Thong tin thuoc so 2 2019

Các bệnh thông thường Đau và sốt Chỉ định không hợp lý Chỉ định hai thuốc hạ sốt luân phiên nhau như liệu pháp đầu tay Chỉ định một thuốc khác không phải là paracetamol như một liệ

THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN THU HỒI THUỐC RANITIDINE

Căn cứ thông báo của Cơ quan

Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan

quản lý dược phẩm Thụy Sĩ

(Swissmedic), Cơ quan quản lý dược

châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý thuốc

và thực phẩm Hoa Kỳ (US-FDA) về việc

phát hiện các thuốc chứa Ranitidine có

tạp chất N-nitrosodimethylamine

(NDMA) có nguy cơ gây ung thư ở hàm

lượng vượt quá ngưỡng cho phép của

quốc tế, để đảm bảo chất lượng thuốc và

đảm bảo an toàn cho người sử dụng;

Ngày 02/10/2019, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 16813/QLD-CL gửi Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung uơng, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp Hồ Chí Minh và các Cơ

sở sản xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc về việc phát hiện thuốc ranitidin nhiễm tạp chất, chỉ đạo các đơn vị thực hiện các nhiệm vụ liên quan đến sản xuất, nhập khẩu, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu dược chất Ranitidine

Ngày 02/10/2019, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 16814/QLD-CL thông

báo thu hồi một số thuốc chứa ranitidin nhiễm tạp chất N-nitrosodimethylamine

(NDMA) có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép của quốc tế

Ngày 09/10/2019, Sở Y tế Hải Phòng có công văn số 2753/SYT-NVD về việc thu hồi thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép, yêu cầu các cơ sở khám chữa bệnh và các cơ sở kinh doanh thuốc đình chỉ lưu hành và thu hồi tất cả các thuốc có tên thành phẩm sau:

1 Aciloc 150 (SĐK: VN17188-13) chứa Ranitidine (dưới dạng Ranitidine HC1)

150 mg Viên nén bao phim của Cadila Pharmaceuticals Ltd, India

2 Aciloc 300 (SĐK: VN17848-14) chứa Ranitidine (dưới dạng Ranitidine HC1)

300 mg Viên nén bao phim của Cadila Pharmaceuticals Ltd, India

3 Apo-Ranitidine 150 mg (SĐK: VN-3366- 07) chứa Ranitidine (dưới dạng Ranitidine HC1) 150 mg Viên nén của Apotex Inc., Canada

4 Zantac Tablets (SĐK: VN10264-10; VN20764-17) chứa Ranitidine HC1 tương đương Ranitidine 150 mg Viên nén bao phim của Glaxo Wellcome S.A., Spain

5 Zantac Injection (SĐK: VN10265-10; VN20516-17) chứa Ranitidine HC1 tương đương Ranitidine 25 mg/ml Dung dịch tiêm của GlaxoSmithKline Manuíacturing S.p.A., Italy

THÔNG TIN THUỐC

6 Ratylno-150 (SĐK: VN18567-14) (Tên tại Singapore: Zynol150Tablet 150 mg) chứa Ranitidine 150 mg Viên nén bao phim của Micro Labs Ltd, India

7 Hyzan Tablet 150 mg chứa Ranitidine 150 mg Viên nén bao phim Xepa-Soul Pattinson (Malaysia) Sdn Bhd, Malaysia

8 Neoceptin R-150 Tablet 150 mg chứa Ranitidine 150 mg Viên nén bao phim của Beximco Pharmaceuticals Ltd

9 Vesyca íĩlm coated tablet 150mg chứa Ranitidine 150 mg Viên nén bao phim Y.s.p Industries (M) Sdn Bhd, Malaysia

10 Xanidine Tablet 150 mg chứa Ranitidine 150 mg Viên nén bao phim của Berlin Pharmaceutical Industry Co Ltd, Thailand

11 Zantac Syrup 150 mg/10 ml chứa Ranitidine 150 mg/ 10 rnl Si rô của Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germany Glaxo Wellcome Operations

TẠP CHẤT NITROSAMIN Tổng hợp một số vấn đề cần lưu ý từ thông tin của các thuốc bị thu hồi

N-nitrosodimethylamine (NDMA) và N-nitrosodiethylamine (NDEA) là những dẫn chất nitrosamin được phân loại vào nhóm các chất có thể gây ung thư trên người Tạp chất này được phát hiện lần đầu tiên trong các thuốc thành phẩm chứa valsartan có nguyên liệu được sản xuất bởi Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (ZHP), Linhai, Trung Quốc Từ đó, hàng loạt lô thuốc valsartan có nguyên liệu được sản xuất tại đây

đã bị thu hồi tại nhiều quốc gia trên thế giới và tại Việt Nam

Việc xuất hiện NDMA và NDEA trong thuốc thành phẩm valsartan được cho rằng có liên quan đến một số giai đoạn nhất định trong quy trình sản xuất nguyên liệu của ZHP Năm 2012, ZHP tiến hành một số thay đổi trong quy trình tổng hợp vòng tetrazole trong công thức của valsartan để tăng hiệu suất sản xuất nhưng lại dẫn đến hình thành tạp chất NDMA Tương tự, trong một số điều kiện các phản ứng nhất định, tạp chất NDEA cũng có thể được hình thành Tetrazole là cấu trúc phổ biến trong công thức hóa học của các hoạt chất thuốc ức chế thụ thể AT1 Vì vậy, không chỉ riêng valsartan, các thuốc khác trong nhóm này như candesartan, irbesartan, losartan và olmesartan có cấu trúc vòng tetrazole cũng được đưa vào rà soát Sau đó, một số lô thuốc valsartan, losartan và irbesartan từ các nhà sản xuất khác nhau bị phát hiện nhiễm tạp chất đã bị thu hồi Không chỉ NDMA và NDEA, việc rà soát losartan tại Hoa Kỳ còn phát hiện thêm một tạp chất mới là N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid (NMBA) Tạp chất này cũng là một dẫn chất nitrosamin có nguy cơ gây ung thư tương tự NDMA

Cơ Quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu đã ước tính nguy cơ mắc ung thư liên quan đến các tạp chất NDMA và NDEA dựa trên dữ liệu ngoại suy từ động vật Nếu 100.000 bệnh nhân sử dụng valsartan được sản xuất bởi ZHP hàng ngày trong vòng 6 năm ở liều cao nhất (320 mg/ngày) thì phát sinh thêm 22 trường hợp ung thư do NDMA Còn NDEA có thể dẫn đến có thêm 8 trường hợp ung thư cũng ở liều cao nhất thuốc này khi sử dụng trong 4 năm Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) cũng

ước tính, ở mức liều 320 mg/ngày valsartan trong vòng 4 năm, nguy cơ phát sinh thêm

ca ung thư mới là 1/8000 bệnh nhân phơi nhiễm

Để giảm thiểu nguy cơ cho bệnh nhân, các Cơ quan Quản lý Dược phẩm trên thế giới khuyến cáo các nhà sản xuất nên tự nguyện thu hồi thuốc nếu phát hiện thuốc thành phẩm nhiễm tạp chất nitrosamin Tuy nhiên, để tránh tình trạng thiếu thuốc, Các Cơ quan Quản lý đã đưa ra đồng thuận về giới hạn tạm thời tối đa cho phép với các chất NDMA và NDEA Riêng FDA có thêm giới hạn cho NMBA Các giới hạn này được tính toán dựa trên lượng chất tối đa hấp thu hàng ngày có thể chấp nhận được với mỗi tạp chất: 96 nanogam với NDMA, 26,5 nanogam với NDEA và 96 nanogam với NMBA

Số liệu này sau đó được chia cho liều tối đa hàng ngày của mỗi hoạt chất thuốc để đưa

ra mức giới hạn theo đơn vị ppm (1 ppm = 1/ 1.000.000) Giới hạn tạm thời cho các tạp chất nitrosamin cho các sản phẩm thuốc ức chế thụ thể AT1 được trình bày trong bảng

1 Các sản phẩm có nồng độ tạp chất vượt quá giới hạn trên sẽ tiếp tục bị thu hồi Cần lưu ý, đây chỉ là các mức giới hạn tạm thời trong thời gian cho phép các công ty sản xuất tiến hành thay đổi quy trình sản xuất và có các biện pháp kiểm nghiệm nhằm phát hiện hàm lượng tạp chất thấp nhất, tiến tới mục tiêu loại bỏ hoàn toàn các tạp chất nitrosamin trong sản phẩm thuốc

