Tài liệu Tổ chức quản lý và pháp chế dược: Phần 1 - Trường CĐ Y dược Tuệ Tĩnh Hà Nội

(NB) Tài liệu Tổ chức quản lý và pháp chế dược: Phần 1 cung cấp cho người học những kiến thức như: lịch sử ngành dược thế giới và ngành dược Việt Nam; tổ chức ngành y tế và ngành dược Việt Nam; quan điểm, đường lối, chính sách cơ bản của Đảng và nhà nước về công tác chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân;...Mời các bạn cùng tham khảo!

À BỘ LAO ĐỘNG THƯƠNG BINH VÀ XÃ HỘI

” TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y DƯỢC TUỆ TĨNH HÀ NỘI

TÀI LIỆU

TỔ CHỨC QUAN LY

VA PHAP CHE DƯỢC

(HỆ ĐÀO TAO CAO DANG)

Bit)

7

LUU HANH NOI BO

BỘ LAO ĐỘNG THƯƠNG BINH VÀ XÃ HỘI

TRƯỜNG CAO ĐẢNG Y DƯỢC TUỆ TĨNH HÀ NỘI

LỜI NÓI ĐẦU

Nhằm đáp ứng nhu cầu học tập, giảng dạy, nghiên cứu khoa học của cắn bộ giảng viên, sinh viên, học sinh, Trường Cao đẳng Y Dược Tuệ Tĩnh Hà Nội tổ chức xây dựng bộ tài liệu, giáo trình phục vụ việc học tập, giảng dạy, nghiên cứu khoa học của giảng viên, sinh viên, học sinh

Bộ Giáo trình này được xây dựng, sưu tầm, biên khảo, biên tập lại

dựa trên chương trình khung đào tạo cao đẳng của Tổng cục Giáo dục

nghề nghiệp - Bộ LĐTB&XH, chương trình khung đào tạo Dược sỹ cao

đẳng của Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế, giáo trình đào

tạo Dược sỹ cao đẳng của Trường Đại học Dược Hà Nội, Trường Cao đẳng Dược Trung ương, Hải Dương, Trường Cao đẳng Y Dược Phú Thọ và các cơ sở đào tạo nhân lực y tẾ uy tín khác

Trong quá trình sưu tầm, biên tập, biên khảo lại, các tác giả đã cố

gắng lược bỏ những nội dung không còn phù hợp với thực tế hoạt động nghiệp vụ của ngành, cập nhật thêm một số nội dung kiến thức, kỹ năng

mới, nhằm đáp ứng những yêu cau thực tiễn hiện nay

Mặc dù đã rất cố gắng, song vi điều kiện thời gian và năng lực có hạn, các tài liệu này chắc chắn còn nhiều sai sót Nhà trường rất mong nhận được sự góp ý, bổ sung của các Thây, Cô giáo, các đồng nghiệp và các em học sinh, sinh: viên

Trường Cao đẳng V Dược Tuệ Tĩnh Hà Nội chân thành cảm ơn các tác giả của bộ giáo trình này và trân trọng tiếp thu những ý kiến quý báu của các tác giả, các nhà khoa học, các độc giả để bộ tài liệu này ngày càng hoàn thiện hơn

BAN GIÁM HIỆU

Bài 1:

LỊCH SỬ NGÀNH DƯỢC THÊ GIỚI

VÀ NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM

MỤC TIÊU

Sau khi học xong bài học, sinh viên có khả năng:

1 Trình bày được những nét tổng quát về sự ra đời và phát triển của ngành dược thế giới

2 Trình bày được những nét tổng quát về sự ra đời và phát triển của ngành

được Việt Nam

2 Trình bày được khái niệm về WTO? Cơ hội và thách thức của ngành Dược Việt Nam khi ra nhập WTO

1 Lịch sử ngành dược thế giới

1.1 Y dược học thời cỗ đại

Thời kỳ cỗ xưa con người đã biết sử dụng những vật liệu xung quanh mình

như: lá cây, bùn, nước lạnh .để cầm máu và trị thương Quá trình săn bắt và hái lượm con người biết phân biệt cây cỏ độc và cây cỏ lành, cây cỏ tác dụng chữa

bệnh Những người đi sưu tầm các cây cỏ sử dụng vào việc chữa bệnh vừa làm

Y vừa làm Dược Chính Hippocrate sinh ra ở đảo Cos vào năm 460 trước công, nguyên, được coi như là người sáng lập ra nghề Y Ông đã thực hành y khoa

trên cơ sở các quan sát và các nghiên cứu cơ thê con người Ông tin tưởng rằng

bệnh tật là do nguyên nhân có thể tìm hiểu được, đồng thời bác bỏ quan niệm cho rằng bệnh gây nên do sức mạnh siêu nhiên và do người ta có những ý nghĩ

tội lỗi hay báng bổ thần thánh Không những hành nghề chữa bệnh mà ông còn

làm cả nghề bào chế, trong các sách của mình Hyppocrate vừa giới thiệu thuốc

do ông kê đơn, vừa giới thiệu các cây thuốc và một số động vật khác do ông đã

dùng Ông cũng soạn thảo “Lời thể Đạo đức Y khoa” (còn gọi là “Lời thé

Hippocrates”) để y sinh noi theo Lời thể thiêng liêng này được các bác sĩ trang

trọng xưng tụng trước khi bắt đầu hành nghề Y

Sau Hippocrate là Galien sinh năm 131 sau công nguyên tại Tho Nhĩ Kỳ được coi là tổ sư của ngành Dược Ông vừa chữa bệnh vừa điều chế các đạng thuốc: viên hoàn, mỡ, đạn, xông, dán ông còn không ngừng hoàn thiện các

phương pháp điều chế các dạng thuốc dé ding trong điều trị

Trong nhiều thế kỷ, Y và Dược vẫn chưa tách riêng rẽ Một nhà chính trị kiêm văn sĩ người La Mã đề xướng đưa việc chữa bệnh vào các tu viện là Cassidore, ông khuyên các tu sĩ phải tìm các cây thuốc, học tập, nhận xét và

điều chế ra các loại thuốc Tu viện thời đó thực hiện cả chức năng của một bệnh

viện, có phòng khám bệnh, buồng bệnh, phòng điều chế thuốc do giáo sĩ làm cả hai việc, thầy thuốc kiêm bao chế Sự quyền rũ của lợi lộc đã làm cho các giáo

sĩ sa vào cảnh buôn bán kiếm lời Nên đến thế kỷ thứ 12, nhiều hội nghị các

giám mục được triệu tập và đã nhắc nhở các giáo sĩ trong dòng tu và các giáo sĩ

ngoài đời không được hành nghề y ngoài các tu viện

Trường thuốc do các vua Sassanides thành lập tại nước Ba Tư (Tran ngày

nay) Ở Gundipur từ thế kỷ thứ 5 lại chính là các giáo sĩ thấm nhuẳn trước các tác phẩm Y học, Dược học của Hippocrate, Diosscoride và Galien thành lập Song song với Hy Lạp, ngành Dược Ấn Độ đã phát hiện 760 loại dược phẩm Trong đó, bao gồm các loại thuốc nguồn gốc thực vật, khoáng vật, động vật Từ xa xưa người Án Độ đã biết dùng dược phẩm đối kháng để chữa bệnh trúng độc, nghiên cứu thành công trong chế tạo nhiều dạng thuốc: nước, bột, rắc, hoàn, sắc, xoa đây là những dạng thuốc được người Ấn độ phát minh rất

sớm

Không chỉ riêng người Án Độ, Trung Hoa cũng đã làm rạng rỡ cho nền Y học phương Đông một thời, với các danh y nỗi tiếng như Thần Nông cách đây

5400 năm Lý Thời Trân (1518 - 1593) trong “Bản thảo cương mục” đã nghiên

cứu 1871 vị thuốc, thống kê 8161 phương thuốc và từ đó tìm ra 16.000 toa thuốc, qua nhiều sách vở ông đã phát hiện tới 374 vị thuốc mới Chứng tỏ sự dồi

dào phong phú của dược phẩm Trung Hoa và sự phát triển không ngừng qua các thời đại Đất nước Trung Hoa có một nén van minh rất sớm, đi tiên phong trong

nhiều thế kỷ về nhiều lĩnh vực, đi xâm chiếm và đô hộ các nước láng giềng, nền

y học các nước bị đô hộ bị người Trung Hoa thâu tóm về nước Do đó, y học Trung Hoa có the coi là nên y học điển hình của các nước phương Đông

1.2 Ngành Dược tách khỏi ngành V

Khi bệnh nhân ngày càng tăng, người thầy thuốc không còn thời gian để

vừa chữa bệnh vừa bào chế thuốc Lúc đó, có sự phân công lao động, người này

chuyên làm nhiệm vụ chữa bệnh, người kia chuyên bào chế thuốc Lúc đầu người bào chế thuốc kiêm cả công việc người thu hái, phơi sấy, chế biến các nguyên liệu bào chế thuốc và phân phối thuốc Sau một thời gian phát triển, nhu

cầu thuốc ngày càng lớn, buộc ngành Dược phải phân công lại lực lượng lao

động Xưởng bào chế, kho và cửa hàng thuốc xuất hiện

Người có công xây dựng ngành bào chế, đó là Albucasis sinh vào khoảng

năm 926, mất năm 1013 Ông đã để lại một bộ sách 30 cuốn, trong đó có 23

cuốn viết về các thuốc kép, thuốc đơn, các thuốc thay thế cho nhau, các phương

tiện cân, đong, đo, đếm trong ngành Dược, không những thế Ông còn trình bày

chỉ tiết cách bảo quản, các dụng cụ đựng thuốc

Tri thức của ngành Dược luôn luôn được những người Ả Rập hoàn chỉnh

và phát triển Do đó, từ thế kỷ thứ 7 ở Bagdad đã xuất hiện những nhà bào chế

thuốc theo đơn, chính là các thầy thuốc tại các cửa hiệu thuốc Cuốn sách

“Thuốc ở cửa hàng” gồm 25 chương đề cập đến tất cả các vấn đề của công tác pha chế thuốc theo đơn tại các cửa hàng dược phẩm Chứng tỏ, người Ả Rập không chỉ có công sớm phát triển mạnh ngành Dược mà còn nêu cao đạo đức, công bằng xã hội ngay từ thế kỷ 13 Họ đã nêu ra nguyên tắc: Người chế thuốc

không nên chạy theo tiền tài, không được từ chối việc bán thuốc cho người nghèo Người Ả Rập cũng là người đầu tiên tô chức ra hệ thống thanh tra ngành Dược nói chung và ngành bào chế dược phẩm nói riêng

Những cửa hàng thuốc đầu tiên

Tir thé ki 8 ở thành Bagdad đã có các cửa hàng bán thuốc và sau đó ít lâu nhiều thành phố của thế giới Ả Rập đều có các cửa hàng bán thuốc Song song

với sự kiện các cửa hàng bán thuốc ra đời, các luật lệ hành nghề dược xuất hiện,

những quy chế nhằm đảm bảo thuốc dùng để chữa bệnh có chất lượng cao, tốt,

giá cả hợp lý ngày càng chặt chẽ, tổ chức thanh tra về được hình thành và tăng cường hoạt động

