QUY TRÌNH THẨM ĐỊNH HÒ SƠ ĐÈ NGHỊ XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC/ QUẢNG CÁO THUỐC TIÉP NHẶN TRÊN HỆ THỐNG DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN

MỤC ĐÍCH •Quy trình này nhằm thống nhất việc giải quyết hồ sơ trực tuyến đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc; đề nghị xác nhận nội

PHÒNG ĐĂNG KÝ THUÓC

QUY TIÙNH

httDs://dichvucong.dav.gov.vn

MÃ SÓ: QT.ĐK.23.01

Ngưòi biên soạn

Nguyễn Thanh Hường

Chuyên viên

Người kiểm tra

Chu Quốc Thịnh Truông phòng Cục trưởng

Người phê duyệt

Vũ Tuấn Cường

CỤC QUẢN LÝ

DƯỢC

QUY TRÌNH THẨM ĐỊNH HÒ so ĐÈ NGHỊ XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC/ QUẢNG CÁO THUỐC TIÉP NHẶN TRÊN HỆ THỐNG DỊCH vụ CÔNG TRựC TUYẾN TẠI ĐỊA CHỈ

TRUY CẶP:

https://dichvucong.dav.gov.vn

Mã số: QT.ĐK.23.01

Ngày ban hành: 13/01/10,

Lần ban hành: 01

Tổng số trang: 09

4

7. Ngườỉ/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đủng các nội dung của

quy định này.

2 Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của Cục trưởng.

3 Mỗi đon vị chỉ được phân phối 01 bản Khỉ các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm

chia sẻ thông tin

NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)

□ Phòng Quản lý kinh doanh dưọc □ Phòng Quản lý mỹ phấm

□ Tạp chí dưọc & mỹ phẩm 0 Trung tâm đào tạo và hỗ trọ’

doanh nghiệp dưọc & mỹ phàm

1/9

BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI

ST

T

Ngàỵ

sửa đỗi

Vi trí •

2

sửa đôi

Tóm tắt nội dung hạng mục sửa đổi

Ghi chú

2/9

1 MỤC ĐÍCH •

Quy trình này nhằm thống nhất việc giải quyết hồ sơ trực tuyến đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc; đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc và tạo thuận lợi cho công tác kiểm tra, đánh giá việc giải quyết hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc; đề nghị xác nhận nội dungquảng cáo thuốc

2 PHẠM VI ÁP DỤNG

- Giải quyết hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc; đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trên phần mềm tiếp nhận và giải quyết thủ tục xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến tại địa chỉ truy cập: https://dichviicong.dav.2ov.vn.

3 TÀI LIỆU THAM CHIẾU

- Luật duợc số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016

- Luật quảng cáo số 16/2012/QH13 ngày 21 tháng 6 năm 2012

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biệnpháp thi hành Luậtduợc

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

- Quyết định số 5496/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai dịch

vụ công trực tuyến mức độ 4 tiếp nhận hồ sơ đăng ký thông tin thuốc, xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

- Sổ tay hướng dẫn thông tin, quảng cáo thuốc

4 TRÁCH NHIỆM THựC HIỆN

Chuyên viên thụ lý hồ sơ và các chuyên viên có liên quan, các chuyên gia thẩm định liên quan đến quy trình; Lãnh đạo phòng và Lãnh đạo Cục phụ trách chịu trách nhiệm thực hiện theo quy trình này

5 QUY ĐỊNH CHUNG; GIẢI THÍCH TỪ NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT

5.1 Quy định chung:

5.1.1 Quy định thẩm định đối vó’i nội dung quảng cáo thuốc trên các phưong tiện quảng cáo như báo nói, báo hình, báo điện tử/website, màn hình chuyên quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyến động (sau đây gọi tắt là phương tiện báo nói, bào hình)’.

3/9

- Thẩm định kịch bản: các chuyên gia tiến hành thấm định độc lập và nhập ý kiếnvào Hệ thống

- Thâm định băng hình/băng tiếng: các chuyên gia tiến hành thẩm định độc lập cùng với kịch bản và nhập ý kiến vào Hệ thống

Trường họp cần thẩm định băng hình, băng tiếng tập trung để trao đổi và thống nhất ý kiến, chuyên gia ghi ý kiến vào hệ thống Chuyên viên thụ lý căn

cứ vào ý kiến của chuyên gia thẩm định để báo cáo Lãnh đạo phòng tố chức thẩm định tập trung với sự có mặt của toàn bộ các chuyên gia, dưới sự chủ trì của Lãnh đạo phòng và chuyên viên thụ lý nhập ý kiến thấm định đã thống nhất vào phần thấm địnhbăng hình/băng tiếng

