đối với thi hài, hài cốt người nhiễm HIV;

5 Buộc xin lỗi trực tiếp hoặc công khai trên phương tiện thông tin đại chúng;

6 Buộc hoàn trả số tiền đã vi phạm vào tài khoản thu của quỹ bảo hiểm y tế hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

7 Buộc hoàn trả số tiền lãi của số tiền bảo hiểm y tế chưa đóng, chậm đóng vào tài khoản thu của quỹ bảo hiểm y tế;

8 Buộc hoàn trả số tiền lãi cho khoản tiền chênh lệch do kê khai sai hoặc khoản tiền nộp chậm;

9 Buộc hoàn trả chi phí khám bệnh, chữa bệnh theo phạm vi quyền lợi và mức hưởng

10 Buộc xóa bỏ, gỡ bỏ nội dung về phương pháp để có được giới tính thai nhi theo ý muốn;

11 Buộc tháo dụng cụ tử cung, thuốc cấy tránh thai;

12 Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng, thẻ bảo hiểm y tế, số tiếp nhận phiếu công bố, rút số đăng ký lưu hành thuốc

Điều 4 Quy định về mức phạt tiền đối với cá nhân, tổ chức

1 Mức phạt tiền tối đa đối với hành vi vi phạm hành chính về dân số là 30.000.000 đồng đối với cá nhân và 60.000.000 đồng đối với tổ chức

2 Mức phạt tiền tối đa đối với hành vi vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS là 50.000.000 đồng đối với cá nhân và 100.000.000 đồng đối với tổ chức

3 Mức phạt tiền tối đa đối với hành vi vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế là 75.000.000 đồng đối với cá nhân và 150.000.000 đồng đối với tổ chức

4 Mức phạt tiền tối đa đối với hành vi vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế là 100.000.000 đồng đối với cá nhân và 200.000.000 đồng đối với tổ chức

5 Mức phạt tiền quy định tại Chương II Nghị định này là mức phạt tiền đối với cá nhân Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân

6 Thẩm quyền xử phạt tiền của các chức danh quy định tại Chương III Nghị định này là thẩm quyền đối với một hành vi vi phạm hành chính của cá nhân Trong trường hợp phạt tiền thẩm quyền xử phạt tổ chức gấp 02 lần thẩm quyền xử phạt cá nhân

Chương II

HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH, HÌNH THỨC XỬ PHẠT VÀ BIỆN PHÁP KHẮC PHỤC HẬU QUẢ

Mục 1

HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ Y TẾ DỰ PHÒNG VÀ PHÒNG, CHỐNG HIV/AIDS

Điều 5 Vi phạm quy định về thông tin, giáo dục truyền thông trong phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1 Cảnh cáo hoặc phạt tiền đối với hành vi không tổ chức định kỳ hằng năm việc truyền thông về phòng, chống bệnh truyền nhiễm cho người lao động theo một trong các mức sau đây:

a) Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động dưới 50 người;

b) Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động từ 50 người đến dưới 100 người;

c) Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động từ

100 người đến dưới 300 người;

d) Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động từ

300 người đến dưới 500 người;

đ) Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động từ

500 người đến dưới 1.000 người;

e) Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động

từ 1.000 người đến dưới 1.500 người;

g) Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động

từ 1.500 người đến dưới 2.500 người;

h) Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 25.000.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động

từ 2.500 người trở lên

2 Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây: a) Cung cấp hoặc đưa tin sai về số liệu, tình hình dịch bệnh truyền nhiễm so với số liệu, tình hình dịch bệnh truyền nhiễm mà cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế đã công bố;

b) Không thực hiện hoặc thực hiện không đúng quy định của pháp luật về thời điểm, thời lượng, vị trí đăng tải thông tin về phòng, chống bệnh truyền nhiễm

3 Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi thực hiện việc thu tiền không đúng quy định đối với chương trình thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng, chống bệnh truyền nhiễm trên phương tiện thông tin đại chúng, trừ trường hợp có hợp đồng riêng với chương trình, dự án hoặc do tổ chức, cá nhân trong nước, nước ngoài tài trợ

4 Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi lợi dụng hoạt động thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng, chống bệnh truyền nhiễm để kích động, gây phương hại đến an ninh, chính trị, trật tự an toàn xã hội, truyền thống văn hóa dân tộc, đạo đức xã hội

5 Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc cải chính thông tin sai sự thật trên phương tiện thông tin đại chúng trên địa bàn liên tục trong 03 ngày đối với hành vi quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này;

b) Buộc hoàn trả số tiền đã thu không đúng quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại Khoản 3 Điều này