Bảng 1 Giới hạn tạm thời của tạp chất nitrosamin trong các thuốc ức chế thụ thể AT1

Hoạt chất (liều tối

đa hàng ngày)

Lượng chất hấp thu hàng ngày tối đa có thể chấp nhận được (ng)

Giới hạn (ppm)

Lượng chất hấp thu hàng ngày tối đa có thể chấp nhận được (ng)

Giới hạn (ppm)

Lượng chất hấp thu hàng ngày tối đa

có thể chấp nhận được (ng)

Giới hạn (ppm)

Hiện nay, các Cơ quan Quản lý Dược phẩm trên thế giới vẫn đang tiếp tục mở rộng rà soát đến cả các thuốc khác sau bài học về tạp nhiễm NDMA và NDEA từ các thuốc chẹn thụ thể AT1 vượt quá giới hạn cho phép Gần đây, một số lô thuốc chứa ranitidin đã bị thu hồi do nguyên nhân này từ nhiều Cơ quan Quản lý Dược phẩm trên thế giới như Singapore, Úc, Hoa Kỳ…Giới hạn cho phép của tạp chất NDMA theo giới hạn chấp nhận quy định tại ICH M7; cụ thể: Giới hạn tạm thời chấp nhận không quá 0,32 ppm (tính trên liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogam/ngày và liều sử dụng tối đa của ranitidin là 300 mg/ngày) Tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược cũng đã có công văn 16814/QLD-CL thông báo thu hồi một số thuốc chứa ranitidin nhiễm tạp chất Các Cơ quan Quản lý Dược phẩm trên thế giới và tại Việt Nam đang rất nỗ lực, với những biện pháp tích cực rà soát, phát hiện các thuốc chứa tạp chất NDMA và NDEA

để cung cấp thông tin đến cộng đồng Tuy nhiên, cũng cần lưu ý, không phải toàn bộ các thuốc chứa ranitidin hay các thuốc “sartan” trên thị trường đều nhiễm tạp chất này Tổng hợp khuyến cáo dành cho cán bộ y tế và cho người bệnh từ các cơ quan quản lý Dược phẩm trên thế giới đến thời điểm hiện tại như sau:

Thông tin dành cho người bệnh

- Bệnh nhân đang sử dụng thuốc thuốc nhóm "sartan" hoặc ranitidin nên kiểm tra thuốc của mình có nằm trong danh sách các sản phẩm chứa ranitidin bị thu hồi hay không

- Nguy cơ gây hại tiềm tàng của tạp chất nhóm nitrosamin liên quan đến sử dụng thuốc trong thời gian dài, do đó bệnh nhân được kê đơn dùng ngắn hạn các thuốc bị ảnh hưởng có thể tiếp tục sử dụng thuốc

- Các bệnh nhân sử dụng các thuốc nhóm "sartan" hoặc thuốc ranitidin theo đơn, bao gồm cả sản phẩm bị thu hồi, không nên tự ý ngừng sử dụng thuốc Bệnh nhân cần trao đổi với bác sỹ điều trị và thống nhất được phương án điều trị thay thế, vì nguy cơ

do dừng điều trị đột ngột có thể lớn hơn rủi ro liên quan đến phơi nhiễm NDMA

- Bệnh nhân dùng chế phẩm chứa các thuốc nhóm "sartan" hoặc ranitidin theo đơn thuốc nhưng muốn ngừng thuốc nên trao đổi với cán bộ y tế về dùng lựa chọn điều trị thay thế Nhiều loại thuốc được phê duyệt với chỉ định tương tự như các thuốc này

và có thể thay thế được các thuốc này Người bệnh dùng chế phẩm chứa ranitidin không

kê đơn có thể cân nhắc sử dụng các sản phẩm không kê đơn khác thay thế nếu phù hợp

- Trong khi các cơ quan quản lý đang điều tra nguyên nhân hàm lượng tạp chất NDMA cao hơn giới hạn cho phép và nguy cơ gây hại cho người bệnh, người sử dụng

và bệnh nhân có thể tiếp tục dùng các chế phẩm chứa thuốc nhóm "sartan" và ranitidin

không bị thu hồi Lưu ý quan trọng cần nhớ là không phải tất cả các thuốc chứa

"sartan" và ranitidin trên thị trường đều bị thu hồi

Thông tin dành cho cán bộ y tế

Nồng độ chấp nhận được của nitrosamin được định mức theo đơn vị nanogram (ng) Giá trị này được coi là an toàn nếu bệnh nhân dùng thuốc hàng ngày đến 70 năm

Cho đến nay, hàm lượng NDMA được phát hiện trong các thuốc nhóm "sartan" và ranitidin, nếu dùng trong nhiều thập kỷ, có thể làm tăng nhẹ nguy cơ ung thư cho từng

cá thể người bệnh Hàm lượng ở mức độ chấp nhận được bắt nguồn từ các nghiên cứu gây ung thư trên động vật kết hợp với mức độ an toàn cao, tuy nhiên không thể đưa ra một con số chính xác ước tính mức độ rủi ro gây ung thư liên quan đến tạp chất NDMA dựa vào dữ liệu an toàn hiện có Mặc dù nguy cơ bổ sung do tạp chất NDMA trong

"sartan" và ranitidin ở các nồng độ xác định cho đến nay là thấp, đối với các bệnh nhân đang sử dụng các thuốc chứa tạp chất NDMA nguy cơ trên có thể vượt trội lợi ích khi

sử dụng thuốc Vì lý do này, các bác sĩ đang điều trị cho bệnh nhân nên cân nhắc sử dụng các thuốc thay thế phù hợp Đối với ranitidin, các thuốc này có thể thay thế bao gồm kháng receptor H2, ức chế bơm proton, và/hoặc thay đổi lối sống và chế độ ăn Các dược sĩ đang tư vấn cho người bệnh dùng ranitidin không kê đơn nên trao đổi về các lựa chọn điều trị và xem xét liệu phác đồ hiện tại có phù hợp hay không

US.FDA: KHUYẾN CÁO THẬN TRỌNG KHI KÊ ĐƠN CHỨA KHÁNG SINH CLARITHROMYCIN CHO BỆNH NHÂN CÓ BỆNH LÝ TIM

Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực

phẩm Hoa Kỳ (US.FDA) đã đưa ra

khuyến cáo thận trọng khi kê đơn kháng

sinh Clarithromycin cho bệnh nhân có

bệnh lý tim do có khả năng tăng nguy

cơ các vấn đề trên tim hoặc tử vong

Khuyến cáo này dựa trên kết quả thử

nghiệm lâm sàng CLARICOR kéo dài

10 năm trên bệnh nhân có bệnh lý mạch

vành Nghiên cứu đã ghi nhận sự gia

tăng số trường hợp tử vong ngoài dự

đoán ở nhóm những bệnh nhân mắc

bệnh lý mạch vành có tiền sử sử dụng

Clarithromycin trong 2 tuần

Nhân viên y tế cần nắm thông tin về nguy cơ của Clarithromycin trên lâm sàng, cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ trước khi kê đơn cho bệnh nhân, xem xét lựa chọn kháng sinh khác thay thế, đặc biệt trên bệnh nhân có bệnh lý về tim kể cả khi điều trị ngắn hạn

Cần thông tin cho bệnh nhân các triệu chứng có thể gặp trên tim mạch để bệnh nhân báo ngay cho bác sĩ như: đau ngực, nhịp thở ngắn hoặc rối loạn khi thở, đau hoặc yếu một phần cơ thể, nói lắp

HEALTH CANADA: HYDROCHLOROTHIAZIDE

VÀ NGUY CƠ UNG THƯ DA KHÔNG HẮC TỐ

Bộ Y tế Canada đã hoàn thành cuộc

điều tra tính an toàn của

hydrochlorothiazide và phát hiện ra rằng

việc sử dụng thuốc này kéo dài có thể làm

tăng nguy cơ ung thư da không tế bào hắc

tố, ít nhất gấp bốn lần so với người không

sử dụng thuốc này Ung thư da không hắc tố

có thể điều trị dễ dàng nếu được phát hiện

Cán bộ y tế cần cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ, xem xét lựa chọn thay thế hydrochlorothiazide ở những bệnh nhân có nguy cơ cao mắc ung thư da không tế bào hắc tố (da sáng màu, có tiền sử cá nhân hoặc gia đình bị ung thư da hoặc đang điều trị thuốc ức chế miễn dịch)

