ok-module_7_qkcl_119201710

 Nguyên tắc kiểm tra chất lượng Khái quát về kiểm soát chất lượng  Đảm bảo chất lượng so với kiểm tra chất lượng  Nguyên tắc chung  Yêu cầu cơ bản đối với việc kiểm tra chất lượng 

16 Nov 2005

Prepared by :Stephanie Wong Choong Moy ~ Malaysia

Eusebia Regodon ~ Philippines

Approved by ASEAN GMP Team

Endorsed by ASEAN Cosmetic Committee

ASEAN GMP TRAINING MODULE

KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

 Nguyên tắc kiểm tra chất lượng

 Khái quát về kiểm soát chất lượng

 Đảm bảo chất lượng so với kiểm tra chất lượng

 Nguyên tắc chung

 Yêu cầu cơ bản đối với việc kiểm tra chất lượng

 Đơn vị kiểm tra chất lượng

 Phòng thí nghiệm kiểm tra chất lượng

 Trách nhiệm

 Tài liệu kiểm tra chất lượng

 Công việc kiểm tra chất lượng

NỘI DUNG TRÌNH BÀY

GIỚI THIỆU

thiết Điều này chỉ có được nhờ vào những mô tả rõ ràng cách thức mà theo đó công việc sẽ được thực hiện.

 GMP đặc biệt chỉ rõ các rủi ro tạp nhiễm chéo và lẫn lộn

mà không thể kiểm tra đầy đủ bằng cách thử nghiệm trên thành phẩm.

 Những rủi ro này có thể được kiểm soát tốt nhất bằng

một hệ thống quản lý công việc thích hợp Điều này có nghĩa là hệ thống kiểm tra chất lượng nên thiết kế sao cho có thể thấy được các rủi ro này và có thể tìm ra được bất kỳ lỗi nào có thể phát sinh.

 Hiểu được các yếu tố chính trong hệ thống

kiểm soát chất lượng

 Hiểu được các yêu cầu cụ thể về tổ chức,

phương pháp, qui trình và nguồn lực

MỤC TIÊU

 Kiểm soát chất lượng liên quan đến việc lấy

mẫu, thanh tra và thử nghiệm các nguyên vật liệu ban đầu, sản phẩm trên dây chuyền, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm

 Nếu có thể, nó bao gồm, chương trình kiểm

tra môi trường, xem xét lại hồ sơ lô sản xuất, chương trình lưu mẫu, các nghiên cứu về sự

ổn định và duy trì các tiêu chuẩn kỹ thuật đúng của nguyên vật liệu và thành phẩm

NGUYÊN TẮC KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Điều tra và thử nghiệm : Nguyên vật liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm

Chương trình kiểm tra môi trường Xem xét tài liệu ghi chép lô Chương trình lưu mẫu Nghiên cứu sự ổn định Sự kiểm tra Xử lý thuốc thử

Tung/ Lo ại bỏ : Kiểm soát cách bố trí sản phẩm và chất liệu

KHÁI QUÁT VIỆC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

Thi t l p các yêu c u v h th ng ch t l ế ậ ầ ề ệ ố ấ ượ ng

S n phâm làm b ng nguyên v t li u t t, có ch t l ng và s l ng ả ằ ậ ệ ố ấ ượ ố ượ

Đ c s n xu t d i đi u ki n thích h p theo SOP ượ ả ấ ướ ề ệ ợ

Kiểm tra tính năng kỹ thuật

Key Focus Area

M c tiêu ụ

• Thuật ngữ đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng thường

được sử dụng hoán đổi cho nhau để chỉ những hành động đảm bảo chất lượng của sản phẩm, dịch vụ hay qui trình

• Cả hai thuật ngữ, tuy nhiên cũng có nhiều cách diễn giải bởi vì

có nhiều định nghĩa cho từ “đảm bảo” và “kiểm soát”

• Ví dụ như định nghĩa bên dưới, nhằm mục địch chỉ ra sự khác

biệt đặc trưng giữa 2 thuật ngữ này :

Assurance = The act of giving

confidence, the state of being certain,

or the act of making certain.

Đảm bảo: là hành động đem lại sự tin

tưởng, sự chắc chắn, hoặc hành động

làm cho chắc chắn

Đảm bảo chất lượng : Tất cả các hoạt

động có hệ thống, có kế hoạch được thực hiện trong hệ thống chất lượng có thể chứng tỏ là cung cấp sự tin tưởng về một sản phẩm hoặc dịch vụ đạt được các yêu cầu về chất lượng.