Môn Dược lực học xuất hiện và các hoá chất được sử dụng vào ngành Dược

Paracelse đã phân lập tác dụng, tác hại của thuốc trên các bệnh khác nhau Theo quan điểm của Paracelse, chính thiên nhiên mới là thầy thuốc chứ không

phải bản thân người thầy thuốc, vì thiên nhiên tổng hợp các thứ thuốc chứ

không phải con người Từ nhận định này con người đã mạnh dạn sử dụng các động vật như: sâu bao miêu (Sâu sặc sỡ), bò cạp, đỉa và những khoáng vật như: thủy ngân, vàng, thạch tín vào chữa bệnh Như vậy, ngoài thực vật là

nguyên liệu dùng để chữa bệnh còn có các động vật và khoáng vật Kết quả kỳ

diệu của các hoá chất trong việc chữa bệnh, nên Paracelse đã được coi như bậc

kỳ tài, mở đường cho các thuốc hoá học phát triển, vai trò của người dược sĩ

ngày càng được củng cố và khẳng định

1.3 Ngành dược hiện đại

Den thế kỷ 17, cùng với sự phát triển của các ngành khoa học khác, ngành

Dược không ngừng trưởng thành và lớn lên nhanh chóng, nhũng thuốc mới đặc

biệt công hiệu làm phong phú thêm kho thuốc, của thế giới, mở đầu là phát minh tìm ra chất Morphin loại alcaloid đầu tiên được chiết xuất từ nhựa cây

thuốc phiện Tiếp đến là chất Nicotin, Emetin, Quinin lần lượt ra đời Bên cạnh khoa chiết xuất, sự phát triển của hoá hữu cơ đã tạo cho ngành Dược nhiều thuốc mới khác như: Chloroform, Iod, Brom, Calomel sự phát minh ra các

thuốc dùng gây mê tạo đà cho ngành giải phẫu nhảy vọt Pasteur một nhà hoá

học, có một thời đã học về được, phát hiện ra vai trò của vi khuẩn làm rung

chuyển nền móng của y học, nhờ trí thông minh va đầy sáng tạo của Parteur nên

đã có cuộc tiêm chủng vaccin lịch sử ngày 6 tháng 7 năm 1885 cho cháu bé

chăn cừu Joseph Meister bị chó dại cắn diễn ra, tiếp đến là tiêm chủng chống

dịch tả (1888), và chống dịch hạch 1895 do người Nga tìm ra Khi các chuyên ngành hoá hữu cơ, sinh hoá, hoá lý, vi trùng học, dược lý, điều trị học phát triển đan chéo lên nhau, chuyên ngành này tạo điều kiện cho chuyên ngành kia phát triển và ngược lại, những thuốc hoá học truyền thống thay đổi, các thuốc biệt

dược phát triển xuất hiện ngày càng nhiều ví dụ: Từ thạch tín (arsenic) chế ra

Arsenobenzol, Salvarsan (1909) các thuốc trị giang mai vừa tốt, vừa ít độc hơn

thạch tín Đầu thế kỷ 20 tìm ra Sulfamid (1908) một loại thuốc kháng khuẩn,

chống các bệnh nhiễm khuấn, giúp nhân loại cứu hàng loạt sinh mạng mắc các bệnh viêm nhiễm Việc kết hợp P.A.S (Acid Para Amino Salicylic), kháng sinh: Streptomycin dé chita lao gây một tiếng vang lớn trên toàn thế giới Việc tổng hợp ra các loại thuốc trị sốt rét như: Nivaquin, Cloroquin, Paludrin góp phần

cứu sống hàng triệu người trên trái đất Phát huy hiệu quả nói trên, lần lượt các

thuốc hoá chất ra đời: Phenergan, Chlopromazin, Pentotal Đặc biệt là sau

chiến tranh thế giới lần thứ II, Alexandre Flenming, năm 1928 đã phát hiện ra

Penicilin và sau đó được các nhà khoa học đã tìm tòi cải tiến việc sản xuất Penicilin một kháng sinh đã mở ra một kỷ nguyên mới, được sử dụng trong việc trị các bệnh do vi khuẩn gây lên

Y học hiện đại chú ý đến các tuyến nội tiết, thì ngành dược lại chế ra các

loại thuốc để điều trị các bệnh về nội tiết như: Insulin, Cortison (1935)

Sự hiểu biết ngày càng sâu sắc về chức năng của từng bộ phận trong cơ thể

con người, giúp cho con người nói chung và ngành Dược nói riêng tìm ra nhiều loại thuốc chữa các bệnh khác nhau

Người Ả Rập, người Trung Quốc, Án Độ đóng góp rất nhiều công sức cho

những bước đi đầu tiên của ngành Dược, nhưng những phát minh của ngành

Dược hiện đại thì lại diễn ra ở những nước châu Âu như: Ý, Pháp, Anh

Sự phát triển của ngành công nghiệp dược phẩm trên thế giới thời kỳ hiện

đại:

Cuối thế kỷ 19 đầu thế kỷ 20, đa số các tập đoàn được phẩm hàng đầu thế

giới hiện nay được thành lập Thụy Sĩ, Đức và Ý là những nước đầu tiên phát triển mạnh ngành công nghiệp dược phẩm, theo sau đó là các quốc gia khác như

Anh, My, Bi va Ha Lan

Vào những năm 1960, rất nhiều loại thuốc được phát triển từ thập niên 50 được đưa vào sản xuất đại trà và tung ra thị trường Trong đó, nỗi tiếng nhất là các thuốc như “The Piir (thuốc tránh thai), Cortisone (thuốc trị huyết áp) và nhiều loại thuốc tim mạch, chống trim cảm khác

Từ thập niên 70 của thế kỷ XX, thuốc điều trị ung thư bắt đầu được sử

dụng phổ biến Nền công nghiệp dược phẩm thế giới bắt đầu phát triển mạnh

Các quy định pháp lý về việc cho phép các thuốc phát minh “bom tấn” được quyền bán với giá cao nhằm bù đắp các chỉ phí đầu tư nghiên cứu trước đó bắt

đầu có hiệu lực tại nhiều quốc gia

Vào giữa thập niên 80 của thế kỷ XX, hợp nhất sáp nhập các doanh nghiệp

nhỏ với các doanh nghiệp lớn hơn trở thành xu thế và rất nhiều thương vụ M&A

(“Merger (sap nhập) và Acquisition (mua lại)) đã được thực hiện Sau giai đoạn

này, nền công nghiệp sản xuất dược phẩm được thu gom về dưới sự kiểm soát

của một số tập đoàn dược phẩm không lồ thống trị thị trường tiêu thụ trên toàn

thể giới

Từ những năm 90 của thế kỷ XX, môi trường kinh doanh của ngành dược

phẩm có sự thay đối đáng kế với tiêu điểm là hoạt động mua bán sáp nhập trên

quy mô toàn cầu và chiến lược đầu tư mạnh mẽ cho hoạt động nghiên cứu phát

triển các hoạt chất mới và thử nghiệm lâm sàng

Năm 1997, hoạt động quảng cáo trực tiếp đến người tiêu dùng thông qua kênh Radio và Television gia tăng nhanh chóng Cũng trong giai đoạn này, mạng lưới Internet giúp người tiêu dùng có thể mua thuốc trực tiếp từ các hãng dược, các hãng dược có thể mua nguyên liệu trực tiếp từ nhà sản xuất và làm

thay đổi về căn bản môi trường kinh doanh

Hiện nay, nhu cầu sử dụng các sản phẩm bé sung dinh dưỡng và các thuốc

thay thế đang tạo ra nhiều cơ hội mới cho các nhà sản xuất đến sau và làm gia

tăng mức độ cạnh tranh trong ngành Đồng thời, trong thời gian gần đây, nhiều

tranh cãi đã xuất hiện xoay quanh các tác dụng phụ của thuốc và các chiến lược

marketing không minh bạch của các hãng dược phẩm

Hướng về tương lai, các nguyên liệu sản xuất được phẩm có nguồn gốc từ

thiên nhiên và chiết xuất từ thực vật đang nổi lên như một trào lưu mới nhằm tạo

ra các loại thuốc mới thân thiện với sức khỏe con người và ít tác dụng phụ hơn

2 Lịch sử ngành Dược Việt Nam

Ngành Y -Dược Việt Nam đã góp phần tích cực vào quá trình đấu tranh dựng nước và giữ nước quang vinh và lâu đời của dân tộc Việt Nam Những chiến công trong chỉnh phục thiên nhiên, cải tạo xã hội, chống giặc ngoại xâm được ghi lại có phần đóng góp của những người làm công tác Y - Dược qua từng thời kỳ Lịch sử hình thành và phát triển ngành dược Việt Nam có thể nhìn nhận qua các thời kỳ sau:

2.1 Thời thượng cỗ

Trải qua hàng nghìn năm, con người sống trên dải đất Việt Nam, qua kinh

nghiệm trong quá trình tìm kiếm thức ăn đã phát hiện những cỏ cây, động vật, khoáng vật làm thuốc Đồng thời, trong sinh hoạt, lao động đã sáng tạo ra các phương pháp chữa bệnh: hơ, xông, chườm, xoa bóp, nắn, bó Những kinh

nghiệm dùng thuốc và các phương pháp chữa bệnh được tích lu, bổ sung cải

xã hội ngày càng hoàn chỉnh, phong phú hơn

Giai đoạn đầu thượng cổ, những tiến bộ về Y - Dược chỉ truyền miệng

trong dân gian, đến thế kỷ thứ III trước công nguyên theo sách “Long uy bí thư”

chép về thảo mộc ở xứ Giao chỉ đã phát hiện hàng trăm vị thuốc như: sắn giây,

khoai lang, dừa, đậu khấu, gừng, thủy xương bd, ky nam, ich tri nhân, Danh y

tiêu biểu cho thời đại này là Thôi Vĩ, đời An Dương Vương (257-207 trước công nguyên) đã biết dùng thuỷ ngân ướp xác chết, chế thuốc độc, dùng mũi tên

bằng đồng để bắn địch Điều này phần nào đã nói lên tình hình dùng thuốc và chế thuốc của nhân dân ta lúc bấy giờ

2.2 Sự giao lưu giữa Y - Dược Việt Nam và Y - Dược Trung Quốc

Trước thời Bắc thuộc đo điều kiện địa dư và quan hệ chính trị, nền Y - Dược Việt Nam đã bắt đầu giao lưu với nền Y - Dược Trung Quốc Đặc biệt,

dưới thời Bắc thuộc mối quan hệ giao lưu đó càng phát triển hơn, nhiều vị thuốc

và cả cây giống trồng làm thuốc ở Việt Nam được đem về Trung Quốc: Đậu khấu, Cánh kiến, Đinh hương ngược lại nhiều vị thuốc Bắc cũng được bán tại Việt Nam Một số thầy thuốc của Trung Quốc như: Đồng Phụng, Lâm Thắng sang Việt Nam chữa bệnh, nhiều sách lý luận cơ bản Y - Dược học Trung Quốc

“Nội kinh”, “Thần nông bản thảo kinh”, “Hoàng để bát thập nhất nam kinh”,

“Kinh dịch thương hàn tập bệnh”, “Mạch kinh” được lưu truyền tại Việt Nam

Qua trao đổi các vị thuốc, kinh nghiệm chữa bệnh trên thực tế và sách vở đã góp phần đưa nền Y - Dược Việt Nam từng bước phát triển mang bản sắc của nền Y

~ Dược học dân tộc

2.3 Nền Y- Dược học dưới các triều đại phong kiến Việt Nam

Ở giai đoạn này, từ khi Ngô Quyền đánh bại quân Nam Hán trên sông Bạch Đằng năm 938, kết thúc thời kỳ Bắc thuộc, xây dựng một quốc gia phong

kiến độc lập và thống nhất tự chủ Tình hình Y - Dược và tổ chức y tế của triều Ngô, Đinh, Lê (939 - 1009) chưa tìm thấy tài liệu ghi chép Từ thời Lý, Trần,

Hồ, thời kỳ thuộc Minh, Hậu, Lê, Tây Sơn và triều Nguyễn, dân tộc Việt Nam

đã sản sinh ra rất nhiều danh y, các danh y tiêu biểu trong số đó là:

*Nguyễn Bá Tĩnh thuộc thời Trần (1225 - 1399) hiệu là Tuệ Tĩnh Ông đã

để lại cho dân tộc Việt Nam:

- Bộ “Nam dược thần hiệu”: với 11 quyền, quyền đầu giới thiệu được tính

của của 499 vị thuốc, xếp thành 22 dược vật Mười quyển sau mỗi quyển nói về một chuyên khoa từ điều trị các bệnh trúng phong, bệnh nội thương, đến phụ khoa, nhi khoa, ngoại khoa

- Bộ “Hồng nghĩa giác tư y thư” : với hai quyền về lý luận cơ bản đông y,

dược học dân tộc và biện chứng luận trị, Tuệ Tĩnh đã đề ra đường hướng sinh

hoạt, vệ sinh phòng bệnh của thuyết dưỡng sinh gồm 14 chữ: “Be tinh, dưỡng

khí, tồn thần, thanh tâm, quả dục, thủ chân, luyện hình”

Tuệ Tĩnh đã tổ chức trồng cây thuốc, kiếm thuốc, chế thuốc và phát cho bệnh nhân, huấn luyện y học cho các nhà sư, phổ biến phương pháp phòng bệnh

và chữa bệnh cho nhân dân Ngoài việc kết hợp vận dụng các phương pháp chữa

bệnh đơn giản như: xông, cứu, chườm, xoa bóp, nắn, bó Ông còn để ra

phương châm dùng thuốc “Nam dược trị Nam nhân” (Thuốc Nam trị bệnh người nước Nam)

*Lê Hữu Trác hiệu là Hải Thượng Lãn Ông, tên thường là Lê Hữu Chan sinh ngày 12/11/1724 năm Giáp Thìn về cuối đời Hậu Lê, ở thôn Văn Xá, làng Lưu Xá, huyện Đường Hào, phủ Thượng Hồng, tỉnh Hải Hưng, (nay là thôn Thanh Xá, xã Hoàng Hữu Nam, huyện Yên Mỹ, Hưng Yên) Mất ngày rằm

tháng Giêng năm Tân Hợi, niên hiệu Quang Trung thứ 4 (1791) tại xã Tình

Diễm, huyện Hương Sơn, tỉnh Hà Tĩnh (1724 - 1791) Ông đề cao tỉnh thần

“Còn nước còn tát” và đã để lại bộ sách “Hải thượng y tông tâm tĩnh” với 28 tập, 66 quyền mang đầy đủ tính chất khoa học, dân tộc và đại chúng Nội dung

của các tác phẩm gồm: y đức, vệ sinh phòng bệnh, chấn đoán mạch học, biện chứng luận trị, bệnh học, dược nghiệm phương dân tộc, bệnh án về nội khoa,

ngoại khoa, phụ khoa, nhi khoa, đậu chuẩn, thương khoa cấp cứu Đặc biệt tập

“Vệ sinh yếu quyết” đã chỉ dẫn phương pháp vệ sinh toàn diện theo cách sinh

hoạt của nhân dân ta, phòng bệnh tại gốc, tu dưỡng tỉnh thần, giữ gìn kiêng ky

trong sinh hoạt hàng ngày từ khi lọt lòng mẹ đến khi già yếu nguy cấp, đề phòng

các tai nạn bệnh hoạn của xã hội

Hải Thượng Lãn Ông đã phát huy truyền thống của Tuệ Tĩnh, Ông đã sưu

tầm, phát hiện thêm thuốc Nam bổ sung vào dược học dân tộc, nghiên cứu và

phô biến cho nhân dân áp dụng (Hành giản trân nhu và Bách gia trân tàng) Hải Thượng Lãn Ông còn chú ý giáo dục đạo đức của người thầy thuốc (Y

huấn cách ngôn), xây dựng quy tắc chẩn đoán và chữa bệnh Sự nghiệp của Ông

đã có tác dụng và đóng góp lớn đối với nền Y - Dược của dân tộc Việt Nam

Theo sử sách thời Lý đã xuất hiện tổ chức Ty thái y, có Ngự y chăm sóc

sức khoẻ nhà vua Nhà Trần đã lập Viện thái y thay thé Ty thái y, trông coi sức khoẻ của vua và phát thuốc cho nhân dân ở các địa phương khi có dịch, mở khoa thi để tuyển dụng lương y vào Viện thái y, lập vườn thuốc ở Phả Lại, Chí

Linh, Đại Yên nhằm tự túc thuốc Nam Kế hoạch tự túc thuốc nam đã góp phần bảo vệ sức khoẻ của quân và dân ta, giúp cho nhà Trần đã chiến thắng quân Nguyên xâm lược Dưới triều Hậu Lê, Y - Dược học càng được chú trọng,

nhà vua mở khoa thi y học và xây dựng Y miếu, ở trung ương ngoài Thái y viện còn có Sở lương y trông coi việc chữa bệnh cho các vệ quân, các tỉnh có các kho thuốc, ở phủ huyện có các quan ty có trách nhiệm bảo dưỡng những người tàn

tật, già yếu cố cùng, trẻ mỗ côi không có nơi nương tựa Luật Hồng Đức đã đặt

ra quy chế về nghề y, nhằm phát triển giống nòi, cắm tảo hôn, phát triển nguồn

dược liệu, công việc khai thác mỏ lay hoá chất dùng làm thuốc như: diêm tiêu, hồng đơn Nhờ chủ trương này, nền Y - Dược dưới triều Hậu Lê đã phát triển

và xuất hiện nhiều danh y

2.4 Dược học dưới thòi Pháp thuộc và sự hình thành ngành Dược Việt Nam Khi Pháp xâm chiếm Việt Nam, người Pháp đã đưa Tây y vào nước ta,

năm 1902 mở trường đảo tạo y - dược tại Hà Nội, tổ chức một số bệnh viện ở các tỉnh hoặc một số bệnh xá ở các phủ, huyện Trong các bệnh viện thành phố,

tỉnh lớn có phòng bào chế do dược sĩ phụ trách, các phòng bào chế tại các tỉnh nhỏ thị xã thì giao cho các y tá đảm nhiệm việc pha chế vài loại thuốc thông

thường Pháp đã tổ chức 3 viện bào chế ở 3 nơi Bắc kỳ, Trung kỳ và Nam kỳ để pha chế một số lượng thuốc tiêm và thuốc viên hạn chế cung cấp cho các cơ

quan y tế nhà nước Giám đốc của 3 viện bảo chế đều là người Pháp, nên phần

lớn nhu cầu thuốc tại Việt nam được mang từ Pháp tới, các hiệu thuốc tân được

đầu tiên của Việt Nam cũng do người Pháp thực hiện

Năm 1925, Toàn quyền Đông dương ban hành một nghị định, dược sĩ phải

đủ 25 tuổi và có phép của chính phủ mới được mở hiệu thuốc, dược sĩ Đông

Dương muốn mở hiệu thuốc phải đặt tại địa điểm cách xa dược sĩ đại học khoảng 15km, các đại lý thuốc tây có cửa hiệu thuốc tây trong chu vi 10 km

phải đóng cửa

Năm 1934, dược sĩ Vũ Đỗ Thìn tốt nghiệp Trường đại học dược khoa Paris người đầu tiên mở hiệu thuốc tại Hà Nội, sau đó một số dược sĩ khác cũng

được phép mở hiệu thuốc ở Huế, Sài gòn và một số tỉnh Việc nghiên cứu khai

thác nguồn dược liệu trong nước bị chèn ép, bị rằng buộc bởi nghị định năm

1925, nên nhiêu tài năng không được phát huy, mãi đến năm 1939 các dược sĩ

Hồ Đắc Ân, Hồ Thu (ở miền Nam), Phạm Doãn Điềm (ở miền Trang), Đỗ Tắt Lợi (ở miền Bắc) mới có điều kiện bảo chế một số biệt được do mình tìm ra

công thức, được bán rộng rãi trong cả nước và được khách hàng ưa chuộng 2.5 Ngành dược Việt Nam sau Cách mạng Tháng Tám

Thời kỳ kháng chiến chống Pháp (1946-1954)

Cách mạng Tháng Tám năm 1945 thành công, chẳng được bao lâu, cuộc

kháng chiến chống Pháp bùng nổ, ngành dược vừa thiếu dược sĩ, công nhân kĩ

thuật, trang thiết bị, vật tư, vừa thiếu cả kinh nghiệm về tổ chức quản lý nhưng vẫn phải tổ chức sản xuất thuốc men, dụng cụ y tế để phục vụ cho quân đội và

nhân đân

Chủ trương đề ra là tiến hành sản xuất theo hướng tự lực cánh sinh, tận dụng mọi nguồn lực, nguyên liệu sẵn có, cây thuốc trong nước để mở rộng sản xuất bào chế các loại thuốc như:

- Các thuốc chống sốt rét chế tạo từ lá thường sơn, vỏ cây sữa, dây kí ninh

~ Thuốc chữa lị amíp từ hạt khỗ sâm, chữa ho bằng cao bách bộ, nam bán hạ

- Đã tiến hành chiết xuất hoạt chất Rotudin từ cây bình vôi, Cafein từ chè,

Morphin từ nhựa thuốc phiện, Strychnin từ hạt cây mã tiền, Camphor từ cây

Long não

Sau thời gian ngắn (1947), ngành Dược đã thành công ban đầu trong sản

xuất một số thuốc và dụng cụ y tế thông thường như:

- Thuốc chiến thương: Ete, Chlorophorm mê, nước lọc Penicilin

~ Dụng cụ y tế thông thường: ống tiêm, bơm tiêm, kìm kẹp máu, kéo phẫu

thuật, dao mỏ, kim khâu

Đặc biệt ở chiến trường Nam bộ đã chế tạo được dạng thuốc ống dùng đề

uống (Philatov)

Bằng nội lực, năm 1950 đã hình thành hệ thống các xưởng hoá chất dược

dụng, xưởng nấu cao, cất tỉnh dầu, xưởng thủy tỉnh, bông băng thấm nước xưởng y cụ của trung ương và các liên khu thuộc cả quân và dân y ra đời

Công tác đào tạo dược sĩ thời kì này được đây mạnh, các lớp trung cấp dược được mở ở Thanh Hoá, dược Đại học mở ở Việt Bắc, các liên khu mở

thuốc ống, thuốc viên nén, viên bao, thuốc nước Chế độ quản lý theo cơ chế

cung cấp trong kháng chiến chống Pháp đã nhường bước cho chế độ hạch toán kinh tế, trên cơ sở kế hoạch hoá Bên cạnh nền công nghiệp dược phẩm, các bệnh viện ở trung ương, bệnh viện tỉnh tổ chức pha ché các loại huyết thanh

nhân tạo, bào chế những bài thuốc Nam, phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh cho

bệnh nhân tại bệnh viện Quốc doanh dược phẩm các tỉnh đều có bộ phận pha chế các loại thuốc thông thường bán cho nhân dân tại địa phương

Song song với việc tổ chức hạch toán kinh tế xí nghiệp dược, hệ thống quốc doanh dược phẩm các tỉnh trên toàn miền Bắc ra đời Nhà nước độc quyền

về sản xuất kinh doanh dược, dược phẩm tư về cơ bản không còn hoạt động Ngành sản xuất được phẩm ngày càng hoàn thiện và phát triển, hệ thống phân phối dược phẩm được củng cố và mở rộng từ đồng bằng đến miền núi,

thuốc đã đến các thôn xóm đề phục vụ nhân dân

Viện dược liệu được thành lập, vườn thuốc Văn Điển, Tam Đảo, Sa Pa phát huy tác dụng, thể hiện ý thức tự lực cánh sinh, quan tâm đến công tác dược liệu