FDA PHÊ DUYỆT VACCINE ĐẦU TIÊN PHÒNG NGỪA BỆNH SỐT XUẤT HUYẾT

Ngày 1/5/2019, Cục Quản lý Thực

phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa

có thông báo chính thức về việc

chấp thuận vaccine Dengvaxia, vaccine

đầu tiên phòng ngừa bệnh sốt xuất huyết

gây ra bởi tất cả các chủng virus Dengue

(chủng 1,2,3 và 4) trên các đối tượng có

tuổi từ 9 – 16, những người được chẩn

đoán xác định nhiễm virus Dengue và

sống trong các vùng có dịch sốt xuất

huyết

Dengvaxia là một loại vaccine sống giảm hoạt lực và được tiêm 3 mũi riêng biệt,

mỗi mũi cách nhau 6 tháng Vaccine này không được khuyến cáo sử dụng trên các đối tượng chưa từng bị nhiễm một trong các chủng của virus Dengue trước đây bởi vì hoạt

lực của vaccine có thể làm cho người tiêm chủng khởi phát đợt sốt xuất huyết nặng do chưa từng phơi nhiễm với loại virus Dengue nào trước đó Nhân viên y tế cần thu thập

thông tin của bệnh nhân thật kĩ trước khi tiêm chủng Dengvaxia

Hiệu quả và độ an toàn của vaccine này đã được xác nhận qua 3 nghiên cứu ngẫu

nhiên có đối chứng giả dược trên 35000 người dân sống trong vùng có dịch Vaccine Dengbaxia đã được cấp phép sử dụng tại 19 quốc gia trên thế giới và Liên minh Châu

Âu

Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được ghi nhận ở những đối tượng

sử dụng Dengvaxia là đau đầu, đau cơ và khớp, mệt mỏi, đau ở vị trí tiêm và sốt nhẹ

Tần suất các tác dụng không mong muốn tương tự giữa nhóm Dengvaxia và giả dược,

có xu hướng giảm sau mỗi mũi vaccine

CẢNH BÁO TỪ FDA: FLUOROQUINOLON CÓ NGUY CƠ

GÂY PHÌNH ĐỘNG MẠCH CHỦ Ở MỘT SỐ ĐỐI TƯỢNG BỆNH NHÂN

Ngày 20/12/2018, Cục Quản lý Thực phẩm

và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra cảnh báo

về việc kháng sinh fluoroquinolon có khả năng

gây vỡ và rách động mạch chủ ở một số đối tượng bệnh nhân Biến cố này có thể xảy

ra khi sử dụng fluoroquinolon đường uống hoặc tiêm và thường rất nghiêm trọng có thể gây tử vong cho bệnh nhân

Theo khuyến cáo của FDA, fluoroquinolon không nên sử dụng cho các bệnh nhân thuộc nhóm nguy cơ cao trừ khi không còn lựa chọn điều trị nào khác Các đối tượng bệnh nhân có nguy cơ cao bao gồm: người có tiền sử tắc nghẽn hoặc phình động mạch chủ, người bị tăng huyết áp, những người có các rối loạn di truyền liên quan đến mạch máu và bệnh nhân cao tuổi

Đối với nhân viên y tế, cần tránh kê đơn fluoroquinolon cho những đối tượng bệnh nhân thuộc nhóm nguy cơ cao và tư vấn cho bệnh nhân về các dấu hiệu của phình động mạch Ngưng sử dụng fluoroquinolon ngay khi bệnh nhân báo cáo xuất hiện các tác dụng không mong muốn của phình động mạch

Đối với bệnh nhân, trước khi bắt đầu sử dụng kháng sinh cần báo cho nhân viên

y tế biết nếu bản thân có tiền sử phình động mạch chủ hoặc tắc nghẽn các động mạch, tăng huyết áp hoặc rối loạn di truyền như Hội chứng Marfan, hội chứng Ehlers- Danlos

Nguồn: http://canhgiacduoc.org.vn/

CÔNG CỤ POPI - CÔNG CỤ PHÁT HIỆN KÊ ĐƠN KHÔNG HỢP LÝ

VÀ KÊ ĐƠN THIẾU SÓT Ở TRẺ EM

I TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC Ở TRẺ EM

Sai sót trong sử dụng thuốc (Medication error – ME) đã và đang trở thành vấn đề đáng quan ngại trong những năm gần đây Tại Mỹ, ME là nguyên nhân gây tử vong cho khoảng 7000 bệnh nhân mỗi năm (cả người lớn và trẻ em) Trong khi các bệnh viện tại Anh, tần số xuất hiện và hậu quả gây ra bởi ME tương tự với các báo cáo ghi nhận được tại Mỹ – với sai sót trong kê đơn chiếm 1,5% các đơn thuốc

Sự khác biệt về các đặc điểm dược động học và dược lực học ở trẻ em đã dẫn đến những điểm sai khác trong sử dụng thuốc ở đối tượng này so với người lớn Tuy nhiên, thật không may khi có đến 50-90% số thuốc sử dụng chưa được nghiên cứu đầy đủ trên đối tượng trẻ em Các nghiên cứu về độ an toàn và hiệu quả trước khi thuốc được cấp phép lưu hành đa số đều thực hiện trên người lớn và do đó phần lớn độ an toàn và sự dung nạp thuốc đều được ngoại suy từ đối tượng này Bên cạnh đó, một số thực trạng có

thể thấy như nhiều thuốc sử dụng cho trẻ em dưới dạng “off-label” (không có trong chỉ định) hoặc “unlicenced” (không được cấp phép) với rất ít thông tin về liều dùng hợp lý

hoặc việc thiếu các dạng bào chế phù hợp cho đối tượng trẻ em dẫn đến nhiều sai sót trong việc chỉ định liều và sử dụng thuốc Việc thiếu các nghiên cứu lâm sàng đã dẫn đến việc chỉ định thuốc thiếu các dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả Do đó điều cần thiết phải xác định các thuốc thật sự được chỉ định trên trẻ em, cũng như lựa chọn dạng bào chế phù hợp

Vào năm 2011, cụm từ “Inpropriate Prescribing” (kê đơn không hợp lý) được

ra đời, bao gồm các trường hợp:

 Sai sót trong kê đơn (Misprescribing) là các thuốc được kê đơn có nguy cơ làm

gia tăng các biến cố bất lợi (ADE), bao gồm các trường hợp liên quan đến sai liều, số lần dùng, đường dùng và thời gian điều trị

 Kê đơn quá mức (Overprescribing) là việc kê đơn các thuốc chưa rõ ràng về

chỉ định trên lâm sàng

 Kê đơn thiếu (Underprescribing) là việc kê đơn thiếu sót các thuốc được chứng

minh là có hiệu quả trên lâm sàng trong điều trị và phòng ngừa bệnh tật

II CÔNG CỤ POPI

POPI (Pediatrics: Omission of Prescriptions and Inappropriate prescriptions) là công cụ đầu tiên được ra đời để chỉ ra các trường hợp kê đơn không hợp lý và kê đơn thiếu sót ở trẻ em dựa trên các hướng dẫn quốc tế và của Pháp với hy vọng nâng cao

AN TOÀN SỬ DỤNG THUỐC

nhận thức của mọi người về công cụ này và nội dung của nó sẽ được công nhận bởi mạng lưới các chuyên gia y tế làm việc trên lĩnh vực nhi khoa

POPI đưa ra danh sách các vấn đề sức khỏe thường gặp ở trẻ em tại Bệnh viện Đại học Robert-Debré, AP-HP (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) Paris, Pháp năm

2010, các tiêu chí để lựa chọn danh sách này gồm có: tỷ lệ mắc bệnh, lý do nhập viện,

tỷ lệ lưu hành của các bệnh mạn tính Theo những tiêu chí này, nghiên cứu đã chọn

ra các vấn đề cần yêu cầu can thiệp dược và các vấn đề không yêu cầu can thiệp dược (nghĩa là nếu điều trị trong trường hợp này thì được nhận định là chỉ định không hợp lý)