Ki ểm soát : Là công việc đánh giá để đưa

ra câu trả lời thích hợp, là việc hướng dẫn

hay trình bày về sự thay đổi của một quá

trình là do một hệ thống bất biến của các

nguyên nhân thay đổi.

Ki ểm soát chất lượng : là kỹ thuật và

công việc để đảm bảo các yêu cầu về chất lượng

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

SO VỚI KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

 Mỗi doanh nghiệp sản xuất hợp pháp xuất cần

có một bộ phận kiểm soát chất lượng

 Sự độc lập với bộ phận sản xuất và các phòng

ban khác được xem là điều cơ bản phải làm

 Dưới quyền điều hành của người có kinh

nghiệm và có khả năng thích hợp cùng với một hoặc một vài phòng thí nghiệm kiểm tra mà

người đó có thể tuỳ nghi sử dụng

 Nếu không có điều kiện, có thể nhờ các phòng

thí nghiệm đáng tin cậy bên ngoài

NGUYÊN TẮC CHUNG

CÁC YÊU CẦU CƠ BẢN ĐỐI VỚI VIỆC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

 Giám sát

sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm

CÁC YÊU CẦU CƠ BẢN

phòng thí nghiệm hợp đồng đã được duyệt.

• Phòng thí nghiệm kiểm tra chất lượng phải được tách biệt

khỏi khu vực sản xuất, đặc biệt là đối với phòng thí nghiệm

vi sinh.

• Các phòng thí nghiệm nên được thiết kế phù hợp với các

hoạt động cần được thực hiện ở đó Phải có đủ không gian

để tránh lẫn lộn và tạp nhiễm chéo Phải có đủ chỗ để các sản phẩm mẫu và các báo cáo.

• Các phòng riêng biệt đôi khi cần thiết để bảo vệ các dụng

cụ nhạy cảm khỏi chấn động, nhiễm điện, ẩm ướt, vv

PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

nghiệm giới hạn, hoặc

thí nghiệm bên ngoài

• Trách nhiệm được xác định trong các phương pháp bằng văn bản

TRÁCH NHIỆM

• Kiểm tra, chấp thuận hay loại bỏ các nguyên vật liệu nhập vào,

bán thành phẩm, thành phẩm, và các sản phẩm bị trả về.

• Phải kiểm tra trong suốt quá trình sản xuất (kiểm soát quá trình)

• Thiết lập, tiêu chuẩn hoá, và thực hiện tất cả các thủ tục kiểm tra chất lượng, cũng như xây dựng các tiêu chuẩn kỹ thuật của mỗi

nguyên vật liệu.

• Cùng với trưởng bộ phận sản xuất xây dựng các tiêu chuẩn kỹ

thuật của sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.

• Duyệt các hướng dẫn về xử lý lại và các hướng dẫn tái chế

• Xem xét lại tất cả các báo cáo sản xuất để tìm ra lỗi và đảm bảo thực hiện các cuộc điều tra và có biện pháp khắc phục.

• Tham gia vào tất cả các quyết định có liên quan đến chất lượng

sản phẩm.

tục kiểm tra chất lượng.

các tiêu chuẩn dùng tham khảo và các mẫu lưu.

vật liệu và thành phẩm.

CÁC TRÁCH NHIỆM KHÁC

CÁC TÀI LIỆU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

 Mỗi tiêu chuẩn kỹ thuật phải được duyệt, ký

và ghi ngày tháng, và phải được lưu giữ bởi bộ phận kiểm tra chất lượng

duy trì và kiểm soát :

KIỂM TRA TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT

 Các chi tiết sau đây cần có trong tiêu chuẩn kỹ thuật :

 Tên được chỉ định, và mã tham chiếu nội bộ nếu có thể.

 Các yêu cầu về chất lượng và số lượng với giới hạn cho phép.

 Dựa vào thực tế của công ty, các yêu cầu khác có thể

được thêm vào tiêu chuẩn kỹ thuật:

 Nhà cung cấp và nhà sản xuất ban đầu

 Hướng dẫn lấy mẫu và kiểm tra, và việc tham chiếu đến một phương pháp đã được duyệt.

 Điều kiện bảo quản hoặc chú ý

 Thời kỳ bảo quản tối đa trước khi kiểm tra lại

TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT CỦA NGUYÊN VẬT LIỆU BAN ĐẦU

• Tiêu chuẩn nước uống được xác định như là tiêu chuẩn

tối thiểu cho việc sử dụng trong quá trình sản xuất mỹ phẩm.