5.1.2 Quy định thẩm định nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc trên các phưong tiện quảng cáo khác:

Các chuyên giatiến hành thẩm định độc lập và nhập ý kiến vào Hệ thống

5.1.3 Quy định về tổng họp, đề xuất kết quả thẩm định:

Sau khi có mỗi tiểu ban có ít nhất 2/3 số chuyên gia đã thấm định nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, chuyên viên thụ lý rà soát theo tiêu chí rà soát được liệt kê trong Biểu mẫu BM.ĐK.23.01/02 và tổng họp, đề xuất ý kiến thẩm định của các chuyên gia

Trường họp có ý kiến chưa thống nhất về cùng mộtnội dung đề nghị giữa các chuyên gia/ tiếu ban, chuyên viên thụ lý báo cáo và đề xuất với Lãnh đạo Phòng trao đổi lại với các chuyên gia Chuyên viên thụ lý cũng có thế đề xuất các ý kiến độc lập của mình (nếu có)

5.1.4 Trách nhiệm và nhiệm vụ của Lãnh đạo phòng và chuyên viên thụ lý: 5.1.4.1 Lãnh đạo phòng:

- Phân công hồ sơ cho chuyên viên thụ lý

- Chuyển hồ sơ cho chuyên gia thẩm địnhhồ sơ

- Ket luận kết quả thẩm định của các tiếu ban

- Xem xét, phê duyệt công văn thông báo kết quả thấm định (yêu cầu SĐ/BS, từ chối)/giấy xác nhận theo ủy quyền của Cục trưởng

5.1.4.2 Chuyên viên thụ lý:

- Tổng hợp, đề xuất kết quả thẩm định

- Dự thảo công văn thông báo kết quả thẩm định (yêu cầu SĐ/BS, từ chối)/giấy xác nhậntheo kết luận củaLãnh đạo phòng

5.1.5 Việc tiếp nhận, tổ chức thẩm định vàtrả kết quả thẩm định hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc; đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc được thực hiện trực tuyến trên phần mềm tiếp nhận và giải quyết thủ tục xác nhận nội dung thông tin,

Lần ban hành: 01 Ngày áp dụng: 43/0/ ! 2.0ỈẨ

4/9

quảng cáo thuốc trên Hệ thống dịch vụ công trục tuyến tại địa chỉ truy cập:

https://dichvucoiĩg.dav.gov.vn

5.2 Giải thích từ ngữ và chữ viết tắt:

5.2.1 Giải thích từ ngữ:

- Lãnh đạo Phòng: Trưởng phòng hoặc Phó Trưởng phòng Đăng ký thuốc được Cục trưởng phân công ký thừa lệnh công văn thông báo về việc yêu cầu

bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc hoặc công văn thông báo về việc không cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc; ký thừa ủy quyền Giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc

5.2.2 Chữ viết tắt:

- Cục QLD: Cục Quản lý Dược

- Hệ thống: Hệ thống cấp giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc trựctuyến

- VT/VP/LĐ: Văn thư/Văn phòng/ Lãnh đạo

- Phòng ĐKT: PhòngĐăngký thuốc

- BPMC: Bộ phận một cửa

- BM: Biểu mẫu

- GXN: Giấyxác nhận

- TTQCT: thông tin, quảng cáo thuốc

- SĐ/BS: Sửa đổi, bổ sung

- BN/BH/BĐT/Web: Báo nói/Báo hình/Báo điện tử/Trang thông tin điện tử

- CVTL: Chuyên viên thụ lý

- LĐ: Lãnhđạo

5/9

6 NỘI DUNG QUY TRÌNH

6.1 Sơ đồ quy trình thẩm định hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc; đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Đơn vị

thực hiện

Chuyên viên

BPMC

Văn phòng

Cục

LĐ Phòng

Tiếp nhận, thu phí, xác nhận thanh toán hồ sơ

Sơ đô quá trình thực hiện Mô tả/ Biểu mẫu

Thời gian

Các chuyên

gia

Chuyên viên

thụ lý

LĐ Phòng

Chuyên viên

thụ lý

LĐ Phòng

VT Cục

Phòng ĐKT

VP Cục

Thẩm định hồ sơ

BM.ĐK 23.01/02

y

6.2.3

BM.ĐK.23.01/01 PC, TT-TTSP, QC-PC, QC-TTSP

6.2.4

1,5 ngày

Hồ sơ bổ sung ( -; -===^=

Phân công hồ sơ và chuyển thẩm định hồ sơ

Tổng hợp, đề xuấtkếtquả

* thẩm định

\ r_^

Dự thảo GXN/ côngvăn

Kết luận

0,5 ngày

04 ngày

01 ngày

01 ngày

6.2.7

6.2.6

BM.ĐK.23.01/03 , 04, 05, 06, 07

0,5 ngày

Đóng dấu, trả GXN/ công văn X _ _

6.2.9 6.2.10

Lưu hồ sơ trên Hệ thống; Công bố nội dung TTQCT đã cấp GXN

Lần ban hành: 01 Ngày áp dụng: / 3 / ũ ì / ĩũl

6/9

6.2 Mô tả

6.2.1 Tiếp nhận, thu phí xác nhận thanh toán phí hồ sơ (Chỉ áp dụng với

hồ sơ lần đầu, hố sơ SĐ/BS thực hiện từ bước 6.2.2; Thời gian thực hiện bước này toi đa là 1,5 ngày, không kê thời gian thực hiện ở phía doanh nghiệp)