Với từng trường hợp, tiến hành xem xét khuyến cáo điều trị, nguy cơ sai sót, chống chỉ định, tương tác thuốc - thuốc, tương tác thuốc - bệnh, các vấn đề liên quan đến liều và đường dùng

Với mỗi bệnh, chiến lược điều trị được chọn từ những khuyến cáo có đầy đủ bằng chứng và xuất bản sau năm 2000 Các dữ liệu được lấy từ các tổ chức hoặc cơ quan chuyên môn ở Pháp, Mỹ và Anh: Cơ quan an toàn các sản phẩm sức khỏe Pháp (French Health Products Safety Agency – ANSM or Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé), Thẩm quyền quốc gia Pháp về sức khỏe (French National Authority for Health hoặc Haute Autorité de Santé Française), Hiệp hội các bác sĩ nhi khoa Pháp (French Society for Pediatricians – Société Française de Pédiatrie), Viện hàn lâm Nhi khoa Hoa kỳ (American Academy of Pediatrics) và Học viện quốc gia về sức khỏe và các chứng cứ lâm sàng, Cochrane Library (UK) Các cơ sở dữ liệu được sử dụng để thu thập thông tin về thuốc, dạng bào chế sẵn có và tương tác thuốc – thuốc: Thériaque, Micromedex, Lexi-Comp’s Pediatric & Neonatal Dosage Handbook và tạp chí y khoa Pháp ‘La Revue Prescrire’ Cơ sở dữ liệu MEDLINE cũng được sử dụng để tìm kiếm các ví dụ về sai sót trong sử dụng thuốc và kê đơn không hợp lý

Nghiên cứu sử dụng phương pháp Delphi 2 vòng để đánh giá các đề xuất trong POPI Mục đích của phương pháp Delphi là đạt được sự thống nhất ý kiến và sự đồng thuận chung ở mỗi chủ đề cụ thể bằng các đặt câu hỏi với các chuyên gia (bác sĩ nhi khoa và dược sĩ) thông qua bảng câu hỏi

Vòng thứ nhất đưa ra các câu hỏi về các đề xuất trong bản dự thảo POPI Cách tính điểm của các câu hỏi dựa theo thang đo Likert: từ 1 điểm (hoàn toàn không đồng ý) đến 9 điểm (hoàn toàn đồng ý) và mức độ đồng thuận cuối cùng là điểm trung bình của các chuyên gia Với các đề xuất có số điểm từ 7-9 với mức độ đồng thuận lớn hơn 65%

sẽ tham gia vào vòng thứ 2 và sau vòng thứ 2 các đề xuất có số điểm từ 7-9 với mức độ đồng thuận lớn hơn 75% sẽ được giữ lại

Dưới đây là một số đề xuất có liên quan đến sử dụng thuốc cho bệnh nhân nhi tại Bệnh viện đa khoa huyện Thủy Nguyên:

Các bệnh thông thường

Đau và

sốt

Chỉ định không hợp lý

Chỉ định hai thuốc hạ sốt luân phiên nhau như liệu pháp đầu tay

Chỉ định một thuốc khác không phải là paracetamol như một liệu pháp

đầu tay (trừ trường hợp đau nửa đầu)

Chỉ định paracetamol dạng đặt trực tràng như một liệu pháp đầu tay

Sử dụng phối hợp 2 thuốc NSAID

Chỉ định ibuprofen dạng dung dịch uống hơn 3 liều một ngày

với 10mg/kg/liều bằng cách sử dụng pipet chia độ (trừ Advil)

Chỉ định opiate để điều trị các cơn đau nửa đầu

Chỉ định bị bỏ sót

Chỉ định dung dịch đường cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ dưới 4 tháng

tuổi 2 phút trước khi tiêm tĩnh mạch thuốc giảm đau

Chỉ định thuốc nhuận tràng thẩm thấu cho bệnh nhân đang được điều

trị bằng morphin trên 48 giờ

Nitrofurantoin được chỉ định như một kháng sinh dự phòng

Nitrofurantoin được chỉ định điều trị ở trẻ em dưới 6 tuổi, hoặc bất kỳ

kháng sinh nào khác được chỉ định khi không cần thiết

Chỉ định kháng sinh dự phòng sau nhiễm khuẩn lần đầu không

biến chứng (trừ trường hợp có bệnh lý đường tiết niệu)

Chỉ định kháng sinh dự phòng trong trường hợp nhiễm khuẩn không

triệu chứng (trừ trường hợp có bệnh lý đường tiết niệu)

Chỉ định kháng sinh dự phòng với phenoxymethylpenicillin

(Oracilline) cho trẻ bị thiếu máu hồng cầu hình liềm từ 2 tháng tuổi và

kéo dài đến 5 tuổi: 100.000 IU/kg/ngày (chia hai lần) cho trẻ cân nặng 10kg trở xuống và

50.000 IU/kg/ngày đối với trẻ cân nặng trên 10kg (cũng chia hai lần)

picardin ở trẻ dưới 24 tháng tuổi

Chỉ định tinh dầu sả (Citronella)

Chỉ định vòng đeo tay chống côn trùng để chống muỗi và bọ ve

Chỉ định thiết bị đuổi côn trùng siêu âm, vitamin B1, liệu pháp vi lượng đồng căn, máy đuổi côn trùng bằng điện, băng dính không chứa thuốc trừ sâu

Chỉ định bị bỏ sót

Chế phẩm chống côn trùng DEET 30% (tối đa) trước 12 tuổi, DEET

50%

(tối đa) sau 12 tuổi

Kem chống côn trùng IR3535 20% (tối đa) trước 24 tháng tuổi,

IR3535 35% (tối đa) sau 24 tháng tuổi

Màn chống muỗi và quần áo được xử lý bằng pyrethroid

Các vấn đề trên hệ tiêu hóa

Chỉ định thuốc ức chế tiết acid dạ dày để điều trị trào ngược dạ dày

thực quản, khó tiêu, khóc ở trẻ sơ sinh (trong trường hợp không có bất

kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào khác), cũng như trường hợp mệt mỏi

ở trẻ nhỏ

Chỉ định kết hợp thuốc PPI và NSAID trong thời gian ngắn ở

những bệnh nhân không có yếu tố nguy cơ

Chỉ định thuốc kháng histamine H2 trong thời gian dài

Chỉ định erythromycin như một chất hỗ trợ nhu động ruột

Chỉ định các setron (chất đối vận thụ thể 5-HT3) để điều trị buồn nôn và nôn liên quan đến hóa trị liệu

Chỉ định bị bỏ sót

Chỉ định dung dịch bù nước đường uống

Bệnh

tiêu

chảy

Chỉ định không hợp lý

Chỉ định loperamid cho trẻ em dưới 3 tuổi

Chỉ định loperamid trong trường hợp tiêu chảy xâm nhập

Chỉ định Diosmectit (Smecta) kết hợp với một loại thuốc khác

Chị định Saccharomyces boulardii (Ultralevure) dạng bột hoặc mở

lấy bột từ viên nang để điều trị cho bệnh nhân đang được đặt catheter tĩnh mạch trung tâm hoặc bệnh nhân suy giảm miễn dịch

Chỉ định thuốc sát khuẩn đường ruột

Chỉ định alimemazine (Theralene), oxomemazine (Toplexil),

promethazine (Phenergan và các biệt dược khác)

Chỉ định thuốc đạn có cấu trúc terpene

Chỉ định bị bỏ sót

Tiêm chủng vaccine nhắc lại để phòng bệnh ho gà cho người lớn có ý

định sinh con trong vài tháng hoặc vài năm tới (chỉ áp dụng cho người đã tiêm chủng hơn 10 năm trước).Việc tiêm chủng nhắc lại này cũng nên

được đề xuất cho gia đình và những người họ hàng có thể tiếp xúc với trẻ

để điều trị viêm tiểu phế quản

Chỉ định kháng sinh trong trường hợp không có dấu hiệu nhiễm khuẩn

(viêm tai giữa cấp, sốt,…)

 Chỉ định Paliavizumab trong các trường hợp sau:

(1) trẻ sinh non dưới 35 tuần và trẻ nhỏ dưới 6 tháng tuổi trước khi khởi phát dịch RSV (virus hợp bào hô hấp) theo mùa;

(2) trẻ dưới 2 tuổi đã được điều trị hội chứng loạn sản phế quản phổi trong 6 tháng gần đây;

trẻ dưới 2 tuổi mắc bệnh tim bẩm sinh có bất thường về huyết động

 Chỉ định một kháng sinh (không phải amoxicillin) như một liệu pháp

đầu tay trong điều trị viêm tai giữa cấp tính, viêm họng do liên cầu hoặc viêm xoang (trong trường hợp bệnh nhân không dị ứng với

amoxicillin) Liều có hiệu quả của amoxicillin trong điều trị nhiễm

khuẩn do phế cầu là 80-90 mg/kg/ngày và liều hiệu quả đối với nhiễm khuẩn do liên cầu là 50mg/kg/ngày

 Chỉ định kháng sinh trong trường hợp đau họng ở trẻ dưới 3 tuổi mà

không có kết quả xét nghiệm chẩn đoán dương tính với vi khuẩn

 Chỉ định cho viêm mũi họng, viêm tai giữa, viêm họng cho trẻ dưới 3 tuổi, hoặc viêm thanh quản; kháng sinh như là một điều trị đầu tiên cho viêm tai giữa cấp tính có ít triệu chứng, cho trẻ trước 2 tuổi

 Chỉ định để điều trị viêm tai giữa có dịch mủ (OME), trừ trường hợp mất thính lực hoặc nếu viêm tai giữa có dịch mủ kéo dài hơn ba tháng

 Corticosteroids để điều trị viêm tai giữa cấp tính, viêm họng, hoặc viêm họng do liên cầu khuẩn

 Thuốc xịt mũi hoặc thuốc uống (oxymetazoline (Aturgyl),

pseudoephedrine (Sudafed), naphazoline (Derinox), ephedrine (Rhinamide), tuaminoheptane (Rhinofluimicil), phenylephrine (Humoxal))

 Thuốc đối kháng H1 có tác dụng an thần hoặc atropine (pheniramine, chlorpheniramine), hoặc long não; thuốc xịt, thuốc xịt mũi hoặc thuốc đạn có chứa menthol (hoặc bất kỳ dẫn xuất terpene nào) cho trẻ dưới 30 tháng tuổi

 Ethanolamine tenoate (Rhinotrophyl) và dung dịch sát khuẩn mũi

 Thuốc nhỏ tai trong trường hợp viêm tai giữa cấp tính

Chỉ định thuốc hít hen suyễn phù hợp với tuổi của trẻ

Chỉ định điều trị dự phòng (hít corticosteroid) trong trường hợp hen suyễn

 Việc sử dụng kết hợp kháng sinh đường uống và kháng sinh tại chỗ

 Kháng sinh đường uống hoặc kháng sinh tác dụng tại chỗ như một đơn trị liệu (không kết hợp với một loại thuốc khác)

 Cyproterone + ethinylestradiol (Diane 35) như một biện pháp tránh thai

để được phép sử dụng isotretinoin đường uống Progestin androgenic (levonorgestrel, norgestrel, norethisterone,

lynestrenol, dienogest, biện pháp cấy thuốc tránh thai hoặc đặt vòng âm

đạo)

Chỉ định bị bỏ sót

 Chỉ định các thuốc tránh thai hàng ngày chỉ định cho phụ nữ đang sử dụng isotretinoin

Chỉ định điều trị tại chỗ (benzoyl peroxide, retinoids, hoặc cả hai) kết hợp

với liệu pháp kháng sinh

Bệnh ghẻ

Chỉ định không hợp lý

Sử dụng benzyl benzoate (Ascabiol) trong thời gian dài hơn 8 giờ cho trẻ

sơ sinh và 12 giờ cho trẻ em hoặc cho các phụ nữ mang thai

Chỉ định bị bỏ sót

 Chỉ định một liều thứ hai của ivermectin hai tuần sau lần đầu tiên

Khử khuẩn quần áo và dụng cụ đồ dùng gia đình và điều trị cho các thành

viên khác trong gia đình

Nấm da

(Hắc lào

Chỉ định bị bỏ sót

 Chỉ định điều trị tại chỗ kết hợp với điều trị toàn thân bằng đường uống

Griseofulvin được uống cùng với bữa ăn với lượng chất béo vừa phải

 Ít hơn 2 liều mỗi ngày đối với kháng sinh bôi ngoài da

Bất kỳ loại kháng sinh nào khác ngoài mupirocin là thuốc điều trị đầu tiên

(trừ trường hợp mẫn cảm với mupirocin)

 Các thuốc bôi có chứa corticosteroid

Các thuốc bôi tại chỗ có chứa acyclovir cho trẻ dưới 6 tuổi

Chỉ định bị bỏ sót

 Chỉ định Paracetamol trong thời gian bùng phát herpes

Chỉ định dùng acyclovir đường uống để điều trị bệnh giời leo

và lưng của trẻ sơ sinh hoặc trẻ nhỏ

Nhiều hơn một liều mỗi ngày một dermocorticoid, ngoại trừ trong

trường hợp của tình trạng liken hóa nghiêm trọng

Thuốc kháng histamin cục bộ hoặc toàn thân trong quá trình điều trị các

ổ mủ

Điều trị tại chỗ bằng tacrolimus 0,03% cho trẻ dưới 2 tuổi

Điều trị tại chỗ bằng dung dịch 0,1% tacrolimus cho trẻ dưới 16 tuổi

Corticosteroid đường uống để điều trị đợt cấp

CÁC THUỐC CHỐNG CHỈ ĐỊNH CHO PHỤ NỮ CÓ THAI

Mang thai là một tình trạng

sinh lý đặc biệt, khi mà việc điều trị

thuốc cần sự cân nhắc kĩ càng bởi vì

những thay đổi trong thai kì ảnh hưởng

rất nhiều đến dược động học của thuốc

đang sử dụng cũng như một số thuốc

có thể ảnh hưởng hoặc gây độc cho

bào thai Dừng các liệu pháp

điều trị bằng thuốc ở phụ nữ có thai (PNCT) đôi khi không thể thực hiện và nguy hiểm

do một số phụ nữ có thai khi mắc các bệnh mạn tính như hen, động kinh, tăng huyết áp… đòi hỏi phải dùng thuốc liên tục Những lo ngại về sử dụng thuốc cho PNCT chịu ảnh hưởng từ những sự kiện lịch sử, bao gồm thảm họa thalidomide vào những năm

1960 và độc tính gây quái thai liên quan do diethylstilboestrol năm 1971 Những sự kiện này khiến FDA đưa ra những kiểm soát nghiêm ngặt về nhãn thuốc, sử dụng thuốc trong thai kì, cũng như yêu cầu những bằng chứng về độ an toàn, hiệu quả của bất kì thuốc nào trước khi chấp thuận

I Ảnh hưởng của thuốc lên các giai đoạn thai kỳ

Việc dùng thuốc trong giai đoạn nào của thai kỳ đóng vai trò đặc biệt quan trọng

để xác định liệu một thuốc có an toàn khi sử dụng cho PNCT hay không 8 tuần đầu tiên sau khi thụ thai, đặc biệt là từ tuần thứ 3-8, chính là giai đoạn phát triển các cơ quan trong cơ thể thai nhi Mỗi cơ quan đang phát triển cần phải trải qua một hoặc nhiều quá trình quan trọng trong suốt giai đoạn này, do vậy những ảnh hưởng lên các quá trình này

có thể dẫn đến dị tật bẩm sinh Phần lớn các dị tật ở trẻ sơ sinh đã xảy ra trước khi kết thúc tuần thứ 8 của thai kỳ Tuy nhiên, dị tật trên bộ phận sinh dục của thai nhi có thể xảy ra trong tuần thứ 8-12 của thai kỳ Não bộ tiếp tục phát triển sau 8 tuần đầu tiên, phần lớn các neuron của vỏ não được hình thành trong suốt tuần thứ 8-16 của thai kỳ