 Các tiêu chuẩn kỹ thuật về chất lượng hoá học và vi

sinh thích hợp cần được thiết lập dựa trên điểm sử dụng.

 Cần thực hiện kiểm tra định kỳ, ví dụ hàng tuần

• Sự xử lý thêm có thể cần thiết dựa trên công thức sản

phẩm, quy trình và các yêu cầu đòi hỏi Các yêu cầu kỹ thuật của nước với sự xử lý thêm sẽ được xây dựng dựa trên các tiêu chuẩn kỹ thuật xây dựng bởi nhà cung cấp hoặc tiêu chuẩn về thuốc

Microsoft

TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT CỦA NƯỚC ĐƯỢC XỬ LÝ

Module 7 GMP Workshop Kuala Lumpur 14-16 Nov 2005

21

Các tiêu chuẩn kỹ thuật của thành phẩm cần bao gồm :

có thể.

hạn cho phép

đến một phương pháp đã được duyệt.

hết hạn)

TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT CỦA THÀNH PHẨM

• Việc thanh tra hoặc thử nghiệm dựa trên việc giám

sát quy trình hoặc thử nghiệm sản phẩm mẫu thực

tế trong một khu vực hoặc giữa các khoảng thời gian xác định.

• Sẽ được lưu thành tài liệu trong Hồ sơ lô sản xuất

(BMR).

• Kết quả sẽ phải phù hợp với các yêu cầu về Hồ sơ

lô sản xuất/đóng gói

• Biểu đồ kiểm tra/ các công cụ thống kê khác đối với

khả năng xử lý được sử dụng theo xu hướng phân tích.

KIỂM SOÁT QUÁ TRÌNH

Tài liệu thí nghiệm khác bao gồm

 Phương pháp lấy mẫu

 Bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị

 Phương pháp kiểm tra tính ổn định, nếu có thể

 Giám sát môi trường, nếu có thể

 Các phương pháp và báo cáo thử nghiệm (bao

gồm các bảng nháp và/hoặc nhật ký thí nghiệm)

 Báo cáo phân tích và/hoặc các chứng thư

TÀI LIỆU THÍ NGHIỆM KHÁC

• Công thức gốc và các số liệu sản xuất lô nên

được giữ trong suốt tuổi thọ của sản phẩm + 1 năm

• Các báo cáo thử nghiệm khác (như kết quả

kiểm tra phân tích, kiểm tra môi trường…) thì được đề nghị là giữ theo cách mà có thể đánh giá được xu hướng

• Các dữ liệu khác như sổ nhật ký thí nghiệm và/

hoặc các báo cáo được giữ ở tình trạng sẵn sàng có thể sử dụng

LƯU GIỮ HỒ SƠ CHẤT LƯỢNG

CÁC CÔNG VIỆC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

• Phải có phương pháp bằng văn bản về việc tiếp

nhận, dán nhãn nội bộ, biệt trữ và bảo quản nguyên vật liệu ban đầu, nguyên liệu đóng gói và các nguyên liệu khác khi thích hợp.

• Dựa trên việc tiếp nhận hàng hoá được cung cấp,

nhận dạng của nó, tính rõ ràng của số lô, tình trạng nguyên vẹn của bao bì và dấu niêm phong phải được xác định trước khi tiếp nhận.

• Nhà cung cấp phải cung cấp chứng chỉ phân tích

cùng với việc tiếp nhận nguyên vật liệu ban đầu.

• Những hàng hoá biệt trữ phải được cách ly ra khỏi

những lô hàng “được duyệt xuất”.

• Hàng hoá bị trả lại phải được giữ ở một nơi xác

định mà lối vào cần phải được kiểm soát (như nơi

có thể khoá lại)

TIẾP NHẬN

Việc lấy mẫu phải được thực hiện theo những

phương pháp bằng văn bản mô tả dưới đây :

thuỷ tinh màu hổ phách)

mở ra.

LẤY MẪU

QUI TRÌNH LẤY MẪU

• Dụng cụ lấy mẫu như dao, kìm, cưa, búa, chìa vặn đai ốc,

phương tiện để loại bụi (tốt nhất là máy hút bụi)

• Chất liệu để đóng lại kiện hàng (như dây ràng), cũng như các

nhãn dính để chỉ ra những thứ bên trong đã được lấy ra khỏi kiện hàng hay thùng hàng.

