So sánhquality assurance (qa)quality control (qc)

• Toàn bộ các kế hoạch được xếp đặt với mục đích để đảm bảo các dược phẩm có chất lượng đáp ứng được mục đích sử dụng • Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng tới tay người sử dụng đòi

So sánh Quality Assurance (Qa) quality control (Qc)

Nhóm 04

✘ Nguyễn Hoàng Tuấn Huy 1711701068

✘ Nguyễn Thị Thuý Kiều 1711700651

✘ Hồ Nhật Nam 1711701235

✘ Nguyễn Ngọc Huyền Trân 1611701668

✘ Nguyễn Hoàng Bảo Trân 1711700937

✘ Nguyễn Mỹ Uyên 1711700622

Khái niệm về QA - QC

Chức năng – Nhiệm vụ QA - QC Đặc điểm

Khái niệm

1 Đảm bảo chất lượng thuốc – QA:

• Khái niệm rộng bao trùm tất cả những vấn đề có ảnh hưởng chung hoặc riêng biệt tới chất lượng một sản phẩm

• Toàn bộ các kế hoạch được xếp đặt với mục đích để đảm bảo các dược phẩm có chất lượng đáp ứng được mục đích sử dụng

• Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng tới tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt…

2 Kiểm soát chất lượng thuốc – QC:

• Là bộ phận quan trọng của quy trình quản lý chất lượng, là các công việc liên quan đến kiểm tra, kiểm soát, đánh giá chất lượng của từng công

đoạn trong quy trình sản xuất từ nguyên liệu đầu vào cho đến thành phẩm, bán thành phẩm trước khi thực hiện quy trình đóng gói, cấp phép lưu hành rộng rãi trên thị trường

Đ ặ C đ I ể m 2.

Đặc điểm hệ thống đảm bảo thuốc – q.a

ngay tại nguồn.

những yêu cầu:

• Sản phẩm được thiết kế và phát triển theo cách thức sao cho có thể đáp ứng:

Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm – GLP Thực hành tốt lâm sàng – GCP

• Các thao tác trong sản xuất và KTCL được nêu rõ ràng dưới

dạng văn bản và các yêu cầu GMP được chấp nhận

• Thực hiện các bước kiểm tra cần thiết đối với sản phẩm trung gian, các bước kiểm tra trong quá trình SX và thẩm định

• Thành phẩm được kiểm tra đúng theo quy trình

• Sản phẩm không được phân phối trước khi người được ủy quyền chứng nhận là lô sản phẩm đã được sản xuất và KN theo đúng quy định

• Có biện pháp để đảm bảo là sản phẩm được bảo quản tốt và duy trì được chất lượng trong suốt tuổi thọ của sản phẩm

• Có quy trình tự thanh tra, kiểm tra để đánh giá hiệu quả

Đặc điểm hệ thống đảm bảo thuốc – q.a

Đặc điểm của hệ thống quản lý chất lượng thuốc – q.c

9

✘ Là bộ phận trực tiếp tham gia kiểm tra chất lượng - sử dụng các kỹ

thuật phân tích và tiến hành các hoạt động để thoả mãn các yêu cầu của chất lượng và hoàn thiện sản phẩm trước khi lưu hành trên thị trường

✘ Kiểm soát chất lượng nhằm vào việc giám sát quá trình và loại trừ các nguyên nhân không phù hợp ở tất cả các giai đoạn thông qua việc đánh giá chất lượng so với yêu cầu đề ra Một số hoạt động của kiểm soát chất lượng và đảm bảo chất lượng có mối quan hệ tương tác

Chức năng và nhiệm vụ

Chức năng

ﻬ ĐBCL thuốc thông qua hoạt

động của hệ thống CL của

các cơ sở sản xuất thuốc

ﻬ Chỉ đạo và phối hợp với các

bộ phận thực hiện công tác

đào tạo, thẩm định, tự

thanh tra

11

ﻬ Xây dựng và duy trì các hoạt động phù hợp với yêu cầu thực hành tốt phòng thí nghiệm

ﻬ Giám sát chất lượng nguyên vật liệu, thành phẩm, bán thành

phẩm

Q.C Q.A

Chức năng

ﻬ Xác định và đề nghị Ban

Giám đốc những kế hoạch

cải tiến CL

ﻬ Xét duyệt và ban hành hồ

sơ tài liệu liên quan đến

hoạt động sản xuất, quản

lý, kiểm tra và thử nghiệm

đánh giá CL nội bộ

12

ﻬ Tiến hành các thí nghiệm để đánh giá chất lượng của sản phẩm trong giai đoạn sản xuất và kinh doanh so với các tiêu chuẩn chất lượng đã được ban hành

ﻬ Quản lý các trang thiết bị, hóa chất,

hồ sơ kiểm nghiệm và các tài liệu khác cùng với các kết quả của các hoạt động liên quan đến chức năng của phòng

Q.C Q.A

Nhiệm vụ

ﻬ Xây dựng và kiểm soát hoạt

động của mạng lưới đảm bảo CL

ﻬ Tham gia hướng dẫn, soạn thảo,

soát xét, quản lý các quy trình, hồ

sơ chất lượng

ﻬ Tham gia chọn nhà cung cấp

nguyên vật liệu sản xuất

ﻬ Tìm hiểu, đánh giá, giải quyết sự

cố, thắc mắc, khiếu nại liên quan

đến chất lượng

13

ﻬ Đánh giá điều kiện bảo quản

và các chế phẩm trung gian

ﻬ Đánh giá độ ổn định của thành phẩm, nguyên liệu, bán thành phẩm

ﻬ Chuẩn bị các hướng dẫn cho các quy trình cụ thể (S.O.P)

ﻬ Chịu trách nhiệm phòng ngừa các lây nhiễm chéo

Q.C Q.A

Nhiệm vụ

ﻬ Tham gia công tác thẩm

định, lập chương trình thanh

tra GMP, GSP, GLP

ﻬ Kiểm tra, kiểm soát trong

SX, KN, bảo quản, lưu thông,

phân phối

ﻬ Lập kế hoạch đào tạo, huấn

luyện liên tục về GMP, GSP,

GLP, nâng cao tay nghề

14

ﻬ Giám sát môi trường và xác nhận tình trạng thiết bị phù hợp với sản xuất

ﻬ Loại bỏ phế liệu thô, chế phẩm trung gian, phế phẩm ở các lô đã hoàn thành

ﻬ Chịu trách nhiệm kiểm tra các sản phẩm bị lỗi bị trả về và quyết định sửa chửa hay tiêu hủy sản phẩm

Q.C Q.A

Tài liệu tham khảo

 https://www.who.int/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/quality-

control/trs957-annex1-goodpracticesharmaceuticalqualitycontrol-laboratories.pdf?sfvrsn=ca0c211c_0

 WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories – WHO

 Comparison of EU GMP Guidelines with WHO Guidelines - link

 Nguyên tắc “thực hành tốt phognf kiểm nghiệm thuốc” – Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/05/2000 của Bộ Y Tế.

THANKS FOR YOUR LISTENING