Việc sử dụng thuốc vào 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ được cho là không gây dị tật bẩm sinh bởi vì giai đoạn phát triển cơ quan đã qua nhưng thuốc có thể làm thay đổi nghiêm trọng các chức năng trong cơ thể, có thể dẫn đến tử vong ở thai nhi Mối quan tâm lớn nhất về độ an toàn của thuốc đó là những tác dụng của thuốc trên người mẹ cũng có thể ảnh hưởng tương tự cho thai nhi

Cơ chế gây dị tật do thuốc chưa biết rõ, có thể là do:

- Can thiệp vận chuyển oxygen và chất dinh dưỡng qua nhau thai nên ảnh hưởng hầu hết mô chuyển hóa nhanh nhất của bào thai;

- Ảnh hưởng quá trình biệt hóa của bào thai;

- Thiếu các chất quan trọng cho quá trình chuyển hóa;

- Tiếp xúc lâu dài với chất gây dị tật bào thai gây tích lũy thuốc nên ảnh hưởng nhiều cơ quan thông qua nhiều giai đoạn phát triển

II Các thuốc chống chỉ định trên PNCT

Bảng dưới đây mô tả những thuốc có độc tính gây quái thai thường chống chỉ định trên PNCT

Nhóm

thuốc

Thuốc Tác dụng không mong muốn Thời gian

nguy cơ Vitamin

và

khoáng

chất

Vitamin A liều cao (> 25 000 IU) Dẫn xuất của vitamin A như isotretinein, etretinate

Các khiếm khuyết có thể xảy ra ở thai nhi bao gồm các khiếm khuyết ở thần kinh trung ương, khiếm khuyết sọ và mặt, khiếm khuyết tim mạch, khiếm khuyết tuyến ức, khiếm khuyết hỗn hợp

Các dị tật bẩm sinh như phát triển chậm, hàm dưới kém phát triển, hở hàm ếch, xương sọ phát triển bất thường, dị tật cột sống, dị tật tai và chân vẹo

Suốt thai kì

Thuốc ức

chế miễn

dịch

Thalidomide Ngắn hoặc không có xương dài của

chi và nhiều dị tật bên trong

3 tháng đầu thai kì

Thuốc

tim mạch

Thuốc ức chế men chuyển - ACEIs

Tổn thương thận (vô niệu, giảm sản phổi, co rút chi, thiểu sản xương sọ, chết non và tử vong ở trẻ sơ sinh)

Suốt thai

kì, nhất là 3 tháng giữa

và 3 tháng cuối thai kì Thuốc ức chế thụ thể

Angiotensin - ARBs

Tổn thương thận tương tự ACEIs Các độc tính trên thai nhi có thể bao gồm vô niệu, thiểu ối, giảm sản xương vòm sọ thai nhi, thai chậm tăng trưởng trong tử cung (IUGR), sinh non, và còn ống động mạch Thiểu ối liên quan đến thiểu niệu có thể gây ra co rút chi ở thai nhi, biến dạng sọ mặt và giảm sản phổi

Suốt thai

kì, nhất là 3 tháng giữa

và 3 tháng cuối thai kì

Nhóm

thuốc

Thuốc Tác dụng không mong muốn Thời gian

nguy cơ Chế phẩm

tuyến

giáp

Methimazole Carbimazole

Thiamazole Cường giáp, bướu giáp Iod phóng xạ Nhược giáp, bướu giáp bẩm sinh

Thuốc

chống

đông

Warfarin Sử dụng thuốc trong ba tháng đầu của

thai kỳ gây giảm sản cầu mũi, loạn sản sụn; được gọi là hội chứng

Warfarin thai nhi Sử dụng trong ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ

có liên quan đến tăng nguy cơ dị tật thai nhi như dị dạng thần kinh trung ương

Dị tật đường sinh dục Suốt thai kì

Cyproterone Danazol Nam hóa cơ quan sinh dục ngoài của

bào thai nữ khi phơi nhiễm với thuốc trong suốt thai kỳ, gây ra phì đại âm vật và môi lớn

Suốt thai kì

Thuốc

chống

viêm

Aspirin và NSAIDs Chậm chuyển dạ, đóng ống động mạch

sớm, vàng da, tổn thương não ở thai nhi và các vấn đề chảy máu ở phụ nữ trong & sau khi sinh và ở trẻ sơ sinh

3 tháng cuối thai kì

Kháng

sinh

Tetracycline Đổi màu răng, khiếm khuyết răng, ảnh

hưởng phát triển xương

Suốt thai

kì, đặc biệt sau tuần thứ 15 Chloramphenicol Hội chứng xám ở trẻ Suốt thai kì

Ciprofloxacin Bệnh khớp cấp tính ở các khớp chịu

sức nặng của cơ thể

Suốt thai kì

Kanamycin Streptomycin

Gây độc thần kinh số 8, tổn thương tai

Thuốc

chống

nấm

Griseofulvin Gây dị tật bẩm sinh Suốt thai kì

Fluconazole Dị tật sọ, xương và tim (hội chứng

Antley–Bixler)

3 tháng đầu thai kì

Nhóm

thuốc

Thuốc Tác dụng không mong muốn Thời gian

nguy cơ Thuốc

chống

động kinh

Carbamazepine Dị tật ống thần kinh 3 tháng đầu

thai kì Phenytoin

Phenobarbital

Hội chứng Hydantoin – bào thai Suốt thai kì

Trimethadione Nhiều bất thường bẩm sinh, tăng nguy

Sodium valproate Dị dạng ống thần kinh, tim và chi Suốt thai kì

Thuốc

chống lo

âu

Diazepam Trầm cảm thần kinh trung ương kéo

dài với thai nhi có thể xảy ra, với các triệu chứng như an thần nhẹ, giảm trương lực cơ, nín thở, giảm chuyển hóa do stress, hội chứng trẻ mềm nhũn (floppy infant)

Suốt thai kì

Thuốc

chống

trầm cảm

Lithium Bất thường Ebstein, độc tính cho trẻ sơ

sinh 3 tháng cuối thai kì 3 tháng đầu thai kì

Paroxetine Tăng nguy cơ dị tật tim khi tiếp xúc

trong 3 tháng đầu Tăng áp phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh Não phẳng, dị tật dính khớp sọ sớm, thoát vị rốn

Hạ đường huyết rất thấp ở trẻ sơ sinh Suốt thai kì

Danh mục được xây dựng với mục tiêu là tài liệu tham khảo để các bác sĩ thuận tiện hơn trong việc tra cứu mã bệnh ICD 10 đúng với chẩn đoán, phù hợp với chỉ định trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Điều này đảm bảo việc kê đơn, chỉ định thuốc đúng quy định, hạn chế tình trạng chẩn đoán, mã ICD 10 không phù hợp với chỉ định của thuốc

Căn cứ danh mục thuốc sử dụng tại Bệnh viện đa khoa huyện Thủy Nguyên, Khoa Dược đã đề xuất, xây dựng dự thảo danh mục này, xin ý kiến sửa đổi bổ sung của phòng Kế hoạch tổng hợp, các khoa lâm sàng Sau khi rà soát tính phù hợp của các mã bệnh ICD 10 với các chỉ định của thuốc, tổng hợp các ý kiến sửa đổi, bổ sung của các khoa, phòng, Danh mục mã ICD 10 phù hợp chỉ định của thuốc được trình bày cụ thể tại bảng sau đây

STT Tên thuốc Hoạt chất tờ hướng dẫn sử dụng Chỉ định trên Mã bệnh phù hợp

1 Bakidol Extra

250/2

Acetaminophen 250mg + Clorpheniramin 2mg

Điều trị các triệu chứng đau nhức hoặc sốt trong các trường hợp:

R50; R51; R52.0

- Cảm lạnh, cảm cúm, đau đầu; J10;M79.1

- Đau tai, đau họng, viêm mũi xoang do nhiễm khuẩn hay do thời tiết

2 Epfepara

codeine

Acetaminophen 500mg + codein phosphat 15 mg

Thuốc được chị định cho bệnh nhân trên 12 tuổi để giảm đau cấp tính ở mức trung bình khi các thuốc giảm đau khác như paracetamol hay ibuprofen(đơn độc) không có hiệu quả: đau đầu, đau nửa đầu, đau bụng kinh, đau

cơ xương, sốt và đau sau khi tiêm vaccin, đau sau khi nhổ răng, đau dây thần kinh hông