• Các thùng hàng được lấy mẫu nên được lau chùi trước khi lấy

mẫu nếu cần.

• Cần có phương pháp cụ thể bằng văn bản mô tả hoạt động lấy

mẫu Phương pháp này nên bao gồm những yếu tố về an toàn và sức khoẻ trong khi lấy mẫu.

• Thùng hàng được dùng để lưu trữ mẫu phải không tương tác với các chất liệu lấy mẫu cũng như không được sự nhiễm khuẩn Nên bảo vệ các mẫu tránh ánh sảng, không khí, hơi ẩm, vv theo yêu cầu các hướng dẫn lưu trữ mẫu nguyên vật liệu được lấy.

• Dụng cụ dùng để lấy mẫu vi sinh phải được tẩy trùng trước khi sử dụng.

• Kỹ thuật vô trùng nên được sử dụng trong suốt quá trình lấy

mẫu.

• “kế hoạch n” dựa trên công thức n=1+√N, trong đó N

là số lượng mẫu đang ký gởi;

• “kế hoạch p” dựa trên công thức p = 0.4 √N, trong đó

N là số sản phẩm lấy mẫu; hoặc

• “kế hoạch rn” theo công thức r = 1.5√N

• Giảm kế hoạch lấy mẫu, ví dụ “p plan” chỉ được xem

xét khi có một sự bảo đảm về tính đồng nhất của chất liệu

2 Nguyên liệu đóng gói và thành phẩm

Kế hoạch lấy mẫu đối với nguyên liệu đóng gói dựa trên tiêu chuẩn lấy mẩu được xác định, ví dụ tiêu chuẩn Anh

BS 6001-1, ISO 2859 hoặc ANSI/ASQCZ1.4-1993.

Document

KẾ HOẠCH LẤY MẪU

Xẻng dùng cho chất cứng

Ống nhấn cho chất lỏng Bình chứa dùng cho bồn chứa lớn

Xiên dùng cho

túi

DỤNG CỤ LẤY MẪU

THỬ NGHIỆM & PHÂN TÍCH

• Tất cả các thử nghiệm phải được thực hiện theo

phương pháp được nêu ra trong tiêu chuẩn kỹ thuật.

• Việc giảm tỉ lệ thử nghiệm phải được lưu vào hồ

sơ.

• Việc thử nghiệm có thể được thực hiện bởi phòng

thí nghiệm của nhà sản xuất hoặc phòng thí nghiệm bên ngoài.

• Khi thử nghiệm được thực hiện tại công ty, phòng

thí nghiệm phải sẵn sàng.

DỮ LIỆU PHÒNG THÍ NGHIỆM (1)

thích liên quan đến việc kiểm tra nguyên vật liệu và sản phẩm.

và tính toán, liên quan đến các tiêu chuẩn kỹ thuật được xây dựng (các tính toán được thực hiện trên giấy nháp phải được bao gồm trong báo cáo)

lượng.

quyết định đã đưa ra và ngày xác nhận bởi chuyên gia được uỷ quyền (người giám sát/người quản lý)

• Dữ liệu ghi chép phải rõ ràng, thường xuyên

(không ghi bằng bút chì) có khả năng truy lại đến cảc chỉ tiêu đã được kiểm tra

• Hồ sơ viết bằng tay hay bằng máy nói chung,

phải được xem xét lại, ký và ghi ngày tháng

• Có chính sách bằng văn bản về việc lấy số trung

bình, gạch xoá những chổ sai, những biểu đồ quan trọng, xé bỏ các trang nhật lý thí nghiệm, hoặc cách điền vào chỗ trống, vv

MẪU LƯU (1)

• Mẫu lưu phải đại diện cho lô nguyên vật liệu

hoặc sản phẩm mà chúng được lấy

• Mẫu lưu phải có đủ số lượng cho phép ít nhất 2

lần kiểm tra lại

• Các mẫu lưu cho mỗi lô thành phẩm phải được

giữ trong một thời kỳ xác định

• Thành phẩm cần được giữ trong bao bì cuối

cùng và được bảo quản trong điều kiện được đề nghị (ví dụ, người tiêu dùng sử dụng sản phẩm

ở nhiệt độ phòng)

• Dữ liệu về mẫu lưu phải được lưu giữ cùng với

thông tin về mẫu, số lô và nơi bảo quản giúp

dễ dàng truy nguyên

• Trước khi huỷ bỏ các mẫu lưu, phải thực hiện

kiểm tra cảm quan

KIỂM TRA VIỆC CHẤP NHẬN NGUYÊN VẬT LIỆU BAN ĐẦU

1 Tất cả các nguyên vật liệu ban đầu phải được

thẩm tra trước khi sử dụng

2 Việc thẩm tra cần bao gồm :

so với các tiêu chuẩn kỹ thuật được xét duyệt.

thích hợp :

 Kiểm tra nhận dạng/ nhận dạng bao bì và các tính chất khác của nguyên liệu phải được kiễm tra.