- Việc tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo Quy trình tiếp nhận và bàn giao hồ sơ tại Bộ phận một cửa của Văn phòng Cục

- Việc thu phí, xác nhận thanh toán phí thực hiện theo Quy trình thu phí, lệ phí của Văn phòng Cục

6.2.2 Phân công và chuyển thẩm định hồ SO’ (Thời gian thực hiện bước

này tối đa là 0,5 ngày)

- Đối với hồ sơ lần đầu: Lãnh đạo Phòng phân công hồ sơ cho chuyên viên thụ lý và chuyển hồ sơcho tất cả chuyên gia trong các tiếu ban thấm định

- Đối với hồ sơ bổ sung: Lãnh đạo Phòng phân công hồ sơ cho chuyên viên thụ lý và chuyển hồ sơ cho 01 chuyên gia trong mỗi tiếu ban đã thấm định hô sơ lần đầu

6.2.3 Thẩm định hồ SO’ của chuyên gia (Thời gian thực hiện bước này tối

* Chuyên gia thẩm định tiến hành thẩm định hồ sơ theo các quy định hiện hành và hướng dẫn tại sổ tay thông tin, quảng cáo thuốc theo các Biếu mẫu:

- Đối với hồ sơ thông tin: Biểu mẫu BM.ĐK.23.01/01TT-PC, BM.ĐK.23.01 /01TT-TTSP

- Đối với hồ sơ quảng cáo: Biểu mẫu BM.ĐK.23.01/01QC-PC, BM.ĐK.23.01/01QC-TTSP

* Trường họp Lãnh đạo Phòng trao đổi ý kiến với chuyên gia: Ý kiến của chuyên gia chuyến về Lãnh đạo Phòngxem xét tại bước 6.2.5

6.2.4 Tổng họp, đề xuất kết quả thẩm định Thời gian thực hiện bước này

toi đa là 01 ngày)

Căn cứ kết quả thẩm định của các chuyên gia, chuyên viên thụ lý sẽ tống họp, đề xuấtý kiến theo Biểu mẫu BM.ĐK.23.01/02

Chuyển bước 6.2.5

6.2.5 Kết luận của Lãnh đạo Phòng (Thời gian thực hiện bước này tối đa

Lãnh đạo Phòng xem xét phần tổng họp ý kiến và đề xuất của chuyên viên thụ lý và kết luận kết quả thấm định

* Nếu đồng ý chuyển bước 6.2.6

* Neu chưa đồng ý:

Lần ban hành: 01 Ngày áp dụng: /19/01/2-01'1

7/9

- Với tổng họp của chuyên viên thụ lý: chuyến lại buớc 6.2.4 và nhập lý do yêu cầu xem xét lại phần tổng hợp kết quả thấm định

- Với ý kiến của chuyên gia: chuyển lại bước 6.2.3 và nhập lý do yêu cầu chuyên gia xem xét lại phần ý kiến thấm định

* Trường hợp chuyên gia thẩm định hồ so bố sung đề nghị xin thêm ý kiến của chuyên gia khác hoặc Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc thấy cần thêm chuyên gia thẩm định hồ sơ bổ sung, Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc sẽ chuyển thêm chuyên gia khác thẩm định hồ sơ bố sung

6.2.6 Soạn thảo giấy xác nhận/công văn (Thời gian thực hiện bước này tối

Căn cứ kết luận của Lãnh đạo Phòng, chuyên viên thụlý thực hiện:

- Soạn thảo Giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc theo biếu mẫu BM.ĐK.23.01/04 hoặc BM.ĐK.23.01/05 và đính kèm nội dung thông tin/quảng cáo được xác nhận hoặc;

- Soạn thảo công văn yêu cầu cơ sở bổ sung, sửa đổi nội dung thông tin, quảng cáo thuốc theo biếu mẫu BM.ĐK.23.01/03 hoặc;

- Soạn thảo công văn thông báo không xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc theo biểu mẫu BM.ĐK.23.01/06 (đối với trường họp hồ sơ nộp lần đầu) hoặc BM.ĐK.23.01/07 (đối với trường họp hồ sơ sửa đổi, bố sung)