R50; R51; R52.0; M79.1; M54; M25.5; R07; M54.6; M54.5; K04

3 Acetylcystein N-acetyl cystein

200mg

Acetylcystein được dùng trong các trường hợp: viêm xoang, viêm mũi, viêm họng, phế quản

có kèm theo nhiều đờm, đờm đặc quánh khó khạc

J01; J02; J18.0; J20; J40; J41; J42; J44; J45; J18.0

4 Antimuc 100 Acetylcystein

100mg

Acetylcystein dùng làm thuốc tiêu chất nhày trong bệnh nhày nhớt như xơ nang tuyến tụy, bệnh

hô hấp có đờm nhày quánh như viêm phế quản cấp và mạn, làm sạch thường quy trong mở khí quản

J02; J20; J40; J41; J42; J44; J45

- Acetylcystein được dùng để giải độc paracetamol khi quá liều T39

DANH MỤC MÃ ICD 10 PHÙ HỢP CHỈ ĐỊNH CỦA THUỐC

STT Tên thuốc Hoạt chất Chỉ định trên

tờ hướng dẫn sử dụng

Mã bệnh phù hợp

5 Acetylcystein Acetylcystein

200mg

Thuốc được dùng trong các trường hợp viêm xoang, viêm mũi, viêm họng, phế quản có kèm theo đờm, đờm đặc quánh khó khạc

J02; J20; J40; J41; J42; J44; J45

6 Aciclovir

400mg

Aciclovir - Điều trị khởi đầu và dự phòng

tái nhiễm virus Herpes simplex typ 1 và 2 ở da và niêm mạc, viêm não Herpes simplex

B00

- Điều trị nhiễm Herpes zoster (bệnh zona) cấp tính Zona mắt, viêm phổi do Herpes zoster ở người lớn

7 Mediclovir 3% Aciclovir 150mg Dùng trong các trường hợp viêm

giác mạc do virus herpes simplex B00; H19.1

8 Aciclovir Aciclovir 200mg Điều trị khởi đầu và dự phòng tái

nhiễm virus Herpes simplex typ 1

và 2 ở da và niêm mạc, viêm não Herpes simplex

- Điều trị nhiễm Herpes zoster(

bệnh zona) cấp tính Zona mắt, viêm phổi do Herpes zoster ở người lớn

B01

9 Dekasiam Acetylsalicylic

Acid 100mg

Dekasiam được sử dụng dự phòng nhồi máu cơ tim thứ phát

và đột quỵ trong các trường hợp sau:

G45; G45.9; I63

- Đau thắt ngực ổn định hoặc không ổn định I20;I20.0

- Đã phẫu thuật tim như thủ thuật tạo hình mạch hay phẫu thuật đặt ống tim

Z95.5

STT Tên thuốc Hoạt chất Chỉ định trên

tờ hướng dẫn sử dụng

Mã bệnh phù hợp

10 Aspirin 100 Acid acetylsalicylic

100mg

Sử dụng dự phòng nhồi máu cơ tim thứ phát và đột quỵ trong các trường hợp sau:

G45.9; I63

- Đau thắt ngực ổn định hoặc không ổn định: I20;I20.0

- Đã phẫu thuật tim như thủ thuật tạo hình mạch hay phẫu thuật đặt ống tim

Z95.5

11 Xatral XL

10mg

Alfuzosin hydrochloride 10mg

Thuốc được khuyến cáo trong điều trị triệu chứng chức năng của phì đại( tăng thể tích) lành tính tuyến tiền liệt

N40;

- Thuốc cũng được sử dụng như một điều trị phụ trợ trong trường hợp bí tiểu cấp phải đặt ống thông tiểu do phì đại lành tính tuyến tiền liệt

12 Sadapron

100mg

Allopurinol Thuốc được chỉ định điều trị

chứng tăng acid uric máu tiên phát và thứ phát kèm theo bệnh gout acid uric, bệnh nhân có acid uric, tái phát sỏi thận acid uric, rối loạn enzym, bệnh máu và ung thư hoặc hóa trị ung thư

E79;

13 Alphatrypa DT Alpha

chymotrypsin 4,2mg (4200IU, 21microkatal)

Dùng trong điều trị phù nề sau chấn thương, phẫu thuật, bỏng

S90-S99, T20-T32

14 Katrypsin Alphachymotrypsin Dùng trong điều trị phù nề sau

chấn thương, phẫu thuật, bỏng

S90-S99, T20-T32

15 Alverin Alverin citrat Đau do co thắt cơ trơn ở đường

tiêu hóa như hội chứng ruột kích thích, bệnh đau túi thừa đại tràng

K58; K29; K62

16 DIAPHYLLIN

Venosum 4.8%

Aminophylin 240mg/5ml

Điều trị co thắt phế quản liên quan đến hen phế quản, sự trở nặng cấp tính của chứng viêm phế quản mạn hoặc tràn khí phổi

J41; J42; J93; J45; J44.0

STT Tên thuốc Hoạt chất Chỉ định trên

tờ hướng dẫn sử dụng

Mã bệnh phù hợp

18 Kavasdin 5 Amlodipin 5mg - Tăng huyết áp I10;

M79.9; M79.3

20 Fabamox 500 Amoxicilin 500mg Trong các trường hợp nhiễm

khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm gây

ra bao gồm:

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên( bao gồm tai, mũi, họng) như viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa

J00-J06

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới do liên cầu khuẩn, phế cầu khuẩn, tụ cầu khuẩn không tiết penicillinase và H influenzae

J20-J22;

- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng

N39.0; K29

- Bệnh lậu A54;

- Nhiễm khuẩn đường mật

K83; K83.0; K80.0; K81.0

- Nhiễm khuẩn da, cơ do liên cầu khuẩn, tụ cầu khuẩn, E coli nhạy cảm với amoxicilin

M79.9; M79.3; M63.0

STT Tên thuốc Hoạt chất Chỉ định trên

tờ hướng dẫn sử dụng

Mã bệnh phù hợp

21 Nacova DT

228,5mg

Amoxicillin 200mg + clavulanic acid 28,5mg

Dùng để điều trị nhiễm khuẩn do các chủng nhạy cảm sau:

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: do các chủng haemophilus

và moraxella(Branhamella) catarrhalis tiết beta-lactamse, viêm tai giữa do các chủng haemophilus và

moraxella(Branhamella) catarrhalis tiết beta-lactamse

J15; J22;

J20 Viêm xoang: do các chủng haemophilus và

moraxella(Branhamella) catarrhalis tiết beta-lactamse

J01; J32

- Nhiễm trùng da và mô mềm: do các chủng staphylococcus aureus, Escherichia coli và Klebsiella spp tiết beta-lactamse

L00-L08; M79.9; M79.3

- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu:

do Escherichia coli, Klebsiella spp và Enterobacter spp tiết beta-lactamse

Ofmantine được dùng để điều trị trong thời gian ngắn các bệnh nhiễm khuẩn sau:

- Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa

J00-J06

- Nhiễm khuẩn hô hấp dưới bởi các chủng H Influenzae và Moraxella catarrhalis sản sinh beta-lactamse: Viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi - phế quản

J20-J22;

- Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu - sinh dục bởi các chủng E.coli, klebsiella và enterobacter sản sinh beta-lactamse nhạy cảm:

Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận(nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ)

N39.0

- Nhiễm khuẩn da và mô mềm:

Mụn nhọt, côn trùng đốt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương, viêm

mô tế bào

L00-L08; M79.9; M79.3

- Nhiễm khuẩn xương và khớp:

Viêm tủy xương

- Nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe ổ

STT Tên thuốc Hoạt chất Chỉ định trên

tờ hướng dẫn sử dụng

Mã bệnh phù hợp

- Nhiễm khuẩn khác: Sẩy - Phá thai nhiễm khuẩn, nhiễm khuẩn sản khoa, nhiễm khuẩn trong ổ bụng

O03.0; O03.5; O04.0; O04.5

23 Merika

Probiotics

Bacillus subtilis + Lactobacillus acidophilus

- Viêm ruột cấp tính hay mãn tính A00-A09

- Rối loạn tiêu hóa gây tiêu chảy, táo bón

K59.0; K59.1

- Tái lập cân bằng hệ vi sinh đường ruột bị phá vỡ do kháng sinh, thuốc, stress, nhiễm trùng…