 Bao bì trực tiếp với sản phẩm: không bị lủng rách hay

có chỗ bị bóc ra, dấu niêm phong còn nguyên.

 Nhãn dễ đọc, có số lô

• Tối thiểu phải đạt được tiêu chuẩn nước uống

của WHO hoặc tiêu chuẩn quốc gia

• Tiêu chuẩn kỹ thuật của nước được xử lý phải

dựa vào đặc tính được thiết kế của nhà cung cấp hoặc tiêu chuẩn của sách hướng dẫn y tế

KIỂM TRA

VIỆC CHẤP NHẬNSẢN PHẨM CHỜ ĐÓNG GÓI TRÊN DÂY CHUYỂN

• Việc thử nghiệm và thanh tra sản phẩm trong quá trinh sản xuất được thực hiện bằng cách giám sát qui trình hoặc phân tích mẫu thực tế

ở một vị trí và thời điểm được xác định

• Kết quả phải đảm bảo theo đúng các thông số qui trình được thiết lập hoặc các dung sai có thể chấp nhận được

• Dọn dẹp vệ sinh dây chuyền phải được thực hiện trên tất cả các dây chuyền đóng gói

• Khi cần thiết, tiêu chuẩn tham khảo về ghi nhãn và các yêu cầu về ghi mã số phải có sẵn

THÀNH PHẨM

• Xem xét lại hồ sơ lô sản xuất

• Xem xét tất cả những điểm không phù hợp hoặc độ lệch được lưu trên hồ sơ lô sản xuất

và hướng dẫn sản xuất hoặc tái chế lại

• Xem xét lại các kết quả vật lý, hoá chất và vi sinh

• Xem xét lại các mẫu từ các lô để thẩm tra sự không phù hợp của nó với yêu cầu của BMR

• Xét duyệt kết quả phân tích với kết luận rõ ràng về tình trạng sản phẩm, như “xuất kho”

hay “loại bỏ”

ĐIỀU TRA VỀ MẪU KHÔNG ĐẠT TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT

• Xem xét việc tính toán để đảm bảo chúng chính xác.

• Xem xét các phương pháp thử nghiệm được dùng.

• Xem xét các thiết bị, cột, biểu đồ và các phân tích trước đây của các mẫu của các sản phẩm/nguyên liệu giống nhau.

• Xem lại các thuốc thử/ sự tiêu chuẩn hoá được thực hiện cho việc thử nghiệm (như ống hút).

• Một cuộc điều tra và đánh giá đầy đủ các kết quả ban đầu trước khi làm thử nghiệm lại.

• Xem xét lại lai lịch sản phẩm/ nguyên liệu

• Phân công một người có trách nhiệm điều tra

• Lưu lại thành tài liệu đối với thử nghiệm lại hoặc lấy mẫu lại.

nghị … phải được triển khai

THUỐC THỬ TRONG PHÒNG THÍ NGHIỆM

• Thuốc thử nên được pha chế theo những phương pháp bằng văn bản.

• Dung dịch để chuẩn, ngày tiêu chuẩn hoá gần nhất và

hệ số hiệu chỉnh gần nhất cần phải ghi rõ

• Khi cần thiết nên ghi ngày nhận thuốc thử trên bao bì

Nên tuân thủ các hướng dẫn sử dụng và bảo quản.

• Khi cần, thử nghiệm nhận dạng và/hoặc các thử nghiệm khác về thuốc thử phải được thực hiện khi tiếp nhận hoặc trứơc khi sử dụng.

• Thuốc thử phải được chứng nhận bởi nhà sản xuất ban đầu về chất lượng của loại thuốc thử được mua, phải

có chứng nhận cấp quyền đề xem xét và làm rõ khi chấp nhận.

• Phải có sổ tay an toàn trong phòng thí nghiệm đảm bảo hoạt động an toàn với thuốc thử và hoá chất.