Để không ngừng nâng cao chất lượng công tác dược ở mọi khâu từ pha chế sản xuất, đến thu mua, phân phối, bảo quản và sử dụng thuốc công tác

nghiên cứu, xây dựng và ban hành các quy chế dược trở thành công tác quan trọng của ngành Dược, biểu hiện tính chất ưu việt của ngành Dược chế độ ta ở

miền Bắc

29/9/1961, Trường đại học Dược khoa được tách ra từ trường Đại học Y -

Dược 03/11/1965, trường Trung học Dược được tách ra từ trường Cán bộ y tế,

Số lượng sinh viên, học sinh học đại học, trung học dược ngày càng tăng, đào tạo được đông đảo đội ngũ cán bộ dược, đáp ứng yêu cầu xây dựng CNXH ở

miễn Bắc và chỉ viện đủ cán bộ chuyên môn cho cách mạng giải phóng miền

Nam Bên cạnh đó, chúng ta cũng đã gửi những cán bộ sang Trung Quốc và các

nước Đông Âu đề đào tạo chuyên sâu về dược

Tóm lại, giai đoạn từ 1955- 1961 là giai đoạn phát triển một hệ thống quốc

doanh được độc quyền hoàn chỉnh từ trung ương đến địa phương

Năm 1965, nhu cầu về thuốc men tăng lên rất nhanh, vừa đáp ứng đòi hỏi

việc phục vụ quân dân ở miền Bắc, vừa phải cung cấp cho chiến trường miền

Nam, bên cạnh lực lượng sản xuất chủ lực, việc bào chế và pha chế ở các bệnh viện tỉnh, huyện đã vươn lên, bào chế một khối lượng lớn thuốc Nam và dịch tiêm truyền Hầu hết các xã có phong trào trồng và sử dụng thuốc Nam, hình

thành một màng lưới sản xuất dược hoàn chỉnh từ trung ương đến địa phương

để có thể làm ra thuốc men trong tình huống xấu nhất

* Tai miền Nam :

- Vùng giải phóng được chỉ viện người từ miền Bắc vào, có một tổ chức

dược để phục vụ cho cả quân và dân y bao gồm:

+ Dược thuộc ban dân y miền

+ Tiểu ban dược khu dân y

+ Tế dược quận, huyện

+về tiếp nhận thuốc men, dụng cụ từ miền Bắc vào có tổng kho y - dược

đóng ở Lò Gò Tây Ninh với các kho C19, C14, C83

+ Công tác sản xuất được: Gồm 3 xưởng sản xuất đóng gói, hầu hết là các

thuốc chiến thương, thuốc uống, thuốc dùng ngoài, những ống NT9 chống

choáng, huyết thanh ra đời

phục vụ nhân dân xung quanh vùng,

- Vùng bị tạm chiếm:

Tính đến năm 1973, có 115 viện bào chế tư nhân, thực tế có 72 xí nghiệp

hoạt động theo giấy cho phép, số còn lại chưa hoạt động hay chỉ sản xuất nhỏ,

như các được phòng bán lẻ, trong 7 viện bào chế hoạt động chia làm 3 loại: + loại lớn có trên 100 công nhân và giá trị máy móc có trên 200.000USD

gồm 10 viện, trong số này có 9 viện lớn, trị giá trang bị gần 4 triệu USD (OPV -

Roussel - Việt Nam, Tenamyd)

+ loại trung bình có từ 50 đến 100 công nhân, trị giá máy móc khoảng

100.000 - 200.000 USD gồm 24 viện

+ Viện cỡ nhỏ dưới 50 công nhân và trị giá máy móc dưới 100.000 USD

có 38 viện

Chính quyền Sài gòn cũ có chế độ thuế khuyến khích sản xuất hoá được

hon là nhập nguyên liệu Tuy vậy, chỉ có 01 viện bào chế (Hai-Trang) nhập Syntomycin để chế tách ra thành Cloramphenicol Việc sử dụng được liệu trong

nước để làm thuốc chưa được quan tâm, chỉ có một viện bào chế có thiết bị

ngắm kiệt, để chiết xuất hoạt chất từ cây thuốc (DS Luu Trung Hồ) với 72 viện

bao chế đã được cấp giấy chứng phép 3350 dược phẩm đặc chế, nhưng thực tế chỉ có 2500 mặt hàng được lưu hành trên thị trường Theo một chuyên gia Hoa

Kỳ đánh giá, máy móc dùng trong tân dược ở miền Nam dùng không hết công

suất, nếu tập trung sản xuất có thể làm ra thuốc thừa cung cấp cho dân Chất lượng nhiều sản phẩm ngang với nhiều hàng dược phẩm của Đài Loan, Thái

Lan, Hàn Quốc một số viện bảo chế có sản phẩm đạt tiêu chuẩn quốc tế

2.6 Sự phát triển của ngành Dược học trong giai đoạn thống nhất đất nước

từ 1975 đến nay

Sau khi miền Nam hoàn toàn giải phóng, đất nước thống nhất, ngành Dược

đã có những bước phát triển đáng ghi nhận

- Miền Bắc có 3 xí nghiệp dược phẩm tương đối hoàn chỉnh, 01 xí nghiệp

hoá dược trực thuộc trung ương, 18 xí nghiệp địa phương, bên cạnh một mang

lưới phân phối dược phẩm tương đối hoàn chỉnh từ trung ương đến địa phương (xã, phường) do Nhà nước độc quyền quản lý, hoạt động theo cơ chế bao cấp

- Miền Nam trải qua các thời kỳ:

+ Từ 5/75 - 6/79: cải tạo ngành Dược tư nhân để ngành Dược quốc doanh

do Nhà nước độc quyền quản lý với 7 xí nghiệp sản xuất thuốc và 01 công ty

thủy tỉnh bao bì trực thuộc trung ương, cùng hoạt động với các xí nghiệp hoặc

xưởng sản xuất được các tỉnh Bên cạnh các cơ sở sản xuất, một hệ thống phân

phối dược phẩm hình thành gồm các đơn vị trực thuộc trung ương (3 Công ty

được cấp I), các cơ sở tuyến huyện và khu vực hoạt động theo hướng dẫn đã

thực hiện ở miền Bắc Thành phố Hồ Chí Minh vẫn là trung tâm của các tỉnh

phía Nam, Phân viện kiếm nghiệm làm nhiệm vụ kiểm tra chất lượng thuốc theo

tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam, khoa Dược của trường Đại học Y - Dược thành

phố Hồ Chí Minh bắt đầu đào tạo dược sĩ đại học theo sự chỉ đạo của Bộ Y tế + Từ 7/1979 - 1989: ngành Dược Việt Nam đã thống nhất về tổ chức,

phương pháp hoạt động và quản lý theo cơ chế bao cấp Ngành Dược thực hiện

2 cuộc vận động lớn là "Sử dụng thuốc họp lí, an toàn" và "Thuốc nam châm cứu ở huyện, xã", nhằm xây dựng một nền dược học dân tộc kết hợp với nền

được học hiện đại lay tự lực cánh sinh là chính, phục vụ sức khoẻ của người

dân, xây dựng đất nước tiến lên xã hội chủ nghĩa, cung cấp thuốc cho người dân

theo kế hoạch

Từ 3/1989 - 2005, bên cạnh hệ thống ngành Dược với các cơ sở quốc doanh trên khắp đất nước còn có các cơ sở tư nhân, hoạt động theo cơ chế thị trường định hướng xã hội chủ nghĩa Các nhà thuốc phát triển rất nhanh về số lượng, sản phẩm đa dạng, phong phú Đặc biệt, sau khi có Nghị quyết Trung ương Đảng IV và quyết định 58/TTG của Thủ tướng Chính phủ về công nghiệp

được đã có bước phát triển khá, đảm bảo phần lớn nhu cầu về thuốc chữa bệnh,

khắc phục được tình trạng thiếu thuốc của nhiều năm trước đây

Theo đánh giá của Bộ Y tế, những năm qua “ngành Dược đã có những

thành tích nỗi bật là đảm bảo tốt nhu cầu về thuốc chữa bệnh cho nhân dân, khắc phục được tình trạng thiếu thuốc trong những năm trước đây” Theo thống

kê chưa đầy đủ, bình quân tiền thuốc trên đầu tư năm 1995 là 4USD/người/năm, tăng gấp 8 lần so với thời kỳ bao cấp Chủng loại thuốc phong phú, đa dạng Bên cạnh khoảng 5000 dược phẩm sản xuất trong nước

trên cơ sở 150 nguyên liệu hoá dược, còn có 3000 dược phẩm nước ngoài trên

Theo báo cáo của Viện kiểm nghiệm và hệ thống kiểm nghiệm thuốc của các địa phương, cuối năm 1980 đầu những năm 1990 thuốc giả xuất hiện nhiều

chiếm khoảng 7% so với tổng số mẫu kiểm tra Năm 1993 giảm còn 1,67% (trên

39.335 mẫu kiểm tra) năm 1994 còn 0,6% (trên 36.813 mẫu kiểm tra) năm 1995 còn 0,75% (trên 20.434 mẫu kiểm tra) và năm 2004 còn 0,04%

Hệ thống doanh nghiệp nhà nước sản xuất và cung ứng thuốc, qua những khó khăn ban đầu, đã và đang được tô chức lai, giải thể và sáp nhập các doanh

nghiệp dược quận, huyện và các doanh nghiệp dược tuyến tỉnh để tăng cường khả năng làm chủ trên địa bàn và giảm bớt cạnh tranh không lành mạnh Các doanh nghiệp được trung ương đã được tố chức lại thành Tống công ty dược Việt Nam Các doanh nghiệp tư nhân và các nhà thuốc đã tham gia góp phần

cung ứng, đặc biệt là bán lẻ thuốc cho nhân dân

Một số sản phẩm và một số đối tượng ưu tiên nhà nước vẫn tiếp tục chính

sách hỗ trợ Các thuốc phòng chống các bệnh dịch, vắc xin phục vụ tiêm chủng

mở rộng, thuốc chống sốt rét, chống lao, chống phong, chống tiêu chảy vv

.được cấp miễn phí thông qua các chương trình y tế quốc gia và chương trình

của ngành y tế Nhà nước hỗ trợ phí vận chuyển thuốc từ trung ương đến cụm

xã của các tỉnh miền núi, vùng sâu, vùng xa Sự hỗ trợ này đã một phan lam

giảm bớt sự chênh lệch giá thuốc giữa các tỉnh, thành phố lớn với các vùng xa

xôi, khó khăn Một số tỉnh miễn núi và tỉnh có huyện vùng cao đã thực hiện

chính sách một giá thuốc trên địa bản toàn tỉnh (Sơn La, Lai Châu, Thanh Hoá ) Chính phủ vẫn tiếp tục cấp thuốc cho đồng bào miễn núi cao các thuốc

thiết yếu nhất

Giai đoạn từ cuối 2005 đến nay: Các công ty được đẩy mạnh quá trình

nâng cấp tiêu chuẩn sản xuất lên GMP-ASEAN GMP-WHO -APIC/S EU-

GMP nhim thích ứng với yêu cầu về chất lượng ngày càng gia tăng và phù

hợp với quá trình toàn cầu hóa của ngành dược Việt Nam trong quá trình hội

nhập với thế giới

Theo phân loại và xếp hạng cho ngành công nghiệp dược: Tổ chức Phát triển Công nghiệp Liên Họp Quốc (UNIDO) chia công nghiệp được theo 5 mức

phát triển, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Hội nghị Thương mại và Phát triển

Liên Hiệp Quốc (UNCTAD) xác định mức độ phát triển công nghiệp dược của các quốc gia theo 4 cấp độ:

- Cấp độ 1: Nước đó hoàn toàn phải nhập khẩu thuốc

- Cấp độ 2: Sản xuất được một số thuốc generic; đa số thuốc phải nhập

khâu

- Cấp độ 3: Có công nghiệp dược nội địa; có sản xuất thuốc generic; xuất khẩu được một số dược phẩm