24 Bisostad 2,5 Bisoprolol fumarat - Tăng huyết áp I10;

- Đau thắt ngực I20;

- Suy tim mạn tính ổn định, từ vừa đến nặng, kèm suy giảm chức năng tâm thu thất trái đã được điều trị cùng với các thuốc ức chế enzym chuyển, lợi tiểu và

I50;

26 Concor Cor

2,5mg

Bisoprolol fumarate 2,5 mg

Điều trị bệnh suy tim mãn tính ổn định kèm suy giảm chức năng tâm thu thất trái, kết hợp với thuốc ức chế men chuyển, thuốc lợi tiểu và các glycoside tim

- Điều trị bệnh suy tim mãn tính

ổn định kèm suy giảm chức năng tâm thu thất trái, kết hợp với thuốc ức chế men chuyển, thuốc lợi tiểu và các glycoside tim

I50;

STT Tên thuốc Hoạt chất Chỉ định trên

tờ hướng dẫn sử dụng

Mã bệnh phù hợp

28 Azopt Brinzolamid 10mg Hỗn dịch nhỏ mắt Brinzolamid

1% được chỉ định như một liệu pháp đơn trị liệu để làm giảm tăng nhãn áp trên bệnh nhân là người lớn bị tăng nhãn áp hoặc glocom góc mở không đáp ứng hoặc có chống chỉ định với thuốc đối kháng thụ thể beta, hoặc điều trị hỗ trợ các thuốc dối kháng thụ thể beta hay nhóm thuốc tương tự prostaglandin

Q15.0

29 Novahexin 5ml Bromhexin

(hydroclorid) 4mg/5ml

Rối loạn tiết dịch phế quản, nhất

là trong viêm phế quản cấp tính, đợt cấp tính của viêm phế quản mạn tính

J20; J40; J42

Bromhexin thường được dùng như một chất bổ trợ kháng sinh, khi bị nhiễm khuẩn nặng đường

J45; J45.0; J45.1; J45.8; J45.9

- Điều trị bệnh bạch hầu thanh

31 Benita Budesonid 64 mcg Viêm mũi dị ứng quanh năm và

viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi do rối loạn vận mạch

J30; J30.0; J30.2; J30.3

- Dự phòng tái phát polyp mũi sau phẫu thuật cắt polyp

- Điều trị triệu chứng polyp mũi

32 Calcitra Calci carbonat

750mg + vitamin D3 100 IU

Bổ sung calci và vitamin D3 trong giai đoạn tăng trưởng, thời

kỳ cho con bú, người cao tuổi

E58; M80;M81

33 Dopolys-S Cao Ginkgo biloba

+Heptaminol hydroclorid +Troxerutin

- Điều trị triệu chứng suy tĩnh mạch bạch huyết: Nặng chân, chuột rút, đau nhức, hội chứng chân không nghỉ

R74.0

STT Tên thuốc Hoạt chất Chỉ định trên

tờ hướng dẫn sử dụng

Mã bệnh phù hợp

N30; N34;

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp:

viêm amidan, viêm họng, viêm phế quản - phổi và viêm phổi thùy, viêm phế quản cấp và mạn tính, áp xe phổi, viêm mủ màng phổi, viêm màng phổi, viêm xoang, viêm tai giữa, viêm thanh quản

J00-J06; J20-J22;J15

- Nhiễm khuẩn da và mô mềm:

viêm hạch bạch huyết, áp xe, viêm tế bào, loét do nằm lâu viêm

vú, bệnh nhọt, viêm quầng

L02; L03; L04; L08;

- Các nhiễm khuẩn khác: viêm xương tủy, viêm khớp nhiễm khuẩn

M86; M03

M00-36 Cefastad

500[mg]

Cefalexin 500mg - Điều trị các nhiễm khuẩn do vi

khuẩn nhạy cảm Không dùng điều trị các nhiễm khuẩn nặng

+ Nhiễm khuẩn đường hô hấp:

viêm phế quản cấp và mạn tính, giãn phế quản có bội nhiễm

J20; J41; J42 + Nhiễm khuẩn tai mũi họng:

viêm tai giữa, viêm xương chũm, viêm xoang, viêm amidan và viêm họng

H65-H75; J01; J02; J03; J32 + Nhiễm khuẩn đường tiết niệu:

viêm bàng quang, viêm tuyến tiền liệt Ngăn ngừa những trường hợp tái phát lại

N30.0

+ Nhiễm khuẩn sản và phụ khoa O86.0

- Nhiễm khuẩn da, mô mềm và xương khớp L00-L08; + Trong nha khoa: điều trị dự

phòng thay penicilin cho bệnh nhân mắc bệnh tim phải điều trị bệnh răng

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp:

viêm phế quản cấp và mạn, giãn phế quản có bội nhiễm

J20; J41; J42

STT Tên thuốc Hoạt chất Chỉ định trên

tờ hướng dẫn sử dụng

Mã bệnh phù hợp

- Nhiễm khuẩn tai mũi họng:

viêm tai giữa, viêm xương chũm, viêm xoang, viêm amidan và viêm họng

H65-H75; J01; J02; J03; J32

- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu:

viêm thận - bể thận cấp và mạn, viêm bàng quang, viêm tuyến tiền liệt Ngăn ngừa những trường hợp tái phát lại

N30.0;N39.0

- Nhiễm khuẩn sản và phụ khoa O86.0

- Nhiễm khuẩn da, mô mềm và xương khớp, kể cả viêm xương tủy

38 Orenko Cefixim 200mg Điều trị các nhiễm khuẩn do các vi

khuẩn nhạy cảm, bao gồm:

- Nhiễm khuẩn đường niệu không biến chứng gây ra bởi Escherichia Coli và Proteus Mirabilis: viêm thận và bể thận cấp tính, viêm bàng quang cấp tính

N30.0;N39.0

- Viêm tai giữa gây ra bởi Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella), Catarrhalis và S.Pyogenes

H65;

- Viêm họng và viêm amidan gây

ra bởi S.Pyogenes J02; J03; -Viêm phế quản cấp và các đợt cấp

của viêm phế quản mãn gây ra bởi Streptoccocus Pneumoniae và Haemophilus influenzae

J20; J41; J42; J44.0

-Bệnh lậu không biến chứng gây

ra bởi Neisseria gonorrhoeae

K63.5

- Điều trị đau cấp, kể cả sau phẫu thuật, nhổ răng R52.0

STT Tên thuốc Hoạt chất Chỉ định trên

tờ hướng dẫn sử dụng

Mã bệnh phù hợp

- Điều trị thống kinh nguyên phát N94.4

40 Celecoxib

200mg

Celecoxib 200mg Làm giảm nhẹ các dấu hiệu và

triệu chứng của: thoái hóa khớp, viêm khớp dạng thấp ở người lớn, viêm cột sống dính khớp

K63.5

41 Cetirizine

Stada 10mg

Cetirizin dihydrochlorid 10mg

Cetirizin được chỉ định điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa hay mãn tính và chứng nổi mề đay tự phát

J30.4; L50; L50.1

J30.2-42 Pycip 500mg Ciprofloxacin

500mg

Ciprofloxacin được chỉ định cho các nhiễm khuẩn nặng mà các kháng sinh thông thường không còn tác dụng để tránh phát triển các vi khuẩn kháng

Ciprofloxacin

Ciprofloxacin được dùng điều trị các nhiễm khuẩn gây ra bởi các tác nhân nhạy cảm bao gồm:

- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp (đường tiết niệu trên và dưới)

N39.0;

- Nhiễm khuẩn đường mật, những vết cắn hoặc côn trùng đốt gây nhiễm khuẩn, hạ cam, viêm tuyến tiền liệt

K83.0; N41.0; N41.1;K81.0

- Nhiễm khuẩn xương - khớp -, viêm xương - tủy xương

- Viêm dạ dày - ruột bao gồm Campylobacter, tả, Salmonella, lỵ trực tràng và viêm ruột do

Yersinica

A09;

- Nhiễm khuẩn ở người có nguy

cơ suy giảm miễn dịch, bệnh than

A48.8

- Viêm màng trong tim do nhóm

vi khuẩn HACEK

I32.0