18 Máy thở 19 Dụng cụ tiểu phẫu, dụng cụ phẫu thuật 20 Sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro 21 Bơm tiêm Insulin, bơm tiêm điện, bơm truyền dịch 22 Máy đo nhiệt độ, nhiệt kế đ
Trang 1QUẦY THUỐC ………
Số: 01/VBCB-CTMB CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hà Nội, ngày 11 tháng 04 năm 2022
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế B, C, D
Kính gửi: Sở Y Tế Thành Phố Hà Nội
1 Tên cơ sở: Hộ kinh doanh – Quầy thuốc ……
Mã số thuế: 83392……
Địa chỉ: Thôn ……… , huyện Ứng Hòa, thành phố Hà Nội
2 Người đại diện hợp pháp của cơ sở mua bán:
Họ và tên: ………
Số CMT/hộ chiếu: 0011810……… ngày cấp: 22/11/2021 nơi cấp: Cục cảnh sát Điện thoại di động: 098847……
3 Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:
Họ và tên: …………
Số CMT/hộ chiếu: 001181……… ngày cấp: 22/11/2021 nơi cấp: Cục cảnh sát
Trình độ chuyên môn: Dược sỹ
4 Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:
1 Các loại test nhanh: que test nhanh Covid, test nước tiểu, test viêm gan B, que thử thai,…
Trang 29 Viên đặt hậu môn, âm đạo
10 Gel bôi trơn âm đạo, Gel làm mềm vết thương
11 Dung dịch thụt hâu môn
12 Máy đo nồng độ oxy trong máu SpO2
13 Máy tạo oxy
14 Máy đo loãng xương
15 Máy vật lý trị liệu
16 Huyết áp cơ, huyếp áp điện tử
17 Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật (Ví dụ: máy hấp tiệt trùng; nồi hấp tiệt )
18 Máy thở
19 Dụng cụ tiểu phẫu, dụng cụ phẫu thuật
20 Sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
21 Bơm tiêm Insulin, bơm tiêm điện, bơm truyền dịch
22 Máy đo nhiệt độ, nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại
23 Máy phun khử khuẩn bề mặt
24 Kim luồn tĩnh mạch các cỡ
25 Dây truyền dịch
26 Máy đo đường huyết
27 Máy laser dùng trong thẩm mỹ
28 Lưu lượng kế oxy kèm bình làm ẩm và dây thở
29 Các loại trang thiết bị, phụ kiện trang thiết y tế loại B,C,D khác
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế B, C, D
Hồ sơ kèm theo gồm:
Trang 31 Bản kê khai nhân sự x
2 Hồ sơ về kho tàng bản quản trang thiết bị y tế x
3 Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế x
Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:
1 Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định
Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ
bị xử lý theo quy định của pháp luật
2 Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của Cơ sở
3 Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định.
Người đại diện hợp pháp cửa cơ sở
………
Trang 4CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc Lập - Tự Do - Hạnh Phúc BẢNG KÊ KHAI NHÂN SỰ
Tên cơ sở: Quầy thuốc ………
Mã số thuế: 83392………
Địa chỉ: Thôn Vọng Tân, xã Đồng Tân, huyện Ứng Hòa, thành phố Hà Nội
STT Họ và tên Năm
sinh
Số CMTND/CCCD
Hộ khẩu thường trú
Trình độ chuyên môn
Năm tốt nghiệp, nơi cấp bằng
Công việc được phân công
…………
Ứng Hòa, thành phố
Hà Nội
DSTH
Phụ trách chuyên môn, kỹ thuật quầy thuốc
Người đại diện hợp pháp cửa cơ sở
Phạm ………
Trang 5CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc Lập - Tự Do - Hạnh Phúc BẢN GIẢI TRÌNH
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội
Tên cơ sở: Quầy thuốc ………
Địa chỉ: Thôn ……… huyện Ứng Hòa, thành phố Hà Nội
Người phụ trách chuyên môn: …………
Trong hồ sơ công bố đủ điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại
B, C, D có yêu cầu về phương tiên vận chuyển trang thiết bị y tế mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán Cơ sở chỉ bán trang thiết bị tại cơ sở nên không cần phương tiện vận chuyển để giao hàng
Cơ sở xin cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về những nội dung trên
Kính trình Sở Y tế xem xét
Xin chân thành cảm ơn!
Hà Nội, ngày 11 tháng 4 năm 2022
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
………
Trang 6CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc Lập - Tự Do - Hạnh Phúc
HỒ SƠ VỀ KHO BẢO QUẢN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội
Tên cơ sở: Quầy thuốc …………
Địa chỉ: ……… huyện Ứng Hòa, thành phố Hà Nội
I Điều kiện về cơ sở vật chất của cơ sở:
1. Các trang thiết bị được cơ sở trưng bày bảo quản trực tiếp trên hệ thống tủ quầy để bán lẻ cho khách hàng và đạt các yêu cầu sau:
- Diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế bảo quản
- Khô thoáng, sạch sẽ, không gần các nguồn ô nhiễm, không tích lũy rác, chất bẩn, chuột bọ và côn trùng
- Tủ quầy, giá kệ bảo quản được định kỳ vệ sinh lau chùi mỗi tuần 1 lần
- Không chịu ảnh hưởng trực tiếp của ánh nắng mặt trời
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng
2. Diện tích cơ sở: 36m2 (dài 9m, rộng 4m, từ nền nhà đến mặt trần cao 3,5m)
3 Trang thiết bị bảo quản tại cơ sở:
10 Bảng nội quy phòng cháy, chữa cháy 01 Sử dụng thường xuyên
11 Phương tiện chữa cháy cơ bản (xô 05 Sẵn sàng sử dụng
Trang 715 Nước rửa tay, nước lau nhà, xà phòng 03 Sử dụng thường xuyên
17 Máy vi tính, Phần mềm quản lý nhà
thuốc GPP
01 Sử dụng thường xuyên
- Khoảng cách giữa nền nhà và kệ bảo quản là 10cm, có thể dễ dàng làm
vệ sinh
4. Nhiệt độ: Hàng hóa được lưu trữ, bảo quản ở nhiệt độ phòng
- Những sản phẩm nhạy cảm với ánh nắng mặt trời được lưu trữ trong kho kín, không chịu tác động của ánh nắng mặt trời
- Cơ sở đã được Sở Y tế thẩm định và công nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc GPP” số:………GPP-QT ngày … tháng 03 năm 2020
(có giấy chứng nhận kèm theo).
II Cơ sở cam kết:
1 Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định Nếu có sự giả mạo, không đúng sụ thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm
và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật
2 Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật
3 Báo cho Sở Y tế thành phố Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố
Hà Nội, ngày 11 tháng 4 năm 2022
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
………
Trang 8SƠ ĐỒ BỐ TRÍ KHU VỰC QUẦY THUỐC ………
TỦ LẠNH THỰC PHẨM CHỨC NĂNG
THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN
BÀN TƯ VẤN