- Cấp độ 4: Sản xuất được nguyên liệu và phát minh thuốc mới

Theo cách đánh giá này, hiện nay công nghiệp dược Việt Nam đang ở gần cấp độ 3 theo thang phân loại của WHO Còn nếu theo thang phân loại 5 mức phát triển của UNIDO thì công nghiệp dược của Việt Nam mới chỉ ở mức 3, nghĩa là “công nghiệp dược nội địa sản xuất đa số thành phẩm từ nguyên liệu nhập”

Ngành công nghiệp hóa dược của Việt Nam vẫn chưa phát triển do thiếu

sự đồng bộ trong quy hoạch, chính sách, công nghiệp phụ trợ Vì vậy, tính đến

thời điểm hiện tại, Việt Nam chỉ mới có một nhà máy sản xuất nguyên liệu

kháng sinh bán tổng họp của Mekophar, sản lượng thiết kế khoảng 200 tấn Amoxicillin va 100 tan Ampicillin mỗi năm, và chủ yếu chỉ đủ phục vụ nhu cầu của doanh nghiệp trước áp lực cạnh tranh từ nguyên liệu giá rẻ của Trung Quốc

năng phát triển của thị trường và khả năng thay đổi để thích nghỉ với các biến

động về chính sách quản lý ngành dược tại các quốc gia này

Theo dự phỏng của IMS Health, trong giai đoạn 2013 - 2018, tốc độ tăng

trưởng bình quân chung của các nước mới nổi có xu hướng chậm lại sau giai

đoạn 2008 - 2012 tăng trưởng mạnh, bình quân ở mức 11% - 14% Trong đó, Việt Nam có mức tăng trưởng cao thứ 2 trong nhóm (17.5%)

Cùng với sự phát triển của ngành Dược thế giới, ngành công nghiệp dược

Việt Nam đang trên đà phát triển Nhận định chung là: tốc độ phát triển ổn định Tổng doanh thu toàn thị trường năm 2008 đạt mức 1,4 tỷ USD, chiếm 1,6%

GDP của cả nước, năm 2010 giá trị đạt khoảng 1,9 tỷ USD chiếm 1,47% GDP

cả nước, năm 2013 giá trị đạt mức 2,775 tỷ USD

Tốc độ phát triển trung bình hàng năm của ngành từ 16- 18%, cao hon so

với thế giới (4-7%) và châu Á (12,6%) (Pharmaceutical Drug Manufacturers

News, 2010)

Nhu cầu về thuốc ngày càng lớn: do dân số tăng, thêm vào đó chất lượng

cuộc sống mức sống tăng nên người dân chỉ tiêu nhiều cho y tế và được phẩm Theo thống kê, tổng giá trị tiền thuốc sử dụng trong năm 2010 hon 1,9 tỉ

USD, trong đó trị giá thuốc trong nước hon 900 triệu USD So với năm 2002,

tiền thuốc bình quân đầu người năm 2010 đạt mức 22,25 USD, tăng 2,48 USD Năm 2012, tiền thuốc bình quân đầu người đạt 36 USD/ người/ năm

* Sản xuất dược phẩm:

Các doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam có tuổi đời khá trẻ so với thế giới

và chỉ thực sự phát triển từ sau năm 1990 Do đó, ảnh hưởng từ giai đoạn chiến tranh kéo dài và thời kỳ bao cấp khó khăn vẫn còn hiện hữu Việc mỗi tỉnh thành phố đều có ít nhất một doanh nghiệp dược nhà nước (hoặc có gốc nhà

nước) phụ trách cả sản xuất và phân phối dược phẩm là một trong những hệ quả

để lại từ thời bao cấp Một số kết quả đạt được trong lĩnh vực sản xuất là:

- Thuốc sản xuất trong nước đáp ứng ngày càng nhiều nhu cầu sử dụng: Cả

nước hiện có khoảng 178 doanh nghiệp sản xuất thuốc (trong đó có khoảng 100

doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược, 80 doanh nghiệp sản xuất thuốc đông được, ngoài ra có trên 300 cơ sở sản xuất thuốc đông được, 6 doanh nghiệp sản

xuất vắc xin và sinh phẩm y tế) Giá tri thuốc sản xuất trong nước năm 2005 chiếm 48,34% tổng giá trị tiền thuốc 2010: tổng giá trị là 1,9 tỷ USD, thuốc sản xuất trong nước 900 triệu USD, chiếm 47,3% Năm 2013: tổng giá trị tiền thuốc

2,775 tỷ USD, thuốc sản xuất trong nước đạt 1,300 tỷ USD Như vậy, thuốc sản

xuất trong nước đáp ứng gần 50% nhu cầu trong nước, lượng thuốc còn lại phụ thuộc vào nguồn thuốc nhập khẩu Theo chủ trương của Bộ Y tế năm 2020, thuốc sản xuất trong nước phải đáp ứng 80% nhu cầu sử dụng

- Tốc độ sản xuất tăng cao: tăng trung bình 20% mỗi năm số lượng hoạt

chất tân dược sản xuất được là 234/314 hoạt chất trong danh mục thuốc thiết

yếu Việt Nam lần thứ V

- Gia tăng các cơ sở đạt tiêu chuẩn GPs: theo thống kê của Cục Quản lý

Dược Việt Nam

+ 101 /200 doanh nghiệp sản xuất đạt GMP của WHO: trong đó 96 doanh nghiệp sản xuất tân dược; 5 sản xuất đông dược

+ 129 doanh nghiệp sản xuất đạt GMP: 121 Tân dược; 8 đông duợc

+ 05 doanh nghiệp sản xuất vắc xin đạt GMP

Hầu hét các doanh nghiệp này đều tập trung sản xuất các dòng thuốc phổ biến thông thường trong khi đó các thuốc chuyên khoa, đặc trị, yêu cầu kỹ thuật bào chế hiện đại lại không được quan tâm Do đó, xảy ra tình trạng sản xuất chồng chéo, tranh giành một phân khúc thị trường nhỏ giữa hầu hết các doanh

nghiệp nội địa Phân khúc thuốc đặc trị, chuyên khoa với giá trị cao hoàn toàn

do các doanh nghiệp nước ngoài chiếm lĩnh

Tại Việt Nam, các nhà sản xuất được phẩm có thé chia thành nhiều nhóm theo các tiêu chí phân loại như sau:

~ Phân loại theo hình thức sở hữu:

+ Nhóm doanh nghiệp sản xuất dược phẩm có vốn đầu tư nước ngoài

(FDI) Dai diện cho nhóm này là các doanh nghiệp như: Sanofi Aventis Việt

Nam, Euvipharm, United Pharma (Philippines), OPV, Thai Nakom Patana + Nhóm doanh nghiệp sản xuất dược phẩm nội địa Đa phần các doanh nghiệp nhóm này đều có gốc gác nhà nước với cỗ đông lớn là SCIC hoặc Tổng công ty dược Việt Nam (Vinapharm) Đại diện là các doanh nghiệp đang niêm

yết như: Dược Hậu Giang, Imexpharm, Domesco, Traphaco hoặc một số

- Phân loại theo phân khúc sản phẩm:

+ Nhóm sản phẩm chất lượng cao: các doanh nghiệp đại diện cho nhóm nay bao gom: Sanofi Aventis, Euvipharm, United Pharma, Thai Nakon

Patana (FDI), Imexpharm, Domesco (niêm yết), Pymepharco, Stada, Bidiphar,

Savipharm

+ Nhóm sản phẩm phân khúc bình dân: các doanh nghiệp tiêu biểu cho

nhóm này: Dược Hậu Giang, Traphaco, Dược Cửu Long .và hầu hết các doanh nghiệp dược phẩm nội địa còn lại

- Phân loại theo chiến lược kinh doanh:

+ Nhóm tăng trưởng nhanh nhờ đầu tư mạng lưới và marketing: Dan đầu

nhóm này là Dược Hậu Giang và Traphaco: Trọng tâm của chiến lược này là tập

trung vào một nhóm sản phẩm chủ lực với các đặc điểm chính: dễ sản xuất, phô

thông, giá rẻ, đễ sử dụng, chủ yếu bán ở kênh thương mại, vòng quay sản phẩm nhanh đi kèm với một chiến lược marketing, quảng bá sản phẩm trên diện

rộng với kinh phí đầu tư lớn nhằm tăng độ phủ, độ nhận diện sản phẩm trên

phạm vi lớn

+ Nhóm tăng trưởng ổn định và bền vũng nhờ đầu tư có chiều sâu vào chất lượng sản phẩm: Dan đầu nhóm này các doanh nghiệp FDI như: Sanofi Aventis, United Pharma và các doanh nghiệp nội địa như: Imexpharm, Domesco, Pymepharco, Stada, Bidiphar, Mekophar

+ Nhóm còn lại: Đặc điểm chung của nhóm này là tiềm năng tăng trưởng

không rõ ràng do nhiều vấn đề như: định hướng chiến lược của ban lãnh đạo, sản xuất dàn trải nhiều dòng sản phẩm, không có các dòng sản phẩm mới nỗi bật

để tạo lực đẩy tăng trưởng, quy mô hoạt động còn quá nhỏ và chỉ dừng lại ở tầm địa phương

- Cac doanh nghiệp gia công - sản xuất nhượng quyền

Gia công: Theo định nghĩa của Bộ Y tế Việt Nam, gia công là thực hiện

gia công một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất thuốc (nhận

nguyên liệu, công đoạn chế biến, đóng gói kể cả đóng gói vào bao bì cuối cùng

và dán nhãn)

Đây là hình thức sản xuất khá phổ biến tại Việt Nam, thường xảy ra giữa

các doanh nghiệp dược quy mô nhỏ và các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm quy mô lớn Doanh thu từ loại hình sản xuất này thường được ghỉ nhận trên báo cáo tài chính của các doanh nghiệp dưới dạng doanh thu từ cung cấp dịch vụ, doanh thu khác và thường chiếm tỷ trọng không lớn trong cơ cấu doanh thu

Chất lượng sản phẩm trong hoạt động gia công thường có sự biến động rất lớn

và phụ thuộc hoàn toàn vào yêu cầu của bên đặt gia công

Sản xuất nhượng quyền: Đây là một hình thức gia công cao cấp, trong đó, đơn vị nhượng quyển sản xuất thường là các tập đoàn dược phẩm lớn nước

ngoài, mục đích là muốn sản xuất các loại thuốc của họ ngay tại thị trường Việt Nam với chỉ phí thấp hơn so với thuốc nhập khẩu, phủ hợp với mặt bằng giá cả tại Việt Nam và vẫn đảm bảo được chất lượng hiệu quả như thuốc nguyên bản

Doanh nghiệp sản xuất nhượng quyển phải đáp ứng các yêu cầu về nhà máy, trình độ sản xuất, bảo quản Tập đoàn nhượng quyền sẽ chuyển giao toàn

bộ bí quyết công nghệ sản xuất cho doanh nghiệp (phải ký hợp đồng bảo mật)

Giá thành các dược phẩm nhượng quyền sẽ thấp hơn khoảng 30% so với dược

phẩm gốc Điểm khác biệt lớn nhất giữa thuốc gia công và thuốc sản xuất

nhượng quyên là chất lượng dược phẩm Một số các doanh nghiệp đang có hoạt

động sản xuất nhượng quyền mạnh tại Việt Nam: Imexpharm, Pymerpharco, Saviphamn, Bidiphar, OPV

* Hệ thắng phân phối thuốc

Màng lưới phân phối thuốc phát triển rộng khắp, đảm bảo đưa thuốc đến

tận tay người dân: trung bình 1 điểm bán lẻ phục vụ khoảng 2000 người dân (năm 2005)

Khác với thị trường dược phẩm thế giới, nơi nhà sản xuất và nhà phân phối thường là các đơn vị độc lập nhằm tập trung hóa chuyên môn, hệ thống

phân phối được phẩm tại Việt Nam lại khá đặc thù với cấu trúc phức tạp và sự

tham gia của nhiều bên liên quan Cu thé, hé thống phân phối tại Việt Nam bao

gồm các thành phần tham gia chính như sau:

1 Các doanh nghiệp phân phối được phẩm chuyên nghiệp

a Doanh nghiệp phân phối dược phẩm nhà nước

b Doanh nghiệp phân phối được phẩm tư nhân

c Doanh nghiệp phân phối dược phẩm nước ngoài

2 Các công ty được phẩm vừa sản xuất vừa phân phôi

3 Hệ thông chợ bán buôn

4 Hệ thống bệnh viện công lập và bệnh viện tư nhân

5 Hệ thống nhà thuốc

6 Hệ thông phòng mạch (phòng khám bệnh) tư nhân

Ba nhà phân phối bán buôn lớn nhất tại Việt Nam là Zuelllg Pharma (Thụy Sĩ), Diethelm Vietnam (Singapore), Mega Products (Thái Lan) đã nắm

giữ đến khoảng 40% thị phần Ngoài ra, còn có hơn 304 nhà phân phối nước

ngoài khác đang hiện diện tại Việt Nam cùng với khoảng 897 nhà phân phối trong nước đang chiếm thị phần còn lại

Tuy nhiên, trên thực tế, nắm quyền lực chỉ phối lớn nhất trong mạng lưới phân phối được phẩm tại Việt Nam là hệ thống chợ bán buôn tại Thành phố Hồ Chí Minh và Hà Nội

Để tổng quát hóa quá trình và đường đi của thuốc tại Việt Nam theo mô

hình ma trận với một số điểm chính như sau:

~ Thuốc sản xuất tại Việt Nam: Nhóm thuốc này đến được tay bệnh nhân

thông qua 4 con đường sau:

+ Thuốc sản xuất —> Đấu thầu Bệnh viện —> Bệnh nhân

+ Thuốc sản xuất —> Nhà thuốc/phòng mạch —> Bệnh nhân

+ Thuốc sản xuất —> Nhà phân phối buôn nước ngoài/nội địa > (Chợ bán

buôn) —>Nhà thuốc/phòng mạch —› Bệnh nhân

+ Thuốc sản xuất —> Chợ bán buôn —> Nhà thuốc/phòng mạch -> Bệnh

nhân

- Thuốc nhập khẩu chính ngạch: Nhóm thuốc này đến tay bệnh nhân qua 3

con đường:

+ Thuốc nhập khâu —> Nhà phân phối hoặc nhập khẩu nước ngoài/nội địa

—>Đấu thầu Bệnh viện —›Bệnh nhân

+ Thuốc nhập khâu —> Nhà phân phối hoặc nhập khẩu nước ngoài/nội địa

Nhà thuốc/phòng mạch Bệnh nhân

+Thuốc nhập khâu->Nhà phân phối hoặc nhập khẩu nước ngoài/nội địa >

Chợ bán buôn —> Nhà thuốc/phòng mạch —› Bệnh nhân

Các thuốc kém chất lượng, thuốc nhái, thuốc lậu: Nhóm thuốc này chủ yếu

đi qua kênh chợ bán buôn rồi phân phối cho các nhà thuốc/phòng mạch hoặc

bán trực tiếp cho người tiêu dùng có nhu cầu

Nhìn chung, các loại dược phẩm tại Việt Nam đang phải qua nhiều tầng

nac phân phối trước khi đến tay người tiêu dùng cuối cùng Do đó, giá thành người bệnh phải chỉ trả thực tế có thể cao hơn nhiều lần giá thành xuất xưởng

của các nhà sản xuất

Các loại thuốc nhập khâu vẫn chưa được cơ quan quản lý kiểm soát giá cả một cách hiệu quả do sự bắt tay giữa một số doanh nghiệp nắm thị phần chỉ phối thị trường như Zuelllg Pharma, DKSH, Mega Products (hon 40% thi phan ca nước) với công ty mẹ ở nước ngoài

Nạn thuốc giả, thuốc nhái, thuốc kém chất lượng vẫn còn tồn tại song song với sự tồn tại của hệ thống chợ bán buôn tại thành phó Hồ Chí Minh và Hà Nội

Tuy nhiên, hệ thống chợ bán buôn này vẫn sẽ tồn tại trong thời gian sắp tới do chưa có kênh trung gian nào hiệu quả hơn để thay thế

Trong những năm vừa qua, Bộ Y tế đã đánh giá: “ngành Dược đã có thành tích nỗi bật là đảm bảo tốt nhu cầu về thuốc chữa bệnh cho nhân dân, khắc phục được tình trạng thiếu thuốc trong những năm trước đây” Đối với một số sản phẩm vả một số đối tượng nhà nước vẫn tiếp tục chính sách hỗ trợ Thuốc phòng chống các bệnh dịch, vắc xin phục vụ tiêm chủng mở rộng, thuốc chống sốt rét, chống lao, chống phong, chống tiêu chảy w .được cấp miễn phí thông qua các chương trình y té quốc gia và chương trình của ngành y tế Nhà nước hỗ

trợ phí vận chuyển thuốc từ trung ương đến cụm xã của các tỉnh miền núi, vùng

sâu, vùng xa Chỉ phí này lên đến hàng chục tỷ đồng mỗi năm, đã có tác dụng

làm cho giá thuốc không quá chênh lệch giữa thành phố lớn và các vùng xa xôi,

khó khăn Một số tỉnh miền núi và tỉnh có huyện vùng cao đã thực hiện chính sách một giá thuốc trên địa bàn toàn tỉnh (Sơn La, Lai Châu, Thanh Hoá )

Chính phủ vẫn tiếp tục cấp thuốc cho đồng bào miễn núi cao bao gồm các thuốc thiết yếu nhất

Một số nhược điểm của hệ thống phân phối còn tồn tại :

~ Kênh phân phối dai, mạng lưới phân phối không đồng đều,

- Chưa có các doanh nghiệp phân phối thuốc thực thụ với tính chuyên

nghiệp, công nghệ hiện đại và dịch vụ hậu mại hoàn hảo

- Chưa chú trọng đầu tư vào hệ thống kho tàng, dịch vụ vận chuyển đáp

ứng nhu cầu bảo quản thuốc

~ Chủ yếu nhập khẩu các thuốc bán chạy lợi nhuận cao chưa phù hợp với

mô hình bệnh tật, dẫn tới cạnh tranh không lành mạnh trên thị trường

- Khó khăn trong xây dụng tiêu chuẩn chất lượng; Mới sản xuất được

thuốc đánh giá trên tương đương hóa học; chưa đánh giá được tương đương sinh

học Năng lực kiểm nghiệm yếu: 50 % hoạt chất chưa kiểm nghiệm

*Đăng ký thuốc

Số lượng thuốc đăng ký tăng nhiều, nhưng không cân đối trong đăng ký

số hoạt chất đăng ký, không cân đối về cơ cấu nhóm tác dụng dược lý, dạng bào

chế, không cân đối về thuốc đơn chất và đa thành phan, chưa phù hợp với mô

hình bệnh tật của Việt Nam

*Sử dụng thuốc

- Hầu hết các nhà sản xuất trong nước chưa đầu tư cho công tác sử dụng

thuốc hợp lý, an toàn như chưa theo dõi và báo cáo tác dụng có hại của thuốc (ADR report)

- Sử dụng thuốc theo kinh nghiệm; mua thuốc theo đơn không có đơn

*Nguôn nhân lực dược

~ Nguồn nhân lực đã phát triển và có chuyển biến về số lượng, chất lượng, nhưng khó khăn vẫn còn tồn tại là: tỷ lệ dược sĩ/10.000 dân còn thấp, trình độ

một bộ phận nhân viên y dược còn thấp, bất hợp lý về cơ cầu và phân bố giữa

các vùng miền

- Cán bộ kỹ thuật/quản lý chưa đáp ứng yêu cầu: tháng 6 năm 2009 của Cục Quản lý Dược, toàn quốc đang có 13.928 dược sĩ đại học và trên đại học, 29.785 dược sĩ trung học, 32.699 dược tá tỷ lệ dược sỹ đạt 1,5 / 10.000 dan

Số liệu năm 2010:

+ Tổng số được si DH va sau ĐH: 15.150/ người

+ Tỷ lệ 1,76 dược sĩ/ 1 vạn dân

- Phân bố không đều tập trung chủ yếu: Hà Nội; Thành phó Hồ Chí Minh

và các tỉnh thành phố trực thuộc trung ương

* Cơ quan quản lý nhà nước về dược

Nhận định chung về quản lý nhà nước về dược phẩm:

Hệ thống pháp lý được đánh giá là thông thoáng và khuyến khích đầu tư,

tuy nhiên còn nhiều yếu điểm:

- Cơ cấu tổ chức chưa hoàn chỉnh nhân lực còn thiếu và trình độ chuyên môn chưa đáp ứng yêu cầu, phân bố chưa phù hợp

- Hệ thống văn bản pháp quy chưa đây du va kịp thời chưa dự đoán được

xu thế phát triển nên có trường hợp chỉ tồn tại trong thời gian ngắn đã phải sửa

đối

- Quy hoạch định hướng phát triển ngành chưa đảm bảo

* Ngành Dược và vẫn đề hội nhập

WTO là tổ chức thương mại thế giới, một tổ chức kinh tế đa phương Mục

tiêu tự do hoá thương mại và hội nhập quốc tế Việt Nam gia nhập tố chức WTO

ngày 07/1/ 2006 là thành viên thứ 150 của WTO (đến 26/6/2014 đã có 160

thành viên, thành viên thứ 160 là Cộng hòa Yemen)

Nguyên tắc Tối huệ quốc khi ra nhập WTO:

- Nêu đành cho một nước thành viên đối xử ưu tiên thì cũng phải đành sự

ưu đãi đó cho thành viên khác;

- Không có sự ưu đãi khác biệt giữa 2 yếu tố trong và ngoài nước;

- Mở cửa thị trường;

- Cạnh tranh công bằng;

Cam kết của Việt Nam khi gia nhập WTO:

- Thuế: mức thuế trung bình sẽ là 2,5 % sau 5 năm kể từ khi Việt Nam là thành viên chính thức (mức thuế trước đây 10%) thuế trung bình đối với mỹ phẩm giảm từ 44% xuống còn 17,9 %

- Quyền kinh doanh:

+ Kê từ 1/1/2009 các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài và chỉ nhánh

của doanh nghiệp nước ngoài tại VN được trực tiếp nhập khâu được phẩm

(trước kia là uỷ thác qua các công ty được trong nước có chức năng nhập khẩu

như dược phẩm trung wong I, II, Hapharco

+ Quyền phân phối trực tiếp: các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, chỉ nhánh doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam sẽ không được tham gia phân

phôi trực tiếp dược phẩm tại VN, khi có hoạt động nhập khẩu trực tiếp sẽ bán lại

cho các doanh nghiệp trong nước có chức năng phân phối

*Cơ hội khi tham gia WTO

- Thuận lợi trong tiếp cận đối tác để sản xuất, chuyển giao công nghệ;

- Giảm thuế suất: người dân có cơ hội mua hàng tốt hơn với giá rẻ hơn, doanh nghiệp có thể lựa chọn nguồn cung cấp nguyên liệu giá rẻ và chất lượng;

- Các doanh nghiệp Việt Nam bắt buộc phải nâng cao năng lực cạnh tranh;

*Thách thức

~ Thiếu thông tin về thị trường thế giới và pháp luật quốc tế

- Năng lực quản lý doanh nghiệp còn hạn chế

- Trình độ công nghệ lạc hậu

- Hiệu quả sx kinh doanh và khả năng cạnh tranh còn yếu kém

- Tư tưởng ÿ lại, trông chờ vào sự bao cấp và bảo hộ của nhà nước còn nặng

- Cam kết giảm thuế và cam kết cho các doanh nghiệp đầu tư nước ngoài chỉ nhánh nước ngoài tại VN quyền nhập khấu trực tiếp dẫn tới tình trạng mat

thị phần thị trường, bị thu hep sản xuất: phá sản, giải thé, chảy máu chất xám;

- Muốn mở rộng thị trường ra nước ngoài (có tiêu chuẩn cao) phải đầu tư lớn, đội giá thành làm giảm khả năng cạnh tranh;

- Vấn đề sở hữu trí tuệ sẽ gặp nhiều nguy cơ tranh chấp giữa các công ty trong nước và nước ngoài hay ngay giữa các công ty trong nước khi trình độ nghiên cứu và phát triển (R&D) chưa phát triển, chỉ chạy theo lợi nhuận sản

xuất các sản phẩm bắt chước

CAU HOI LUQNG GIA

1 Trình bày những nét tổng quát về sự ra đời và phát triển của ngành

dược thé giới và Việt Nam qua một số giai đoạn lịch sử ?

