Công nghệ sản xuất thuốc mỡ

Nhà xưởng và thiết bị máy móc : tương tự như xưởng SX nang mềm • Thiết kế bố trí nhà xưởng bao gồm các phòng chức năng : phòng cân dược chất, tá dược, phòng cân đong dung môi, dung dịch

Trang 1

CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ

Mục tiêu học tập

Trình bày được

1 Quy trình SX thuốc mỡ dung dịch, hỗn dịch, các chỉ tiêu KT cần kiểm

soát

2 Quy trình SX thuốc mỡ nhũ tương, hỗn nhũ tương các chỉ tiêu KT cần

kiểm soát

3 Các yếu tố ảnh hưởng đến chỉ tiêu, độ đồng nhất, độ ổn định của thành

phẩm thuốc mỡ

4 Tham gia thực hiện quy trình SX thuốc mỡ

Nội dung học tập

5 Quy trình sản xuất thuốc mỡ dung dịch

6 Quy trình sản xuất thuốc mỡ hỗn dịch

7 Quy trình sản xuất thuốc mỡ nhũ tương

8 Quy trình sản xuất thuốc mỡ hỗn dịch nhũ tương

Trang 2

1 Nhà xưởng và thiết bị máy móc : tương tự như xưởng SX

nang mềm

• Thiết kế bố trí nhà xưởng bao gồm các phòng chức năng :

phòng cân dược chất, tá dược, phòng cân đong dung môi, dung dịch, phòng xay rây các nguyên liệu đầu vào, phòng sử dụng các thiết bị đồng nhất hóa, phòng đóng lọ, phòng đóng gói bảo quản thành phẩm

• Thuốc mỡ dùng ngoài, trên da được pha chế sản xuất trong các

phòng có độ sạch cao nhất ở cấp độ B

• Riêng thuốc mỡ tra mắt thuộc chế phẩm vô khuẩn đòi hỏi điều

kiện pha chế trong các phòng cấp độ A, trong môi trường xung quanh cấp độ B

Trang 3

nang mềm

- Máy xay hoặc máy nghiền bi

- Máy rây với cỡ rây thích hợp

- Máy làm bột siêu mịn

- Máy trộn thuốc mỡ chuyên dụng

- Máy cán thuốc mỡ 3 trục

- Máy đóng thuốc mỡ có pitong hoặc trục xoắn vít phân phối khối

lượng xác định

Trang 4

nang mềm

Trang 5

2 Quy trình SX thuốc mỡ :

2.1 Quy trình SX thuốc mỡ dung dịch :

Nguyên liệu Các giai đoạn SX Các Th.Số cần KS

Dược chất

Tá dược

Chuẩn bị Dược chất, tá dược

Các chỉ tiêu Ch.lượng của dược chất tá dược

Tá dược Đun chảy, lọc Khối lượng DC TD, thể tích dung

môi, pH, độ trong Tiệt khuẩn Nhiệt độ, độ trong

Để nguội Khuấy liên tục đến t 0 phòng

Dược chất Hòa tan dược chất

( tạo thuốc mỡ dd)

T 0 C, thời gian, tốc độ khuấy, độ

đồng nhất, độ trong

Tuýp Đóng tuýp Độ đồng đều khối lượng.Lực gập

đáy tuýp, đóng nắp, nút.Độ kín Đóng gói KN thành phẩm (các chỉ tiêu)

Trang 6

Thuốc mỡ giảm đau

Thành phần :

Methyl salicylat 100 g

Acid calicylic 10 g

Trang 7

Cao sao vàng

Thành phần :

Menthol 12,5 g

Long não 12,5 g

Tinh dầu bạc hà 17 ml

Tinh dầu long não 10 ml

Tinh dầu khuynh diệp 5 ml

Tinh dầu hương nhu 2,5 ml

Tinh dầu quế 2,5 ml

Tá dược vđ 100 g

( Tá dược : vaselin 60 -80%, lanolin 5 – 10%, sáp ong 3 -5%, ceresin 3

– 5% )

Trang 8

- Thuốc mỡ clotetracyclin 3%

Thành phần :