6.2.7 Xem xét, phê duyệt (Thời gian thực hiện bước này tối đa là 01 ngày)

* Lãnh đạo Phòng xem xét hồ sơ, ý kiến của các chuyên gia, tống họp kết quả thẩm định và dựthảo giấy xác nhận/côngvăn

* Nếu đồng ý, phê duyệtgiấy xác nhận/ công văn và chuyển bước 6.2.8

* Nếu chưa đồng ý, chuyển lại bước 6.2.6 và nhập lý do yêu cầu xem xét lại

dự thảo giấy xác nhận/ công văn

6.2.8 Đóng dấu giấy xác nhận/ công văn (Thời gian thực hiện bước này tốỉ

đa là 0,5 ngày)

Văn thư đóng dấu số vào giấy xác nhận/ công văn sau khi được Lãnh đạo Phòng phê duyệt và chuyển giấy xác nhận/ công văn đến tài khoản của cơ sở trên Hệthống

6.2.9 Công bố nội dung thông tin, quảng cáo thuốc đã xác nhận

Đối với các mẫu nội dung thông tin, quảng cáo thuốc đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt và cấp Giấy xác nhận, Phòng Đăng ký thuốc phối họp Văn phòng Cục và đơn vị cung cấp dịch vụ công nghệ thông tin của Cục QLD trích xuất dữ liệu các nội dung này và tiến hành công bố trên trang thông tin điện tử của Cục theo Quy trình đăng tải thông tin trên trang điện tử của Cục QLD

6.2.10 Lưu, bảo quản hồ SO’

8/9

Hồ sơ được lưu trữ trên Hệ thống trực tuyến.

7 HÒ SO CỦA QUY TRÌNH

- Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc của cơ sở;

- Công vănyêu cầu bố sung, sửa đối (nếu có);

- Các nội dung bổ sung, sửa đổi của cơ sở (nếu có);

- Giấy xác nhận hoặc công văn trả lời không xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc

8 PHỤ LỤC, BIỂU MẪU

- BM.ĐK.23.01/01TT-PC: Biên bản thẩm định pháp chế hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc

- BM.ĐK.23.01/01TT-TTSP: Biên bản thẩm định thông tin sản phẩm hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc

- BM.ĐK.23.01/01QC-PC: Biên bản thẩm định pháp chế hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

- BM.ĐK.23.01/01QC-TTSP: Biên bản thẩm định thông tin sản phẩm hồ sơ đề nghịxác nhận nội dung quảng cáo thuốc

- BM.ĐK.23.01/02: Phiếu rà soát hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin/quảng cáo thuốc trước khi trình Lãnh đạo Phòng kết luận

- BM.ĐK.23.01/03: Công vãn yêu cầu bổ sung, sửa đổi nội dung đăng ký thôngtinthuốc

- BM.ĐK.23.01/04: Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc/quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiệntổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiệngiới thiệu thuốc)

- BM.ĐK.23.01/05: Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo phương tiện

tổ chức hộithảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc

- BM.ĐK.23.01/06: Công văn thông báo không xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc

- BM.ĐK.23.01/07: Công văn thông báo không xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc do không đáp ứng yêu cầu bổ sung, sửa đối nội dung thôngtinthuốc, quảng cáo thuốc

9/9

1 CÁC NỘI DUNG THẢM ĐỊNH

_2 _ _

Đe xuất

Ghi chú

đạt

Không YC

1

Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc: theo Mầu

số 01 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

2

Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước

ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề

nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoặc Giấy chứng

nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh

doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội

dung thông tin thuốc

3

Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng

tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc

trong trường hop ủy quyền

4 Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực

5 Mau nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã

đươc Bô Y tế phê duyệt

6 Nội dung thông tin đề nghị xác nhận

7 Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin

8 Nội dung liên quan đến pháp lý khác (nếu có đề nghị ghi

9 Nội dung khác (nếu có đề nghị ghi rõ):

Ngày

thẩm

định

Tên chuyên gia

Chữ ký

Đạtũ

Bổ sungũ Chỉ áp dụng với hồ sơ nộp lần

đầu

Không đạtn

1 CÁC NỘI DUNG THẮM ĐỊNH

Đề xuất

Ghi chú

đạt

Không YC

1

Mầu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã

được Bộ Y tế phê duyệt

Có đủ nội dung để làm

cơ sở thẩm định phần thông tin sản phẩm.

2

Nội dung thông tin đề nghị xác nhận (Bao gồm có đầy đủ

nội dung thông tin thuốc theo quy định tại điểm a khoán 5

Điều 76 của Luât dươc)

3 Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin

4 Nội dung liên quan đến thông tin sản phẩm thuốc khác

5 Nội dung khác (nếu có đề nghị ghi rõ):

Ngày

thẩm

định

Tên chuyên gia

Chữ ký

ĐạtD

BỔ sungD Chi' áp dụng với hồ sơ nộp lần

đầu

Không đạtũ