2 Trình bày những cơ hội và thách thức của ngành dược Việt Nam khi ra nhập WTO ?

Bài 2:

TỎ CHỨC NGANH Y TE VA NGANH DƯỢC VIỆT NAM

MỤC TIÊU

Sau khi học xong bài học, sinh viên có khả năng:

1 Trình bày được mô hình tổ chức và chức năng, nhiệm vụ cơ bản của ngành Y tế Việt Nam

2 Trình bày được mô hình tổ chức, nhiệm vụ và đặc điểm của ngành Dược Việt Nam

1 Mô hình chung tổ chức ngành Y tế Việt Nam

1.1 Mạng lưới y tế được tỗ chức theo tổ chức hành chính Nhà nước

- Y tế tuyến Trung ương

- Y tế địa phương, bao gồm:

+ Y tế tuyến Tỉnh, Thành phố trực thuộc Trung ương

+ Y tế tuyến cơ sở: Phòng y tế huyện, quận, thị xã; Trạm y tế xã, phường,

cơ quan, trường học

1.2 Mạng lưới y tế tế chức theo thành phần kinh tế

- Cơ sở y tế Nhà nước

- Cơ sở y tế Tư nhân

1.3 Mạng lưới y tế tế chức theo các lĩnh vực hoạt động

1.3.1 Lĩnh vực khám chữa bệnh, điêu dưỡng, phục hôi chức năng

Lĩnh vực này bao gồm các cơ sở khám chữa bệnh, điều dưỡng, phục hồi chức năng từ trung ương đến địa phương, kể cả các cơ sở y tế của Bộ Công an,

Bộ Quốc phòng và các ngành khác Theo niên giám thống kê y tế 2013 của Bộ

Y tế, cả nước có 13120 cơ sở khám chữa bệnh, điều dưỡng, phục hồi chức năng

với 283.000 giường bệnh Tỷ lệ giường bệnh chung của Việt Nam là 25,5/10000

dân

1.3.2 Lĩnh vực y tế dự phòng, y tẾ công cộng

Ớ Trung ương có các viện Trung ương, viện khu vực, phân viện và trung

tâm Tại địa phương, tất cả các tỉnh/ thành phó đều có trung tâm y tế dự phòng

Trung tâm phòng chống các bệnh xã hội, Trung tâm phòng chống AIDS Ngoài ra còn có các trung tâm y tế các ngành: công nghiệp, giao thông, xây dựng, nông nghiệp và bưu điện

1.3.3 Lĩnh vực đào tạo nhân lực y tễ

Hệ thống đảo tạo nhân lực y tế cả nước gồm có hệ thống các trường Đại

học Y - Dược, hệ thống các trường Cao đẳng Y - Dược và hệ thống các trường trung cấp dạy nghề Cả nước có 18 cơ sở công lập đào tạo nhân lực y tế trình độ

đại học và 01 cơ sở đào tạo trực thuộc Bộ Quốc phòng (Học viện Quân y) 74 trường cao đẳng, trong đó có 02 trường thuộc Bộ Y tế (Trường Cao đẳng Dược

Trung Ương Hải Dương, Trường Cao đẳng nghề thiết bị y tế, các trường cao

đẳng còn lại trực thuộc tỉnh, thành phố Hệ thống các trường trung cấp chuyên

nghiệp gồm 44 trường trực thuộc các tỉnh, thành phố quản lý (2010)

1.3.4 Lĩnh vực giám định, kiểm nghiêm, kiểm định

về giám định, có: Viện giám định Y khoa, phòng giám định Y khoa, các

hội đồng giám định Y khoa; Viện Pháp y Quốc gia; viện Pháp y tâm thần trung

Viện trang thiết bị và công trình Y tế, Tổng công ty Dược Việt Nam, hệ

thống các doanh nghiệp dược từ trung ương đến địa phương

1.3.6 Lĩnh vực giáo dục, truyễn thông và chính sách yté

Viện thông tin - Thư viện Y học Trung ương; Viện chiến lược - Chính

sách Y tế; trung tâm Truyền thông Giáo dục sức khỏe, các báo và tạp chí

1.3.7 Lĩnh vực dân sổ, kế hoạch hóa gia đình

1.4 Mạng lưới y tế tổ chức theo 2 khu vực và các tuyến

- Khu vực Y tế phổ cập

- Khu vực Y tế chuyên sâu

Khu vực Y tế phổ cập có nhiệm vụ đảm bảo, đáp ứng mọi nhu cầu chăm

sóc sức khỏe cho nhân dân hàng ngày Cụ thể là đáp ứng các địch vụ chăm sóc

sức khỏe ban đầu, sử dụng các kỹ thuật thông thường, phổ biến nhưng có tác

dụng tốt Khu vực y tế phổ cập bao gồm từ tuyến y tế Tỉnh/ Thành phố trực thuộc Trung ương trở xuống Hiện nay tuyến y tế tỉnh còn đảm nhiệm cả nhiệm

vụ của khu vực y tế chuyên sâu

Khu vực y tế chuyên sâu có nhiệm vụ sử dụng các kỹ thuật cao mũi nhọn, tập trung vào các hoạt động nghiên cứu khoa học, chỉ đạo khoa học - kỹ thuật và

hỗ trợ cho tuyến trước

Hệ thống tô chức y tế Việt Nam còn được phân thành 3 tuyến kỹ thuật: Y

tế tuyến Trung ương, y tế tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc Tung ương và tuyến

y tẾ cơ sở (y tế huyện/quận/ thành phố trực thuộc tỉnh/ thị xã, y tế xã/ phường và

y tế thôn, bản) Ngoài ra còn hệ thống tổ chức y tế của các lực lượng vũ trang

(quân đội, công an) và các ngành (y tế ngành giao thông vận tải, bưu điện )

2 Nguyên tắc cơ bản trong tổ chức mạng lưới Y tế Việt Nam

2.1 Phục vụ nhân dân tốt nhất và hiệu quả cao

Các cơ sở y tế gần dân, rộng khắp ở mọi khu vực: Thành thị, nông thôn, miền núi, hải đảo thực hiện đa dạng hóa các loại hình dịch vụ chăm sóc sức

khỏe (công, tư, bán công, lưu động, tại nhà ) Với đặc điểm này các cơ sở y tế

Việt Nam có khả năng đáp ứng được nhu cầu chăm sóc sức khỏe nhân dân, cụ thể là đảm bảo phục vụ chăm sóc sức khỏe nhân dân kịp thời, hiệu quả và công

bằng, thực hiện các nội dung và nguyên lý của chăm sóc sức khỏe ban đầu 2.2 Xây dựng theo hướng dự phòng chủ động và tích cực

Mạng lưới y tế Việt Nam xây dựng theo hướng dự phòng chủ động và tích

cực thể hiện trong các nội dung hoạt động sau:

- Mạng lưới y tế làm tham mưu tốt công tác vệ sinh môi trường: Vệ sinh

ăn, ở, sinh hoạt, lao động Tích cực tuyên truyền giáo dục sức khỏe, vân động

nhân dân thực hiện các biện pháp dự phòng Việc kết hợp chặt chế giữa ngành y

tế với các ngành khác, với các tố chức xã hội nhằm thực hiện dự phòng theo hướng xã hội hóa

- Thực hiện kiếm tra, giám sát công tác vệ sinh môi trường như vệ sinh an

toàn thực phẩm, vệ sinh ở các cơ quan, xí nghiệp )Việc tham gia đánh giá tác

động môi trường ở các khu công nghiệp, cơ sở sản xuất v.v

- Tổ chức công tác phòng chống dịch, phòng chống các bệnh xã hội, bệnh nghề nghiệp, bệnh lưu hành ở địa phương

~ Đảm bảo phát hiện sớm bệnh tật, xử lý kíp thời nhanh chóng, theo dõi

lâu dải tình hình sức khỏe và bệnh tật của nhân dân Điều trị tích cực, giảm tỷ lệ

tai biến, tỷ lệ tử vong

- Tổ chức tốt công tác khám chữa bênh ngoại trú (tại các cơ sở y tế lưu

động và tại nhà) các bệnh thông thường, không phức tạp để giảm bớt khó khăn

cho người bệnh

23 Các cơ sởy tễ xây dựng phù hợp với tình hình kinh tế địa phương

Quy mô cơ sở y tế hợp lý (số giường bệnh, kinh phí, cơ sở vật chất ) Dia điểm của các cơ sở thuận lợi cho nhân dân trong quá trình sử dụng: thuận tiện

giao thông, trang tâm dân cư, đảm bảo bán kính ngắn cho nhân dân đi lại được

dễ dàng Cán bộ y tế phù hợp về số lượng và chất lượng (loại cán bộ, trình độ chuyên môn) Thực hiện phương châm Nhà nước và nhân dân cùng làm từ khi bắt đầu xây dựng cũng như suốt trong quá trình sử dụng Động viên cộng đồng

tham gia xây dựng màng lưới về mọi mặt Phát triển cân đối giữa các khu vực

phổ cập và chuyên sâu, phòng bệnh và chữa bênh, y và dược, chuyên môn và

hành chính, hậu cân

2.4 Các cơ sở y tế xây dựng phù hợp trình độ khoa học kỹ thuật, khả năng quản lý

Đủ trang thiết bị y tế thông thường và hiện đại để thực hiện những kỹ thuật

điều trị theo tuyến quy định, có tính đến khả năng sử dụng trang thiết bị của

nhân viên y tế tại cơ sở y tế Diện tích sử dụng phủ hợp, có thể đáp ứng được các yêu cầu hiện tại và các yêu cầu mới về quy hoạch và phát triển kinh tế trong tương lai

2.5 Đảm bảo không ngừng năng cao chất lượng phục vụ

Chất lượng phục vụ bao gồm chất lượng về chuyên môn kỹ thuật, chất

lượng quản lý ngành y tế và đạo đức phục vụ Thực hiện được hạch toán kinh tế,

tiết kiệm trong quá trình quản lý và tận dụng những tiến bộ mới trong khoa học

kỹ thuật; thực hiện phương thức lồng ghép với phục vụ, đào tạo, nghiên cứu khoa học, tuyên truyền giáo dục sức khỏe; phát huy mọi tiềm lực cơ sở vật chất,

trang thiết bị Chất lượng phục vụ còn được biểu hiện là hoạt động chăm sóc sức

khỏe nhân dân phải có hiệu quả trên cả 3 mặt: y học, xã hội và kinh tế

3 Hệ thống tỗ chức ngành Y tế theo tổ chức hành chính Nhà nước

3.1 Y té tuyén trung wong

Khu vực nay duge chia thinh 15 linh vc gém cé co quan Bộ Y tế và 71

đơn vị sự nghiệp trực thuộc Bộ Y tế

3.1.1 VỊ trí, chức năng và nhiệm vụ của Bộ Y tế

Theo Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ban hành ngày 31 tháng 08 năm 2012,

vị trí, chức năng, nhiệm vụ của Bộ Y tế được qui định như sau:

* Vị trí, chức năng

Bộ Y tế là cơ quan của Chính phủ, thực hiện chức năng quản lý nhà nước

về chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân, bao gồm các lĩnh vực:

+ Y tế dự phòng;

+ Khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng;

+ Giám định y khoa, pháp y, pháp y tâm thần;

Các nhiệm vụ cơ bản:

- Tham mưu cho chính phủ về công tác y tế;

- Chi đạo toàn ngành thực hiện chức năng quản lý Nhà nước về lĩnh vực chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân;

- Lập kế hoạch xây dựng chính sách y tế, thực hiện việc quản lý toàn bộ ngành Y tế cả nước

3.1.2 Các đơn vị sự nghiệp khác trực thuộc Bộ Y tế (Phụ lục 1)

Căn cứ chức năng và nhiệm vụ được phân công, tuyến trung ương chịu

trách nhiệm quản lý các cơ sở y tế trung ương Các đơn vị này bao gồm các viện

nghiên cứu, các bệnh viện đa khoa và chuyên khoa trung ương và các trường đào tạo y, dược, điều dưỡng

3.1.3 Cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế

*Lãnh đạo Bộ Y tế: Gồm Bộ trưởng và các Thứ trưởng

*Cơ cấu tổ chức:

Theo nghị định số 63/2012/NĐ-CP ban hành ngày 31 tháng 8 năm 2012 về

việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế,

các tổ chức giúp Bộ trưởng thực hiện chức năng quản lý nhà nước gồm:

1 Vụ Truyền thông và Thi đua, khen thưởng

12 Cục Phòng chống HIV/AIDS

13 Cục An toàn thực phẩm

14 Cục Quản lý Môi trường y tế

15 Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

21 Viện Chiến lược và Chính sách y tế

22 Báo Sức khỏe và Đời sống

23 Tạp chí Y học thực hành

24 Tạp chí Dược học

3.2 Y tế địa phương

- Y tế địa phương bao gồm:

+ Y tế tuyến Tỉnh, Thành phó trực thuộc Trung ương + Y tế tuyến cơ sở: Phòng y tế huyện, quận, thị xã; Trạm y tế xã, phường, thị trấn

Tổ chức mạng lưới y tế địa phương cho đến nay bao gồm: 64 Sở y tế tỉnh, thành phố, 622 Trung tâm y tế huyện, quận, thị xã, thành phó thuộc tỉnh và

10.257 Trạm y tế xã phường, thị trấn

3.2.1 Y tế tỉnh, thành phổ trực thuộc Trung ương

* Vị trí, chức năng của Sở Y tế

Sở Y tế là cơ quan chuyên môn thuộc Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố

trực thuộc Trung ương có chức năng tham mưu, giúp Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện chức năng quản lý Nhà nước trên địa bàn tỉnh về chăm sóc và bảo vệ

sức khỏe nhân dân, gồm: y té dự phòng, khám chữa bệnh, phục hồi chức nang, y

dược học cỗ truyền, thuốc phòng chữa bệnh cho người, mỹ phẩm, an toàn vệ

sinh thực phẩm, trang thiết bị y tế, bảo hiểm y tế

Sở Y tế chịu sự chỉ đạo, quản lý về tổ chức, biên chế và hoạt động của Uỷ

ban nhân dân cấp tỉnh, đồng thời chịu sự chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra, thanh tra

về chuyên môn, nghiệp vụ của Bộ Y tế

*Nhiệm vụ, quyền hạn Sở Y tế

- Trình ủy ban Nhân dân tỉnh phê duyệt hoặc ban hành theo thẩm quyền

những kế hoạch, chương trình, quy định, về chuyên môn kỹ thuật, nghiệp vụ y

té căn cứ theo quy định của Nhà nước và Bộ Y tê;

- Tổ chức chỉ đạo, hướng dẫn và chịu trách nhiệm kiểm tra thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật, quy hoạch, kế hoạch, chương trình dự án đã được phê duyệt;

- Quản lý tổ chức thực hiện các nguồn kinh phí theo quy định của cơ quan

tài chính của Nhà nước;

~ Tổ chức chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra, giám sát chuyên ngành về y tế trên

địa bàn tỉnh

* Cơ cấu tô chức

- Lãnh đạo Sở: Sở Y tế có Giám đốc và không quá 3 Phó Giám đốc; đối

với thành phố Hà Nội và thành phó Hồ Chí Minh không quá 4 Phó Giám đốc;

- Các tổ chức chuyên môn, nghiệp vụ thuộc Sở:

+ Các tổ chức được thành lập thống nhất, gồm: Phòng Nghiệp vụ y, Phòng

Nghiệp vụ dược, Phòng Kế hoạch-Tài chính, Phòng Tổ chức cán bộ, Thanh tra,

Văn phòng;

+ Tổ chức được thành lập theo đặc thù: Phòng Quản lý hành nghề y dược

tư nhân hoặc tô chức có tên gọi khác

chống HIV/AIDS; Phòng, chống sốt rét - ký sinh trùng - côn trùng ở những tỉnh

được phân loại có sốt rét trọng điểm; Kiểm dịch y tế ở những tỉnh có cửa khẩu

quốc tế; Bảo vệ Sức khoẻ lao động và Môi trường ở những tỉnh có nhiều khu

công nghiệp,

+ Lĩnh vực chuyên ngành, gồm các Trung tâm: Chăm sóc sức khoẻ sinh sản; Kiêm nghiệm; Truyền thông giáo dục sức khoẻ; Phòng chống bệnh xã hội

(gồm các bệnh lao, phong - da liễu, tâm thần, mắt) ở những tỉnh không có Bệnh

viện chuyên khoa tương ứng; Nội tiết; Giám định (Y khoa, Pháp y, Pháp y tâm

thần); Vận chuyển cấp cứu;

+ Lĩnh vực khám, chữa bệnh và phục hồi chức năng, gồm: Bệnh viện Da

khoa; Bệnh viện y dược cỗ truyền; các Bệnh viện chuyên khoa Mỗi khu vực

cụm dân liên huyện có Bệnh viện đa khoa khu vực;

+ Lĩnh vực đào tạo: Trường Cao đắng hoặc Trung học y tế;

Tuyến huyện:

+ Trung tâm Y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh (gọi chung là

Trung tâm Y tế huyện) được thành lập thống nhất trên địa bàn cấp huyện; nơi chưa có đủ điều kiện tách riêng bệnh viện thì thực hiện hai chức năng: y tế dự phòng và khám, chữa bệnh; nơi có đủ điều kiện thành lập bệnh viện thì Trung tâm Y tê huyện chỉ thực hiện chức năng y tế dự phòng

+ Bệnh viện đa khoa huyện

~ Trạm y tế xã, phường, thị trấn là đơn vị sự nghiệp thuộc Trung tâm Y tế huyện

3.2.2 Y tế tuyến quận, huyện, thị xã, thành phố thuộc tỉnh

3.2.2.1 Phòng Y tế

*Vị trí, chức năng

Phòng y tế là cơ quan chuyên môn thuộc ủy ban nhân dân huyện, quận, thị

xã, thành phố thuộc tỉnh (gọi chung là ủy ban nhân cấp huyện) có chức năng tham mưu, giúp ủy ban nhân cấp huyện thực hiện chức năng quản lý Nhà nước

vê y tế trên địa bàn huyện

Phòng y tế chịu sự chỉ đạo, quản lý về tổ chức, biên chế và công tác của ủy

ban nhân cấp huyện, đồng thời chịu sự chỉ đạo, kiểm tra về chuyên môn, nghiệp

vụ của Sở Y tế

*Nhiệm vụ

- Trình ủy ban Nhân dân cấp huyện dự thảo các văn bản liên quan đến phát

triển y tế, cải cách hành chính, xã hội hóa trong lĩnh vực y tế trên địa bàn huyện;

trình các dự thảo biện pháp huy động liên ngành để thực hiện công tác phòng,

chống bệnh dịch; dân số - kế hoạch hóa gia đình; an toàn vệ sinh thực phâm; khắc phục hậu quả của dịch bệnh, tai nạn thương tích, thiên tai thảm họa ảnh hưởng đến sức khỏe nhân dân trên địa bàn huyện;

- Tổ chức thực hiện các văn bản trên sau khi được phê duyệt;

- Thắm định các điều kiện hành nghề y tế trên địa bàn huyện;

- Kiếm tra việc thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật, chính sách, kế

hoạch, đề án chương trình, dự án và hoạt động của các cơ sở trên địa ban huyện;

- Hướng dẫn úy ban nhân dân cấp xã tổ chức thực hiện chương trình y tế

cơ sở, dân số-kế hoạch hóa gia đình, vận động nhân dân giữ vệ sinh, an toàn thực phẩm, phòng, chống dịch bệnh;

- Thực hiện công tác thông tin, báo cáo và tình hình thực hiện nhiệm vụ;

- Các nhiệm vụ khác do Ủy ban nhân dân cấp huyện giao theo quy định của pháp luật

* Tổ chức

Trưởng phòng và các Phó trưởng phòng

Phòng Y tế có mối quan hệ kết hợp với bệnh viện đa khoa huyện, trung tâm Y tế huyện, trung tâm dân số-kế hoạch hóa gia đình huyện và các cơ quan ở

địa phương đẻ thực hiện tốt công tác chăm sóc và nâng cao sức khỏe cho nhân

dân trên địa bàn huyện

3.2.2.2 Trung tâm y tế dự phòng quận, huyện, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh

*Vị trí

Trung tâm Y tế dự phòng quận, huyện, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh là

một đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế, chịu sự quản lý toàn diện của Giám

kỹ thuật của trung tâm thuộc hệ dự phòng, các trung tâm chuyên ngành tuyến

tỉnh

*Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn

- Chức năng: Triển khai thực hiện nhiệm vụ chuyên môn kỹ thuật về dự phòng, phòng chống HIV/AIDS, phòng chống bệnh xã hội, an toàn vệ sinh thực phẩm, chăm sóc sức khỏe sinh sản và truyền thông giáo dục sức khỏe

- Nhiệm vụ và quyền hạn

Xây dựng kế hoạch, triển khai thực hiện các nhiệm vụ chuyên môn kỹ thuật về y tế dự phòng và tuyển thông giáo dục sức khỏe trên địa bàn trình cấp

có thẩm quyền phê duyệt

Tổ chức thực hiện phòng chống bệnh dịch, HIV/AIDS, các bệnh xã hội, tai

nạn, thương tích, sức khỏe lao động và bệnh nghề nghiệp, chăm sóc sức khỏe

sinh sản, sức khỏe môi trường, sức khỏe trường học, dinh dưỡng cộng đồng, an toàn vệ sinh thực phẩm, truyền thông giáo dục sức khỏe

Hướng dẫn và giám sát chuyên môn kỹ thuật các hoạt động mình phụ trách

đối với các trạm y tế xã, phường, thị trấn, các cơ sở y tế trên địa bàn

Tham gia nghiên cứu khoa học

Thực hiện một số nhiệm vụ, quyền hạn khác

*Cơ cấu tổ chức

- Lãnh đạo Trung tâm Y tế dự phòng: Giám đốc, và các Phó giám đốc

- Các phòng chức năng, nghiệp vụ gồm:

Phòng hành chính tông hợp Phòng truyền thông giáo dục sức khỏe

- Các khoa chuyên môn gồm:

Khoa Kiểm soát dịch bệnh, HIV/AIDS Khoa An toàn vệ sinh thực phẩm

Khoa Y tế công cộng Khoa Chăm sóc sức khỏe sinh sản Khoa Xét nghiệm 3.2.3 Y tế cơ sở (phường, xã, thị tran)

Thực hiện theo Thông tư Liên bộ số 08/TTLB hướng dẫn thực hiện Quyết

định số 58/CP và Quyết định số 13/CP Bao gồm :

- Trạm y tế xã