Clotetracyclin hydroclorid 3 g

PEG 400 40 g

PEG 4000 57 g

- Gel Profenid 2,5%

Thành phần

Ketoprofen 2,5 g

Carbopol 25 g

Propylenglycol 25 g

Nipagin 0,1 g

Ethanol, tinh dầu Lavande vđ

Nước tinh khiết vđ 100 g

Trang 9

2.2 Quy trình SX thuốc mỡ hỗn dịch

Dược chất Chuẩn bị

( Nghiền, rây, …)

Các chỉ tiêu Ch.lượng của dược chất tá dược

Tá dược Đun chảy, lọc Khối lượng DC TD, thể tích dung

môi, pH, độ trong Tiệt khuẩn Nhiệt độ, độ trong

Để nguội Khuấy liên tục đến t 0 phòng Phân tán DC vào TD

(tạo hỗn dịch đặc) T

0 C, thời gian, tốc độ khuấy, độ

đồng nhất KTTP Pha loãng

( tạo hỗn dịch TP )

T 0 C, thời gian, tốc độ khuấy, độ

đồng nhất KTTP

Đóng tuýp Độ đồng đều khối lượng.Lực gập

đáy tuýp, đóng nắp, nút.Độ kín Đóng gói KN thành phẩm (các chỉ tiêu)

Trang 10

Thuốc mỡ tetracyclin 1%

Thành phần :

Công thức cho một tuýp

Tetracyclin HCl 50mg Lanolin khan 250mg

Trang 11

Trang 12

Trang 13

2.3 Quy trình SX thuốc mỡ nhũ tương

(Htan pha dầu, t 0 60 –

65 0 C …)

Các chỉ tiêu Ch.lượng của dược chất tá dược, tốc độ thời gian

trộn, độ đồng nhất, độ trong

(Htan pha nước, t 0 65 –

70 0 C …) Phối hợp hai pha (đồng

nhất hóa)

60 0 – 65 0 độ đồng nhất Các thông số

thiết bị đồng nhất hóa

Phối hợp DC

(DC tan được

trong 1 pha)

độ đồng nhất

tuýp, đóng nắp, nút.Độ kín

Trang 14

- Cream cloramphenicol 1%

• Công thức cho một tuýp

Propylen glycol 500mg Nước tinh khiết vđ 5g

Trang 15

Trang 16

Trang 17

Trang 18

2.4 Quy trình SX thuốc mỡ hỗn dịch-nhũ tương

(Htan pha dầu )

Các chỉ tiêu Ch.lượng của dược chất tá dược, tốc độ thời gian trộn, độ đồng nhất, độ trong

T 0 C

(Htan pha nước)

Phối hợp hai pha (đồng

nhất hóa)

T 0 C đồng nhất Các thông số thiết bị

đồng nhất hóa

DC (không tan

0 C, thời gian, tốc độ khuấy, độ đồng

nhất KTTP

Thêm tá dược,

0 C, thời gian, tốc độ khuấy, độ đồng

nhất KTTP

tuýp, đóng nắp, nút.Độ kín

Trang 19

2.5 Các yếu tố ảnh hưởng đến độ đồng nhất, độ ổn định thành

phẩm thuốc mỡ

- Dược chất tá dược cần đạt các chỉ tiêu chất lượng, đảm bảo về độ

tan và kích thước tiểu phân

- Công thức cần chọn loại và tỷ lệ tá dược thích hợp (chất gây thấm,

chất gây phân tán, chất nhũ hóa, chất bảo quản, chất ổn định, chất chống oxy hóa, thủy phân,….)

- Quy trình sản xuất cần đảm bảo cac thông số kỹ thuật tối ưu (nhiệt

độ, thời gian, tốc độ sấy,…), đảm bảo đúng trình tự phối hợp hợp lý

Trang 20

Câu hỏi lượng giá

thông số kỹ thuật cần kiểm soát trong từng giai đoạn.

các thông số kỹ thuật cần kiểm soát trong từng giai đoạn.

ảnh hưởng đến các chỉ tiêu chất lượng thành phẩm thuốc mỡ

Định dạng
Số trang	20
Dung lượng	2,46 MB